Vezető Regisztráló Webszeminárium Adatmegosztás és -terjesztés. Adatmegosztási április 30.

Átírás

1 Vezető Regisztráló Webszeminárium Adatmegosztás és -terjesztés Adatmegosztási si viták április 30. Diana Antal, ECHA 1

2 Az adatmegosztási viták áttekintése a SIEF-ben SIEF résztvevő információt kér arról, hogy a vizsgálat elérhető-e a SIEF-en belül Kötelező, ha a vizsgálat gerinceseken végzett kísérletet tartalmaz Opcionális, ha a vizsgálat nem tartalmaz gerinceseken végzett kísérletet 1 hónapon belül a vizsgálat tulajdonosának válaszolnia kell a kérésre + igazolnia kell a költségeket A fizetés beérkezésétől számított 2 héten belül a tulajdonosnak engedélyt kell adnia a teljes vizsgálati jelentésre való hivatkozásra A birtokos megtagadja a tanulmány átadását vagy a költségek igazolását (30. cikk (3) bek.) Adathiány, nincs megegyezés, ki végzi el a vizsgálatot (30. cikk (2) bekezdés)

3 30. cikk (2) bekezdése arról, hogy kinek kell elvégezni az új vizsgálatot 30. cikk (3) bekezdése a meglévő adatok megosztása körüli nézeteltérésről

4 Feltárt adathiány A 2010-es határidőig; csak a VII. + VIII. mellékletek Ha új vizsgálatot kell végezni Kérés az ECHA-hoz, ha nézeteltérés van arról, hogy kinek kell elvégezni a vizsgálatot Kérés a közös regisztrálás benyújtása előtt Csak egy vizsgálatot kell elvégezni és csatolni a közös regisztráláshoz Csak azoknak a SIEF résztvevőknek kell hozzájárulni a költségekhez, akik kérték a vizsgálatot

5 Webes űrlap a 30. cikk (2) bekezdéséhez

6 A webes űrlap követelményei a 30. cikk (2) bekezdése szerint Információ a hiányzó végpontról, amelyiknél vitatott, hogy ki végezze el a vizsgálatot Információ a SIEF résztvevőkről kik tettek meg minden tőlük telhetőt a megegyezéshez kik támogatták a webes űrlap benyújtását az ECHA-hoz kik jelentkeztek a vizsgálat elvégzésére (ha volt ilyen) További információ Szerep a SIEF-ben, regisztrálási határidő, stb.

7 ECHA döntési folyamat a 30.(2.) cikk szerint

8 30. cikk (2) bekezdése arról, hogy kinek kell elvégezni az új vizsgálatot 30. cikk (3) bekezdése a meglévő adatok megosztása körüli nézeteltérésről

9 Minden erőfeszítést meg kell tenni A regisztrálóknak kötelességük megtenni minden tőlük telhetőt az egyezség elérése érdekében Folytassák a tárgyalásokat, ameddig csak lehetséges Minden érvet indokolni kell, és az indoklást eljuttatni a másik félnek

10 A viták következményei a 30. cikk (3) bekezdése szerint Regisztrálás előtt Pénzbüntetés 30. cikk (6) bekezdés gerinces gerinces állatokon állatokon végzett végzett vizsgálatok vizsgálatokat nem tartalmazó tartalmazó tanulmány tanulmány Regisztrálási dokumentáció 30. cikk (3) bekezdés engedély a hivatkozásra 30. cikk (4) bekezdés Vita a regisztrációt megelőzően: Adatbirtokos nincs joga továbbhaladni a regisztrálással; és büntetés SIEF résztvevők megkapják az engedélyt az ECHA-tól az adott vizsgálatra való hivatkozásra és továbbhaladhatnak Az ECHA-nak kell eldönteni 12 hónap után, hogy meg kell-e ismételni a vizsgálatot

11 A viták következményei a 30. cikk (3) bekezdése szerint Regisztrálás után Pénzbüntetés 30. cikk (6) bekezdés gerinces állatokon végzett gerinces állatokon végzett vizsgálatokat tartalmazóvizsgálatokat nem tanulmány tartalmazó tanulmány 30. cikk (3) 30. cikk (3) bekezdés 30. cikk (3) bekezdés 30. cikk (4) bekezdés Regisztrációs bekezdés dokumentáció engedély a gerinces tanulmányokra való hivatkozásra, amelyeket már regisztráltak A vita egy regisztrált dokumentációt érint: Adatbirtokos büntetés a gerinces + gerinctelen adatokra SIEF résztvevők engedély gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló tanulmányokra való hivatkozásra, amelyeket már regisztráltak

12 Webes űrlap a 30. cikk (3) bekezdéséhez Új webes űrlap, most véglegesítik A 2010-es határidőig csak a VII. + VIII. mellékletek Csak akkor éljen kifogással, ha az adatbirtokos megtagadja a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló tanulmányok megosztását Bizonyítsa, hogy a tárgyalások sikertelenek voltak az adatbirtokossal Mindkét fél érveit adja meg

13 Az ECHA döntési folyamata a 30. cikk (3) bekezdésében foglaltakhoz

14 Kérjük, ne feledje Az ECHA csak akkor indítja a folyamatot, ha a vita bizonyított A döntés a benyújtott információn alapszik Csak az eljárás befejezése után lehet regisztrálni A 30. cikk (2) és (3) bekezdése szerinti döntés ellen lehet fellebbezni a 30. cikk (5) bekezdése szerint