16/2006. (III. 27.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökrıl. A rendelet hatálya

Átírás

1 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökrıl Az egészségügyrıl szóló évi CLIV. törvény a szerinti feladatok ellátására, a a (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következıket rendelem el: A rendelet hatálya 1. (1) E rendelet hatálya - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki. (2) A rendelet hatálya nem terjed ki: a) az in vitro diagnosztikai eszközökre; b) humán vérre, vérkészítményre, humán eredető plazmára vagy vérsejtekre, illetve a 2. (2) bekezdésének d) pontja kivételével a forgalomba hozatalkor humán vérkészítményt, plazmát vagy vérsejteket tartalmazó eszközre; c) humán eredető szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, a humán eredető transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; d) a 2. (2) bekezdésének a) pontja kivételével az állati eredető szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre, az állati eredető transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; e) a 2. (2) bekezdésének b)-d) pontjai kivételével a külön jogszabály szerint gyógyszernek minısülı termékre, ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is; f) az alapvetı rendeltetése szerint a munkavédelemrıl szóló évi XCIII. törvény hatálya alá tartozó egyéni védıeszközre; valamint g) a külön jogszabály hatálya alá tartozó kozmetikai termékre. (3) E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekrıl, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni. Értelmezı rendelkezések 2. (1) E rendelet alkalmazásában a) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelı mőködéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történı alkalmazásra szolgál aa) betegség megelızése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerő hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsısorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de mőködése ilyen módon elısegíthetı; b) tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de a gyártó kifejezett szándéka szerint az orvostechnikai eszközzel történı együttes használatra szolgál azért, hogy annak eredeti rendeltetésszerő mőködését elısegítse [az a) és b) pont a továbbiakban együtt: eszköz]; c) rendelésre készült eszköz: meghatározott személy gyógykezelése során - a külön jogszabály alapján - arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelıen rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzıkkel készült eszköz. Nem minısül rendelésre készült eszköznek az a tömeggyártású eszköz (pl. fogtömı anyag, ortetikai eszköz), amelyet egyedi követelményhez illesztenek; d) klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amelyet a megfelelı szakképesítéssel rendelkezı személy rendelkezésére bocsátanak abból a célból, hogy azzal klinikai vizsgálatot végezzen a klinikai értékelésrıl szóló 10. számú melléklet A. és B. pontjainak 2.1. alpontjában meghatározott célok érdekében;

2 e) gyártó: az a természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkezı gazdasági társaság, ea) amely eszközt saját felelısségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelızıen, hogy az saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a mőveleteket saját maga vagy megbízásából más végzi, eb) amely saját neve alatti forgalomba hozatal céljából eszközt összeszerel, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azokat az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít össze vagy adaptál alkalmazási céljuknak megfelelıen egy meghatározott beteg részére a gyógykezelése során felmerülı egyéni igényeinek megfelelıen; f) alkalmazási cél: az eszköz használatának a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, illetve reklámban megadott célja; g) forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt, valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, elsı ízben történı rendelkezésre bocsátása az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerzıdés alapján az eszközök vonatkozásában az EGT tagállamával azonos jogállást élvezı államban (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) forgalmazás vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított; h) használatbavétel: az eszköznek az EGT tagállamban rendeltetésszerően elsı ízben alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére történı rendelkezésre bocsátása; i) kijelölt szervezet: a külön jogszabály alapján az eszköz megfelelıségének vizsgálatával, ellenırzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására kijelölt és az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) továbbá az EGT tagállamok felé bejelentett szervezet, valamint egyéb, a megfelelıségértékelési feladatok ellátására kijelölt, a Bizottságnál bejelentésre került, a Bizottság által adott azonosító számmal rendelkezı szervezet. E rendelet elıírásai közül a kijelölt szervezetre vonatkozó rendelkezéseket csak a külön jogszabály alapján kijelölt szervezetre kell alkalmazni; j) honosított harmonizált szabvány: az európai szabványügyi szervezetek által elfogadott és az Európai Unió Hivatalos lapjában közzétett harmonizált európai szabvány, amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelıen nemzeti szabványként közzétettek; k) aktív orvostechnikai eszköz: minden olyan eszköz, amelynek a mőködése - az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül létrehozott energia kivételével - más külsı energiaforrástól függ; l) aktív implantátum: minden olyan aktív beültethetı eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad; m) meghatalmazott képviselı: az az EGT tagállamban lakóhellyel, illetve székhellyel rendelkezı természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkezı gazdasági társaság, akit a gyártó kifejezetten meghatalmaz azzal, hogy az e rendeletbıl eredı kötelezettségek tekintetében nevében eljárjon, illetve akihez a hatóságok és szervezetek a gyártó helyett fordulhatnak; n) csípı-, térd- és vállprotézis: olyan teljes ízületi beültethetı protézis összetevı részei - ide nem értve a kiegészítı összetevıket (csavarokat, ékeket, lemezeket és szerszámokat) -, amely mőködését tekintve hasonló a természetes csípı-, térd- vagy vállízülethez; o) újrafelhasználhatóvá tétel: a lejárt szavatosságú, vagy a kicsomagolt, de fel nem használt egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz - ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tőt és kanült, fecskendıt - tisztítása, fertıtlenítése, öblítése és szárítása, tisztaságának és épségének ellenırzése, ápolása, csomagolása és sterilizálása, valamint - amennyiben szükséges - a technikai és funkcionális biztonságának visszaállítása a 15. számú mellékletben foglaltak szerint. (2) Orvostechnikai eszköznek minısül az az eszköz is, amely a) élettelen állati eredető szövet vagy sejt felhasználásával készült; b) gyógyszerek beadására készült, de nem minısül gyógyszerként forgalomba hozandó, egyszeri használatra szánt gyógyszer és eszköz együttesnek; c) lényeges része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minısülı anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; d) lényeges része olyan humán vérbıl vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minısülı anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék). (3) A (2) bekezdés a) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból, jávorszarvasból, nercbıl és macskafélékbıl származó szövetek felhasználásával készült eszközök esetében a külön jogszabályban meghatározott követelményeket is alkalmazni kell. (4) Az egyes termékek orvostechnikai eszköznek minısülése kérdésében - kétség esetén - az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt.

3 Alapvetı rendelkezések 3. (1) Eszköz - a 2. (1) bekezdésének c) és d) pontjai szerinti eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés elıírásainak megfelelıen CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 4. szerinti alapvetı követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 6. szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelıségértékelési eljárást. (3) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz - ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tőt és kanült, fecskendıt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak - újrafelhasználhatóvá tételét - a (4) bekezdésben foglaltak mellett - az a természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkezı szervezet (a továbbiakban együtt: szervezet) végezheti, amelynek e tevékenységét a Hivatal a 15. számú mellékletben foglaltak ellenırzését követıen jóváhagyta. (4) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tételét a (3) bekezdéstıl eltérıen az a szervezet is végezheti, amely e rendeletben foglalt feltételeknek megfelel és ezen tevékenység végzésére az orvostechnikai eszköz gyártójával megállapodást kötött és a tevékenység végzését a Hivatalnak bejelentette, feltéve, hogy valamely EGT tagállamban ilyen tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik. (5) Az egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyártója az újrafelhasználást a forgalomba hozatalkor megtilthatja, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban már hozzájárult. A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó döntését az e rendeletben meghatározott regisztrációs eljárás során részletesen indokolnia kell. A megtiltás hatályát veszti, ha a gyártó az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban hozzájárul. (6) Az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz alkalmazásáról a kezelıorvos tájékoztatja a beteget, kiskorú beteg, illetve cselekvıképtelen beteg esetén az egészségügyrıl szóló évi CLIV. törvény 16. (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személyt (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy). (7) A beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy a (6) bekezdés szerinti tájékoztatás megtörténtét aláírásával igazolja. (8) E szerinti jóváhagyásra és bejelentésre a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény és e rendelet bejelentésre vonatkozó szabályait kell alkalmazni. (9) Az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz felhasználásának tényét az orvos rögzíti a beteg egészségügyi dokumentációjában. Az eszközökre vonatkozó követelmények, az ezeknek való megfelelıség vizsgálata 4. (1) Minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie az 1. számú melléklet szerinti, a rendeltetése alapján az adott eszközre vonatkozó alapvetı követelményeknek. (2) A honosított harmonizált szabvány követelményeinek megfelelı eszközt úgy kell tekinteni, hogy az megfelel az e rendeletben meghatározott alapvetı követelmények azon részének, amelyre az adott szabvány vonatkozik. A honosított harmonizált szabványok jegyzékét a Magyar Szabványügyi Testület hivatalos lapjában közzéteszi. (3) (4) A 2. (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott eszköz esetén az 1. számú melléklet szerinti alapvetı követelményeket csak az eszköznek a biztonsággal és a teljesítıképességgel összefüggı jellemzıire nézve kell alkalmazni. Osztályba sorolás 5. (1) A megfelelıségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó - a 9. számú melléklet szerint - az I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. (2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolási eljárás nem végezhetı el, azokon a 6. (6) bekezdése szerinti megfelelıségértékelési eljárást kell lefolytatni. (3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során felmerülı kérdésben - kétség esetén - a Hivatal határozatban dönt.

