REACH: Közeledik az elôregisztráció

Átírás

1 REACH: Közeledik az elôregisztráció és a PPORD 1 - jelentés benyújtásának határideje Németh Gyöngyi (25) okl. környezetmérnök MOL Csoport/EBK/Central Team Abstract The forthcoming obligations under REACH: pre-registration and PPORDnotification. After 1st June 2008 no substances (above 1 tpa) can be manufactured and/ or imported in the EU without being pre/ registered. Since the submission of registration in 2008 is practically impossible, fulfilling pre-registration is crucial. Substance manufactured or imported with the aim of product or process oriented research and development may be exempted from registration if the company submit a so called PPORD notification. The publication introduces the preliminary tasks, the ways how it will happen and aspects of the abovementioned obligations. Összefoglalás A fenti közlemény a REACH (1907/2006/ EK) szabályozás szerinti 2008-as fô feladatokat, tehát az elôzetes regisztrációt és termékfejlesztéssel kapcsolatos PPORD-bejelentést megelôzô tennivalókat, a bejelentési kötelezettségek gyakorlati elvégzését és fôbb szempontjait mutatja be. Bevezetés június elsején elkezdôdik az elôzetes regisztráció fél éves periódusa, mely egyben az elsô nagyobb feladat az új vegyi anyag szabályozás tavalyi hatályba lépése óta. Különleges fontossággal bír azonban, hiszen ha valamely gyártott/importált anyagunk kimaradna, annak gyártását/importálását csak a regisztrációs doszszié benyújtása, illetve a regisztrációs díj megfi - zetése után lehet újrakezdeni(!). [1] Az elôzetes regisztráció az az eszköz, amely lehetôséget ad tehát az ún. bevezetett anyagok azonnali regisztrációjának elkerülésére. Erre azért van szükség, mert a REACH alapvetô céljai közé tartozik a elôtt forgalomba helyezett azaz a bevezetett, illetve azután piacra vitt azaz új anyagok közötti vizsgálati igényekre vonatkozó hatalmas különbséget csökkentése. Ugyanis a korábbi uniós vegyianyag szabályozás csak az 1981 után újonnan forgalomba hozott termékek alapos kivizsgálását követelte meg, a már akkor piacon lévô kb anyagra nem tett ilyen elôírást. Az azonban nyilvánvalóan a REACH keretében sem elvárható, hogy a bevezetett anyagok regisztrációját egyszerre megköveteljék, így a veszélyesség, illetve mennyiség alapján lépcsôzetesen kell a regisztrációs doszsziékat benyújtani. A hatálybalépéstôl számított 3,5/6/11 éves idôbeli csúsztatás feltétele, hogy a vállalatok június 1 és december 1 között elvégezzék az ingyenes, adatigényében minimálisnak tekinthetô elôzetes regisztrációt. Felkészülés Noha az elô-regisztráció egyre közeledik, nagyon sok tennivalónk van még június elseje elôtt. Elôször is természetesen nagyon fontos összegyûjteni és a REACH szempontjai alapján azonosítani az érintett anyagainkat. Elsô körben ez a 2007-es, illetve azt megelôzô évek tényadatait jelenti gyártott anyagok és EU-n kívüli import tekintetében, egy tonna/év feletti mennyiségre szorítkozva. Bár egyszerûnek hangzik a feladat, az elmúlt években rengeteg problémánk adódott a REACH szempontjai alapján történô azonosítással kapcsolatban. Annak ellenére, hogy jogszabály maga PPORD termék és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (Product and process oriented research and development) 84 PPORD: Product and process oriented research and development

