Hozzáférés a 3 R s - el kapcsolatos információkhoz

Átírás

1 Hozzáférés a 3 R s - el kapcsolatos információkhoz Somfai; Velence 2013

2 Hozzáférés a 3 R s - el kapcsolatos információkhoz Why? Who? What? Where?

3 1954- Russel and Burch Csökkentés Tökéletesítés Helyettesítés

4 Eu Directive 2010/63EU-3R s Article 1 jelszó Member States shall. = KÖTELES. Article 4 Biztosítani, hogy 1) Ahol csak lehet mást használ, nem élő állatot; 2) Az állatok számát a minimumra redukálja; 3) Módszert finomít, hogy kerülje a fájdalmat, kínt, tartós szenvedést. Article Részt venni olyan alternatív módszerek fejlesztésében és validálásában, amelyek egyenértékű információt szolgáltatnak az állatkísérletekkel, de nem használnak állatot vagy kevesebbet, vagy kevesebb fájdalommal járnak. 2. Előnyt biztosítani validált módszerek (VM) használatának 3. Elősegíteni nemzeti szinten a VM-ről az információ terjesztését 4. Előmozdítani az Eu-ban VM-ek nemzetközi elfogadását Article 49 létesíteni Nemzeti Bizottságot a kísérleti állatok védelmére, melynek feladata - információval és tanáccsal ellátni a Hatóságot és a MÁB-okat; - biztosítani a kísérleti állatokkal kapcsolatos legjobb gyakorlatok megosztását - információt cserélni Unió testületeivel a projekt értékelés és a MÁB feladatok helyes módszereiről Article 49/ANNEX V. Oktatni - a 3R s követelményeket8

5 Eu Directive 2010/63EU-3R s Article 1 jelszó Member States shall. = KÖTELES. Article 4 Biztosítani, hogy 1) Ahol csak lehet mást használ, nem élő állatot; 2) Az állatok számát a minimumra redukálja; 3) Módszert finomít, hogy kerülje a fájdalmat, kínt, tartós szenvedést. Article Részt venni olyan alternatív módszerek fejlesztésében és validálásában, amelyek egyenértékű információt szolgáltatnak az állatkísérletekkel, de nem használnak állatot vagy kevesebbet, vagy kevesebb fájdalommal járnak. 2. Előnyt biztosítani validált módszerek (VM) használatának 3. Elősegíteni nemzeti szinten a VM-ről az információ terjesztését 4. Előmozdítani az Eu-ban VM-ek nemzetközi elfogadását Article 49 létesíteni Nemzeti Bizottságot a kísérleti állatok védelmére, melynek feladata - információval és tanáccsal ellátni a Hatóságot és a MÁB-okat; - biztosítani a kísérleti állatokkal kapcsolatos legjobb gyakorlatok megosztását - információt cserélni Unió testületeivel a projekt értékelés és a MÁB feladatok helyes módszereiről Article 49/ANNEX V. Oktatni - a 3R s követelményeket8

6 Munkacsoport a 3R s-el kapcsolatos információk hozzáférhetőségéről 40 résztvevő - 20 országból + nemzetközi szervezetek

7 CÉL: Megérte(t)ni, hogy 2010/63/EU Direktíva sikere a szereplők a szükséges információhoz jussanak Figyelemfelhívás a létező forrásokra Nehézségek Helyes gyakorlat Ajánlások

8 KÉRDÉSEK: Létezik-e a szükséges info? Hozzáférhet-e akinek kell(ene)? Mindenki értse a feladatát: felkészültség Ki Mit Hol? kereshet Naprakész-e az info? Befogadja, alkalmazza, fejlessze, ossza meg!

