Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió. MSSO-DI Március

Átírás

1 Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió

2 Jogelismerések JOGELISMERÉSEK A MedDRA az IFPMA, a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének és Egyesülésének bejegyzett védjegye. Az Adobe az Adobe Systems Incorporated bejegyzett védjegye. Copyright 2012 Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetsége és Egyesülése (IFPMA). Minden jog fenntartva. ii

3 TARTALOMJEGYZÉK Tartalomjegyzék 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK TELJES KÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.0-ÁS VERZIÓBAN TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK Speciális megjegyzések 5 expozícióval kapcsolatos kifejezésre vonatkozóan FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK VÉRZÉSSEL ÉS HEMORRHAGIÁVAL KAPCSOLATOS KIFEJEZÉSEK KORÁBBI TERMINOLÓGIÁKBAN ALKALMAZOTT KÓDOK TÖRLÉSE SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K) MedDRA VERZIÓELEMZŐ ESZKÖZ MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA A TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI ÁBRÁK JEGYZÉKE 2-1. sz. ábra Módosítások SOC-nként ábra Korábbi terminológiákból származó kódok TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 2-1. sz. táblázat. Új HLGT-k sz. táblázat. Egyesített HLGT-k sz. táblázat. Új HLT-k sz. táblázat. Egyesített HLT-k... 5 iii

4 Tartalomjegyzék 2-5. sz. táblázat. Áthelyezett HLT sz. táblázat. Terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések teljeskörű módosításai sz. táblázat. Farmakogenetikai összetett kifejezések módosításai sz. táblázat. Vérzéssel kapcsolatos LLT-k sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolthatások összegzése sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése sz. táblázat. A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek sz. táblázat. LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI iv

5 A dokumentum áttekintése 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE A Mi változott? című dokumentum az Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a v14.1-es verzióról a v15.0-ás verzióra léptek életbe. A 15.0-ás verzió 2. része, a Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információk összegzését tartalmazza. Az Új fejlesztések a 15.0-ás verzióban című 3. rész, a v15.0-ás verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. A 4. rész, a Módosítások összegzése, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: Kifejezés előzmények Jelen verzió hatása a terminológiára (táblázatokban) A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban MedDRA kifejezések száma Módosított legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) és előnyben részesített kifejezés (PT) elnevezések Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult. Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a!!readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő -címen érhető el: mssohelp@mssotools.com. 1

6 15.0-ás verzió Kérelmezett módosítások ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK A MedDRA terminológia módosításai a MedDRA felhasználók által benyújtott módosítási kérelmeken és proaktív javaslatokon, valamint az MSSO belső módosítási kérelmein alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységek eredményei, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA v15.0 teljes körű módosításokat tartalmazó verzió, amely azt jelenti, hogy a módosítások a MedDRA hierarchia bármely szintjén előfordulhatnak. A módosítási kérelmek között a MedDRA frissítések és az SMQ módosítások is szerepelnek. Ehhez a verzióhoz összesen 1470 módosítási kérelmet dolgoztak fel, 1251 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, és 183 módosítási kérelmet utasítottak el. Ezen kívül a jelen verziót érintő 36 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából. A módosítások elektronikus verziója összegző (a v15.0-ás verzióra vonatkozó összes módosítási kérelmet és a megtett intézkedéseket tartalmazó), a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között található Részletes jelentés és egy heti kiegészítő-frissítés fájl (a v.15.0-hoz) formájában is elérhető. Ezen kívül a felhasználók a MedDRA v5.1-es verziójától kezdődően egészen a napjainkig beérkezett módosítási kérelmeket a WebCR felületen is nyomon követhetik. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szinten végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a v15.0 verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből (amelyet a 4-6. sz. táblázat mutat), és a v14.1 vonatkozó információiból származnak. A kifejezés elnevezések módosításait és az LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA v15.0 módosításainak összegzését lásd a 4. fejezetben. 2