2 Környezetvédelem oldalt tesz ki, a kiegészítô útmutató dokumentumok, ún. RIP-ek pedig további (jó) néhány ezer oldalra duzzasztják fel az olvasnivalók mennyiségét, a jogszabály még mindig nagy teret ad az értelmezéseknek. Ráadásul az említett RIP-ek jogilag nem kötelezô érvényûek, ami feltételezhetôen további problémákhoz vezet majd. A tényadatok mellett érdemes összegyûjteni a fejlesztési tervek alapján azon anyagok körét, melyeket az elkövetkezô néhány évben kezdenénk gyártani/importálni. Az elôzetes regisztráció esetében ugyanis nem követelik meg, hogy az adott anyagot a vállalat valóban gyártsa, nem kötelez a regisztráció elvégzésére sem, és végül de nem utolsó sorban ingyenes. Mindössze egyetlen kötelezettség kapcsolódik ide, részt kell vennünk az adott anyaghoz kapcsolódó SIEFben. A SIEF az Anyaginformációs Cserefórum angol rövidítése (Substance Information Exchange Fora), amely a vizsgálati adatok megosztását hivatott elôsegíteni. Ha tehát elô-regisztráltunk egy anyagot, kénytelenek leszünk megválaszolni minden hozzánk intézett az anyagunkra, illetve vizsgálati eredményekre vonatkozó kérdést, és amennyiben rendelkezünk vizsgálati eredménnyel, azt (természetesen a költségeink fedezésének ellenében) meg kell osztanunk a többi SIEF-résztvevôvel, egészen 2018-ig bezárólag. Az említett jövôbeli fejlesztésekkel kapcsolatban felmerülhet a kérdés, hogyan rejthetjük el kilétünket, hiszen nem szeretnénk, hogy a versenytársak tudomást szerezzenek jövôbeli terveinkrôl, márpedig az elô-regisztráció, illetve a SIEF-ek megalakulásával nyilvánvalóvá válna minden ugyanazt az anyagot gyártó/importáló cég számára. A fenti problémára, mely természetesen jelenlegi gyártás esetén is felmerülhet, nyújt megoldást az ún. harmadik fél megnevezése, aki nevünkben eljár mind a regisztrációbenyújtásakor, mind a SIEF-ekben. Ennek érdekében már az elôzetes regisztráció során meg kell adni a nevét az Ügynökségnek, emiatt a fenti lehetôség választását még június elseje elôtt el kell dönteni. A jövôbeli fejlesztések mellett érdemes azt is átgondolni, hogy milyen félkész termékekre lehet szükség a jövôben (például a korábbi évek tapasztalata alapján), amit a Közösségen kívülrôl hozunk majd be. Ezekre ugyanis szintén igaz, hogy regisztráció nélkül nem importálhatjuk. Ez azért különösen izgalmas kérdés, mert az EU-n kívülrôl behozott termékek esetében a legtöbb esetben nem kapunk Biztonsági Adatlapot, sôt CAS 2 vagy EC-szám 3 szerinti azonosítást sem. Ha összegyûjtöttük a fentieket tartalmazó minél teljeskörûbb listát, fontos, hogy azt összehangoljuk mind a MOL-csoporton belül mind a szakmai szervezetekkel. Tehát például azonos anyagáramokra használjuk ugyanazt az EC-, illetve CAS-számot (noha pl. az olajipari termékek CAS-jegyzéke alapján, adott anyagáramra több CAS-szám is ráillene). Fontos emellett egy olyan csoportszintû harmonizáció is, mely az egyes leányok gyártási és import (!) listáját vetné össze. Például a Slovnaft Finomítás importál etilént, ezért a REACH szerint regisztrációs dossziét kell benyújtania. Ugyanakkor a Slovnaft Petrochemicals is gyárt (és importál) etilént, így ôk mindenképpen regisztrálni fogják az etilént. Így ha Slovnaft Finomítás helyett az SPC hozná be a Közösség területére az etilént, majd azt továbbértékesítené a Finomítás részére, úgy a Slovnaft Finomítás nemcsak a EUR re- 2 CAS-szám: Chemical Abstract Service kémiai azonosítói 3 EC-szám: EINECS-szám, az Európai Bizottság kémiai azonosítói 85

