1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTROFEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Átírás

1 ESTROFEM 2 MG FILMTABLETTA Estrofem 2 mg filmtabletta Ösztradiol hemihidrát Hatóanyag: 2 mg ösztradiol (2,07 mg ösztradiol hemihidrát formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, kukoricakeményítõ, laktóz (37,9 mg), titán-dioxid (E171), kék festék (indigókármin (E 132), makrogol 400), hipromellóz. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvard, Dánia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTROFEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Estrofem az ösztradiol nõi nemi hormont tartalmazza, mely azonos a nõi petefészek által termelt ösztradiollal, ezért azt a természetes ösztrogénekhez sorolják. Az Estrofem hormonpótló kezelést (HPK), az alábbi esetekben alkalmazzák: A menopauzális tünetek (hõhullámok, éjszakai izzadás, hüvelyszárazság, stb. a petefészek által termelt nõi nemi hormon hiányából adódóan) enyhítésére vagy megszüntetésére, ép méhhel nem rendelkezõ nõknél. Az Estrofem az oszteoporózis (csontvesztés) megelõzésére javallott, ha Önnél fokozott a késõbbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhet erre a célra. 65 évesnél idõsebb nõk kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az Estrofem 1 naptárdobozt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, a naptárdoboz 28 filmtablettát tartalmaz. Az Estrofem tabletta kék, mélynyomású NOVO 280 felirattal. 2. TUDNIVALÓK AZ ESTROFEM SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje az Estrofem filmtablettát: Ismert, feltételezett vagy a kórelõzményben szereplõ mellrák, Ismert, vagy feltételezett hormonfüggõ tumor (pl. méhnyálkahártyarák), Rendellenes eredetû hüvelyi vérzés, Kezeletlen endometrium hiperplázia (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása), 1.

2 Fennálló vagy a közelmúltban lezajlott ismeretlen eredetû mélyvénás trombózis vagy tüdõembólia (vérrög képzõdés a láb vagy a tüdõ ereiben), Fennálló vagy nemrég lezajlott artériás trombózisos esemény (pl. szívkoszorúér görcs vagy szívroham), Akut vagy krónikus májgyulladás esetén, vagy a kórtörténetben elõfordult májbetegség, ami után a májfunkciós tesztek értékei még nem tértek vissza a normál tartományba. Amennyiben allergiás az ösztradiolra, vagy az Estrofem bármely segédanyagára. Porfíria (a vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegség) esetén. Amennyiben Önnek még ép a méhe, beszélje meg orvosával a kiegészítõ progesztagén (másik nõi nemi hormon) kezelés szükségességét. Az Estrofem fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Orvosi vizsgálat/ellenõrzõ vizsgálatok A hormonpótló kezelés (HPK) megkezdése elõtt és késõbb rendszeres idõközönként, a kezelõorvosa állapítja meg, hogy a kezelés megfelelõ?e Önnek. Ez tartalmazza a személyes és családi kórelõzmény felvételét, továbbá amennyiben szükséges, a fizikális vizsgálatokat. Rendszeresen meg kell vizsgálnia a melleit és az elváltozásokról be kell számolnia kezelõorvosának vagy a nõvérnek. A vizsgálatokat (beleértve a mammográfiát is) egyéni egészségi állapotának figyelembevételével, a jelenleg elfogadott szûrési gyakorlatnak megfelelõen kell végezni. Megfigyelést igénylõ esetek Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, vagy fennálltak, mert lehet, hogy orvosa állapota gondosabb megfigyelése mellett dönt. Ezek az állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak az Estrofem kezelés során. Leiomyoma (a méh jóindulatú daganata) vagy endometriosis (méhnyálkahártya?lerakódás a méh üregén kívül) A kórtörténetben elõforduló vérrögök vagy vérrögképzõdésre hajlamosító kockázati tényezõk (lásd alább) Ösztrogénfüggõ daganat kialakulására hajlamosító kockázati tényezõk, pl. közvetlen rokonnál elõforduló mellrák Magas vérnyomás Májbetegségek, mint pl. májadenoma (jóindulatú daganat) Diabetes mellitus (cukorbetegség) Epekõ Migrén vagy súlyos fejfájás Szisztémás lupus erythematosus (autoimmun betegség) Korábbi endometrium hiperplázia (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása, lásd alább) Epilepszia Asztma Otosclerosis (egyre növekvõ mértékû hallásvesztés) A kezelés azonnali megszakítása indokolt az alábbi esetekben A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha az alábbi esetek bármelyike, vagy olyan eset alakul ki, amely a "Ne szedje az Estrofem filmtablettát az alábbi esetekben" pontban szerepel. 2.