4 (4) Az emlıimplantátumokat a III. osztályba kell besorolni azzal, hogy a 9. számú melléklet szabályait nem kell alkalmazni. (5) A csípı-, térd- és vállprotéziseket a III. osztályba kell besorolni azzal, hogy a 9. számú melléklet szabályait nem kell alkalmazni. Megfelelıségértékelési eljárások 6. (1) A III. osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelıségértékelési eljárásként választhatja: a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körő minıségbiztosítási rendszer szerinti eljárást; vagy b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenırzési, vagy bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminıség-biztosítási eljárással. (2) A II.a osztályba sorolt eszköz esetén a gyártónak - amennyiben nem a (3) bekezdés a) pontja szerinti eljárást választja -, a 7. számú melléklet szerinti gyártói megfelelıségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást kell követnie, összekötve a) a 4. számú melléklet szerinti termékellenırzési, vagy b) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminıség-biztosítási, vagy c) a 6. számú melléklet szerinti termékminıség-biztosítási eljárással. (3) A II.b osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelıségértékelési eljárásként választhatja: a) a 2. számú melléklet szerinti teljes minıségbiztosítási rendszer szerinti eljárást oly módon, hogy annak 4. alpontja szerinti vizsgálat nem alkalmazható; vagy b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenırzési, vagy bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminıség-biztosítási, vagy bc) a 6. számú melléklet szerinti termékminıség-biztosítási eljárással. (4) Az I. osztályba sorolt eszközök esetén a gyártó a 7. számú melléklet szerint jár el, és a forgalomba hozatal elıtt gyártói megfelelıségi nyilatkozatot állít ki. (5) A rendelésre készült eszköz és a klinikai vizsgálatra szánt eszköz tekintetében, valamint a 8. -ban meghatározott esetben az (1)-(4) bekezdések szerinti megfelelıségértékelési eljárások nem folytathatóak le. A rendelésre készült eszköz esetén a (7) bekezdés szerint kell eljárni. A klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetében a gyártó a 8. számú melléklet szerinti gyártói megfelelıségi nyilatkozat megtételére köteles. (6) Aktív implantátum esetén - a rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök kivételével - a gyártó megfelelıségértékelési eljárásként választhatja: a) a 2. számú melléklet szerinti teljes körő minıségbiztosítási rendszer szerinti eljárást; vagy b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenırzési, vagy bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminıség-biztosítási eljárással. (7) Rendelésre készült eszköz esetén a gyártó a 8. számú melléklet szerint jár el. Az eszköz forgalomba hozatala elıtt a gyártó kiállítja a 8. számú melléklet A. vagy B. pontjának 2.1. e) alpontja szerinti nyilatkozatot és összeállítja a 8. számú melléklet A. vagy B. pontjának a 3.1. alpontjában meghatározott dokumentációt. A dokumentációt 5 évig kell megırizni és azt a Hivatal megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani. (8) A megfelelıségértékelési eljárás során a gyártó, illetve a kijelölt szervezet figyelembe vesz minden olyan vizsgálatot és értékelést, amelyet a gyártás egy közbensı szakaszában e rendeletnek megfelelıen végeztek el. (9) A 3., 4., 7. és 8. számú mellékletek szerinti eljárásokat a meghatalmazott képviselı is kezdeményezheti a gyártó megbízásából. 7. (1) A kijelölt szervezet indokolt esetben minden olyan tájékoztatást vagy adatot megkövetelhet, amely a választott eljárás vonatkozásában a megfelelıség vizsgálatához, ellenırzéséhez, tanúsításához és a tanúsítvány érvényességének fenntartásához szükséges. A 6. (1)-(7) bekezdése szerinti eljáráshoz a szükséges dokumentumokat magyarul vagy az EGT más tagállamának hivatalos - a kijelölt szervezet által elfogadott - nyelvén kell a kijelölt szervezet rendelkezésére bocsátani. (2) A kijelölt szervezetnek a 2. és 3. számú mellékletek szerint kiállított tanúsítványa legfeljebb 5 évig érvényes. A tanúsítvány lejárta elıtt - a felek közötti megállapodásban meghatározott idıpontban, ennek hiányában a lejárat elıtt legalább 3 hónappal benyújtott megkeresésre - egy alkalommal legfeljebb további 5 éves idıszakra a tanúsítvány meghosszabbítható.

5 (3) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselı és a kijelölt szervezet a 2-6. számú mellékletek szerinti értékelések és vizsgálatok elvégzésének feltételeit szerzıdésben rögzíti. (4) Közegészségügyi célból - orvosilag indokolt kérelemre, az illetékes szakmai kollégium elızetes jóváhagyásával - legfeljebb 1 év idıtartamra, meghatározott egészségügyi szolgáltatónál történı felhasználásra a Hivatal kivételesen engedélyezheti olyan egyedi eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, amelyet nem vetettek alá a 6. (1)-(7) bekezdései szerinti eljárásoknak, amennyiben más forgalomban lévı eszközzel az egyedi eszköz nem helyettesíthetı. (5) Ha a megfelelıségértékelési eljáráshoz a kijelölt szervezet közremőködése szükséges és az adott eljárás lefolytatására több szervezet is ki van jelölve, közülük a gyártó vagy a meghatalmazott képviselı választ. (6) Amennyiben a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, illetve nem lehetett volna kiállítani a megfelelıségi tanúsítványt, a kijelölt szervezet az eset összes körülményeit mérlegelve felfüggeszti vagy visszavonja az általa kiadott megfelelıségi tanúsítványt, kivéve, ha a kijelölt szervezet felhívására, az abban foglalt határidın belül a gyártó a megfelelı intézkedések megtételével biztosítja az e rendeletnek való megfelelést, illetve a megfelelıségi tanúsítvány kiállításához szükséges feltételeket. (7) A kijelölt szervezet minden e rendelet szerinti tanúsítási tevékenységérıl - ideértve a tanúsítást, változásokat, kiegészítéseket, felfüggesztéseket, visszavonásokat és visszautasításokat - a Hivatalnál beszerezhetı formanyomtatvány, illetve annak elektronikus változata útján tájékoztatja a Hivatalt és a többi kijelölt szervezeteket. A Hivatal a kijelölt szervezet tájékoztatása alapján értesíti a Bizottságot és az EGT tagállamokat. A kijelölt szervezet - a Hivatal megkeresésére - rendelkezésre bocsát minden, a tevékenységével összefüggı egyéb információt. (8) A kijelölt szervezet szakmai ellenırzését - a külön jogszabály szerinti Kijelölı Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésre - a Hivatal végzi. A Hivatal a szakmai ellenırzés eredményérıl beszámol a Kijelölı Bizottságnak. 8. (1) Eszközkészletekre, valamint a több eszközbıl álló rendszerekre - a 6. szerinti eljárásoktól eltérıen - a (2)-(6) bekezdésben foglaltakat kell alkalmazni. (2) Bármely természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, amely forgalomba hozatal céljából CE jelölést viselı eszközöket - rendeltetésüknek megfelelıen és a gyártójuk által megadott felhasználási kereteken belül alkalmazva - készletté vagy eszközrendszerré állít össze, nyilatkozatot állít ki, amelyben tanúsítja, hogy a) a gyártó útmutatásainak megfelelıen ellenırizte az eszközök illeszthetıségét és az illesztést ezeknek megfelelıen végezte el; b) a maga által csomagolt készlet, illetve rendszer csomagolása és a mellékelt használati útmutató megfelel a gyártó vonatkozó útmutatásainak; c) a tevékenységet belsı ellenırzés és felügyelet mellett végezte el. (3) Bármely természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, amennyiben a (2) bekezdésben hivatkozott készletet, illetve eszközrendszert vagy más olyan CE jelöléső eszközt, amelyet gyártója szerint felhasználás elıtt sterilizálni kell, forgalomba hozatal céljából sterilizál, a 4., 5. vagy 6. számú mellékletben leírt eljárások közül választhat. Az eljárások alkalmazása és a kijelölt szervezet közremőködése csak a sterilitás biztosítására irányuló eljárásokra korlátozódik. A sterilizálást végzı egyidejőleg nyilatkozatban kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó útmutatásainak megfelelıen végezte el. (4) A (2)-(3) bekezdések szerinti eszközön nem kell újabb CE jelölést feltüntetni, azonban csatolni kell hozzá a 1. számú melléklet A. pontjának 13. alpontjában elıírt tájékoztatást, amely adott esetben tartalmazza az összeállításban szereplı eszközök gyártóitól származó, az összeállításra vonatkozó utasításokat is. (5) A (2)-(3) bekezdések szerinti nyilatkozatokat 5 évig meg kell ırizni, és azokat a Hivatal megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani. (6) Ha a készlet, illetve rendszer olyan eszközt tartalmaz, amely nem visel CE jelölést vagy nem eredeti rendeltetésének megfelelıen kerül alkalmazásra, akkor a készletet, illetve rendszert önálló eszköznek kell tekinteni és osztályba sorolásának megfelelıen kell vizsgálni, illetve a 6. szerint tanúsítani. Klinikai vizsgálatra szánt eszköz 9. (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: orvostudományi kutatásokról szóló rendelet) 10. (1) bekezdése szerinti szakmai-etikai véleményt vagy 20/D. -a szerinti szakmai-etikai engedélyt az annak meghozatalára jogosult szerv a megadását követı 5 napon belül, a vélemény vagy az engedély másolatának megküldésével bejelenti a Hivatalnak. A gyártónak vagy meghatalmazott képviselıjének a 8. számú melléklet szerint kell eljárnia. A klinikai vizsgálatokra egyebekben az orvostudományi kutatásokról szóló rendelet szabályait kell alkalmazni.

