József Kaszaki. József Kaszaki. National legislation on animal experiments in practice 1. Állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata 1.

Átírás

1 Reference number: 035/4 UNIVERSITY OF SZEGED, Institute of Surgical Research Animal experiments theory and practice C level SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM, Sebészeti Műtéttani Intézet Az állatkísérletek elmélete és gyakorlata B szint National legislation on animal experiments in practice. Állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata. József Kaszaki József Kaszaki

2 Állatkísérletek elmélete és gyakorlata A és B szint I évi XXVIII. Törvény az állatok védelméről II. III. és kíméletéről A Kormány 40/03. (II. 4.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről 00/63/EU IRÁNYELV alapján Az állati jólét és a 3R gyakorlata; Statisztikai alapok elemszám becslés. IV. Az állatkísérletek engedélyezésének gyakorlata tartalmi és formai követelmények

3 998. évi XXVIII. Törvény az állatok védelméről és kíméletéről I. Fejezet: ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A törvény célja A törvény hatálya Alapfogalmak II. Fejezet: AZ ÁLLAT VÉDELMÉNEK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI Az állat tartásának általános szabályai Az állat kímélete, az állatkínzás tilalma Beavatkozás az állaton Az állat életének kioltása III. Fejezet: EGYES ÁLLATOK VÉDELMÉNEK KÜLÖN SZABÁLYAI A vágóállat tartása és kímélete A szőrméjükért tenyésztett fajok tartása A veszélyes állatfajok egyedeinek tartása Eb által okozott fizikai sérülés, eb veszélyesnek minősítése és a veszélyes eb tartása Az ország őshonos növény, illetve állatvilágára ökológiai szempontból veszélyes állatokkal kapcsolatos tilalmak

4 IV. Fejezet: A KÍSÉRLETI, OKTATÁSI VAGY EGYÉB TUDOMÁNYOS CÉLLAL TARTOTT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖN SZABÁLYOK Az állatkísérlet végzésének általános szabályai: 53 Az állatkísérletek engedélyezése 5. Az e fejezetben foglalt előírásokat kizárólag a gerinces állatokon és lábasfejűeken végzett kísérletekre kell alkalmazni. 6. () Állatkísérlet e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével kizárólag nyilvántartásba vett intézményben, engedély alapján végezhető.

5 6. () Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését a) alapkutatás, b) transzlációs vagy alkalmazott kutatás az alábbi célok bármelyikével: ba) emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek, vagy más kóros elváltozásainak, azok hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése, vagy kezelése, bb) emberek, állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, értékelése, szabályozása vagy módosítása, vagy bc) az állatok jóléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési feltételeinek javítása,

6 6. c) a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok, valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése, d) a természetes környezet védelme, e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás, f) felsőoktatás vagy a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából folyó képzés, vagy g) igazságügyi orvostani vizsgálat elvégzése teszi szükségessé. (3) Szépítőszer, dohány és egyéb élvezeti cikk, fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható.

7 7. () Amennyiben lehetséges, az állatkísérlet helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadott módszert vagy vizsgálati stratégiát kell alkalmazni. () Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a lehető legnagyobb a kísérlet eredményességét még nem veszélyeztető mértékben csökkenteni kell. (3) A tenyésztés, szaporítás, elhelyezés és gondozás, valamint a kísérlet során alkalmazott módszerek tökéletesítésére kell törekedni az állati fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás elkerülése vagy a lehető legkisebb mértékűre csökkentése érdekében.

8 8. () Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott módon minden kísérletet esetileg meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítésestúlaltatásos, b) enyhe, c) mérsékelt, d) súlyos. () Olyan kísérlet, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen módon nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével nem végezhető.

9 9. () Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott végzettséggel, szakértelemmel és gyakorlattal rendelkezik. () Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az () Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, az állat életét az olthatja ki, aki erre képesítő, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott oktatásban részesült.

10 30. () Kísérlet céljára az állatvédelmi hatóság által engedélyezett állatot szabad felhasználni. () Az emberszabású majmok kísérleti célú felhasználása tilos. (3) Nem emberszabású főemlősök kísérleti célú felhasználása csak e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén engedélyezhető. (4) Háziasított állatfaj kóbor egyedét, valamint vadon befogott állatot a (6) bekezdésben foglalt kivétellel kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén a () és (3) bekezdések szerinti kivételekkel kísérlet végzése akkor engedélyezhető, ha.. a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor, és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda (6) Az állatvédelmi hatóság e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén, mentességet adhat a (4) bekezdés alkalmazása alól.

11 3. () Kísérleti célra állatot tenyészteni, szaporítani, beszállítani, tartani az állatvédelmi hatóság engedélyével szabad. A kérelemben meg kell jelölni a kérelmező természetes személyazonosító adatait. () Az állatvédelmi hatóság a kísérleti állatot tenyésztőt, beszállítót, tartót és a tenyésztő, tartó létesítményt is nyilvántartásba veszi. (3) Az engedélyben és a nyilvántartásban meg kell jelölni: a) a törvényben és e törvény végrehajtására kiadott rendeletben foglaltak betartásáért felelős személy, b) a létesítményben található állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért felelős személy, c) az állatok jólétével és kezelésével kapcsolatban tanácsadói feladatokat ellátó, a laborállatgyógyászatban jártas állatorvos vagy megfelelően képzett szakértő, d) a munkahelyi állatjóléti bizottság elnökének személyes adatai közül a nevét, levelezési címét, és az elektronikus levélcímét.

12 3. ((4) Aki kísérleti állatot tenyészt, szaporít, beszállít vagy felhasznál, köteles nyilvántartást vezetni azon személyek nevéről és címéről, akiktől az állatokat beszerezte és akiknek az állatokat továbbadta. A nyilvántartásban szereplő adatokat öt évig meg kell őrizni.

13 V. Fejezet: AZ ÁLLAT SZÁLLÍTÁSA VI. Fejezet: AZ ÁLLATKERT, A CIRKUSZI MENAZSÉRIA ÉS A KEDVTELÉSBŐL TARTOTT ÁLLATOK KERESKEDÉSÉNEK LÉTESÍTÉSÉRE ÉS FENNTARTÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK VII. Fejezet: AZ ÁLLATPANZIÓ ÉS ÁLLATMENHELY LÉTESÍTÉSÉNEK ÉS FENNTARTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI VIII. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI FELADATOK PÉNZÜGYI FEDEZETE, AZ EBNYILVÁNTARTÁS, AZ EBRENDÉSZETI HOZZÁJÁRULÁS, AZ ÁLLATVÉDELMI BÍRSÁG IX. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI OKTATÁS X. Fejezet: AZ ÜGYÉSZ SZEREPE AZ ÁLLATVÉDELEMBEN XI. Fejezet: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

14 A Kormány 40/03. (II. 4.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről

15 A Törvény módosítás szükségességének okai A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 00. szeptember i 00/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet 03. január elsejétől kell alkalmazni. E kötelezettség teljesítése érdekében az irányelvben foglalt előírások átvétele, vagyis a kapcsolódó hazai szabályozás átalakítása szükségessé vált. Hatályos: 03 április 5től

16 I. Fejezet ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK II. FEJEZET A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK III. FEJEZET A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK IV. FEJEZET A TENYÉSZTÕK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI V. FEJEZET AZ ÁLLATKÍSÉRLETI TEVÉKENYSÉG ENGEDÉLYEZÉSE VI. FEJEZET ÁLLATKÍSÉRLETI TUDOMÁNYOS ETIKAI TANÁCS VII.FEJEZET ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

17 Mellékletek:. Kísérleti állatot tenyésztő, beszállító és felhasználó működési engedély iránti kérelem tartalmi elemei. A projekt engedélyezése iránti kérelem tartalmi elemei 3. A létesítményekre, valamint az állatok gondozására és elhelyezésére vonatkozó követelmények; A követelmények állatfajok szerinti lebontása. Hatályos lesz: 07től! 4. Az állatok leölésének módszerei 5. Oktatási és képzési minimumkövetelmények

18 EGK 609/86 irányelv fontosabb módosításai(00). Hatály kiterjesztése: alapkutatásokban használt állatok szövet és szervdonorként használt állatok bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejűek és rákok) embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában). Kötelező engedélyezése a projekteknek(minimum követelményekkel!) Felgyorsuló, ugyanakkor körültekintőbb engedélyezés (felhasználóbarát határidők, alapos megelőző értékelés, adott esetben utólagos értékelés??? ) DE költség térítés ellenében! 3. Kötelező etikai értékelése a projekteknek minimum követelmények 3R elvének érvényesítése súlyossági besorolás harmbenefit analízis nemzeti etikai testület felállítása

19 EGK 609/86 irányelv módosítása (00) 4. Állattartási és gondozási feltételek szigorítása (07ig halasztás) 5. Transzparencia: az engedélyezési eljárások és az etikai értékelések nem bizalmas információinak nyilvánosságra hozása Nem szakmai jellegű összefoglalók az átláthatóság érdekében. 6. Főemlősök felhasználásának korlátozása csak F generációjú állatokat lehet használni (türelmi időszak után) emberszabású főemlősök felhasználásának tiltása 7. Évi két kötelező ellenőrzés bevezetése, melyből az egyik be nem jelentett 8. Harmonizált és előírt oktatás és képzés A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezet be. FELASA A, B, C, D kategóriák bevezetése

20 EGK 609/86 irányelv módosítása (00) 9. Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek megismétlésének elkerülése céljából az engedélyeket és a tudományos eredményeket tartalmazná 0. A kísérleti állatok leölési módszereinek részletes szabályozása CO eutanázia betiltása. Statisztikai adatszolgáltatás kiterjesztett hatály alá tartozó állatok jelentése genetikailag módosított állatok jelentése az engedélyezett projektek számának és az intézmények típusának jelentése projektek súlyossági besorolásainak jelentése

21 A törvényi gyakorlat szereplői

22 Az engedélyezési eljárásban szereplők Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben Munkahelyi Állatjóléti Bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni. (Ávt. 33. ) A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes Megyei (Fővárosi) Kormányhivatal Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatósága engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi. A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter [ ] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend.. ) A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ÁTET] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. () bek.)

