Menedzsment rendszerek. Az MSZ EN ISO 9001:2009-es szabvány felépítése és követelményei

Átírás

1 Műszaki Alapozó, Fizika és Gépgyártástechnológiai Tanszék Minőségirányítás alapjai Menedzsment rendszerek Az MSZ EN ISO 9001:2009-es szabvány felépítése és követelményei előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár

2 Menedzsmentrendszerek csoportosítása céljuk szerint Minőségirányítási rendszerek Környezetközpontú irányítási rendszerek (ISO 14001:20004) Munkahelyi egészségvédelem és biztonsági irányítási rendszere, MSZ 28001:2008 (OHSAS 18001:2007) Információ és adatvédelmi rendszerek (BS 7799, ISO 17799)

3 Az élet szabályozása Ember OHSAS Környezet ISO Információ ISO Termék ISO 9001

4 A környezet ISO Lehetőség arra nézve, hogy: megvalósuljon a hatékony vállalati környezetkezelés; meg lehessen előzni a szigorodó környezeti jogszabályokat; ne hátráltassa a céget a változó tendereztetési politika; bizonyítani tudják, hogy termékeik, folyamataik kevésbé környezetkárosítók; jobb legyen a külső, belső megítélés.

5 A ISO és az ISO ISO Tanúsítható/ szerződéscélú Követelményei a környezetirányítási rendszerben vannak rögzítve Folyamatos teljesítmény javítás ISO Útmutatást ad a KIR megvalósításához. Azoknak a vállalatoknak ajánlott útmutató, akik az ISO követelményein túlmenően kívánnak teljesíteni.

6 Elvek A vállalatnak azonosítania kell a tényezőket a jelentős hatások meghatározása érdekében programokat kell létrehoznia a célok megvalósulásáért, ezeket értékelni kell azonosítania kell a jogszabályi követelményeket megfelelő kapcsolatot kell tartania az érdekelt felekkel környezetközpontú termék- és folyamattervezést kell végeznie keresnie kell a környezeti teljesítés javítási lehetőségeit

7 Információ ISO Szervezési, szabályozási szempontrendszert ad meg; Szervezeti szintű informatikai biztonságmenedzsment rendszert ír le; A biztonsági intézkedéseket a szervezet üzleti céljaiból kell levezetni.

8 Az informatikai és a biztonsági szervezet integrációja A biztonságmenedzsment rendszer alkotóelemei:

9 I. Szakmai sajátosságokból levezethető rendszermodellek: Szakmaspecifikus sajátosságok meghatározhatják a menedzsmentcélok elsődlegességét, a folyamat célját. Ilyen rendszerek működnek: az autóipari beszállítók tevékenységére (ISO/TS 16949:2002, korábban: QS 9000, VDA) a gyógyszeriparban (GMP, GLP, GCP, stb.) az élelmiszergyártók és felhasználók részére (HACCP) a légiforgalmi területekre (JAR-IPS, AS 9000) az informatikai szolgáltatókra /TL 9000, távközlés) a hadiipari beszállítókra (AQAP 110, 120)

10 Integrált menedzsment rendszerek Az eltérő célokkal létrehozott irányítási rendszerek értékeit kapcsolják össze. Jellemzői: kidolgozása és működtetése összességében fajlagosan kisebb erőforrás- lekötést igényel; A működés során gyakran egymást erősítő kölcsönhatások alakulnak ki. Az integrált irányítási rendszerek előnyei: - csökken a bevezetéshez szükséges idő, valamint a kiépítés költsége, - az integrált rendszer áttekinthetőbb lesz, - egyszerűsödik az auditálási, tanúsítási folyamat (kombinált audit hajtható végre), - egyszerűbbé válik a belső ellenőrzés rendszere, nő megbízhatósága, mivel az integrált rendszer közös elemeket, folyamatokat tartalmaz, - a szabványok együttes alkalmazásával a problémákat azonos módon és értelmezéssel lehet megközelíteni és kezelni.

11 Integrált rendszerek

12 Az ISO 9000-es szabványsorozat jellemzői felülről építkező, a vezetők által szervezetfejlesztés útján bevezetett minőségirányítási rendszer; a minőség létrehozásának folyamataihoz kapcsolódóan szabványba foglalt követelményeket támaszt a szervezet működésével kapcsolatban; nemcsak a rendszerek építésére vonatkozó, hanem a szabványnak megfelelő rendszerek független, harmadik fél által történő tanúsításával összefüggő elvárásokat is tartalmazza-nemzetközi elfogadtatása és elterjedése ennak is köszönhető; a tevékenységek szabványosításán alapszik, a minőség megvalósításának folyamatában meghatározott pontokon írja elő a követelmények rögzítését.