7 15.0-ás verzió Kérelmezett módosítások 2-1. sz. ábra Módosítások SOC-nként 2.2. TELJES KÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK A v15.0 elkészítése során a teljes körű módosításokra vonatkozó javaslatok között szerepeltek a felhasználók által benyújtott kérelmek, a speciális kezdeményezések, és az MSSO által szervezeten belül a módosítási kérelmek végrehajtása során azonosított kezdeményezések. Az MSSO a MedDRA felhasználói közösség visszajelzéseit fogadó weboldalán teljes körű módosítási javaslatokat tett közzé július 1. és július 29. között. A teljes körű módosítási javaslatokat egy további belső ellenőrzés és egy egyeztető megbeszélés követte, amelynek eredményeként 16 teljesk örű módosítást hagytak jóvá. A v15.0-ás verzióban végrehajtott teljes körű módosítások összegzése lentebb találhat. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás részére. 3

8 15.0-ás verzió Kérelmezett módosítások SOC szinten: A meglévő SOC-k nem módosultak. HLGT szinten: Két darab új Magas szintű csoportosító kifejezés (HLGT-k) került hozzáadásra, és két darab HLGT-t egyesítettek a teljes körű módosítások következményeként a v15.0 verzióban. A módosítások a következőképpen alakultak: Új HLGT-k Új HLGT SOC-hez Expozíciók, vegyi anyagok által Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta okozott sérülések és mérgezés komplikációk Fizikális vizsgálat és szervrendszer Vizsgálatok állapot témák 2-1. sz. táblázat. Új HLGT-k Egyesített HLGT-k Egyesített HLGT HLGT-re Vegyi anyag okozta sérülés és Expozíciók, vegyi anyagok által okozott mérgezés sérülések és mérgezés Fizikális vizsgálat és szervrendszer állapot Fizikális vizsgálati témakörök témák 2-2. sz. táblázat. Egyesített HLGT-k HLT szinten: A v15.0-ás verzió teljes körű módosításának eredményeként hét darab új Magas szintű kifejezés (High level term - HLT) került hozzáadásra, négy darab HLT-t egyesítettek, és egy HLT-t áthelyeztek. A módosítások a következőképpen alakultak: 4

9 15.0-ás verzió Kérelmezett módosítások Új HLT-k Új HLT Szerzett génmutatiok és egyéb rendellenességek Dialízissel összefüggő szövődmények Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt) Génvizsgálatok HLGT-re Általános rendszerbetegségek m.n.o. Beavatkozással összefüggő sérülések és komplikációk m.n.o. Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés az SOC Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk-ban Terhesség, vajúdás, szülés és postpartum állapotok az SOC Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok-ban Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés Citogenetikai vizsgálatok Myasthenia gravis és társuló kórképek Fizikális vizsgálati eljárások és szervrendszer állapot Egyesített HLT-k Izombetegségek Fizikális vizsgálat és szervrendszer állapot témák 2-3. sz. táblázat. Új HLT-k Egyesített HLT Szerzett mutatiok m.n.o. HLT-re Szerzett génmutatiok és egyéb rendellenességek Myastheniák Fizikális vizsgálati eljárások Terhességgel összefüggő véletlen expozíciók és sérülések Myasthenia gravis és társuló kórképek Fizikális vizsgálati eljárások és szervrendszer állapot Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók 2-4. sz. táblázat. Egyesített HLT-k 5

10 15.0-ás verzió Kérelmezett módosítások Áthelyezett HLT HLT HLGT-ből HLGT-re Sejtmarker eljárások Immunológiai és allergológiai vizsgálatok Citogenetikai vizsgálatok 2.3. MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK 2-5. sz. táblázat. Áthelyezett HLT A terminológiai módosításokon kívül 235 fordításjavítási kérelmet vettek figyelembe, 224 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások száma és az érintett nyelvek. 40 kínai 103 holland 70 francia 10 német 1 portugál A MedDRA holland verziójában bekövetkezett nagyszámú módosítás egy MedDRA felhasználó javaslata alapján történt, aki számos inkonzisztens fordítást fedezett fel az adatbázisban. A francia nyelvű MedDRA-ban eszközölt nagyszámú módosítások az MSSO és a kanadai szabályozási ügyekért felelős hatóság, a Health Canada azon törekvésein alapulnak, hogy a francia fordítás problémás részeit azonosítsák és kijavítsák. Amennyiben a MedDRA nem angol nyelvű verziójának módosítását kívánja kérelmezni, látogasson el az MSSO weboldalán a Módosítási kérelem rész menübe. 6

