BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Zoa 3 mg/0,03 mg filmtabletta drospirenon és etinilösztradiol

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zoa 3 mg/0,03 mg filmtabletta drospirenon és etinilösztradiol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoa filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoa filmtabletta szedése elott. 3. Hogyan kell szedni a Zoa filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Zoa filmtablettát tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoa filmtabletta egy drospirenon és etinilösztradiol kombinációt tartalmazó szájon át szedheto (orális) hormonális fogamzásgátló készítmény. A Zoa filmtabletta kétféle noi nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, a drospirenont (egy progeszteron-szeru hatásokkal bíró hormon) és az etinilösztradiolt (egy ösztrogén hatású hormon). A Zoa fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelozésére szolgál. A kétféle hormon miatt a kombinált, a tabletták azonossága miatt pedig az ún. monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik. Általános tudnivalók Az eloírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt (több mint 99%-os hatékonyság) a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd késobb). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettol, vagy más, kiegészíto, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás érdekében. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhomérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátlók módosítják a testhomérsékletet, illetve a méhnyakat borító nyákréteg összetételének ciklusos változásait. A többi szájon át szedheto fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Zoa sem nyújt védelmet a HIV-fertozéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedo betegséggel szemben. A készítmény alkalmazásának ideje alatt rendszeres orvosi vizsgálat szükséges, legalább hat-tizenkét havonta. 2. TUDNIVALÓK A ZOA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT OGYI/24508/2010

2 2 2 A Zoa tabletta szedése elott kezeloorvosa a személyes kórelozményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Orvosa megméri a vérnyomását, és egészségi állapotától függoen további vizsgálatokat is végezhet. Ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának fiatal korában véralvadással kapcsolatos betegsége volt [trombózis, tüdoembólia, szívroham vagy agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók)], kezeloorvosa kivizsgálhatja, hogy Önnél nagyobb-e a kockázat ezekre a betegségekre. Ne szedje a Zoa filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Zoa bármely egyéb összetevojére. A túlérzékenység viszketésrol, borkiütésrol vagy duzzadásról ismerheto fel. ha jelenleg vagy korábban artéria (véralvadék miatti) elzáródásával kapcsolatos betegsége van/volt, például agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy szívroham. (Lásd még a A hormonális fogamzásgátló és a trombózis címu fejezetet.) ha olyan betegsége van vagy volt a múltban, ami elojelzoje lehet a szívrohamnak vagy anginának (súlyos mellkasi fájdalom) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), TIA, azaz tranziens ischaemiás attack, ami egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül. (Lásd még a A hormonális fogamzásgátló és a trombózis címu fejezetet.) ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következo betegségekre vonatkozik: o diabétesz (cukorbetegség), károsodott erekkel o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek). ha véralvadási zavara van, még ha nem öröklött is, például a következo állapotok valamelyike: APC rezisztencia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia, és antifoszfolipid antitestek. ha bizonyos típusú migrénje van/volt (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel). ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van/volt, amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok (trigliceridek) szintje. ha súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj muködésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak. ha a veséi nem muködnek megfeleloen (veseelégtelenség), vagy ha a veséi hirtelen felmondták a szolgálatot (akut veseelégtelenség). ha daganat van vagy volt a májában (jó vagy rosszindulatú). ha olyan daganata van/volt, ami nemi hormonok hatására no (például emlorák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy ennek gyanúja áll fenn. ha tisztázatlan eredetu hüvelyi vérzése van. ha már régóta (pl. 6 hónapja) nincs vérzése, és az ok (még) nem tisztázott. ha Ön terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn. A Zoa fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha dohányzik; ha cukorbeteg (diabéteszes); ha túlsúlyos; ha magas a vérnyomása; ha szívbillentyu rendellenessége van, vagy szívritmuszavarban szenved; ha felületi visszérgyulladása van (thrombophlebitis); ha visszértágulata van; ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek trombózisa, szívrohama vagy agyvérzése volt valaha; 2

