Betegtájékoztató ESTRIMAX 2 MG FILMTABLETTA. Estrimax 2 mg filmtabletta ösztradiol. HATÓANYAG: 2 mg ösztradiol filmtablettánként.

Átírás

1 ESTRIMAX 2 MG FILMTABLETTA Estrimax 2 mg filmtabletta ösztradiol HATÓANYAG: 2 mg ösztradiol filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítõ, povidon, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát. Bevonat: fekete vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E 171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát). JAVALLAT: Az Estrimax filmtabletta a természetes humán nõi hormonnal (tüszõhormon = ösztrogén) azonos ösztradiolt tartalmazó hormonpótló készítmény, a menopauza (a menstruáció elmaradása a változó korban) tüneteinek enyhítésére, valamint csontritkulás megelõzésére javallt olyan változókorban lévõ nõknek akiknél a jövõbeni csonttörés kockázata magas és akik más csontritkulás megelõzésére szolgáló gyógyszert nem tudnak, vagy nem szedhetnek. A menstruáció elmaradása a változó korban (menopauza) rendszerint 45 és 55 év között következik be. Menopauzán szûkebb értelemben az utolsó peteérést követõ menstruációs vérzést értjük, melyet egy éven belül nem követ újabb vérzés. Tágabb értelemben az utolsó menstruációt követõ életszakaszt értjük. Ilyenkor a petefészek ciklusos mûködése megszûnik, hormonhiányos állapot jön létre. A hormonszint csökkenése sok nõnél kellemetlen tüneteket okoz, mint például: hõhullámok, verejtékezés, vérnyomás-ingadozás, álmatlanság, hangulatingadozások, bõrkipirulás, hüvelyfal szárazsága, vizelési panaszok. Az Estrimax filmtabletta fokozatosan csökkenti ezeket a tüneteket. Ez a hormon tartalmú tabletta elsõsorban olyan nõknek ajánlott, akiknek a méhét eltávolították. Ha olyan nõnek írják fel, akinek még megtartott a méhe, az orvos nõi nemi (progesztogén) hormont is fel fog írni kiegészítésként. A csontritkulás a csont tömegének csökkenését jelenti, amely a csont gyengülését vagy törését idézheti elõ. Az ösztrogén szint csökkenése a változó korban (menopauza idõszak) vagy ezt követõen felgyorsítja ezt a folyamatot. A hiányzó nõi nemi hormon (ösztrogén) pótlása megelõzi és mérsékli a csontok ásványianyagtartalmának csökkenését, csökkenti a csonttörések kockázatát. Az Estrimax nem fogamzásgátló készítmény és a fogamzóképesség helyreállítására sem alkalmas. Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Estrimax filmtablettát: ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Estrimax filmtabletta egyéb összetevõjére, terhesség vagy annak gyanúja esetén, a szoptatás idõszakában, 1.

2 rosszindulatú emlõdaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elõfordulása esetén, rosszindulatú nõi nemi (ösztrogén) hormon eredetû daganat például méhdaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való elõfordulása esetén, nem tisztázott eredetû hüvelyi vérzés esetén, kezeletlen méhnyálkahártya burjánzás esetén (endometrium hyperplasia), meglévõ vagy korábban lezajlott tromboemboliás megbetegedések esetén pl: mélyvénás vérrög (trombózis), a tüdõ ereiben a vérrög beékelõdik (tüdõembólia), a közelmúltban lezajlott vagy akut tromboemboliás betegség (pl. szívinfarktus) esetén, meglévõ vagy krónikus májbetegségek esetén, vagy ha olyan korábbi májbetegsége volt, mely után a májfunkciós vizsgálatok értékei nem tértek vissza a normál tartományba, porfirin-anyagcsere zavara (porfíria) betegség fennállása esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer,így az Estrimax filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés elkezdése után a szervezetnek alkalmazkodnia kell az új hormonszintekhez. A leggyakoribb mellékhatások a kezelés elsõ néhány hónapjában a vérzéses panaszok és a mellfeszülés. Elõfordulhat még szédülés, fejfájás, hányinger és végtagduzzanat (ödéma). A fenti panaszok általában a szedés elsõ néhány hónapjában léphetnek fel, átmeneti jellegûek és késõbb spontán megszûnnek. Amennyiben ez mégsem következne be, vagy tünetei túl kellemetlenné válnak, forduljon a kezelõorvosához. A mellékhatások elõfordulásuk gyakorisága szerint lehetnek: Nagyon gyakori: (10 beteg közül 1-nél több betegnél jelentkezhetnek), Gyakori: (100 beteg közül 1-10 beteget érint), Nem gyakori: (1000 beteg közül 1-10 beteget érint), Ritka: (10000 beteg közül 1-10 beteget érint), Nagyon ritka: (10000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint). Hasonló összetételû tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak még a következõ nemkívánt hatásokról: Nagyon gyakori: fejfájás, mellfeszülés és fájdalom, menstruációs zavarok. Gyakori: a jóindulatú méhdaganat (méhben kialakult myomák) megnagyobbodása, depresszió, hangulatváltozás, álmatlanság, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hasi fájdalom, teltségérzet, mellnagyobbodás, rendszertelen vérzés, folyás, méhgörcs, hüvelygyulladás, méhfal megvastagodása, hátfájás, végtagduzzanat (ödéma) képzõdés, testsúlyváltozás. Nem gyakori: hüvelyi gombás fertõzés (candidiasis), szédülés, migrén, vérnyomás-emelkedés, emésztési panaszok, bélgázosság, hányás, foltos hajhullás, fokozott szõrnövekedés, gennyes pattanásképzõdéssel járó bõrgyulladás (akne), bõrkiütés, viszketés, emlõbántalom, laboratóriumi érték változás. Ritka: rostdaganat, ciszta, polip a méhben, emlõrák, nemi vágy változása (libidó zavarok), érzékelési zavarok, vénás rögösödés (tromboembolia), vénagyulladás (tromboflebitisz), epehólyag betegség, epekövesség, izomgörcsök, allergiás reakciók. Nagyon ritkán ezeken kívül hasonló összetételû tablettákat alkalmazó nõkben a következõk fordultak elõ: szívizom elhalás (infarktus), agyi érkatasztrófa (stroke), májfolt, bõrvörösödéssel és csomóképzõdéssel járó 2.

