Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gynazol 20 mg/g hüvelykrém butokonazol-nitrát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az eloretöltött applikátor kb. 5 g hüvelykrémet tartalmaz. Ez a krémmennyiség mintegy 100 mg butokonazol-nitrát gombaellenes hatóanyagot tartalmaz. A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém a Candida albicans nevu gomba által okozott hüvelyi gombás fertozések helyi kezelésére szolgál. A Candida fertozés tünetei: a külso nemi szervek vörösek lehetnek és megduzzadhatnak, viszketés, égo érzés, érzékenység jelentkezhet. Hüvelyi váladékozás alakulhat ki, illetve a hüvely falát túrós lepedék boríthatja. Fájda lom jelentkezhet vizelés, illetve szexuális aktus közben. 2. TUDNIVALÓK A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet - ha allergiás (túlérzékeny) a butokonazol-nitrátra vagy a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyéb összetevojére; - a terhesség elso három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert; - gyermekek esetében (18 év alatt) nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok a készítmény biztonságos alkalmazásával kapcsolatban, ezért a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható. A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin gyengítheti olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexbol vagy gumiból készültek, mint pl. kondom, pesszárium. Ezért ilyen fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása után legalább 72 óra (kb. 3 nap) eltelt. OGYI/34784/2010

2 Visszatéro hüvelygomba fertozés, különösen, amelyik nehezen múlik el, pl. HIV fertozésnek kitett nokön, a HIV fertozés korai jele lehet. Óvatossági intézkedések: Általános: Amennyiben a klinikai tünetek nem múlnak el, ismételt vizsgálatot kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása, és a visszatéro hüvelygomba fertozésre hajlamosító egyéb körülmények kizárása céljából. 2 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert, csupán a folyékony paraffin léphet kölcsönhatásba és gyengítheti a latexbol vagy gumiból készült termékeket. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása nem ajánlott a terhesség elso három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert. A terhesség második és harmadik harmadában a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém csak kezeloorvosa tanácsára, a várható elony és a lehetséges kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért minden esetben kérdezze meg orvosát, hogy alkalmazhatja -e a krémet szoptatás ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyes összetevoirol A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyik segédanyaga, a propilénglikol bor irritációt okozhat. A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát allergiás reakciót okozhatnak. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉMET? A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az egyszer használatos elore töltött applikátor kb. 5 g krémet tartalmaz. 1 applikátornyi krémet kell mélyen a hüvelybe juttatni egyszeri alkalommal, lehetoleg este. Az eloretöltött, eldobható applikátor használata 1.Az applikátor elokészítése Az elore töltött applikátort vegye ki a védofóliából. Az applikátor egy fedokupakkal van ellátva. A fedokupakot nem szabad levenni. Ne használja az applikátort, ha nincs rajta a fedokupak! Ne melegítse fel az applikátort használat elott.

3 Az applikátort erosen fogva, a gyurut húzza ki végig a pumpa teljes hosszúságában (1. sz.ábra) Az applikátor alkalmazása Az applikátort óvatosan be kell helyezni a hüvelybe mélyen, amennyire kényelmesen lehet. (2-3. sz. ábra). 3. A krém bejuttatása a hüvelybe A pumpa segítségével nyomja be a krémet a hüvelybe. Ezután távolítsa el az üres applikátort és dobja ki (4-6 sz. ábra).

4 4 A krém kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha elfelejtette alkalmazni a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben panaszai továbbra is fennállnak, keresse fel kezeloorvosát. Ha ido elott abbahagyja a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazását A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben használata után panaszai néhány napon belül nem szunnek meg, keresse fel kezeloorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsola tban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kontrollált klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni jelentések szerint a leggyakrabban eloforduló panaszok (= 5%) a következok: Hüvelyi égo érzés, viszketés, gyulladás, duzzadás, kismedencei vagy alhasi fájdalom vagy görcsök. Ketto, vagy több tünet együttes elofordulása is lehetséges. A helyi mellékhatások nagyon hasonlítanak a hüvelyi gombás fertozés klinikai tüneteihez. Ezért, ha a tünetek a kezelés során nem múlnak el, minél elobb forduljon kezeloorvosához. Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következo gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciót észleli, mint borpír és hámlás, bor-és nyálkahártya-elváltozások, vagy csalánkiütés, azonnal forduljon kezeloorvosához.

5 5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉMET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém A készítmény hatóanyaga 20 mg butokonazol-nitrát (megfelel 17,35 mg butakonazolnak) 1 gramm krémben. Egyéb összetevok: tisztított víz, kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, nátrium-edetát, folyékony paraffin, poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, hidrofób kolloid szilíciumdioxid, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin-mono-izosztearát. Milyen a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy tört fehér, lágy, homogén, idegen anyagtól mentes krém, fázisszétválás nélkül. 5 g töltettömegu krém, színtelen, PP, egyszer használatos hüvely-applikátorban. 1 db eloretöltött hüvely-applikátor fehér muanyag tálcán, alumínium fólia védocsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út OGYI-T-9290/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember 19.