3 3 3 ha migrénje van. Ha a migrénes rohamai gyakrabban jelentkeznek, mint a fogamzásgátló tabletta szedése elott, ez agyvérzésre utaló elso jel lehet. Egyre súlyosbodó migrénes rohamoknál a Zoa szedésének azonnali abbahagyása válhat szükségessé; ha epilepsziás; ha Önnek vagy valakinek az Ön közvetlen családjában magas vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van; ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt mellrákja; ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van; ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség); ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége); ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezeto rendellenessége); ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érinto öröklött betegség); ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (borkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár); ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna borelszínezodés, úgynevezett terhességi foltok, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást; ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához. Mielott elkezdené szedni a Zoa filmtablettát, közölje kezeloorvosával, ha ezek az állapotok fennállnak (fennálltak) Önnél. Ha a Zoa szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát. A hormonális fogamzásgátló és a trombózis A trombózis a vér rögösödése (véralvadék képzodése), amelynek során az ér elzáródhat. Vénás trombózis A vénában jelentkezo trombózist vénás trombózisnak nevezzük. A trombózis néha az alsó végtag mélyen fekvo vénáiban jelentkezik (mélyvénás trombózis). Amikor a véralvadék szétesik, eljuthat a tüdo artériáiba és ott elzárhatja az ereket (tüdoembólia). A mélyvénás trombózis nem gyakran fordul elo. Jelentkezhet olyanoknál, akik szednek fogamzásgátlót, és olyanoknál is, akik nem. Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése növeli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedo nokkel összehasonlítva. Azonban ez a fokozott kockázat kisebb, mint a terhesség alatti kockázat, ami a számítások szerint terhességbol 60 eset. A fokozott kockázat a kombinált fogamzásgátló szedésének elso éve során a legnagyobb. A vizsgálatok kimutatták, hogy azoknál a noknél, akik alacsony dózisú kombinált fogamzásgátló tablettát szednek (amelyek kevesebb, mint 50 mikrogramm ösztrogén típusú etinilösztradiolt tartalmaznak, ebbe a csoportba tartozik a Zoa is) esetben alakul ki vénás trombózis no-évenként (1 no-év 1 not jelent, aki 1 évig szedi a kombinált fogamzásgátló tablettát). A vénás trombózis kialakulásában a progesztagén hormonok szintén szerepet játszhatnak, de ezek a hormonok nem egyformák minden kombinált fogamzásgátló tablettában. Azoknál a noknél, akik nem szednek kombinált fogamzásgátló tablettát, 5-10 vénás trombózis eset jelentkezik no-évenként. 3

