Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/1. (Tájékoztatások)

Átírás

1 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/1 IV (Tájékoztatások) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK TANÁCS A Horvát csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés kiigazításáról szóló okmány V. mellékletének függeléke (2012/C 119 E/01) Függelék az V. melléklet 1. szakaszában (Az áruk szabad mozgása) ( 1 ) említettek szerint Horvátország által rendelkezésre bocsátott lista azon ekről, amelyek esetében a horvát jogszabályok értelmében a csatlakozást megelőzően kiadott forgalombahozatali engedélynek érvényben kell maradnia mindaddig, amíg azt az uniós vívmányoknak megfelelően meg nem újítják vagy június 30-ig, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont. Az a tény, hogy egy adott szerepel ebben a jegyzékben, önmagában nem jelenti azt, hogy az illető az uniós vívmányoknak megfelelő forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik. ( 1 ) Az V. melléklet szövegét l. HL L 112., o.

2 1M kálium-klorid (7,45 %) koncentrátum 50 ml 1M nátriumhidrogénkarbonát (8,4 %) oldatos infúzió, 100 ml A.T. 10 oldat Abaktal 400 mg Abaktal 400 mg/5 ml Accupro 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz oldatos infúzió oldat szájon át történő alkalmazásra Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zágráb, Horvát Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zágráb, Horvát Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Gödecke GmbH, a Pfizercsoport része, Karlsruhe, 50 ml oldat alumínium kupakkal ellátott klorobutil dugóval lezárt injekciós üvegben (10 üveg egy ) 100 ml oldat alumínium kupakkal ellátott gumidugóval lezárt injekciós üvegben (20, műanyag foganytúval ellátott üveg, ) 15 ml oldat műanyag cseppentővel ellátott barna színű üvegbe töltve, 10 (1 10) db buborékfóliában, 5 ml oldat ampullában, 10 ampulla egy 30 (3 10) db buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/2 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

3 Accupro 20 mg Accupro 5 mg Aclasta 5 mg oldatos infúzió Act HIB védőoltás a Haemophilus influenzae B baktérium ellen Actilyse 50 mg liofilizált por injekcióhoz oldatos infúzió liofilizált por és oldószer oldatos injekcióhoz liofilizált por és oldószer oldatos injekcióhoz Gödecke GmbH, a Pfizercsoport része, Karlsruhe, Gödecke GmbH, a Pfizercsoport része, Karlsruhe, Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Svájc Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, Lyon, Franciaország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Straße 65, Biberach an der Riss, Activelle Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia Actonel 30 mg Actonel 35 mg Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, 30 (3 10) db buborékfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában, 100 ml oldat gumidugóval, alumíniumgyűrűvel és műanyag védőkupakkal ellátott műanyag palackban, 1 adag liofilizált port tartalmazandó tartály és 1 adag injekcióhoz való oldószert (0,5 ml) tartalmazó üvegfecskendő 50 mg liofilizállt por tartályban, 50 ml oldószer (víz injekcióhoz) tartályban és transzfertű, dobozba csomagolva 28 (a hét napjait jelölő) műanyag időrendező adagoló tárcsá(k)ban és 28 (2 14) db buborékfóliában, 4 (1 4) db buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/3

4 Actonel 5 mg Actrapid HM 100 Actrapid Penfill Adartrel 0,25 mg Adartrel 0,5 mg Adartrel 2 mg Adriblastina PFS 10 mg injekció (2 mg/ml) Adriblastina PFS 50 mg injekció (2 mg/ml) (szubkután, intramuscularis és intravénás alkalmazásra) szubkután alkalmazásra Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Weiterstadt, Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia Novo Nordisk A/S, Novo Allé, Bagsværd, Dánia; Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d' Orléans, Chartres, Franciaország SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Nagy- Britannia SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Nagy- Britannia SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Nagy- Britannia Pfizer Italia S.r.I., Milánó, Olaszország Pfizer Italia S.r.I., Milánó, Olaszország Advantan krém krém Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milánó, Olaszország 28 (2 14) db buborékfóliában, 10 ml oldat üvegben, 3 ml oldatot tartalmazó 5 db üvegpatron buborékfóliában, 12 (1 12) db PVC/PCTFE/Al buborékfóliában, 28 (2 14) db PVC/PCTFE/Al buborékfóliában, 28 (2 14) db PVC/PCTFE/Al buborékfóliában, 5 ml üvegben, 25 ml üvegben, 15 g krém alumínium tubusban, ELJÁ C 119 E/4 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

5 Advantan kenőcs kenőcs Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milánó, Olaszország Aerius szirup 0,5 mg/ml Aerius 5 mg szirup Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, Heist-opden-Berg, Belgium Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, Heist-opden-Berg, Belgium Afloderm krém krém Belupo, lijekovi i kozmetika Afloderm krém krém Belupo, lijekovi i kozmetika Afloderm kenőcs kenőcs Belupo, lijekovi i kozmetika Afluria szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, influenzaoltás (fragmentált, inaktív) szuszpenziós injekció CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Melbourne, Victoria 3052, Ausztrália 15 g kenőcs alumínium tubusban, 60 ml szirup barna színű üvegbe töltve és mérőkanál, 10 (1 10) db buborékfóliában, 20 g krém műanyag kupakkal ellátott alumíniumtubusban, 40 g krém műanyag kupakkal ellátott alumíniumtubusban, 20 g kenőcs műanyag kupakkal ellátott alumíniumtubusban, 1 előretöltött fecskendő (üveg, I-es típus) tűvel és 1 adag vakcinával (0,5 ml szuszpenzió), ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/5

