BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Triaklim filmtabletta

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Triaklim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Triaklim filmtabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Triaklim filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk Triaklim filmtabletta Hatóanyag: Triaklim I.: 2,00 mg ösztradiol (2,07 mg ösztradiol - hemihidrát formájában) Triaklim II.: 2,00 mg ösztradiol (2,07 mg ösztradiol hemihidrát formájában), 1,00 mg noretiszteron acetát Triaklim III.: 1,00 mg ösztradiol (1,035 mg ösztradiol - hemihidrát formájában) Segédanyagok: Triaklim I: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményíto, povidon, talkum, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát (45,43 mg) Filmbevonat: fekete vas-oxid E172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát) Triaklim II: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményíto, povidon, talkum, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát (44,5 mg) Filmbevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát) Triaklim III: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményíto, povidon, talkum, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát (46,465 mg) Filmbevonat: vörös vas-oxid E172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát) Leírás: Filmtabletta. Triaklim I. : világosszürke, kerek, mindkét oldalon domború filmtabletták. Triaklim II. : fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború filmtabletták. Triaklim III. : rózsaszín, kerek, mindkét oldalon domború filmtabletták. Csomagolás : 12 Triaklim I + 10 Triaklim II + 6 Triaklim III filmtabletta közös, színtelen, átlátszó PVC/Alu buborékfóliában. 1db illetve 3db buborékfólia etui tárolótasakkal dobozban. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út Magyarország 9823/41/07

2 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIAKLIM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 Az Triaklim filmtabletta természetes humán noi hormonnal (tüszohormon = ösztrogén) azonos ösztradiolt tartalmazó hormonpótló készítmény, a menopauza (a menstruáció elmaradása a változó korban) tüneteinek enyhítésére, valamint csontritkulás megelozésére javallt olyan változókorban lévo noknek, akiknél a jövobeni csonttörés kockázata magas és akik más csontritkulás megelozésére szolgáló gyógyszert nem tudnak, vagy nem szedhetnek. A készítmény sárgatesthormon-szeru hatóanyaga védi a méhnyálkahártyát. A menstruáció elmaradása a változó korban (menopauza) rendszerint 45 és 55 év között következik be. A menstruáció elmaradása a változó korban (menopauzán) szukebb értelemben az utolsó peteérést követo menstruációs vérzést értjük, melyet egy éven belül nem követ újabb vérzés. Tágabb értelemben az utolsó mentsruációt követo életszakaszt értjük. Ilyenkor a petefészek ciklusos muködése megszunik, hormonhiányos állapot jön létre. A hormonszint csökkenése sok nonél kellemetlen tüneteket okoz, mint például: hohullámok, verejtékezés, vérnyomás-ingadozás, álmatlanság, hangulatingadozások, borkipirulás, hüvelyfal szárazsága, vizelési panaszok. A Triaklim filmtabletta fokozatosan csökkenti ezeket a tüneteket. A Triaklim alkalmazása alatt meghatározott idoközönként jelentkezo menstruációszeru vérzés jelentkezik, a gesztogent nem tartalmazó rózsaszín filmtabletták szedése alatt, vagy a fehér filmtabletták szedésének utolsó napjaiban. A Triaklim filmtabletta a menopauzát követoen a csontritkulás megelozésére is felírható. A csontritkulás a csont tömegének csökkenését jelenti, amely a csont gyengülését vagy törését idézheti elo. Az ösztrogén szint csökkenése a menopauza idoszakában vagy ezt követoen felgyorsítja ezt a folyamatot. A hiányzó ösztrogén pótlása megelozi és mérsékli a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését, csökkenti a csonttörések kockázatát. A Triaklim nem fogamzásgátló készítmény és a fogamzóképesség helyreállítására sem alkalmas. 2. TUDNIVALÓK A TRIAKLIM ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Triaklim filmtablettát: a készítmény bármely összetevojével szembeni túlérzékenység esetén terhesség vagy annak gyanúja esetén a szoptatás idoszakában rosszindulatú emlodaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elofordulá sa esetén rosszindulatú ösztrogén hormon eredetu daganat például méhdaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elofordulása esetén nem tisztázott eredetu hüvelyi vérzés esetén kezeletlen méhnyálkahártya burjánzás esetén (endometrium hyperplasia) meglévo vagy korábban lezajlott tromboemboliás megbetegedések esetén pl: mélyvénás vérrög (trombózis), a tüdo ereiben a vérrög beékelodik (tüdoembólia) a közelmúltban lezajlott vagy akut thromboemboliás betegség (pl. szívinfarktus). meglévo vagy krónikus májbetegségek esetén, vagy ha olyan korábbi májbetegsége volt, mely után a májfunkciós vizsgálatok értékei nem tértek vissza a normál tartományba Porfin anyagcsere zavara (porfíria) betegség fennállása esetén A Triaklim fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Orvosi vizsgálat/ellenorzo vizsgálatok A Triaklim kezelés elott a kezeloorvosa az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális vizsgálatot és nogyógyászati vizsgálatot végez. Tájékoztatja Önt a hormonpótló kezelés elonyeirol és kockázatairól. Feljegyzi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Tájékoztassa kezeloorvosát minden korábbi betegségérol, fennálló betegségeirol, illetve a közvetlen rokonainál eloforduló megbetegedésekrol. Tartós kezelés esetén a fenti vizsgálatokat évente meg kell ismételni, valamint 1-2 évenként emlo röntgenvizsgálata (mammográfia) elvégzése is szükséges. A Triaklim filmtabletta nem alkalmazható mindenkinél. A kezelés elott és közben kezeloorvosa mérlegeli, hogy megfelelo-e Önnek a Triaklim kezelés.

