Az állatkísérletek állatvédelmi szabályozása (2013) Gyertyán István. Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

Átírás

1 Az állatkísérletek állatvédelmi szabályozása (2013) Gyertyán István Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

2 Európai jogszabály 2010/63/EU Irányelv a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről Hatályos: november 9-től A magyar jogszabályok (2013) Törvény az állatok védelméről és kíméletéről (Ávt.) január 1-től általános és garanciális szabályok pl. célok, 3R elve, engedélykötelezettség, képzettségi kötelezettség, alsó-felső küszöb, felhasználható állatok korlátozása Kormányrendelet az állatkísérletekről (Korm.rend.) április 15-től tul.képp a Direktíva, részletes szabályok a szállítási és oktatási előírások is itt vannak

3 peremfeltételek milyen állaton tartási feltételek engedélyezés képzési feltételek jelentési kötelezettség

4 Peremfeltételek Állatkísérlet: állat kísérleti, oktatási vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely az állatnak a helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal egyenértékű vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó károsodást okozhat, beleértve bármely olyan tevékenységet, amely állat születését - beleértve a kikelést eredményezi ilyen körülmények közé, valamint az ilyen állapotot eredményező géntechnológiailag módosított fajtavonalak létrehozását és fenntartását; az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából érzéstelenítést, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak; nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy klinikai állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása, valamint az állatnak kizárólag a szervei vagy szövetei felhasználása céljából történő leölése; (Ávt. 3. ) E rendelet előírásai nem alkalmazandók az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges állatorvosi klinikai vizsgálatra és az elismert állattartási gyakorlatra. Az elismert állattartási gyakorlat nem kísérleti jellegű mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenységnek minősül. (Korm.rend. 1. ) 11. elismert állattartási gyakorlat : az állatok tenyésztése vagy tartása során rutinszerûen alkalmazott minden olyan eljárás, mely az állat szaporítását, valamint jólétének, megfelelõ egészségi állapotának, és fajtaazonosságának ellenõrzését és fenntartását szolgálja. (Korm.rend. 2. )

5 Peremfeltételek 28. (1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott módon minden kísérletet esetileg, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítéses-túlaltatásos, b) enyhe, c) mérsékelt, d) súlyos. (2) Olyan kísérlet, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen módon nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével nem végezhető.

6 Peremfeltételek (2) E rendelet hatálya alá a kísérletek során felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt, valamint a kifejezetten szerveik vagy szöveteik tudományos célra történő felhasználásáért tenyésztett (3)... a) élő gerincesek, beleértve aa) az önállóan táplálkozó lárvaállapotú állatokat; valamint ab) az emlős magzatokat rendes fejlődésük utolsó harmadában; b) élő lábasfejűek, tartoznak. (4) E rendelet előírásai a kísérletekben felhasznált olyan állatokra is alkalmazandók, amelyek annak ellenére, hogy a kísérlet idején nem érik el a (2) bekezdés a) pontjában leírt fejlettségi szintet, a kísérletet követően megélik az annak a fejlettségi szintnek megfelelő kort és az elvégzett kísérlet eredményeképpen életük későbbi szakaszaiban valószínűsíthetően fájdalomban, szenvedésben, kínban vagy maradandó egészségkárosodásban lehet részük.

7 Mi lyen céllal? (2) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhetô, ha annak elvégzését a) alapkutatás, b) transzlációs vagy alkalmazott kutatás az alábbi célok bármelyikével: ba) emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek vagy más kóros elváltozásainak, azok hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése vagy kezelése, bb) emberek, állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, értékelése, szabályozása vagy módosítása, vagy bc) az állatok jóléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési feltételeinek javítása, c) a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok, valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése, d) a természetes környezet védelme, e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás, f) felsőoktatás vagy a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából folyó képzés, g) igazságügyi orvostani vizsgálat elvégzése teszi szükségessé. (3) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 26. )