13 Az ISO 9000 története Minőségirányítási rendszerek elsőként a katonaság (1968-as NATOszabvány a hadiipari beszállítók számára), az atomenergia és a repülés területén alakultak ki; Katonai szabványok alapján 1979-ben elkészült a BS 5750-es szabvány, amely a minőségszabályozást a gyártás minden műveletére és kiegészítő folyamatára kiterjesztette, valamint gondoskodott a feladatok és a mért eredmények dokumentálásáról; EN 29000:1987 (CEN, BS 5750 alapján) ISO 9001,9002,9003:1994 (első felülvizsgálat után) ISO 9001:2000 sorozat (második felülvizsgálat után) ISO 9001:2008 sorozat (harmadik felülvizsgálat után)

14 Az ISO 9000:2000-es szabványsorozat jellemzői A legfontosabb tartalmi változások a következők: - Az új szabvány a szolgáltató szervezetekre és intézményekre is jól alkalmazható (a régivel szemben, amely gyártásközpontú volt és főként a termelő üzemek működése alapján határozta meg a követelményeket). - A korszerűsített szabvány vevőközpontú, a felsővezetőség feladatkörébe sorolja a gondoskodást arról, hogy a vevői igényeket követelményekké alakítsák és teljesítsék a vevő elégedettségének elnyerése érdekében. Ezzel a szabvány az eddigi minőségbiztosítási rendszer helyett a minőségirányítási rendszer követelményeit foglalja össze. - Az új szabvány a teljeskörű minőségirányítás (TQM) alapelveit érvényesíti: a folyamat- és rendszerközpontúságot valamint a folyamatos fejlesztés követelményét. - A minőségirányítási rendszer követelményeit úgy alakították ki, hogy lehetővé tegyék integrált vállalatirányítási rendszer létrehozását

15 Termék az ISO 9001-es szabványcsalád ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek Alapok és szótár ISO 9001:2008 Minőségirányítási rendszerek - Követelmények (ISO 9004:2000 Minőségirányítási rendszerek Útmutató a működés fejlesztéséhez) ISO 9004:2009 A fenntartható siker irányítása ISO 19011:2011 Vezérfonal minőségirányítási rendszerek és/vagy környezetirányítási rendszerek auditálásához

16 Mikor mire van szükségünk? ISO 9000 ISO 9001 ISO ISO 9004

17 ISO 9001 a folyamatmodell A minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztése Vevői K Ö V E T E L M É N Y E K Bemenet Gazdálkodás az erőforrásokkal A vezetőség felelősségi köre ACT DO A termék előállítása Mérés, elemzés és fejlesztés Termék Kimenet M E G E L É G E D E T T S É Vevői Jelmagyarázat: G értéknövelő tevékenységek információ áramlás

18 ISO 9001 a nyolc alapelv Vevőközpontúság; vezetés; a munkatársak bevonása; folyamatszemléletű megközelítés; rendszerszemlélet az irányításban; folyamatos fejlesztés; tényeken alapuló döntéshozatal; kölcsönösen előnyös kapcsolat a (be)szállítókkal. MSZ EN ISO 9000:2005

19 ISO 9000:2005 (MSZ EN ISO 9000:2005) A szabvány ismerteti a MIR alapelveit, valamint a MIR alaptételeit, melyek a következők: - A vevők és más érdekelt felek igényeinek meghatározása; - A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása; - A minőségcélok eléréséhez szükséges folyamatok és felelősségek rögzítése; - A minőségcélokhoz szükséges erőforrások biztosítása; - Mérőszámok bevezetése és alkalmazása a folyamatok eredményességének méréséhez; - Eszközök meghatározása az eltérések kijavítására és megelőzésére; - MIR kiértékelése, folyamatos fejlesztése; - A dokumentálás követelményeinek teljesítése.

20 ISO 9004:2000 (MSZ EN ISO 9004:2001) A MIR fejlesztéséhez az ISO 9004-es a következő eszközökkel járul hozzá: - bővíti a követelményekhez kapcsolódó megoldandó feladatok körét, - megadja a folyamatos továbbfejlesztés eszközeit és módszereit, - figyelembe veszi az érdekelt felek követelményeit, - kiterjeszti a folyamatokat a vállalat teljes működésére a minőség területén, - önértékelés bevezetésével lehetővé teszi a MIR értékelését.

21 ISO 9004:2009 (MSZ ISO 9004:2010) A szabvány célja: 1.Útmutatást nyújt minden szervezet számára a tartós siker megvalósításának támogatásához; 2.Támogatja az önértékelést, mint fontos eszközt a szervezet vezetését, stratégiáját, irányítási rendszerét, erőforrásait és folyamatait magában foglaló érettségi szint átvizsgálására. 3.Foglalkozik minden érdekelt fél igényeivel és elvárásaival, és útmutatást ad a szervezet teljes működésének módszeres és folyamatos fejlesztésére. A szabvány alkalmazási területe: Irányelvek és eszközök nyújtása arra, hogy hogyan hasznosíthatók a minőségirányítási alapelvei a tartós siker elérésére!