11 Új fejlesztések az 15.0-ás verzióban 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.0-ÁS VERZIÓBAN 3.1 TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK A MedDRA v14.1 verziójában az adatbázis a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések egy új csoportjával bővült, valamint az adatbázisban már szereplő kifejezéseket úgy alakították át, hogy azok egyértelműbbek legyenek és farmakovigilanciai célokra egyszerűbben lehessen azokat használni. A módosítások az ICH Figyelembe veendő pontok munkacsoportjának (Points To Consider Working Group) javaslatára történtek. Mind az új, mind a meglévő kifejezéseket úgy alakították ki, hogy azok a körülményekre is vonatkozzanak, így a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő átadására is (pl. anya magzatának vagy újszülöttnek, partnerek egymásnak stb.). A figyelembe vett két fő körülmény a terhesség és a szoptatás alatti expozíció, és a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő potenciális átadásának releváns formáira vonatkozó kifejezések (pl. PT Expozíció partneren keresztül). Azok az adatbázisban már szereplő kifejezések, amelyek esetében az aktuális károsodás bizonyított, nem szerepeltek ebben a csoportban, még abban az esetben sem, ha a terhesség alatti vagy intim kapcsolaton keresztül bekövetkező expozícióra vonatkozó fogalmat fejeznek ki (pl. PT Anyai gyógyszerek magzati hatása és PT Anaesthesiológiai magzati szövődmény). Ezen felül a meglévő expozícióval kapcsolatos, szennyező ágensre vagy szennyeződési módra vonatkozó kifejezések, amelyek nem foglalják magukban az intim kapcsolatot és kizárólag egy személyre vonatkoztathatók (pl. PT Toxikus szer expositio), nem estek át ezen az átalakításon. A MedDRA v15.0 verziójában a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések HLT és HLGT szinten is módosultak. A módosítások összegzését lásd az alábbi táblázatban. Új HLGT Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés Új HLT Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók SOC-re Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk HLGT-re Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés az SOC Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk-ban Terhesség, vajúdás, szülés és postpartum állapotok az SOC Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok-ban 7

12 Új fejlesztések az 15.0-ás verzióban Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt) Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés 3-1. sz. táblázat. Terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések teljes körű módosításai Ezen kívül a HLGT Vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés és az alatta elhelyezkedő HLT-k egy új HLGT alatt, a HLGT Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés-ben lettek egyesítve. A meglévő HLT Terhességgel összefüggő véletlen expozíciók és sérülések és az alatta elhelyezkedő PT-k új HLT alatt, a HLT Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók-ban lettek egyesítve. Az SOC Szociális körülmények -ből egy új HLT-be, a HLT Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)-ba lett áthelyezve továbbá néhány fertőző betegségeknek, illetve a környezeti-foglalkoztatási és a nem foglalkoztatási expozíciónak való kitettséggel kapcsolatos kifejezés. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás részére Speciális megjegyzések 5 expozícióval kapcsolatos kifejezésre vonatkozóan Az alább felsorolt 5 db PT eredetileg az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás menüpontjában elérhető Teljes körű módosítások alkalmazása dokumentumban lett feltüntetve, mivel a HLT Gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt-ból az új HLT Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)-ba lettek áthelyezve. PT Expozíció véren keresztül PT Expozíció közvetlen érintkezésen keresztül PT Expozíció partneren keresztül PT Expozíció ondón keresztül PT Expozíció hüvelyváladékon keresztül Nemrégiben egy MedDRA felhasználó kifejezetten kérte a kifejezések a HLT Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)-ba való áthelyezését. Ezek a kifejezések jelenleg a HLT Gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt alatt maradnak, a felhasználóval és egyéb, a szervezeten belüli felekkel történő, a szervezetekre és az expozícióval kapcsolatos kifejezések MedDRA-ban való elhelyezésére vonatkozó hosszabb egyeztetés miatt. A Teljes körű módosítások végrehajtási dokumentuma frissítésre került ennek tükrözésére. 8

13 Új fejlesztések az 15.0-ás verzióban 3.2 FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK A MedDRA v14.1 verziójában az MSSO a MedDRA-t a farmakogenetikai és farmakogenomikai (PG) kifejezések olyan kezdeti csoportjával egészítette ki, amelyek a MedDRA felhasználók számára relevánsak lehetnek. Ez egy proaktív MSSO kezdeményezés volt, amely egy MedDRA felhasználó által benyújtott módosítási kérelmeken alapul. Az új kifejezések hozzáadásának feltételei azon genetikai fogalmakra és tényezőkre összpontosítottak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gyógyszeres terápiára. A MedDRA v15.0 verziójában a farmakogenetikai és farmakogenomikai (PG) kifejezéseket HLT szinten módosították a kezdeményezés végrehajtására. A módosítások összegzését lásd az alábbi táblázatban. Új HLT Szerzett génmutatiok és egyéb rendellenességek Génvizsgálatok HLGT-re Általános rendszerbetegségek m.n.o. Citogenetikai vizsgálatok 3-2. sz. táblázat. Farmakogenetikai összetett kifejezések módosításai A további módosítások között szerepelt a meglévő HLT Sejtmarker eljárások áthelyezése a HLGT Immunológiai és allergológiai vizsgálatok-ból a HLGT Cytogenetikai vizsgálatok-ba. A meglévő HLT Szerzett mutatiok m.n.o. és az alatta elhelyezkedő PT-k egy új HLT-ben, a HLT Szerzett génmutatiok és egyéb rendellenességek-ben lettek egyesítve. Negyvenegy új farmakogenetikai PT és 8 LLT fogalom lett hozzáadva a v15.0 verzióban. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás részére! 3.3 VÉRZÉSSEL ÉS HEMORRHAGIÁVAL KAPCSOLATOS KIFEJEZÉSEK Egy MedDRA felhasználó által benyújtott proaktív kérelem alapján az MSSO hozzáadta a hiányzó vérzés LLT-ket a meglévő haemorrhagia PT-khez a MedDRA kódolásának és konzisztenciájának javítása érdekében. Összesen 149 LLT került hozzáadásra. A példákat lásd lentebb a táblázatban. 9

14 Új fejlesztések az 15.0-ás verzióban Fülvérzés Szemvérzés Új v15.0 LLT Meglévő PT Fülvérzés Szemvérzés 3-3. sz. táblázat. Vérzéssel kapcsolatos LLT-k A MedDRA megegyezése értelmében a hemorrhagia és a vérzés szinonim fogalmaknak minősülnek. A MedDRA-ban a haemorrhagia általában PT szinten, a vérzés pedig LLT szinten szerepel. 3.4 KORÁBBI TERMINOLÓGIÁKBAN ALKALMAZOTT KÓDOK TÖRLÉSE A MedDRA (v2.1) márciusi első kiadása korábbi terminológiákból származó numerikus és szimbolikus kódokat is tartalmazott. A kódok egyéb terminológiákból származó linkek, illetve a MedDRA kifejezésekkel megegyező kifejezések, és COSTART, WHO-ART, ICD9, ICD9-CM, HARTS, és JART kódok szerepeltek köztük. A példákat lásd lentebb az ábrán ábra Korábbi terminológiákból származó kódok Az ICH M1 Szakértői Munkacsoport amely a MedDRA eredeti verzióját készítette feltüntette ezeket a kódokat a kifejezések szöveges változatával együtt azzal a szándékkal, hogy a kódok hasznosak lehetnek a MedDRA-ba való felvételkor. Mivel a legtöbb szervezet hosszú szöveggel rendelkezik a MedDRA-ba olvasztásuk miatt, és a kódok a MedDRA eredeti kiadása óta sem karbantartva, sem frissítve nem voltak, az MSSO ezeket eltávolította a MedDRA fájlokból. 10

