FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Harmonet 0,020mg/0,075mg bevont tabletta etinilösztradiol, gesztodén Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 26

2 - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Harmonet bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Harmonet bevont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Harmonet bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Harmonet bevont tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARMONET BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Harmonet bevont tabletta a kombinált orális (szájon át alkalmazandó) fogamzásgátlók csoportjába tartozik, 2 / 26

3 és a nem kívánt terhesség megelőzésére használják. A Harmonet bevont tabletta kétféle hormontípust tartalmaz: egy ösztrogénhatású hatóanyagot, az etinilösztradiolt, és egy gesztagén típusút, a gesztodént. Ezek a hormonok meggátolják a petefészekben a peték havi érését és kiszabadulását, hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a spermiumok (hímivarsejtek) számára a petesejt elérését, továbbá megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelyek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége. 2. TUDNIVALÓK A HARMONET BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Mielőtt elkezdi szedni a Harmonet bevont tablettát, orvosa általános és nőgyógyászati kivizsgálást végez Önön (beleértve az emlővizsgálatot és méhnyak-kenet citológiai vizsgálatát), valamint kikérdezi Önt a családjában előforduló betegségekről, illetve az Ön saját kórtörténetéről (pl. véralvadási zavarok és nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok). A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Hosszabb időtartamú ösztrogénkezelés esetén ajánlott a hasűri és a kismedencei szervek, valamint az emlők rendszeres kivizsgálása, továbbá a vérnyomás rutinszerű ellenőrzése. Ne szedje a Harmonet bevont tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra, a gesztodénre vagy a Harmonet bevont tabletta egyéb összetevőjére. 3 / 26

4 - fennálló vagy korábban előfordult artériás vagy vénás trombózis (vérrögképződés) vagy embóliás folyamat (olyan vérrögök, melyek a vérárammal a test más részeibe kerültek át) esetén. - cerebrovaszkuláris (az agyi ereket érintő) vagy szívkoszorúér megbetegedés esetén. - szívbillentyű betegség és pitvar-fibrilláció esetén, amely vérrögök képződésére hajlamosíthat. - öröklött vagy szerzett véralvadási zavarok esetén. - sarlósejtes vérszegénység esetén. - súlyos májfunkció-zavarok vagy bármely aktív májbetegség esetén mindaddig, amíg a májfunkció vissza nem tér a normál értékre, illetve korábbi vagy fennálló májdaganat. - sárgaság vagy folyamatosan fennálló viszketés az előző terhesség során, továbbá a sárgaság egyéb típusainak előfordulás esetében. - fennálló vagy gyanított nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok, pl. emlő- vagy méhnyálkahártya rák (méhet borító belső réteg). - fejfájás fokális neurológiai tünetekkel, mint az aura. - cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel. 4 / 26

5 - ismert vagy gyanított terhesség. - tisztázatlan hátterű hüvelyi vérzés. - kezeletlen magas vérnyomás - korábban előfordult terhesség alatt herpesz (egyfajta vírusbetegség, mely a terhesség alatt vagy közvetlenül a szülés után jelentkezik, és a bőr hólyagosodásával jár). - lipidanyagcsere-zavar. - Májkárosodás (pl.hepatitisz, kóros májfunkció) esetén. A Harmonet bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A fogamzásgátló tabletták alkalmazása során az alábbi állapotok szigorú orvosi felügyeletet igényelnek. Az állapotromlás azt jelezheti, hogy a fogamzásgátló tabletták alkalmazását fel kell függeszteni. Cukorbetegség vagy erre utaló állapotok, hiperlipidémia (magas koleszterin-, illetve trigliceridszintek), magas vérnyomás, visszeresség, korábban előfordult flebitisz (vénafal-gyulladás), otoszklerózis (hallásvesztéssel járó betegségtípus), migrén, epilepszia, porfíria (anyagcsere-betegség), chorea (mozgászavarral járó betegség), veseműködési zavarok, kombinált fogamzásgátló tabletták szedésével összefüggő vagy terhesség alatt kialakult epepangás, szisztémás lupus 5 / 26