23 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) 38. () A tenyésztő, beszállító és felhasználó köteles MÁBot felállítani. A MÁB működési feltételeit a tenyésztő, beszállító, felhasználó köteles biztosítani. () A MÁB tagjait az intézmény vezetője bízza meg. A MÁB ügyrendjét maga állapítja meg. A MÁB tagjai közül elnököt kell kijelölni. (3) A MÁBnak tagja az állatok jólétéért és gondozásáért felelős személy vagy személyek, valamint a felhasználók esetében egy tudományos munkatárs, aki rendelkezik a 35. () bekezdés c) pontjához szükséges képzettséggel. A MÁB munkáját a kijelölt állatorvos vagy szakértő segíti. (4) A tíz személynél kevesebbet foglalkoztató tenyésztők, beszállítók és felhasználók a 39. () bekezdésében említett feladatokat egy állatjóléti felelős kijelölésével is elláthatják.

24 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) 39. ) A MÁB feladata a) az intézmény állatkísérleti szabályzatának elkészítése; b) az intézmény állatkísérleti szabályzata végrehajtásának ellenőrzése; c) az intézmény kísérleteinek állatjóléti felügyelete, beleértve azon elemek meghatározását, amelyek révén tovább fokozható a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének való megfelelés; d) az intézményben a kísérlet vezetésére és végzésére, az állatok gondozására jogosult személyek oktatásának, képzésének szervezése; e) a 35. (3) és (8) bekezdésében említett vizsgák lebonyolítása; f) a tanácsadás állatjóléti kérdésekben a személyzet számára a következő témákban: fa) az állatok beszerzését, elhelyezését, gondozását és felhasználását érintő állatjóléti kérdések, fb) a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének alkalmazására vonatkozó technikai és tudományos fejlemények, fc) az állatok újbóli kihelyezését elősegítő rendszerekkel kapcsolatban, beleértve a kihelyezendő állatnak a közösségbe való megfelelő visszailleszkedését is; g) a kísérletek 4. () bekezdése szerinti előzetes jóváhagyása.

25 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) () Az () bekezdés g) pontja szerinti jóváhagyás a kísérletekben alkalmazott anyagoknak és módszereknek a kísérlet céljának való megfelelőségére vonatkozik, és magába foglalja a kísérletek előzetes súlyossági besorolására vonatkozó javaslatot. (3) A jóváhagyáshoz a MÁB részére be kell mutatni a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat; b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, tervezett létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) az alkalmazott vizsgálati eljárásokat, mérési módszereket; e) a kísérleti elrendezést; f) a kísérlet várható időtartamát; g) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, kínt, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket.

26 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) (4) A MÁBnak az () bekezdés b) c) pontja alapján az adott kísérlet ellenőrzését, felügyeletét végző tagja a kísérlet végzésében nem vehet részt. (5) A MÁB által jóváhagyott kísérletekről, az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora), a MÁB által lebonyolított vizsgákról, valamint a MÁB által nyújtott szaktanácsadásról és a tanácsok nyomán meghozott döntésekről jegyzőkönyvet kell készíteni, és e jegyzőkönyvet 3 évig meg kellőrizni.

27 Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET A MÁB által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet az formanyomtatvány kitöltésével kell benyújtani a megyei ÉlelmiszerláncBiztonsági és Állategészségügyi Igazgatósághoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület, az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (a továbbiakban: ÁTET) véleményét kikéri. Döntését továbbítja a ÉlelmiszerláncBiztonsági és Állategészségügyi Igazgatósághoz, amely hivatal adja ki a végleges engedélyt az állatkísérleti projekt megvalósításához. Az engedély a rendeletben meghatározott kivételekkel a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. () bek.)

28 Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács 3 tag, különböző tudományterületek szakemberei BEREY ATTILA, állatorvos BERTÓK LÓRÁND, állatorvos BOROS MIHÁLY, orvos DÉTÁRI LÁSZLÓ, biológus FEKETE SÁNDOR állatorvos FURKA ISTVÁN, orvos GYERTYÁN ISTVÁN, biológus HIRKA GÁBOR, biológus KORSÓS ZOLTÁN, biológus LANTOS JÁNOS, orvos SOMFAI ZSUZSA orvos TORDAY FERENC állatorvos VIZLER CSABA, biológus: mezőgazdasági haszonállatok, hatósági tevékenység, civil állatvédő szervezetek sugárbiológia, immunológia, mikrobiológia, a természetes ellenállóképesség, a stressz immunológiai vonatkozásai kísérletes sebészet, oktatás élettan, elektrofiziológia, oktatás laborállattudomány, takarmányozástan, bioetika, oktatás kísérletes sebészet, oktatás viselkedéstudomány, gyógyszerkutatás, jogi szabályozás toxikológia, ökotoxikológia, gyógyszerkutatás, GLP, alternatív módszerek természetvédelmi oltalom alatt álló állatok, terepkísérletek kísérletes sebészet, keringéskutatás, oktatás onkológia, toxikológia, gyógyszerkutatás, alternatív módszerek, GLP laborállattudomány, állattartás, állattenyésztés genetikailag módosított állatok, onkológia, immunológia

29 Az ENGEDÉLYEZÉS folyamata FVM NÉBIH Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács szakvélemény felügyelet fellebbezés ÉlelmiszerláncBiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóságok engedélyezés kérelem Felhasználó létesítmény engedélyezés kísérleti tevékenység Egyedi kísérletek, Módszerek, beavatkozás típusok MÁB jóváhagyás állattartás (tenyésztés) (Dr. Gyertyán István ábrája)

30 Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság engedélye MÁB előzetes elbírálása és a ÁTET döntése jogszabály tenyésztés szállítás tartás felhasználás állatorvos vagy szakértő, állatok jólétéért felelős személy, megfelelő képzettségű munkatársak: az állatok gondozói az állatokon kísérteket végzők a kísérlet, illetve projekt tervezők az állatok leöléséért felelős személyek MÁB Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, ÁTET Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

31 Az állatkísérletek végzésére feljogosító képzettség megszerzése, jogi szabályozása

32 A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezetett be A, B, C, D kategóriák Az erről szóló paragrafusok: IV. FEJEZET: A TENYÉSZTŐK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI 6. A személyzetre vonatkozó követelmények 35. VII. FEJEZET: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK Melléklet: Oktatási és képzési minimum követelmények

33 35. Harmonizált és előírt oktatás és képzés () A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása b) állaton végzett kísérlet ( A szintű képzés) c) kísérlet és projekt megtervezése ( B szintű képzés) d) állat leölése

34 A/ Állatkísérletek végzésére az jogosult, aki érettségi bizonyítvánnyal rendelkezik, továbbá az 5. melléklet szerinti, A szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam, vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégezte. Akikre vonatkozik: asszisztensek technikusok TDK hallgatók PhD hallgatók

35 B/ Állatkísérletek és projektek tervezésére jogosult, aki az 5. mellékletben felsorolt felsőfokú képesítések valamelyikével rendelkezik (ld. alább), továbbá az 5. melléklet szerinti B szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégzi. A 35. () bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához szükséges elfogadott felsőfokú képesítések listája: a) mesterképzésnek megfelelő diploma agrár, orvosi, gyógyszerész, állatorvosi, élő természettudományi, biológiai irányultságú műszaki és társadalomtudományi, pszichológiai, valamint sport képzési területről, valamint az ezen területekhez tartozó tanári diplomák, b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken.

36 Kísérlet a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 00/63/EU irányelv oktatási és képzési követelményeinek harmonizációjára. The Commission established an Expert Working Group (EWG) to develop a common education and training framework for the EU to fulfil the requirements under Articles 3 and 4 of Directive 00/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes. All Members States and main stakeholder organisations were invited to nominate experts to participate in the work. The EWG met on 3 February, 90 September 0 and 34 July 03. The objectives of the EWG were to develop a common framework to facilitate meeting the requirements for competence of all those involved in use and care of animals for scientific purposes and free movement of personnel. This document is the result of the work of the EWG meetings, discussions with the Member States as well as legal input from the Commission. It was endorsed by the National Competent Authorities for the implementation of Directive 00/63/EU at their meeting of 89 September 03.

37 Expert Working Group (EWG) on Education and Training (Directive 00/63/EU) Core Modules (törzsanyag) National Legislation Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level ) 3. Basic and Appropriate Biology Species Specific (theory) 4 Animal Care, Health and Management Species Specific (theory) 5 Recognition of Pain, Suffering and Distress Species Specific 6. Humane Methods of Killing (theory) Core Modules represent the basic theoretical training for all personnel performing any of the Functions AD of Article 3. Completion of all core modules is compulsory for function A, B and C, D

38 Function Specific (Prerequisite) Modules Function A: carrying out procedures on animals 3. Basic and Appropriate Biology Species Specific (practical) 7. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia Species Specific (theory) 8. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia Species Specific (skills) Function Specific (Prerequisite) Modules Function B: designing procedures and projects 7. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia Species Specific (theory) 9. Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level ) 0. Design of procedures and project (level ). Design of procedures and project (level ) Function Specific (Prerequisite) Modules Function C: Function C: taking care of animals 3. Basic and Appropriate Biology Species Specific (practical) Function Specific (Prerequisite) Modules are required, in addition to the core modules to meet the minimum training needs for a specific function

39 Additional Task Specific Modules 0 Anaesthesia for Minor Procedures Advanced anaesthesia for surgical or prolonged procedures Principles of Surgery 3 Advanced animal husbandry, care and enrichment practices

40 A szintű képzés:. A 35. () bekezdés b) pontban említett tevékenység végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: a) az állatkísérletek jogi szabályozása b) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, c) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, d) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, e) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, f) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, g) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia. Az oktatás időtartama legalább 40 óra, ebből 0 óra elmélet, 0 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az. pont b) g) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.

41 B szintű képzés:. A 35. () bekezdés c) pontban említett tevékenység végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: a) emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek, b) az állatkísérletek jogi szabályozása: engedélyezések menete, etikai vonatkozások, hazai és nemzetközi szervezetek, a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye, c) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, d) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, e) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, f) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, g) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, h) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia, i) transzgenikus állatok, klónozás, genetikai módosításra vonatkozó ismeretek, j) állatkísérletek helyettesítése, ún. alternatív módszerek, k) kísérletek és projektek tervezése.

