Betegtájékoztató DIVIGEL 0,5 MG/DÓZIS GÉL. Divigel 0,5 mg/dózis gél Divigel 1 mg/dózis gél ösztradiol

Átírás

1 DIVIGEL 0,5 MG/DÓZIS GÉL Divigel 0,5 mg/dózis gél Divigel 1 mg/dózis gél ösztradiol HATÓANYAG: Divigel 0,5 mg/dózis gél: 0,50 mg ösztradiol (0,526 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 0,5 g dózisonként. Divigel 1 mg/dózis gél: 1,00 mg ösztradiol (1,052 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 1,0 g dózisonként. SEGÉDANYAG: Trolamin, karbomed (Carbopol 974 P), propilénglikol, tisztított víz, etanol. JAVALLAT: A Divigel hormonpótló kezelésre alkalmazott sima, alkohol alapú gél, mely a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazza. A hatóanyaga az ösztradiol, amely egy természetesen elõforduló nõi hormon. A Divigel természetes módon vagy sebészi beavatkozást követõen létrejött az utolsó menstruációt követõ idõszak (menopausalis) ösztrogénhiányos állapot tüneteinek (mint a hõhullámok, éjszakai izzadás a hüvely szárazsága, stb..) kezelésére szolgál. A Divigel szintén alkalmazható a menopauza utáni csontritkulás (postmenopausalis osteoporosis) megelõzése olyan posztmenopauzás (a menstruáció elhagyását követõ idõszak) nõknél akikben a jövõbeli csonttörések kockázata magas és akik más a csontritkulás (osteoporosis) megelõzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, illetve számukra ellenjavallt. A kezelõorvosa tájékoztatja Önt a lehetséges gyógymódokról. A 65 évnél idõsebbeknél való alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. ELLENJAVALLAT: A HPK (hormonpótló kezelés ) -nek az elõnyei mellett kockázatai is vannak, amelyeket tekintetbe kell venni a készítmény alkalmazásának megkezdése elõtt. A HPK megkezdése elõtt a kezelõorvosának ki kell Önt kérdeznie az Önnél, illetve a családjában elõforduló betegségekrõl. Ha Ön elkezdi a hormonpótló kezelést, rendszeresen kell orvosi ellenõrzésre járnia. Ezeknél az ellenõrzéseknél kezelõorvosa megbeszélheti Önnel a hormonpótló kezelés folytatásának elõnyét és kockázatát. Ne alkalmazza a Divigel gélt a következõ állapotokban: -emlõrák -egyéb ösztrogénfüggõ daganatok; pl:. endometrium rák (méhfal vastagodása) -váratlan hüvelyi vérzés esetén, mellyel még nem fordult orvoshoz -a lábban vagy más helyen fennálló, vagy lezajlott, vénás véralvadási megbetegedése (mélyvénás trombózis vagy tüdõembólia) -aktív vagy a közelmúltban kialakult artériás tromboembóliás betegség (pl. angina) vagy, szívroham -fennálló májbetegség, (vagy lezajlott májbetegség, májfunkciós vizsgálati eredmények nem tértek vissza a normál értékre) -túlérzékenység a Divigel bármelyik összetevõjével szemben (lásd alább részletesen). 1.