6 erythematosus (immunbetegség), elhízás, emlőrák előfordulása a családban, a Harmonet bevont tablettát szedő nők esetében emlőkben észlelt csomók előfordulása, vérrögképződés miatti betegségek, továbbá szívroham vagy szélütés (stroke) a családban, korábban előfordult klinikai (orvosi kezelést igénylő) lehangoltság (depresszió) és olyan állapotok, amelyeket a folyadék szervezetben való felgyülemlése súlyosbít. A Harmonet bevont tabletta szedésének azonnali abbahagyását, és a kezelőorvos azonnali értesítését igénylő állapotok: - Terhesség. - A migrénes fejfájás első jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások gyakoribb előfordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása. - Akut látás-, hallás vagy beszédzavarok. - A tromboflebitisz (vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás) és a tromboembólia első tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, illetve látszólagos ok nélküli köhögés. - Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés. - Sárgaság, hepatitisz (májgyulladás) vagy az egész testre kiterjedő viszketés. - Az epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása. 6 / 26

7 - Jelentős vérnyomás-emelkedés. - Súlyos depresszió kialakulása. - Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás. - Epepangás kialakulása olyan nők esetében, akiknél ez a probléma már előfordult. - Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés. Teendők áttöréses/pecsételő vérzés esetén A Harmonet bevont tabletta szedése során áttöréses/pecsételő vérzés alakulhat ki, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Harmonet bevont tabletta szedését be kell fejezni, és nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Teendők, ha egy vérzés kimarad Néhány nő esetében előfordulhat, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés a tabletta-mentes időszak alatt. Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Harmonet bevont tabletta szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt, a terhesség kizárásáig fel kell függeszteni a Harmonet bevont tabletta szedését, és nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. 7 / 26

8 A Harmonet bevont tabletta (az összes többi szájon át alkalmazandó orális fogamzásgátló tablettához hasonlóan) nem nyújt védelmet sem a HIV fertőzés (AIDS), sem más nemi úton terjedő betegség ellen. Speciális figyelmeztetések: A dohányzás fokozza a Harmonet bevont tabletta a szív-és érrendszeri súlyos mellékhatásainak kockázatát. A kockázat növekszik az életkorral és a dohányzás mértékével (napi 15 vagy több cigaretta), és kifejezettebb a 35 évnél idősebb nők esetében. Ne dohányozzon a Harmonet bevont tabletta szedése alatt! A vérrögképződés kockázata A kombinált fogamzásgátló tabletták szedése összefüggésben áll a vénás és az artériás trombózisok és tromboembóliás események kockázatának emelkedésével. A trombózis vérrögképződéssel járó folyamat, amelynek során a vérrög a láb valamely mélyvénájában (mélyvénás trombózis), a szívben (szívroham), a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (szélütés, azaz stroke), vagy a szemben (retina értrombózis) elzárhatja a vérkeringés útját. A fogamzásgátló tablettát szedők körében a nem szedőkhöz képest nagyobb a vérrögképződés kockázata, de nem éri el a terhesség által előidézett többletkockázat szintjét. Ez a kockázatnövekedés a kombinált fogamzásgátló tabletták szedésének legelső évében a legmagasabb. Ezen felül a trombózis és a tromboembóliás események kockázata magasabb olyan kockázati tényezőkkel rendelkező nők esetében, mint a dohányzás, elhízás, magas vérnyomás, 8 / 26