6 Aggrastat koncentrátum oldatos infúzióhoz Aggrenox 200/25 mg módosított hatóanyag-leadású koncentrátum oldatos infúzióhoz módosított hatóanyag-leadású kemény Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Hollandia Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Biberach an der Riss, 50 ml koncentrátum üvegben, 60 páramegkötő anyagot tartalmazó műanyag (PE) garanciazáras kupakkal lezárt fehér műanyag (PP) tartályban, Aglurab Weifa AS, Oslo, Norvégia 60 műanyag kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartályban (a szagának enyhítése érdekében silica gélt tartalmazó zacskó, illetve található a tartályban, illetve a kupakban) Aglurab 850 Weifa AS, Oslo, Norvégia 36 műanyag (HDPE) tartályban, páramegkötő anyaggal Agrippal influenzaoltás (felszíni antigén, inaktív) Agrippal szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, influenzaoltás (felszíni antigén), inaktív szuszpenzió intramuscularis vagy szubkután alkalmazásra szuszpenziós injekció (előretöltött fecskendőben) Chiron S.r.l, Siena, Olaszország Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l., Siena, Olaszország Akineton injekció Ebewe Pharma Ges. m.b.h. Nfg. KG, Mondseestraße 11, Unterach, Ausztria Akineton Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70, Mede (PV), Olaszország előretöltött fecskendő tűvel (amely egyetlen adag (0,5 ml) oltóanyagot tartalmaz szuszpenzió formájában) 0,5 ml szuszpenzió, védőkupakkal és dugattyúval lezárt, előretöltött üvegfecskendőben (I. típus) egy injekciós tűvel (23G, 1 ; vagy 25G, 1 ; vagy 25G, 5/8 ;), 1 ml ampullában, 5 ampulla egy karton 50 (5 10) db PVC/Al buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/6 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

7 Aknet dermális oldat Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Aktivin H Belupo, lijekovi i kozmetika Aktivin H Belupo, lijekovi i kozmetika Alamcin 250 mg/5 ml por orális szuszpenzióhoz por orális szuszpenzióhoz Az alábbiak együttműködésében: Alkaloid AD - Skopje, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv ; BILIM PHARMACEUTICALS A.S., Maslak Istanbul, Törökország Albothyl oldat oldat Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Albothyl pesszárium pesszárium Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Humán albumin 20 %-os intravénás oldat Humán albumin 20 %-os intravénás oldat intravénás oldat intravénás oldat Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zágráb, Horvát Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zágráb, Horvát 30 ml oldat cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott, barna színű üvegbe töltve, 30 (2 15) db PVC/PVDC/Al buborékfóliában, 60 db polipropilén tartályban, 100 ml szuszpenzióhoz szükséges port tartalmazó, barna színű, polietilén kupakkal lezárt üveg műanyag kanállal, 25 ml oldat fekete műanyag kupakkal ellátott barna színű üvegbe töltve, 6 pesszárium fehér színű, nem átlátszó műanyag (PVC/PE) fóliában, 50 ml oldat üvegben, 100 ml oldat üvegben, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/7

8 Humán albumin 20 %-os intravénás oldat (Albumini humani solutio), 200 g/l Humán albumin 20 %-os intravénás oldat (Albumini humani solutio), 200 g/ vér l Humán albumin 5 %-os intravénás oldat Aldactone 100 mg Aldactone 25 mg drazsé Aldactone 50 mg drazsé infúziós oldat infúziós oldat intravénás oldat drazsé drazsé Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zágráb, Horvát Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zágráb, Horvát Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zágráb, Horvát Roche Farma S.A., Madrid, Spanyolország Roche Farma S.A., Madrid, Spanyolország Roche Farma S.A., Madrid, Spanyolország Aldizem 60 mg Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv Aldizem 90 mg Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv Aldurazyme 100 U/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz koncentrátum oldatos infúzióhoz Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia 50 ml oldat üvegben, 100 ml oldat üvegben, 250 ml oldat üvegben, 20 (2 10) db PVC/Al buborékfóliában, 50 (5 10) db drazsé PVC/Al buborékfóliában, 20 (2 10) db drazsé PVC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 5 ml koncentrátum üvegben, ELJÁ C 119 E/8 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

9 Aledox 70 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Alendor 70 Horvát Alendor 5 mg Alendor 10 mg Alfuzosin Pliva 10 mg Alfuzosin Pliva 5 mg Alimta 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alkagin 2,5 g/5 ml Alkagin 500 mg retard retard por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Horvát Horvát Horvát Horvát Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Franciaország Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv Alkaloid AD - Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv 4 (1 4) db PA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 4 (1 4) db buborékfóliában (PVC/PE/PVDC//Al), 28 (4 7) db buborékfóliában, 28 (4 7) db buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 20 (2 10) db PVC/Al buborékfóliában, Üveg, 5 ml oldat ampullában, védőtálcában, 50 (5 10) db ampulla, 10 (1 10) db PVC/Al buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/9