6 (2) A klinikai értékelést a 10. számú melléklet elıírásainak megfelelıen kell végrehajtani. A gyártó a 10. számú melléklet A. vagy B. pontjának alpontja szerinti jelentést a Hivatal megkeresésére rendelkezésre bocsátja. (3) Az (1)-(2) bekezdés elıírásait akkor is alkalmazni kell, ha a klinikai vizsgálat olyan CE jelöléssel ellátott eszközzel történik, amelynél a vizsgálat célja eltér az eszköznek a vonatkozó megfelelıségértékelési eljárásban hivatkozott alkalmazási céljától. A 10. számú melléklet elıírásait értelemszerően ilyenkor is alkalmazni kell. (4) A Hivatal az (1) bekezdésben meghatározott bejelentésrıl igazolást állít ki a gyártó számára, amely igazolás a klinikai vizsgálat megkezdésének feltétele. Bejelentési kötelezettség 10. (1) Az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkezı gyártó, amely a 6. (4) és (7) bekezdései szerinti eljárást követıen eszközöket saját jogon gyárt, illetve a 8. (2) és (3) bekezdései szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhetı formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti. (2) Ha az EGT területén székhellyel nem rendelkezı gyártó meghatalmazott képviselıjének székhelye nem az EGT más tagállamában, hanem a Magyar Köztársaság területén van, nyilvántartásba vétel céljából köteles bejelenteni a Hivatalnak nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását, továbbá ezen adatokban bekövetkezett változást a Hivatalnál beszerezhetı formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján. (3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdések szerinti bejelentés megtörténtérıl igazolást ad ki. A regisztrált adatokat a Hivatal továbbítja az Európai Adatbankba. (4) A gyártó, illetve a meghatalmazott képviselı nevét, lakóhelyét vagy székhelyét fel kell tüntetni az eszköz csomagolásán, illetve győjtıcsomagolásán és a használati útmutatón. (5) Minden II.b és III. besorolású orvostechnikai eszköznek a Magyar Köztársaság területén történı használatba vételekor a Hivatal tájékoztatást kérhet az azonosíthatóságot biztosító adatokról, valamint a címkérıl és használati útmutatóról. Nyilvántartásba vételi díj 11. A 10. szerinti nyilvántartásba vételért az eljárás kezdeményezıjének eszközcsoportonként a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie. Adatkezeléssel összefüggı rendelkezések 12. (1) Implantátum beültetése esetén a beteg további gyógykezelése és egészségügyi ellátása érdekében az egészségügyi szolgáltató külön nyilvántartást vezet, amely tartalmazza a beteg nevét, születési dátumát, elérhetıségét, a beültetés dátumát, a beültetett implantátum megnevezését a gyártó, a típus, és a sorozatszám megjelölésével. (2) E rendelet alkalmazása során a külön jogszabályokban foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell. Megfelelıségi jelölés 13. (1) A 11. számú melléklet szerint meghatározott CE megfelelıségi jelölést a gyártónak láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati útmutatóban. (2) Steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a CE jelölést a steril csomagoláson és a kereskedelmi csomagoláson kell elhelyezni. (3) Tilos az eszközön minden olyan megjelölés, amely félrevezetı vagy összetéveszthetı a CE jelöléssel vagy annak láthatóságát, olvashatóságát korlátozza. Bármely más jelölés elhelyezhetı az eszközön, a csomagoláson vagy az eszközhöz mellékelt útmutatóban, feltéve, hogy ezáltal nem csökken a CE jelölés láthatósága és olvashatósága. (4) Az eszköz olyan megváltoztatása esetén, amely befolyásolja az eszköz biztonságos alkalmazását, a CE jelölés csak a 6. szerinti eljárások ismételt lefolytatása után tüntethetı fel.

7 (5) A CE jelölés mellett - amennyiben a megfelelıségértékelés során alkalmazásra került a 2., 4., 5. vagy a 6. számú melléklet szerinti eljárások bármelyike - fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelét is. (6) Kereskedelmi vásáron, kiállításon vagy bemutatón az e rendelet elıírásainak nem megfelelı termék abban az esetben állítható ki, ha erre jól látható jelzés felhívja a figyelmet, megjelölve azt is, hogy a termék nem felel meg e rendelet elıírásainak, illetve az elıírt megfelelıségértékelést nem folytatták le. (7) Amennyiben az eszközre más olyan elıírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérı szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérı rendelkezése hiányában - a CE megfelelıségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb elıírásoknak is. A forgalomba hozatalt követı váratlan események, balesetek bejelentése 14. (1) A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselı, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy haladéktalanul, de legkésıbb az észleléstıl számított 3 napon belül a 12. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére az eszközzel összefüggésben bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatot, ha az eszköz bármilyen hibás mőködése, jellemzıinek, illetve teljesítıképességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, illetve az eszköz kezelıjének halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna. (2) A gyártó, a forgalmazó, illetve meghatalmazott képviselı az (1) bekezdés szerint jelenti a Hivatalnak, ha az ott megjelölt ok, illetve bármilyen mőszaki vagy gyógyászati ok miatt a gyártó, illetve a meghatalmazott képviselı az eszközt teljeskörően visszahívta. (3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésrıl a Hivatal - amennyiben nem a gyártó, a forgalmazó, illetve a meghatalmazott képviselı tette meg a bejelentést - a gyártót vagy a meghatalmazott képviselıt haladéktalanul, legkésıbb a tudomásra jutástól számított 8 napon belül tájékoztatja. 15. (1) Ha a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerően használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelı vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz a) használatának, illetve forgalmazásának a felfüggesztésérıl, b) forgalomból történı kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, továbbá az okok megjelölésével értesíti a Bizottságot és az EGT tagállamokat, így különösen az 1. számú mellékletben meghatározott alapvetı biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek való meg nem felelésrıl, a honosított harmonizált szabványok nem megfelelı alkalmazásáról, illetve hiányosságairól. (2) Amennyiben a Hivatal megállapítja, hogy egy eszközre elıírt megfelelıségértékelési eljárást nem, vagy nem megfelelıen folytatták le, az (1) bekezdés a), illetve b) pontjának megfelelı határozatot hozza. (3) Az (1) bekezdés szerinti esetben a Hivatal értesíti a Fogyasztóvédelmi Fıfelügyelıséget a külön jogszabályban foglalt intézkedés megtétele érdekében. (4) A Hivatal az (1)-(3) bekezdések szerinti intézkedésérıl haladéktalanul tájékoztatja az eszköz gyártóját, illetve a meghatalmazott képviselıt. (5) Az (1) és (3) bekezdések szerinti határozatot, illetve a Fogyasztóvédelmi Fıfelügyelıség eljárása alapján a forgalomból kivont eszközök körét, azok gyártójának, illetve a meghatalmazott képviselıjének a nevét az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni. A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása 16. (1) Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történı kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását, kivéve, ha a Hivatal felhívására, az abban foglalt határidın belül a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselıje a megfelelı intézkedések megtételével biztosítja az e rendeletnek való megfelelést, illetve a CE jelöléshez szükséges feltételeket. Az eljárásra egyebekben a 15. elıírásai az irányadók. (2) Az (1) bekezdést akkor is alkalmazni kell, ha a CE-jelölést e rendeletnek megfelelıen, de helytelenül olyan termékeken tüntették fel, amelyek nem tartoznak e rendelet hatálya alá. Idıszakos felülvizsgálat

8 17. (1) A 13. számú melléklet szerinti eszközöket a felhasználó rendszeres idıszakos felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelı információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkezı állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott elıírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerő és biztonságos teljesítıképesség fennállásáról. (2) A felülvizsgálat gyakoriságát és a felülvizsgálattal kapcsolatos egyéb elıírásokat a 13. számú melléklet tartalmazza. (3) A felülvizsgálatot a kijelölt szervezet, illetve a Hivatal által a felülvizsgálat elvégzésére feljogosított szervezet végezheti el. Ellenırzés 18. (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az egészségügyi szolgáltató mőködési engedélye kiadására illetékes intézete (a továbbiakban: intézet) a mőködési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenırzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzıkönyvek megvizsgálásával ellenırzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerő és biztonságos teljesítıképességére vonatkozó követelményeknek. (2) Amennyiben az intézet megállapítja, hogy a felhasználó az e rendeletben foglalt kötelezettségének így különösen a 17. -ban foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a felhasználót határidı megjelölése mellett felhívja az adott eszköz dokumentációjának megfelelı pótlására, teljesítıképességének helyreállítására. Ha a felhasználó a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az intézet határozattal rendelkezik az adott eszköz használatának felfüggesztésérıl, illetve - szükség esetén - kezdeményezi a Hivatalnál az adott eszköz használatból történı kivonását. (3) Ha az ellenırzés során alapos gyanú merül fel, hogy az adott eszköz nem elégíti ki a 4. szerinti követelményeket, illetve nem, vagy nem megfelelıen folytatták le a 6. szerinti - az adott eszközre vonatkozó - megfelelıségértékelési eljárást, az intézet az adott eszköz használatának felfüggesztése elrendelésével egyidejőleg értesíti a Hivatalt és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárat. (4) Az intézet (2)-(3) bekezdései szerinti határozatai ellen - külön jogszabály szerint - jogorvoslatnak van helye. (5) A gyártó, a forgalmazó vagy a meghatalmazott képviselı az elızı naptári évben forgalomba hozott, a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertıtlenítésére szánt - külön jogszabály szerint biocidnak minısülı hatóanyagot tartalmazó - orvostechnikai eszközrıl minden év március hónap elsı napjáig a 14. számú melléklet szerinti adatlap megküldésével köteles tájékoztatni a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI). Az OKK- OKBI a bejelentések alapján elkészített jegyzéket továbbítja az Országos Tisztifıorvosi Hivatalnak. Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések 19. (1) E rendelet - (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetést követı 15. napon lép hatályba. (2) E rendelet 4. -a (3) bekezdésének hatálybalépésérıl külön jogszabály rendelkezik. (3)-(4) (5) Ez a rendelet a következı uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) a Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethetı orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérıl, a 11. cikk (2)-(3) bekezdése és a VIII. melléklet kivételével; b) a Tanács 93/68/EGK irányelve (1993. július 22.) a 87/404/EGK (egyszerő nyomástartó edény), 88/378/EGK (játékok biztonsága), 89/106/EGK (építési termékek), 89/336/EGK (elektromágneses összeférhetıség), 89/392/EGK (gépek), 89/686/EGK (egyéni védıeszközök), 90/384/EGK (nem automatikus mőködéső mérlegek), 90/385/EGK (aktív beültethetı orvostechnikai eszközök), 90/396/EGK (gázüzemő berendezések), 91/263/EGK (távközlési végberendezések), 92/42/EGK (folyékony vagy gáznemő tüzelıanyaggal mőködı új melegvízkazánok) és 73/23/EGK (meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezések) irányelv módosításáról, 9. cikk; c) az Európai Parlament és a Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökrıl, az 1. cikk (2) bekezdésének c) pontja, a 16. cikk (2)-(3) bekezdése, a 21. cikk (1)-(2) bekezdése és a XI. melléklet kivételével; d) az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrıl, 21. cikk (2) bekezdés; e) az Európai Parlament és a Tanács 2000/70/EK irányelve (2000. november 16.) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történı módosításáról;