9 hiperlipidémia (magas koleszterin-, illetve trigliceridszint), előrehaladott életkor, sebészi beavatkozás vagy sérülés és tartós mozgáskorlátozottság. Lehetőség szerint a Harmonet bevont tabletta szedését fel kell függeszteni 4 héttel a tervezett műtét előtt és két héttel utána, valamint a tartós mozgáskorlátozottság idejére. A szülést közvetlenül követő időszak, illetve a második trimeszterben történt abortusz szintén fokozza a trombózis és a tromboembóliás események kockázatát, ezért a Harmonet bevont tabletta szedését a szülést, illetve a második trimeszterben bekövetkezett abortuszt követő 28. nap után kezdje. A nemi szervek rosszindulatú daganatai Emlőrákot valamivel nagyobb arányban diagnosztizálnak olyan nők esetében, akik fogamzásgátló tablettát szednek az ugyanolyan korú, de tablettát nem szedő nőkhöz képest. Ez a nagyon csekély emelkedés az emlőrák diagnózisok arányában a fogamzásgátló szedésének abbahagyását követő 10év folyamán fokozatosan eltűnik. Nem ismeretes, hogy ezt a különbséget a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Mivel a kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát szedő nők körében diagnosztizált emlőrák kevésbé előrehaladott stádiumú a nem szedőkhöz képest, lehetséges, hogy a fogamzásgátló tablettát szedőket gyakrabban vizsgálják és így az emlőrákot hamarabb veszik észre. Egyes vizsgálatokban a fogamzásgátló tablettát szedők körében emelkedett méhnyakrák kockázatot mutattak ki. Mindazonáltal ez esetlegesen az orális fogamzásgátlók szedésén kívüli tényezőkkel (pl. a szexuális magatartásban jelentkező különbségek) magyarázható. Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés esetén értesítse orvosát. 9 / 26

10 Vérnyomás A fogamzásgátló tablettát szedő nők körében bizonyos esetekben vérnyomás-emelkedésről számoltak be. Ha hipertóniában (magas vérnyomás) szenved vagy kórelőzményében szerepel magas vérnyomás, értesítse orvosát. Epehólyag- és májbetegség Amennyiben korábban már előfordult az Ön esetében a fogamzásgátló tabletta szedésével vagy a terhességgel összefüggő kolesztázis (epepangás epehólyag-betegség), akkor nagyobb az esély rá, hogy a Harmonet bevont tabletta szedése során ez a probléma újból jelentkezik Önnél. Ezért az Ön esetében a Harmonet bevont tabletta szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges. Nagyon ritka esetekben a fogamzásgátló tabletták szedése olyan nem rákos májdaganatok (pl.májadenómák) kialakulását idézi elő, amelyek életveszélyes belső vérzést okozhatnak. A májrák kialakulásának kockázata a fogamzásgátló tabletta szedése miatt rendkívül csekély. Nagyon ritka esetekben a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél májkárosodást jelentettek. A gyógyszerszedéssel összefüggő májsejt-károsodás korai felismerése esetében a gyógyszerszedés felfüggesztése csökkentheti a toxikus májkárosodás (hepatotoxicitás) súlyosságát. Májsejt-károsodás diagnózisa esetén hagyja abba a Harmonet bevont tabletta szedését, alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszert és beszéljen orvosával. A szem károsodása A Harmonet bevont tabletta 10 / 26

11 szedése alatt a szemben keletkező vérrögökről (retina értrombózis) számoltak be, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet. Azonnal értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli magán: hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, vagy a látással kapcsolatos bármely hirtelen fellépő, a normálistól eltérő esemény. Migrén/fejfájás Ha migrénje alakul ki, vagy a szokásos migrénje súlyosbodik, esetleg fejfájásának jellege megváltozik, azaz ismétlődő, állandósul vagy súlyossá válik, azonnal értesítse orvosát. Ha Ön migrénben (főleg migrén aurával) szenved, akkor magasabb lehet a szélütés (sztrók) kockázata a Harmonet bevont tabletta szedés idején. Az anyagcserére gyakorolt hatások A fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél néhány esetben a glükóztűrő képesség (glükóztolerancia) változását tapasztalták. Amennyiben cukorbetegségben szenved, az Ön esetében a Harmonet bevont tabletta szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges. Ha az Ön kórelőzményében magas triglicerid szint szerepel, a Harmonet bevont tabletta szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges, mivel ritkán akár a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezető nagymértékű trigliceridszint növekedésről számoltak be. Depresszió Ha kórelőzményében szerepel depresszió, és ez a depresszió a Harmonet bevont tabletta szedése idején kiújul, fel kell 11 / 26