3 gisztrációs díjat, de a vizsgálati költségeket és a SIEF-ben való részvételt (valamint a lehetséges Konzorciumi díjat) is elkerülné. Mindez természetesen nem ütközik a REACH szellemiségével, hiszen a fô cél, hogy az etilén veszélyességi tulajdonságait megismerjük, és a szállítói láncon való adatszolgáltatási kötelezettség következtében a Slovnaft Finomítás dolgozóihoz (és adott esetben vevôihez) is eljut majd a biztonságos felhasználásra vonatkozó információ. Ha elôállt az így módon harmonizált CAS-szám listánk, már csupán néhány egyéb információt kell összegyûjteni június elsejéig. Az anyag azonosításához például az EC- és CAS-számon túl szükség van a IUPAC-nómeklatúra szerinti elnevezésre, illetve opcionálisan egyéb megnevezéseket, szinonimákat is meg lehet adni. Kötelezô megadni természetesen a vállalat azonosítóit, illetve megadható egy kontaktszemély is. Az utolsó kötelezô adat az anyag éves gyártott/importált mennyiségtartománya, illetve az elôrelátható regisztrációs idôpont, amelyet a mennyiség mellett befolyásolhat, ha az anyag CMR (karcinogén, mutagén, reproduktivitást gátló), vagy vízi élôlényekre veszélyes (R50/53 besorolás) tulajdonsággal rendelkezik. További opcionálisan megadható adatok a harmadik fél (minket a továbbiakban képviselô személy), és az adott anyaggal kereszthivatkozásra, azaz gyakorlatilag vizsgálati eredmények megosztására alkalmas anyagok megnevezése. Hogyan történik az elô-regisztráció? Az adatmegosztást és az elôzetes regisztrációt leíró RIP 3.4 [2] szerint két lehetséges módja lesz az elô-regisztráció elvégzésének. Az egyik a REACH-IT nevezetû webes eszköz segítségével történô on-line adatfeltöltés, mely az elô-regisztráció alacsony adatigénye ellenére meglehetôsen hosszadalmasnak látszik, a kezdôoldal az alábbi képen látható. A másik lehetôség az ún. bulk-import, mely lehetôvé teszi nagyobb mennyiségû adat (illetve több elô-regisztrálandó anyag) egy gombnyomásra történô elküldését. Az ehhez a folyamatokhoz szükséges standard formátumot, mely a IUCLID5 4 esetében megszokott XMLformátumban lett megadva, az elô-regisztrálók elôállíthatják saját-fejlesztésû szoftverükkel, de elméletileg erre a IUCLID5 is képes lesz. A korábban említett RIP 3.4-ben leírt forgatókönyv szerint, ha valaki benyújtotta az elôregisztrációt egy anyagra, a REACH-IT rendszer automatikusan létrehoz egy weboldalt, amelyet csak az adott anyag (illetve az azzal kereszthivatkozásra megjelölt anyagok) gyártói/importálói látnak majd. Ha újabb vállalat nyújtja be elôzetes regisztrációját ugyanarra az anyagra, automatikusan hozzáférést kap a weboldalhoz, és ezzel természetesen látja majd az adott SIEF-hez tartozó cégek nevét és kapcsolattartóit (ezzel egyidôben a már a rendszerben lévô vállalatok ben értesítést kapnak az új vállalatról). Ennek azért van jelentôsége, mert az elô-regisztráció során benyújtott adatok alapján azonosnak feltételezett anyagokról (megegyezô EC- illetve CAS-szám) kiderülhet, hogy mégsem tekinthetôk azonosnak, tehát nem oszthatók meg az adott anyagra vonatkozó vizsgálati eredmények. Ekkor akár azonos EC-számra a potenciális regisztrálók létrehozhatnak két SIEFet. Ugyancsak fontos a minél korábbi információ a SIEF-partnerekrôl