9 f) az Európai Parlament és a Tanács 2001/104/EK irányelve (2001. december 7.) az orvostechnikai eszközökrıl szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról; g) a Bizottság 2005/50/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípı-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökrıl szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül. (6) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekrıl, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg. 1. számú melléklet a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez Alapvetı követelmények A. Az osztályba sorolt eszközök esetében I. Általános követelmények 1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelıen használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát, biztonságát, illetve a felhasználók vagy más személyek biztonságát; és a használatával járó bármely egyéb veszély a beteg számára nyújtott elınyökhöz képest elfogadható kockázatot jelentsen, és magas szintő egészség- és biztonságvédelemmel párosuljon. 2. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott mőszaki színvonalat. A legalkalmasabb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következı alapelveket kell érvényesítenie a felsorolás sorrendjében: a) a kockázat kiküszöbölése, ill. csökkentése (önmagában biztonságos kialakítás és konstrukció); b) a nem kiküszöbölhetı kockázatok vonatkozásában kellı védelmi intézkedések alkalmazása, beleértve a riasztást is, ha szükséges; c) a felhasználók tájékoztatása az elfogadott védelmi intézkedések bármilyen hiányossága miatt megmaradó kockázatról. 3. Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítıképességgel, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. a) pontban hivatkozott egy vagy több funkcióra. 4. Az eszköz 1., 2. és 3. pontban hivatkozott jellemzıi és teljesítıképessége - a gyártó által megadott élettartam alatt és rendes használati körülmények között fellépı igénybevételek hatására - ne változzon meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek és adott esetben más személyek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse. 5. Az eszköz úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy a rendeltetési céljának megfelelı használata során nyújtott jellemzıit és teljesítıképességét a szállítási és tárolási körülmények ne károsítsák, figyelembe véve a gyártó által közölt útmutatásokat és tájékoztatást. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékő kockázatot kell jelentenie a tervezett teljesítıképességgel összevetve. II. Tervezési és kialakítási követelmények 7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok 7.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy biztosítsa az általános követelmények 1. pontja szerinti jellemzıket és szolgáltatásokat. Különös figyelmet kell fordítani a) az alkalmazott anyagok kiválasztására, különösen toxicitási, és ahol az szükséges gyúlékonysági szempontból; b) az alkalmazott anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testfolyadékok kompatibilitására, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját Az eszköz úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy a káros anyagok és maradványaik a lehetı legkisebb kockázatot jelentsék az eszköz szállításában, raktározásában és használatában érintett

10 személyek, valamint a betegek számára, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját. Különös figyelmet kell fordítani az érintett humán szövetekre, valamint az igénybevétel idıtartamára és gyakoriságára Az eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy biztonságosan lehessen alkalmazni azokkal az anyagokkal, közegekkel és gázokkal, amelyekkel a rendes használat, illetve a rutinszerő eljárások során érintkezésbe kerül. Ha az eszköz gyógyszerek beadására készült, akkor úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az adott gyógyszerekkel kompatibilis legyen, figyelemmel a gyógyszerre vonatkozó rendelkezésekre és korlátozásokra, valamint az alkalmazási cél szerinti teljesítıképességére is Ha az eszköz integráns részként olyan anyagot is magában foglal, amelyet ha külön használnak, akkor gyógyszernek minısül, és amely az eszközzel együtt használva az eszköz hatását elısegíti, akkor az anyag biztonságát, minıségét és hasznosságát - figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját - az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében elıírt módon bizonyítani kell. Ha az eszköz integráns részeként humán vérszármazékot is magában foglal, akkor a kijelölt szervezetnek ki kell kérnie az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMEA) tudományos szakvéleményét a származék minıségére és biztonságára vonatkozóan. A származéknak mint az eszköz integráns részének hasznosságát az eszköz alkalmazási célját figyelembe véve kell vizsgálni. A humán vérszármazék minden tételének minden gyártási adagjából és/vagy késztermékébıl a gyógyszerekre vonatkozó külön jogszabályban elıírt módon egy-egy mintát meg kell vizsgálni az erre kijelölt laboratóriumban Az eszköz úgy legyen kialakítva és gyártva, hogy az eszközbıl elszivárgó anyagok által okozott kockázat a lehetı legkisebb legyen Az eszköz úgy legyen kialakítva és gyártva, hogy a környezetbıl az eszközbe esetlegesen bekerülı anyagok által okozott kockázat - figyelemmel az eszköz, illetve annak környezete jellegére - a lehetı legkisebb legyen. 8. Fertızés és mikrobás szennyezıdés 8.1. Az eszköz és gyártási folyamata úgy legyen kialakítva, hogy a lehetı legkisebbre csökkenjen a betegek, a felhasználók és harmadik fél fertızésveszélye. A kialakítás tegye lehetıvé az eszköz egyszerő kezelését és a használat során - ahol szükséges - a lehetı legkisebbre csökkentse az eszköz betegek, illetve a beteg eszköz által történı szennyezıdését Az állati eredető szövetek olyan állatoktól származzanak, amelyek elızetesen a szövetek felhasználási céljának megfelelıen elfogadott állatorvosi ellenırzés és felügyelet alatt állottak. A kijelölt szervezetnek meg kell ıriznie az állatok földrajzi eredetére vonatkozó adatokat. Az állati eredető szövetek, sejtek és anyagok feldolgozását, tartósítását, vizsgálatát és kezelését úgy kell végezni, hogy optimális biztonságú legyen. Különösen ügyelni kell arra, hogy a vírusoknak validált eljárásokkal történı elpusztításával, illetve inaktiválásával a gyártás során megvalósuljon a vírusokkal és egyéb fertızı kórokozókkal szembeni védelem A steril állapotban szállított eszközt úgy kell tervezni, gyártani és ismételten fel nem használható csomagolóanyaggal, illetve megfelelı eljárás alkalmazásával csomagolni, hogy sterilitását a forgalomba hozatal során a gyártó által elıírt tárolási és szállítási feltételek között a steril csomagolás sérüléséig vagy felnyitásáig megırizze Steril állapotban szállított eszközt megfelelı, validált módszerrel kell gyártani és sterilizálni A sterilizálásra szánt eszközt kellıen ellenırzött környezeti stb. körülmények között kell gyártani A nem steril eszköz csomagolására alkalmazott csomagolási rendszer biztosítsa az elıírt tisztaságot, és - amennyiben az eszközt felhasználás elıtt sterilizálni kell - a mikrobák okozta szennyezıdés veszélyét a lehetı legkisebbre csökkentse, és a csomagolás legyen alkalmas a gyártó által megjelölt sterilizálási módra Az eszköz csomagolása, illetve címkéje tegye lehetıvé a steril és a nem steril állapotban kapható azonos vagy hasonló termékek megkülönböztetését. 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 9.1. Ha az eszközt rendeltetésszerően más eszközökkel vagy berendezésekkel együttesen használják, a teljes összeállítás, beleértve a csatlakozásokat is, legyen biztonságos és ne rontsa az eszközök megadott teljesítıképességét. Az alkalmazásra vonatkozóan minden korlátozást fel kell tüntetni a címkén vagy a használati útmutatóban Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy amennyire lehet megszüntesse, illetve a lehetı legkisebbre csökkentse a) a fizikai sajátosságaival, ezen belül a térfogat/nyomás arányával, a méreti sajátosságokkal és - ahol az indokolt - az ergonómiai sajátosságokkal kapcsolatos sérülések kockázatát; b) az ésszerően elırelátható környezeti hatásokkal (pl. mágneses terekkel, külsı villamos befolyásokkal, elektrosztatikus kisüléssel, nyomással, hımérséklettel vagy nyomás és gyorsulásváltozásokkal) összefüggı kockázatot;

11 c) a bizonyos vizsgálatokhoz vagy kezelésekhez általában alkalmazott egyéb eszközökkel való kölcsönös zavarás kockázatát; d) a felhasznált anyagok elöregedésén vagy a mérı, illetve ellenırzı berendezések pontosságán alapuló kockázatokat, amelyek abból fakadnak, hogy nincs mód karbantartásra, illetve kalibrálásra (pl. implantátumok esetében) Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy rendeltetésszerő használat, illetve az egyetlen hibaállapot fennállása esetén a lehetı legkisebb legyen a tőz- és robbanásveszély. Különösképpen vonatkozik ez azokra az eszközökre, amelyek gyúlékony vagy gyulladást okozó anyagoknak vannak kitéve. 10. Mérıfunkcióval rendelkezı eszközök A mérıfunkcióval rendelkezı eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az eszköz alkalmazási céljának megfelelı pontossági határok között a mért értékek kielégítı pontossága és stabilitása biztosítva legyen. A gyártónak fel kell tüntetnie a pontossági határokat A mérı, kezelı és kijelzı egységek az ergonómiai alapelveknek megfelelıen legyenek kialakítva, figyelembe véve az eszköz rendeltetését A mérıfunkcióval rendelkezı eszközzel végzett mérések eredményei a mérésügyrıl szóló évi XLV. törvény szerinti törvényes mértékegységekben legyenek kifejezve. 11. Sugárvédelem Általános elıírás Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy a betegek, az alkalmazók és más személyek sugárterhelése az alkalmazási céllal összeegyeztethetıen a lehetı legkisebb legyen úgy, hogy ez a terápiás vagy diagnosztikai célból elıírt dózisszintet ne korlátozza Szándékolt sugárzás Ha az eszköz olyan kialakítású, hogy meghatározott orvosi célból veszélyes szintő sugárzást bocsát ki, amelynek elınyei meghaladják a kibocsátásban rejlı veszélyeket, a felhasználónak legyen lehetısége a kibocsátás szabályozására. Az ilyen eszközök kialakítása és kivitele olyan legyen, hogy biztosítsa a vonatkozó változtatható paraméterek megismételhetıségét és tőrését A potenciálisan veszélyes, látható vagy láthatatlan sugárzást kibocsátó eszközöket - amennyiben erre mód van - a sugárzás jelzésére akusztikus vagy fényjelzéssel kell ellátni Nem szándékolt sugárzás Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy a betegeknek, felhasználóknak és más személyeknek a nem szándékolt, szórt vagy véletlen sugárzásokból származó sugárterhelése a lehetı legkisebb legyen Használati útmutató A sugárzást kibocsátó eszköz használati útmutatója adjon részletes tájékoztatást a kibocsátott sugárzás természetérıl, a betegek és felhasználók védelmének módjáról, a téves használat elkerülésérıl, valamint a felszereléssel járó veszélyek kiküszöbölésérıl Ionizáló sugárzás Az ionizáló sugárzást kibocsátó eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy biztosítsa - ha az megvalósítható - a kibocsátott sugárzás mennyiségének, geometriájának és minıségének az alkalmazási cél figyelembevételével történı változtathatóságát és szabályozhatóságát A radiológiai diagnosztikai rendeltetéső, ionizáló sugárzást kibocsátó eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy az orvosi célnak megfelelı képet és/vagy kimeneti minıséget biztosítson úgy, hogy a beteg és a felhasználó sugárterhelése a lehetı legkisebb legyen A radiológiai terápiás rendeltetéső, ionizáló sugárzást kibocsátó eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy lehetıvé tegye a dózis, a nyalábtípus, az energia és - ha indokolt - a sugárzás minıségének megbízható ellenırzését és szabályozását. 12. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközökre vonatkozó követelmények Programozható elektronikus rendszereket tartalmazó eszköz olyan kialakítású legyen, hogy rendeltetésének megfelelıen biztosítsa ezekben a rendszerekben a megismételhetıséget, megbízhatóságot és teljesítıképességet. A rendszerben az egyedi hiba elıfordulása esetére olyan megoldásokat kell alkalmazni, amelyek a lehetıségekhez képest kiküszöbölik vagy csökkentik a lehetséges kockázatokat Az olyan eszközt, amelynél a beteg biztonsága a belsı energiaellátástól függ, el kell látni az energiaforrás állapotának a meghatározására szolgáló eszközzel Az olyan eszköznek, amelynél a beteg biztonsága külsı energiaellátástól függ, olyan riasztórendszert kell tartalmazni, amely jelzi az energiaellátás bármilyen hibáját Az olyan eszköznek, amelynek rendeltetése a beteg egy vagy több klinikai paraméterének a figyelése, megfelelı riasztórendszert kell tartalmaznia a felhasználó riasztására a beteg halálával vagy egészségi állapotának komoly romlásával fenyegetı helyzetekben.