3 3 A következo betegségekrol feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, mivel az Triaklim kezelés alatt nagyon ritkán kiújulhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Különbözo méhrendellenességek, így rostdaganat (fibroma), méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometriosis) A kórtörténetben eloforduló vérrögök keletkezése (trombózis), vagy más rizikófaktorok elofordulása (lásd alább) Magas vérnyomás Emlorák elofordulása közvetlen rokonoknál Májbetegségek (pl. porfíria, májdaganat) Cukorbetegség Epeko Migrén vagy (súlyos) fejfájás Kollagén betegség (szisztémás lupus erythematosus) Egész testre kiterjedo rángógörcs (epilepszia) Rohamokban jelentkezo nehézlégzés (asthma bronchiale) A belso fül krónikus betegségének következtében kialakuló egyre növekvo hallásvesztés (otosclerosis). A kezelés kezdeti szakaszában áttöréses vagy pecsételo vérzés léphet fel. Keresse fel orvosát és tájékoztassa a vérzésrol akkor is, ha az egy vérzésmentes periódus után tért újra vissza, vagy annak ellenére fennáll, hogy a gyógyszer szedését már abbahagyta. Az öt évnél hosszabb ideig tartó hormonkezelést a mellrák kialakulásának megnövekedett kockázatával hozzák összefüggésbe. A kockázat a kezelés idotartamával emelkedik, a kezelés leállítása után pedig csökken. Hormonpótló kezelés alatt álló nokben diagnosztizált me llrák általában kevésbe súlyos, mint az ilyen terápiában nem részesülok esetében. A kezeloorvosnak rendszeres emlovizsgálatot kell végeznie, és ha szükséges, a mellek röntgenvizsgálatát kell kérni. Néhány tanulmány szerint a hormonpótló kezelés fokozza a vérrög kialakulásának kockázatát a láb vagy a tüdo ereiben (vénás thromboembólia). Mielott elkezdené szedni a Triaklim filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha fokozott hajlama van a vérrög kialakulására (trombózisra). Nagyobb a vérrög (trombózis) kialakulá sának veszélye, ha Önnek vagy közeli családtagjainak már volt trombózis a lábak vagy a tüdok ereiben, ha túlsúlyos és esetleg visszerei is vannak, vagy ha a kollagén (szisztémás lupus erythematosus) betegségben szenved. Hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, súlyos sérülés (trauma) vagy jelentos mutéti beavatkozás után átmenetileg fokozódhat a vérrög kialakulásának kockázata a láb vagy a tüdo ereiben (vénás thromboembólia). Tervezett mutét elott 4-6 héttel ajánlatos átmenetileg felfüggeszteni a gyógyszer szedését. Ha a kezelés alatt fájdalmas alsó végtagi duzzanat, vagy hirtelen jelentkezo mellkasi fájdalom, légszomj lép fel, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A Triaklim kezelés befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért a vizsgálat elott jelezze, hogy Ön Triaklim filmtablettát szed. Az ösztrogénnel kezelt posztmenopauzás noknél (a menstruáció elmaradása a változókorban) megfigyelték, hogy nohet az epeko kialakulásának a rizikója. Ha a hormonkezelés mellett magas vérnyomás mia tt kezelésben részesül, akkor vérnyomását fokozottabban kell ellenorizni. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítmény 65 évesnél idosebb nokben növeli az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázatát. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedo nokre is érvényes e. Terhesség, szoptatás