12 függesztenie a Harmonet bevont tabletta szedését és értesítenie kell orvosát. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Fontos, hogy mielőtt elkezdené a Harmonet bevont tabletta szedését, tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb, Ön által szedett gyógyszerekről, és az is fontos, hogy az orvos, illetve a fogorvos tudjon arról, hogy Ön Harmonet bevont tablettát szed, amennyiben valamely újabb gyógyszert rendelnek Önnek, mert egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát vagy fordítva, a fogamzásgátló tabletták változtathatják meg más gyógyszerek hatékonyságát. A Harmonet bevont tabletta és olyan szerek együttes alkalmazása esetén, melyek csökkenthetik a Harmonet bevont tabletta hatóanyagainak szérum szintjét, javasolt nem hormonális kiegészítő védekezési módszert alkalmazni (pl. gumióvszer és spermicid szerek) a Harmonet bevont tabletta rendszeres szedése mellett. Ezen más szerek szedésének felfüggesztése után a nem hormonális kiegészítő védekezési módszert javasolt további 7 napig fenntartani. Példák olyan gyógyszerekre, amelyek csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát: - Bármely szer, amely csökkenti a tápcsatornában az áthaladási időt (gasztrointesztinális tranzitidőt) és ez által az etinilösztradiol felszívódását (pl. hashajtók). - Pszichiátriai és antiepilepsziás gyógyszerek (barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, - modafinil és a Hypericum perforatum (orbáncfű) gyógynövény kivonata) / 26

13 Fertőzés elleni gyógyszerek (ritonavir, rifampicin, rifabutin, tetraciklinek, ampicillin és egyéb penicillinek). - Gombás fertőzések elleni gyógyszerek (grizeofulvin). - Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (fenilbutazon). - Szervtranszplantáció után használatos gyógyszerek (ciklosporin). - Dexametazon. A fogamzásgátló tablettákkal együtt alkalmazott troleandomicin növelheti a kolesztázis (epepangás) kockázatát. Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs végső bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a fogamzásgátló tabletták használata összefüggésben állna a veleszületett rendellenességek gyakoriságának fokozódásával, ha a bevételre a terhesség korai szakaszában kerül sor. Mindazonáltal fogamzásgátló tablettát nem szabad terhesség alatt szedni és a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni az első megvonásos vérzés elmaradása esetén, ha a beteg nem tartotta magát a szedésre vonatkozó előírásokhoz. A fogamzásgátló tabletta további szedését fel kell függeszteni addig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül. Bármely a terhesség során szedett gyógyszer magzati kockázatával kapcsolatban konzultálni kell a kezelőorvossal. 13 / 26

14 Szoptatás A fogamzásgátló tabletták hatóanyagai kis mennyiségben kimutathatók az anyatejben és csecsemők esetében jelentettek néhány mellékhatást. A kombinált fogamzásgátló tabletták használata a teljes elválasztás előtt nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Harmonet bevont tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Harmonet bevont tabletta egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HARMONET BEVONT TABLETTÁT? A bevont tablettákat amennyiben szükséges vízzel ajánlott lenyelni. 14 / 26

15 A bevont tablettákat a csomagoláson jelzett irány szerint 21 egymást követő napon át kell alkalmazni, majd 7 napos szedési szünetet kell tartani. A maximális fogamzásgátló hatás elérése érdekében a bevont tablettákat minden nap kb. ugyanabban az időpontban kell bevenni. A Harmonet bevont tabletta egy szedési ciklusra elegendő bevont tablettával kiszerelt csomagja 21db bevont tablettát tartalmaz, amelyek a hét napjaival vannak jelölve, valamint nyilakkal, melyek azt megmutatják, hogy melyik tablettát melyik napon kell bevenni. Ha Ön például szerdán kezdi a Harmonet bevont tabletta szedését, kezdje bármely, a csomagoláson SZE rövidítéssel jelölt tablettával, majd kövesse a nyilak mutatta irányt. Ebben az esetben minden új csomag kezdőnapja a szerda lesz. A buborékcsomagolás közepén a hét napjainak nevével ellátott jeleket talál. Az első tabletta beszedésére eső napot, ebben az esetben a SZE -t jelölje meg a megfelelő kör átlyukasztásával. Az üres buborékcsomagolást tartsa meg, amíg egy újat el nem kezd. Az üres buborékcsomagolás a megjelölt nappal emlékeztetni fogja Önt arra, hogy melyik napon vette be az első tablettát. - Az első ciklus amennyiben (az előző hónapban) nem szedett hormonális fogamzásgátló készítményt: az első Harmonet bevont tablettát a menstruációs ciklus első napján, vagyis a menstruációs vérzés első napján kell bevenni (a 2-7. napon való kezdés is megengedett, de a szedés első 7 napján ez esetben nem hormonális kiegészítő védekezési módszert kell alkalmazni (pl. gumióvszer és spermicid szerek). Miután beszedte a napi 1 bevont tablettát 21 egymást követő napon át, 7 napos szedési szünet következik, amelyben vérzés, szaknyelven megvonásos vérzés jelentkezik (a 2-3. napon) / 26

16 Egy másik fajta kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról történő átállás Harmonet bevont tablettára: a Harmonet bevont tablettát célszerű a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon, de legkésőbb a szokásos szedési szünet vagy az inaktív tablettaszedési szakasz másnapján bevenni. - Egy csak gesztagént tartalmazó készítményről (tabletta, injekció, implantátum) történő átállás Harmonet bevont tablettára: tablettaszedés esetén bármelyik napon megtörténhet az átállás úgy, hogy az egyik napon a gesztagéntartalmú tablettát szedi, majd a rákövetkező napon a Harmonet bevont tablettát. A Harmonet bevont tablettát az implantátum eltávolításának napján vagy a következő injekció esedékességi napján veheti be. Mindezen esetekben a Harmonet bevont tabletta szedésének első 7 napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (a ritmus vagy hőmérsékletméréses módszer nem alkalmazható). - Első trimeszterben történt abortusz esetén: azonnal elkezdheti a Harmonet bevont tabletta szedését. Kiegészítő fogamzásgátló módszerre nincs szükség. - Szülést vagy második trimeszterben történt abortuszt követően: a Harmonet bevont tablettát a szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követően csak 28 nap múlva kezdheti el szedni, korábban nem. Ezen felül a bevont tabletták szedésének első 7 napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszert kell használnia. Ha az előírtnál több Harmonet bevont tablettát vett be 16 / 26

17 Azonnal értesítse orvosát, ha Ön vagy bármely más személy véletlenül nagyobb adag Harmonet bevont tablettát vett be. A fogamzásgátló tabletták túladagolása felnőttekben és gyermekekben is émelygést, hányást, a mell érzékenységét, szédülést, hasi fájdalmat, álmosságot/fáradékonyságot okozhat; nők esetében megvonásos vérzés jelentkezhet. Ha elfelejtette bevenni a Harmonet bevont tablettát - Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de még nem telt el 12 óra a szokott bevételi idő óta, a bevont tablettát azonnal be kell venni, amilyen hamar csak lehetséges. A soron következő bevont tablettákat a szokásos időben vegye be. - Ha egy bevont tabletta bevétele maradt el, de a szokásos bevételi idő óta 12 óránál hosszabb időtartam telt el, vagy ha több bevont tablettát hagyott ki, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Az utolsó, be nem vett bevont tablettát amilyen hamar csak lehet, vegye be, akkor is, ha ez egy nap alatt két bevont tabletta bevételét jelenti. A soron következő bevont tablettákat a szokásos időpontban vegye be. Ezen felül a biztonság fokozása érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszert is alkalmazzon (gumióvszer, pesszárium spermiciddel) a következő 7 nap folyamán. Ha ez a 7 nap tovább tart, mint a jelenlegi csomagolás utolsó bevont tablettája kezdje meg egy új havi adag szedését, ha a jelenlegiben már nem maradt több bevont tabletta. Két havi adag szedése között nem szabad semmilyen szünetnek lennie. A második havi adag végéig nem jelentkezik Önnél megvonásos vérzés, de pecsételő vagy áttöréses vérzés kialakulhat a bevont tabletta szedésének napjain. Ha Önnek a második havi adag teljes bevételét követően sincs megvonásos vérzése, értesítse orvosát, hogy a d bevont tabletták további szedése előtt kizárja a terhességet. 17 / 26

18 Hányás esetén - Ha a hányás a Harmonet bevont tabletta bevételét követő 4 órán belül következett be, a hatóanyagok felszívódása esetleg nem volt teljes. Ez a helyzet hasonló a be nem vett bevont tabletta esetéhez. Ezért a be nem vett bevont tablettákat esetére vonatkozó utasításokat kell figyelembe venni. A szükséges pót bevont tablettát célszerű egy másik, tartalékcsomagból kivenni. - A hasmenés szintén csökkentheti a Harmonet bevont tabletta felszívódását. A tartós, súlyosabb hasmenés esetén kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javallott. A vérzés késleltetése A vérzés késleltetése érdekében a Harmonet bevont tabletták szedését szedési szünet nélkül egy következő havi adaggal kell folytatni. A vérzés időpontja kívánság szerint eltolható maximum 21napig (attól függően, hogy hány bevont tablettát szed a második csomagból). A meghosszabbított szedési időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Harmonet bevont tabletta szokásos szedési rendje a második havi adag után, a szokásos 7 napos szedési szünet közbeiktatását követően folytatható. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Harmonet bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél 18 / 26

19 jelentkeznek. Fogamzásgátló tablettát szedők körében az alábbi mellékhatásokat jelentették, de ezek nem feltétlenül állnak ok-okozati kapcsolatban a fogamzásgátló tablettával. Ezek a mellékhatások a fogamzásgátló tabletták szedésének első néhány hónapjában bekövetkezhetnek, majd előfordulási gyakoriságuk idővel csökken. Az esetleges mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: Nagyon gyakori: ( 1/10), 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő. Gyakori: ( 1/100 - <1/10), 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő. Nem gyakori: ( 1/ <1/100), 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő. Ritka: ( 1/ <1/1000), kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő. Nagyon ritka: (<1/10000), kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő. Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: hüvelygyulladás, beleértve a gombafertőzést. Immunrendszeri betegségek és tünetek: 19 / 26

20 Ritka: allergiás reakciók (bőr, légző- vagy keringési rendszer). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: étvágyváltozások (csökkenés, növekvés). Ritka: csökkent glükóztűrő képesség. Pszichiátriai kórképek: Gyakori: hangulatváltozások, beleértve a lehangoltságot (depresszió) és a szexuális vágy (libidó) változásait. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: fejfájás, beleértve a migrént is. Gyakori: idegesség; szédülés. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: kontaktlencse viselési nehézség (kontaktlencse intolerancia). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés, hányás, has fájdalom. 20 / 26

