Környezetbarát és katalitikus folyamatok (oldószerek) Székely Edit BME Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék

Átírás

1 Környezetbarát és katalitikus folyamatok (oldószerek) Székely Edit BME Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék

2 Az előadás vázlata Oldószerválasztás a gyógyszeriparban Élelmiszeriparban engedélyezett oldószerek Esettanulmányok

3 Az oldószer felhasználás a gyógyszergyártásban Food and Drug Administration - FDA (USA) European Medicines Agency EMEA (EU)

4 Az oldószerek osztályozása Cím: ICH Topic Q 3 C (R4) Impurities: Residual solvents Hivatkozás: CPMP/ICH/283/95 A rövidítések: ICH: International Conference on Harmonization CPMP: Committee for Propriatory Medicinal Products

5 1. csoport: el kell kerülni a Oldószer használatukat Határérték (ppm) Hatás Benzol 2 Karcinogén Széntetraklorid 4 Mérgező és környezetszennyező 1,2-Diklóretán 5 Mérgező 1,1-Diklóretén 8 Mérgező 1,1,1-Triklóretán 1500 Környezetszennyező

6 2. csoport: korlátozottan lehet Oldószer használni Megengedett napi kitettség (mg/nap) Határérték (ppm) Acetonitril 4,1 410 Klórbenzol 3,6 360 Kloroform 0,6 60 Ciklohexán 38, ,2-Diklóretén 18, Diklórmetán ,2-Dimetoxietán N,N-Dimetilacetamid 10, N,N-Dimetilformamid 8, ,4-Dioxán 3, Etoxietanol 1,6 160 Etilén-glikol 6,2 620 Formamid 2,2 220 Hexán 2,9 290

7 2. csoport: folytatás Oldószer Megengedett napi kitettség (mg/nap) Határérték (ppm) Metanol Metoxietanol 0,5 50 Metilbutil-keton 0,5 50 Metilciklohexán 11, N-Metilpirrolidon 48, Nitrometán 0,5 50 Piridin Szulfolán 1,6 160 Tetralin Toluol 8, ,1,2-Triklóretén 0,8 80 Xilol* 21, * általában 60% m-xilol, 14% p-xilol, 9% o-xilol és 17% etil benzol

8 3. csoport: mérgezés veszélye kicsi Ecetsav Izopropil-benzol Heptán 2-Metil-1-propanol Aceton Dimetilszulfoxid Izobutil-acetát Pentán Anizol Etanol Izopropil-acetát 1-Pentanol 1-Butanol Etil-acetát Metil-acetát 1-Propanol 2-Butanol Etil-éter 3-Metil-1-butanol 2-Propanol Butil-acetát Etil-formát Metiletil-keton Propil-acetát Terc-butilmetiléter Hangyasav Metilizobutil-keton Tetrahidrofurán GMP technológiában használhatók

9 4. csoport: mérgező tulajdonságuk kevéssé ismert 1,1-Dietoxipropán 1,1-Dimetoximetán 2,2-Dimetoxipropán Izooktán Izopropil-éter Metil-izopropil-keton Metil-tetrahidrofurán Petróleum éter Triklórecetsav Triflórecetsav

10 Élelmiszereknél használható oldószerek European Comission directive 88/344/EEC Magyar Élelmiszerkönyv /344

11 GMP technológiákban korlátlanul használható oldószerek Gázok Folyadékok propán etil-alkohol 2 bután etil-acetát szén-dioxid aceton 1 dinitrogén-oxid víz 2 1 Az aceton nem használható olívatörkölyből készült olaj finomítására. 2 Az etanol és a víz (amely savassága vagy lúgossága beállítására szolgáló anyagot is tartalmazhat) extrakciós oldószerként korlátozás nélkül használható.

12 Extrakciós oldószerek élelmiszerek és élelmiszer adalékok előállítására Név hexán 1 metil-acetát etil-metil-keton 2 diklór-metán Felhasználás Zsírok és olajok előállítása frakcionálása, kakaóvaj előállítása; Fehérjék, lisztek, darák zsírmentesítése; Zsírmentes gabonacsírák előállítása Koffeinmentesítés, izgató és keserű anyagok eltávolítása kávéból és teából; Cukor kinyerése melaszból Zsírok és olajok frakcionálása; Koffeinmentesítés, izgató és keserű anyagok eltávolítása kávéból és teából Koffeinmentesítés, izgató és keserű anyagok eltávolítása kávéból és Termékekben megengedett maradék 1 mg/kg zsírokban, olajokban, kakaóvajban; 10 mg/kg az élelmiszerekben, amelyek a zsírmentes fehérjét, lisztet tartalmazzák; 30 mg/kg a zsírmentes szója termékekben; 5 mg/kg a zsírmentes csírában 20 mg/kg kávé ill. tea; 1 mg/kg cukor 5 mg/kg zsír ill. olaj; 20 mg/kg kávé ill. tea 2 mg/kg pörkölt kávé; 5 mg/kg tea

13 Extrakciós oldószerek természetes ízesítők és aromák kinyerésére Név dietil-éter hexán 1 ciklohexán metil-acetát bután-1-ol bután-2-ol etil-metil-keton 1 diklór-metán propán-1-ol 1,1,1,2-tetrafluor-etán A megengedett maradék az élelmiszerben, amelyben a kivonatot felhasználják 2 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,02 mg/kg 1 mg/kg 0,02 mg/kg

14 Név Extrakciós oldószerek fizikai-kémiai jellemzői n-hexán izohexá n izopropil -alkohol etilalkohol etilacetát aceton CAS-szám Képlet C 6 H 14 C 6 H 14 C 2 H 6 O C 3 H 8 O C 4 H 8 O 2 C 3 H 6 O Móltömeg 86,18 86,18 46,07 60,11 88,11 58,08 Sűrűség, kg/m Olvadáspont, C Forráspont, C 68, ,4 82, Lobbanáspont, C Öngyulladás, C Robbanási határ, (V/V)% 1,2 7,7 1,2-7 3,3 19,0 2,5 12,0 2,3 11,4-17 (- 16) 2,2-13 Párolgáshő, kj/kg 334,5 324,1 854,1 667,0 430,8 512,3 Fajhő, kj/kgk 2,23 2,23 2,55 2,50 2,13 2,14 Oldhatóság nem nem old. old. korl. old.

15 Esettanulmányok Christ C. (Hoechst AG): Chem. Tech. Europe, (1996)

16

17

18