4 4 Bizonyított vagy feltételezett terhességben ellenjavallt a Triaklim adása. Ha a kezelés ideje alatt következik be terhesség, azonnal abba kell hagyni a Triaklim szedését. Szoptatás idoszakában nem javallt a Triaklim szedése. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény a jármuvezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését nem befolyásolja. Fontos információk a készítmény egyéb összetevoirol: Tejcukor érzékenységben (laktóz intoleranciában) figyelembe kell venni, hogy a készítmény szürke színu (Triaklim I) filmtablettája 45,43 mg, a fehér színu (Triaklim II) 44,5 mg a rózsaszínu (Triaklim III) 46,465 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a hormonpótló tabletta hatóanyagainak felszívódását, illetve a szervezetben történo felhasználását. Ilyenkor vérzés jelentkezhet, mely jelzi a bevitt hormonok nem megfelelo hasznosítását. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Triaklim hatását: Görcsgátló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertozés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir). Az orbáncfu, más néven Szentjánosfu (Hypericum perforatum) tartalmú herba készítmények szintén csökkenthetik az Triaklim hatását. A ketoakonazol (fungicid) tartalmú gyógyszerek növelhetik a Triaklim hatását. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRIAKLIM FILMTABLETTÁT? Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres orvosi ellenorzés mellett alkalmazható. Az orvos által eloírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni. Naponta egy filmtablettát kell szedni folyamatosan, minden nap. Naponta lehetoleg ugyanabban az idoben, kevés vízzel, szétrágás nélkül vegye be a filmtablettát. A különbözo színu tabletták összetétele különbözo, ezért a szedési sorrend betartása szükséges. A halványszürke tablettákat kell eloször bevenni, majd a fehér színueket ezt követoen a rózsaszínu filmtablettákat. A tablettaszedést a start szóval jelölt 1. számú halványszürke színu filmtablettánál kezdje, ebbol 12 filmtablettát kell bevenni, ezután 10 fehér színu, majd 6 rózsaszínu filmtablettát kell bevenni a 28. számú tablettáig. A levél befejezését követo napon egy újabb levél 1. számú halványszürke filmtablettájával folytassa a hormonpótló kezelést. Ha elfelejtette alkalmazni a Triaklim filmtablettát: Ha egy vagy több tablettát elfelejtett bevenni, akkor vérzés jelentkezhet. Ha elfelejtette idoben bevenni a napi tablettáját, akkor ezt 12 órán belül még pótolhatja; 12 órán túl az elfelejtett tablettát nem szabad bevenni, hanem a következo napon esedékes tabletta bevételével kell folytatni a kezelést. Ha egy tabletta alkalmazása kimarad, no az áttöréses vagy pecsételo vérzés jelentkezésének valószínusége. A kimaradt napok után a következo alkalommal vegye be a soron következo tablettát. Ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha az eloírtnál több Triaklim filmtablettát alkalmazott: Túladagolása esetén hányinger és hányás jelentkezhet, melynek kezelése tüneti. Ellátás céljából forduljon kezeloorvosához. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

5 Mint minden gyógyszernek, a Triaklim filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. 5 A kezelés elkezdése után a szervezetnek alkalmazkodnia kell az új hormonszintekhez. A leggyakoribb mellékhatások a kezelés elso néhány hónapjában a vérzéses panaszok és a mellfeszülés. Elofordulhat még szédülés, fejfájás, hányinger és végtagduzzanat (ödéma). A fenti panaszok általában a szedés elso néhány hónapjában léphetnek fel, átmeneti jelleguek és késobb spontán megszunnek. Amennyiben ez mégsem következne be, vagy tünetei túl kellemetlenné válnak, forduljon a kezeloorvosához. Hasonló összetételu tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak még a következo nem kívánt hatásokról: (Nagyon gyakori a kezeltek több, mint 10%-nál jelentkezo tünet, gyakori: a kezeltek több, mint 1 %- nál jelentkezo tünet, nem gyakori: 0,1 és 1% között, ritka: kevesebb, mint 0,1%-nál) Nagyon gyakori: fejfájás, mellfeszülés és fájdalom, menstruációs zavarok. Gyakori: vérzés, a jóindulatú méhdaganat (méhben kialakult myomák) megnagyobbodása, depresszió, hangulatváltozás, álmatlanság, émelygés, emésztési zavar, hasi fájdalom, teltségérzet, mellnagyobbodás, vérzés, folyás, méhgörcs, hüvelygyulladás, méhfal megvastagodása, hátfájás, rendszertelen végtagduzzanat (ödéma) képzodés, testsúlyváltozás. Nem gyakori: hüvelyi gombás fertozés (candidiasis), szédülés, migrén, vérnyomás-emelkedés, emésztési panaszok, bélgázosság, hányás, foltos hajhullás, fokozott szornövekedés, gennyes pattanásképzodéssel járó borgyulladás (akne), borkiütés, viszketés, emlobántalom, laboratóriumi érték változás. Ritka: rostdaganat, ciszta, polip a méhben, emlorák, nemi vágy változása (libidó zavarok), érzékelési zavarok, vénás rögösödés (thromboembolia), vénagyulladás (thrombophlebitis), epehólyag betegség, epekövesség, izomgörcsök, allergiás reakciók. Nagyon ritkán ezeken kívül hasonló összetételu tablettákat alkalmazó nokben a következok fordultak elo: szívizom elhalás (infarktus), agyi érkatasztrófa (stroke), májfolt, borvörösödéssel és csomóképzodéssel járó betegség (erythema multiforme, erythema nodosum), és bevérzéses borkiütés. A kezelés azonnali felfüggesztése: Ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, a kezelést azonnal függessze fel, és tájékoztassa kezeloorvosát: sárgaság megjelenése (a bor, illetve a szemfehérje sárgulása), hirtelen fellépo migrénes típusú fejfájás jelentos vérnyomás-emelkedés terhesség Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK OGYI-T-7492/01 OGYI-T-7492/02 (1 x 28 db) (3 x 28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április 16.