4 4 4 A legtöbb vérrögképzodés kezelheto, azonban a trombózist követoen nem mindig következik be gyógyulás; nagyon ritkán, az esetek 1-2%-ában, a vénás trombózis halálhoz vezet. Fokozott a trombózis kockázata a szülést követo idoszakban is (a gyermekágyi szakban). Ha a trombózis bármely tünetét észleli, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezeloorvosával (lásd még az alábbi fejezeteket: Hagyja abba a Zoa szedését és azonnal keresse fel orvosát és Mikor kell a Zoa szedése alatt orvosához fordulnia? címmel). A vénás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedok esetében a következo tényezok növelik: idos kor ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdoembóliája volt fiatal korban idolegesen megnohet a mélyvénás trombózis (trombózis a láb egyik mélyen fekvo vénájában) veszélye, ha súlyos mutét, tartós ágyhoz kötöttség elott áll vagy tartós mozgáskorlátozottság esetén (például, a láb/lábak gipszrögzítése, vagy sínbe helyezése miatt), ha alsó végtagi mutétre van szüksége, vagy súlyos balesete volt. Ha Ön Zoa filmtablettát szed, ez a kockázat még nagyobb lehet. Meg kell kérdeznie kezeloorvosát, hogy mit tegyen ilyen helyzetben. Lehetséges, hogy a Zoa szedésének néhány hetes szüneteltetését fogja javasolni a mutét elott, illetve az ágynyugalom vagy a járási képtelenség idoszaka elott. Kezeloorvosa fogja azt is megmondani, mikor kezdheti újra a Zoa szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált. ha túlsúlyos a felületes vénák esetleg fennálló gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát. Artériás trombózis Esetenként a trombózis egy artériában is kialakulhat (artériás trombózis), például a szív (szívroham) vagy az agy (sztrók) ereiben. Nagyon ritkán a trombózis kialakulhat a máj, az emésztorendszer, valamelyik vese vagy a szem egyik artériájában is. Egyelore nem tisztázott, hogy van-e kapcsolat ezen állapotok kialakulása és a hormontartalmú fogamzásgátló tabletták szedése között. Az artériás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedok esetében a következo tényezok növelik: idos kor ha dohányzik. Nagyon fontos, hogy mondja el kezeloorvosának, ha Ön dohányzik. A dohányzás fokozza az etinilösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta alkalmazása során esetleg fellépo, súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások kialakulásának a kockázatát (a Zoa filmtablettában ilyen az ösztrogén hormon). Ha Ön Zoa filmtablettát vagy más kombinált fogamzásgátló tablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves. ha emelkedett a vérzsír-szintje (koleszterin vagy triglicerid) ha magas a vérnyomása ha túlsúlyos ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdoembóliája volt fiatal korban ha szív- vagy érproblémái vannak (például szívbillentyu betegség vagy szívritmus zavar) A VÉNÁS ÉS AZ ARTÉRIÁS TROMBÓZISOKRA (A TROMBÓZIS KOCKÁZATAIRA) VONATKOZÓ FONTOS INFORMÁCIÓK: A következo állapotok szintén összefüggésbe hozhatók a véralvadási problémák kialakulásával: diabétesz (cukorbetegség) SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség) HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a véralvadás veseelégtelenséghez vezeto rendellenessége) 4

5 5 5 krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) sarlósejtes anémia Ha a tabletta szedése alatt több migrénes rohamot észlel, vagy a rohamok súlyosabbá válnak, ez sztrók elojele lehet, ami a Zoa szedésének azonnali abbahagyását teheti szükségessé. Ha az artériás vagy vénás trombózis szempontjából egy súlyos vagy több kockázati tényezo áll fenn, akkor elofordulhat, hogy nem szedheti a Zoa filmtablettát. Ilyen esetben kezeloorvosa véralvadásgátló kezelést írhat elo Önnek a trombózis kockázatának csökkentésére. A véralvadásgátló gyógyszer (az úgynevezett kumarin származékok csoportjába tartozó szer) szedése alatt más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a terhesség megelozésére, mivel az ebbe a csoportba tartozó véralvadásgátló szerek magzati fejlodési rendellenességeket okozhatnak. Hagyja abba a Zoa szedését és azonnal keresse fel kezeloorvosát, ha a következo tünetek bármelyike hirtelen jelentkezik. Ezek a trombózis tünetei lehetnek: súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon súlyos, hirtelen jelentkezo mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem hirtelen kialakuló légszomj hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás részleges vagy teljes vakság vagy kettos látás beszédnehézség vagy beszédképtelenség szédülés ájulásérzés vagy összeesés gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén mozgászavar (úgynevezett mozgató ideg zavarok) eros, elviselhetetlen hasi fájdalom Tájékoztassa kezeloorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik vagy a múltban jelentkezett Önnél. A hormonális fogamzásgátló és a daganatok Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát szedo nok között, mint azonos korú noknél, akik nem szedik a tablettát. A tabletta szedésének abbahagyását követo 10 év alatt ez a különbség fokozatosan eltunik. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedo noket gyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot. Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Ezek a daganatok életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak. Eros és nem múló hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon orvosához. Gyakrabban számoltak be méhnyakrák elofordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nok között. Ezt a jelenséget feltehetoen nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezoknek tulajdonítható. A fogamzásgátló tabletták hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hányt, hasmenése van, vagy a Zoa mellett más gyógyszert is szed(ett). (Lásd a Mi a teendo, ha elfelejtette bevenni a Zoa filmtablettát és A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek címu pontokat.) Vérzés a menstruációs idoszakok között A Zoa szedésének elso néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot. Mi a teendo, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében? 5