8 Milyen állaton 30. (1) Kísérlet céljára az állatvédelmi hatóság által engedélyezett állatot szabad felhasználni. (2) Az emberszabású majmok kísérleti célú felhasználása tilos. (3) Nem emberszabású főemlősök kísérleti célú felhasználása csak e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén engedélyezhető. (4) Háziasított állatfaj kóbor egyedét, valamint vadon befogott állatot a (6) bekezdésben foglalt kivétellel kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj... (6) Az állatvédelmi hatóság e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén mentességet adhat a (4) bekezdés alkalmazása alól.

9 Milyen állaton? (1) Az alább felsorolt fajok egyedét csak akkor lehet kísérlet során felhasználni, ha azt kifejezetten e célra tenyésztették: a) egér (Mus musculus), b) patkány (Rattus norvegicus), c) tengerimalac (Cavia porcellus), d) szíriai aranyhörcsög (Mesocricetus auratus), e) kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus), f) mongol futóegér (Meriones unguiculatus), g) nyúl (Oryctolagus cuniculus), h) kutya (Canis familiaris), i) macska (Felis catus), j) a főemlős állatok összes faja, k) dél-afrikai karmosbéka (Xenopus laevis), nyugati karmosbéka (Xenopus tropicalis), gyepi béka (Rana temporaria), északi leopárdbéka (Rana pipiens), l) zebradánió (Danio rerio). A főemlősök kivételével tudományos indokok alapján mentesség adható. (Korm.rend. 3. )

10 Milyen állaton? Nem emberszabású főemlős állatok kizárólag abban az esetben, ha: a fajok megőrzésére irányuló a kutatás, vagy a kísérlet alapkutatási célt szolgál,vagy a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor (beleértve a gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat), és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda. A közönséges makákó (Macaca fascicularis) és a rhesusmajom (Macaca mulatta) egyedei lehetnek fogságban tenyésztettek. és tudományos indokok alapján a kísérlet a főemlősökön kívül más állatfaj felhasználásával nem vezetne eredményre, és az állatot korábban nem tartották állatkertben. (Korm. rend. 6. )

11 Milyen állaton? (folyt.) (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén akkor, ha a) a kísérlet a fajok megőrzésére irányuló kutatás céljából történik, vagy b) a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor (beleértve a gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat), és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda, valamint tudományos indokok alapján a kísérlet természetvédelmi oltalom alatt nem álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá nem tartozó állatfaj felhasználásával nem vezetne eredményre. (Ávt. 30. )

12 Milyen állaton? (folyt.) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság... mentességet adhat... a háziasított állatfajok kóbor egyede vonatkozásában, amennyiben: a) alapvető szükség van ezen állat egészségére és jólétére vonatkozó tanulmányokra, vagy jelentős veszély áll fenn a környezetre, vagy az emberi vagy állati egészségre vonatkozóan; és b) tudományos indokok alapján a kísérlet kizárólag gazdátlan vagy elvadult állat felhasználásával vezethet eredményre. (Korm. rend. 5. ) (1) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság... mentességet biztosíthat... a vadon befogott állat vonatkozásában, amennyiben tudományos indokok alapján az adott kísérlet kísérletben való felhasználás céljából tenyésztett állatokon vagy folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó állatokon végezve nem vezetne eredményre. (Korm. rend. 7. ) Amennyiben tudományos okból szükséges, ismert tartóval rendelkező társállat fajok egyedei is felhasználhatók, kizárólag enyhe besorolású kísérletben. A felhasználáshoz a tartó előzetesen írásban tett tájékozott beleegyező nyilatkozata szükséges. (Korm. rend. 4. )