42 B szintű képzés (folyt):. Az oktatás időtartama legalább 80 óra, ebből 60 óra elmélet, 0 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az. pont c) h) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia. c) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, d) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, e) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, f) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, g) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, h) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia

43 B szintű képzés Elméleti és gyakorlati órák megoszlása tematika szerint Törvényi ismeret Etika Kísérleti modellek Laborállat ismeret Laborállat betegségek Bánásmódkezelés Állattartási ismeretek Fájdalomcsillapításaltatás Invazív és neminvaziv beavatkozás Életjelenségek vizsgálata Kísérlet kivitelezéstervezés Helyettesítési módszerek Elmélet Szeminárium Gyakorlat Elméleti, szemináriumi és gyakorlati óraszám

44 A tanfolyam elismerése ( akkreditációja ) Az akkreditáció célja: A tanfolyamokat szervező felsőoktatási intézmények az előírt szabályoknak, előírásoknak való megfelelésről tanúsítványt kapjanak, ami a tanfolyamok standardját, minőségét igazolja az EU tagországok, valamint az EU megfelelő szervezetei felé. A Kormány 40/03. (II. 4.) Korm. Rendelete szerint: Az A és a B szintű képzést a Magyar Akkreditációs Bizottság akkreditálja. A Kormány 40/03. (II. 4.) Korm. Rendelet 04. III. 6tól hatályos módosítása szerint: Az A és a B szintű képzést az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (ÁTET) akkreditálja.

45 Az akkreditáció folyamata

46 A képzettség szinten tartása 35. (8) A megszerzett szakértelem és a hozzájuk kapcsolódó tevékenység végzéséhez való jogosultság fenntartásához éves MÁB oktatáson kell részt venni. A tevékenység két évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultság megszűnik. A jogosultság újra megszerezhető a MÁB előtt a 39. () bekezdés f) pontja szerinti tananyagból tett sikeres vizsgával, amiről a MÁB tanúsítványt ad ki. A tevékenység 5 évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultságot csak a (3) (6) bekezdésekben leírt módokon lehet újra megszerezni.

47 Képzés nélküli jogosultság 54. () Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. () bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki.

48 Akikre az előbbi NEM vonatkozik 54. () Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. () bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább, de kevesebb mint 5 évet eltöltött, és nem rendelkezik az előírt bizonyítvánnyal (tanúsítvánnyal), a rendelet hatályba lépésétől számított 3 éven belül meg kell azt szereznie. Ez alatt az idő alatt a munkakört az addigi jogosultságai változatlanul hagyása mellett betöltheti.

49 Korábbi képzések elfogadása 54. (4) A 35. (4) (5) bekezdések szerinti tanfolyammal vagy képzéssel egyenértékű, de nem akkreditált képzésekről 05. december 3ig kiállított bizonyítvány a 35. (4) és (5) bekezdése szerinti bizonyítványnak tekintendő. (5) A tanfolyam vagy képzés egyenértékűségét a szervező intézmény igazolja.

50 Reference number: 035/4 UNIVERSITY OF SZEGED, Institute of Surgical Research Animal experiments theory and practice C level National legislation. Experiemental animals Animal welfare and the 3 Rs Sample size estimation József Kaszaki SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM, Sebészeti Műtéttani Intézet Az állatkísérletek elmélete és gyakorlata B szint Állatkísérletek jogi szabályozása. Kísérleti állatok Az állati jólét és a 3R Elemszám becslés József Kaszaki

51 II. FEJEZET: A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK

52 . Mit nevezhetünk kísérleti állatnak? () E rendelet hatálya alá a kísérletek során felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt, valamint a kifejezetten szerveik vagy szöveteik tudományos vagy oktatási célra történő felhasználásáért tenyésztett, szaporított a) élő gerincesek, beleértve aa) az önállóan táplálkozó lárvaállapotú állatokat, valamint ab) az emlős magzatokat rendes fejlődésük utolsó harmadában; b) élő lábasfejűek tartoznak. () E rendelet előírásai mindaddig alkalmazandók, amíg a rendelet hatálya alá tartozó állatot le nem ölik, újból ki nem helyezik, vagy vissza nem juttatják egy megfelelő élőhelyre vagy állattartási rendszerbe. (4) E rendelet előírásai nem alkalmazandók az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges állatorvosi klinikai vizsgálatra és az elismert állattartási gyakorlatra. Az elismert állattartási gyakorlat nem kísérleti jellegű mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenységnek minősül.

53 Fogalommeghatározások I. Állatkísérlet: állat kísérleti vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat beleértve bármely olyan tevékenységet is a kísérlet során, amely állat születését eredményezi ilyen körülmények közé és amely az állat kísérletre való előkészítésével kezdődik, és akkor fejeződik be, amikor további megfigyelést már nem végeznek a kísérlet érdekében. Az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából végzett altatást, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak. Nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása.

54 Fogalommeghatározások II. projekt : meghatározott tudományos vagy oktatási célból végrehajtott munkaprogram, amely egy vagy több kísérletet foglal magában; létesítmény : építmény, épület, épületcsoport vagy más objektum, amely csak részben zárt vagy fedett helyiségeket, vagy mozgatható térelemeket is magában foglalhat; tenyésztő : olyan természetes vagy jogi személy, aki kísérletben való felhasználás, vagy szervek vagy szövetek tudományos vagy oktatási célú felhasználása céljából a 3. () bekezdésében említett állatot tenyészt, szaporít; felhasználó : olyan természetes vagy jogi személy, aki kísérletben állatot használ fel; önfenntartó kolónia : az a kolónia, amelyben az állatokat a kolónián belül tenyésztik vagy más kolóniákból szerzik be, de nem vadon fogják be, és ahol az állatokat oly módon tartják, hogy megszokják az embereket;

55 a) egér (Mus musculus), b) patkány (Rattus norvegicus), c) tengerimalac (Cavia porcellus), A Törvény szerint 3. () Az alább felsorolt fajok egyedét csak akkor lehet kísérlet során felhasználni, ha azt kifejezetten e célra tenyésztették: d) szíriai aranyhörcsög (Mesocricetus auratus), e) kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus), f) mongol futóegér (Meriones unguiculatus), g) nyúl (Oryctolagus cuniculus), h) kutya (Canis familiaris), i) macska (Felis catus), j) a főemlős állatok összes faja, k) délafrikai karmosbéka (Xenopus laevis), nyugati karmosbéka (Xenopus tropicalis), gyepi béka (Rana temporaria), északi leopárdbéka (Rana pipiens), l) zebradánió (Danio rerio). () A megyei kormányhivatal Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatósága tudományos indokok alapján mentességet adhat az () bekezdés a) i), illetve k)l) pontjai alól.

56 4. Amennyiben tudományos okból szükséges, ismert tartóval rendelkező kedvtelésből tartott állatok is felhasználhatók, kizárólag enyhe besorolású kísérletben. A felhasználáshoz a tartó előzetesen írásban tett tájékozott beleegyező nyilatkozata szükséges.

57 5. Az élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatóság az Ávtv. 30. (6) bekezdése szerinti jogkörében eljárva a kísérlet engedélyezése során erre irányuló kérelemre mentességet adhat a háziasított állatfajok kóbor egyede vonatkozásában, amennyiben: a) alapvető szükség van ezen állat egészségére és jólétére vonatkozó tanulmányokra, vagy jelentős veszély áll fenn a környezetre, vagy az emberi vagy állati egészségre vonatkozóan; és b) tudományos indokok alapján a kísérlet kizárólag gazdátlan vagy elvadult állat felhasználásával vezethet eredményre.

58 6. () Nem emberszabású főemlős állatok egyedeinek kísérletben való felhasználása a () bekezdésben felsorolt fajok kivételével kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha: a) a kísérlet megfelel az alábbi feltételek egyikének: aa) a kísérlet az Ávtv. 6. () bekezdés a) pontja szerinti célt szolgál, és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda, ab) a kísérlet az Ávtv. 6. () bekezdés b) pontjának ba) alpontja, vagy c) pontja szerinti célt szolgál, és a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor, továbbá a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda, ac) a kísérlet az Ávtv. 6. () bekezdés e) pontja szerinti célt szolgál; b) tudományos indokok alapján a kísérlet a főemlősökön kívül más állatfaj felhasználásával nem vezetne eredményre; és c) az állatot korábban nem tartották állatkertben. A fentiek vonatkoznak a közönséges makákó (Macaca fascicularis) és a rhesusmajom (Macaca mulatta) kísérletben való felhasználására.

59 Mezőgazdasági haszon állatok, mint kísérleti állatok Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 3. () bek.) () Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül a) a folyamatos állategészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társállatfajok egyedei használhatók fel. baromfi; sertés, juh, kecske, szarvasmarha, ló () Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.

60 Vadon élő állatok, mint kísérleti állatok???

61 Vadon élő állatok, mint kísérleti állatok () Az ÉlelmiszerláncBiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság mentességet biztosíthat a vadon befogott állat vonatkozásában, amennyiben tudományos indokok alapján az adott kísérlet, tenyésztett állatokon vagy folyamatos állategészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó állatokon végezve nem vezetne eredményre. (4) Természetvédelmi oltalom alatt álló faj egyedei esetében az () bekezdés szerinti mentesség kizárólag a természetvédelmi hatóság tartásra és hasznosításra vonatkozó engedélyének megléte esetén adható (4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható nem emberszabású főemlősök.