10 Almacin 500 mg Alomax 2 % dermális oldat Alomax 5 % dermális oldat Alomide 1 mg/ml szemcsepp Alopurinol 100 mg Aloxi oldatos injekció Alphagan szemcsepp Alvesco 160 inhalátor dermális oldat dermális oldat szemcsepp szemcsepp túlnyomásos inhalációs oldat Az alábbiak együttműködésében: Alkaloid AD - Skopje, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv ; BILIM PHARMACEUTICALS A.S., Maslak Istanbul, Törökország Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium Belupo, lijekovi i kozmetika Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Írország Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, 16 PVC/Al buborékfóliában, 60 ml oldat műanyag kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, műanyag adagoló pumpa és szórófej, védőzacskóban, 60 ml oldat műanyag kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, műanyag adagoló pumpa és szórófej, védőzacskóban, 5 ml oldat cseppentővel ellátott műanyag tartályba töltve, karton 100 műanyag tartályban, 5 ml oldat üvegben, 5 ml oldat cseppentővel ellátott műanyag tartályba töltve, AI tartály adagolószeleppel, védőkupakkal ellátott szájfeltéttel, 60 adag oldat ELJÁ C 119 E/10 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

11 Alvesco 40 inhalátor Alvesco 80 inhalátor túlnyomásos inhalációs oldat túlnyomásos inhalációs oldat Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Altana Pharma AG, Byk- Gulden Straße 2, Konstanz, Amaryl 1.0 Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Olaszország Amaryl 2,0 Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Olaszország Amaryl 3.0 Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 22, Scoppito, Olaszország Amicor 10 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Amicor 20 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Amicor 5 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Amicor H 10 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Amicor H 10 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát AI tartály adagolószeleppel, védőkupakkal ellátott szájfeltéttel, 60 adag oldat AI tartály adagolószeleppel, védőkupakkal ellátott szájfeltéttel, 60 adag oldat 30 (2 15) db buborékfóliában, 30 (2 15) db buborékfóliában, 30 (2 15) db buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 20 (1 20) db PVC/Al buborékfóliában, 20 (1 20) db PVC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/11

12 Amicor H 20 Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Aminfluorid foggél foggél Belupo, lijekovi i kozmetika Aminfluorid dentális oldat Aminomix 2 Novum Aminomix 2 Novum Aminophyllinum Lek 100 mg dentális oldat oldatos infúzió parenterális tápláláshoz oldatos infúzió parenterális tápláláshoz Belupo, lijekovi i kozmetika Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 25 g gél tubusban, 50 ml oldat cseppentővel és csavaros kupakkal ellátott polietilén tasakban, Műanyag kétrekeszes tasak (az A és a B oldathoz) átszakítható forrasztással és két kivezetőcsővel (az oldatok összekeverésére és beadására szolgáló megoldásokkal) oxigénmegkötőt tartalmazó külső védőzsákban Műanyag kétrekeszes tasak (az A és a B oldathoz) átszakítható forrasztással és két kivezetőcsővel (az oldatok összekeverésére és beadására szolgáló megoldásokkal) oxigénmegkötőt tartalmazó külső védőzsákban 50 (5 10) db buborékfóliában (PVC/Al), ELJÁ C 119 E/12 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

13 Aminophyllinum Lek 250 mg/10 ml Aminophyllinum Lek 350 mg retard Aminoplasmal - 10 % E Aminoplasmal - 5 % E Aminoplasmal Hepa - 10 % retard infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Aminoven 10 % infúziós oldat Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Ausztria Aminoven 5 % infúziós oldat Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Ausztria Aminoven Infant 10 % Aminoven Infant 10 % Amiodaron 200 mg infúziós oldat infúziós oldat Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Ausztria Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Ausztria Belupo, lijekovi i kozmetika 10 ml ampullában, 50 (5 10) ampulla, 20 (2 10) db buborékfóliában (PVC/Al), karton 500 ml oldatos infúzó üvegben, 10 üveg egy 500 ml oldatos infúzó üvegben, 10 üveg egy 500 ml oldatos infúzó üvegben, 10 üveg egy 500 ml oldatos infúzó üvegben 500 ml oldatos infúzó üvegben 100 ml oldat infúziós üvegben, 10 üveg egy karton 250 ml oldat infúziós üvegben, 10 üveg egy karton 30 (2 15) buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/13

14 Amlodipin Cipla 10 mg Amlodipin Cipla 5 mg Amlopin 10 mg Amlopin 5 mg Amlopin 5 mg Amoksicilin 375 mg Amoksicilin 500 mg Amoksicilin 250 mg/5 ml por orális szuszpenzióhoz Amonex 10 mg por orális szuszpenzióhoz Cipla Ltd., Verna Industrial Estate, Verna Goa, India Cipla Ltd., Verna Industrial Estate, Verna Goa, India Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika 30 (3 10) db barna színű PVC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db barna színű PVC/Al buborékfóliában, 20 (2 10) db buborékfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában, 20 (2 10) db buborékfóliában, 12 tégelyben, 16 buburékfóliában, Por 100 ml szuszpenzióhoz üvegben, 30 (1 30) db buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/14 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

15 Amonex 5 mg Amoxil 500 mg Amoxil szirup Amphocil 100 mg Amphocil 50 mg Amphotericin B por injekcióhoz Ampril HD 5 mg/25 mg Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg Ampril 1,25 mg por orális szuszpenzióhoz por oldatos infúzióhoz por oldatos infúzióhoz por injekcióhoz Belupo, lijekovi i kozmetika Horvát Horvát Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Bécs, Ausztria Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, Bécs, Ausztria Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén 30 (1 30) db buborékfóliában, 16 (2 8) db buborékfóliában, Por barna színű üvegben, 100 mg száraz anyag kupakkal és AI feltéttel ellátott porüvegben, 50 mg száraz anyag kupakkal és AI feltéttel ellátott porüvegben, Az injekcióhoz való port tartalmazó üveg, 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/15