22 Az MSZ EN ISO 9001:2009-es szabvány felépítése és követelményei A szabvány célja: megadja a minőségirányítási rendszer követelményeit egy olyan szervezet számára, amely bizonyítani kívánja alkalmasságát a vevői igények kielégítésére. A szabványt annak értékelésére is használják, hogy képes-e a szervezet teljesíteni a vevők, a jogszabályok és a szervezet saját követelményeit

23 Az ISO 9001:2009,,Minőségirányítási rendszerek. Követelmények c. szabvány felépítése 0. Bevezetés 0.1 A szabvány általános alkalmazási céljai 0.2 Folyamatszemléletű megközelítés 0.3 Kapcsolat az ISO 9004-essel 0.4 Más irányítási rendszerekkel való kompatibilitás (kapcsolat) 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelőssége 6. Az erőforrások irányítása (gazdálkodás az erőforrásokkal) 7. A termék megvalósítása (előállítása) 8. Mérés, elemzés és továbbfejlesztés

24 Az 1. fejezet: a szabvány alkalmazási területéről rendelkezik. A MIR követelményeit a szabvány arra az esetre határozza meg, amikor a szervezetnek: - bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan terméket előállítani, amely megfelel a vevői és jogszabályi követelményeknek; - a vevői megelégedettség növelése és a folyamatos továbbfejlesztés a célja a rendszer eredményes alkalmazásával. Ez a fejezet tartalmaz előírásokat a megengedett kizárásokra, melyek az alkalmazási terület csökkentésére,,testre szabásra vonatkoznak.

25 A 2. fejezet: utal az MSZ EN ISO 9000:2005-ös és az MSZ EN ISO 9001:2009-es kapcsolatára. A 3. fejezet: rögzíti, hogy az MSZ EN ISO 9001:2009-esben alkalmazott szakkifejezések és meghatározások az új MSZ EN ISO 9000:2005-ösön alapulnak. A szállítói lánc korábban: alvállalkozó szállító vevő. Az MSZ EN ISO 9000:2005-ös szerint: szállító szervezet vevő kifejezéseket használja. A szabvány szövegében mindenütt, ahol a,,termék előfordul, ez szolgáltatást is jelenthet. szó

26 4. Minőségirányítási rendszer 4.1. Általános követelmények - Olyan minőségirányítási rendszert kell létrehozni, dokumentálni, bevezetni, fenntartani és folyamatosan tökéletesíteni amely eszközül szolgál annak biztosítására, hogy a termék megfeleljen az előírt követelményeknek. - Minőségirányítási kézikönyvet kell készíteni amely kiterjed e szabvány valamennyi követelményére.

27 4.1. Általános követelmények A szervezet fő feladatai: - a folyamatok azonosítása és alkalmazása, - a folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásának meghatározása, - a folyamatok működtetéséhez és szabályozásához szükséges kritériumok és módszerek meghatározása, - erő- és információforrások biztosítása a folyamatok működéséhez és méréséhez, - a folyamatok megfigyelése, mérése, elemzése, - intézkedések megtétele, folyamatos fejlesztés. (A folyamatokat valamilyen formában kötelező bemutatni és ahol lehetséges mérni, elemezni kell a folyamatokat. Meg kell határozni a kiszervezett folyamatokat és ezek felügyeletének a módját, mértékét is. A kiszervezett folyamatok szabályozásának biztosítása nem menti fel a szervezetet azon felelőssége alól, hogy teljesítse a vevői, törvényi és hatósági követelményeket.)

28

29 4.2. Dokumentálás követelményei Általános útmutatás szerint a rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: - minőségpolitikát, minőségcélokat, - minőségirányítási kézikönyvet, - a szabvány által előírt dokumentált eljárásokat, - a szervezet által szükségesnek tartott eljárásokat és egyéb dokumentumokat, - feljegyzéseket. A rendszer dokumentációit a szervezet nagyságának és típusának, folyamatai jellegének és kiterjedésének megfelelően kell elkészíteni. A dokumentációs rendszert tehát a szervezet folyamataihoz kell igazítani és nem a szabványhoz. Megjegyzés: Egyetlen dokumentum tartalmazhatja egy vagy több folyamat követelményrendszerét, illetve egy dokumentált folyamat követelményeit több dokumentum is lefedheti.