62 III. FEJEZET: A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK

63 A KÍSÉRLET HELYSZÍNE Ávtv 6. () Állatkísérlet e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével kizárólag nyilvántartásba vett intézményben, engedély alapján végezhető. 8. () Az ÉlelmiszerláncBiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság az Ávtv. 6. () bekezdése szerinti jogkörében eljárva tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi indokokra tekintettel olyan kísérletet is engedélyezhet, melyet nyilvántartásba vett intézményen kívül végeznek. () Kísérlet kizárólag projekt keretében végezhető. ÉlelmiszerláncBiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság =megyei/fővárosi Hatóság, a Kormányhivatalon belül

64 A KÍSÉRLET TERVEZÉS KORLÁTAI 9. () Amennyiben egy adott kísérlet eredményessége élő állat felhasználását nem igénylő olyan módszerrel vagy vizsgálati stratégiával is biztosítható, amelyet az uniós jog elismer, a kísérlet nem engedélyezhető és nem végezhető el. () A kísérletek közötti választás során a kísérletet tervezőnek azt a kísérletet kell választani, amely: a) minél kevesebb állat felhasználását igényeli; b) a fájdalomra, szenvedésre, kínra és maradandó egészségkárosodásra legkevésbé érzékeny állatok felhasználásával történik; c) a legkevesebb fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást okozza; d) a legnagyobb valószínűséggel vezet kielégítő eredményre. (3) Amennyire lehetséges, el kell kerülni az állat kimúlását, mint a kísérlet végpontját, és a kísérletet még ezt megelőzően kíméletes módon be kell fejezni. Amennyiben a végpont elkerülhetetlenül a kimúlás, a kísérletet úgy kell megtervezni, hogy: a) annak során a lehető legkevesebb állat pusztuljon el; és b) az állat a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkevésbé szenvedjen, és a lehetséges mértékben biztosítva legyen számára a fájdalommentes halál.

65 ÉRZÉSTELENÍTÉS, FÁJDALOM CSILLAPÍTÁS 0. () A kísérletet indokolt esetben általános vagy helyi érzéstelenítéssel kell végezni, vagy fájdalomcsillapítással vagy egyéb megfelelő módszerrel a lehető legkisebbre kell csökkenteni a fájdalom, szenvedés és kín mértékét. A rendkívüli fájdalmat okozó, súlyos sérüléssel járó kísérlet kizárólag érzéstelenítéssel végezhető. () Az érzéstelenítés alkalmazásának indokoltságára vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni, hogy: a) az érzéstelenítés nem okoze előreláthatólag nagyobb traumát az állatnak, mint maga a kísérlet; b) az érzéstelenítés nem összeegyeztethetetlene a kísérlet céljával. (3) Az állat csak a megfelelő szintű érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás alkalmazása mellett kaphat bármilyen gyógyszert, amely megakadályozza vagy korlátozza fájdalma kimutatásában. Az ilyen kezelés szükségességét tudományosan meg kell indokolni, részletesen ismertetve az alkalmazott érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás módját. (4) Amennyiben a kísérlet céljaival összeegyeztethető, megelőző, vagy műtét utáni fájdalomcsillapító szerrel vagy egyéb fájdalomcsillapító módszerrel kell kezelni azt az állatot, amely az érzéstelenítés hatásának elmúlásával vélhetően fájdalmat fog érezni. (5) Amint a kísérlet célja teljesült, megfelelő intézkedéseket kell tenni az állat szenvedésének minimalizálása érdekében.

66 . A KÍSÉRLET SÚLYOSSÁGI KATEGÓRIÁI I. () Az Ávtv. 8 () bekezdése szerinti súlyossági kategóriát az alapján kell meghatározni, hogy az állatot várhatóan milyen mértékű fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás éri a kísérlet során. () A súlyossági kategória megállapításánál figyelembe kell venni az adott kísérlet során az állatot érő minden beavatkozást vagy kezelést. A besorolásnak az állatot az alkalmazható tökéletesítési technikák használata mellett valószínűsíthetően érő, legsúlyosabb hatáson kell alapulnia. (4) Olyan kísérlet lefolytatására, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, a Nemzeti Élelmiszerláncbiztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) adhat engedélyt. Az engedély kizárólag akkor adható meg, ha a kísérlet lefolytatása rendkívüli és tudományosan igazolható indokok alapján szükséges. Ávtv 8. () Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján, minden kísérletet meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítésestúlaltatásos; b) enyhe; c) mérsékelt; d) súlyos.

67 Fogalommeghatározások III. érzéstelenítésestúlaltatásos kísérlet : teljes mértékben általános érzéstelenítésben végzett kísérlet, amely után az állat nem nyeri vissza az eszméletét; enyhe kísérlet : olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint az olyan kísérlet, amelyek során az állat jóléte vagy általános állapota nem romlik számottevően; mérsékelt kísérlet : olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín vagy hosszú ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően mérsékelten romlik; súlyos kísérlet : olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően súlyos fájdalom, szenvedés vagy kín, vagy hosszú ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően jelentősen romlik;

68 Index of severity of scientific procedures Component Scale Conscious Restraint 4 Organ risk Pain 5 Anaesthetic 4 Duration Mortality 4 Distress 5 Preparation 0 > 8 Minimal 8 >0 Intermediate > 0 High Tissue sens Deprivation 5 Consequences in terms of Pain 5 Distress 5 Deprivation

69 0 Intranasal Installation Scarification of skin 6 Eye 3 Mucous membranes 4 Skin Topical application Severity index Depr 5 Dist 5 Pain 5 Depr 5 Dist 5 Pain 5 Mort 4 Org Tis Dur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A. Administration of substances PART 0 Intranasal Installation Scarification of skin 6 Eye 3 Mucous membranes 4 Skin Topical application Severity index Depr 5 Dist 5 Pain 5 Depr 5 Dist 5 Pain 5 Mort 4 Org Tis Dur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A. Administration of substances PART Anaesthetized 5 3 Conscious Intravenous perfusion 4 Intravenous 4 Intramuscular 3 Subcutaneous 7 Intradermal Injection sites 8 Intratracheal 3 Intravaginal 5 Intrarectal 6 Intraauricular 0 Intranasal Anaesthetized 5 3 Conscious Intravenous perfusion 4 Intravenous 4 Intramuscular 3 Subcutaneous 7 Intradermal Injection sites 8 Intratracheal 3 Intravaginal 5 Intrarectal 6 Intraauricular 0 Intranasal

70 4 Anaesthetized Conscious Orbital sinus 0 Conscious Trocar implantation: Injection sites Severity index Depr 5 Dist 5 Pain 5 Depr 5 Dist 5 Pain 5 Mort 4 Org Tis Dur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A. Administration of substances PART 4 Anaesthetized Conscious Orbital sinus 0 Conscious Trocar implantation: Injection sites Severity index Depr 5 Dist 5 Pain 5 Depr 5 Dist 5 Pain 5 Mort 4 Org Tis Dur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A. Administration of substances PART 7 Oral gavage 5 Per os 5 Intubation 7 Tube 6 Chamber Inhalation 7 Interdigital Anaesthetized 7 Conscious Intralymphatic (precutaneous): 6 Intracerebral 7 Intracardiac 7 Oral gavage 5 Per os 5 Intubation 7 Tube 6 Chamber Inhalation 7 Interdigital Anaesthetized 7 Conscious Intralymphatic (precutaneous): 6 Intracerebral 7 Intracardiac

71 3 3 Hypophosectomy Hepatectomy(partial) 4 3 Gastric fistula 7 Castration 3 3 Caesarian section 8 3 Adrenalectomy 3 3 Thoracotomy Laparotomy 3 Skin biopsy 0 Skin graft 3 Skin incision Severity index Depr 5 Dist 5 Pain 5 Depr 5 Dist 5 Pain 5 Mort 4 Org Tis Dur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A3. Surgical techniques 3 3 Hypophosectomy Hepatectomy(partial) 4 3 Gastric fistula 7 Castration 3 3 Caesarian section 8 3 Adrenalectomy 3 3 Thoracotomy Laparotomy 3 Skin biopsy 0 Skin graft 3 Skin incision Severity index Depr 5 Dist 5 Pain 5 Depr 5 Dist 5 Pain 5 Mort 4 Org Tis Dur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A3. Surgical techniques Parabiosis 3 Thoracic duct 3 Bile duct 7 Superficial blood vessel 3 3 Permanent cannulation of major cardiovascular components 8 3 Thyroidectomy 0 Thymectomy 5 Splenectomy 6 Ovariectomy Nephrectomy Viceral 4 Superficial Lymphadenectomy Parabiosis 3 Thoracic duct 3 Bile duct 7 Superficial blood vessel 3 3 Permanent cannulation of major cardiovascular components 8 3 Thyroidectomy 0 Thymectomy 5 Splenectomy 6 Ovariectomy Nephrectomy Viceral 4 Superficial Lymphadenectomy

72 5 Cage Metabolism Severity index Dep r 5 Dis t 5 Pai n 5 Dep r 5 Dis t 5 Pai n 5 Mor t 4 Or g Tis D ur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A4. Restraint 5 Cage Metabolism Severity index Dep r 5 Dis t 5 Pai n 5 Dep r 5 Dis t 5 Pai n 5 Mor t 4 Or g Tis D ur Rest 4 Prep Anae 4 Cons Technique Consequences in terms of Components scale Table A4. Restraint Discontinuous Continuous Whole body Continuous(4h) Discontinuous Harness/swivel Discontinuous Continuous Whole body Continuous(4h) Discontinuous Harness/swivel

73 A KÍSÉRLET SÚLYOSSÁGI KATEGÓRIÁI II. (3) A kísérlet besorolásakor mérlegelni kell: a) a beavatkozást, a kezelés módját; b) a kísérlet (összes eleme) által okozott fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást, valamint ezek intenzitását, időtartamát, gyakoriságát, továbbá az alkalmazott technikák sokféleségét; c) a kísérlet során halmozódó szenvedést; d) a természetes viselkedés gyakorlásának akadályozását, ideértve az elhelyezésben, tartásban és gondozásban megvalósuló korlátozásokat; e) az állat faját és genotípusát; f) az állat korát, érettségét és nemét; g) az állat hozzászoktatását a kísérlethez; h) ismételten felhasznált állat esetén a korábbi kísérletek tényleges súlyosságát; i) a fájdalom, szenvedés és kín csökkentésére vagy megszüntetésére alkalmazott módszereket, beleértve az elhelyezési, tartási és gondozási feltételek tökéletesítését; j) kíméletes végpontok alkalmazását.