azon anyagok tekintetében, amelyek azonosítása nem teljesen egyértelmû, ilyenek lehetnek elsôsorban a több-összetevôjû és az UVCB-anyagok 5. Ezen anyagok esetében a RIP 3.4 kifejezetten javasolja, hogy nyújtsuk be több EC-számra az elô-regisztrációt, majd a féléves elô-regisztrációs idôszakban látjuk, hogy ezek közül melyekre nyújtanak be, illetve melyikre nyújtanak be többen elôzetes regisztrációt. Ekkor a nem szükséges EC-számokat altathatjuk, és a jó EC-szám anyaginformációs Cserefórumán veszünk részt, illetve arra nyújtjuk majd be a regisztrációt. Mindezt egyszerûsítendô már júniustól hozzáférhetôvé kívánják tenni a SIEF-ekben zajló kommunikáció támogatására fejlesztett SIEF management tool nevezetû eszközt, mely gyakorlatilag az egyeztetéshez szükséges nagyszámú utazást hivatott kiváltani. A szoftver megalkotása eredetileg a BASF ötlete volt, de jelen (meglehetôsen korlátozott) információink szerint az eszköz fejlesztését a Cefi c vette át. A SIEF management tool fô feladatai, illetve céljai a közös informatikai platform nyújtása a SIEF-ekben történô tevékenységekhez, az adatok konzisztens és biztonságos kezelésének iparszinten történô biztosítása, mindezt lehetôség szerint alacsony költséggel. Jelen, elôzetes információink alapján anyagonként és jogi személyenként 300 EUR lesz a használati díja a leírt szoftvernek. Egy ilyen rendszer használata természetesen a MOL számára is nagyon elônyös lesz, meg kell említeni azonban, hogy az olajtermékek esetében, melyek regisztrációját a CONCAWE segíti, nem lesz szükség a fenti szoftver használatára, mivel az adatmegosztás a CONCAWE fórumain fog zajlani, illetve zajlik az elmúlt néhány év óta. [3] PPORD Az elôzetes regisztrációval nagyjából egyidôben kell elvégezni, de annál jóval kevesebbet hallunk az ún. PPORD-jelentés benyújtásáról. A PPORD 4 UCLID5: A REACH során az Ügynökséggel folytatott kommunikációhoz szükséges szoftver 5 UVCB-anyag: ismeretlen szerkezetô vagy változó összetételû, komplex reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetû anyagok 86

4 Környezetvédelem (product and process oriented research and development) a termék- és folyamatorientált kutatás-fejlesztés rövidítése. A jelentés benyújtásának jelentôsége, hogy regisztráció alóli felmentést kapnak 5 évre a termékfejlesztés céljából egy tonna/év felett gyártott/importált termékek. Bár mennyiségi (felsô-)határ nincs, néhány feltételt azért be kell tartani, ugyanis az Ügynökség elôírhatja, hogy az adott anyagot, illetve azt a készítményt vagy árucikket, amibe az anyagot beépítették, csak a vevôk egy korlátozott köre (akiket a notifi káció benyújtásakor meghatároztunk) kezelheti és azt ne bocsáthassák a széles nyilvánosság elé; illetve a megmaradt mennyiséget használat után ártalmatlanítás céljából vissza kell gyûjteni. Ilyen esetben az Ügynökség kérheti az ennek igazolásához szükséges információkat. A regisztráció alóli felmentés eredendôen 5 évre szól, de annak lejártakor meghosszabbítható további 5 évre. Mindehhez csupán az anyag és a gyártó/importáló azonosítását, az anyag osztályozását, és elôrelátható mennyiségét, valamint azon kiválasztott vevôk azonosítását kell megadni, akik a termék tesztelésében részt vesznek. A bejelentés benyújtása a REACH kommunikációs eszközével, a IUCLID5-szoftverrel történik. A jelentés formátuma az