16 Ampril 10 mg Ampril 2,5 mg Ampril 5 mg Amyzol 10 mg Amyzol 25 mg Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén ANAFRANIL drazsé drazsé Pliva Croatia Ltd., Zágráb, Horvát ; Novartis Pharma Services Inc., Basel, Svájc Analgin injekció Horvát Analgin Horvát Andol Horvát 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 100 (4 25) db buborékfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában, 30 (3 10) db drazsé PVC/Al buborékfóliában, 5 ml barna színű üvegampullában, 50 ampulla egy 10 (1 10) db narancssárga buborékfóliában (PVC/Al), 20 (2 10) db Al/PVC/PVDC buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/16 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

17 Andol 100 Horvát Andol C pezsgő Horvát Androcur-10 Androcur-50 Androgel 50 mg gél tasakban Anexate Angal szopogató gél / infúzió szopogató Schering GmbH und Co. Produktions KG, Döbereinerstraße 20, Weimar, Delpharm Lille S.A.S., Z.I. De Roubaix Est, rue de Toufflers, Lys-lez-Lannoy, Franciaország Besins International Belgique, Drogenbos, Belgium F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Svájc Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Angal S orális spray orális spray Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén 20 (2 10) db Al/PVC/PVDC buborékfóliában, 10 pezsgő műanyag hengerben (silicagéllel és védőgyűrűvel ellátott kupakkal) 45 (3 15) db buborékfóliában, 50 (5 10) db buborékfóliában (PVC/Al), 5 g gél (PET/Al/PE) tasakban, 30 tasak egy karton 5 ml oldat üvegampullában, 10 ampulla egy 20 (2 10) db szopogató PVC/Al buborékfóliában, 30 ml oldat csavaros védőkupakkal lezárt, szórófejjel ellátott barna színű üvegbe töltve, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/17

18 Angeliq Schering AG, Müllerstraße , Berlin, Ansilan 10 mg Ansilan mite 5 mg Antithrombin III Immuno NE Antithrombin III Immuno 500 NE Az európai viperák mérge elleni, (lóból származó) szérum Apidra 100 NE/ml (10 ml, üvegfiolában) liofilizált por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz liofilizált por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz parenterális oldat (szubkután alkalmazásra) Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Bécs, Ausztria Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Bécs, Ausztria Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, Zágráb, Horvát Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, 28 (1 28) db buborékfóliában (PVC/Al), 25 üvegben, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, NE antithrombin III üvegben, oldószer üvegben, transzfertű, filtertű, levegőző tű, egyszer használatos tű, infúziós szerelék, egyszer használatos fecskendő, 500 NE antithrombin III üvegben, oldószer üvegben, transzfertű, filtertű, levegőző tű, egyszer használatos tű, infúziós szerelék, egyszer használatos fecskendő, 10 ml készítményt (1 adag) tartalmazó üveg, steril tű és egyszer használatos fecskendő, 10 ml oldat 1 üvegfiolában, ELJÁ C 119 E/18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

19 Apidra 100 NE/ml (3 ml, OptiClik-hez való üvegpatronban) Apidra 100 NE/ml (3,0 ml, üvegpatronban) Apidra 100 NE/ml OptiSet (injekciós toll 3 ml-es üvegpatronnal) szubkután alkalmazásra szubkután alkalmazásra szubkután alkalmazásra Sanofi - Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, Aprovel 150 mg Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambarès, Franciaország Aprovel 300 mg Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambarès, Franciaország Aprovel 75 mg Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambarès, Franciaország Aqua pro injectione Aqua pro injectione oldószer parenterális oldathoz oldószer parenterális oldathoz Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zágráb, Horvát Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zágráb, Horvát 3 ml oldat (OptiClik-hez való) üvegpatronban, 5 patron egy 3 ml oldat üvegpatronban, 5 üveg egy 5 injekciós toll 3 ml oldatot tartalmazó üvegpatronnal, 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC/Al), 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC/Al), 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC/Al), 500 ml injekcióhoz való víz infúziós üvegben ml injekcióhoz való víz infúziós üvegben ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/19

20 Aqua pro injectione Aranesp 10 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 100 μg előretöltött injekciós tollban Aranesp 100 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 15 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 150 μg előretöltött injekciós tollban oldószer parenterális oldathoz Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zágráb, Horvát Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia 100 ml injekcióhoz való víz infúziós üvegben 0,4 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, Műanyag injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, 0,5 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, 0,375 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, Műanyag injekciós toll 0,3 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, ELJÁ C 119 E/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

21 Aranesp 150 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 20 μg előretöltött injekciós tollban Aranesp 20 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 30 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 300 μg előretöltött injekciós tollban Aranesp 300 μg előretöltött fecskendőben Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia 0,3 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, Műanyag injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, 0,5 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, 0,3 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, Műanyag injekciós toll 0,6 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, 0,6 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/21

22 Aranesp 40 μg előretöltött injekciós tollban Aranesp 40 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 50 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 500 μg előretöltött injekciós tollban Aranesp 500 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 60 μg előretöltött injekciós tollban Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Műanyag injekciós toll 0,4 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, 0,4 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, 0,5 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, Műanyag injekciós toll 1,0 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, 1,0 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, Műanyag injekciós toll 0,3 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, ELJÁ C 119 E/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

