Semmelweis Egyetem Kísérleti állatok - állatkísérletek Ph.D. kurzus, november

Átírás

1 Az állatkísérletek állatvédelmi szabályozása dr. Gyertyán István az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (ÁTET) elnöke Semmelweis Egyetem Kísérleti állatok - állatkísérletek Ph.D. kurzus, november

2 Kevés számú állat, mégis a társadalmat erıteljesen foglalkoztató kérdés Etikailag kényes terület Két aspektus: - tartás - kísérleti eljárás Szándékos (!) fájdalomokozás

3 Állatkínzás-e az állatkísérlet? nem okozhatunk fájdalmat egy érzı lénynek fölöslegesen nem okozhatunk öncélúan fájdalmat egy érzı lénynek indokolatlanul Mikor fölösleges, öncélú vagy indokolatlan a fájdalom? 1. szabályozni szükséges 2. harm-benefit analysis / ethical review process

4 Európai jogszabályok ET 123 Egyezségokmány a kísérleti és más tudományos célra használt gerinces állatok védelmérıl EGK 609/86 Irányelv a Tagállamoknak a kísérleti és más tudományos célra használt állatok védelmére vonatkozó törvényeinek, szabályozásainak és adminisztratív intézkedéseinek közelítésérıl

5 Európai jogszabályok ET 123 Egyezségokmány a kísérleti és más tudományos célra használt gerinces állatok védelmérıl EGK 609/86 Irányelv a Tagállamoknak a kísérleti és más tudományos célra használt állatok védelmére vonatkozó törvényeinek, szabályozásainak és adminisztratív intézkedéseinek közelítésérıl 2010/63/EU Irányelv a tudományos célokra felhasznált állatok védelmérıl Hatályos: 2013.január 1-tıl

6 A magyar jogszabályok Jogszabály Törvény az állatok védelmérıl és kíméletérıl (Ávt.) Kormányrendelet az állatkísérletek végzésérıl (Korm.rend.) Kormányrendelet az állatvédelmi bírságról FVM-KöM GM rendelet a kísérleti állatok tenyésztésének (szaporításának), tartásának, szállításának és forgalomba hozatalának szabályairól (FVM-KöM- GM rend.) Hatályba lépés idıpontja 1999, módosítva 2002-ben 1999, módosítva 2002-ben majd 2003-ban 1999, módosítva 2002-ben 1999, módosítva 2002-ben FVM rendelet az Állatvédelmi Tanácsadó Testületrıl (FVM rend.) 1999 OM-FVM rendelet az állatkísérletek végzéséhez szükséges képesítési feltételekrıl???!

7 Hatály (1) E törvény hatálya kiterjed: b) a kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra, a diagnosztikai vizsgálat és az oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a génbankként kezelt állatokra, a géntechnológiával módosított gerinces állatokra, valamint a tudományos ismeretterjesztés és az oktatási demonstráció céljából tartott állatokra. (Ávt. 2. ) A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely az állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat. (Korm. rend. 1. )

8 Fogalommeghatározások Állat: élı gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élı vagy szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat. Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet az e rendeletben meghatározott célból állatkísérletre felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak. Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek. (Korm. rend. 2. )

9 Fogalommeghatározások (folyt) Állatkísérlet: állat kísérleti vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat - beleértve bármely olyan tevékenységet is a kísérlet során, amely állat születését eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az állat kísérletre való elôkészítésével kezdôdik, és akkor fejezôdik be, amikor további megfigyelést már nem végeznek a kísérlet érdekében; az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minısül, ha a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából végzett altatást, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak; nem minısül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegû, mezôgazdasági vagy állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerû, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása. beavatkozás az állaton: az állat fizikai, élettani vagy pszichikai állapotának megváltoztatása állat életének megengedett módon való kioltása: az állat életének a legkisebb szenvedés okozásával, valamint a faj adottságainak figyelembevételével történô szakszerû és gyors kioltása. (Ávt. 3. )

10 fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, maradandó károsodás pain, suffering, distress, lasting harm nem stress, és nem discomfort!!

11 Fogalommeghatározások (folyt.) állattartó: az állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az állatállományt gondozza, felügyeli. (Ávt. 3. ) Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható berendezéseket. Tenyésztı létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történı felhasználás céljával. Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak idıszakosan tartanak állatokat, kísérletben történı felhasználás céljával. Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják. Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat tartják. (Korm. rend. 2. )

12 Az állatkísérlet végzésének törvényi feltételei Hol? a létesítményt a hatóságnak (területi Állategészségügyi Állomás) nyilvántartásba kell vennie (állatok tartása és gondozása, állatházi viszonyok, személyzet, berendezések, stb.) Miért? a kutatási tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a hatósággal (célja, indoka, tudományos alapjai, módszertana) Hogyan? a kísérleti eljárásokat a MÁB-nak jóvá kell hagynia (mint elıbb, csak részletesebben, állatok faja és száma; fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és károsodás értékelése; ezek megszüntetésére vagy minimalizálására tett intézkedések; a kísérlet idıtartama; stb.) Ki? a kísérletet vezetı illetve abban résztvevı személyeknek megfelelı, a hatóság által elismert végzettséggel ill. gyakorlattal kell rendelkezniük (hiányzik!)

13 Feltételek (2) Állatkísérlet kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és engedély alaján végezhetı. (Ávt. 25. ) (1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelıs személy vezetésével végezhetı, aki külön jogszabályban meghatározott végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait. (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, felügyelheti, aki erre képesítı oktatásban részesült. (Ávt. 30. ) Kísérleti célra állatot tenyészteni (szaporítani), tartani, szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás helye szerinti állategészségügyi hatóság engedélyével szabad. (Ávt. 31. (1) bek.)

14 Feltételek (folyt.) (4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhetô, ha annak elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelôzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minôsítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (6) Szépítıszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lıszer elıállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 25. )

15 Feltételek (folyt.) (4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhetô, ha annak elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelôzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minôsítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (6) Szépítıszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lıszer elıállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 25. )

16 Feltételek (folyt.) (4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhetô, ha annak elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelôzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minôsítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (6) Szépítıszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lıszer elıállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 25. )

17 Az állatkísérlet engedélyezése Állatkísérlet csak az illetékes állomás által kiadott engedély alapján végezhetı. A Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (továbbiakban MÁB) által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet a 2. számú melléklet szerint kell benyújtani az állomáshoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsának (a továbbiakban: Etikai Tanács) véleményét kikéri. Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. (1) bek.) Az állatkísérlet iránti kérelemben meg kell jelölni azokat a tudományosan megalapozott indokokat, amelyek az állatkísérletet szükségessé teszik. (Ávt. 32. (1) bek.) Az engedélyezés során - a kérelmezô által benyújtott dokumentáció, továbbá a miniszter által felkért szakértôi testület véleménye alapján - különösen figyelembe kell venni: a) az állatkísérlet elvégzésének indokoltságát és tudományos megalapozottságát, b) az alkalmazott korszerû módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát az állatlétszám, illetve a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és maradandó károsodás lehetô legkisebb mértékûre csökkentésének követelménye szempontjából, c) a kísérlet személyi és tárgyi feltételeinek rendelkezésre állását. (Ávt. 25. (5) bek.)

18 Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (MÁB) 34. (1) A MÁB feladata az intézmény a) állatkísérleti szabályzatának (etikai kódexének) elkészítése; b) állatkísérleti szabályzata végrehajtásának ellenırzése; c) állatkísérleteinek szakmai-etikai felügyelete. A MÁB feladata továbbá az intézményben az állatkísérlet végzésére jogosult személyek oktatásának, képzésének szervezése. (2) A MÁB az intézmény belsı állatkísérleti szabályozásának megsértése esetén jogosult - az állat-egészségügyi hatóság egyidejő értesítése mellett - a kísérlet azonnali leállítására. (Ávt. 34. ) (4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekrıl, valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevık névsora). (Korm. rend. 9. )

19 Az állatkísérlet jóváhagyása (1) A kísérletet elbírálásra elızetesen be kell jelenteni, és jóvá kell hagyatni a MÁB-bal. A jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik. (2) A jóváhagyás iránti kérelemben meg kell jelölni: a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat, b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) a kísérlet kezdetét és várható idıtartamát; e) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, károsodást, illetve ezek megelızését, elhárítását célzó intézkedéseket; f) a kísérlet vezetıjének, valamint felügyelıjének nevét, szakképzettségét. (3) Az állomás - az Etikai Tanács véleménye alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. A kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni kell. A fájdalom súlyosságának megítélése - a kísérletvezetı javaslata alapján - a MÁB feladata. (4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekrıl, valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevık névsora). (Korm. rend. 9. )

20 FVM Élelmiszerellenırzési és Állategészségügyi Fıosztály Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács szakvélemény felügyelet fellebbezés Fıvárosi ill. Megyei Állategészségügyi Állomások engedélyezés kérelem engedélyezés Felhasználó létesítmény kísérleti tevékenység egyedi kísérletek módszerek beavatkozás típusok MÁB jóváhagyás állattartás (tenyésztés)

21 Szankciók állatvédelmi bírság kísérlet felfüggesztése kísérleti engedély visszavonása intézményi engedély visszavonása kísérletezı eltiltása intézmény eltiltása

22 Az állatok származása Kísérlet céljára - külön engedély hiányában - kizárólag e célra tenyésztett állatot szabad felhasználni. Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 31. (2) bek.) (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül a) a folyamatos állat-egészségügyi ellenırzés alatt álló tenyészetbıl, teleprıl származó gazdasági haszonállatok és társ-állatfajok egyedei használhatók fel. (2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát. (3) Az emberszabású fıemlısök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel. (4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhetı, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhetı olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható. (5) Természetbıl befogott vagy vadon élı állaton kísérlet csak akkor végezhetı, ha más állaton történı kísérlettıl a kívánt eredmény nem várható. (Korm. rend. 7. )

23 A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (2) A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során biztosítani kell, hogy a) a kísérleti állat egészségi állapotának és jóllétének megfelelı szállás, környezet és elegendı mozgástér, valamint táplálék, víz és gondozás álljon rendelkezésre; b) a kísérleti állat éllettani és viselkedésbeli igényének kielegítését érintı korlátozás a lehetı legkisebb mértékő legyen; c) az állat számára szükséges környezeti feltételek szükség szerinti, de legalább naponkénti ellenırzését; d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának szakképzett személy általi felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás elkerülése érdekében; e) szenvedés vagy károsodás észlelése esetén annak okát a lehetı legrövidebb idın belül megszüntessék. (Korm. rend. 5. )

24 A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (folyt.) (3) A kísérleti állatok gondozásának és elhelyezésének részletes szabályait az 1. számú melléklet tartalmazza. (Korm. rend. 5. ) Földmővelésügyi és Vidékfejlesztési Értesítı LIII. évf. 21. szám (2002. dec. 13.) oldal: Útmutató és ajánlás a kísérleti állatok tartásának állatvédelmi követelményeirıl.az állatok jóllétének biztosítása érdekében tanácsadóként állatorvost vagy más, a szakiránynak megfelelı felsıfokú szakképzettséggel rendelkezı személyt kell alkalmazni. (FVM-KöM-GM rendelet 6/A. (2) bek.)

25 Európai jogszabályok ET 123 Egyezségokmány a kísérleti és más tudományos célra használt gerinces állatok védelmérıl EGK 609/86 Irányelv a Tagállamoknak a kísérleti és más tudományos célra használt állatok védelmére vonatkozó törvényeinek, szabályozásainak és adminisztratív intézkedéseinek közelítésérıl

26

27 Revised Appendix A részletesebb, alaposabb (scientific evidence or best practice) a különféle fajú állatoknak külön fejezetek vannak környezetgazdagítás elıírása többedmagával tartás elıírása nagyobb alapterületek, kisebb állománysőrőség tenyészet ill. kísérlet elkülönül nem ajánlás, minimumkövetelményeket fogalmaz meg

28 Revised Appendix A környezetgazdagítás fészekalapanyag rágnivaló búvóhely pihenı/figyelı hely struktúrált tér többedmagával tartás egérnél, patkánynál alaphelyzet állatjólléti, állatorvosi vagy kísérleti szempont alapján indoklással - el lehet térni

29 faj Revised Appendix A min. alapterület min. magasság állománysőrőség egér patkány gerbil új adatok hörcsög tengeri malac nyúl

30 Revised Appendix A faj min. alapterület min. magasság állománysőrőség macska kutya vadászgörény fıemlıs új adatok már-már állatkerti körülmények selyemmajom, tamarin mókusmajom rhesus, makákó, cerkóf pávián

31 Meddig mehet el az állatjól(l)ét figyelembe vétele? ne okozzunk fölöslegesen fájdalmat = a (morális) költség minimalizálása vs. az állatjólét maximalizálása (gyakran antropomorf módon) 5 freedoms: 1 - freedom from hunger and thirst (by ready access to fresh water and a diet to maintain full health and vigour) 2- freedom from discomfort (by providing an appropriate environment including shelter and a comfortable resting area) 3 - freedom from pain, injury and disease (by prevention or rapid diagnosis and treatment) 4 - freedom to express normal behaviour (by providing sufficient space, proper facilities and company of the animal's own kind) 5 - freedom from fear and distress (by ensuring conditions and treatment which avoid mental suffering)

32 Hogyan szabad kísérletezni állatokon? William Russel and Rex Burch (1959): Principles of humane experimental technique 3R elve: replacement - helyettesítés reduction - csökkentés refinement - finomítás

33 A 3R elve (Replacement, reduction, refinement) (1) Nem engedélyezhetô és nem végezhetô állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelô és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható. (2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezônek és az engedélyezônek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 26. ) (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely elıreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetıleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhetı el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása. (Ávt. 27. )

34 A 3R elve (folyt.) (Replacement, reduction, refinement) (1) Minden állatkísérletet általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell végezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg szenvedéssel - nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné. (2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak, szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve. (3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete visszatér - és a kísérlet célja ezt nem zárja ki - újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét azonnal, megengedett módon ki kell oltani. (4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak. Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem végezhetô. (Ávt. 28. )

35 Statisztikai adatok győjtése (1) A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell győjteni. A statisztikai adatokat az állatkísérletek befejezését követı 5 évig meg kell ırizni. (3) Az (1) bekezdés szerinti statisztikai adatokat a kísérlet vezetıje a tárgyévet követı január 15. napjáig köteles továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke részére. (4) Az engedélyezett kísérleti helyekrıl és az állatkísérletekrıl vezetett éves összesített adatokat a MÁB elnöke a 3. számú mellékletben foglaltak szerint minden év január 31. napjáig köteles az illetékes állomás részére írásban jelenteni. Az állomás az összesített adatokat a Földmővelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) részére minden év február 15-ig megküldi. A minisztérium az összesített adatokat hivatalos lapjában és internetes honlapján évente közzéteszi. (Korm. rend. 10. )

36 A gyakorlat számokban Kísérleti állatok száma Magyarországon kb. 150 nyilvántartásba vett létesítmény egyéb emlıs 0,0% farmállat 0,3% kutya, macska 0,6% patkány 23,0% farmállat 0.5% kutya, macska 0.2% nyúl 4,0% patkány 29.3% madár 7,4% többi rágcsáló 4,3% madár 10.7% 2002 hüllı, kétéltő 0,7% 2008 hüllı, kétéltő 0.4% hal 1,1% hal 0.7% egér 58,7% egér 52.1% egyéb em lıs 0,0% nyúl 2.7% többi rágcsáló 3.4%

37 Sok vagy kevés?

38 Kísérleti állatok száma a népesség függvényében (2008) Ország népesség (millió fı) állatszám (ezer db) 1000 fıre jutó állatok száma Magyarország 10, ,5 Belgium 10, ,1 Portugália 10,6 51 4,8 Hollandia 16, ,0 Egyesült Királyság 62, ,4 USA 312,6 ~ ,2

39 Kísérleti állatok száma a gazdagság függvényében ezer fõre jutó kísérleti állat felhasználás állatsz ám / fı GDP/fı (USD)

40 Kísérleti állatok száma a kutatás fontosságának függvényében ezer fõre jutó kísérleti állat felhasználás állatszá ám/1000 fı R&D/fı (USD)

41 Kísérleti állatok száma az élettudományok fejlettsége függvényében kísérleti állat felhasználás (1000 db) publikációk szám a

42 Kísérleti állatok száma az élettudományok fejlettsége függvényében kísérleti állat felhasználás (1000 db) publikációk szám a

43 A kísérletek megoszlása súlyosságuk szerint USA jelentés, % csekély vagy pillanatnyi fájdalom, nincs szükség anesztéziára 36 % anesztézia vagy fájdalomcsillapitás 7 % fájdalom van, anesztézia nincs Holland jelentés, % csekély diszkomfort 34 % mérsékelt diszkomfort UK jelentés, % anesztézia nélkül 40 % anesztéziával 4 % súlyos diszkomfort 4-7% Saját becslés, % nincs fájdalom 15 % fájdalomérzés nincs 5 % megélt fájdalom van

44 Kísérleti állatok száma az élelmezési céllal elpusztított állatok számához viszonyítva (2008) Ország vágóállatok száma (millió) kísérleti állatok száma (ezer) %-os arány Magyarország ,15 UK ,25 USA 9200 ~ ,28

45 Magyarországon évente mintegy 100 ezer kutya kóborol el, közülük 15 ezret vadászok lınek ki, több tízezret autó, vonat üt el. A 2008-ban kísérleti célra felhasznált kutyák száma 686 volt, az elıbbi szám 0,7 %-a.

46 Kísérleti állatok felhasználásának tudományos hatékonysága "állatos" publikációk száma állatszám(1000 db)

47 Kísérleti állatok felhasználásának tudományos hatékonysága "állatos" publikációk száma állatszám(1000 db)

48 Sok vagy kevés?

49 biztos nem pazarló történeti szemszögbıl - egyre kevesebb nemzetközi szempontból - átlagos más célú felhasználás szempontjából - kifejezetten kevés hatékonyság szempontjából - még javítható lehetne még csökkenteni, de

50 Az elkövetkezı években a kísérleti állatok száma nagy valószínőséggel nıni fog az EUban (és Magyarországon).? Kísérleti állatok száma Magyarországon genetikailag módosított állatok térhódítása EU 7-es Keretprogram: az EU K+F költségvetésének %-os növelése Az EU-ban felhasznált kísérleti állatok száma millió REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals) 14 ~ 30 ezer vegyület ártalmasságának vizsgálata

51 EU 63/2010 Irányelv újdonságai 1. Hatály kiterjesztése: 1. alapkutatásokban használt állatok 2. szövet és szervdonorként használt állatok 3. Lábasfejőek 4. emlıs magzatok (gesztáció utolsó harmadában) Nem vonatkozik az állatorvosi klinikai kipróbálásokra azokra az eljárásokra, melyek a tőszúrásnyi (vagy azzal egyenértékő) fájdalomnál kisebb fájdalmat okoznak (alsó küszöb)

52 EU 63/2010 Irányelv újdonságai 2. Fıemlısök felhasználásának korlátozása 1. kizárólag alapkutatásban és fajmegırzés céljából, illetve alkalmazott (pl. gyógyszer-) kutatásban csak az emberéletet veszélyeztetı vagy debilizáló betegségekkel összefüggésben, ha nem helyettesíthetı más fajjal A debilitating clinical condition......means a reduction in a person's normal physical or psychological ability to function. 2. cél: kizárólag F2 vagy önfenntartó kolóniából származó állat lehet selyemmajom (marmoset) január 1-tıl, a többi 2022-tıl 3. emberszabású fıemlısök felhasználásának tiltása (de: védzáradék)

53 EU 63/2010 Irányelv újdonságai 3. Állattartási és gondozási feltételek szigorítása (Annex III revised Appendix A) 1. minimum követelmények nagyobb férıhelyek kisebb állománysőrőség környezetgazdagítás egér patkány kutya magasság minimális alapterület 180 cm cm cm cm 2 1 m 2 4 m m 2 m Annex III revised Appendix A! kutya, macska izolált tartása szigorúbb (kutya max. 4 óra, macska max. 24 óra) 2. türelmi idıszak: 2017.január 1-ig

54 EU 63/2010 Irányelv újdonságai 4. Az állatok leölésének elıírt módjai vannak (Annex IV) kompetens személy, autorizált intézményben (kiv. terep kísérlet) Animals-remarks/ methods Fish Reptiles Birds Rodents Rabbits Dogs, cats, ferrets and foxes Large mammals Amphibians Nonhuman primates Anaesthetic overdose (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) Captive bolt (2) Carbon dioxide (3) Cervical dislocation (4) (5) (6) Concussion/ percussive blow to the head (7) (8) (9) (10) Decapitation (11) (12) (8) Electrical stunning (13) (13) (13) (13) (13) (13) Inert gases (Ar, N2) (14) Shooting with a free bullet with appropriate rifles, guns and ammunition (15) (16) (15) nem megengedett: CO, maceráció, mikrohullám, gyors fagyasztás

55 EU 63/2010 Irányelv újdonságai 5. Eljárások ( procedures ) súlyossági osztályozása (Annex VIII) 1. négy kategória: enyhe ( mild ) mérsékelt ( moderate moderate ) súlyos ( severe severe ) érzéstelenítéses - túlaltatásos ( non non-recovery recovery ) 2. súlyos ÉS hosszantartó ÉS nem enyhíthetı fájdalommal (stb.) járó eljárások nem engedélyezhetık (felsı küszöb) 3. az állatok ismételt felhasználása korlátozott: ha az elsı és a további eljárás legfeljebb mérsékelt

56 EU 63/2010 Irányelv újdonságai 6. Kötelezı engedélyezése a projekteknek (minimum követelményekkel!) Kötelezı etikai értékelése a projekteknek 3R elvének érvényesítése súlyossági besorolás (enyhe, mérsékelt, súlyos, érzéstelenítéses túlaltatásos) harm-benefit analízis retrospektív értékelés (eseti alapon, kivéve fıemlısök és súlyos kategóriájú eljárásokat tartalmazó projektek, ott mindig kötelezı, ill. kizárólag enyhe vagy érzéstelenítéses túlaltatásos minısítéső eljárásokat tartalmazó projektek esetén, akkor elhagyható) közérthetı összefoglaló a nyilvánosság részére (kár és haszon, állatok száma és típusa, 3R alkalmazása) 7. Ellenırzések rendszeresen, kockázat elmezés alapján (min. 30% évente) a fıemlısöket tartókat minden évben egy megfelelı hányaduknak be nem jelentettnek kell lenni nemzeti inspekciók ellenırzése a Bizottság részérıl

57 EU 63/2010 Irányelv újdonságai 8. Jelentési kötelezettség évente (2015-tıl) állatszámok (új táblázatok lesznek) az eljárások tényleges súlyossága fıemlısök származása engedélyezett új leölési módszerek 9. A duplikációk elkerülése és az alternatív megközelítések esetében] 1. az adatok kölcsönös tagállami hatósági elismerése megközelítések [a hatósági tesztek 2. a Tagállamoknak támogatni kell az alternatív módszerek fejlesztését, laborokat és kontakt pontot kell kijelölni a Bizottság részére 3. Uniós Referencia Laboratórium az alternatív módszerek validálásának feladatával (JRC, ECVAM) 3. Nemzeti Etikai Bizottság létrehozása

58 Replacement problémák ECVAM - European Centre for the Validation of Alternative Methods lassabban halad mint várták (4+2 módszer eddig mindösszesen) (bırkárosítás, bırérzékenyítés (allergia), fototoxicitás, bırön keresztüli felszívódás, tetanusz és erysipelas (orbánc) vakcina hatékonyság) a kozmetikai direktíva megvalósulása erısen kétséges (2009-ig ismételt dózisú toxicitás, toxikokinetika és reprodukciós toxikológiai vizsgálatok kivételével minden biztonsági vizsgálatot alternatív módszerrel kell végezni, az említett három alternatíváit ig kell megtalálni.)

59 Mit és hogyan kommunikáljunk az állatkísérletekrıl a társadalomnak? nyitottság és párbeszédkészség fontossága tényekre alapozva a realitásokat hangsúlyozva tévhitekkel és illúziókkal szemben fellépve kiállva a jelentısége mellett felelısségteljes morális hozzáállást megmutatva MTA Állatkísérleti Tudományos Bizottság állásfoglalása

60 Köszönöm figyelmüket!

61

62

63 Az engedélyezési eljárásban szereplık (1) A tenyésztı, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes megyei (fıvárosi) állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenırzı állomás (a továbbiakban: állomás) engedélyezi, tartja nyilván és ellenırzi. (Korm. rend. 4. ) A földmővelésügyi és vidékfejlesztési miniszter [ ] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elısegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. ) A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ ] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. (1) bek.) Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben munkahelyi állatkísérleti bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és mőködtetni. (Ávt. 33. )

64 Ellenırzés Az [..] engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat az állomás rendszeres idıközönként, de legalább évente a helyszínen ellenırzi, illetve szúrópróbaszerően ellenırizheti. Ennek során az iratokba betekinthet és megtekintheti a kísérlet lefolytatását. (Korm. rend. 6. (3) bek.)

65 Szankciók Az állomás az állatkísérletek végzésérıl, a kísérleti állatok tartásának körülményeirıl szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben elıírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a tenyésztı, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja. (Korm. rend. 6. (4) bek.) Az állomás az állatkísérletek végzésérıl, a kísérleti állatok tartásának körülményeirıl szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben elıírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztı, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejőleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt.- az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel a további kísérletek végzésétıl határozott idıre, de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja. (Korm. rend. 6. (5) bek.) Állatvédelmi bírság kiszabható azzal szemben, aki h) engedély nélkül, illetve az abban foglaltakról eltérı módon végez állatkísérletet, n) az állatkísérletek során a kötelezıen elıírt adatszolgáltatást nem, vagy hiányosan teljesíti, u) állatvédelmi jogszabály egyéb elıírását megszegi. (Korm. rend. az állatvédelmi bírságról 4. )

66 ECVAM EU lehetıségek European Centre for the Validation of Alternative Methods (Scientific Advisory Comittee) ECOPA European COnsensus Platform of Alternatives (HUCOPA megalakult) COST European COoperation in the field of Scientific and Technical Research B24 Action: Laboratory Animal Science and Welfare 2R Initiative

67 Történeti elızmények US 1966 Animal welfare act UK 1986 Animals (scientific procedures) act EU 1986 Council Directive on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes HU 1998 Törvény az állatok védelmérıl és kíméletérıl

68 1993 parlamenti bizottsági ülés: radikális állatvédık: közönséges gyilkosok, abszolút haszontalan dolgot csinálnak tudósok: mi a probléma? az állatok jól érzik magukat, mindent megteszünk az érdekükben, a tudománynak haladni kell, ne szóljanak bele Hányan csináltak már állatkísérletet? Hányan készülnek rá? Hányan gondolják úgy, hogy lehetne másképp is? Hányan gondolják úgy, hogy az állatkísérletek pótolhatatlanok? Hánynak van otthon állata? Középiskolai béka kísérlet és a hozzátartozó dekapitálás szükségességének megítélése: szükséges, szükséges de választható a dekapitálás, választható az egész kísérlet, elhagyható

69 Szabad-e, erkölcsileg megengedhetõ-e az állatokon kísérletezni? Kétféle (józan) megközelítés, egyelıre (?) azonos gyakorlati eredménnyel: 1. igen, de nem, kivéve ha... (Radikális válasz: 3. tilos!) 1. igen, mert hasznos és erkölcsi egyenlege is pozitív 2. nem, mert bár hasznos, de erkölcsi egyenlege kétséges (negatív), amíg nem tudunk jobb módszert, eltûrjük 3. tilos, mert erkölcsileg elítélendı és haszna sincs