15 Új fejlesztések az 15.0-ás verzióban A következőket kell figyelembe venni: 1. A MedDRA-ból kifejezések nem, kizárólag korábbi terminológiákkal kapcsolatos kódok és szimbólumok lettek törölve. 2. Az egyes kifejezésekhez hozzárendelt MedDRA kódok nem változtak. 3. A disztribúciós bővített ASCII fájlok struktúrája nem változott. A disztribúciós fájlban a korábbi kódokhoz tartozó bejegyzések üresek (azaz nulla mezők). A MedDRA kifejezések listája az örökölt kódokkal az MSSO Web site-on keresztül érhető el, amennyiben a MedDRA felhasználók hivatkozni szeretnének azokra. 3.5 SZABVÁNYOSÍTOTT MEDDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K) A MedDRA v15.0 verziójában új SMQ-k nem lettek bevezetve, azonban már meglévő SMQ-k jóváhagyott módosítását 171 esetben végezték el. Az SMQ Bevezető útmutatóban csak kisebb módosításokat hajtottak végre. 3.6 MedDRA verzióelemző eszköz 2012 első negyedévében az MSSO kiadja a MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)-t, azaz Verzióelemző eszközét. Az eszköz segítségével a felhasználók a MedDRA bármely két, akár nem egymást követő verzióját is összehasonlíthatják a módosítások azonosításához. A MVAT minden MedDRA előfizető számára ingyenes. Az eszköz három részből áll: Verzióriport generátor - Hasonlítson össze bármely két MedDRA kiadást a két kiadás exportálható verzióriportjának létrehozásához. Adatváltozási riport Azonosítja egy adott MedDRA kifejezés készletben bekövetkező módosításokat, amelyek a MVAT-re lettek feltöltve, és összehasonlítja azokat a MedDRA két bármely kiadásával. Kereső kifejezés változás Segítségével azonosíthatók egy adott MedDRA kifejezés, illetve kód két MedDRA kiadás közötti változások. Az MSSO elkészíti a Verzióriport táblázatot, amely részletezi a két egymást követő kiadás között végrehajtott módosításokat. A riportot a MedDRA angol nyelvű letöltése is tartalmazza. 11

16 Módosítások összefoglalása 4. MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA 4.1 A TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE A lenti táblázatok (lásd a táblázatokat) a MedDRA v15.0-ás verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A v15.0-ás verzió módosításaira vonatkozó információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: Angol nyelvű letöltés. SOC, HLGT, HLT módosítások Módosítási kérelem Szint művelet Módosítások száma (nettó) v14.1 v15.0 SOC SOC-k összesen Új HLGT-k HLGT Egyesített HLGT-k HLGT-k összesen Új HLT-k HLT Egyesített HLT-k HLT-k összesen sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A HLGT-k/HLT-k összes nettó módosítása megegyezik az új HLGT-k/HLT-k számából levont egyesített HLGT-k/HLT-k számának az összegével. 12

17 Módosítások összefoglalása PT módosítások Szint Módosítási kérelem művelet v14.1 v15.0 Új PT-k Felsőbb szintre emelt LLT-k PT Lefokozott PT-k Nettó módosítások PT-k összesen sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A nettó PT módosítások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegének, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát. LLT módosítások Szint Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) v14.1 v15.0 LLT LLT-k összesen sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 Az LLT-k összesen a PT-ket is magukban foglalják. SMQ módosítások Szint Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) v14.1 v15.0 SMQk Új SMQ-k sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése 1 Az SMQ-k száma kizárólag a felsőszintű SMQ-kat tartalmazza. Al-keresési SMQ-k nem lettek hozzáadva a MedDRA v15.0 verziójában. 13

18 Módosítások összefoglalása 4.2 A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE Az alábbi táblázat a MedDRA v15.0-ás verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 2 Eltávolítva 2 Módosítva 0 Hozzáadva 2 Eltávolítva 2 Módosítva 0 Hozzáadva 11 Eltávolítva 7 Módosítva 0 Hozzáadva 7 Eltávolítva 4 Módosítva 1 Hozzáadva 743 Eltávolítva 282 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC Módosítva 0 Hozzáadva 988 Eltávolítva 502 Módosítva 0 Hozzáadva 290 Eltávolítva 34 Módosítva

19 Módosítások összefoglalása LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Hozzáadva 653 Eltávolítva 0 Módosítva Hozzáadva 1 0 Eltávolítva 0 Módosítva 203 Hozzáadva 771 Eltávolítva 2 0 Módosítva sz. táblázat. A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése 1 A hozzáadott SMQ-k között felsőszintű (1. szint) és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók. 2 Az eltávolított PT-k száma az egyik SMQ-ból a másikba áthelyezett kifejezéseknek felel meg. 4.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA Az alábbi táblázat SOC-nként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, és primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan. SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Vér és nyirokrendszer betegségei Szívbetegségek Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek

20 Módosítások összefoglalása SOC A fül és a labyrinthus betegségei LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk Endocrin betegségek Szembetegségek Gastrointestinalis betegségek Általános betegségek és az alkalmazás helyével összefüggő állapotok Hepatobiliaris betegségek Immunrendszeri betegségek Fertőzések és infestatiók Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk Vizsgálatok