13 A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése Korm. rend paragrafusok + 3. melléklet többedmagával tartás (Korm. rend. 25. (5)) egérnél, patkánynál, kutyánál alaphelyzet környezetgazdagítás (Korm. rend. 26. (1)) állatjólléti, állatorvosi vagy tudományos szempont alapján indoklással - el lehet térni (Korm. rend. 28. (1)) napi személyes ellenőrzés (Korm. rend. 25. (2)) méret követelmények (3. melléklet) nagyobb férőhelyek kisebb állománysűrűség türelmi időszak: 2017.január 1-ig minimális alapterület egér 180 cm cm 2 patkány 350 cm cm 2 kutya 1 m 2 4 m 2 magasság 0.8 m 2 m

14 3. Melléklet faj min. alapterület min. magasság állomány-sűrűség egér patkány gerbil új adatok hörcsög tengeri malac nyúl

15 3. melléklet faj min. alapterület min. magasság állomány-sűrűség macska kutya vadászgörény főemlős új adatok már-már állatkerti körülmények selyemmajom, tamarin mókusmajom rhesus, makákó, cerkóf pávián

16 3. melléklet faj min. alapterület min. magasság állomány-sűrűség macska kutya vadászgörény új adatok főemlős már-már állatkerti körülmények selyemmajom, tamarin mókusmajom rhesus, makákó, cerkóf pávián A kísérletbe vont állatok esetén a közönséges selyemmajom (Callithrix jacchus), a közönséges makákó (Macaca fascicularis) és rhesusmajom (Macaca mulatta) egyedeket a táblázatok elõírásai, az egyéb fõemlõs fajok egyedeit a veszélyeztetett vadon élõ állat- és növényfajok nemzetközi kereskedelmét szabályozó nemzetközi és európai közösségi jogi aktusok végrehajtásának egyes szabályairól szóló kormányrendelet beltéri elhelyezésre vonatkozó elõírásai szerint kell elhelyezni.

17 A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (folyt.) Természetvédelmi oltalom alatt álló fajok egyedeit a védett állatfajok védelméről szóló kormányrendelet előírásai szerint kell elhelyezni. (Korm.rend. 25. (2)) 3/2001. (II. 23.) KöM FVM NKÖM BM együttes rendelet az állatkert és az állatotthon létesítésének, működésének és fenntartásának részletes szabályairól Egyéb békák (Ranidae, Discoglossidae) A terrárium méretei legalább: hosszúság: 100 cm, szélesség: 40 cm, (=4000 cm 2 vö cm 2 Dir.) magasság: 50 cm. (vö cm Dir.) Az ebben elhelyezhető állatok száma az állatok testhosszától függően a következő: 10 cm testhosszúság alatt: 10 db. További egyed: az alapterület 10%-kal növelendő. 10 cm felett: 4 db. További egyed: az alapterület 20%-kal növelendő. A szárazföld/medence arányt az adott fajok biológiai szükséglete határozza meg.

18 (3) Az állat leölése során alkalmazható módszereket a 4. melléklet 1. táblázata tartalmazza. (Korm.rend. ) Animals-remarks/ methods Fish Reptiles Birds Rodents Rabbits Dogs, cats, ferrets and foxes Large mammals Amphibians Nonhuman primates Anaesthetic overdose (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) Captive bolt (2) Carbon dioxide (3) Cervical dislocation (4) (5) (6) Concussion/ percussive blow to the head (7) (8) (9) (10) Decapitation (11) (12) (8) Electrical stunning (13) (13) (13) (13) (13) (13) Inert gases (Ar, N2) (14) Shooting with a free bullet with appropriate rifles, guns and ammunition (15) (16) (15)

19 engedélyező hatóság: Engedélyezés megyei kormányhivatal élelmiszerláncbiztonsági és állategészségügyi igazgatósága új elem: projektértékelés, melyet szintén hatóság végez (lehet ugyanaz, de egy másik is) projektértékelő hatóság: ÁTET a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal keretén belül (Korm. rend. 40. és 50. )