23 Aranesp 60 μg előretöltött fecskendőben Aranesp 80 μg előretöltött injekciós tollban Aranesp 80 μg előretöltött fecskendőben Arava 10 mg Arava 100 mg Arava 20 mg Arcoxia 120 mg Arcoxia 60 mg Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Hollandia Aventis Intercontinental, route de Choisy- au-bac, Compiègne, Cedex, Franciaország Aventis Intercontinental, route de Choisy- au-bac, Compiègne, Cedex, Franciaország Aventis Intercontinental, route de Choisy- au-bac, Compiègne, Cedex, Franciaország Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Hollandia Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Hollandia 0,3 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, Műanyag injekciós toll 0,4 ml oldatot tartalmazó üvegfecskendővel, védőtasakban, 0,4 ml oldatot tartalmazó egyszer használatos üvegfecskendő tűvel, védőtasakban, 30 műanyag tartályban, 3 db alumínium buborékfóliában, 30 műanyag tartályban, 7 (1 7) db Al/Al buborékfóliában, 14 (2 7) db A/Al buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/23

24 Arcoxia 90 mg Aredia 15 mg Aredia 30 mg Arficin 150 mg Arficin 150 mg Arficin 300 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz por és oldószer oldatos infúzióhoz Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, Hollandia Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Svájc Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Svájc Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Arilin rapid pesszárium Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Arimidex AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Nagy-Britannia 14 (2 7) db A/Al buborékfóliában, 4 db port tartalmazó színtelen üveg és 4 db, egyenként 5 ml oldószert (injekcióhoz való vizet) tartalmazó ampulla, 2 db port tartalmazó átlátszó üveg és 2 db, egyenként 10 ml oldószert (injekcióhoz való vizet) tartalmazó ampulla, 100 barna műanyag tégelyben, 100 műanyag tégelyben, 16 fehér műanyag tégelyben, 2 pesszárium Al/AI szalagfóliában, 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/Al), ELJÁ C 119 E/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

25 Arixtra 2,5 mg/0,5 ml (előretöltött fecskendőben) Arixtra 7,5 mg/0,6 ml (előretöltött fecskendőben) Artein 20 mg Arvind 100 mg Arvind 200 mg Arvind 25 mg Arvind 50 mg Asacol 400 mg gyomornedvellenálló oldat szubkután és intravénás injekcióhoz oldat szubkután és intravénás injekcióhoz gyomornedvellenálló Glaxo Wellcome Production, Notre-Damede-Bondeville, Franciaország Glaxo Wellcome Production, Notre-Damede-Bondeville, Franciaország Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Az alábbiak együttműködésében: Lek farmacevtska družba d.d., Ljubljana, Szlovén ; Tillotts Pharma AG, Ziefen, Svájc 0,5 ml oldat üvegfecskendőben, 10 fecskendő egy 0,6 ml oldat előretöltött üvegfecskendőben, 10 fecskendő egy 20 (2 10) db buborékfóliában (PVC/Al), 30 (1 10) db buborékfóliában, 30 (1 10) db buborékfóliában, 30 (1 10) db buborékfóliában, 30 (1 10) db buborékfóliában, 100 (10 10) db gyomornedv-ellenálló PVC/Al buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/25

26 Asacol 800 mg gyomornedvellenálló Asentra 100 mg Asentra 50 mg Aspirin 100 mg Aspirin 500 mg gyomornedvellenálló Az alábbiak együttműködésében: Lek farmacevtska družba d.d., Ljubljana, Szlovén ; Tillotts Pharma AG, Ziefen, Svájc Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Aspirin direct rágó Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Aspirin plus C pezsgő Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Aspirin protect 100 mg gyomornedvellenálló Aspirin protect 300 mg gyomornedvellenálló gyomornedvellenálló gyomornedvellenálló Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Bayer HealthCare AG, Leverkusen, 50 (5 10) db gyomornedv-ellenálló PVC/Al buborékfóliában, 28 (4 7) db buborékfóliában, 28 (4 7) db buborékfóliában, 20 (2 10) db buborékfóliában, 20 (2 10) db buborékfóliában, 10 (5 2) db szalagfóliában, 10 (5 2) db pezsgő szalagfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

27 Astax 10 mg Astax 20 mg Astax 40 mg Atacand 16 mg Atacand 32 mg Atacand 4 mg Atacand 8 mg Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Horvát Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Horvát Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Horvát AstraZeneca AB, Södertälje, Svédország; AstraZeneca AB, Umeå, Svédország; AstraZeneca GmbH, Plankstadt, AstraZeneca AB, Södertälje, Svédország; AstraZeneca AB, Umeå, Svédország; AstraZeneca GmbH, Plankstadt, AstraZeneca AB, Södertälje, Svédország; AstraZeneca AB, Umeå, Svédország; AstraZeneca GmbH, Plankstadt, AstraZeneca AB, Södertälje, Svédország; AstraZeneca AB, Umeå, Svédország; AstraZeneca GmbH, Plankstadt, 20 (2 10) db (PVC/TE/PVDC/Al) buborékfóliában, 20 (2 10) db (PVC/TE/PVDC/Al) buborékfóliában, 20 (2 10) db (PVC/TE/PVDC/Al) buborékfóliában, 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/27