21 Módosítások összefoglalása SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Metabolizmus és táplálási betegségek Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek Neoplasiák benignus, malignus és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és a polipokat is) Az idegrendszer betegségei Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok Pszichiátriai betegségek Vese és húgyutak betegségei Szaporodási rendszer és emlő betegségek Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

22 Módosítások összefoglalása SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Bőr és subcutan szövet betegsége Szociális körülmények Műtéti és orvosi eljárások Vascularis betegségek Összesen sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma 1 A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel az 4-2. sz. táblázat és az 4-3. sz. táblázat primer LLT és PT számának. 2 Az összes szám azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. Továbbá az összes LLT és PT száma nagyobb az 4-2. sz. táblázat és az 4-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3 A HLT és HLGT számok nem szükségszerűen egyedi értékek a MedDRA többtengelyűsége miatt (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a többtengelyűségre vonatkozóan). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ban szerepelnek. Például a HLT Veleszületett kötőszöveti betegségek és a HLGT Veleszületett mozgásszervi és kötőszöveti betegségek az SOC Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-ben és az SOC Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek-ben is szerepel. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint a 4-1. sz. táblázatban megadott összeg. 4.4 MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és 18

23 Módosítások összefoglalása annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA v15.0-ás verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel. Kód Szint Kifejezés neve a v14.1-es verzióban Kifejezés neve a v15.0-ás verzióban PT Gastro-enterostomia Gastroenterostomia LLT Gastro-jejunostomia Gastrojejunostomia LLT Here mensenchymalis neoplasiája Here mesenchymalis neoplasiája 4-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek 4.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI A következő táblázat a MedDRA v15.0-ás verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a módosítás indoklását. Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés) UD vérzés Nem meghatározott lokalizációjú ízületet érintő járási nehézség Aktualitási állapot módosítva a következőre: Nem-aktuális Nem-aktuális Indoklás Az MSSO az LLT UD állapotát nem aktuálisra állította a MedDRA v14.0 verziójában, mivel az UD rövidítést a decubitus fekély esetében is használják. Az LLT Vérző UD állapotát ugyanebből az okból kifolyólag nemaktuálisra módosítják. Ez a több fogalmat is érintő ("okozta") kifejezés magában foglalja az ízületi betegség állapotát (járási nehézség) és annak etiológiáját a nem minősített anatómiai leíró jelzőkkel (ízület, nem meghatározott hely). Ezért a kifejezés állapota nem-aktuálisra módosul, mivel az két létező MedDRA kifejezéssel együtt is kódolható, mint az LLT Járási nehézség és az LLT Ízületi betegség. 19

24 Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés) Aktualitási állapot módosítva a következőre: Módosítások összefoglalása Indoklás Alsó végtagi ízületet érintő járási nehézség Ötször vagy többször szült, jelenlegi terhességgel Nem-aktuális Nem-aktuális Ez a több fogalmat is érintő ("okozta") kifejezés magában foglalja az ízületi betegség állapotát (járási nehézség) és annak etiológiáját a nem minősített anatómiai leíró jelzőkkel (ízület, nem meghatározott hely és lábszár). Ezért a kifejezés állapota nemaktuálisra módosul, mivel az két létező MedDRA kifejezéssel együtt is kódolható, így az LLT Járási nehézség és például az LLT A Lábszárat érintő nem meghatározott arthropathia. Ez a művelet annak a kérésnek az eredménye, hogy az LLT Ötször vagy többször szült jelenlegi terhességgel -t helyezzék át a PT Multipara-ból a PT Terhesség-be, ami nem lett jóváhagyva. Két fogalom (multipara és terhesség) is fontosnak tekinthető kódolás szempontjából. Így az LLT áthelyezése helyett, az MSSO az LLT Ötször vagy többször szült jelenlegi terhességgel állapotát nem-aktuálisra módosította, és egy új LLT-t, az LLT Ötször vagy többször szült-et hozzáadta a PT Multipara-hoz. Fekvési hypotensio Nem-aktuális Az LLT Fekvési hypotensio kétértelmű kifejezés abban az értelemben, hogy az az LLT Fekvési hypotensio syndroma szinonímájaként, illetve a fekvő pozícióban lévő páciensen végzett alacsony vérnyomás leírásaként is értelmezhető sz. táblázat. LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI 20