12 12.5. Az eszköz kialakítása és kivitele olyan legyen, hogy a lehetı legkisebbre csökkentse az olyan elektromágneses terek keletkezésének a veszélyét, amelyek más, a szokásos környezetben lévı eszközök vagy berendezések mőködését károsan befolyásolhatják Elektromossággal összefüggı kockázatok elleni védelem Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy a lehetı legnagyobb mértékben elkerülhetı legyen a véletlen áramütés veszélye rendeltetésszerő használat és szakszerő telepítés mellett, valamint az egyetlen hiba állapotában Védelem mechanikai és hımérsékleti kockázatok ellen Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy a betegek és a felhasználók védve legyenek olyan mechanikai veszélyekkel szemben, mint pl. a nem megfelelı szilárdsággal és stabilitással, valamint a mozgó alkatrészekkel kapcsolatos veszélyek Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy - figyelembe véve a mőszaki fejlıdést is - a lehetı legalacsonyabb szintre csökkenjen az általa keltett, nem a rendeltetésszerő mőködéshez tartozó rezgésekbıl származó veszély. Ennek érdekében alkalmazni kell a rezgéscsökkentés módszereit, különösen a rezgések keletkezésének helyén Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy a lehetı legalacsonyabb szintre csökkenjen az eszköz által kibocsátott, nem a rendeltetésszerő mőködéshez tartozó zajból eredı veszély, figyelembe véve a mőszaki fejlıdést és az elérhetı - elsısorban a zajforrásnál alkalmazandó - zajcsökkentı megoldásokat A villamos, gáz-, hidraulikus vagy pneumatikus energiaellátáshoz kapcsolódó olyan csatlakozók és szerelvények, amelyeket a felhasználónak kell kezelni, olyan kialakításúak és szerkezetőek legyenek, hogy minden kockázat a lehetı legkisebb legyen Az eszköz hozzáférhetı részei és azok környezete (kivéve azokat a részeket, amelyek rendeltetése hıellátás vagy adott hımérséklet elérése) rendes használat mellett ne érjen el veszélyes hımérsékletet Anyagoknak vagy energiának a betegek részére történı átadásából eredı kockázatok elleni védelem A betegek részére energiát vagy anyagokat átadó eszköz olyan kialakítású legyen, hogy az átadott mennyiség a beteg és a felhasználó biztonsága érdekében kellı pontossággal beállítható legyen és ez a beállítás ne változzon meg Az eszköz legyen alkalmas a mennyiségszabályozás mindenfajta zavarának megakadályozására, illetve jelzésére. Az eszköz legyen alkalmas az energia vagy anyag véletlenszerő veszélyes túladagolásának megakadályozására A kezelıszervek és kijelzık rendeltetését az eszközön egyértelmően meg kell adni. Ha magán az eszközön a mőködtetéséhez szükséges tájékoztatások vannak, vagy az eszköz vizuálisan jelzi az üzemi vagy a beállítási paramétereket, akkor ezek a tájékoztatások a felhasználó és adott esetben a beteg számára érthetıek legyenek. 13. A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevı információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplı adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsısorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra, nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított ismertetıben kell közölni. Minden egyes eszköznek a csomagolásban tartalmaznia kell használati útmutatót. Nélkülözhetı a használati útmutató az I. vagy a II.a osztályba tartozó eszközök esetében, ha azokat ilyen útmutatók nélkül is teljes biztonsággal lehet használni A címkén szereplı tájékoztatót lehetıleg szimbólumokkal kell megadni. Valamennyi használt jelkép és azonosító szín feleljen meg a harmonizált szabványoknak. Olyan területeken, ahol nincsenek szabványok, a jelképeket és a színeket le kell írni az eszközhöz mellékelt dokumentációban A címkének a következı adatokat kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. Az EGT-be forgalomba hozatal céljából importált eszközök esetén a címkének vagy a külsı csomagolásnak, vagy a használati útmutatónak tartalmaznia kell ezen kívül a meghatalmazott képviselı nevét és címét; b) a felhasználó számára az eszköznek, illetve a csomag tartalmának a pontos azonosításához szükséges adatokat; c) ahol az indokolt, a STERILE szót; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a LOT szó elız meg, vagy a sorozatszámot; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve; f) ahol az indokolt, annak megjelölését, hogy az eszköz egyszer használatos; g) rendelésre készült eszközök esetén a rendelésre készült eszköz feliratot; h) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a kizárólag klinikai vizsgálatra feliratot; i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt;

13 j) minden különleges mőködtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendı óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; m) ha az indokolt, a sterilizálás módját; n) a 2. (2) bekezdésének d) pontja alá tartozó eszközök esetében annak megjelölését, hogy az eszköz humán vérszármazékot tartalmaz Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és a használati útmutatóban Ha célszerő és megvalósítható, azonosítani kell az eszközöket és a leválasztható alkatrészeket, szükség esetén sorozatonként, hogy minden szükséges intézkedést meg lehessen tenni az eszközök és a leválasztható alkatrészek által hordozott bármilyen potenciális veszély kimutatása érdekében A használati útmutatónak a következı adatokat kell tartalmaznia, a konkrét esetnek megfelelıen értelemszerően: a) a d) és az e) kivételével a pontban leírtakat; b) a 3. pontban hivatkozott teljesítıképességet és az esetleges nemkívánatos mellékhatásokat, c) amennyiben a rendeltetésszerő használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelelı eszközök vagy berendezések kiválasztásához; d) valamennyi adatot, amely annak ellenırzéséhez szükséges, hogy az eszközt helyesen szerelték-e fel, biztonságos és üzemkész állapotban van-e. Meg kell adni továbbá az eszköz pontos és biztonságos mőködéséhez szükséges karbantartás, kalibrálás jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatokat; e) szükség esetén az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást; f) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkezı kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást; g) a steril csomagolás sérülésének esetére vonatkozó tájékoztatást, szükség esetén a megfelelı újrasterilizálási módra vonatkozó adatokat; h) ismételten felhasználható eszköz esetén tájékoztatást az újrafelhasználást lehetıvé tévı eljárásokról, ideértve a tisztítást, fertıtlenítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálást, valamint az ismételt felhasználások számát korlátozó adatokat. Felhasználás elıtt sterilizálandó eszközök esetében a tisztítási és sterilizálási utasítás olyan legyen, hogy megfelelı alkalmazása esetén az eszköz megfeleljen az I. fejezet követelményeinek; i) amennyiben az szükséges, az eszköz használatbavétele elıtti további tennivalókat (pl. sterilizálás, végsı összeszerelés stb.); j) az orvosi célból sugárzást kibocsátó eszközök esetében a sugárzás jellegét, típusát, intenzitását és eloszlását. A használati útmutatónak ezenkívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekrıl az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget. Ezeknek az adatoknak a következıkre kell kiterjedniük: k) arra az esetre vonatkozó óvintézkedésekre, ha az eszköz teljesítıképessége megváltozik; l) az ésszerően elırelátható környezeti feltételek között fellépı hatások, mint mágneses terek, külsı villamos behatások, elektrosztatikus kisülések, nyomás és a nyomásváltozások, gyorsulás, az öngyulladás veszélyével járó melegedések stb. esetére vonatkozó óvintézkedésekre; m) azokra a gyógyszerekre, illetve gyógytermékekre vonatkozó tájékoztatásra, amelyek beadására a kérdéses eszközt szánták, beleértve az ilyen anyagokra vonatkozó bármiféle korlátozást is; n) az eszköz hulladékával kapcsolatos bármilyen különleges, szokatlan veszély elleni óvintézkedésekre; o) az eszközben lévı, a 7.4. pontnak megfelelıen az eszköz integráns részeként jelen lévı gyógyhatású anyagra; p) mérıfunkcióval rendelkezı eszközök esetén az eszköztıl megkövetelt pontosságra A pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A kezelıszervekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvő feliratok szimbólumnak tekintendık, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza. 14. Ahol az alapvetı követelményeknek való megfelelıségnek, mint pl. az A.I.6. pontjában, klinikai adatokon kell alapulnia, ott ezeket az adatokat a 10. számú melléklet szerint kell megállapítani. B. Az aktív beültethetı eszközök esetében I. Általános követelmények