3 Sárgaság (a bõr és a szemek sárga elszínezõdése), vagy más májprobléma Jelentõs vérnyomás?emelkedés Migrén típusú fejfájás kialakulása Terhesség Endometrium hiperplázia (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása) Megállapították, hogy az ösztrogén önmagában történõ, hosszantartó szedésekor fokozódik az endometrium rák (méhnyálkahártya rák) kockázata. Amennyiben a ciklus legalább egy részében az ösztrogént progesztagénnel együtt szedik, nagymértékben csökken a fenti további kockázat. Ha Ön hiszterektómián (méheltávolításon) esett át, az orvosa dönthet úgy, hogy csak ösztrogén kezelést alkalmaz. Azokban a nõkben, akikben endometriózis miatt a (méhnyálkahártya megtapadása a méhen kívül) méheltávolítást végeztek, a visszamaradt endometriumban fennáll a rák kockázata, ezért az ösztrogénpótló kezelés progesztagénnel történõ kiegészítése ajánlott. Ha Önnél nem végeztek méheltávolítást (hiszterektómiát), orvosa külön is felírhat Önnek ösztrogént és progesztagént, vagy olyan hormonpótló készítményt kaphat, amely mindkettõt tartalmazza. Néhány nõ a hormonpótló kezelés kezdeti hónapjaiban áttöréses vagy pecsételõ vérzést tapasztal. A lehetõ leghamarabb szóljon orvosának, amennyiben áttöréses vagy pecsételõ vérzése van és ez tovább tart, mint a kezelés elsõ néhány hónapja, vagy annak ellenére folytatódik, hogy a hormonpótló kezelést abbahagyta. Mellrák Minden nõben fennáll a mellrák kialakulásának kockázata, akár hormonpótló kezelésben részesül, akár nem. Kissé fokozottabb a veszély azokban a nõkben, akik több, mint 5 éve kapnak hormonpótló kezelést, mint azokban az azonos korú nõkben, akik soha nem részesültek hormonpótló kezelésben. Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés idõtartamával, és a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a kiindulási értékre. Bizonyították, hogy azokban a betegekben, akik folyamatos?kombinált (vérzés nélküli) konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) szedtek, kissé nagyobb mértékû a mellrák, és gyakoribb a helyi nyirokcsomókban az áttét képzõdés, mint azokban a betegekben, akik nem használták a készítményt. Azoknál az 50?64 év közötti nõknél, akik nem részesülnek hormonpótló kezelésben 1000?bõl körülbelül 32 nõnél diagnosztizálnak mellrákot. Azoknál az 50?64 év közötti nõknél, akik csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kaptak, a diagnosztizált mellrákos esetek száma 1000?bõl további 1,5 illetve további 5 fõ, 5 illetve 10 évig tartó hormonpótló kezelés után. A kockázat nem életkorfüggõ és ugyanakkora a mértéke, ha Ön a 40?es, 50?es, vagy a 60?as éveiben kezdi el a hormonpótló kezelést. Ha aggasztja a mellrák kockázata, beszélje meg a hormonpótló kezelés kockázatát és elõnyeit kezelõorvosával. Vérrögök 3.