30 Minőségirányítási kézikönyv - Minőségirányítási kézikönyvet kell készíteni és fenntartani, mely tartalmazza - a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, - a dokumentált eljárásokat, vagy hivatkozást azokra, - a rendszerhez tartozó folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásának leírását. A minőségirányítási kézikönyvet ellenőrzés alatt kell tartani.

31 A dokumentumok kezelése - Dokumentált eljárást kell bevezetni: - a dokumentumok megfelelőség szempontjából való jóváhagyására kiadás előtt; - az érvényes kiadási állapot azonosítására; - megfelelő változatok biztosítására az alkalmazáshoz; - gondoskodásra az olvashatóság, könnyű azonosítás, kikereshetőség biztosítására; - külső eredetű dokumentumok ellenőrzött elosztására; - elavult dokumentumok véletlen felhasználásának megakadályozására. (A külső dokumentumokban most már csak egyértelműen azokat kell felügyelni amelyek a rendszer szempontjából szükségesek)

32 A minőségirányítási feljegyzések - Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések: - azonosítására, - tárolására, - kikeresésére, - védelmére, - megőrzési idejére, - selejtezésére. - A feljegyzések bármilyen adathordozón készülhetnek. A feljegyzésekkel bizonyítható: -a követelményeknek való megfelelés és a - rendszer eredményessége.

33 A szabvány további követelményei a folyamatszemlélethez igazodó modell szerint négy főfolyamathoz kapcsolódnak: - a vezetőség felelőssége, - az erőforrások irányítása, - a termék előállítása, - mérés, elemzés, fejlesztés. A minőségirányítás folyamatának modellje

34 5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. Elkötelezettség - A felső vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségirányítási rendszer létrehozása és tökéletesítése iránt: - tudatosítja a szervezettel a vevői és jogszabályi követelmények teljesítésének fontosságát, - meghatározza a minőségpolitikát és minőségcélokat, - vezetőségi átvizsgálást végez, - biztosítja a szükséges erőforrásokat.

35 5.2. Vevőközpontúság - A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy - a vevői igényeket és elvárásokat meghatározzák, - követelményekké alakítsák át, - teljesítsék. - Figyelembe kell venni a termékkel kapcsolatos egyéb kötelezettségeket is (pl. jogszabályok).

36 5.3. Minőségpolitika - A vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségpolitika: - megfeleljen a szervezet céljainak, - tartalmazzon a követelmények teljesítése és a folyamatos tökéletesítés iránti elkötelezettséget, - keretet adjon a minőségcélok meghatározásához, - közzé legyen téve, megértsék, alkalmazzák, - át legyen vizsgálva a folyamatos alkalmasság fenntartására.

37 5.4. Tervezés Minőségcélok A felső vezetőségnek biztosítania kell: - a minőségcélokat a szervezet minden szintjén kitűzzék ( a termékre és a MIR működésére vonatkozóan is) - a céloknak mérhetőeknek kell lenniük és a minőségpolitikán kell alapulniuk. A minőségcélok és a tervezés jelentik a kapcsolatot a minőségpolitika és a termék előállítása fejezet között Minőségirányítási rendszer tervezése - A rendszer tervezésekor teljesíteni kell az általános követelményeket és a minőségcélokat. - A MIR-nek működőképesnek kell lennie akkor is, ha módosításokat terveznek és vezetnek be.

38 5.5. Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció Felelősségi körök és hatáskörök - Meg kell határozni és dokumentálni kell a minőségre kiható tevékenységet - irányító, - végző és - ellenőrző személyzet: - felelősségét, - hatáskörét és - kölcsönös kapcsolatát.

39 A vezetőség képviselője Ki kell jelölni a vezetőség egy tagját, akinek egyéb felelősségeitől függetlenül meghatározott hatásköre van, hogy: - a minőségirányítási rendszer folyamatait bevezesse, és fenntartsa, - beszámoljon a vezetőségnek a minőségirányítási rendszer működéséről, fejlesztési igényeiről, - előmozdítsa a vevői követelményekre vonatkozó tudatosságot. (Egyértelműen kizárja a külső MIR vezető alkalmazását.)

40 Belső kommunikáció A felső vezetésnek olyan kommunikációs folyamatokat kell létrehozni, amelyek biztosítják a szervezet folyamataira vonatkozó belső kommunikáció megvalósulását, hatásos működtetését. Eszközei: - horizontális kommunikáció, - vertikális kommunikáció, - szervezetre szabott kommunikációs csatornák.

41 5.6. Vezetőségi átvizsgálás - A felelős vezetőségnek át kell vizsgálnia a minőségirányítási rendszert tervszerű időközönként, hogy ezúton gondoskodjon a rendszer folyamatos alkalmasságáról és hatékonyságáról. - Az átvizsgálás értékelje ki a rendszerben eszközlendő változások szükségességét. - Az átvizsgálás eredményeit fel kell jegyezni.