28 Atacand Plus AstraZeneca AB, Södertälje, Svédország; AstraZeneca AB, Umeå, Svédország; AstraZeneca GmbH, Plankstadt, Atenativ NE Atenativ NE Atenativ 500 NE Atenolol Pliva 100 mg Atenolol Pliva 50 mg ATG-Fresenius liofilizátum és oldószer intravénás oldathoz liofilizátum és oldószer intravénás oldathoz liofilizátum és oldószer intravénás oldathoz koncentrátum oldatos infúzióhoz Octapharma AB, Stockholm, Svédország Octapharma AB, Stockholm, Svédország Octapharma AB, Stockholm, Svédország Horvát Horvát Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6-7, Gräfelfing, Athyrazol Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát 28 (2 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), 50 ml liofilizátum üvegben és 20 ml oldószer üvegben 100 ml liofilizátum üvegben és 30 ml oldószer üvegben 50 ml liofilizátum üvegben és 10 ml oldószer üvegben 14 (1 14) db buborékfóliában (PVC/PVDC/Al), 30 (3 10) db PVC/PVDC/AI buborékfóliában, 5 ml koncentrátum üvegben, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/28 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

29 Atoris 10 mg Atoris 10 mg Atoris 20 mg Atoris 20 mg Atoris 40 mg Atorvox 10 mg Atorvox 20 mg Krka d.d., Novo mesto, Szlovén vagy Krka-Farma d.o.o., Zágráb, Horvát Krka d.d., Novo mesto, Szlovén ; Krka Farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Horvát Krka d.d., Novo mesto, Szlovén ; Krka Farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Horvát Krka d.d., Novo mesto, Szlovén vagy Krka-Farma d.o.o., Zágráb, Horvát Krka d.d., Novo mesto, Szlovén ; KRKA - FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Jastrebarsko, Horvát Horvát Horvát 60 (6 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában, 60 (6 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 30 (3 10) db buborékfóliában (OPA/Al/PVC-Al), 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/29

30 Atorvox 40 mg Atropini sulfas 0,5 mg/ml injekció Atropini sulfas 1 mg/ml injekció Atrovent 0,025 % inhalációs oldat Atrovent N inhalációs aeroszol Augmentin 1,2 g injekció Augmentin 2,2 g injekció oldat szubkután, intramuscularis és intravénás injekcióhoz oldat szubkután, intramuscularis és intravénás injekcióhoz inhalációs oldat aeroszol por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz Horvát Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Instituto de Angeli S.r.l., Regello (Firenze), Olaszország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Nagy- Britannia SmithKline Beecham S.A., Heppignies, Belgium 30 (3 10) db OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában, 50 db színtelen üvegampulla, egyenként 1 ml oldattal, 50 db színtelen üvegampulla, egyenként 1 ml oldattal, 20 ml oldat műanyag (PE) cseppentővel és műanyag (PP) kupakkal ellátott, barna színű üvegbe töltve, 200 inhalációs adag adagolószeleppel és műanyag szájfeltéttel ellátott fémtartályban, 1-1 adag t tartalmazó 5 üveg 1 adag t tartalmazó injekciós üveg, ELJÁ C 119 E/30 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

31 Augmentin szirup 457 mg/5 ml Augmentin 1 g Aulin 100 mg granulátum Aulin 100 mg Auropan 3 mg por orális szuszpenzióhoz granulátum orális szuszpenzióhoz SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Nagy- Britannia SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Nagy- Britannia Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Aurorix F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Svájc Avandamet 2 mg/1 000 mg GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország 70 ml szuszpenzióhoz való (64 ml vízben feloldandó) por (alumínium kupakkal lezárt) üvegben, 14 (2 7) páramegkötő anyagot tartalmazó alumínium védőtasakba zárt PVC/PVDC//Al buborékfóliában, 2 mg granulátum orális szuszpenzióhoz zacskóban, 6 zacskó egy 6 (1 6) db buborékfóliában (fehér, átlátszatlan PVC/Al), 30 barna színű üvegben, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 56 (4 14) db PVC/PVDC//Al buborékfóliában, karton ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/31

32 Avandamet 4 mg/1 000 mg Avandia 2 mg Avandia 4 mg Avandia 8 mg Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Avelox 400 mg Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió AVODART 0,5 mg lágy koncentrátum oldatos infúzióhoz koncentrátum oldatos infúzióhoz oldatos infúzió lágy GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Franciaország Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Franciaország Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Franciaország F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Svájc F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel, Svájc Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Bayer HealthCare AG, Leverkusen, RP Scherer S.A., Beinheim, Franciaország (a GlaxoSmithKline engedélyével) 56 (4 14) db PVC/PVDC//Al buborékfóliában, karton 56 (4 14) db buborékfóliában, 28 (2 14) db buborékfóliában, 28 (2 14) db buborékfóliában, 16 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz üvegben, 4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz üvegben, 5 (1 5) db buborékfóliában (PP/Al), 250 ml oldatos infúzió üvegben, bobozban 30 (3 10) db buborékfóliában (PVC/PVDC/Al), ELJÁ C 119 E/32 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

33 AVONEX 30 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz Azilect 1 mg Azilect 1 mg AZIMED 250 mg AZIMED 500 mg Azitromicin Lek 250 mg Azitromicin Lek 500 mg por és oldószer hoz BIOGEN Idec BV, 2132 WX Hoofddorp, Hollandia Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Hollandia Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Hollandia Horvát Horvát Sandoz S.R.L., Târgu Mureș, Mureș megye, Románia Sandoz S.R.L., Târgu Mureș, Mureș megye, Románia Azopt szemcsepp szemcsepp Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium Baclofen 10 mg Polpharma S.A., Lengyelország 4 üveg por BIO SET rekonstitúciós készlettel, 4 fecskendő oldószerrel és 4 tű (BIO SET készlet) 7 (1 7) db buborékfóliában (AI/Al), 30 db műanyag (HDPE) tartályban (páramegkötő anyagot tartalmazó műanyag (PP) kupakkal), 6 (1 6) db PVC/PVDC//Al buborékfóliában, 3 (1 3) db PVC/Al buborékfóliában, 6 (1 6) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), 3 (1 3) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), 5 ml szuszpenzió cseppentővel ellátott műanyag tartályban, 50 polipropilén tartályban, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/33