9 Kik a szereplők? Person responsible for complience with the Directive Project designer AWB Animal Welfare Body Designated Veterinarian Staff Inspektor Project evaluator National Ethics Committee National Animal Welfare Body Educators Az állatvédelmi jogszabályban foglaltak teljesülésének biztosításáért felelős személy Kísérlet tervezője - Vizsgálatvezető MÁB és/vagy állatjóléti felelős Felelős állatorvos Kísérletező személyzet Hatósági Ellenőr Projekt értékelő (ÁTET) Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács Állatvédelmi Hatóság (NÉBIH) Oktatók

10 Art. 20(2) - Az állatvédelmi jogszabályban foglaltak teljesülésének biztosításáért felelős személy 16;36 Felső szinten felelős a létesítményben található állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért és biztosítja a hozzáférést az állatokkal foglalkozó személyzet számára a létesítményükben elhelyezett állatfajokkal kapcsolatos információkhoz;

11 Art. 20(2) - Az állatvédelmi jogszabályban foglaltak teljesülésének biztosításáért felelős személy 16;36

12 Art 23(2)(b) - A projekt tervezője - 42 A kutatónál mentalitása a döntő: Felépíteni a 3R s kultúrát Helyes + alapos irodalom kutatás Kapcsolat az in vitro módszerekkel Statisztika a tervezésnél (Kanadában igazolni kell a stat.-t) Kérelemnél: A világos formula fegyelmez: Jó kérdések + instrukciók Eldöntendő, választható, leíró Számoljon el, hogy betartja 3R s-t Ez az engedélyező döntő információja

13 Art 24(1)(a) Állatjólléti felelős - 36 ; 38 Állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért felelős személy Biztosítja, hogy a személyzet megfelelően felkészített és hozzáértő legyen hozzáférjen állatfajokkal kapcsolatos információkhoz; folyamatos (tovább)képzésben részesüljön, és gondoskodik a személyzet felügyeletéről mindaddig, amíg nem igazolták a szükséges szakértelmüket.

14 főnök ^BND406^ AG dis en 10 Art 25 - Felelős állatorvos - 37 Kijelölt állatorvos vagy szakértő, jártas a laborállat orvoslásban, tanácsadói feladatokat lát el az állatok jóllétével és kezelésével kapcsolatban.

15 Art 23 - Kísérletet végző személyzet - 35 A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása; b) állaton végzett kísérlet; c) kísérlet és projekt megtervezése; d) állat leölése.

16 Art 26 Animal Welfare Body MÁB 39 Feladata: állatjólléti felügyelet: 3R s megfelelés advise and keep informed the staff Oktatás és képzés szervezése Kísérletek (belső) előzetes jóváhagyása Követi a kísérletek fejleményeit és következtetést von le a további kísérletekre nézve a 3R s alkalmazására MÁB nemcsak dísz, aki aláír, hanem ért hozzá és jogosult hozzá(bele)szólni.

17 Art.38; 59 - Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács - 52 A bizottság összetétele biztosítja a szükséges háttér info-t: állatorvos, humán orvos anaesthesiologus analgesiologus statisztikus tenyésztési/transzgén szakember vadszakértő

18 Milyen informáciok alapján értékel? -1 Kérelem + Osztrák: Korábbi regisztrált vizsgálatok Köztes jelentés Elővizsgálatok eredménye Inspektorok visszajelzése Aneszteziológusi vélemény ÁRTALOM Olasz: (az értékeli, aki ért hozzá) Kérelemben külön 3R s-ről, alternatviákról Józan ész, megérzés A személy ismerete ( he is a good guy ) HASZON

19 Finn: 16 tagú etikai bizottság hetenként ülésezik 4 szakmai csoport dolgozik a keze alá és dönt is, ha tud Ha problémás, a 16 tagú országos bizottság dönt UK-ban néhány ezer kérelem/év Svédország 2000/év 7 bizottság Visszautasítás?

20 Art 33 Inspektor 49. Ki? állatorvos + laborállat képzés (Portugál és UK-Home office) Mikor? - engedélyezés alatt - az elfogadott projecteket - csak 3Rs promóció célból - retrospektív felülvizsgálat (dokumentumok) Mit? nemcsak a berendezést! A teljes törvénynek való megfelelést! 3R s: Tökéletesítés: species, fájdalom, állatok biztonsága fertőzések minimalizálása, hogyan lehet(ne) jobban csinálni Csökkentés: vizsgálati terv / kivitelezés MAB kompetencia Helyettesítés: oktatás

21 Inspektor-2 Információ: - nem érthet mindenhez - tanulmányozza a projekteket; - nézi ugyanazt különböző helyeken; - más inspektorokkal info-t cserél; - Alternativ konferenciákat látogat; - internet Problémáik: Tréning? Guidelines? Inspekciós kritériumok harmonizációja (belül/kívül) kevés a 40 nap, kevesen vannak