4 A vénás trombózis (néha mélyvénás trombózisnak vagy MVT?nek is nevezik) nagyon ritka esemény, amely akkor jelentkezik, ha a vénákban vérrögök keletkeznek, ami rendszerint a lábikrában alakul ki, és a láb vörössé, duzzadttá és gyakran fájdalmassá válik. Ezek a rögök ritkán elmozdulhatnak és vándorolhatnak a vérrel, ez az úgynevezett vénás tromboembólia (VTE). Amikor egy ilyen rög, leragad a tüdõben, eltömi a vénát, és a tüdõembóliaként ismert betegséget okozza, ami légszomjjal, éles mellkasi fájdalommal és/vagy összeeséssel, vagy ájulással jár. A legtöbb esetben, ezek a rögök sikeresen kezelhetõk, de nagyon ritkán súlyossá, és akár halálossá is válhatnak. Minden nõben fennáll a vérrög kialakulásának veszélye a lábak vénáiban, a tüdõben, vagy a test más részeiben, akár kap hormonpótló kezelést, akár nem. A hormonpótló kezelésben nem részesült 50?59 év közötti nõkben a VTE esetek száma 1000?bõl 3, míg azoknál, akik 5 éven keresztül hormonpótló kezelésben részesültek, a VTE esetek száma ezenfelül 1000-bõl további 4 eset. Bár a VTE kockázata az életkor emelkedésével növekszik, a hormonpótló kezelést nem kapott 60?69 éves nõknél a VTE esetek száma 1000?bõl 8 eset, míg azokban, akik 5 éven keresztül hormonpótló kezelést kaptak, ezenfelül 1000?bõl további 9 eset. A vérrögök kialakulása gyakoribb a hormonpótló kezelés elsõ évében, mint késõbb. Néhány betegben már jelen van a VTE kialakulásának kockázata és ez a hormonpótló kezelés során növekedhet. Ha az Ön saját, vagy a családi anamnézisében VTE szerepel, ha súlyosan túlsúlyos, ha az úgynevezett szisztémás lupus erythematosus betegségben (SLE? autoimmun betegség) szenved, vagy több vetélése volt vagy állapota miatt jelenleg is véralvadásgátló gyógyszert szed (pl. warfarint), a hormonpótló kezelés növelheti a VTE kialakulásának kockázatát. Kérjük, gyõzõdjön meg arról, hogy orvosa tisztában van azzal, ha a fentiek bármelyike is érvényes Önre. A VTE veszélye átmenetileg fokozódhat hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, súlyos sérülés, illetve nagyobb mûtét esetén. Ha Ön tudja, hogy olyan mûtéten fog átesni, amely hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottsággal fog járni, különösen hasi mûtétek, vagy lábmûtétek esetén, kérjük tájékoztassa kezelõorvosát. A mûtét elõtt 4-6 héttel lehet, hogy abba kell hagynia a hormonpótló kezelést, hogy a VTE kockázatát csökkentsék. Miután újra teljesen mozgásképessé válik, folytathatja a gyógyszer szedését. Ha fájdalmas duzzanat alakul ki a lábában, vagy ha hirtelen mellkasi fájdalmat, illetve légzési nehézséget érez, abba kell hagynia a hormonpótló kezelést, és azonnal beszélnie kell kezelõorvosával, mivel ezek a VTE korai jelei lehetnek. Szívbetegségek Szívkoszorúér?megbetegedés jelentkezhet, ha a vér- és a tápanyagok szívbe történõ áramlása akadályozott. Ezt zsírlerakódások (pl. atherosclerosis) vagy vérrögök jelenléte okozhatja (trombózis). A fentiek anginát? a bal karba sugárzó mellkasi fájdalmat, nyak?, állkapocs vagy lapocka fájdalmat és súlyos esetben szívrohamot okozhatnak. 2 nagy volumenû klinikai vizsgálat eredményeibõl látható, hogy a hormonpótló kezelésnek nincs elõnyös hatása a szívbetegségekre. Azoknál a fenti vizsgálatokban részt vett nõknél, akik equine ösztrogénnel (CEE) és medroxiprogeszteron acetáttal (MPA) kombinált hormonpótló tablettákat szedtek, a kezelés elsõ évében kissé emelkedettebb volt a szívbetegségek kockázata. Más hormonpótló készítményekkel kapcsolatos, a szív és érrendszeri megbetegedésre és halálozásra gyakorolt hatásra vonatkozó, randomizált ellenõrzött vizsgálatokból 4.