14 1. Az eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelıen beültetve alkalmazása ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát. Az eszköz semmiféle veszélyt nem jelenthet a beültetést végzıre vagy más személyre. 2. Az eszköznek rendelkeznie kell a gyártó szándéka szerinti teljesítıképességgel, vagyis oly módon kell kialakítani és gyártani, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. a) pontban hivatkozott egy vagy több funkcióra. 3. Az eszköz 1. és 2. pontban hivatkozott jellemzıi és teljesítıképessége - a gyártó által megadott élettartam alatt és rendes használati körülmények között fellépı igénybevételek hatására - ne változzon meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek és adott esetben más személyek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse. 4. Az eszközt oly módon kell megtervezni, elıállítani és csomagolni, hogy jellemzıi és teljesítıképessége a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási körülmények (hımérséklet, nedvességtartalom stb.) között ne változzon. 5. Esetleges nemkívánatos mellékhatás - a szándékolt teljesítıképességgel összevetve - elfogadható mértékő kockázatot jelentsen. II. Tervezési és kialakítási követelmények 6. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott mőszaki színvonalat. 7. A beültethetı eszközt úgy kell megtervezni, elıállítani és ismételten fel nem használható csomagolásba csomagolni, hogy forgalomba kerüléskor steril legyen, és hogy a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási körülmények között steril maradjon a csomagolásnak az eszköz beültetését megelızı felbontásáig. 8. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelő legyen, hogy amennyire lehet megszüntesse, illetve a lehetı legkisebbre csökkentse a) a fizikai sajátosságaival, ezen belül a méreti sajátosságokkal kapcsolatos sérülések kockázatát; b) az energiaforrások alkalmazásával összefüggı kockázatokat, különös tekintettel - villamos energia használata esetén - a szigetelésre, a hibaáramokra és az eszköz túl-hevülésére; c) az ésszerően, elırelátható környezeti hatásokkal (pl. mágneses terekkel, külsı villamos befolyásokkal, elektrosztatikus kisüléssel, nyomással, hımérséklettel vagy nyomás- és gyorsulásváltozásokkal) összefüggı kockázatot; d) az orvosi beavatkozásokkal, különösen a defibrillátorok vagy nagyfrekvenciás sebészeti készülékek alkalmazásával összefüggı kockázatokat; e) azokat a kockázatokat, amelyek az eszközben a külön jogszabályokban meghatározott védelmi követelményekkel összhangban levı radioaktív anyagokból származó ionizáló sugárzással függnek össze; f) azokat a kockázatokat, amelyek akkor léphetnek fel, ha a karbantartás és a kalibrálás lehetetlen, beleértve - a hibaáramok túlzott megnövekedését, - az alkalmazott anyagok elöregedését, - az eszköz által keltett túlzott felmelegedését, - bármely mérı- vagy szabályozó mechanizmus pontosságának csökkenését. 9. Az eszközöket oly módon kell megtervezni és elıállítani, hogy garantálni lehessen az I. Általános követelmények címő részben említett jellemzıket és teljesítıképességet, különös figyelemmel a következıkre: a) az alkalmazott anyagok megválasztása, különösen a toxicitás szempontjából; b) az alkalmazott anyagok, valamint a biológiai szövetek, sejtek és testnedvek közötti kölcsönös kompatibilitás, tekintettel az eszköz tervezett felhasználására; c) az eszközök kompatibilitása azokkal az anyagokkal, amelyek adagolására hivatottak; d) az érintkezések minısége, különös tekintettel a biztonságra; e) az energiaforrás megbízhatósága; f) adott esetben megfelelı tömítettség; g) a programozási, a szabályozó és az ellenırzı rendszerek - beleértve a szoftvert is - kifogástalan mőködése.

15 10. Abban az esetben, ha az eszköz szerves alkotórészként olyan anyagot is tartalmaz, amely - ha önmagában alkalmazzák - gyógyszernek minısül, és amelynek az eszközzel való együtthatása a szóban forgó anyagnak az élettani folyamatokba való bekerülését eredményezheti, akkor az ilyen anyag biztonságát, minıségét és hasznosságát - tekintetbe véve az eszköz alkalmazási célját - a gyógyszerek törzskönyvezésérıl szóló jogszabályban elıírt módon ellenırizni kell. 11. Az eszközöknek és adott esetben alkatrészeiknek oly módon kell azonosíthatónak lenniük, hogy az eszközzel és annak alkatrészeivel kapcsolatos bármilyen potenciális kockázat felfedezését követıen lehetıvé váljon minden szükséges intézkedés megtétele. 12. Az eszközökön olyan kódot kell feltüntetni, amelynek révén az eszközök (különösen az eszköz típusa és a gyártás éve), valamint gyártójuk egyértelmően azonosítható. Ezt a kódot szükség esetén mőtéti beavatkozás nélkül is lehessen leolvasni. 13. Ha valamely eszközön vagy annak tartozékán olyan útmutató van feltüntetve, amely az eszköz mőködéséhez szükséges, illetve üzemi vagy szabályozási paramétereket kijelzı rendszerrel rendelkezik, az ilyen információknak jól érthetıknek kell lenniük a felhasználó és - adott esetben - a beteg számára. 14. Minden eszköz esetében könnyen olvasható és kitörölhetetlen módon fel kell tüntetni a következı részletes adatokat, adott esetben az általánosan ismert szimbólumok formájában: A steril csomagoláson: a) a sterilizálás módszerét; b) olyan jelölést, amely lehetıvé teszi, hogy az adott csomagolásról fel lehessen ismerni a sterilitást; c) a gyártó nevét és címét; d) az eszköz megnevezését; e) klinikai vizsgálat céljára szánt eszközön a kizárólag klinikai vizsgálatok céljára szöveget; f) rendelésre készült eszköz esetében a rendelésre készült eszköz szöveget; g) arra vonatkozó utalást, hogy a beültethetı eszköz steril állapotban van; h) a gyártás hónapját és évét; i) az eszköz biztonságos beültetésének lejárati határidejét A kereskedelmi csomagoláson: a) a gyártó nevét és címét; b) az eszköz megnevezését; c) az eszköz alkalmazási célját; d) a használat szempontjából fontos jellemzıket; e) klinikai vizsgálat céljára szánt eszköz esetében a kizárólag klinikai vizsgálatok céljára szöveget; f) rendelésre készült eszköz esetében a rendelésre készült eszköz szöveget; g) arra vonatkozó utalást, hogy a beültethetı eszköz steril állapotban van; h) a gyártás évét és hónapját; i) az eszköz biztonságos beültetésének lejárati határidejét; j) az eszköz szállításának és tárolásának feltételeit. 15. Forgalomba hozatal esetén minden eszközt el kell látni használati útmutatóval, amely tartalmazza az alábbi adatokat: a) a CE jelölés feltüntetésére vonatkozó jogosultság keletkezésének évét; b) a és a pontban említett adatokat, a h)-i) bekezdésben említettek kivételével; c) a 2. pont szerinti szolgáltatások adatait, továbbá az esetleges nemkívánatos mellékhatásokat; d) azt az információt, amely lehetıvé teszi az orvos számára a célnak megfelelı eszköz és szoftver, illetve tartozékok kiválasztását; e) olyan információt, amely lehetıvé teszi az orvos és - adott esetben - a beteg számára az eszköznek, tartozékainak és szoftverjének rendeltetésszerő alkalmazását, továbbá adatokat tartalmaz a teljesítıképesség felülvizsgálatának és az ellenırzéseknek a terjedelmére és idıpontjára, adott esetben pedig a karbantartási tevékenységekre nézve; f) olyan információt, amely megfelelı esetben lehetıvé teszi az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülését; g) információt egyes speciális vizsgálatok vagy kezelések folyamán az eszköz jelenlétével összefüggésben felmerülı kölcsönhatások kockázata tekintetében. Kölcsönhatáson azokat a kedvezıtlen hatásokat kell érteni, amelyeket a vizsgálat vagy a kezelés során alkalmazott mőszer fejt ki az eszközre, vagy fordítva; h) a steril csomagolás megsérülése esetére vonatkozó utasításokat, és - adott esetben - az újrasterilizálás megfelelı módjának leírását;