3 betegség (erythema multiforme, erythema nodosum), és bevérzéses bõrkiütés. A kezelés azonnali felfüggesztése: Ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, a kezelést azonnal függessze fel, és tájékoztassa kezelõorvosát: -sárgaság megjelenése (a bõr, illetve a szemfehérje sárgulása), -hirtelen fellépõ migrénes típusú fejfájás, -jelentõs vérnyomás-emelkedés, -terhesség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 45,43 mg tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Orvosi vizsgálat/ellenõrzõ vizsgálatok: Az Estrimax kezelés elõtt a kezelõorvosa az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális vizsgálatot és nõgyógyászati vizsgálatot végez. Tájékoztatja Önt a hormonpótló kezelés elõnyeirõl és kockázatairól. Feljegyzi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Tájékoztassa kezelõorvosát minden korábbi betegségérõl, fennálló betegségeirõl, illetve a közvetlen rokonainál elõforduló megbetegedésekrõl. Tartós kezelés esetén a fenti vizsgálatokat évente meg kell ismételni, valamint 1-2 évenként az emlõ röntgenvizsgálatának (mammográfia) elvégzése is szükséges. Az Estrimax filmtabletta nem alkalmazható mindenkinél. A kezelés elõtt és közben kezelõorvosa mérlegeli, hogy megfelelõ-e Önnek az Estrimax kezelés. A következõ betegségekrõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, mivel az Estrimax kezelés alatt nagyon ritkán kiújulhatnak, vagy rosszabbodhatnak: különbözõ méhrendellenességek, így rostdaganat (fibroma), méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometriosis), a kórtörténetben elõforduló vérrögök keletkezése (trombózis), vagy más rizikófaktorok elõfordulása (lásd alább), magas vérnyomás, emlõrák elõfordulása közvetlen rokonoknál, májbetegségek (pl., májdaganat), cukorbetegség, epekõ, migrén vagy (súlyos) fejfájás, kollagén betegség (szisztémás lupus erythematosus), egész testre kiterjedõ rángógörcs (epilepszia), rohamokban jelentkezõ nehézlégzés (asthma bronchiale), a belsõ fül krónikus betegségének következtében kialakuló egyre növekvõ hallásvesztés (otosclerosis). A kezelés kezdeti szakaszában áttöréses vagy pecsételõ vérzés léphet fel. Keresse fel orvosát és tájékoztassa a vérzésrõl akkor is, ha az egy vérzésmentes periódus után tért újra vissza, vagy annak ellenére fennáll, hogy a gyógyszer szedését már abbahagyta. 3.

4 Az öt évnél hosszabb ideig tartó hormonkezelést a mellrák kialakulásának megnövekedett kockázatával hozzák összefüggésbe. A kockázat a kezelés idõtartamával emelkedik, a kezelés leállítása után pedig csökken. Hormonpótló kezelés alatt álló nõkben diagnosztizált mellrák általában kevésbe súlyos, mint az ilyen terápiában nem részesülõk esetében. A kezelõorvosnak rendszeres emlõvizsgálatot kell végeznie, és ha szükséges, a mellek röntgenvizsgálatát kell kérni. Néhány tanulmány szerint a hormonpótló kezelés fokozza a vérrög kialakulásának kockázatát a láb vagy a tüdõ ereiben (vénás thromboembólia). Mielõtt elkezdené szedni az Estrimax filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha fokozott hajlama van a vérrög kialakulására (trombózisra). Nagyobb a vérrög (trombózis) kialakulásának veszélye, ha Önnek vagy közeli családtagjainak már volt trombózis a lábak vagy a tüdõk ereiben, ha túlsúlyos és esetleg visszerei is vannak, vagy ha a kollagén (szisztémás lupus erythematosus) betegségben szenved. Hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, súlyos sérülés (trauma) vagy jelentõs mûtéti beavatkozás után átmenetileg fokozódhat a vérrög kialakulásának kockázata a láb vagy a tüdõ ereiben (vénás tromboembólia). Tervezett mûtét elõtt 4-6 héttel ajánlatos átmenetileg felfüggeszteni a gyógyszer szedését. Ha a kezelés alatt fájdalmas alsó végtagi duzzanat, vagy hirtelen jelentkezõ mellkasi fájdalom, légszomj lép fel, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Az Estrimax kezelés befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért a vizsgálat elõtt jelezze, hogy Ön Estrimax filmtablettát szed. Az ösztrogénnel kezelt posztmenopauzás nõknél (a menstruáció elmaradása a változókorban) megfigyelték, hogy nõhet az epekõ kialakulásának a rizikója. Ha a hormonkezelés mellett magas vérnyomás miatt kezelésben részesül, akkor vérnyomását fokozottabban kell ellenõrizni. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítmény 65 évesnél idõsebb nõkben növeli az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázatát. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedõ nõkre is érvényes-e. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a hormonpótló tabletta hatóanyagainak felszívódását, illetve a szervezetben történõ felhasználását. Ilyenkor vérzés jelentkezhet, mely jelzi a bevitt hormonok nem megfelelõ hasznosítását. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Estrimax hatását: Görcsgátló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertõzés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir). Az orbáncfû, más néven Szentjánosfû (Hypericum perforatum) tartalmú herba készítmények szintén csökkenthetik az Estrimax hatását. Gombaellenes gyógyszerek (pl.ketakonazol tartalmú gyógyszerek) növelhetik az Estrimax hatását. Vércukorszint csökkentõ gyógyszerekre kifejtett hatása miatt azok adagját újra be kell állítani. 4.

5 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyított vagy feltételezett terhességben ellenjavallt az Estrimax adása. Ha a kezelés ideje alatt következik be terhesség, azonnal abba kell hagyni az Estrimax szedését. Szoptatás idõszakában nem javallt az Estrimax szedése. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény a jármûvezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését nem befolyásolja. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres ellenõrzés mellett alkalmazható. Az Estrimax filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét. Naponta egy filmtablettát kell szedni folyamatosan, minden nap. Naponta lehetõleg ugyanabban az idõben, kevés vízzel, szétrágás nélkül vegye be a filmtablettát. A tablettaszedést a "start" szóval jelölt 1. számú tablettánál kezdje, és a zöld vonal mentén haladva folytassa a 28. számú tablettáig. A levél befejezését követõ napon egy újabb levél 1. számú tablettájával folytassa a hormonpótló kezelést. Mivel az egyes tabletták azonos mennyiségû hatóanyagot tartalmaznak, a szedési sorrend eltévesztése nem jár semmiféle következménnyel. Célszerû azonban betartani a tabletták sorrendjét a szedés megfelelõ követhetõsége érdekében. Ha elfelejtette alkalmazni az Estrimax filmtablettát: Ha egy vagy több tablettát elfelejtett bevenni, akkor vérzés jelentkezhet. Ha elfelejtette idõben bevenni a napi tablettáját, akkor ezt 12 órán belül még pótolhatja; 12 órán túl az elfelejtett tablettát nem szabad bevenni, hanem a következõ napon esedékes tabletta bevételével kell folytatni a kezelést. Ha egy tabletta alkalmazása kimarad, nõ az áttöréses vagy pecsételõ vérzés jelentkezésének valószínûsége. A kimaradt napok után a következõ alkalommal vegye be a soron következõ tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolása esetén hányinger és hányás jelentkezhet, melynek kezelése tüneti. Ellátás céljából forduljon kezelõorvosához. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Estrimax filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 5.

6 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Világosszürke, kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színû. 28 db illetve 3 x 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és "etui" tárolótasakban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út Magyarország OGYI-T-7493/01 (1 x 28 db) OGYI-T-7493/02 (3 x 28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /55/09, 30464/41/09. 6.