22 3R s oktatók-35 Oktatást a gyerekeknél kell kezdeni, egyetemen már késő Felépíteni a 3R s kultúrát Világos szerepek + felelősség Alternatív módszerek befogadásának akadálya tradíció (régi SZME-k, öreg professzorok) előítélet szkepticizmus Tökéletesítés - az állatgondozó személyzetnél!!! Új tankönyvek kellenek! Naprakész ismeretek. Fizetni kell az irodalomért: több open source publication kellene, pl. pályázatokban külön pénzt adjanak rá. Oktatók nemzetközi tudás-cseréje kellene 3R s

23 Javaslatok Több tréning, továbbképzés a Direktívából, 3R s-ből Új tankönyvek!!! Diákoknál kezdeni.. Keresésre tréningelni! Tud. publikációktól megkívánni a 3R s nyilatkozatot Nemzeti Hivatalnak feladata az info szórás A projektek nem szakmai jellegű összefoglalója publikálva lesz.

24 3R s Információ források Kutató és szervező intézet- infoszórás Adatbázisok Kereső rendszerek Folyóirat Gyógyszerkönyv Szervezetek / alapítványok stb.

25 Ispra, 60 km Milánotól, a Lago Maggiore mellett 1991-ben alapították, alternatív módszerek - összegyűjtésére - validálására - kifejlesztésére

26 ECVAM Search Guide

27 ECVAM Search Guide The ECVAM Search Guide Alternatív módszerek kereséshez nyújt segítséget Információ források Javasolt kereső szavak Gyakorlatlan keresők számára segítséget ad Színvonalas információhoz juttat 3R s alkalmazásához ajánlott - ingyen 2013 ban online elérhető lesz (?)

28 Adatbázisok, kereső rendszerek Hatóság által előírt vizsgálatok Kutatáshoz Oktatás + ismeretterjesztés

29 Hatóság által előírt vizsgálatok Data Base on Alternative Methods ECVAM Toxikológiai: szem-, bőr-irrit, embryo-, neuro-, hemato-tox, stb. ready to use : Módszer leírások, vizsgálati tervek, edemények. European Chemicals Agency 7884 anyag és info dossziéból REACH minden adatára keres, Medline, Toxline benne van, csak címekre keres Kb 100 nemzetközileg elfogadott teszt módszer. 8 új in vitro ban, 12 átdolgozás ben

30 Hatóság által előírt vizsgálatok EDQM (Eu. Directorate for Quality of Medicines); (1964 óta, ma 36 ország ) General methods, Monographs: állatkís. már alig, csak főleg oltóanyagoknál Alternativ: harmonization, validation, authorization után - jogilag kötött Könyvben, lemezen, stick-en vásárolható

31 Hatóság által előírt vizsgálatok EDQM (Eu. Directorate for Quality of Medicines); (1964 óta, ma 36 ország ) General methods, Monographs: állatkís. már alig, csak főleg oltóanyagoknál Alternativ: harmonization, validation, authorization után - jogilag kötött könyvben, lemezen, stick-en vásárolható

32 Kutatás SYstematic Review Centre for Laboratory Animal Experimentation Systematic Review / Metaanalysis University Nijmegen, Hollandia; MEDLINE TOXLINE PUBMED

33 Oktatás + ismeretterjesztés Centre of Alternatives to Animal Testing- eredetileg USA Európában: Universität Konstanz, Németország Információ szétosztás: tudósok/hatóság; diákok/tanárok; laikusok Norina (Database of Alternatives to Laboratory Animals): ( Főleg oktatás pl. boncolás

34 Problémák-Gondolatok Meglévő adatokhoz jutás: Adatbázisok duplikátban Alapkutatásból nincs adatbázis Rengeteg a hozzáférhetetlen, publikálatlan info (ipar) 1 dosszié ~ Negatív eredményeket nem közölnek Info keresésre is tanítani kell (pl. Good Search Practice) Alternatív módszerhasználat korlátai Hatóság nem hiszi a negatív in vitro-t, Soká tart az alternatív módszerek validálása (EQUAM igyekszik) Kooperáció, koordináció szerény (hiányzik??) Felesleges állatkísérlet??? -Lett-e valahol következménye???

35 Köszönöm a figyelmet