20 Engedélyezés menete Felhasználó megyei Igazgatóság kérelem elektronikus feltöltése formai, alaki ellenőrzés megyei Igazgatóság ÁTET projektértékelés ÁTET megyei Igazgatóság tárgyi, személyi feltételek megléte egyéb engedélyek megléte megyei Igazgatóság Felhasználó határozat kiküldése (Korm. rend. 41. és 43. ) 40 munkanap (+15)

21 Projektértékelés tudományos megalapozottság vagy jogszabályi kötelezettség; állatfelhasználás indokoltsága; 3R elvének követése a projekt kialakítása lehetővé teszi a kísérletek lehető legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását. ártalom- haszon elemzés a kísérletek súlyossági besorolásának megállapítása; mentességi kérelmek visszamenőleges értékelés szükségessége (Korm. rend. 42. (1) és (2))

22 Projektértékelés igényelt (előírt) szakértelem adott tudományterület és annak 3R vonzatai kísérleti tervezés (statisztika) laborállattudomány területén állatorvosi gyakorlat állattenyésztés, állatgondozás a felhasznált fajoknál (Korm. rend. 42. (3))

23 Engedélyezés menete Kérelem tartalma: azonosító adatok (kérelmező, intézmény, stb.) projekt ismertetése tudományos indokoltság, állatkísérlet szükségessége alkalmazott módszertan tudományos megalapozottsága 3R elvének követése az összes kísérlet részletes ismertetése módszerleírások (cikkszerűen) állatok sorsa a kísérlet végeztével 3R elvének alkalmazása súlyossági besorolásra javaslat állatfajok és számok megadása állattartási körülmények mentességi kérelmek nem szakmai összefoglaló MÁB nyilatkozat (Korm. rend. 2. melléklet)

24 Ártalom haszon elemzés Justificat ion Importance of objectives x Probability of Harms to animals achievemen t Bateson kocka (módosított)

25 Type II Collagen arthritis in rats Prospective severity assessment What does this study involve doing to the animals? Subcutaneous injections of bovine type II collagen in Freund s Incomplete Adjuvant (FIA) at the base of the tail on up to three occasions Development of arthritis (D0-D10) Administration of pharmacological agents (test and control, twice daily) by subcutaneous or intraperitoneal route (from D10 to D24) Evaluation of effects of pharmacological agents on severity of arthritis (D0, D10, D13, D16, D20 and D24) What will the animals experience? How How will suffering be reduced to a minimum much suffering might it cause? What might make it worse? Adverse effects Methodology and interventions End Points Restrain stress Empathetic attitudes and competent If skin ulceration persists or Transient pain, moderate swelling at handling throughout the procedures becomes infected, animals injection site and discomfort for one to Standardised dose and formulation chosen to will be humanely killed two days minimise swelling and pain Skin ulceration possible but very unlikely with FIA Discomfort, pain, disability and distress; animal may show signs of ill health including dull appearance, inappetance, reluctance to move, weight loss, joint swelling, audible vocalisation on handling Transient discomfort following injection Pharmacological agents not expected to cause adverse effects, based on previous animal data Depending on the methods used there may be some additional transient pain or discomfort e.g. use of Von Frey hairs; use of callipers, requirement for handling Careful clinical monitoring using a general clinical scoresheet, with increased frequency of monitoring at onset of clinical signs (usually from around D8-D10) Additional soft litter and nesting material provided throughout the study Easy access to water and food (e.g. on floor of cage) throughout the study Arthritis clinical scoring system will be used, which assesses degree of swelling and the number of joints affected Daily careful clinical monitoring using a general clinical score sheet Careful clinical monitoring Reduce frequency of monitoring (to the minimum consistent with scientific objectives) until animal recovers Animals will be humanely killed when they reach the pre-determined clinical scores for humane endpoints (see table below) Humane endpoints will be applied if there are significant adverse effects See table below

26 Nem szakmai összefoglaló

27 Kompetencia (hozzáértési) követelmények (2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása; b) állaton végzett kísérlet; c) kísérlet és projekt megtervezése; d) állat leölése. állatgondozás: helyi oktatás és MÁB vizsga vagy állattenyésztő, állatgondozó bizonyítvány kísérlet végzése: érettségi bizonyítvány és órás akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzés kísérlet tervezése, vezetése: felsőfokú képesítés (élettudományi és rokon mesterfokú diploma) és órás akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzés és fajspecifikus szaktudással is rendelkezni kell állat leölése: bármelyik az előző háromból (Korm. rend. 35. )

28 Kompetencia (hozzáértési) követelmények jogosultság fenntartása: éves MÁB oktatáson való részvétel két év kimaradás: MÁB vizsga >5 év kimaradás: akkreditált tanfolyam (Korm. rend. 35. ) átmeneti rendelkezések legalább 5 év kísérletes munkakörben: a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, helyből jogosult 2-5 év kísérletes munkakörben: az előírt bizonyítványt 3 éven belül meg kell szerezni az előírt akkreditált tanfolyammal vagy képzéssel egyenértékű, de nem akkreditált képzésekről december 31-ig kiállított bizonyítvány megfelelő (Korm. rend. 54. )

29 Szereplők - az állatvédelmi jogszabályban foglaltak teljesülésének biztosításáért felelõs személy - egy vagy több olyan személy, aki felelõs a létesítményben található állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért; - a projekt általános megvalósításáért, valamint a projektengedélyben foglalt feltételeknek való megfeleléséért felelõs személy - kijelölt állatorvos vagy szakértõ, aki tanácsadói feladatokat lát el az állatok jólétével és kezelésével kapcsolatban. - a MÁB tagjait az intézmény vezetõje bízza meg. A MÁB tagjai közül elnököt kell kijelölni. A MÁB-nak tagja az állatok jólétéért és gondozásáért felelõs személy valamint egy tudományos munkatárs. A MÁB munkáját a kijelölt állatorvos vagy szakértõ segíti. - biztosítja a hozzáférést az állatokkal foglalkozó személyzet számára a létesítményükben elhelyezett állatfajokkal kapcsolatos információkhoz; - felelõs annak biztosításáért, hogy a személyzet megfelelõen felkészített és hozzáértõ legyen és folyamatos képzésben részesüljön, és gondoskodik a személyzet felügyeletérõl mindaddig, amíg nem igazolták a szükséges szakértelmüket.

30 Adatszolgáltatás évente (2015-től) állatszámok (20 táblázat!) a kísérletek tényleges súlyossága (Korm. rend. 51. (3)) engedélyezett új leölési módszerek (Korm. rend. 51. (2)) öt évente A. GENERAL INFORMATION B. STRUCTURES AND FRAMEWORK C. OPERATION D. PRINCIPLES OF REPLACEMENT, REDUCTION AND REFINEMENT E. ENFORCEMENT

31

32 REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 54(1) OF DIRECTIVE 2010/63/EU Details on specific events (such as numbers) are either to be collected as a snapshot covering the last year of the five-year cycle or exceptionally for the full five-year period broken down by year. A. GENERAL INFORMATION Changes made to national measures regarding the implementation of Directive 2010/63/EU since the previous report. B. STRUCTURES AND FRAMEWORK 1.Competent authorities (Article 59 of Directive 2010/63/EU) information on the framework for competent authorities, including the numbers and types of authorities. 2. National committee (Article 49 of Directive 2010/63/EU) information on the structure and operation of the national committee. 3. Education and training of personnel (Article 23 of Directive 2010/63/EU) information on the minimum requirements referred to in Article 23(3) of Directive 2010/63/EU including any additional educational and training requirements for staff coming from another Member State. 4. Project evaluation and authorisation (Articles 38 and 40 of Directive 2010/63/EU) description of the processes of project evaluation and authorisation and how the requirements of Articles 38 and 40 of Directive 2010/63/EU are met.