5 származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre. A fentiek miatt bizonytalan, hogy ezek az adatok más hormonpótló készítményre is vonatkoznak?e. Ha Ön valaha anginában szenvedett, vagy szívrohama volt, a hormonpótló kezelés lehetséges kockázatait és elõnyeit beszélje meg orvosával. Agyi érrendszeri károsodás (stroke) A stroke kialakulásának kockázata az életkor emelkedésével párhuzamosan minden nõnél emelkedik. A magas vérnyomás, a dohányzás, a mértéktelen alkoholfogyasztás, vagy a rendellenes szívdobogás (pitvarfibrilláció) növeli az agyi érrendszeri károsodás (stroke) kialakulásának valószínûségét. A legújabb adatok szerint a hormonpótló kezelés kismértékben növeli az agyi érrendszeri károsodás (stroke) kialakulásának kockázatát. Az 50?es éveikben járó középkorú nõknél, 5 évente 1000?bõl 3 lesz stroke?os. Hormonpótló kezelés alatt álló nõknél, ez az arány 1000?bõl 4 eset. A 60?as éveikben járó nõknél, 5 év után 1000?bõl 11 lesz stroke?os. Hormonpótló kezelés alatt álló nõknél, ez az arány 1000?bõl 15 eset. Petefészekrák A közelmúltban keletkezett adatok szerint azokban a nõkben, akik legalább 5?10 éven keresztül önmagában ösztrogént szednek, és akiknek a méhét már kivették, a petefészekrák kialakulásának kockázata kicsit nagyobb mértékû lehet, mint azokban, akik soha nem részesültek hormonpótló kezelésben. Vitatott, hogy a kombinált ösztrogén/progesztagén hormonpótló készítmények használata ehhez hasonlóképp növeli-e a petefészekrák kockázatát. Egyéb állapotok Lehet, hogy orvosa állapota gondosabb megfigyelése mellett dönt: Ha Önnek vesebetegsége van, veseelégtelenség végsõ stádiumában van, vagy szívmûködési rendellenessége van. Ha a hormonpótló kezelés ideje alatt hipertrigliceridémiája (magas zsírszint a vérben) van, mivel ez ritkán hasnyálmirigy?gyulladáshoz vezethet. Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el az orvosnak, hogy Ön Estrofem filmtablettát szed, mivel az ösztrogén bizonyos vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítmény 65 évesnél idõsebb nõkben növeli az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázatát. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedõ nõkre is érvényes?e. 5.