21 Nem gyakori: hasgörcsök, puffadás. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka: epepangásos sárgaság. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: akne. Nem gyakori: kiütések, chloasma (sárgás-barna foltok) amely tartós lehet és a napfény (UV fény) hatására fokozódhat, hirsutizmus (férfias jellegű szőrzetnövekedés), hajhullás. Ritka: erythema nodosum (bőr alatti csomók keletkezésével járó lázas betegség). A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: áttöréses vérzés/pecsételő vérzés Gyakori: emlőváltozások (fájdalom, érzékenység, megnagyobbodás, váladékozás), dysmenorrhoea (menstruációs zavarok), a vérzés intenzitásának változásai, változások a méhnyak váladéktermelésében, amenorrhoea (a menstruáció hiánya) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: folyadékgyülem (ödéma) 21 / 26

22 Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Gyakori: testtömegváltozások (növekedés/csökkenés) Nem gyakori: vérnyomás-emelkedés, a vérzsírok változásai, beleértve a fokozott trigliceridszinteket (hipertriglicerinémia) Ritka: szérum folátszint csökkenés*. Nagyon ritka: hepatocelluláris daganat (májsejtrák), májsejt-károsodás (pl.hepatitisz, kóros májfunkció), a szisztémás lupus erythematosus (krónikus autoimmun betegség) fellángolása, a porfíria (anyagcsere betegség) fellángolása, a chorea (mozgászavar) súlyosbodása, látóideg gyulladás**, a szem ideghártyájának (retina) értrombózisa, a visszértágulat súlyosbodása, hasnyálmirigy gyulladás, iszkémiás vastagbélgyulladás, epehólyag betegség (beleértve az epekövet)***, erithema multiforme (bőrbetegség) és hemolitikus urémiás szindróma (veseelégtelenség). * A szérum folátszinteket a fogamzásgátló tabletták csökkenthetik ** A látóideg-gyulladás részleges vagy teljes látásvesztéséhez vezethet *** A fogamzásgátló tabletták ronthatják a fennálló epehólyag-betegséget és gyorsíthatják e betegség kialakulását azon nők esetében, akiknek korábban nem voltak ilyen jellegű tüneteik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 22 / 26

23 Az alábbi, a fogamzásgátláson kívüli kedvező egészségügyi hatásokat tulajdonítják a fogamzásgátló tablettáknak, mely hatásokat epidemiológiai tanulmányok is alátámasztanak. - A havi ciklus rendszeresebbé válhat és csökkenhetnek a vérzési nehézségek. - A havi vérzés miatti vérvesztés mértéke csökkenhet, és így kevesebb vas ürül a szervezetből. Ennek következtében csökken a vashiányos vérszegénység kockázata. - A petefészekciszta előfordulása ritkábbá válhat. - A méhen kívüli terhesség előfordulási gyakorisága csökkenhet. - Az emlőkben a nem rákos ciszták és csomók képződése csökkenhet. - Az akut kismedencei gyulladások előfordulási gyakorisága csökkenhet. - Az orális fogamzásgátlók bizonyos fokú védelmet nyújthatnak két rosszindulatú daganatfajta, a petefészekrák és a méhnyálkahártya-rák ellen. - Az aknés elváltozások javulnak és súlyosságuk csökken. 23 / 26

24 5. HOGYAN KELL A HARMONET BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Harmonet bevont tablettát. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Harmonet bevont tabletta - A készítmény hatóanyagai 0,02mg etinilösztradiol és 0,075mg gesztodén bevont tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25000, kukricakeményitõ, laktóz-monohidrát, montán glikol viasz, povidon, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz. 24 / 26

25 Milyen a Harmonet bevont tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, kerek, cukor bevonatú tabletta. 1x21 db vagy 3x21 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, papírtasakban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse Bécs Ausztria Gyártó Wyeth Medica Ireland Little Connel Newbridge, Co. Kildare 25 / 26

26 Írország OGYI-T-6969/01 (1x21 db) OGYI-T-6969/02 (3x21 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február / 26