74 A KÍSÉRLETI ÁLLAT ÚJRA FELHASZNÁLÁSA. () Egy vagy több kísérlet során már előzőleg felhasznált állatot egy újabb kísérletben ismételten felhasználni, olyan esetben, amikor egy másik, kísérletben korábban még fel nem használt egyed is felhasználható lenne, kizárólag abban az esetben lehet, ha: a) az előző kísérlet(ek) tényleges súlyossága enyhe vagy mérsékelt volt; b) az állat általános egészségi állapota és jóléte helyreállt; c) az új kísérlet súlyossági besorolása enyhe, mérsékelt vagy érzéstelenítésestúlaltatásos; és d) az ismételt felhasználás összhangban áll az állatorvosi javaslattal, amely figyelembe veszi az állatot teljes életútja során érő hatásokat. () Rendkívüli körülmények esetén, az () bekezdés a) pontjában foglaltaktól eltérve az élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatóság állatorvosi vizsgálatot követően dönthet úgy, hogy engedélyezi az újbóli felhasználást, amennyiben az állatot csak egyszer használták fel súlyos fájdalommal, kínnal vagy azzal egyenértékű szenvedéssel járó kísérletben.

75 A KÍSÉRLET BEFEJEZÉSE 3. () A kísérlet akkor minősül befejezettnek, ha a) további vizsgálatra már nincs szükség, vagy b) a géntechnológiailag módosított, új fajtavonalak esetében akkor, ha az utódokat már nem vizsgálják tovább, vagy már nem várható, hogyőket a tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás éri. () A kísérlet befejezésekor állatorvos vagy más, megfelelő szakértelemmel rendelkező személy dönt arról, hogy életben hagyjáke az állatot. Az állatot le kell ölni, ha a kísérletet követően várhatóan továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást él át. (3) Az életben hagyott állatnak egészségi állapotának megfelelő gondozást és elhelyezést kell biztosítani.

76 A KÍSÉRLET TERMINÁLÁSA I. 4. () Az állatot úgy kell leölni, hogy az az állat számára a lehető legkevesebb fájdalommal, szenvedéssel és kínnal járjon. () Az állat leölésére csak a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó valamely létesítményében kerülhet sor, és azt kizárólag a 35. () bekezdés d) pontjában meghatározott tevékenységhez kötött szakértelemmel rendelkező személy végezheti. 35. () A tenyésztő, beszállító és felhasználó megfelelő számú személyzetet köteles foglalkoztatni a létesítményben. () A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása; b) állaton végzett kísérlet; c) kísérlet és projekt megtervezése; d) állat leölése.

77 A KÍSÉRLET TERMINÁLÁSA II. 4. (3) Az állat leölése során alkalmazható módszereket a 4. melléklet. táblázata tartalmazza. A felsoroltaktól eltérő módszer alkalmazható: a) eszméletlen állapotú állaton, amennyiben az állat a halál beálltáig már nem nyeri vissza eszméletét; b) a mezőgazdasági kutatásban használt állaton az állatok leölésük során való védelméről szóló, 009. szeptember 4i 099/009/EK tanácsi rendelet I. mellékletében meghatározott előírások szerint, amennyiben a kutatás célja miatt fontos, hogy az állatot a kereskedelmi gazdaságok állattartási körülményeihez hasonló körülmények között tartsák. (4) Az állat leölésének a következő módszerek egyikével kell zárulnia: a) a keringés végleges leállásának megállapítása; b) az agy összeroncsolása; c) a nyak diszlokációja; d) kivéreztetés; vagy e) a hullamerevség beálltának megállapítása.

78

79 NEM javasolt eljárások! Fagyasztás vízbefojtás éter: kloroform hidrogéncianid: sztrichnin nyálkahártya irritáció miatt erőteljes stressz + környezetre veszélyesek heves görcsök + veszélyes az alkalmazóra magnéziumszulfát: izombénulás eszméleten lévő állapotban izombénítók (kurare stb.)

80 A KÍSÉRLET TERMINÁLÁSA III. (5) Az élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatóság a kísérlet engedélyezése során kérelemre mentességet biztosíthat a (3) (4) bekezdésekben foglalt követelmények alól: a) egyéb módszer alkalmazása érdekében, amennyiben a tudományos bizonyítékok alapján e módszer legalább annyira kíméletesnek tekintett; vagy b) amennyiben tudományos indokok alapján egy adott kísérlet célját a 4. mellékletben meghatározott leölési módszerekkel nem lehetne elérni. (6) Az állatok leölése során törekedni kell arra, hogy az a többi állattól elkülönített módon, az állat kimúlására utaló vizuális, szag és hangingerek kizárásával történjen. (7) A () (4) bekezdésekben foglaltakat nem kell alkalmazni, amennyiben az állat leölése állatjóléti, közegészségügyi, közbiztonsági, állategészségügyi vagy környezeti szükséghelyzet következtében indokolt.

81 A KÍSÉRLETI ÁLLAT SORSA TERMINÁLÁSA NÉLKÜL 5. () A kísérlet során felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt állat újból kihelyezhető vagy az adott fajnak megfelelő élőhelyre vagy állattartási rendszerbe visszajuttatható, amennyiben: a) az állat egészségi állapota ezt lehetővé teszi; b) az nem veszélyezteti a közegészséget, az állati egészséget vagy a környezetet; c) az állat jólétének biztosításáról megfelelő intézkedések révén gondoskodtak. () Az állatot kihelyező tenyésztő, beszállító és felhasználó előzetesen köteles az () bekezdés előírásait biztosító kihelyezési akciótervet kidolgozni. Az akciótervnek biztosítania kell az állat beilleszkedését a kihelyezés helyén. Vadon élő állat esetén az állat egészségi állapotára, viselkedésére és kísérleti előéletére figyelemmel, szükség szerint rehabilitációs programot kell végrehajtani az élőhelyre való visszajuttatás előtt. (3) A () bekezdés szerinti akciótervet az élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatóság hagyja jóvá. Az akciótervet a kihelyezés várható időpontja előtt legalább 60 nappal be kell nyújtani az élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatóságnak. (4) Állat kihelyezése kizárólag a (3) bekezdés szerint jóváhagyott akcióterv keretén belül történhet.

82 A 3 R elve és a Törvénykezés

83 A 3 R elve William Russell és Rex Burch (Principles of Humane Experimental Technique, 959) (a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csökkentése: kevesebb szenvedést okozó módszerek alkalmazása (b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a lehetőségek határáig (c) Replacement: az állati modellek helyettesítése más módszerekkel, modellekkel (i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement) (ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati eredetű biológiai anyag

84 Csökkentés (Reduction) lehetőségek A kísérlet megfelelő tervezése Megfelelő statisztikai módszerek A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot igényel és bizonytalan) Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb) Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, elhullás elfed/eltorzít)

85 Finomítás (Refinement) lehetőségek Oktatás a kutatók és gondozók képzettsége Megfelelő állattartási körülmények Az állatok szoktatása, tanítása Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása Megfelelő eutanázia

86 Helyettesítés (Replacement) lehetőségek In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák Use of induced pluripotent stem cell (ipsc) technology Progress in the field of induced pluripotent stem cell (ipsc) biology has led to the generation of patient matched cell lines for use in diagnosis, treatment and study of disease in vitro. For example, ipsc lines have been generated from patients suffering from congenital liver disease. They have then been genetically manipulated to correct the mutation and effectively cure the disease in the cells. These cells are invaluable for studying the disease and its effect on human liver cells, work that in the past could only have been modelled in animal systems. Yusa, K. et al. (0) Nature. 478(7369):394 Human induced pluripotent stem cell derived hepatocytes (liver cells) in vitro.

87 OECD TG Szem irritáció/korrózió ALTERNATÍV módszerek súlyos szemkárosító* hatás felderítésére Cím Eredet Érvény es verzió 437 Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Isolated Chicken Eye Test Method Fluorescein Leakage Test for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), * Súlyos szemkárosító hatás: súlyos szöveti és/vagy látás károsodás Alternatív

88 Szem irritáció/korrózió ALTERNATÍV módszerek súlyos szemkárosodító hatás felderítésére OECDTG437 Bovine Corneal Opacity and Permeability Test (BCOP) Rövidtávú túlélő cornea: fiziologiai és biokémiai tulajdonságok megtartva átlátszóság fényáteresztés permeabilitás fluorescein Borjúszemek vágóhídról nem kell kísérleti állat Hanks oldat tartóba, 3 fok Expozició 0 perc mosás post expo inkubálás óra mosás flourescein 90 perc Értékelés: opacitométer + spektrofotométer 3 cornea/anyag Nem vizsgál : conjunctivát, írist, reverzibilitást Validálás: 3 anyag + 00 keverék Megegyezés: 79%(50/9) Fals pozitiv: 5% (3/6) Fals negatív: 4% (9/65) Alternatív

89 Szem irritáció/korrózió ALTERNATÍV módszerek súlyos szemkárosodító hatás felderítésére OECDTG438 Isolated Chicken Eye Test Method Csirkeszemek vágóhídról nem kell kísérleti állat órán belül 3 szem/csoport fluorescein + réslámpa: cornea vastagság, felszín intakt, átlátszóság Lefektet, kezel: 0,03 ml / g, Értékelés: 30, 75, 0, 80, és 40 perc grading: Cornea duzzadása homály Fluorescein retenció Validálás: 7 anyag + 80 keverék Megegyezés: 86%(0/40) Fals pozitiv: 6% (7/3) Fals negatív: 48% (3/7) szem Alternatív

90 A HETCAM teszt (Hen's Egg Test Chorioallantoic Membrane assay) Luepke (985, 987) A megtermékenyített tojások inkubátorban, 37 C 6070%os relatív páratartalom rotálva 0 napig keltetik (a chorioallantois membrán ekkorra éri el a megfelelő fejlettségi állapotot, idegszövet, fájdalomérzés még nincs.) Óvatos felnyitás Kezelés a membránon: 0,3 ml; Megfigyelés, értékelés 5 perc: érlízis, vérzés, intra és/vagy extravaszkuláris koaguláció alapján az irritáció mértéke becsülhető; Számítógépes program segítségével számszerűsíthető, és a Számszerű érték alapján irritációs kategóriába sorolható Alternatív

91 A HETCAM teszt (Hen's Egg Test Chorioallantoic Membrane assay) Kezelés előtt Lízis és vérzés kezelés után

92 A HETCAM teszt (Hen's Egg Test Chorioallantoic Membrane assay)3 Előnyei: Élő membrán, mint a conjunctiva Gyors Érzékeny (fals pozitív inkább) Könnyű kivitelezni Relatíve olcsó Hátrány: Interlaboratory szórás nagy Szubjektív Nem szelektál anatómiai részletek között (cornea, iris) Alternatív

93 Helyettesítés (Replacement) lehetőségek Nem vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű szervezetek (baktériumok, gombák) Fizikaikémiai módszerek, technikák Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai modellezés Mechanikus modellek, oktatófilmek Emberkísérletek, önkéntesek (Lower Body Negative Pressure)

94 Alsó testfélre kifejtett negatív nyomás Lower Body Negative Pressure (LBNP) Vérminta Vérgáz Centrális Vénás Nyomás (CVP) Mikrokeringés mérés Centrális Vénás Katéter(CV) FINAPRESS Nem invazív artériás nyomás mérés 0 Hgmm Kontroll 0 Hgmm 40 Hgmm 0 Hgmm Visszatérés Vákuumkamra Példa a Helyettesítésre humán önkéntesekkel, DE ehhez humán etikai engedély kell

95 Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében) () Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható. () Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 6. ) () Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása. (Ávt. 7. )

96 Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében) (folyt.) () Minden állatkísérletet általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell végezni, kivéve, ha ez arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg szenvedéssel nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné. () Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak, szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve. (3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete visszatér és a kísérlet célja ezt nem zárja ki újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét azonnal, megengedett módon ki kell oltani. (4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak. Az ()(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem végezhetô. (Ávt. 8. )

97 Az ENGEDÉLYEZÉS törvényi feltételei Állatkísérlet kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és engedély alapján végezhető. (Ávt. 5. ) () Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki külön jogszabályban meghatározott végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait. () Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, felügyelheti, aki erre képesítő oktatásban részesült. (Ávt. 30. ) (3) Kísérleti célra állatot tenyészteni (szaporítani), tartani, szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás helye szerinti állategészségügyi hatóság engedélyével szabad. (Ávt. 3. () bek.)

98 Törvényi feltételek (folyt.) (4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelőzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minősítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (5) Szépítőszer, dohány és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 5. )

99 Elemszámbecslés

100 Miért fontos? Gazdasági okok: Túl kevés elem esetén nem tudjuk kimutatni a kívánt hatást Túl kevés elem esetén olyan eredmény kimutatására pazaroljuk az erőt, amely gyakorlatilag nem érdekes Etikai szempontok Tudományos: Ha elegendő elemszám esetén kapunk negatív eredményt, akkor az eredményt tudjuk értelmezni Ha nem elegendő esetszám esetén kapunk negatív eredményt, klinikailag fontos hatást dobhatunk ki az ablakon 9. Elemszámbecslés

101 Az elemszámbecslést meghatározó (befolyásoló) tényezők A kutatás célja (becslés, hipotézis vagy ekvivalencia) A fő hatásmutató (outcome): kategórikus v. folytonos, egy vagy több, elsődleges, másodlagos.. és a hatásmutató eloszlásának korábbi vizsgálatokon alapuló becslése I. fajta hiba valószínűsége,α A próba ereje (β) (II. fajta hiba valószínűsége) a választott értékelési módszer a klinikailag jelentősnek ítélt hatás A feltételek rögzítése után a mintaelemszámot a választott statisztikai próbának megfelelő módszerrel számítják ki

102 Hipotézisek felállítása A hipotézisvizsgálat menete Nullhipotézis: semmi nem történt Alternatív hipotézis: valami változás van A döntés megbízhatósága (vagy a hiba) rögzítése: α=0.05 Döntési szabály felállítása (függ: a kísérleti elrendezéstől, αtól, az elemszámtól) Döntés A nullhipotézist elfogadjuk (nincs szignifikáns különbség αszinten, nincs elegendő információ a különbség (hatás) kimutatására) A nullhipotézist elvetjük, a különbség szignifikáns α%os szinten. A tapasztalt különbség nem csupán a véletlen műve, valami más hatás (kezelés??) is közbejátszott.

103 Hipotézis vizsgálat Nullhipotézis: A és B kezelés között nincs különbség A vádlott mindaddig ártatlan, amíg az ellenkezője bizonyítást nem nyer Alternatív hipotézis: A és B kezelés között van különbség A vád igaz

104 Statisztikai hibák Hipotézisvizsgálat során a minták alapján az összehasonlítandó populációkról döntést hozunk: vagy azt állítjuk róluk, hogy különbözők, vagy azt, hogy azonosak. Bárhogyan döntünk is, nem tudhatjuk, hogy helyesen döntöttünke, mivel a valóságot nem ismerjük (a hipotézisvizsgálatot éppen ezért végezzük). Helyesen döntöttünk, ha különbséget állapítottunk meg és a populációk valóban eltérők, vagy ha nem állapítottunk meg különbséget, és a populációk valóban azonosak. Igazság Döntés nem vetjük el H 0 t elvetjük H 0 t H 0 igaz helyes döntés első fajta hiba, Type I. error valószínűsége: α H 0 hamis második fajta hiba helyes döntés Type II. error valószínűsége: β

105 Első fajta hiba, Type I. error Előfordulhat, hogy szignifikáns különbséget állapítunk meg, pedig valójában nincs különbség. Ebben az esetben a döntés hibás, az elkövetett hibát első fajta hibánaknevezik, nagyságát elkövetésének valószínűségével szokás megadni. Az első fajta hiba valószínűsége annak esélye, hogy a tapasztalt különbséget a véletlen okozta, ez éppen a szignifikanciaszinttel egyenlő (α). Ha több összehasonlítást végzünk, pl. több csoportot páronként hasonlítunk össze, ez a hiba halmozódhat.

106 Második fajta hiba, Type II.error Hipotézisvizsgálat során nem állapítunk meg szignifikáns különbséget, pedig valójában azaz a populációk között mégis van különbség. Ebben az esetben a döntés hibás, az így elkövetett hibát második fajta hibánaknevezik. A második fajta hiba valószínűségét (β) általában nem ismerjük, mivel függ a szignifikancia szinttől (α), az elemszámtól, a populáció(k) szórásától tényleges különbség (hatás) nagyságától egyéb tényezők (milyen próba, a feltételek teljesülése, a kísérleti elrendezés,..) A második fajta hiba valószínűségének kiszámítását az nehezíti, hogy nem ismerjük a populációk közötti tényleges különbséget, így gyakran ehelyett a megfelelőnek tekintett különbséget (pl. a legkisebb klinikailag jelentős különbség), vagy a minták átlagai alapján becsült különbséget alkalmazzák. A populáció szórását pedig a minta(ák)ból számolt szórással közelítik.

107 Az ítélkezés A statisztika hibái p : ( probability, valószínűség) Elsőfajú (α)hiba: Bűnösnek ítéljük az ártatlant 5%ban szokás korlátozni (p<0.05; p<0.0) Másodfajú (β)hiba Ártatlannak ítéljük az bűnöst (~00%) (Nem fogadjuk el a Nullhipotézis, vagy az alternatív hipotézis vizsgálat eredményét) Erő (Power of the study) β= 8090% Annak esélye (%): Ártatlannak ítéljük az ártatlant, erőanalízis (mintaméret meghatározás)

108 A próba ereje A második fajta hiba valószínűsége helyett inkább ( β)t, a próba erejétszokták megadni. A próba ereje azt méri, hogy a próba milyen jó abban az esetben, ha elvetjük a hamis null hipotézist. Minél erősebb a próba, (minél közelebb van értéke hez), annál nagyobb valószínűséggel veti el a hamis null hipotézist. Másképpen: a próba ereje annak valószínűsége, hogy egy különbséget adott mintanagyság és szignifikanciaszint mellett egy statisztikai próba kimutat. A vizsgálatok tervezésének gyakorlatában az erő nagyságának előre megszabott értékéből kiindulva határozzuk meg a szükséges mintaelemszámot. A statisztika elméletének fontos része olyan döntési szabályok keresése, amely a próbát a lehető legerősebbé teszi adott esetén.

109 PS, Power and Sample Size Difference in Population Means

110 Példa A mintaelemszám meghatározás korábbi retrospektív vizsgálat alapján történt. Ahhoz, hogy posztoperatív komplikációk klinikailag jelentős csökkenését ki tudjuk mutatni az URI és URImentes gyerekek között (4%ról 3%ra), 94 eset kell csoportonként (α= 0.05 and β= 0%, kétoldalas teszt). Sample size determination was based on our previous retrospective study using overall postoperative complications as the outcome measure. Based on the clinically important difference in incidence of this outcome between children with URIs and those without URIs (i.e., 4 vs. 3%), we calculated that we would need 94 subjects per group to detect a statistically significant difference at least that large ( α=0.05 and β=0%, two tailed). S. Malviya,T. VoepelLewis,M. Siewert,, U. A. Pandit,,Lori Q. Riegger,Alan R. Tait. Risk Factors for Adverse Postoperative Outcomes in Children Presenting for Cardiac Surgery with Upper Respiratory Tract Infections. Anesthesiology 003; 98:68 3.

111

112 Reference number: 035/4 UNIVERSITY OF SZEGED, Institute of Surgical Research Animal experiments theory and practice C level SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM, Sebészeti Műtéttani Intézet Az állatkísérletek elmélete és gyakorlata B szint National legislation 3. Licensing of animal experiments in practice József Kaszaki Állatkísérletek jogi szabályozás 3. Az engedélyek formai és tartalmi követelményei József Kaszaki

113 Az ENGEDÉLYEZÉS

114 Az állatkísérletek engedélyezése Felhasználó Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (MÁB) pl. SZTE MÁB jóváhagyása, támogatása (formanyomtatvány kitöltésével részletes, több oldalas leírás, indoklás, benne pl. súlyossági kategóriák megjelölése) Fővárosi / Megyei Kormányhivatal Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság (formanyomtatvány kitöltésével ) Nemzeti Élelmiszerláncbiztonsági Hivatal (NEBIH) Állategészségügyi és Állatvédelmi Igazgatóság nyomtatványai: Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (ÁTET) engedélye Megyei Kormányhivatal (Felhasználó)

115 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) FELADATA a kísérletek 4. () bekezdése szerinti előzetes jóváhagyása () Az () bekezdés g) pontja szerinti jóváhagyás a kísérletekben alkalmazott anyagoknak és módszereknek a kísérlet céljának való megfelelőségére vonatkozik, és magába foglalja a kísérletek előzetes súlyossági besorolására vonatkozó javaslatot. (3) A jóváhagyáshoz a MÁB részére be kell mutatni a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat; b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, tervezett létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) az alkalmazott vizsgálati eljárásokat, mérési módszereket; e) a kísérleti elrendezést; f) a kísérlet várható időtartamát; g) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, kínt, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket.