2 -porfíria esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer a Divigel gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban elõforduló mellékhatások általában enyhék és a további kezelésre megszûnnnek: Rendszertelenül jelentkezõ hüvelyi vérzés a kezelés elsõ hónapjaiban tapasztalható. Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): víz-vissztartás a szövetekben (ödéma), mely általában bokaduzzanat vagy lábdagadás formájában jelentkezik, súlygyarapodás, fejfájás, hányinger, hányás, gyomorgörcsök, váratlan hüvelyi vérzés, pecsételõvérzés, bõrirritáció, emlõk érzékenysége. Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): nemi vágy (libido) változása, hangulatváltozás, migrén. Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): magas vérnyomás, vénás trombózis (vérrögképzõdés a vénákban), embólia (érelzáródás), májfunkciók megváltozása, epehólyag gyulladás, epekõ, bõrvörösség. A hormonpótló kezelés alkalmazása alatt beszámoltak egyéb mellékhatásokról; -emlõrák -méhnyálkahártya-rák -szívkoszorúartériák megbetegedése -agyvérzés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtéjékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát. FIGYELMEZTETÉS: Ez a készítmény propilén-glikolt tartalamaz, így bõr-irritációt okozhat. Ha a következõ állapototok valamelyike áll fenn vagy korábban állt fenn Önnél az orvos alaposabb vizsgálatot végezhet. Ezek az állapotok a HPK során újra kialakulhatnak, vagy súlyosbodhatnak. Közölje orvosával a kezelés megkezdése elõtt, ha a következõkben felsorolt valamelyik állapot fennáll vagy megelõzõen fennállt: -fibróma -a méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometriosis, endometrium hiperplasia) -emlõrák vagy ösztrogén-függõ daganatra hajlamosító kockázati tényezõk jelenléte (pl. emlõrák elsõ ágon öröklése) -trombózis: ha már elõfordult, vagy hajlamosító tényezõk megléte esetén.(ilyenek pl. elhízás, hosszan tartó ágyhozkötöttség, vérzékenység betegség elõfordulása a családban) -magas vérnyomás -májbetegség (sárgaság, porfíria, májdaganat) -cukorbetegség -epekõ -migrén vagy kínzó fejfájás 2.

3 -immunbetegség bizonyos típusa ( SLE ) -epilepszia -asztma -halláscsökkenés, a belsõ fül csontjainak megbetegedése miatt (otoszklerózis). Állapotok amikor a hormonpótló kezelés abbahagyása válik szükségessé: Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha a Divigél kezelése során az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél: -sárgaság vagy májmûködési zavar -a vérnyomás jelentõs emelkedése -migrén típusú fejfájás kezdõdött el -ha Ön terhes -ha Önnél bármelyik állapot kialakul, amelyik a "Ne alkalmazza a Divigel gélt a következõ állapotokban " címû részben elõfordult. Ha Önnél a fenti tünetek bármelyike elõfordul, ne használja a Divigelt. A hormonpótló kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb kockázatok: A méhnyálkahártya abnormális megvastagodása: A méhnyálkahártya abnormális megvastagodása és az endometrium carcinoma kockázata fokozott, ha csak önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb idõn keresztül. Ezért progesztagént is adnak a kezelés során. Áttöréses vagy pecsételõ vérzés felléphet a kezelés kezdeti hónapjaiban. Ha az áttöréses vagy pecsételõ vérzés az egy ideje már folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is fennáll, az okokat ki kell vizsgálni. Emlõrák: A hormonpótló kezelés alkalmazása kissé növeli a mellrák kockázatát. Ez a megnövekedett kockázat a hormonpótló kezelés idõtartamával tovább növekszik és úgy tûnik 5 év után a kezelés abbahagyása után tér vissza az alapszintre. Az emlõrák kockázata magasabbl az ösztrogén és progesztagén kezelések során, mint a csak ösztrogéntartalmú hormonpótló kezelés esetében. Rendszeresen vizsgálja melleit és járjon emlõvizsgálatra! Keresse fel orvosát, amennyiben az emlõiben bármilyen elváltozást észlel, pl. csomó a bõrben, vagy a mellbimbóban! Vérrögképzõdés (trombózis). Azonnal keresse fel orvosát, ha vérrögképzõdésre utaló tüneteket észlel, mint pl. hirtelen kialakuló fájdalom, a lábak duzzanata, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, vagy légszomj. A legutóbbi tanulmányok azt mutatták, hogy a HPK-t alkalmazók körében 2-3-szorosa a vérrögképzõdés kockázata a HPK-t nem alkalmazókkal szemben. A vérrög kialakulásának kockázata a kezelés elsõ évében a legmagasabb. Ezek a vérrögök nem mindig súlyosak, de ha a tüdõhöz jutnak maradandó károsodást okozhatnak. A vérrögképzõdés kialakulásának kockázatát növelheti a hosszú ágyhoz-kötöttség, például baleset, betegség, vagy más ok miatt, ilyenkor a HPK-alkalmazását lehet, hogy le kell állítani. Beszéljen orvosával, aki eldönti szükségese a hormonpótló kezelés leállítása. Abban az esetben, ha olyan mûtétre kerül sor amely után hosszan ágyhoz van kötve, azaz nem állhat lábra, az orvosával beszélje meg, hogy ajánlatos lehet felfüggeszteni a hormonpótló kezelést 4-6 héttel a mûtét tervezett idõpontja elõtt. 3.