42 A vezetőségi átvizsgálás folyamata A folyamat bemenetei - A belső és külső auditok eredményei - A vevői visszajelzések - A folyamatteljesítmény - A termék megfelelőssége - A helyesbítő és a megelőző tevékenységek helyzete - A korábbi vezetőségi átvizsgálásokat követő tevékenységek A vezetőségi átvizsgálás folyamata - A rendszer átvizsgálása - A szükséges változások értékelése - A minőségpolitika és a minőségcélok módosítása A folyamat kimenetei - A minőségirányítási rendszer és folyamatainak továbbfejlesztése - A termék továbbfejlesztése a vevői követelmények szerint - Erőforrásigények - A minőségirányítási rendszert befolyásoló változások

43 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról A szervezetnek meg kell határoznia és kellő időben rendelkezésre kell bocsátania az erőforrásokat a rendszer fenntartásához és a vevők megelégedettségének biztosításához. Emberi erőforrások (személyzet, képzés, tudatosság) Feltételrendszer (munkahely, berendezés, szoftver) Munkakörnyezet (emberi és fizikai tényezők).

44 6.2. Emberi erőforrások A személyzet kiválasztása Felkészültség, képzés és tudatosság Meg kell határozni a személyzet felkészültségével kapcsolatos szükségletet. Gondoskodni kell a szükségletek kielégítésére szolgáló képzésről, ki kell értékelni a megvalósított képzés hatékonyságát. Gondoskodni kell arról, hogy az alkalmazottak tudtában legyenek tevékenységük szerepének és fontosságának. Feljegyzéseket kell készíteni az oktatásról. (b.) pont enyhíti a képzési követelményt azzal, hogy ahol alkalmazható)

45 6.3. Feltételrendszer(infrasruktúra) Gondoskodni kell arról a feltételrendszerről, mely a termékek megfelelőségének biztosításához szükséges. Ilyenek: - épületek, munkahely és a hozzá tartozó feltételrendszer, - gépi berendezés, hardver, szoftver, - ezekkel kapcsolatos szolgáltatások(szállítás, kommunikáció). (Az infrastrutúrának egyértelműen része lett az információs rendszer, ebből következhet, hogy az informatikai szabályozás, amit eddig általában a 4. fejezetben szabályoztunk itt most megtalálta a helyét)

46 6.4. Munkakörnyezet A szervezetnek meg kell határoznia, és meg kell valósítania a munkakörnyezetnek azon: -emberi (dolgozók oktatása, fejlődése, motiválása, stb.) és -fizikai (tisztaság, hőmérséklet, megvilágítás, stb.) tényezőit, melyek a termék megfelelőségének eléréséhez szükségesek. MEGJEGYZÉS: A munkakörnyezet kifejezés a munkavégzés körülményeire vonatkozik, beleértve a fizikai, környezeti és más tényezőket (zaj, hőmérséklet, páratartalom, látási viszonyok vagy időjárás).

47 7. A termék előállítása 7.1. Az előállítási folyamatok tervezése A folyamat tervezése során meg kell határozni a következőket (ha értelmezhető): - a termékre, projektre megállapított minőségcélokat, - a folyamatok és a dokumentáció kialakításának szükségességét a konkrét erőforrások megteremtését, - igazoló és jóváhagyó ellenőrzést, - az elfogadási kritériumokat, - a szükséges feljegyzéseket.

48 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok A vevők követelményeinek megállapítása Meg kell állapítani a vevők követelményeit: - amelyeket a vevő a termékre meghatározott, - amelyeket a vevő nem határozott meg, de szükségesek a termék használatához, - a termékkel kapcsolatos kötelezettségeket, beleértve a szabályzatok és törvények által előírt követelményeket. (A megjegyzés pontosítja a kiszállítás utáni tevékenységeket,azaz szabályozandó: a garanciális tevékenység, a karbantartás, a kiegészítő szolgáltatások, pl.:újrahasznosítás is)

49 A vevői elvárások szintjei

50 A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása Át kell vizsgálni a termékre vonatkozó követelményeket és gondoskodni kell arról, hogy: - A termékre vonatkozó követelmények meg legyenek határozva; - Ha vevő nem nyilatkozott, követelményeiről megerősítést kell kapni a rendelés elfogadása előtt; - A szervezet legyen képes a meghatározott követelmények teljesítésére. Az átvizsgálásról feljegyzéseket kell vezetni.

51 Kapcsolattartás a vevővel Meg kell határozni és meg kell valósítani a vevővel való kommunikáció módozatait: - a termékre vonatkozó információra; - érdeklődésekre, szerződések vagy megrendelések kezelésére, módosításokra; - a vevőktől érkező visszacsatolásokra, beleértve a vevők panaszait.