116 Az állatkísérlet engedélyezése ÁTET Az állatkísérlet iránti kérelemben meg kell jelölni azokat a tudományosan megalapozott indokokat, amelyek az állatkísérletet szükségessé teszik. (Ávt. 3. () bek.) Az engedélyezés során a kérelmező által benyújtott dokumentáció, továbbá az ÁTET szakértői testület véleménye alapján különösen figyelembe kell venni: a) az állatkísérlet elvégzésének indokoltságát és tudományos megalapozottságát, b) az alkalmazott korszerű módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát az állatlétszám, illetve a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és maradandó károsodás lehetőleg kisebb mértékűre csökkentésének követelménye szempontjából, c) a kísérlet személyi és tárgyi feltételeinek rendelkezésre állását. (Ávt. 5. (5) bek.)

117 A projektértékelést az ÁTETnek a projekt típusának megfelelő részletességgel kell elvégezni, és annak meg kell állapítania, hogy a projekt teljesítie a következő előírásokat: a) a projekt tudományos vagy oktatási szempontból megalapozott vagy jogszabályban előírt; b) a projekt célja indokolttá teszi állat felhasználását; és c) a projekt kialakítása lehetővé teszi a kísérletek lehetõ legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását. () A projektértékelés magában foglalja: a) a projekt célkitűzéseinek, várható tudományos hasznának vagy az oktatásban betöltött szerepének értékelését; b) a projekt értékelését a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének teljesítése szempontjából; c) a kísérletek súlyossági besorolásának értékelését és megállapítását; d) a projekt elemzését ártalom és haszon szempontjából, azaz annak megállapítása, hogy az állatoknak szenvedés, fájdalom vagy félelem formájában okozott ártalmat indokolttá teszie a várt eredmény az etikai megfontolásokat is figyelembe véve, és végeredményben az emberek, állatok és a környezet javát szolgálhatjae; f) annak megállapítását figyelemmel a 46. () és (3) bekezdésére, hogy szükség vane a projekt visszamenőleges értékelésére, és ha igen, ennek időpontját.

118 (3) A projektértékelés során különösen a következő szakterületek szempontjait kell figyelembe venni: a) az állatok felhasználási célja szerinti tudományos szakterületek, beleértve az adott szakterülethez kapcsolódó helyettesítést, csökkentést és tökéletesítést; b) kísérleti tervezést, beleértve adott esetben a statisztikát; c) laborállattudomány területén vagy adott esetben a vadon élő állatokon megszerzett állatorvosi gyakorlatot; d) állattenyésztést és állatgondozást a felhasználni kívánt fajok vonatkozásában

119 Projektértékelés 44. () A projektengedély azokra a kísérletekre érvényes, amelyek a) részét képezték a projektértékelésnek; és b) súlyossági besorolásuk megtörtént. () A projektengedélynek tartalmaznia kell: a) a projektet végrehajtó felhasználó megnevezését; b) a projekt általános megvalósításáért, valamint a projektengedélyben foglalt feltételeknek való megfeleléséért felelõs személyek nevét; c) adott esetben a projekt végrehajtásának helyéül szolgáló létesítmények megnevezését; d) a projektértékelést követõen esetlegesen meghatározott egyéb elõírásokat, beleértve azt is, hogy a projektet a 46. szerint visszamenõleg értékelike, és ha igen, ennek idõpontját; e) a projektértékelés eredményét.

120 A projektértékelés menete kérelem érkezik a kormányhivataltól (ÁTET postafiók) iktatás, rögzítés az ÁTET webhelyén elnök kiszignálja referensnek (legkésőbb nappal az ülés előtt) referensek feltöltik a véleményüket (legkésőbb 4 nappal az ülés előtt) ÁTET ülésen vita és döntés szakvélemény piszkozat feltöltése a webhelyre (5 nap) 3 napos hozzászólási idő után végső szakvélemény postázása a kormányhivatalnak 30 nap nap ÁTET ülés 8 nap 4 nap ÁTET ülés 8 nap 4 nap benyújtás engedély engedély 7 munkanap 36 munkanap

121 Értékelő lap iktató szám BÍRÁLÓ A kérelem információtartalma a kérelem elbírálásához szükséges mértékben kérelmező (név, munkakör) intézmény (név, cím) jogszabályi felelős (név, munkakör) működési eng. kiállító hatóság ALAPADATOK engedély száma egyéb kísérleti helyszín működési eng. kiállító hatóság engedély száma kérelem célja projekt megnevezése A PROJEKT DEFINIÁLÁSA KÍSÉRLETI ÁLLATOK PROJEKT név kérem, válasszon! kérem, válasszon! kérem, válasszon! kérem, válasszon! kérem, válasszon! kísérlet elsődleges célja hatósági vizsgálatok vagy rutineljárások együttes eng. a projekt kísérleti alanyai kérem, válasszon! kérem, válasszon! állatfaj v. típus (lista) tervezett mennyiség (lista szerint) főemlős van köztük? kérem, válasszon! természetvédelem alatt álló állat van köztük? kérem, válasszon! nem laborállat mentességi kérelem kérem, válasszon! kóbor állat mentességi kérelem kérem, válasszon! vadon élő állat mentességi kérelem kérem, válasszon! sérült vad ellátása mentességi kérelem kérem, válasszon! állatok tartása körülmények rövid leírása állattartási feltételek alóli mentesség kérelem kérem, válasszon! ketrecméretre, állománysűrűségre mentességi kérelem kérem, válasszon! alternatív leölési módszer mentességi kérelem kérem, válasszon! projekt tudományos célja, megalapozottsága, indokoltsága és várható eredménye az állatfelhasználás indokoltsága a helyettesítés és csökkentés elvének projekt szinten történő alkalmazása alkalmazott módszerek tudományos meglapozottsága, korszerűsége, megfelelősége a csökkentés és tökéletesítés elvének a kísérletek szintjén történő alkalmazása a legmagasabban besorolt kísérlet súlyossági kategóriája kérem, válasszon! súlyos kísérlet utáni ismételt felhasználás kérelem kérem, válasszon! ártalom haszon elemzés MEGJEGYZÉSEK JAVASLAT a projekt engedélyezhetősége kérem, válasszon! feltételek leírása illetve indoklás visszamenőleges értékelés kérem, válasszon! visszamenőleges értékelés időpontja EGYÉB nem szakmai összefoglaló kérem, válasszon!

122 Kísérletek értékelési lapja sorszáma megnevezése kísérleti módszer tömör összefogalása Kísérlet műtét van? (i/n) kísérlet hossza állatok alkalmazott (egy állatra fejlődési anesztézia, analgézia vetítve) faja állapota ismételt felhasználás van? mintaelemszám statisztikai indoklás (vannincs, megfelelőnem megfelelő) egyéb "csökkentési" eszközök "tökéletesítési" eszközök állatok sorsa a kísérlet végén javasolt megadott súlyossági besorolás Megjegyzés

123 Projektértékelési szakvélemény Az engedélykérelem azonosító száma: A kérelmező neve, munkaköre: iktató szám A projektet végrehajtó felhasználó intézmény megnevezése és címe: A projekt végrehajtásának egyéb helyszíne: A projekt megnevezése: A projektértékelés eredménye: feltételek leírása illetve indoklás A projektengedély az alább felsorolt kísérletekre és a megadott súlyossági besorolással érvényes: sorszám kísérlet megnevezése súlyossági besorolás. A projektengedély az alább felsorolt állatokra és tervezett állatszámra érvényes: állatfaj v. típus (lista) tervezett mennyiség (lista szerint) Támogatott mentességi kérelmek: Nem támogatott mentességi kérelmek: Visszamenőleges értékelés szükségessége: Visszamenőleges értékelés időpontja: Ártalom haszon elemzés: A projekt az engedély feltételeinek betartása mellett megfelel a 40/03. (II.4) Korm. rendelet 4. () bekezdés a) c) pontjaiban foglalt feltételeknek. Budapest, 03. Gyertyán István ÁTET elnök

124 engedélyezhető feltételek ÁTET szakvélemény előírások (pl. környezetgazdagítás, leölési mód, akklimatizáció, állatszám) mentesség elbírálások visszamenőleges értékelés hiánypótlás olyan hiányosság, melynek 5 napon belüli, a kormányhival megítélése szerint megfelelő pótlása esetén az engedély megadható (jogszabályi felelős, pótlólagos mentességkérelem) a kérelem nem kerül vissza az ÁTEThez! nem engedélyezhető tartalmi hiányosság, mely a korrekt projektértékelést nem teszi lehetővé (törvényi megfelelősség, etikai értekelés) új kérelem kell, új projektértékelésel ártalomhaszon elemzés negatív Indokoltsá g = a várható jogszabályba ütközik haszon mértéke az állatoknak x elérésének valószín okozott ártalom űsége

125 Típushibák Jogszabályok betartásáért felelős személy nem a MÁB elnök! nem a kérelmező! általában az első számú vezető Engedélyezhető az alábbi feltételekkel: Az állatvédelmi jogszabályok teljesülésének biztosításáért olyan személyt adjanak meg felelősnek, aki rendelkezik az ehhez szükséges munkáltatói jogokkal.(hiánypótlás)

126 Típushibák 45. Környezetgazdagítás () Minden állatnak megfelelõ nagyságú és kellõen ingergazdag életteret kell biztosítani, ahol természetes viselkedésmintáinak széles skáláját gyakorolhatja. Az állatoknak bizonyos fokú cselekvési szabadsággal és kontrollal kell rendelkezniük környezetük felett a stresszhelyzeti megnyilvánulások mérséklése érdekében. A létesítményekben az ingergazdag környezet kialakításához megfelelõ technikákat kell alkalmazni, hogy az állat többféle tevékenységet is végezhessen és a fajára jellemzõ testmozgással, gyûjtögetéssel, manipulatív vagy kognitív tevékenységekkel növelje alkalmazkodóképességét. A tartásra szolgáló hely környezetét az adott állatfajra jellemzõen és az egyed egyéni szükségleteinek megfelelõen kell gazdagítani. A környezetgazdagítási stratégiát a létesítményeknek rendszeres idõközönként felül kell vizsgálniuk és szükség szerint módosítaniuk. Engedélyezhető az alábbi feltételekkel: A kísérletbe vont állatok számára a jogszabály által előírt környzetgazdagítást kell alkalmazni. [6. ()](hiánypótlás)