4 Beszéljen orvosával a kezelés megkezdése elõtt ha Önnél, vagy a családjánál elõfordult vérrögképzõdéssel kapcsolatos betegség, vagy ha Önnek több vetélése volt, illetve jelentõsen túlsúlyos. A visszértágulatok jelentõsége a vérrögképzõdésben nem bizonyított. Ha Önnek olyan vérrög-képzõdéssel kapcsolatos problémája van, mely gyógyszeres kezelésre szorul, kérdezze meg kezelõorvosát, alkalmazhatja-e a HPK-t. Szívkoszorúverõerek megbetegedése: Tanulmányok mutatták, hogy a hormonpótló készítmények nem akadályozták meg a szívbetegségeket. Bizonyos típusú hormonpótló készítménnyel végzett vizsgálat esetén kimutatták, hogy a kezelés elsõ évében a nõk gyakrabban kaphattak szívbetegséget. Az egyéb típusú hormonpótlókkal kapcsolatos adatok (mint a Divigel) csak korlátozottan állnak rendelkezésünkre, így bizonytalan, hogy ezek a tapasztalatok érvényesek-e egyéb hormonpótló készítményekre. Azonnal hagyja abba a készítmény-alkalmazását és sürgõsen forduljon orvoshoz ha mellkasi fájdalmai vannak esetleg munkavégzés közben (izzadással, vagy anélkül), légszomjjal vagy szédüléssel. Agyvérzés (Stroke): Közelmúltban végzett kutatások szerint, hogy a HPK enyhén növeli az agyvérzés kialakulásának kockázatát. Ha a közelmúltban agyvérzése, szívkoszorúverõér-megbetegedése, vagy artériás trombózisa volt kérdezze meg kezelõorvosát, alkalmazhatja-e a hormonpótló kezelést. Abba kell hagynia a HPK-t és azonnali orvosi segítségre van szüksége, ha szokatlan migrénszerû fejfájása, szédülés, végtag gyengeség jelentkezne. Petefészek rák: Hosszan tartó (legkevesebb 5-10 évig) és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a petefészek rák fokozott kockázatával járhat.a kockázat minimális rövid-távú alkalmazás esetén. A hosszantartó kombinált HPK hatása a petefészkekre még nem ismert. Keresse fel az orvost, ha hasának feldagadását tapasztalja, és rossz közérzete van, súlycsökkenés és/vagy ismeretlen eredetû hüvelyvérzés lépne fel, amely hasi duzzanattal jár. Egyéb állapotok: A z ösztrogének folyadék-visszatartást okozhatnak, különösen a szív- vagy vesebeteg betegeknél. A HPK során néhány laboratóriumi vizsgálati eredmény is megváltozhat (pajzsmirigy, és májfunkciók). Ha laboratóriumi vizsgálatra küldik, mondja meg orvosának HPK alatt áll. Mondja el orvosának, ha tudomása van róla, hogy magas triglicerid értékei vannak. Ezzel összefüggésben, nagyon ritkán elõfordul, hogy ösztrogént alkalmazó nõknél hasnyálmirigygyulladás ( pancreatitis ) alakul ki. A HPK nem tudja megelõzni a memóriavesztést. Egy vizsgálat során, melyet olyan nõkön végeztek, akik 65 év felett kezdtek el kombinált HPK-t alkalmazni, az elbutulás kockázatának gyenge növekedését tapasztalták. Nem ismert, hogy ezek az észrevételek vonatkoznak-e a fiatalabb posztmenopauzában lévõ nõkre, vagy egyéb HPK termékekre. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, belértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Divigel hatását. Ide tartoznak az epilepszia ellenes szerek (pl. fenobarbital, fenitoin karbamazepin,), fertõzés elleni mszerek (pl. 4.