16 i) adott esetben figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy az eszköz csak akkor használható újra, ha a gyártó felelıs irányításával oly módon felújították, hogy ismét megfeleljen az alapvetı követelményeknek. A használati útmutatónak továbbá tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyek lehetıvé teszik az orvos számára, hogy a beteget tájékoztassa az ellenjavallatokról és a megteendı óvintézkedésekrıl. Ezeknek az adatoknak különösen a következıkre kell kiterjedniük: j) olyan információk, amelyek lehetıvé teszik az energiaforrás élettartamának megállapítását; k) a megteendı óvintézkedések abban az esetben, ha az eszköz teljesítıképességében változás következik be; l) azok az óvintézkedések, amelyeket ésszerően elıre látható környezeti viszonyok közötti mágneses mezıknek, külsı elektromos befolyásnak, elektrosztatikus kisülésnek, nyomásnak vagy nyomásváltozásnak, gyorsulásnak való kitettség esetében tenni kell; m) megfelelı információt azokkal a gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyeknek adagolása a szóban forgó eszköz feladata. A pontokban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. 16. Annak megerısítését, hogy az eszköz rendeltetésszerő alkalmazási körülmények között a jellemzıit és a teljesítıképességét illetıen eleget tesz az I. Általános követelmények részben említett követelményeknek, valamint a mellékhatásoknak vagy a nemkívánatos hatásoknak az értékelését a 10. számú melléklet szerint meghatározott klinikai adatokra kell alapozni. 2. számú melléklet a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez Teljes körő minıségbiztosítási rendszer A. Az osztályba sorolt eszközök esetében 1. A gyártónak a 3. pontban elıírt minıségügyi rendszert kell alkalmaznia az érintett termékek tervezésére, gyártására és végellenırzésére, továbbá vállalnia kell a 3.3. és a 4. pontban elıírt felülvizsgálatot (auditot) és az 5. pontban elıírt szakmai felügyeletet. 2. A megfelelıségi nyilatkozatban az 1. pontban elıírt kötelezettségeket teljesítı gyártó biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó elıírásainak és nyilatkozik errıl. A gyártónak a 3. -sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést és írásbeli megfelelıségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ennek a nyilatkozatnak adott darabszámú gyártott termékre kell vonatkoznia, és azt a gyártónak meg kell ıriznie. 3. Minıségügyi rendszer 3.1. A gyártónak minıségügyi rendszere kiértékelésére kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelemnek a következıket kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét és címét és minden, az adott minıségügyi rendszerbe tartozó telephelye címét; b) minden, az eljárás alá tartozó gyártmányra vagy gyártmánycsoportra vonatkozó tájékoztatást; c) írásbeli nyilatkozatot arról, hogy ugyanezen termékekkel kapcsolatos minıségügyi rendszerre vonatkozó kérelemmel nem fordult még más kijelölt szervezethez; d) a minıségügyi rendszer dokumentációját; e) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy teljesíti az elfogadott minıségügyi rendszerbıl következı kötelezettségeit; f) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az elfogadott minıségügyi rendszert kellı hatékonysággal fenntartja; g) a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy olyan módszeres eljárást hoz létre és tart naprakész állapotban, amellyel felülvizsgálja az eszközrıl a gyártás után szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 14. -nak megfelelıen haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket A minıségügyi rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termék a tervezéstıl a végellenırzésig valamennyi szakaszban megfeleljen e rendelet vonatkozó elıírásainak. A gyártó által a minıségügyi rendszer számára elfogadott valamennyi elemet, követelményt és elıírást módszeresen és rendezetten, írásbeli irányelvek és eljárások formájában, azaz minıségügyi programok, minıségi tervek, minıségügyi kézikönyvek és minıségügyi jelentések formájában dokumentálni kell. A dokumentációnak különösen a következıket kell tartalmaznia:

17 a) a gyártónak a minıségre vonatkozó célkitőzéseit; b) a vállalati szervezetet, különösen: - a szervezeti felépítést, a vezetıség felelısségét és szervezeti hatáskörét a termékek tervezési és gyártási minıségének vonatkozásában, - a minıségbiztosítási rendszer hatékonyságának, különösen az elérni kívánt tervezési és gyártási minıség biztosítására való alkalmasságának ellenırzésére szolgáló eszközöket, ideértve a nem megfelelı termékek ellenırzését is; c) a termék tervezésének irányítására és ellenırzésére szolgáló eljárásokat, különösen: - a termék általános leírását, a tervezett változatokkal együtt, - a tervezési dokumentációt, beleértve az alkalmazandó szabványokat és a kockázati elemzés eredményeit, valamint a termékre vonatkozó alapvetı követelmények teljesítésére alkalmazott megoldások leírását, ha a 2. -ban hivatkozott vonatkozó harmonizált szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek, - a tervezést vizsgáló és ellenırzı technikákat, a termék tervezésekor használatos eljárásokat és módszeres intézkedéseket, - ha az eszközt az alkalmazási célnak megfelelı mőködés érdekében más eszköz(ök)höz kell csatlakoztatni, annak bizonyítását, hogy a gyártó által elıírt jellemzıjő, bármilyen eszköz(ök)höz történı csatlakoztatással az a lényegi követelményeket kielégíti, - nyilatkozatot arról, hogy az eszköz integráns részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet A.II. pont 7.4. alpontjában hivatkozott anyagot vagy humán vérszármazékot, valamint az ezzel kapcsolatban elıírt, az anyag vagy a humán vérszármazék biztonságának, minıségének és hasznosságának értékeléséhez az eszköz alkalmazási céljának figyelembevételével végzett vizsgálatok adatait, - a 10. számú melléklet szerinti klinikai értékelés adatait, - a címke tervezetét és ha van, a használati útmutatót; d) az ellenırzési és minıségbiztosítási technikákat a gyártási szakaszban, különösen: - az alkalmazott módszereket és eljárásokat, elsısorban a sterilizálással, az anyagbeszerzéssel és a vonatkozó dokumentációval kapcsolatban, - a termékazonosító eljárásokat a gyártás valamennyi szakaszában, rajzokból, leírásokból vagy más vonatkozó okmányokból összeállítva és naprakészen tartva; e) a gyártás elıtt, alatt és után elvégzett vizsgálatokat és próbákat, azok gyakoriságát, a felhasznált vizsgálóberendezéseket. A vizsgálóberendezések hitelesítésének kellıen bizonylatoltnak kell lennie A kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a minıségügyi rendszert, hogy megállapíthassa, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minıségi rendszerek kielégítik ezeket a követelményeket. Az értékelı csoport legalább egy tagjának legyen korábbi értékelési tapasztalata az érintett technológiára vonatkozóan. Az értékelı eljárás a gyártási folyamat ellenırzése céljából tartalmazzon ellenırzést a gyártó telephelyein, és kellıen indokolt esetekben, a gyártó beszállítóinak, illetve alvállalkozóinak a telephelyein is. A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenırzésbıl levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenırzés után közölni kell a gyártóval A gyártónak értesítenie kell a minıségügyi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minıségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett lényeges változásról, valamint a gyártmányféleségek változásáról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat, és ellenıriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. pontban hivatkozott követelmények. Értesítenie kell a gyártót döntésérıl, amelynek tartalmaznia kell az ellenırzés következtetéseit és a megindokolt értékelést. 4. A gyártmányterv vizsgálata 4.1. A 3. pontban kirótt kötelezettségeken túlmenıen a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a gyártani szándékozott és a 3.1. pontban hivatkozott gyártmánycsoportba tartozó gyártmányra vonatkozó tervdokumentáció megvizsgálását is A kérelemnek tartalmaznia kell a kérdéses gyártmány terveit, gyártását és szolgáltatásait. Tartalmaznia kell a 3.2. c) pontban felsorolt dokumentumokat, amelyek annak megítéléséhez szükségesek, hogy a gyártmány kielégíti-e e rendelet elıírásait A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és amennyiben a termék megfelel e rendelet vonatkozó elıírásainak, a kérelmezınek tervvizsgálati tanúsítványt ad ki. A kijelölt szervezet kérheti a kérelem kiegészítését további vizsgálatokkal vagy próbákkal annak érdekében, hogy értékelhetı legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat és szükség esetén a gyártmány alkalmazási céljának a leírását. Az 1. számú melléklet A.II. pont 7.4. alpontja elsı fordulatában hivatkozott eszközök esetén a kijelölt szervezetnek döntéshozatal elıtt ki kell kérnie a 7.4. alpont elsı fordulatában hivatkozottak szempontjából a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezet véleményét. A kijelölt szervezetnek a törzskönyvezésre jogosult szervezet véleményének mérlegelésével kell meghoznia a döntését, és errıl tájékoztatnia kell a törzskönyvezésre jogosult szervezetet is. Az 1. számú

18 melléklet A.II. pont 7.4. alpont második fordulatában hivatkozott eszközök esetén csatolni kell az EMEAnak az eszközrıl készített tudományos szakvéleményét. A kijelölt szervezet a döntése meghozatalakor figyelembe veszi az EMEA szakvéleményét. A kijelölt szervezet nem állíthatja ki a tanúsítványt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezıtlen. A kijelölt szervezet a végsı döntésrıl értesíti az EMEA-t Az elfogadott tervhez képest minden változást pótlólag el kell fogadtatni a tanúsítványt kiadó kijelölt szervezettel, ha ezek a változások befolyásolhatják az e rendelet lényegi követelményeinek való megfelelést, vagy a gyártmány használatára vonatkozó feltételeket. A kérelmezınek tájékoztatnia kell a tervvizsgálati tanúsítványt kiadó kijelölt szervezetet minden, az elfogadott tervhez képest történı változtatásról. A pótlólagos elfogadást a tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell meghozni. 5. Szakmai felügyelet 5.1. A szakmai felügyelet célja annak a biztosítása, hogy a gyártó az elfogadott minıségügyi rendszer által ráháruló kötelezettségeit rendben teljesítse A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet valamennyi szükséges ellenırzés elvégzésére, és el kell látnia minden szükséges dokumentummal, különösen az alábbiakkal: a) a minıségügyi rendszer dokumentációjával; b) a minıségügyi rendszer tervezésre vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így pl. az elemzések, számítások, tesztek eredményeivel stb.; c) a minıségügyi rendszer gyártásra vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így például az ellenırzési jelentésekkel, vizsgálati adatokkal, kalibrációs adatokkal, a személyzet képesítésérıl szóló jelentésekkel stb A kijelölt szervezetnek idıszakos ellenırzéseket kell tartania és értékelést kell végeznie, hogy meggyızıdjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e az elfogadott minıségügyi rendszert, és errıl a gyártó részére értékelési jelentést kell adnia Ezen túlmenıen a kijelölt szervezet elızetes bejelentés nélkül látogatásokat tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások alkalmával a kijelölt szervezet - szükség esetén - vizsgálatokat végezhet, vagy kérhet a minıségügyi rendszer helyes mőködésének ellenırzése céljából. A gyártónak meg kell küldeni az ellenırzési jelentést, és ha vizsgálatokat végeztek a vizsgálati jelentést is. 6. Adminisztratív elıírások 6.1. A gyártó az utolsó termék gyártását követıen legalább 5 évig kérésre a hatóságok rendelkezésére bocsátja a következıket: a) a megfelelıségi nyilatkozatot; b) a 3.2. c) pont második bekezdésében hivatkozott dokumentációt; c) a 3.4. pontban hivatkozott változtatásokat; d) a 4.2. pontban hivatkozott dokumentációt; e) a kijelölt szervezet 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. és 5.4. pontokban hivatkozott határozatait és jelentéseit A 4. pont szerinti eljárásnak alávetett eszközök vonatkozásában, ha a gyártónak nincs EGT tagállamban bejegyzett székhelye, a mőszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása a 2. (1) bekezdésének m) pontja szerinti meghatalmazott képviselı kötelezettsége. 7. A II.a és II.b osztályba tartozó eszközre való alkalmazás A 6. (2)-(3) bekezdésével egybehangzóan e melléklet alkalmazható a II.a és a II.b osztályba sorolt gyártmányokra is, azonban a 4. pontot nem kell alkalmazni. 8. A 2. (2) bekezdése d) pontja alá tartozó eszközökre való alkalmazás A 2. (2) bekezdés d) pontja alá tartozó eszközök minden gyártási tétele elıállításának befejezését követıen a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet az adott gyártási tétel kibocsátásáról, és megküldi részére az 1. számú melléklet A.II. pont 7.4. alpont harmadik fordulata szerinti laboratórium által kiadott hivatalos tanúsítványt az eszközben alkalmazott humán vérszármazék gyártási tételének kibocsátásáról. B. Az aktív beültethetı eszközök esetében 1. A gyártó köteles az érintett termékek tervezésére, gyártására és végellenırzésére vonatkozóan a 3. és 4. pont szerint jóváhagyott teljes minıségbiztosítási rendszert alkalmazni, és alá kell vetnie magát az 5. pont szerinti szakmai felügyeletnek. 2. A megfelelıségi nyilatkozatban az 1. pontban elıírt kötelezettségeket teljesítı gyártó biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó elıírásainak, és nyilatkozik errıl.