33 C. OPERATION 1. Projects i. granting of project authorisation (Articles 40 and 41 of Directive 2010/63/EU) information on the annual number of projects authorised, and on the number and type authorised as "multiple generic projects"; information on the circumstances and proportion of total authorisations where the deadline of 40 days has been extended as permitted by Article 41(2) of Directive 2010/63/EU. ii. retrospective assessment, non-technical project summaries (Articles 38, 39 and 43 of Directive 2010/63/EU) information on the operation of non-technical project summaries; how it is assured that the requirements under Article 43(1) of Directive 2010/63/EU are met and whether the non-technical project summaries will indicate projects chosen for retrospective review (Article 43 (2) of Directive 2010/63/EU); information on the proportion and types of projects submitted for retrospective assessment under Article 38(2)(f) of Directive 2010/63/EU beyond those compulsory under Article 39(2) of that Directive. 2. Animals bred for use in procedures (Articles 10, 28 and 30 of Directive 2010/63/EU) i. animals bred, killed and not used in procedures including genetically altered animals not covered in the annual statistics, covering the calendar year prior to that in which the 5-year report is submitted; the global figure shall differentiate those animals involved in GA creation and maintenance of established GA-lines (including wild-type offspring); ii. the sourcing of non-human primates and how the requirements of Articles 10 and 28 of Directive 2010/63/EU are met. 3. Exemptions information on circumstances under which exemptions were granted in accordance with Articles 10(3), 12(1), 33(3) of Directive 2010/63/EU and in particular on the exceptional circumstances referred to in Article 16(2) of that Directive where a reuse of an animal after a procedure in which the actual suffering was assessed as severe was authorised during the reporting period.en Official Journal of the European Union L 320/35 4. Animal welfare body (Articles 26 and 27 of Directive 2010/63/EU) information on the structure and functioning of animal welfare bodies.

34 D. PRINCIPLES OF REPLACEMENT, REDUCTION AND REFINEMENT 1. Principle of replacement, reduction and refinement (Articles 4 and 13 and Annex VI of Directive 2010/63/EU) the general measures taken to ensure that the principle of replacement, reduction and refinement is satisfactorily addressed within authorised projects as well as during housing and care also in breeding and supplying establishments. 2. Avoidance of duplication (Article 46 of Directive 2010/63/EU) general description of measures taken to ensure that there is no duplication of procedures. 3. Tissue sampling of genetically altered animals (Articles 4, 30 and 38 of Directive 2010/63/EU) representative information on approximate numbers, species, types of methods and their related severities of tissue sampling for the purposes of genetic characterisation carried out with and without project authorisation covering the calendar year prior to that in which the 5-year report is submitted, and on efforts made to refine those methods. E. ENFORCEMENT 1. Authorisation of breeders, suppliers and users (Articles 20 and 21 of Directive 2010/63/EU) number of active authorised breeders, suppliers and users; information on suspensions or withdrawals of authorisations of breeders, suppliers and users and the reasons therefore. 2. Inspections (Article 34 of Directive 2010/63/EU) quantitative and qualitative operational information including criteria applied under Article 34(2) of Directive 2010/63/EU and proportion of unannounced inspections broken down by year. 3. Withdrawals of project authorisation (Article 44 of Directive 2010/63/EU) information and reasons for the withdrawals of project authorisation during the reporting period. 4. Penalties (Article 60 of Directive 2010/63/EU) information on the nature of infringements as well as legal and administrative actions resulting from those infringements during the reporting period.

35 egyszeri egyszeri Szankciók kísérlet állatvédelmi bírság kísérlet felfüggesztése kísérleti engedély visszavonása kísérletező eltiltása intézmény eltiltása tartás állatvédelmi bírság intézményi engedély visszavonása intézmény eltiltása ismételt ismételt és szándékos

36 Köszönöm a figyelmet!

37