5 rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), valamint HIV ellenes szerek (nelfinavir és ritonavir). Orbánc-fû (Szent János fû, Hypericum perforatum) is csökkentheti a Divigél hatását. Néhány gyógyszer fokozhatja a Divigel hatását pl. ketokonazol. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divigelt használni. Amennyiben úgy gondolja, hogy terhes, hagyja abba a Divigel alkalmazását és keresse fel orvosát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem tapasztalták a készítménynek gépjármûvezetésre, vagy gépek kezelésére vonatkozó hatásait. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Divigelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Olvassa el a gyógyszerhez tartozó betegtájékoztatót is! Ha bizonytalan a Divigel pontos alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Alkalmazás: A készítményt az orvos által rendelt adagban (0,5 g, 1,0 g) alkalmazza. A gélt napi egyszer, a dereka alsó részére vagy a combra kenje. A gélt kézzel 1-2-szer körözve, a kézfej méretének megfelelõ területen vigye fel. A test jobb és balfelének váltakozásával alkalmazza a gélt. A felvitel után néhány percig hagyja megszáradni. A Divigel emlõre, arcra, bõrirritáció helyére és a hüvely területére nem kenhetõ! A gél véletlenszerû szembejutását kerülni kell (irritáló hatás)! A gél használata után mosson kezet! A Divigelt személyre szabottan elõírt adagban, vagy folyamatosan, vagy ciklusosan, kell alkalmazni. Az ajánlott kezdõ napi adag a legtöbb beteg esetében 1,0 g. Ha a méhét nem távolították el, orvosa progesztagent is rendel Önnek. Minden progesztagen kezelés után a menstruáció-szerû megvonásos vérzés jelentkezik. Ha elfelejtette alkalmazni a Divigelt: Ha nem telt még el 12 óránál hosszabb idõ a szokásos alkalmazási idõponttól, akkor nyugodtan alkalmazza a gélt. 12 óra eltelte után pedig hagyja ki az aznap esedékes adagot. A kihagyott adagok következtében áttöréses vérzés jelentkezhet. A Divigel-kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: A Divigel kezelés megszakítása után az Önnél korábban tapasztalt ösztrogénhiányos állapot tünetei visszatérnek. Gyõzõdjön arról, hogy szabadsága, vagy utazása idejére megfelelõ mennyiségû gyógyszert vigyen magával Ha véletlenül gélt nyelt: Ilyenkor aggodalomra nincs ok, de értesítse orvosát a történtekrõl. Hányinger, hányás jelentkezhet: nõk esetén hüvelyi vérzés jelentkezhet pár nap után. Amennyiben szükséges tüneti kezelés végzendõ. TÚLADAGOLÁS: Túlzott mennyiségû Divigel alkalmazása esetén, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ösztrogén túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyivérzést okozhat. 5.

6 TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Divigel gélt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Sima, átlátszatlan gél. 0,5g gél vagy 1,0 g gél egyadagos csomagolásban, laminált, polietilén/alumínium/poliészter tasakban. 28 db vagy 91 db tasak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Orion Corporation Orionintie 1., FIN Espoo, Finnország Gyártó: Orion Corporation Tengströminkatu 8., FIN-20360, Turku, Finnország OGYI-T-6229/01 (Divigel 0,5 mg/dózis gél) 28 db OGYI-T-6229/02 (Divigel 0,5 mg/dózis gél) 91 db OGYI-T-6230/01 (Divigel 1 mg/dózis gél) 28 db OGYI-T-6230/02 (Divigel 1 mg/dózis gél) 91 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december OGYI/49039/2010, OGYI/49040/2010, OGYI/57704/2010, OGYI/57705/