6 Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínu, hogy terhes. 6 6 Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havi vérzése, elofordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezeloorvosát. Ne kezdje el a következo csomag szedését addig, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer csökkentheti a Zoa hatását és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat, és felbamat) és a tuberkulózis kezelésére (például a rifampicin) használt szerek, valamint a fertozések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, ampicillin és tetraciklin) és a HIV vírus fertozés kezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir, nevirapin). A Zoa befolyásolhatja más, egyidejuleg szedett gyógyszerek hatását, pl. a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét vagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét, mint a lamotrigin. Ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, vagy szedte korábban, a Zoa csökkent hatása miatt egyéb, kiegészíto fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, hogy erre mennyi ideig van szükség. Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények szintén csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták, így a Zoa megbízhatóságát. A Zoa csökkent hatása az orbáncfu egyideju szedésének abbahagyását követoen még két hétig tart. Ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják a vér kálium szintjét, mint például néhány vízhajtó (kálium megtakarító vízhajtók), néhány fájdalomcsillapító (nem-szteroid gyulladásgátlók) és bizonyos vérnyomáscsökkento gyógyszerek, kezeloorvosa ellenorizni fogja a kálium szintet a vérében a Zoa szedésének elkezdése elott. Terhesség és szoptatás Terhesség ideje alatt a Zoa tabletta nem szedheto. Ha a Zoa szedése alatt lesz terhes, illetve annak gyanúja esetén, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A Zoa szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy a Zoa használata befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Zoa egyes összetevoirol A Zoa 48,17 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Zoa szójaolajat tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás az földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert. Laboratóriumi vizsgálatok Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. 6

7 7 7 Mikor forduljon orvosához? A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa ellenorzi majd az Ön egészségi állapotát, panasz esetén bármikor, panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal. Az Ön egyéni körülményeitol és egészségi állapotától függ, hogy kezeloorvosa milyen gyakori kontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyen vizsgálatokat végez el. A következo esetekben minél elobb forduljon orvosához: ha bármilyen változás lép fel az Ön (vagy közvetlen hozzátartozói) egészségi állapotában (különös tekintettel a betegtájékoztató következo fejezeteiben említett állapotokra: Ne szedje a Zoa filmtablettát és A Zoa fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ) ha csomót érez a mellében ha egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ) ha mutét, vagy tartós ágyhoz-kötöttséggel, ill. mozgáskorlátozottsággal járó idoszak elott áll ha szokatlanul eros, rendszertelen hüvelyi vérzése jelentkezik ha az elso szedési héten több tablettát elfelejtett bevenni, vagy nemi együttlétre került sor a megelozo 7 nap során ha kétszer egymás után kimarad a vérzése (ne kezdje el a következo csomag szedését, amíg orvosa nem engedélyezi). Azonnal hagyja abba a Zoa szedését és forduljon orvosához ha trombózisra utaló tüneteket fedez fel (lásd A hormonális fogamzásgátló és a trombózis címu fejezetet) ha hirtelen jelentkezo eros hasi fájdalmai vannak (úgynevezett akut has) Megjegyzés: Részletes leírást talál a fent említett állapotokról és tünetekrol a betegtájékoztató más fejezeteiben. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZOA FILMTABLETTÁT Mikor és hogyan kell a tablettákat bevenni? A kombinált orális fogamzásgátló tabletták helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfeleloképpen szedik a gyógyszert. Minden nap egy Zoa filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheto, de a tablettákat minden nap közel azonos idopontban kell bevenni. Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a Szerda felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévo nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte. Ezt követoen 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell jelentkezni. Ez az úgynevezett megvonásos vérzés, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján kezdodik. Az utolsó Zoa tabletta bevételét követo 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követoen) kezdje el a következo csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következo csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdodnie. Ha így szedi a Zoa filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát. 7