6 Amennyiben bizonyos cukrokkal szemben túlérzékeny, kérjük forduljon orvosához az Estrofem szedése elõtt. Terhesség és szoptatás Ne szedjen Estrofem filmtablettát, ha Ön terhes, vagy szoptat. Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Estrofem hatását: Görcsgátló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertõzés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir). Az orbáncfû, más néven szentjánosfû (Hypericum perforatum) tartalmú herba készítmények szintén csökkenthetik az Estrofem hatását. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESTROFEM FILMTABLETTÁT? Az Estrofem filmtablettát mindig az orvos utasításainak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha Önnek eltávolították a méhét, vagy már nincs menstruációja, a kezelést bármely tetszõleges napon elkezdheti. Ha még van menstruációja, az elsõ Estrofem tablettát a menstruáció 5. napján vegye be, és forduljon orvosához a kiegészítõ progesztagén kezelést illetõleg. Naponta egy tablettát vegyen be, lehetõleg mindig ugyanabban az idõben. A tablettát minden nap, folyamatosan vegye be. Egy naptárdoboz 28 db tablettájának bevétele után, a kezelés a következõ dobozzal folytatódik. A tablettát bõséges folyadékkal vegye be (pl. egy pohár vízzel). A tüneteinek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni, a legrövidebb ideig. Forduljon orvosához, ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem enyhülnek. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés elõnyei felülmúlják a kezelés kockázatát. Ha Önnek eltávolították a méhét, orvosa nem fog felírni progesztagént (egy másik nõi nemi hormon), kivéve, ha Önnek endometriózisa van (méhnyálkahártya lerakodás a méhen kívül). Ha bármilyen okból szeretné abbahagyni az Estrofem kezelést, döntését beszélje meg kezelõorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának következményeit és megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetõségeket. 6.

7 Ha az elõírtnál több Estrofem filmtablettát vett be: Ha az elõírtnál több Estrofem filmtablettát vett be, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az Estrofem túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat. Ha elfelejtette bevenni az Estrofem filmtablettát: Ha a szokott idõben elfelejtette bevenni a tablettát, próbálja meg bevenni 12 órán belül. Ellenkezõ esetben dobja ki az elfelejtett tablettát és folytassa a kezelést a szokott módon a következõ napon. Ne vegyen be két tablettát egyidõben az elfelejtett adag pótlására. Ha egyik doboz elfogyott rögtön folytassa a következõvel. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételõ vérzés valószínûsége megnövekedhet, ha Önnek még megvan a méhe. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Estrofem filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Az Estrofem kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Gyakori (? 1% és < 10%? 10?bõl kevesebb, mint 1 esetben, de 100?ból több mint 1 esetben): Lehangoltság (depresszió) Fejfájás Hasi fájdalom (gyomor), vagy émelygés (rosszullét) Lábgörcs Mellfeszülés, mellnagyobbodás, vagy mellfájás Vizenyõ (ödéma) Testsúlynövekedés Nem gyakori (? 0,1% és < 1%? 100?ból kevesebb, mint 1 esetben, de 1000?bõl több mint 1 esetben) Látászavarok Vénás embólia (vérrög képzõdés) Emésztési zavarok, hányás, fokozott gázképzõdés, vagy puffadás Epekõ Bõrkiütés Mellrák: Az egyik nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo kontrollált, a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálatból származó adatok alapján, a jelenleg hormonpótló készítményt szedõ, vagy azt nemrég szedett nõkben a mellrák általános kockázata a hormonpótló készítmény szedésének idõtartamával nõ. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésre vonatkozólag 51 vizsgálat adatainak (több mint 80%?ban csak ösztrogént használtak hormonpótlásra) és a Million Women Study epidemiológiai vizsgálat adatainak újbóli elemzése hasonló 1,35 (95% CI 1,21?1,49) és 1,30 (95% CI 1,21?1,40) becsült relatív kockázatot adott. 7.

8 Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat a mellrák nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén. Az MWS arról számolt be, hogy a különbözõ típusú ösztrogén-progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesülõk esetén a mellrák kockázata nagyobb (relatív kockázat = 2,00, 95% CI: 1,88?2,12) a hormonpótló kezelést sohasem kapott nõkhöz képest, de nagyobb a csak ösztrogénel (relatív kockázat = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) vagy tibolonnal (relatív kockázat = 1,45, 95% CI: 1,25-1,68) kezeltekhez viszonyítva is. A WHI vizsgálat szerint a placebóhoz viszonyított ösztrogén?progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés becsült kockázata 1,24 (95% CI: 1,01?1,54) 5,6 éven át történõ használat után. A Million Women Study (MWS) és a WHI vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban látható: Az MWS a fejlett országokban ismert átlagos mellrák incidenciával számolva a következõ becsléseket szolgáltatta: 1000 hormonpótló kezelésben nem részesülõ nõ közül 32 esetén várható, hogy 50 és 64 éves kora között mellrákot diagnosztizálnak hormonpótló kezelésben részesülõ vagy nemrég részesült nõ közül a kezelés idõtartamának függvényében az alábbi számú további esetek várhatók: o A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülõk esetén: 5 éven át történõ kezelés után 0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5) 10 éven át történõ kezelés után 3 és 7 között (legjobb becslés = 5) o Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesülõk esetén: 5 éven át történõ kezelés után 5 és 7 között (legjobb becslés = 6) 10 éven át történõ kezelés után 18 és 20 között (legjobb becslés = 19) A WHI vizsgálat becslése szerint, 50 és 79 éves nõk 5,6 évig történõ követése után további 8 invazív mellrák eset várható nõi évenként, az ösztrogén + progesztagén kombinációs hormonpótló kezelés miatt. A vizsgálati adatokkal végzett számítások szerint a következõk várhatók: 1000 placebo csoportba tartozó nõ közül, 5 éven belül 16 esetben diagnosztizálnak invazív mellrákot. Ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelésben részesülõ 1000 nõ közül az alábbi számú további eset várható. o 5 év kezelés után 0 és 9 között (legjobb becslés = 4) A hormonpótló kezelésben részesülõ nõk közül a további mellrákos esetek száma nagymértékben megegyezik azokéval, akik most kezdik el a kezelést, és független attól, hogy a kezelést hány éves korukban (45 és 65 év között) kezdték el. Endometrium rák 8.

9 Ép méh esetén az endometrium hiperplázia és az endometrium rák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés idõtartamával növekszik. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelésben nem részesülõ 50?65 éves nõk várható endometrium kockázata 5 az 1000?hez. Az ösztrogén adagjától és a kezelés idõtartamától függõen az endometrium rák megnövekedett kockázata, a csak ösztrogén kezelésben részesülõ nõk esetén 2?12?szeres a hormonpótló kezelésben nem részesülõkhöz viszonyítva. A csak ösztrogén terápia kiegészítése progesztagénnel nagymértékben csökkenti a fenti megnövekedett kockázatot. Estrofem, vagy más ösztrogén kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették: Rendszertelen hüvelyi vérzés* Migrén súlyosbodása, stroke, szédülés, depresszió Hasmenés Hajhullás Magas vérnyomás Szívroham Szívbetegség A vérrögképzõdés kockázata fokozott a lábban, a tüdõben és a test más részeiben Epehólyag betegség Chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum és vascularis purpura (bõrbetegségek) és viszketés. Hüvelyfertõzés Endometrium rák kialakulásának kockázata* Endometrium hiperplázia kialakulásának kockázata (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása)* Méhfibrómák súlyosbodása (a méh jóindulatú daganata)* Álmatlanság Epilepszia Nemi vágy változásai (libido változás) Asztma Valószínûleg szellemi leépülés (demencia) *azokban a nõkben, akiknek még megvan a méhe Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C?on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható. A gyógyszert a fényvédelem érdekében a külsõ csomagolásban kell tartani. Az Estrofem filmtablettát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. 9.

10 Az Estrofem védjegy a Novo Nordisk Femare AG. Svájc tulajdona. OGYI-T-5849/01 Betegtájékoztató OGYI- eng. száma: /41/ TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Útmutató a naptárdoboz használatához 1. A napi emlékeztetõ beállítása Állítsa a hét mai napját a belsõ korong forgatásával a kis mûanyag fülhöz. 2. Hogyan vehetõ ki az elsõ tabletta Törje ki a kis mûanyag fület és billentse ki az elsõ tablettát. 3. Mindennapi használat Forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyûrût a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezõen. Ezután vegye ki a következõ tablettát. Az átlátszó gyûrû csak a nyílásban lévõ tabletta kivétele után forgatható tovább. 10.