19 A gyártónak, illetve a meghatalmazott képviselınek a 3. -sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést, és írásbeli megfelelıségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ezt a nyilatkozatot, amely vonatkozhat az eszköz egy vagy több példányára, a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselınek meg kell ıriznie. A CE jelölést ki kell egészíteni az illetékes kijelölt szervezet azonosító jelével. 3. Minıségügyi rendszer 3.1. A gyártónak minıségügyi rendszere kiértékelésére kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelemnek a következıket kell tartalmaznia: a) a gyártani tervezett termékkategóriára vonatkozó minden szükséges információt; b) a minıségügyi rendszer dokumentációját; c) nyilatkozatot arra nézve, hogy a gyártó vállalja az elfogadott minıségügyi rendszerbıl származó kötelezettségeket; d) nyilatkozatot arról, hogy a gyártó az elfogadott minıségügyi rendszert kellı hatékonysággal fenntartja; e) a gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy értékesítés utáni felügyeleti rendszert vezet be és tart korszerő állapotban. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy a 14. -nak megfelelıen haladéktalanul jelentse az ott részletezett eseményeket A minıségügyi rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termék a tervezéstıl a végellenırzésig valamennyi szakaszban megfeleljen e rendelet vonatkozó elıírásainak. A gyártó által a minıségügyi rendszer számára elfogadott valamennyi elemet, követelményt és rendelkezést módszeres és rendezett módon írásbeli irányelvek és eljárások formájában dokumentálni kell. A minıségügyi rendszer ezen dokumentációja tegye lehetıvé a minıségügyi irányelvek és eljárások, például minıségügyi programok, minıségügyi tervek, minıségügyi kézikönyvek és minıségügyi jelentések formájában való egységes értelmezését. A dokumentációnak különösen a következıket kell tartalmaznia: a) a gyártónak a minıségre vonatkozó célkitőzéseit; b) a vállalati szervezetet, különösen: - a szervezeti felépítést, a vezetéssel megbízott személyi állomány felelısségi körét, illetve a termékek tervezésének és gyártásának minıségével összefüggı szervezeti hatáskörét, - a minıségbiztosítási rendszer hatékonyságának, különösen az elérni kívánt tervezési és gyártási minıség biztosítására való alkalmasságának ellenırzésére szolgáló eszközöket, ideértve a nem megfelelı termékek ellenırzését is; c) a termékek tervezésének irányítására és ellenırzésére szolgáló eljárásokat, különösen: - a tervezési specifikációkat, beleértve az alkalmazandó szabványokat, és azoknak a megoldásoknak a leírását, amelyeket a termékre vonatkozó lényegi követelmények teljesítése érdekében alkalmaznak, amennyiben a 2. -ban említett szabványokat nem, vagy nem teljes mértékben alkalmazzák, - a tervezést vizsgáló és ellenırzı technikákat, a termék tervezésekor használatos eljárásokat és módszeres intézkedéseket; d) az ellenırzési és minıségbiztosítási technikákat a gyártási szakaszban, különösen: - az alkalmazott módszereket és eljárásokat, elsısorban a sterilizálással, az anyagbeszerzéssel és a vonatkozó dokumentációval kapcsolatban, - a termékazonosító eljárásokat a gyártás valamennyi szakaszában, rajzokból, leírásokból vagy más vonatkozó okmányokból összeállítva és naprakészen tartva; e) a gyártás elıtt, alatt és után elvégzett vizsgálatokat és próbákat, azok gyakoriságát, a felhasznált vizsgálóberendezéseket A kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a minıségügyi rendszert, hogy megállapíthassa, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban hivatkozott követelményeknek. Fel kell tételezni, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minıségi rendszerek kielégítik ezeket a követelményeket. Az értékelı csoport legalább egy tagjának legyen értékelési tapasztalata az érintett technológiára vonatkozóan. Az értékelı eljárás a gyártási folyamat ellenırzése céljából tartalmazzon ellenırzést a gyártó telephelyein. A szemlét követı vizsgálat eredményét, amelynek az ellenırzésbıl levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenırzés után közölni kell a gyártóval A gyártónak értesítenie kell a minıségügyi rendszert elfogadó kijelölt szervezetet minden, a minıségügyi rendszerre vonatkozóan tervezett változásról, valamint a gyártmányféleségek változásáról. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a javasolt változásokat, és ellenıriznie kell, hogy azok után is teljesülnek-e a 3.2. pontban hivatkozott követelmények. Értesítenie kell a gyártót döntésérıl, amelynek tartalmaznia kell az ellenırzés következtetéseit és a megindokolt értékelést. 4. A gyártmányterv vizsgálata 4.1. A 3. pontban kirótt kötelezettségeken túlmenıen a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a gyártani szándékozott és a 3.1. pontban hivatkozott gyártmánycsoportba tartozó gyártmányra vonatkozó tervdokumentáció megvizsgálását is.

20 4.2. A kérelemnek le kell írnia a szóban forgó termék tervét, gyártását és szolgáltatásait, és tartalmaznia kell mindazokat a szükséges adatokat, amelyek alapján eldönthetı, hogy megfelel-e ezen rendelet követelményeinek. A kérelemnek egyebek között tartalmaznia kell az alábbiakat: a) a tervezési specifikációkat, beleértve az alkalmazott szabványokat; ezen szabványok illetékességének szükséges mértékő igazolását, különösen abban az esetben, ha a 2. -ban említett szabványokat nem alkalmazták teljes mértékben. Ennek az igazolásnak tartalmaznia kell a gyártó által vagy annak felelıssége alatt végrehajtott megfelelı vizsgálatok eredményeit; b) arra vonatkozó tájékoztatást, hogy a termék szerves részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet B.2. pontjának 10. alpontjában említett anyagot, amelynek az eszközzel való együtthatása a szóban forgó anyagnak az élettani folyamatokba való bekerülését eredményezheti, az elvégzett idevágó kísérletekre vonatkozó adatokkal együtt; c) a 10. számú melléklet szerinti klinikai adatokat; d) a használati útmutató tervezetét A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és amennyiben a termék megfelel e rendelet vonatkozó elıírásainak, a kérelmezınek tervvizsgálati tanúsítványt ad ki. A kijelölt szervezet kérheti a kérelem kiegészítését további vizsgálatokkal vagy próbákkal annak érdekében, hogy értékelhetı legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat és szükség esetén a gyártmány alkalmazási céljának a leírását A gyártónak, illetve a kérelmezınek tájékoztatnia kell a terv vizsgálati tanúsítványt kiadó kijelölt szervezetet minden, az elfogadott tervhez képest történı változtatásról. Ezeket a változásokat pótlólag el kell fogadtatni a tanúsítványt kiadó kijelölt szervezettel, ha ezek a változások befolyásolhatják az e rendelet lényegi követelményeinek való megfelelést, vagy a gyártmány használatára vonatkozó feltételeket. A pótlólagos elfogadást a tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell meghozni. 5. Szakmai felügyelet 5.1. A szakmai felügyelet célja annak a biztosítása, hogy a gyártó az elfogadott minıségügyi rendszer által ráháruló kötelezettségeit rendben teljesítse A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet valamennyi szükséges ellenırzés elvégzésére, és el kell látnia minden szükséges dokumentummal, különösen az alábbiakkal: a) a minıségügyi rendszer dokumentációjával; b) a minıségügyi rendszer tervezésre vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így például az elemzések, számítások, tesztek eredményeivel stb.; c) a minıségügyi rendszer gyártásra vonatkozó részében számításba vett adatokkal, így például az ellenırzési jelentésekkel, vizsgálati adatokkal, kalibrációs adatokkal, a személyzet képesítésérıl szóló jelentésekkel stb A kijelölt szervezetnek idıszakos ellenırzéseket kell tartania és értékelést kell végeznie, hogy meggyızıdjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e az elfogadott minıségi rendszert, és errıl a gyártó részére értékelési jelentést kell adnia Ezen túlmenıen a kijelölt szervezet elızetes bejelentés nélküli látogatásokat tehet a gyártónál, amelyekrıl a gyártó vizsgálati jelentést kap. 6. Adminisztratív elıírások 6.1. A gyártó az utolsó termék gyártását követıen legalább 5 évig kérésre a hatóságok rendelkezésére bocsátja a következıket: a) a megfelelıségi nyilatkozatot; b) a 3.1. pont b) bekezdésében hivatkozott dokumentációt; c) a 3.4. pontban hivatkozott változtatásokat; d) a 4.2. pontban hivatkozott dokumentációt; e) a kijelölt szervezet 3.3., 4.3., 5.3. és 5.4. pontokban hivatkozott határozatait és jelentéseit Ha a gyártónak nincs EGT tagállamban bejegyzett székhelye, a mőszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása a 2. (1) bekezdésének m) pontja szerinti meghatalmazott képviselı kötelezettsége. 3. számú melléklet a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelethez Típusvizsgálati eljárás A. Az osztályba sorolt eszközök esetében