52 Vevőinformációk gyűjtési módszerei

53 7.3. Műszaki tervezés, fejlesztés A szervezet tervezze meg a műszaki tervezést és/vagy fejlesztést, meghatározva: - a műszaki tervezés és/vagy fejlesztés szakaszait, - az átvizsgálási, igazolási és az érvényesítési tevékenységeket az egyes szakaszokban, - a műszaki tervezési és/vagy fejlesztési tevékenységekkel kapcsolatos felelősségi köröket és hatásköröket. Hatásos kommunikációt kell megvalósítani a műszaki tervezési és/vagy fejlesztés résztvevői között.

54 A műszaki tervezés, fejlesztés tervezése A műszaki tervezés és fejlesztés során meg kell határozni a következőket: - a műszaki tervezés és fejlesztés folyamatának szakaszait, - az átvizsgálási, az igazolási, az érvényesítési tevékenységeket, - a felelősségi köröket és hatásköröket. A tervezés, fejlesztés során az abban résztvevő csoportok között megfelelő kommunikációt kell megvalósítani, és a tervezés kimenő adatait naprakész állapotban kell tartani. (Megjegyzés: A tervezés és fejlesztés átvizsgálása, igazolása (verifikálása) és érvényesítése (validálása) külön célokat szolgálnak. Ezeket külön - külön, vagy bármely kombinációban el lehet végezni, ahogy az a termék és a szervezet számára megfelel.)

55 A műszaki tervezés, fejlesztés bemenő adatai Ezek öleljék fel a következőket: - a funkcionális és alkalmassági követelményeket, - a tárgyra vonatkozó szabályzatok és törvények követelményeit, - régebbi, hasonló műszaki tervekből leszármaztatott információt, - minden olyan követelményt, ami a tervezés, fejlesztés során lényeges. A nem teljes, egymásnak ellentmondó adatokat tisztázni kell.

56 A műszaki tervezés, fejlesztés kimenő adatai A műszaki tervezés, fejlesztés kimenő adatait úgy kell dokumentálni, hogy ez lehetővé tegye a tervezés/fejlesztés bemenő adataival való összehasonlítást. A kimenő adatok: - elégítsék ki a bemenő követelményeket, - szolgáltassanak megfelelő információt az előállítási és szolgáltatási műveletekhez, (az informálási kötelezettség kiterjed a termék megóvására is) - tartalmazzák a termék elfogadási kritériumait, - határozzák meg azon termékjellemzőket, melyek a termék biztonságos működtetése szempontjából lényegesek. A műszaki tervezés és fejlesztés kimenő dokumentumait jóvá kell hagyni, mielőtt ezeket kiadnák. (Megjegyzés: A termelés és szolgáltatás nyújtásához szükséges információk tartalmazhatják a termékállapot-megőrzésének részleteit. (pl. egy csomagolási terv is része lehet a fejlesztés adatainak)

57 A műszaki tervezés, fejlesztés átvizsgálása A műszaki tervezés, fejlesztés átvizsgálását a munka megfelelő szakaszaiban el kell végezni, hogy: - kiértékeljék a követelmények teljesítésének képességét, - felfedjék a problémákat, és intézkedéseket javasoljanak ezek megoldására. A résztvevők között szerepeljenek a műszaki tervezés és fejlesztés során érintett részleg vezetői. Az átvizsgálás és az intézkedések eredményeit fel kell jegyezni.

58 A műszaki tervezés, fejlesztés igazolása(verifikálás) A műszaki tervezés és fejlesztés igazolását azért kell elvégezni, hogy meggyőződhessenek róla: - a kimenet teljesíti a műszaki tervezés fejlesztés bemenő követelményeit.

59 A műszaki tervezés, fejlesztés érvényesítése(validálás) Célja annak megerősítése, hogy az előállított termék képes kielégíteni a rendeltetésszerű használat követelményeit. Amennyiben lehetséges, az érvényesítést a termék kiszállítása előtt el kell végezni, amennyiben nem, részleges érvényesítést kell végezni akkora mélységig, amilyen mértékig az lehetséges. Az érvényesítést, az intézkedések eredményeit fel kell jegyezni.

60 A műszaki tervezésben, fejlesztésben eszközölt változtatások kezelése A változtatásokat ki kell mutatni, dokumentálni kell, és ellenőrzés alatt kell tartani. Ez felöleli a változtatások alkarészre, termékre való hatásának kiértékelését. A változtatásokat alá kell vetni igazolásnak, valamint érvényesítésnek, ha ez szükséges, jóvá kell hagyni. A változtatások átvizsgálását, az intézkedések eredményeit dokumentálni kell.