alábbiakban látható. Baloldalon, az ún. section tree színezése alapján látjuk, mi az, amit kötelezô benyújtani, ezeket piros színnel jelzi a szoftver (míg a zöld színnel jelölt szekciók opcionálisak). Alaposabban szemügyre véve látható, hogy a benyújtandó adatok mennyisége valóban minimális (pl. a regisztrációs dossziéhoz képest). Az anyagok és a gyártó azonosítása valamint a felhasználás telephelye mellett tulajdonképpen tényleg csak az anyag veszélyességi besorolását kell megadnunk. Mely megadható a jelenlegi szabályozás és a GHS 6 alapján is, melyet az EU szeretne még 2008-ban elfogadtatni. A fenti képernyô-mentésen az 1.9 sz. szekció van megnyitva, ahol mindössze a becsült mennyiséget kell/tudjuk megadni, illetve a PPORD-bejelentés nem kötelezô elemét, a kutatási tervet csatolt fi le formájában. Sajnos nem csak a IUCLID5-ban, de a vonatkozó útmutató dokumentumban sem találunk eligazítást, hogy milyen formában szeretné az Ügynökség a kutatási-tervet, amit ha nem is kötelezô, mindenképpen érdemes benyújtani (a felmentés hosszabbításahoz biztos elôveszik). A kutatási tervnek elsôsorban a gyártott, felhasznált menynyiséget és határidôket kell tartalmaznia, a kutatási program célját, azt, hogy kik lesznek kitéve az anyaggal kapcsolatos expozíciónak, a gyártás, felhasználás, ártalmatlanítás körülményei, különös tekintettel a kockázatcsökkentô intézkedésekre és ha releváns, a tesztelésben résztvevô vevôk felhasználásaira. Ha a bejelentés benyújtását követô két héten belül nem kapunk ellentétes értelmû értesítést, akkor megkezdhetjük kutatási tevékenységünket. Ez a kéthetes intervallum egy kis fejtörést okoz 6 Globally Harmonized System, az ENSZ kezdeményezése egy globálisan harmonizált osztályozási-címkézési rendszer bevezetésére 87

5 most mindenkinek, mivel ez azt jelenti, hogy a kutatási tevékenység zavartalan folytatása érdekében május 16-ig be kellene nyújtani a már most folyó fejlesztésekrôl a bejelentést. (Hiszen, ha a hatálybalépéskor, azaz június elsején küldenénk be a jelentést, várnunk kellene két hetet a kutatási tevékenység újra történô megkezdéséig.) Ugyanakkor a REACH PPORD-t leíró címe csak június elsejétôl van érvényben. A vonatkozó RIP május 16-át javasolja a notifi káció beküldésére; a Geert Dancet, az Európai Vegyianyag-ügynökség ügyvezetô igazgatója Chemical Watch nevezetû internetes hírújságnak adott interjújában június 1-et említ. Amint az Ügynökség befejezi a bejelentés teljességi vizsgálatát, értesíti az adott nemzeti Illetékes Hatóságot, aki további kérdéseket tehet fel a kutatási tevékenységgel, és leginkább annak körülményeivel kapcsolatban. Bár a regisztráció alól mentesülnek a fenti anyagok, egyéb kötelezettségei azért lesznek a gyártónak/importálónak. Vonatkozik rájuk például az engedélyezés és a korlátozás. Az engedélyezés-köteles anyagokat felsoroló XIV. melléklet leírja majd, hogy az engedélyezési kötelezettség vonatkozik-e a PPORD-anyagokra, illetve, hogy milyen mennyiségtôl. A korlátozás alatt álló anyagokat magában foglaló XVII. Melléklet pedig megadja majd, ha a korlátozás nem vonatkozik a szóban forgó anyagokra. Érdemes itt megemlíteni, hogy a REACH nemcsak termék- és folyamatorientált kutatás-fejlesztés fogalmát alkalmazza, hanem a tudományos kutatás-fejlesztést is. A kettô között az olvasó sokadik olvasásra sem talál egyéb