127 Típushibák 45. Nem szakmai jellegű összefoglaló () Az engedélyezésre benyújtott projektről a kérelmezőnek egy nem szakmai jellegű összefoglalót kell készítenie. () A szellemi tulajdon és a bizalmas információk védelmére figyelemmel a projektek nem szakmai jellegű összefoglalásának a következőket kell tartalmaznia: a) a projekt célkitűzéseire vonatkozó információk, beleértve a várható ártalmakat és előnyöket, valamint a felhasználni kívánt állatok számát és faját; b) a helyettesítésre, csökkentésre és tökéletesítésre vonatkozó előírás teljesítésének tanúsítása. (3) A nem szakmai jellegű projektösszefoglalók nem tartalmazzák a felhasználónak és személyzetének nevét és címét. (4) Az élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatóság közzéteszi az engedélyezett projektek nem szakmai jellegű összefoglalóit és azok módosításait. Engedélyezhető az alábbi feltételekkel: A nem szakmai jellegű összefoglaló újraírását javasoljuk laikusok számára érthető nyelvezettel és a jogszabályban előírt tartalmi elemekre kitérve. [45. ] (hiánypótlás)

128 Típushibák Mentességkérés az Igazgatóság a kísérlet engedélyezése során kérelemrementességet adhat 3. () tudományos indokok alapján a 3. () bekezdés a) i), illetve k) l) pontjai alól. 5. a háziasított állatfajok kóbor egyede vonatkozásában, amennyiben.. b) tudományos indokokalapján a kísérlet kizárólag gazdátlan vagy elvadult állat felhasználásával vezethet eredményre. 7. ()a vadon befogott állat vonatkozásában,amennyiben tudományos indokokalapján az adott kísérlet kísérletben való felhasználás céljából tenyésztett állatokon vagy folyamatos állategészségügyi ellenõrzés alatt álló tenyészetbõl, teleprõl származó állatokon végezve nemvezetne eredményre. (3)az állat szenvedésének minimalizálására irányulóintézkedésekmeghozatalának követelménye alól tudományos indokok esetén. 4. (5) a (3) (4) bekezdésekben foglalt követelmények alól: a) egyéb módszer alkalmazása érdekében, amennyiben a tudományos bizonyítékok alapján e módszer legalább annyira kíméletesnek tekintett; vagy b) amennyiben tudományos indokok alapján egy adott kísérlet célját a 4. mellékletben meghatározott leölési módszerekkel nem lehetne elérni. 8. () tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi okból...a 4. () bekezdésben és a 5 7. okban foglalt egyes elõírások alkalmazása alól. 9. ()tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi okból... a 3. mellékletben foglalt elhelyezési és gondozási elõírások alkalmazása alól.

129 Típushibák Mentességkérés Engedélyezhető az alábbi feltételekkel: A kérelmezőnek mentességi kérelmet kell pótlólag az Igazgatóságnak benyújtania vadon élő állat kísérletben való felhasználására tudományos indokok alapján. A mentesség megadása indokolt. (hiánypótlás)

130 Külön indoklást igénylő esetek 4. Amennyiben tudományos okbólszükséges, ismert tartóval rendelkezõ kedvtelésbõl tartott állatok is felhasználhatók, kizárólag enyhe besorolású kísérletben. 6. Nem emberszabású fõemlõs állatok egyedeinek kísérletben való felhasználása kizárólag abban az esetben engedélyezhetõ, ha... tudományos indokokalapján a kísérlet a fõemlõsökön kívül más állatfaj felhasználásával nem vezetne eredményre, Ávtv. 30. (5)Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén a() és (3) bekezdés szerinti kivételekkel kísérlet végzése akkor engedélyezhető, ha... tudományos indokokalapján a kísérlet természetvédelmi oltalom alatt nem álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá nem tartozó állatfaj felhasználásával nem vezetne eredményre. 8. ()...az Ávtv. 6. () bekezdése szerinti jogkörében eljárva tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi indokokratekintettel olyan kísérletet is engedélyezhet, melyet nyilvántartásba vett intézményen kívül végeznek.. Olyan kísérlet lefolytatására, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és nem enyhíthetõ fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, a NÉBIH adhat engedélyt. Az engedély kizárólag akkor adható meg, amennyiben a kísérlet lefolytatása rendkívüli és tudományosan igazolható indokok alapján szükséges.. Rendkívüli körülmények esetén... az...igazgatóság állatorvosi vizsgálatot követõen dönthet úgy, hogy engedélyezi az újbóli felhasználást, amennyiben az állatot csak egyszer használták fel súlyos fájdalommal, kínnal vagy azzal egyenértékû szenvedéssel járó kísérletben.

131 . melléklet a 40/03. (II. 4.) Korm. rendelethez 0. Mentességi kérelmek felsorolása a megfelelõ indoklással ellátva: a) a 3. () bekezdés aa) ai) és ak) al) pontjaiban felsorolt fajok nem kifejezetten kísérleti célra tenyészetett egyedeinek felhasználására tudományos indokok alapján; b) háziasított fajok gazdátlan vagy elvadult egyedének kísérletben való felhasználására az 5. a), illetve b) pontjában szereplõ indokok alapján; c) vadon élõ vagy vadon befogott állat felhasználására tudományos indokok alapján a 7. () és (3) bekezdésének feltételei szerint; d) vadon befogott sérült vagy rossz egészségi állapotú állat szenvedésének minimalizálására irányuló intézkedések alól tudományos indokok alapján; e) kísérlet felhasználó létesítményen kívül történõ elvégzésére tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi indokok alapján; f) súlyos besorolású kísérletben felhasznált állat ismételt felhasználására rendkívüli körülmények esetén; g) az állat leölésére a 4. mellékletben felsorolt módszerektõl eltérõ módszerrel a 4. (6) bekezdés a) és b) pontjában szereplõ indokok alapján; h) az állatok tartására (elhelyezésére és gondozására) vonatkozó, a 4 7. okban foglalt elõírások alkalmazása alól tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi okból; i) a 3. mellékletben foglalt elhelyezési és gondozási elõírások alkalmazása alól tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi okból.

132 Típushibák Kísérletek hiányos definiálása 4. () A projektértékelés magában foglalja: c) a kísérletek súlyossági besorolásának értékelését és megállapítását; 44. () A projektengedély azokra a kísérletekre érvényes, amelyek a) részét képezték a projektértékelésnek; és b) súlyossági besorolásuk megtörtént. mérési módszerek és állapotmodellek önmagukban nem elegendőek kísérlet: több beavatkozást, módszert foglalhat magába (vs. ismételt felhasználás) kísérleti felállás, csoportok, elemszám. mellléklet 5. A projektben alkalmazott összes kísérlet számozott felsorolása és ismertetése, melynek keretében a kérelmezõnek

133 Típushibák Hosszabbítás, módosítás 47. () A felhasználó kérelmezheti a projektengedély módosítását az eredeti engedély egy vagy több feltételének megváltoztatása céljából. A módosítási kérelemben meg kell jelölni a módosítandó engedély számát, a módosítás tárgyát és indokát valamint az erre vonatkozó MÁB jóváhagyást.szükség esetén a projekt megfelelõen módosított nem szakmai jellegû összefoglalóját is mellékelni kell. ()... A projektengedély módosítására egy újabb projektértékelés kedvezõ eredménye esetén kerül sor. (3) Az engedély meghosszabbítását kell kérelmezni, amennyiben az abban meghatározott feltételekben nem következik be változás, de az engedély hatályának meghosszabbítása szükséges. A kérelmet legkésõbb az engedély hatályának lejárta elõtt 60 nappal kell benyújtani. A kérelemben meg kell jelölni a meghosszabbítani kívánt engedély számát. 53. () A rendelet hatálybalépése elõtt engedélyezett projektekre az engedély hatályának lejártáig nem alkalmazandóak a okban foglalt rendelkezések.

134 Kekeckedike az ÁTET? Amikor egy beadott kérelmet bírálat ér (hiánypótlás, módosítási javaslat vagy egyéb megjegyzés) e tevékenységünkkel nem ellehetetleníteni kívánjuk a munkát, hanem javítani, segíteni, hogy a kísérlet elfogadható legyen, mert ezeknek legtöbb része közlésre kerül, így a kísérlet engedélyszáma a lábjegyzetben megjelenik. Ez a szám azt jelenti, hogy a Tanács kellő megfontolás után alkotta meg véleményét, így ez minőséget jelent, amelyért az ÁTET minden tagja felelős. Ezt vállaltuk, ezzel szolgálva a Magyar Tudományt.

135 Kérelemfeltöltés 4. (3) A kérelmet a NÉBIH által a. mellékletben foglalt adattartalommal rendszeresített és a NÉBIH honlapján található elektronikus ûrlapon kell benyújtani. az elektronikus rendszer készülőben előkészítő lépés: 55. E rendelet hatálybalépésekor az élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatóság nyilvántartásában szereplõ, mûködési engedéllyel rendelkezõ tenyésztõ, beszállító, felhasználó a rendelet hatálybalépését követõ éven belül köteles a 6. () bekezdése szerinti engedély iránti kérelmet benyújtani.

136 a rendszer szereplői kérelmező bárki lehet, regisztrálással lép be a rendszerbe MÁB elnök zárt lista, kormányhivatali munkatárs viszi fel kormányhivatali munkatárs zárt lista, NÉBIHes rendszergazda viszi fel ÁTET (tag/ elnök) zárt lista, NÉBIHes rendszergazda viszi fel felhasználónév, jelszó azonosít a rendszerben mozgó dokumentumok: Kérelemfeltöltés kérelem: kérelmező MÁB elnök kérelmező korm.hiv. munkatárs ÁTET ÁTET szakvélemény: ÁTET korm.hiv. munkatárs hatósági határozat: korm.hiv. munkatárs kérelmező / MÁB elnök visszaigazolások ( ): minden küldő a címzetthez való megérkezésről

137