34 Baclofen 25 mg Polpharma S.A., Lengyelország Balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium Balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium Balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium Balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium Balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, 50 polipropilén tartályban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, ELJÁ C 119 E/34 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

35 Balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium Balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium Balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium Balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium Balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium Balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat peritoneális dializáló oldat Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/35

36 Balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Baralgin M Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Frankfurt am Main, Bazetham 0,4 mg BCG SSI tuberkulózis elleni vakcina BCG SSI, 0,75 mg BCG SSI tuberkulózis elleni vakcina BCG SSI, 1,5 mg B-COMPLEX granulátum módosított hatóanyag-leadású kemény liofilizált por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz liofilizált por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz granulátum Horvát Statens Serum Institut, Artillerivej, Copenhagen S, Dánia Statens Serum Institut, Artillerivej, Copenhagen S, Dánia Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén B-COMPLEX drazsé drazsé Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén 4 db ( Stay Safe Balance rendszerű) kiszerelési egység egyenként ml peritoneális dializáló oldattal műanyag védőzacskóban, 20 (2 10) db buborékfóliában, 30 (3 10) db narancssárga buborékfóliában (PVC/PE/PVDC/Al), 10 db, egyenként 10 adag liofilizált oltóanyagot (0,75 mg) tartalmazó üveg és 10 db, egyenként 1 ml Sauton SSI oldószert tartalmazó üveg 10 db, egyenként 20 adag liofilizált oltóanyagot (1,5 mg) tartalmazó üveg és 10 db, egyenként 2 ml Sauton SSI oldószert tartalmazó üveg 70 g granulátum (PEPT/Al/PE) tasakban 30 (2 15) db PVC/Al buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/36 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

37 Bekunis gyógynövénytea gyógynövénytea Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Bekunis drazsé drazsé Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Belara Grünenthal GmbH, Stolberg, Bellune 35 drazsé Horvát Beloderm krém krém Belupo, lijekovi i kozmetika Beloderm kenőcs kenőcs Belupo, lijekovi i kozmetika Belodin Belupo, lijekovi i kozmetika Belodin 10 mg Belupo, lijekovi i kozmetika 80 g tea henger alakú, alumíniumfóliával és műanyag fedéllel ellátott karton 45 drazsé műanyag kupakkal ellátott műanyag tubusban, 21 (1 21) db buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), 63 (3 21) db átlátszó (PVC/Al) időbeosztást jelölő buborékfóliában, 15 g krém tubusban, 15 g kenőcs tubusban, 7 (buborékfóliában) 10 (buborékfóliában) ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/37

38 Belogent krém krém Belupo, lijekovi i kozmetika Belogent kenőcs kenőcs Belupo, lijekovi i kozmetika Belomet 200 mg Belomet 200 mg/2 ml injekció intramuszkuláris és intravénás használatra Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Belosalic krém krém Belupo, lijekovi i kozmetika Belosalic kenőcs kenőcs Belupo, lijekovi i kozmetika Belosept oldat orális oldat Belupo, lijekovi i kozmetika Benil 0,5 orrcsepp orrcsepp Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén 15 g krém tubusban, 15 g krém tubusban, 10 (1 10) db buborékfóliában, 2 ml oldat ampullában, 10 (2 5) db ampulla egy 50 ml krém műanyag flakonban, 30 g krém tubusban, 200 ml oldat alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve és 10 ml-es műanyag mérőedény, 10 ml oldat cseppentőfeltéttel ellátott műanyag tartályba töltve, ELJÁ C 119 E/38 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

39 Benil 1,0 orrcsepp Benzil-benzoát, Jadran Beriate P 500 orrcsepp emulzió bőrön történő alkalmazásra liofilizált készítmény és oldószer Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Aventis Behring GmbH, Emil-von-Behring Straße 76, Marburg, Betadine 1 % oldat gargarizáló oldat Az alábbiak együttműködésében: Alkaloid AD-Skopje, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv ; Mundipharma AG, Basel, Svájc Betadine 10 % kenőcs kenőcs Az alábbiak együttműködésében: Alkaloid AD-Skopje, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv ; Mundipharma AG, Basel, Svájc Betadine 10 % oldat oldat Az alábbiak együttműködésében: Alkaloid AD-Skopje, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv ; Mundipharma AG, Basel, Svájc Betadine 200 mg pesszárium pesszárium Az alábbiak együttműködésében: Alkaloid AD-Skopje, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv ; Mundipharma AG, Basel, Svájc 10 ml oldat cseppentőfeltéttel ellátott műanyag tartályba töltve, 150 ml emulzió műanyag kupakkal ellátott barna színű üvegbe töltve, Liofilizált üvegben és injekcióhoz való víz üvegben, karton, amely használati útmutatót, feloldókészletet és filtertűt is tartalmaz 100 ml oldat barna színű műanyag tartályban, 20 g krém alumínium tubusban, 100 ml oldat barna színű műanyag tartályban, 14 (2 7) db pesszárium PVC/PE fólia csomagolásban, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/39

40 Betadine 7,5 % oldat Betaferon Betaferon injekció Betaglid 1 mg Betaglid 2 mg Betaglid 3 mg Betaklav duo oldat a bőr tisztítására és fertőtlenítésére liofilizált por és oldószer oldatos injekcióhoz liofilizált por és oldószer oldatos injekcióhoz Az alábbiak együttműködésében: Alkaloid AD-Skopje, Skopje, Macedónia Volt Jugoszláv ; Mundipharma AG, Basel, Svájc Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach an der Riss, ; Chiron Corporation, Emeryville, USA, a Schering AG, Berlin, engedélyével Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach, ; Chiron Corporation, Emeryville, USA, a Schering AG, Berlin, engedélyével Horvát Horvát Horvát Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén ml oldat fehér polietilén tartályban 15 db 3 ml-es üveg liofilizátummal és 15 db 3 ml-es, 2 ml oldószert tartalmazó üveg 15 db liofilizátumot tartalmazó üveg és 15 db 1,2 ml oldószert (0,54 % nátrium-klorid oldatot) tartalmazó fecskendő 30 (3 10) db PVC/PVDC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/PVDC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/PVDC/Al buborékfóliában, 10 (5 2) db Al/PE//Al szalagfóliában, ELJÁ C 119 E/40 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

41 Betaklav 2,2 g por oldatos infúzióhoz Betaklav 1,2 g por hoz por oldatos infúzióhoz por oldatos injekcióhoz Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Betaserc 16 mg Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Hollandia; Solvay Pharmaceuticals, lieu dit Maillard, Châtillon-sur- Chalaronne, Franciaország Betaserc 24 mg Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Hollandia; Solvay Pharmaceuticals, lieu dit Maillard, Châtillon-sur- Chalaronne, Franciaország Betaserc 8 mg Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, Hollandia; Solvay Pharmaceuticals, lieu dit Maillard, Châtillon-sur- Chalaronne, Franciaország Betazon krém krém Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát Betazon kenőcs kenőcs Jadran - Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, Rijeka, Horvát 2,2 g oldatos infúzióhoz való port tartalmazó 100 ml-es üveg 1,2 g hoz való port tartalmazó 20 ml-es üveg 60 (3 20) db PVC/PVDC//Al buborékfóliában, 20 (1 20) db PVC/PVDC buborékfóliában, 100 (4 25) db PVC/PVDC/Al buborékfóliában, 25 g krém alumínium tubusban, 25 g kenőcs alumínium tubusban, ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/41

42 Betoptic 0,5 % szemcsepp szemcsepp Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14, Puurs, Belgium Betrion kenőcs Horvát BiCNU 100 mg injekció Bilobil forte 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Bristol Myers-Squibb S.r.I., Sermoneta, Latina, Olaszország Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Bilobil Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén Bisobel 10 mg Bisobel 5 mg Belupo, lijekovi i kozmetika Belupo, lijekovi i kozmetika Bisolex F Horvát 5 ml oldat műanyag tartályban, Alumínium tubus Por fiolában és 3 ml oldószer fiolában, 20 (2 10) db buborékfóliában (PVC/Al), 20 (2 10) db buborékfóliában, 30 (1 30) db buborékfóliában (PVC/PVDC-Al), 30 (1 30) db buborékfóliában (PVC/PVDC-Al), 20 (2 10) db narancssárga buborékfóliában (PVC/Al), ELJÁ C 119 E/42 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

43 Bisolex oldat orális csepp, oldat Horvát Bisolex szirup szirup Horvát Bisolex Horvát Bisolvon 2 mg/ml oldat Bisolvon szirup 4 mg/5 ml Bisolvon 8 mg orális és inhalációs oldat szirup Instituto de Angeli, Regello (FI), Olaszország Boehringer Ingelheim France, 12, rue André Huet, Reims, Cedex, Franciaország Boehringer Ingelheim France, 12, rue André Huet, Reims, Cedex, Franciaország 30 ml oldat cseppentővel és 6 ml-es műanyag mérőedénnyel ellátott, barna színű üvegbe töltve, 200 ml oldat alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve és 5 ml-es műanyag adagolókanál, 20 (2 10) db narancssárga buborékfóliában (PVC/Al), 40 ml oldat műanyag cseppentővel és 1-6 ml-es mérőedénnyel ellátott, barna színű üvegbe töltve, 250 ml szirup barna színű üvegben, műanyag mérőedény 2,5 és 5 ml jelzéssel, illetve műanyag mérőkanál 2,5 és 5 ml jelzéssel, 20 (2 10) db fehér buborékfóliában (PVC/PVDC//Al), ELJÁ HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 119 E/43

44 Bisopromerck 10 Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Bisopromerck 5 Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Bivacyn szem- /fülcsepp szem-/fülcsepp Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Bivacyn kenőcs kenőcs Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Bivacyn szemkenőcs szemkenőcs Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Bivacyn dermális por Bivacyn dermatológiai spray BLEOCIN - S Bloxan 100 mg dermális por dermatológiai spray, por por oldatos injekcióhoz Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovén Euro Nippon Kayaku GmbH, Frankfurt am Main, Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovén 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, 30 (3 10) db PVC/Al buborékfóliában, Por barna színű üvegben, 10 ml oldószer üvegben és műanyag cseppentő (védőcsomagolásban), 30 g kenőcs alumínium tubusban, 3,5 g kenőcs alumínium tubusban, 5 g por műanyag tartályban, 150 ml (por formájú) spray porlasztókészülékkel ellátott alumínium tartályban, 10 ml-es, port tartalmazó átlátszó üveg, 30 (3 10) db buborékfóliában, ELJÁ C 119 E/44 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja