Állatkísérletek Elmélete és Gyakorlata- B szint

Átírás

1 Szegedi Tudományegyetem ÁOK Állatkísérletek Elmélete és Gyakorlata- B szint Sebészeti Műtéttani Intézet december 06-december 15. Referencia szám: AA1.0/2015; AB1.0/2015 Core modul 1/1 Az állatkísérletek európai és hazai törvényi szabályozása, a 3R (helyettesítés, csökkentés, tökéletesítés) követelménye, az engedélyezések menete. Dr. Kaszaki József SZTE Sebészeti Műtéttani Intézet I. szemeszter

2 Miről fogok beszélni? I. Az állatkísérletek törvényi - jogi szabályozása, engedélyezések, hazai és nemzetközi szervezetek II. Az állatkísérletek oktatása III. A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés (3 R) A 2010/63/EU Direktíva és a 40/2013. (II. 14.) Kormányrendelet és előzményeik

3 Az alapok Ávt. A törvény hatálya kiterjed: A kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra, A kísérleteket végző, tervező személyekre A kísérleteknek helyt adó létesítményekre A kísérletes eljárásokra, beavatkozásokra

4 Az állatok bevonása a törvényi szabályozásba UK: 1824 Society for Prevention of Cruelty to Animals (Társaság az állatokkal szembeni kegyetlenség megelőzésére); Cruelty to Animals Act, 1876 USA: 1966 Animal Welfare Act, módosítások (amendements) 1970, 1976, 1985, 1990, 2002, 2007, UK 1986: EU 1986: HU 1998: EU 2010: HU 2013 Animals (scientific procedures) Act EGK 609/86 irányelve - Council Directive on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes XXVIII. Törvény az Állatok Védelméről és Kíméletéről (Ávt) 2010/63/EU Irányelv a Kormány 40/2013. (II. 14.) Rendelete az állatkísérletekről

5 Fogalom-meghatározások - Állatkísérletek Kísérlet = fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, maradandó károsodás (pain, suffering, distress, lasting harm..) a tűszúrás által okozottal azonos, vagy annál magasabb szintű fájdalom, szenvedés, kín, vagy maradandó egészségkárosodás

6 Fogalom-meghatározások - Állatkísérletek Állatkísérlet: állat kísérleti vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat - beleértve bármely olyan tevékenységet is a kísérlet során, amely állat születését eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az állat kísérletre való előkészítésével kezdődik, és akkor fejeződik be, amikor további megfigyelést már nem végeznek a kísérlet érdekében. Az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából végzett altatást, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak.

7 Fogalom-meghatározások II. projekt : meghatározott tudományos vagy oktatási célból végrehajtott munkaprogram, amely egy vagy több kísérletet foglal magában; létesítmény : építmény, épület, épületcsoport vagy más objektum, amely csak részben zárt vagy fedett helyiségeket, vagy mozgatható térelemeket is magában foglalhat; tenyésztő : olyan természetes vagy jogi személy, aki kísérletben való felhasználás, vagy szervek vagy szövetek tudományos vagy oktatási célú felhasználása céljából a 3. (1) bekezdésében említett állatot tenyészt, szaporít; felhasználó : olyan természetes vagy jogi személy, aki kísérletben állatot használ fel; önfenntartó kolónia : az a kolónia, amelyben az állatokat a kolónián belül tenyésztik vagy más kolóniákból szerzik be, de nem vadon fogják be, és ahol az állatokat oly módon tartják, hogy megszokják az embereket;

8 Ávt.2. b) Az alapok Ávt. A törvény hatálya kiterjed: A kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra, a diagnosztikai vizsgálat és az oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a génbankként kezelt állatokra, a géntechnológiával módosított gerinces állatokra, a tudományos ismeretterjesztés és az oktatási demonstráció céljából tartott állatokra. i) A veszélyes állatokra, a háziasított állatok gazdátlan egyedeire (kóborállat), az állatkertekben, a vadaskertekben és a vadasparkokban élő (tenyésző) állatokra, továbbá a vadon élő fajok bármilyen célból fogva tartott egyedeire, ha külön jogszabály másként nem rendelkezik.

9 Fogalom-meghatározások - Állatkísérletek Ávt 1998 hatálya alá tartozó kísérleti állatok: élő gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élő vagy szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat*. (* érvénytelen) Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet állatkísérletre felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak. Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek. 40/2013 Korm. Rendelet hatálya alá tartozó kísérleti állatok: a) élő gerincesek, beleértve aa) az önállóan táplálkozó lárvaállapotú állatokat, valamint ab) az emlős magzatokat rendes fejlődésük utolsó harmadában; b) élő lábasfejűek *A piros színnel jelölt módosítások érvényessége: 2013-tól

10 Törvényi feltételek - az állatok származása Kísérlet céljára -külön engedély hiányában -kizárólag e célra tenyésztett állatot szabad felhasználni. (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül a) afolyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társ-állatfajok egyedei használhatók fel. (2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát. Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 31. (2) bek.) (3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel. (4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható. (5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható.(korm. rend. 7. )

11 Az állatkísérletek végzésének alapvető törvényi feltételei(1998! óta) 1. A létesítményt a hatóságnak nyilvántartásba kell vennie (állatok tartása és gondozása, állatházi viszonyok, személyzet, berendezések, stb.) 2. A tevékenységet, kutatási projektet, engedélyeztetni kell a hatósággal (célja, indoka, tudományos alapjai, módszertana, stb.) 3. A személyeknek, a kísérletet vezető, tervező, illetve abban résztvevő közreműködőknek megfelelő, a hatóság által elismert végzettséggel, vagy gyakorlattal kell rendelkezniük.

12 Az Ávt. és a 243/1998. (XII. 31.) Kormányrendelet hatálya A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely az állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat.(korm. rend. 1. )

13 A Törvény (és az Irányelv) hatálya NEM terjed ki: a) nem kísérleti jellegű mezőgazdasági gyakorlatokra, b) nem kísérleti jellegű klinikai állatorvosi gyakorlatokra, c) állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges állatorvosi klinikai vizsgálatokra, d) az elismert állattartási gyakorlatokra, e) az elsődlegesen az állatok azonosítására irányuló tevékenységre, f) a helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást valószínűsíthetően nem okozó gyakorlatokra.

14 Nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása. Kísérlet = fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, maradandó károsodás (pain, suffering, distress, lasting harm..) a tűszúrás által okozottal azonos, vagy annál magasabb szintű fájdalom, szenvedés, kín, vagy maradandó egészségkárosodás

15 A személyek állatkísérletes oktatásával kapcsolatos magyar jogszabályok 1998-óta* Ávt. 30. (1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki külön jogszabályban meghatározott végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait. (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, felügyelheti, aki erre képesítő oktatásban részesült. (*az Ávt és a 243/1998 rendelet szövege megtálalható a Magyar Közlöny 1998/28. és 1998/122. számaiban)

16 2007 (!): az MTA osztályközi Állatkísérleti Tudományos Bizottságának ajánlása az állatkísérletekben résztvevők oktatására az érdekelt egyetemeken/intézményekben. (Magyar Tudomány, 2007/02 Anderlik Piroska és Bertók Lóránd) Javaslat országosan egységes oktatási anyagra: 1. Az állatkísérletekről általában 2. Az állatkísérletek jogi szabályozása engedélyezések menete etikai vonatkozások hazai és nemzetközi szervezetek 3. A laborállat fogalma, tartásuk körülményei. 4. Laborállatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedésbiológiája, bel és kültenyésztés 5. Laborállatok, állatházak higiénés fokozatai 6. A laborállatok betegségei, állatról emberre terjedő betegségek (zoonozisok). 7. Állatkísérleti modellek, kísérlettervezés, standardizálás, statisztikai módszerek. 8. Életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása. 9. Transzgenikus állatok, klónozás. 10. Fájdalomcsillapítás, altatás, az állat életének kioltása (eutanázia). 11. Állatkísérletek helyettesítése ún. alternatív módszerek. Az oktatás legkevesebb összideje15 óra. A javasolt 40 óra elmélet, kiegészítve +40 óra állatkísérletekkel eltöltött gyakorlati idővel. A 80 óra felel meg a Federationof European LaboratoryAnimalScience Associations(FELASA) által javasolt C osztályú képzésnek. Írásbeli vizsga kérdésanyaga tartalmazza a fenti oktatási anyagot. Igazolás az oktatásról sikeres írásbeli vizsga után adható. Az igazolást az oktatás szervezője (Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, tanszék, Doktori Iskola stb.) adja ki a helyi adottságoknak megfelelően. Az igazolásnak az óraszámot (elmélet-gyakorlat) tartalmaznia kell. A tanfolyam sikeres elvégzése és az erről kapott igazolás feljogosít állatkísérletek végzésére.

17 2010/63/EU IRÁNYELV nature_and_biodiversity/sa0027_hu.htm AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/63/EU IRÁNYELVE (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről 23. Cikk -a személyzet szakértelme (1) A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi tenyésztő, beszállító és felhasználó megfelelő számú személyzetet foglalkoztasson a létesítményben. (2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állatokon végzett eljárások; b) eljárások és projektek megtervezése; c) állatok gondozása; vagy d) állatok leölése

18 Folytatás: a 2010/63/EU IRÁNYELV 24. Cikk -A személyzetre vonatkozó különös követelmények (1) A tagállamok biztosítják, hogy valamennyi tenyésztő, beszállító és felhasználó egy vagy több olyan személyt foglalkoztasson a létesítményben, aki a) felelős a létesítményben található állatok jóllétének és gondozásának felügyeletéért; b) biztosítja a hozzáférést az állatokkal foglalkozó személyzet számára a létesítményükben elhelyezett állatfajokkal kapcsolatos információkhoz; c) felelős annak biztosításáért, hogy a személyzet megfelelő oktatáson vegyen részt, megfelelő szaktudással rendelkezzen és folyamatos képzésben részesüljön, és gondoskodik a személyzet felügyeletéről mindaddig, amíg nem igazolták a szükséges szakértelmüket.

19 Folytatás: a Kormány 40/2013. (II. 14.) Rendelete az állatkísérletekről M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 23. szám A Kormány az állatok védelméről és kíméletéről szóló évi XXVIII. törvény 49. (3) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján eljárva a következőket rendeli el. 35. (1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó megfelelő számú személyzetet köteles foglalkoztatni a létesítményben. (2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása; b) állaton végzett kísérlet; c) kísérlet és projekt megtervezése; d) állat leölése. 57. Ez a rendelet a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

20 A hatóságáltalelismertvégzettség, vagygyakorlat pl. állatgondozók esetében 35. (3) A (2) bekezdés a) pontja szerinti tevékenység folytatásához az intézményben az állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért felelős személy által a helyi igényeknek megfelelően vezetett elméleti és gyakorlati oktatáson kell részt venni, melynek végén sikeres szóbeli és gyakorlati vizsgát kell tenni a MÁB előtt. A MÁB tanúsítványt ad ki a sikeres vizsgáról. Az iskolarendszerű képzésben megszerzett, az intézményben tartott állatfajokhoz illeszkedő állattenyésztő illetve állatgondozó bizonyítvánnyal rendelkező személyek, valamint a (2) bekezdés b) pontja és (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenységek végzésre jogosult személyek (azaz állaton végzett kísérletek végzésére ill. projekt tervezésére jogosultak) az ebben a bekezdésben leírt oktatás és vizsga nélkül is jogosultak a (2) bekezdés a) pontja szerinti tevékenység (állatgondozás) végzésére. MÁB = Munkahelyi Állatjóléti Bizottság

21 Hatóságáltalelismertvégzettség, vagygyakorlat - pl. állatkísérletekben közreműködő egyetemi hallgatók vagy asszisztensek esetében 35. 4) A (2) bekezdés b) pontja szerinti tevékenység (azaz állaton végzett kísérlet ) folytatásához érettségi bizonyítvány, továbbá (pl. diákköri hallgatók esetében) az 5. melléklet szerinti tananyagot oktató akkreditált tanfolyam, vagy (pl. asszisztensek esetében) iskolarendszerű képzés sikeres elvégzése szükséges. A tanfolyamot, képzést záró sikeres vizsgáról a tanfolyamot, képzést tartó intézmény bizonyítványt ad ki.

22 40/2013. (II. 14.) Korm. rendelet 5. melléklete az oktatási és képzési minimumkövetelményekről -a 35. (2) bekezdés b) pontban említett tevékenység (azaz állatkísérlet) végzéséhez szükséges oktatásról A 35. (2) bekezdés b) pontban említett tevékenység (azaz állatkísérlet) végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: a) az állatkísérletek jogi szabályozása b) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, c) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, d) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, e) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, f) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, g) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia Az oktatás időtartama legalább 40 óra, ebből 20 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont b) g) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.

23 A hatóságáltalelismertvégzettség, vagygyakorlat - pl. állatkísérletes tevékenységet irányító, vezető egyetemi, főiskolai kutatók, oktatók- esetében 35. (5) A (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához (azaz kísérletek és projektek irányítása, tervezése) az 5. mellékletben felsorolt felsőfokú képesítések valamelyike továbbá az 5. melléklet szerinti tananyagot oktató akkreditált tanfolyam (lásd később), vagy iskolarendszerű képzés sikeres elvégzése szükséges. Felsőfokú képesítések valamelyike (pl. egyetemi, főiskolai oktatók, kutatók esetében) az 5. melléklet alapján: a) mesterképzésnek megfelelő diploma agrár, orvosi, gyógyszerész, állatorvosi, élő természettudományi, biológiai irányultságú műszaki és társadalomtudományi, pszichológiai valamint sport képzési területről, valamint az ezen területekhez b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken

24 A hatóságáltalelismertvégzettség, vagygyakorlat - pl. állatkísérletes tevékenységet irányító, vezető egyetemi, főiskolai kutatók, oktatók- esetében A (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához (azaz kísérletek tervezése, irányítása) a vizsgálni kívánt állatfaj (pl. egér, hal, kutya, stb.) speciális tartási, élettani igényeivel kapcsolatos ismeretekkel is rendelkezni kell.

25 A hatóságáltalelismertvégzettség, vagygyakorlat - pl. állatkísérletes tevékenységet irányító, vezető egyetemi, főiskolai kutatók, oktatók- esetében A 35. (2) bekezdés c) pontban említett tevékenység (azaz kísérletek és projektek megtervezése) végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: a) emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek, b) az állatkísérletek jogi szabályozása: engedélyezések menete, etikai vonatkozások, hazai és nemzetközi szervezetek, a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye, c) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, d) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, e) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, f) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, g) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, h) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia, i) transzgenikus állatok, klónozás, genetikai módosításra vonatkozó ismeretek, j) állatkísérletek helyettesítése, ún. alternatív módszerek, k) kísérletek és projektek tervezése. 2. Az oktatás időtartama legalább 80 óra, ebből 60 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont c) h) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia. Az A. és B. pontok szerinti képzést 2015-től az ÁTET, azaz Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács akkreditálja.

26 Képzés nélküli jogosultság (1) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki.

27 Akikre az előbbi nem vonatkozik- 54. (2) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 évet eltöltött, és nem rendelkezik az előírt bizonyítvánnyal (tanúsítvánnyal), a rendelet hatályba lépésétől számított 3 éven belül meg kell azt szereznie. Ez alatt az idő alatt a munkakört az addigi jogosultságai változatlanul hagyása mellett betöltheti.

28 A képzettség szinten tartása 35. (8) A megszerzett szakértelem és a hozzájuk kapcsolódó tevékenység végzéséhez való jogosultság fenntartásához az éves MÁB oktatáson kell részt venni. A tevékenység két évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultság megszűnik. A jogosultság újra megszerezhető a MÁB előtt a 39. (1) bekezdés f) pontja szerinti tananyagból tett sikeres vizsgával, amiről a MÁB tanúsítványt ad ki. A tevékenység 5 évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultságot csak a(3) (6) bekezdésekben leírt módokon lehet újra megszerezni.

29 A képzés nemzetközi szinten Federation of European Laboratory Animal Science association = FELASA Az Európai Uniótól és a nemzeti kormányoktól független európai szervezet. Laborállat tudomány alkalmazására épülő képzési program kidolgozása Laboratory Animals (1995) 29, Hatás terület: több mint EU 2010/63/EU irányelv alapján,, az EU egységes, állatkísérletek végzését oktató képzési program létrehozását célozta meg 2012-től. Az EU szakértői munkacsoport által létrehozott, egységes, állatkísérletek végzését oktató képzési program útmutatása 2014-től érvényes Hatás terület: csak EU tagországok

30 Az oktatás során használt terminológia EU oktatási képzési program útmutatása (2014) alapján: A képzés moduláris felépítésen alapul. A modulok különböző kategóriákba sorolhatók: Core Modules (Törzs anyag) - Functions A, B, C & D A 23. cikk (2) bekezdésében meghatározott valamennyi funkcióra (A,B,C, D) kötelező; Function Specific Modules (Feladat specifikus anyag) Minden funkcióhoz külön tematika szerint meghatározva funkciónként eltérő képzés; Additional Task Specific Modules (Kiegészítő speciális képzés) Kiegészítő modulok a speciális készségek elsajátításához (pl. Sebészeti Modul, Haladó anesztézia Modul), leginkább A és B szint számára.

31 A Core Modulok témái 1. National Legislation 2. Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level 1) 3.1 Basic and Appropriate Biology Species Specific (theory) 4. Animal Care, Health and Management Species Specific (theory) 5. Recognition of Pain, Suffering and Distress - Species Specific 1. Hazai (nemzetközi) jogszabályok 2. Etika, az Állati jólét és a 3 R ismerete (alapszint) 3.1 Alap és alkalmazott faj specifikus biológiai ismeretek (elmélet) 4. Állatgondozási, egészségügyi és kezelési ismeretek faj specifikus szinten (elmélet) 5. Fájdalom, szenvedés, gyötrelem felismerése (kezelése) faj specifikus szinten (elmélet) 6.1 Humane Methods of Killing (theory) 6.1 Terminálás (leölés) humánus módszerei (elmélet) A törzsanyag elsajátítása, teljesítése nélkül az adott személy NEM VÉGEZHETI, NEM LÁTHATJA EL a rábízott feladatot.

32 Intézményekre vonatkozó törvényi feltételek összefoglalása Állatkísérlet kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és engedély alapján végezhető.(ávt. 25. ) (3) Kísérleti célra állatot tenyészteni (szaporítani), tartani, szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás helye szerinti állategészségügyi hatóság engedélyével szabad. (Ávt. 31. (1) bek.)

33 Fogalom meghatározások - Állatok tartása Állattartó: az állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az állatállományt gondozza, felügyeli. (Ávt. 3. ) Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható berendezéseket. Tenyésztő létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történő felhasználás céljával. Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak időszakosan tartanak állatokat, kísérletben történő felhasználás céljával. Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják. Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat tartják. (Korm. rend. 2. )

34 Törvényi feltételek - a kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (2) A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során biztosítani kell, hogy a) egészségi állapotának és jóllétének megfelelő szállás, környezet és elegendő mozgástér, valamint táplálék, víz és gondozás álljon rendelkezésre; b) élettani és viselkedésbeli igényének kielégítését érintő korlátozás a lehető legkisebb mértékű legyen; c) az állat számára szükséges környezeti feltételek szükség szerinti, de legalább naponkénti ellenőrzését; d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának szakképzett személy általi felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás elkerülése érdekében; e) szenvedés vagy károsodás észlelése esetén annak okát a lehető legrövidebb időn belül megszüntessék. (Korm. rend. 5. )

35 Kísérleti beavatkozásokra/eljárásokra vonatkozó törvényi feltételek összefoglalása Ávt 26. (1) Állatkísérlet e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével kizárólag nyilvántartásba vett intézményben, engedély alapján végezhető.

36 A törvényi feltételek - beavatkozások (4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelőzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minősítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (5) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható.(ávt. 25. )

37 III. A 3 R* elve - William Russell és Rex Burch (Principles of Humane Experimental Technique, 1959) (a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csillapítása: kevesebb szenvedést okozó módszerek alkalmazása (b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a lehetőségek határáig (c) Replacement: az állati modellek cserélése, helyettesítése, más módszerekkel, modellekkel (i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement) (ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati eredetű biológiai anyag *3 Cs: csillapít, csökkent, cserél (Prof. Bertók Lóránd)

38 Csökkentés (Reduction) lehetőségek A kísérlet megfelelő tervezése Megfelelő statisztikai módszerek A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot igényel és bizonytalan) Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb) Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, elhullás elfed/eltorzít)

39 Finomítás (Refinement) lehetőségek Oktatás (kutatók és gondozók képzettsége) Megfelelő állattartási körülmények Az állatok szoktatása, tanítása Nyugtatás, érzéstelenítés, fájdalomcsillapítás A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása Megfelelő eutanázia..by now it is widely recognized that the humanest possible treatment of experimental animals, far from being an obstacle, is actually a prerequisite for successful animal experiments. W.M.S. Russell, R.L. Burch, Principles of Humane Experimental Technique, Ch.1, Introduction, 1959

40 Helyettesítés (Replacement) lehetőségek In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák Nem- vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű szervezetek (baktériumok, gombák) Fizikai-kémiai módszerek, technikák Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai modellezés Mechanikus modellek, oktatófilmek Emberkísérletek, önkéntesek Emlékeztető Alternatíva: ha behelyettesítéssel a végeredmény nem változik (!)

41 (Ávt. 26. ) A kísérlet tervezés korlátai A 3R elve (Replacement, Reduction, Refinement) megjelenik a törvényi szabályozásban (1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használatanélkülmegvalósítható, illetve végrehajtható. (2) Azállatkísérletekszükségtelenmegismétlésénekelkerüléseérdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 27. ) (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása.

42 (Ávt. 28. ) A kísérlet tervezés korlátai Folytatás: a 3R elv (refinement) (1) Minden állatkísérletetáltalánosvagyhelyiérzéstelenítésmellettkellvégezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg szenvedéssel - nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné. (2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak, szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve. (3) Ha a kábításutánazállatfájdalomérzetevisszatér- és a kísérlet célja ezt nem zárja ki - újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét azonnal, megengedettmódonkikelloltani. (4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak. Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem végezhetô.

43 Fogalom-meghatározások - Állatkísérletek Súlyossági besorolások (részletesen ld. M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 23. szám) érzéstelenítéses-túlaltatásos kísérlet : teljes mértékben általános érzéstelenítésben végzett kísérlet, amely után az állat nem nyeri vissza az eszméletét; enyhe kísérlet : az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint az olyan kísérlet, amelyek során az állat jóléte vagy általános állapota nem romlik számottevően; mérsékelt kísérlet : az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín vagy hosszú ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően mérsékelten romlik; súlyos kísérlet : olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően súlyos fájdalom, szenvedés vagy kín, vagy hosszú ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően jelentősen romlik; 11. (1) Az Ávtv. 28 (1) bekezdése szerinti súlyossági kategóriát az alapján kell meghatározni, hogy az állatot várhatóan milyen mértékű fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás éri a kísérlet során. (2) A súlyossági kategória megállapításánál figyelembe kell venni az adott kísérlet során az állatot érő minden beavatkozást vagy kezelést. A besorolásnak az állatot az alkalmazható tökéletesítési technikák használata mellett valószínűsíthetően érő legsúlyosabb hatáson kell alapulnia.

44 Az állatkísérlet feltételei- összefoglalás Hol? A létesítményt a hatóságnak (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság (NÉBIH), a fővárosi / megyei kormányhivatal) nyilvántartásba kell vennie. Állatok tartása és gondozása, állatházi viszonyok, személyzet, berendezések, stb. ellenőrzése. Miért? A kutatási tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a hatósággal. - (célja, indoka, tudományos alapjai, módszertana). NÉBIH ÁTET lásd később Hogyan? A kísérleti eljárásokat a Munkahelyi Állatkísérletes Bizottságnak (MÁB lásd később) jóvá kell hagynia - (mint előbb, csak részletesebben, állatok faja és száma; fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és károsodás értékelése; ezek megszüntetésére vagy minimalizálására tett intézkedések; a kísérlet időtartama; stb.) Ki? A kísérletet vezető illetve abban résztvevő személyeknek megfelelő, a hatóság által elismert végzettséggel ill. gyakorlattal kell rendelkezniük(2013. január 01.-től)

45 Az állatkísérlet engedélyezése 1. Tenyésztő, beszállító és felhasználó kizárólag a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság engedélyével működhet. 2. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság (NÉBIH) az engedélyezett tenyésztőt, beszállítót, felhasználót nyilvántartásába veszi. - Az engedélyben fel kell tüntetni az állatvédelmi jogszabályban foglaltak teljesülésének biztosításáért felelős személy nevét, valamint a munkahelyi állatjóléti bizottság (a továbbiakban: MÁB) elnök vagy az állatjóléti felelős nevét.

46 Az engedélyezési eljárás szereplői Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben munkahelyi állatkísérleti bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni. (Ávt. 33. ) (40/2013. K. R. 38. (1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó köteles MÁB-ot felállítani.) 40. (1) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság elõzetes engedélye nélkül projekt nem folytatható le. (2) A projektek elvégzésére akkor kerülhet sor, ha az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács(a továbbiakban: ÁTET) a projektet a 42. szerinti projektértékelés során kedvezõen bírálja el. 41. (1) A felhasználó vagy a projektért felelõs személy köteles projektengedély iránti kérelmet benyújtani az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósághoz. (2) A kérelem csak akkor nyújtható be, ha a projektben szereplõ kísérleteket ezt megelõzõen a MÁB jóváhagyta.

47 Az állatkísérlet engedélyezése (1) A kísérletet elbírálásra előzetesen be kell jelenteni, és jóvá kell hagyatni a MÁB-bal. (2) A jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik. (2) A jóváhagyás iránti kérelemben meg kell jelölni: a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat; b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, tervezett létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) az alkalmazott vizsgálati eljárásokat, mérési módszereket; e) a kísérleti elrendezést; f) a kísérlet várható időtartamát; g) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, kínt, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket.

48 Az állatkísérletek engedélyezése Felhasználó Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (MÁB) - pl. SZTE MÁB - jóváhagyása, támogatása (formanyomtatvány kitöltésével - részletes, több oldalas leírás, indoklás, benne pl. súlyossági kategóriák megjelölése) Fővárosi / Megyei Kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság (formanyomtatvány kitöltésével ) + Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NEBIH) Állategészségügyi és Állatvédelmi Igazgatóság nyomtatványai: Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (ÁTET) engedélye Megyei Kormányhivatal (Felhasználó)

49 Nemzeti Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság engedélye MÁB előzetes elbírálása és a ÁTET döntése jogszabály tenyésztés szállítás tartás felhasználás állatorvos vagy szakértő, állatok jólétéért felelős személy, megfelelő képzettségű munkatársak: - az állatok gondozói -az állatokon kísérteket végzők - a kísérlet, illetve projekt tervezők - az állatok leöléséért felelős személyek MÁB Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, ÁTET Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

50 Ellenőrzés Az [..] engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat..rendszeres időközönként, de legalább évente a helyszínen ellenőrzi, illetve szúrópróbaszerűen ellenőrizheti. Ennek során az iratokba betekinthet és megtekintheti a kísérlet lefolytatását. (Korm. rend. 6. (3) bek.)

51 Szankciók Az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja.(korm. rend. 6. (4) bek.) Az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt - az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel a további kísérletek végzésétől határozott időre, de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja. (Korm. rend. 6. (5) bek.) Állatvédelmi bírság kiszabható azzal szemben, aki h) engedély nélkül, illetve az abban foglaltakról eltérő módon végez állatkísérletet, n) az állatkísérletek során a kötelezően előírt adatszolgáltatást nem, vagy hiányosan teljesíti, u) állatvédelmi jogszabály egyéb előírását megszegi. (Korm. rend. az állatvédelmi bírságról 4. )

52 Szankciók- összefoglalás állatvédelmi bírság kísérlet felfüggesztése kísérleti engedély visszavonása intézményi engedély visszavonása kísérletező eltiltása intézmény eltiltása

53 Statisztikai adatok gyűjtése (1) A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell gyűjteni. A statisztikai adatokat az állatkísérletek befejezését követő 5 évig meg kell őrizni. (3) Az (1) bekezdés szerinti statisztikai adatokat a kísérlet vezetője a tárgyévet követő január 15. napjáig köteles továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke részére. (4) Az engedélyezett kísérleti helyekről és az állatkísérletekről vezetett éves összesített adatokat a MÁB elnöke..minden év január 31. napjáig köteles írásban jelenteni. Az összesített adatokat minden év február 15-ig megküldi. Az összesített adatokat a (NÉBIH) hivatalos lapjában és internetes honlapján évente közzéteszi. (Korm. rend. 10. )

54 Dilemmák Tudomány versus Etika Tudományos szempontból akkor érdemes állatkísérletet végezni, ha a kísérleti állat eléggé hasonlít az emberre, vagyis ha az eredmények átvihetők vagy általánosíthatók. Etikailag akkor elfogadható az állatkísérlet, ha az állat különbözik az embertől - azért kísérletezünk állatokon, mert emberen erkölcsi okokból nem lehet. Költség versus Haszon A haszon, az előny az embereknél jelentkezik, a kockázatok, terhek szenvedés - az állatoknál.

55 Sok vagy kevés a kísérletre felhasznált állatok száma?

56 A gyakorlat számokban Kísérleti állatok száma Magyarországon farmállat 0,4% hüllő, kétéltű hal madár 0,6% 3,2% 7,2% kutya, macska 0,5% egér 46,0% patkány 36,0% egyéb emlős 0,0% nyúl 3,3% többi rágcsáló 2,8% Kb. 150 nyilvántartásba vett létesítmény (Dr. Gyertyán István ábrája)

57 Kísérleti állatok száma a gazdagság függvényében ezer fõre jutó kísérleti állat felhasználás GDP/fő (USD) (Dr. Gyertyán István ábrája)

58 Kísérleti állatok száma az élettudományok fejlettsége függvényében kísérleti állat felhasználás publikációk száma (Dr. Gyertyán István ábrája)

59 A kísérletek megoszlása súlyosságuk szerint USA jelentés, % csekély vagy pillanatnyi fájdalom, nincs szükség anesztéziára 34 % anesztézia vagy fájdalomcsillapitás 9 % fájdalom van, anesztézia nincs Holland jelentés, % csekély diszkomfort 30 % mérsékelt diszkomfort 7 % súlyos diszkomfort Magyarország (becslés) 80 % nincs fájdalom 15 % fájdalomérzés nincs 5 % megélt fájdalom van 5-10%

60 Kutyák Magyarországon évente mintegy kutya kóborol el Közülük t vadászok lőnek ki Több tízezret autó, vonat üt el 2010-ban kísérleti célra felhasznált kutyák száma: 1253 Az előbbi szám 0.8 %-a

61 Mit és hogyan lehet kommunikálni az állatkísérletekről a társadalomnak? nyitottság párbeszéd fontossága tényekre alapozva a realitásokat hangsúlyozva tévhitekkel és illúziókkal szemben fellépve kiállva a jelentősége mellett felelősségteljes, morális hozzáállást megmutatva

62 Állatvédelem a Szegedi Tudományegyetemen MTA Állatkísérleti Tudományos Bizottság állásfoglalása SZTE állatkísérleti etikai kódexe Főoldal» Magunkról» Az egyetem» Az egyetem vezetése» A Szenátus bizottságai» Munkahelyi Állatkisérleti Bizottság SZTE Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság Az MTA osztályközi Állatkísérleti Tudományos Bizottságának álláspontja az állatok tudományos célra történő felhasználásáról A Szegedi Tudományegyetem álláspontja az állatok tudományos célra történő felhasználásáról Az SZTE Munkahelyi Állatkisérleti Bizottság (MÁB) Működési Szabályzata

63 Köszönöm a figyelmet