különbséget, minthogy egy tonna/ év felett PPORD-rôl, egy tonna/év alatt tudományos kutatás-fejlesztésrôl beszélünk. Ennek ott lehet nagyon fontos jelentôsége, hogy az engedélyezésnek nincs alsó határa, tehát az elvben vonatkozik a regisztráció alól mentesülô egy tonna/év alatti mennyiségben gyártott/importált anyagokra is. Ugyanakkor a tudományos kutatás-fejlesztés alatt álló anyagok mentesülnek az engedélyezés alól. Ezért tehát, ha kutatás-fejlesztési tevékenységet folytatunk, és elôreláthatólag az anyag mennyisége nem fog 1 tonna/év fölé emelkedni, érdemes tudományos K+F-ként kezelni, mert így mentesül a bejelentési és engedélyezési kötelezettség alól is. Emellett, ahogy korábban említettem, az osztályozás-címkézés követelménye kiterjed a PPORD-anyagokra is. Ez tulajdonképpen azt jelenti, hogy ha korábban (pl. a bejelentés benyújtásakor) nem tettük volna meg, legkésôbb novemberéig be kell nyújtanunk az ún. osztályozási bejelentést, melyben már a GHS szabályai szerint osztályozzuk anyagunkat, ami szintén a IUCLID5 segítségével fog történni. Végül, de nem utolsó sorban, ha az anyag veszélyes vagy PBT-, vpvb-tulajdonságú és a tesztelésben részt vesznek Mol-on kívüli cégek, pl. intézetek, vagy akár vevôk is, akkor számukra Biztonsági Adatlapot kell biztosítanunk. Érdemes néhány szót szólni arról, mikor elônyös a PPORD nyújtotta regisztráció alóli felmentést választani. Bár a regisztráció alól mentességet kaphatunk 5 évre, inkább a korábban említett új anyagok esetében érdemes ezt választani, hiszen így elkerülhetô az azonnali regisztráció (és a vele járó jelentôs vizsgálati igény kielégítése), a mentesség lejártakor azonban haladéktalanul be kell nyújtani a regisztrációs dossziét (kivéve persze, ha nem akarjuk a továbbiakban az anyagot gyártani), illetve be kell fi zetni a regisztrációs díjat. Végsô soron tehát nem kerülhetô el a regisztrációs díj fi zetése, csak eltolódik. Az azonban lehetséges, hogy az 5 év letelte alatt partnereket találunk, és így nem kell minden vizsgálatot a saját költségünkre elvégeznünk. További pozitívum lehet a PPORD mellett, hogy nem derül ki versenytársaink számára, hogy az adott anyagot gyártjuk, illetve gyártani szándékozunk a közeljövôben. Mivel azonban az osztályozás-címkézés vonatkozik rá, így a titkosság csak 2010-ig tartható fent. Nem, új, tehát már bevezetett anyagok esetén a regisztráció idejének a PPORD bejelentés következtében való kitolódása csak az 1000 t/év tartomány felett jelent egy mostani fejlesztés esetén idôben nyereséget: 2010 helyett, =2013-ra. Végül néhány példát szeretnék megemlíteni, milyen tevékenységek tartoznak a RIP 3.1 szerint a termék- és folyamatorientált kutatás-fejlesztés körébe. Ide sorolja a RIP pl. az új katalizátor tesztelését, új nyersanyagok használatát, gyártási paraméterek optimalizálása minôségjavítás céljából, anyag-, illetve hôátvitel javítása, új felhasználási lehetôség tesztelése, stb. [4] Felhasznált irodalom [1] Az Európai Unió és a Parlament 1907/2006/ EK rendelete [2] Guidance on data sharing (RIP 3.4), 2007 szeptember [3] Mattias Bergdahl: Pre-registration and pre- SIEF, REACH-IT Stakeholders workshop, Brussles, Belgium, February [4] Guidance on registration and Guidance on Scientifi c Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD) (RIP 3.1), 2007 június Szaklektor: dr. Körtvélyessy Gyula 88