61 7.4. Beszerzés A beszerzés folyamata A szervezet szabályozza beszerzési folyamatait, és ezzel gondoskodjon arról, hogy a beszerzett termékek megfeleljenek a követelményeknek. A szervezet értékelje ki és válassza ki beszállítóit azon az alapon, hogy mennyire képesek a követelményeknek megfelelő terméket szállítani. Meg kell határozni a kiválasztás és értékelés kritériumait. A kiértékelés és ennek alapján tett intézkedések eredményeit fel kell jegyezni.

62 A beszerzési információ A beszerzési információnak tartalmazni kell a beszerzendő termék leírását: - az elfogadásra vonatkozó követelményeket (termék, eljárás, folyamat, berendezés esetében), - a munkatársak képzettségével kapcsolatos követelményeket, - a MIR követelményeit. A beszerzési információ megfelelőségét biztosítani kell, mielőtt azt közlik a szállítóval.

63 A beszerzett termék igazolása (verifikálása) A szervezetnek olyan ellenőrzési vagy más tevékenységet kell kialakítania, amellyel a beszerzett termék követelményeknek való megfelelősége biztosítható. A vevő a beszállítónál is végezhet igazoló ellenőrzést, ha ezt a beszerzési dokumentumokban rögzítették.

64 7.5. Előállítási és szolgáltatási műveletek Műveletek szabályozása Álljon rendelkezésre a termék jellemzőit előíró információ; Ha szükséges, álljanak rendelkezésre munkautasítások; A műveletekhez legyenek megfelelő berendezések; Álljanak rendelkezésre mérő- és megfigyelő készülékek, és ezeket alkalmazzák; Vezessenek be megfigyelő tevékenységeket; Vezessenek be meghatározott folyamatokat a kiszállítás (átadás) engedélyezésére és a kiszállítás (átadás) utáni tevékenységekre.

65 A folyamatok érvényesítése Érvényesítést kell végezni minden olyan folyamatra nézve, amelynek kimenete utólag nem ellenőrizhető. Az érvényesítésnek igazolnia kell, hogy a folyamat képes a tervezett eredmények elérésére. Az érvényesítés tartalmazza (ha értelmezhető): - a folyamatok minősítését, - a berendezések és személyzet minősítését, - meghatározott módszerek és eljárások használatát, - a feljegyzésekre vonatkozó követelményeket, - az ismételt érvényesítést. (A folyamat érvényesítés tisztázása: minden esetben folyamat érvényesítés szükséges, ha a termék ellenőrzés nem lehetséges, és ez felhasználói problémához vezethet).

66 Azonosítás és nyomonkövethetőség Ahol erre szükség van, a szervezet azonosítsa a terméket megfelelő eszközökkel, az összes előállítási és szolgáltatási művelet során. Azonosítania kell a termék állapotát a mérés és a figyelemmel kísérés követelményeinek teljesülése szempontjából. Ha a nyomonkövethetőség előírt követelmény, ellenőrzés alatt kell tartani és fel kell jegyezni a termék egyedi azonosítását. (Egyértelmű lett, hogy ahol helyénvaló, a terméket az előállítási folyamat teljes vertikumában azonosítani kell.)

67 A vevő tulajdona Gondosan kell kezelni a vevő tulajdonát, mialatt az a szervezet ellenőrzése alatt áll. Azonosítani, ellenőrizni és védeni kell a vevő által használatra vagy beépítésre átadott tulajdonát. Minden vevői tulajdont, mely elveszett, megsérült stb. fel kell jegyezni és jelenteni kell a vevőnek. (A megjegyzés a személyes adatokat is vevői tulajdonként értelmezi. Azaz ADATVÉDELEM a személyes adatokra is.)

68 A termék állagának megőrzése Termékek és alkatrészek esetén: - azonosítás, - anyagmozgatás, - csomagolás, - tárolás. (A termék - tárolás módosult, miszerint ha megoldható, a tárolásnak tartalmaznia kell az azonosítást, kezelést, csomagolást, raktározást, és védelmet.)

69 7.6. A mérő- és megfigyelőeszközök kezelése Meg kell határozni, milyen méréseket kell végezni, és milyen mérő- és megfigyelőeszközökre van szükség annak biztosítására, hogy a termék megfeleljen a követelményeknek. (a megjegyzés kitér a számítógépes szoftvere hitelesítésére, ill. a konfiguráció kezelésre, ez mindenképpen új szabályozás szükségességét is jelentheti, pl.: az informatikai szabályzatban.)

70 A vállalati mérő-, ellenőrző és vizsgáló eszközök, berendezések csoportosítása

71 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.1. Általános útmutatás A szervezetnek megfigyelési, mérési, elemzési és fejlesztési folyamatokat kell tervezni és végrehajtani annak érdekében, hogy: - a termék és a MIR megfelelősége bizonyítható legyen, valamint, - a MIR eredményességének a folyamatos növelése megvalósuljon. A kialakítandó folyamatokban a módszereket is meg kell határozni, beleértve a statisztikai módszereket és alkalmazásuk mértékét.

72 8.2. Mérés és figyelemmel kísérés A vevő megelégedettsége A szervezetnek figyelnie kell a vevő megelégedettségére vonatkozó információkat. Meg kell határozni az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit. (A megjegyzésben jelentősen kitágítja a vevő elégedettség mérés lehetőségeit: A vevői elégedettség vizsgálata magában foglalhatja: - a ráfordításokat a felhasznált erőforrások tekintetében, - a leszállított termék minőségét, - a felhasználó véleményét, - az üzleti veszteségek elemzését, - garanciális igényeket, - pozitív véleményeket, -forgalmazói jelentéseket.)

73 Belső audit Időszakonként belső auditokat kell végezni annak megállapítására, hogy a minőségirányítási rendszer: - megfelel-e a nemzetközi szabvány követelményeinek, - bevezetése és fenntartása hatásos-e. Legyen olyan dokumentált eljárás, amely tartalmazza: - az audit végzésének felelőségi körét, követelményeit, - az eredmények feljegyzését, a vezetőségnek átadandó jelentést.

74 A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése A szervezetnek megfelelő módszereket kell alkalmaznia azon folyamatok megvalósításának mérésére és figyelemmel kísérésére, amelyek a vevő követelményeinek teljesítéséhez szükségesek. (A megjegyzés pontosítja a mérendő paramétereket: a megfelelő módszerek meghatározásánál a szervezet vegye figyelembe az összes folyamathoz tartozó vizsgálatok és mérések típusát és mértékét, annak függvényében, hogy az adott folyamat mekkora hatással bír a termékkövetelményekre és a minőségirányítási rendszer hatékonyságára.)

75 A termék mérése és figyelemmel kísérése Mérni és felügyelni kell a termék jellemzőit, annak igazolása céljából, hogy a termékkel szemben támasztott követelmények teljesülnek. Az elfogadás kritériumainak való megfelelőség bizonyítékait dokumentálni kell. A feljegyzések jelöljék meg, hogy ki az illetékes a termék továbbításának engedélyezésére. A termék továbbítása és a szolgáltatás teljesítése nem történhet meg addig, amíg a meghatározott tevékenységek kielégítő módon nem fejeződtek be. (Egyértelmű követelmény azon személyeknek a megjelölése akik a termék kibocsátását engedélyezhetik. A vevő általi engedélyezés megjelenik.)

76 8.3. Az eltérések kezelése Dokumentált eljárást kell bevezetni és fenntartani a követelményeknek meg nem felelő termék azonosítására, és ellenőrzés alatt tartására, hogy megelőzzék annak véletlen felhasználását. A kijavított nem megfelelő terméket ismételt igazolásnak kell alávetni.

77 8.4. Az adatok elemzése Gyűjteni és elemezni kell a minőségirányítási rendszer megfelelőségének és hatásosságának meghatározására alkalmas adatokat, pl.: - a vevők megelégedettségéről (reklamációkról), - a vevők követelményeinek való megfelelőségről, - a folyamatok és a termékek jellemzőiről, ezek trendjéről, - a beszállítókról.

78 8.5. Fejlesztés Folyamatos fejlesztés tervezése A rendszer folyamatos fejlesztéséhez szükséges folyamatokat meg kell tervezni és irányítani kell. A fejlesztés eszközei: - minőségpolitika, minőségcélok, - auditok eredményei, - adatok elemzése, - helyesbítő, megelőző tevékenységek, - vezetőségi átvizsgálás.

79 Helyesbítő tevékenységek Dokumentált eljárást kell bevezetni a helyesbítő tevékenységre az eltérések okának kiküszöbölésére. Az eljárás tartalmazzon követelményeket: - az eltérések felfedésére, okának megállapítására, - a szükséges helyesbítő intézkedés meghatározására, - a helyesbítő intézkedés bevezetésére, - az elvégzett helyesbítő tevékenység átvizsgálására. (A helyesbítő tevékenységnél egyértelművé vált az okok elemzésének, illetve a helyesbítések eredményének a vizsgálata, mint követelmény.)

80 Megelőző tevékenységek Dokumentált eljárást kell bevezetni a megelőző tevékenységekre a lehetséges eltérések okainak kiküszöbölésére. Az eljárás tartalmazzon követelményeket: - a lehetséges eltérések és ezek okának megállapítására, - a szükséges megelőző intézkedés meghatározására, - az intézkedés bevezetésére, - az elvégzett megelőző tevékenység átvizsgálására.