8 8 8 Mikor kezdheti el az elso csomag szedését? Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az elozo hónapban. A Zoa szedését a ciklus elso napján (azaz a menstruáció elso napján) kezdje el. Ha a Zoa szedését a menstruáció elso napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az elso 7 napban kiegészíto fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia. 8

9 9 9 Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyururol vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át. A Zoa szedését elkezdheti, amint az elozo tabletta tabletta-mentes idoszaka befejezodött (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követoen). Hüvelygyururol vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Zoa szedését lehetoleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésobb akkor, amikor a következo felhelyezés esedékes lenne. Ha mini-pill-rol (csak progesztagén-tartalmú tablettáról) vált át. Egyik napról a másikra átválthat a Zoa filmtablettára, de kiegészíto fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az elso 7 napban. Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközrol (IUD) vált át. Akkor kezdje el a Zoa szedését, amikor a következo injekció vagy implantátum esedékes lenne, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészíto fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az elso 7 napban. Az elso 3 hónapban történt vetélést követoen. Kövesse orvosa utasítását. Szülés, vagy a terhesség negyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történt vetélés után. Ha (újra) el akarja kezdeni a Zoa szedését a szülést követoen, és szoptat, olvassa el a Terhesség és szoptatás címu fejezetet. Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követoen nappal kezdheto el a Zoa szedése. Ha több mint 28 nappal késobb kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvu fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az elso 7 napban. Ha a szülést vagy a vetélést követoen nemi együttlétre került sor a Zoa filmtabletta (ismételt) szedése elott, eloször meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az elso menstruációs vérzést. Ha úgy érzi, hogy a Zoa hatása nem elég eros vagy túl eros az Ön számára, keresse fel kezeloorvosát. Ha az eloírtnál több Zoa filmtablettát vett be A Zoa filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétol. Ha túl sok Zoa tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni a Zoa filmtablettát Ha legfeljebb 12 órát késett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következo szemet a megszokott idopontban vegye be. Ha több mint 12 órát késett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követo filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejérol vagy végérol hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is). Több filmtablettát felejtett el bevenni a csomagból Kérje ki orvosa véleményét. 9

10 10 10 Egy filmtablettát hagyott ki az elso héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy idoben történo bevételét jelenti), és a következo tablettákat a szokásos idoben vegye be. Alkalmazzon kiegészíto fogamzásgátló módszert a következo 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás elotti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához. Egy filmtablettát hagyott ki a második héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy idoben történo bevételét jelenti), és a következo tablettákat a szokásos idoben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészíto fogamzásgátló módszer alkalmazása. Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten A következo lehetoségek közül választhat: 1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyideju bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos idoben. A tablettamentes idoszak helyett haladéktalanul kezdje el a következo csomag szedését. Valószínuleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag beszedése után várható, de pecsételo vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet. 2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes idoszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdonapján akarja a következo csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson. Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes idoszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetosége fennáll. Forduljon orvosához, mielott a következo csomag szedését elkezdené. 10

11 11 11 Több filmtablettáról felejtkezett el egy csomagban Forduljon orvosához Igen 1. hét Élt nemi életet a tabletta kihagyását megelozo héten? Nem vegye be a kimaradt tablettát 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészíto fogamzásgátló módszereket (óvszert) és rendben szedje be a csomag tartalmát Csupán 1 tablettát felejtett el bevenni (12 óránál hosszabb ideje) 2. hét vegye be a kimaradt tablettát rendben szedje be a csomag tartalmát 3. hét vegye be a kimaradt tablettát rendben szedje be a csomag tartalmát ne tartson gyógyszerszünetet folytassa a következo csomaggal vagy hagyja abba a megkezdett csomag szedését tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet folytassa a következo csomaggal Mi a teendo hányás vagy súlyos hasmenés esetén Ha a tabletta bevételét követo 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követoen vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, akkor a Ha elfelejtette bevenni a Zoa filmtablettát pontban lévo utasításokat kell követnie. Mi a teendo, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes idoszak helyett azonnal megkezdi egy új csomag Zoa szedését. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt elofordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes idoszakot követoen folytassa a következo csomag szedésével. 11

12 12 12 Mi a teendo, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének elso napját Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdodni a tablettamentes idoszak alatt. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes idoszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdodik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes idoszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), elofordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes idoszakban. Ezt követoen pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. Mi a teendo, ha abbahagyja a Zoa szedését? Bármikor abbahagyhatja a Zoa filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezeloorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekrol. Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Zoa filmtabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következo természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható idopontjának kiszámítása. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zoa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. - Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10 betegnél fordul elo): menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, emlofájdalom, fejfájás, nyomott kedélyállapot, migrén, hányinger, hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertozés. - Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol betegnél fordul elo): libido (nemi érdeklodés) változása, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, akne (pattanások), ekcéma, borviszketés, hüvelygyulladás, folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás. - Ritka mellékhatásokat (1000 betegbol kevesebb, mint 1 betegnél fordul elo): asztma, halláscsökkenés, emlováladékozás, vérrögképzodés (tromboembólia). A következo súlyos mellékhatásokat észlelték a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedo noknél, amelyeket a 2. Tudnivalók a Zoa szedése elott címu pontban ismertetünk: - Vénás és artériás trombózis, magas vérnyomás, májdaganatok. - A következo betegségek elofordulását vagy súlyosbodását jelentették, bár a kombinált fogamzásgátló tablettákkal való összefüggés nem egyértelmu: krónikus bélgyulladás, epilepszia, migrén, endometriosis (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása a méhen kívül, pl. a bélben), a méh jóindulatú daganatai, porfíria (a vérben a vörösvértestek pigmentjének képzési zavarával járó anyagcsere betegség), SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség jellegzetes pillangó alakú kiütéssel), Sydenham-féle chorea (olyan idegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), kolesztatikus sárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz) Azoknak a noknek a száma, akiknél emlodaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedoknél. Mivel az emlorák ritka 40 év alatti noknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlorák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátló tablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a Ne szedje a Zoa filmtablettát és A Zoa fokozott elovigyázatossággal alkalmazható pontban a 2. Tudnivalók a Zoa filmtabletta szedése elott címu fejezetben. Örökletes angioödémában szenvedo noknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek alkalmazása kiválthatja, vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit (ld. még a 2. Tudnivalók a Zoa filmtabletta szedése elott fejezetet). 12

13 13 13 Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, például megmagyarázhatatlan mellkasi, alhasi vagy lábban jelentkezo fájdalom, azonnal keresse fel orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ZOA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Zoa filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zoa A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. Egyéb összetevok: Tablettamag: laktóz-monohidrát kukoricakeményíto hidegen duzzadó keményíto povidon K-25 magnézium-sztearát Filmbevonat: polivinil-alkohol titán-dioxid (E171) talkum makrogol 3350 szójalecitin Milyen a Zoa külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, vagy törtfehér kerek, mindkét oldalon domború felületu filmtabletta, egyik oldalán G63 mélynyomással. 21 db, ill db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és egy tárolásra szolgáló etui tokkal dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó 13

14 14 14 Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária: Midiana Csehország: Midiana Észtország: MIDIANA Magyarország: Zoa Lettország: Midiana Litvánia: MIDIANA Lengyelország: Midiana Románia: Midiana Szlovákia: Maitalon OGYI-T-21187/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: