FIȘA DISCIPLINEI. 1. Date despre program 1.1 Instituția de învățământ superior

Átírás

1 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 2 Facultatea FARMACIE 3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF) 4 Domeniul de studii SĂNĂTATE 5 Ciclul de studii MASTERAT 6 Programul de studii FARMACIE, MASTERAT MBM Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei FEHÉRJÉK BIOKÉMIÁJA 2 Titularul activităților de curs Conf.dr. Nagy Előd 3 Titularul activităților de lp Conf.dr. Nagy Előd 4 Anul de studii I 5 Semestrul I 6 Tipul de evaluare E 7 Regimul disciplinei OBL Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 4 2 din care curs 2 3 laborator (lp) 2 4 Total din planul de învățământ 56 5 din care curs 28 6 laborator (lp) 28 Distribuția fondului de timp/săpt Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 2 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri Tutorial Examinări Alte activități 7 Total de studiu individual / săpt 2 8 Total pe semestru 84 9 Număr de credite 6 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate A gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek, modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők, kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása és leírása. Biotechnológiai eljárással előállított gyógyszerek, táplálékiegészítők és egyéb gyógyszeripari termékek fiziko kémiai, tulajdonságainak, Competențe profesionale analitikai módszereinek, minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlati ismerete. Új molekulák tervezése, kémiai szerkezet tulajdonságok összefüggéseinek elemzése, előállításra és tárolásra vonatkozó ismeretek.

2 Competențe transversale ismeretek. Új gyógyszerészeti/egészségügyi fejlesztési stratégiák azonosítása, felépítése. Tudományos alapelvek, modellek és módszerek alkalmazása a biotechnológiai gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás technológiáinak megértésére és leírása A biotechnológiai eljárással készülő gyógyszerek,táplálék kiegészítők, kozmetikumok és egyéb termékek minőségét befolyásoló törvénykezési szempontok és tényezők elemzése és értékelése Biotechnológiai termékekre vonatkozó gyógyszer ellátási és gyógyszer, valamint táplálék kiegészítőkre, egyéb termékekre vonatkozó kiadási alapelvek ismerete Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) Fehérjék szerkezetének, működésének, szintézisének, 1 Obiectivul general al disciplinei biotechnológiai előéllításának és manipulációjának ismertetése. A Fehérjék biokémiája tárgyköre a peptidek és fehérjék azon strukturális és funkcionális sajátosságait tárgyalja, amelyek nélkülözhetetlenek a biotechnológiai alkalmazások megértéséhez. Felhasználja és továbbfejleszti az I ciklusban 2 Obiectivele specifice szerzett alapfokú ismereteket. Ugyanakkor az elsajátítható adatés ismerethalmaz, új rendszerezésben tálalva elősegíti a molekuláris modellezéshez és biotechnológiai tervezéshez szükséges szintetikus látásmód kialakulását. Conținuturi crt. 1 Curs Metode de predare Semestrul I A biokémia helye és jelentősége a biotechnológiai ismeretek megalapozásában Az aminosavak, peptidek és fehérjék szerkezete Fehérjék konformációja és kölcsönhatásai. A fehérjék működésének szabályozási mechanizmusai. A fehérjék sejten belüli szintézise. A szintézis organellumai és molekuláris komplexei. Poszt transzlációs módosulások, a farmakoterápia lehetséges célpontjai Proteomikai alapfogalmak. számítógépes sel, elektronikus hordozón tárolt anyaggal számítógépes sel, elektronikus hordozón tárolt anyaggal számítógépes sel, elektronikus hordozón tárolt anyaggal számítógépes sel, elektronikus hordozón tárolt anyaggal számítógépes sel, elektronikus hordozón tárolt anyaggal számítógépes sel, elektronikus hordozón tárolt anyaggal számítógépes sel, elektronikus hordozón tárolt anyaggal Observații Clare cu ICS

3 anyaggal számítógépes Peptidek in vitro szintézise. Rekombináns sel, elektronikus peptidek és fehérjék. hordozón tárolt anyaggal számítógépes Fehérjék PEG ilációja: molekuláris álcázás, sel, elektronikus protektív mechanizmusok. hordozón tárolt anyaggal számítógépes Enzimek, mint terápiás célpontok és terápiás sel, elektronikus eszközök. hordozón tárolt anyaggal számítógépes Hormonok, jelző fehérjék és receptorok mint 1 sel, elektronikus terápiás célpontok és terápiás eszközök. hordozón tárolt anyaggal Immunglobulinok és a komplement rendszer számítógépes 1 alkotórészei mint terápiás célpontok és terápiás sel, elektronikus eszközök. hordozón tárolt anyaggal számítógépes Rekombináns és biotechnológiailag módosított 1 sel, elektronikus fehérjék diagnosztikai és kutatási alkalmazásai. hordozón tárolt anyaggal 1 Vizsga. Semestrul II Bibliografie: Kötelező referenciák: az előadások anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: Veronica Dinu, Eugen Trutia, Elena Popa Cristea, Aurora Popescu: Biochimie medicala mic tratat, 2000 Nelson DL, Cox MM: Lehninger Principles of Biochemistry, Fifth Edition, WH Freeman 2011 Shayne Cox Gad: Handbook of Pharmaceutical Biotechnology, Wiley 2007 Emri T., Csősz É., Tőzsér J: Fehérjebiotechnológia, Debreceni Egyetem, Debrecen Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare crt. Clare Observații cu ICS

4 crt. cu ICS Semestrul I Laboratóriumban Analitikai módszerek a peptidek és fehérjék végzett demonstratív elemzésében I: spektrofotometrián alapuló és interaktív jellegű technikák. gyakorlatok Analitikai módszerek a peptidek és fehérjék elemzésében II: elektroforézises szétválasztási technikák. Analitikai módszerek a peptidek és fehérjék elemzésében III: kromatográfiás szétválasztás és tömegspektrometriás azonosítás. A fehérjeszerkezet komplex jellemzése: X krisztallográfia és nukleáris mágneses rezonancia. Fehérje komplexek analitikai módszerei. Funkcionális analitikai módszerek. A sejtkultúra felülúszó. Rekombináns peptidek és fehérjék terápiás alkalmazásai. Rekombináns peptidek és fehérjék diagnosztikai alkalmazásai. In silico molekuláris modellezés: serkentés, gátlás. 1 Konjugált fehérjék a bioanalitikában, alkalmazási módszerek. Antigén antitest reakciók modellezése: biokémiai 1 szempontok. 1 Proteomikai vizsgálati technikák. 1 Gyakorlati vizsga. Semestrul II Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok Laboratóriumban végzett demonstratív és interaktív jellegű gyakorlatok

5 Bibliografie: Kötelező referenciák: a gyakorlatok anyaga, PowerPoint prezentációk. Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității, asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului A fehérjék biokémiája az első ciklus során szerzett biokémiai ismereteket bővíti, olyan strukturális és funkcionális fogalmakkal, amelyek nélkülözhetetlenek a természetes és rekombináns fehérje, sejtvagy szövet alapú gyógyszerek és transzplantátumok előállításának, stabilitásának, farmakodinámiájának értelmezéséhez. Evaluare Tip activitate 1 Criterii de evaluare 2 Metode de evaluare 3 Pondere din nota finală 4 Evaluare pe parcursul semestrului La curs În timpul activităţii practice 5 Evaluare finală Egy és többválaszos rács tesztsúlyozott pontozással, az 5 Examen Tesztvizsga, ös osztályzathoz szükséges minimálkritérium: 50% helyes tetic válasz, 10 es (maximális) osztályzathoz 95% helyes final leíró tétel. válasz 100% Examen practic final Írásbeli referátum, amelyben minimál kritériumként a témával kapcsolatos fontos információk 50% ának, maximális osztályzathoz 90% ának kell szerepelnie Referátum 100% 6 Standard minim de performanță A diák által elsajátítható ismeretek: a peptidekkel és fehérjékkel kapcsolatos komplextudás anyag, szerkezet működési kölcsönhatások, molekuláris kölcsönhatások, biotechnológiai tervezéssel kapcsolatos fogalmak.

6 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior 2 Facultatea FARMACIE 3 Departamentul DSFS 4 Domeniul de studii SĂNĂTATE 5 Ciclul de studii MASTERAT 6 Programul de studii FARMACIE UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei TUDOMÁNYOS KUTATÁS ÉS DOKUMENTÁCIÓ 2 Titularul activităților de curs Prof. Dr. Sipos Emese 3 Titularul activităților de lp 4 Anul de studii I 5 Semestrul I 6 Tipul de evaluare C 7 Regimul disciplinei OPT Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 1 2 din care curs 1 3 laborator (lp) 4 Total din planul de învățământ 14 5 din care curs 14 6 laborator (lp) Distribuția fondului de timp/săpt Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 1 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1 Tutorial Examinări Alte activități 7 Total de studiu individual / săpt 3 8 Total pe semestru 56 9 Număr de credite 3 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate A következő képességekre tesz szert: Egy adott területen hatékonyan követni a tudományos Competențe profesionale eredményeket, Tudományos cikk összeállítására. képes lesz a célkitűzések azonosítására, azáltal, hogy felelősen megvalósítja a személyes szakmai feladatait vagy azokat a szerepeit, amelyeket kap egy csapaton belül, felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlati Competențe transversale ismereteit a különböző tanulási források és technikák hatékony alkalmazásával, képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogy

7 képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogy összeállít és bemutat egy szakdolgozatot egy megadott, aktuális témából Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) A tudományos dokumentálással és kutatással kapcsolatos 1 Obiectivul general al disciplinei ismeretek bővítése. Az orvosi biotechnológia területén végzendő tudományos 2 Obiectivele specifice kutatáshoz szükséges dokumentálódás. Lehetőségek, a források megbízhatósága. Egy tudományos cikk kritikus elemzése. Conținuturi Metode de 1 Curs crt. predare Semestrul I Bevezetés a kutatásba és a dokumentálásba A tudományos kutatás etikája Szabályozó szervezetek hivatalos dokumentációs forrásai (FDA, EMEA, ANM). Gyógyszerek vizsgálatának útmutatója. Biológiai gyógyszerek számára alkalmazható adatbázisok (I) Biológiai gyógyszerek számára alkalmazható adatbázisok (II) Az analitikai kutatás jellegzetességei Az orvosi biotechnológia preklinikai kutatási módszerei A tudományos kutatás dokumentációs alapjai Biotechnológiával előállított gyógyszerek klinikai vizsgálata. I es és II es fázisú vizsgálatok Gyógyszerek klinikai vizsgálata. III as és IV es fázisú vizsgálatok. 1 Gyógyszerek törzskönyvi dokumentációjának összeállítása 1 A tudományos kutatásban alkalmazott statisztikai módszerek. 1 Tudományos cikk szerkesztése. Alkalmazás. 1 Egy tudományos cikk kiértékelése. Semestrul II Observații Clare cu ICS

8 1 Bibliografie: Imre S., Popa L., Muntean D. L., Vari C.E., Ghica M.: Metodologia cercetării ştiinţifice farmaceutice. Note de curs, Litografia UMF Târgu Mureş, 200 Popa Lăcrămioara: Elemente de metodologia cercetării ştiinţifice în domeniul farmaceutic, Ediţia a II a revizuită şi adăugită, Editura Printech Bucureşti, 200 Andrei Achimaş: Metodologia cercetării ştiinţifice medicale, Editura Medicală Universitară Iuliu Haţieganu Cluj Napoca, 199 Marczyk G., De Matteo D., Festinger D.: Essentials of Research Design and Methodology, John Wiley and Sons, 200 Kumar R.: Research Methodology. A Step by Step Guide for Beginners, Sage Publications, 200 crt Metode de 1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii predare Semestrul I Bibliografie: Semestrul II Observații Clare cu ICS Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității, asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului Az orvosi biotechnológiával kapcsolatos tudományos dokumentálással és kutatással való ismeretek bővülése. Evaluare Tip activitate 4 Evaluare pe parcursul semestrului La curs 1 Criterii de evaluare 2 Metode de 3 Pondere evaluare din nota finală

9 La curs În timpul activităţii practice 5 Evaluare finală Examen tetic final Az ismertett fogalmakkal kapcsolatos adatok gyűjtése és felhasználása Irásbeli teszt 100% Examen practic final 6 Standard minim de performanță Biotechnológia témakörben való dokumentálás és tudományos cikk összeállítására való képesség.

10 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior 2 Facultatea FARMACIE 3 Departamentul DSFS 4 Domeniul de studii SĂNĂTATE 5 Ciclul de studii MASTERAT 6 Programul de studii FARMACIE UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei BIOTECHNOLÓGIÁVAL ELŐÁLLITOTT GYÓGYSZERFORMÁK 2 Titularul activităților de curs Prof. Dr. Sipos Emese 3 Titularul activităților de lp Prof. Dr. Sipos Emese 4 Anul de studii I 5 Semestrul II 6 Tipul de evaluare E 7 Regimul disciplinei OBL Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 4 2 din care curs 2 3 laborator (lp) 2 4 Total din planul de învățământ 56 5 din care curs 28 6 laborator (lp) 28 Distribuția fondului de timp/săpt Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 2 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 2 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 2 Tutorial Examinări Alte activități 7 Total de studiu individual / săpt 6 8 Total pe semestru Număr de credite 6 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate Elméleti és gyakorlati ismeretekkel fog rendelkezni a: Biotechnológiával előállított anyagok formulálásával, előállításával és Competențe profesionale eltartásával kapcsolatban, Új adagolási utak keresésével kapcsolatban képes lesz a célkitűzések azonosítására, azáltal, hogy felelősen megvalósítja a személyes szakmai feladatait vagy azokat a szerepeit, amelyeket kap egy csapaton belül, egy gyógyszergyárban fellépő specifikus problémák megoldásában, egy csapaton belül, megtalálja szerepét és felelősségét, Competențe transversale felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlati

11 Competențe transversale felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlati ismereteit a különböző tanulási források és technikák hatékony alkalmazásával, képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogy összeállít és bemutat egy szakdolgozatot egy megadott, aktuális témából Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) Biotechnológiával előállított fehérjék, monoklonális antitestek és más anyagoknak gyógyszerformába való feldolgozása és 1 Obiectivul general al disciplinei ezeknek különböző adagolási útjai: parenterális, orális, nazális, transzdermális stb. A bioszimilár készítmények fontossága. Biotechnológiával előállított gyógyszerformák vizsgálata. Biotechnológiával előállított anyagok gyógyszerformává való 2 Obiectivele specifice alakítása és ezeknek a gyógyszerformáknak a jellegzetességei. Conținuturi Metode de 1 Curs crt. predare Semestrul I Semestrul II Fehérje/peptid tartalmú oldatok jellegzetességei Steril készítmények előállításának módszerei A liofilizálási módszer alapjai Liofilezéskor használt segédanyagok Tüdőben alkalmazott terápiás fehérje tartalmú készítmények Terápiás fehérje tartalmú parenterális készítmények Terápiás fehérjék orális alkalmazása Biotechnológiai úton előállított gyógyszerformák vizsgálata és a lejárati idő meghatározása Biosimilar készítmények Biotechnológiai készítmények fejlesztése 1 Új biotechnológiai úton előállított hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák: terápiás rendszerek és célzott hatóanyagleadású rendszerek 1 Fermentációs eljárások Observații Clare cu ICS

12 1 Fermentációs eljárások Nagy áteresztőképességű szűrés (highthroughput screening, HTS) 1 1 Kémiai kombinatorika a biotechnológiában Bibliografie: Kötelező: McNally EJ, Hastedt JE Protein formulation and delivery, second edition, InformaHealthcareUSA, 2008 Gad ShG Handbook of pharmaceutical biotechnology, Wiley, 2007 Kayser O, Müller RH Pharmaceutical biotechnology, Wiley, 2004 Walsh G Pharmaceutical biotechnology: concepts and applications, Wiley, 2007 Klefenz H Industrial pharmaceuticaş biotechnology, Wiley, 2002 Popovici i, Lupuleasa D Tehnologie farmaceutică, vol3, Editua Polirom, Iaşi, 2009 Dévay A, Antal I A gyógyszeres terápia biofarmáciai alapjai, Medicina, Budapest, 2009 Fakultatív: Keserű GyM A gyógyszerkutatás kémiája, Akadémiai kiadó, Budapest, 2011 Metode de 1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii crt. predare Semestrul I Semestrul II Biológiai készítmények: hormonok Inzulin Biológiai készítmények: hormonok Humán növekedési hormon Biológiai készítmények: hormonok FSH Biológiai készítmények: interferonok Biológiai készítmények: interleukinek és növekedési faktorok Biológiai készítmények: biológiai készítmények: monoklonális antitestek általános jellemzők Biológiai készítmények: biológiai készítmények: monoklonális antitestek az onkológiában Biológiai készítmények: biológiai készítmények: monoklonális antitestek a szervátültetésben Biológiai készítmények: biológiai készítmények: monoklonális antitestek a gyulladáscsökkentésben Biológiai készítmények: enzimek 1 Biológiai készítmények: véralvadási faktorok Observații Clare cu ICS

13 1 Biológiai készítmények: véralvadási faktorok 1 Biológiai készítmények: rekombináns trombolitikus szerek 1 Biológiai készítmények: oligonukleotidok 1 Biosimilar készítmények Bibliografie: Irodalom: Gad ShG Handbook of pharmaceutical biotechnology, Wiley, 2007 Kayser O, Müller RH Pharmaceutical biotechnology, Wiley, 2004 Walsh G Pharmaceutical biotechnology: concepts and applications, Wiley, 2007 Klefenz H Industrial pharmaceuticaş biotechnology, Wiley, 2002 Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității, asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului Biotechnológiával előállított hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerformák kialakítására vonatkozó ismeretek bővítése és ezáltal a helyes tárolási körülmények és adagolási útmutatás kiválasztása. Evaluare Tip activitate 4 Evaluare pe parcursul semestrului La curs În timpul activităţii practice 5 Evaluare finală Examen tetic final Examen practic final 1 Criterii de evaluare A bemutatott fogalmak ismerete Formulálási, előállítási és vizsgálati módszerek ismerete.gyakorlati ismeretek.csapatmunka. 2 Metode de evaluare Irásbeli teszt vizsga A félév során kifejtett tevékenység 3 Pondere din nota finală 6 Standard minim de performanță Képes legyen arra, hogy a biotechnológiával előállított hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerformák formulálását, jellemzőit, a stabilitás biztosítását és a biológiai készítmények terápiás alkalmazását megértse. 80% 20%

14 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 2 Facultatea Farmacie 3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF) 4 Domeniul de studii Sănătate 5 Ciclul de studii Masterat 6 Programul de studii Farmacie Masterat Biotehnologie Medicală Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei IMMUNBIOLÓGIA 2 Titularul activităților de curs Conf.dr.Nagy Előd 3 Titularul activităților de lp Conf.dr.Nagy Előd, şef lucr. dr. Horváth Emőke 4 Anul de studii I 5 Semestrul I 6 Tipul de evaluare EXV 7 Regimul disciplinei OBL Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 2 2 din care curs 1 3 laborator (lp) 1 4 Total din planul de învățământ 28 5 din care curs 14 6 laborator (lp) 14 Distribuția fondului de timp/săpt 1 Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri Tutorial Examinări Alte activități 7 Total de studiu individual / săpt 3 8 Total pe semestru 42 9 Număr de credite 4 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusain alapuló gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek, modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők, kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása és Competențe profesionale elsajátítása Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusain alapuló gyógyszerek, táplálékiegészítők és egyéb gyógyszeripari termékek fiziko kémiai, tulajdonságainak, analitikai módszereinek, minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlati ismerete. Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzések

15 Competențe transversale Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzések megállapítása, a rendelkezésre álló erőforrások azonosítása, a végrehajtás módjának, szakaszainak, időbeosztásának a a megállapítása, rizikó felmérés. Az információs és kommunikációs források hatékony kiaknázása (szoftver, Internetes portálok, adatbázisok, online képzési lehetőségek) használata román, magyar és idegen nyelven. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) Az immunrendszer sejtes és humorális elemeinek, szabályozási 1 Obiectivul general al disciplinei mechanizmusainak és manipulációs lehetőségeinek elsajátítása. Az Immunbiológia az I. ciklusú tanulmányok alatt szerzett alapvető immunológiai fogalmakat ismétli, fejleszti és osztályozza funkcionális szempontból. Tárgyaljuk a legfontosabb sejtes és humorális elemeket, potenciális terápiás célpontként szereplő 2 Obiectivele specifice molekulacsoportokat, de diagnosztikai/prognosztikai értékelésekben szereplő marker molekulákat is. Az immunbiológia ugyanakkor a vakcinák alkalmazásának elméleti hátterét, előállításának és fejlesztésének módozatait is tárgyalja. Conținuturi crt. 1 Curs Metode de predare Semestrul I Természetes és szerzett immunitás Az antigén meghatározása és jellemzése A nyirokszervek és az immunrendszer legfontosabb sejtes elemei. CD molekulák (Cluster of Differentiation), osztályozás, funcionalitás. Adhéziós molekulák. Citokinek és citokin receptorok. Limfocita csoportok: fenotípus és molekuláris mintázatok, biológiai szerep Szabályozási mechanizmusok az immunrendszerben, biotechnológiai alkalmazások. Az immunrendszer modellezése: az egyszerű megfigyelésektől az integrált elemzésig. Immunfarmakológiai alapfogalmak: immunstimuláció, immunmoduláció, számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes Observații Clare cu ICS

16 immunstimuláció, immunmoduláció, immunszupresszió. számítógépes 1 Diagnosztikai célú biotechnológiai alkalmazások. Vaccinák I: meghatározás, osztályozás, számítógépes 1 összetétel, előállítási mód. számítógépes 1 Vakcinák II: klinikai alkalmazások. 1 Vizsga. Semestrul II Bibliografie: Kötelező referenciák: az előadások és gyakorlati oktatás anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: Erdei A., Sármaz G., Prechl J.: Immunológia, Medicina Könyvkiadó, Budapest 201 Cristea V, Monica Crisan. Curs de Imunologie Facultatea de Medicină. Ed a IVa, Ed. Medicală Universitară Iuliu Haţieganu, Cluj Napoca, 2011 Brokaw A: Howard Hughes Medical Institute Resources to Teach: IMMUNOLOGY, Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare crt. Semestrul I A nyirokszervek szerkezetének és az immunrendszer sejteinek bemutatása. Az antigén antitest reakciók kimutatása és mennyiségi értékelése I. Az antigén antitest reakciók kimutatása és mennyiségi értékelése II. Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív Clare Observații cu ICS

17 CD molekulák meghatározása: sejtvonalmarkerek. CD molekulák meghatározása: differenciációs markerek. CD molekulák meghatározása: aktivációs markerek. Adhéziós molekulák kimutatása, mérése. Citokinek és citokin receptorok kimutatása és mérése Intracelluláris citokinek meghatározása. Komplex multiparametrikus analízis az immunológiában. 1 Vakcinák termelési sémái. Vakcinák hatékonyságának ellenőrzése: 1 humorális immunológiai módszerek. Vakcinák hatékonyságának ellenőrzése: sejtes 1 immunológiai módszerek. 1 Gyakorlati vizsga. Semestrul II demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése Elméleti bevezető, demonstratív gyakorlatok elvégzése, eredmények kielemzése

18 Bibliografie: Cristea V, Monica Crisan. Curs de Imunologie Facultatea de Medicină. Ed a IVa,Ed. Medicală Universitară Iuliu Haţieganu, Cluj Napoca, 2011 Frank C. Hay, Olwyn M.R. Westwood: Practical Immunology, Fourth Edition Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității, asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului Az immunrendszer sejtes és humorális elemeinek, szabályozási mechanizmusainak és manipulációs lehetőségeinek az elsajátítása a biológiai gyógyszerek, implantátumok és transzplantátumok megismeréséhez, kezeléséhez, használatához alapvető feltétel. Evaluare Tip activitate 1 Criterii de evaluare 2 Metode de evaluare 3 Pondere din nota finală 4 Evaluare pe parcursul semestrului La curs În timpul activităţii practice 5 Evaluare finală Examen tetic final Examen practic final >=95% helyes válasz % között a jegy a helyes válaszok hányadával egyenesen arányos 50 55% helyes válaszv 5 Írásbeli referátum, amelyben minimál kritériumként a témával kapcsolatos fontos információk 50% ának, maximális osztályzathoz 90% ának kell szerepelnie Tesztvizsga, leíró kérdés 80% Referátum 20% 6 Standard minim de performanță A diák által elsajátítható ismeretek: az immunrendszer szerkezetére, szerepére, modulációs lehetőségeire vonatkozó információk elsajátítása, vakcinák előállítási módjának, tervezésének, javallatainak megértése és elsajátítása. A tudományág specifikumának megfelelő munkatervek kidolgozása, a volumen, az erőforrások, a rendelkezésre álló idő helyes felhasználásával, rizikó becslés, az etikai normák, biztonsági előírások betartása.

19 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 2 Facultatea FARMACIE 3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF) 4 Domeniul de studii SĂNĂTATE 5 Ciclul de studii MASTERAT 6 Programul de studii FARMACIE, MASTERAT MBM Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei ALKALMAZOTT IMMUNOLÓGIA MONOKLONÁLIS ANTITESTEK 2 Titularul activităților de curs conf. dr. Kvell Krisztián 3 Titularul activităților de lp conf. dr. Kvell Krisztián 4 Anul de studii I 5 Semestrul II 6 Tipul de evaluare E 7 Regimul disciplinei OBL Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 2 2 din care curs 1 3 laborator (lp) 1 4 Total din planul de învățământ 28 5 din care curs 14 6 laborator (lp) 14 Distribuția fondului de timp/săpt Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri Tutorial Examinări Alte activități 7 Total de studiu individual / săpt 1 8 Total pe semestru 42 9 Număr de credite 4 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusain alapuló gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek, modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők, kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása és Competențe profesionale elsajátítása Immunsejteken/molekulákon/az immunrendszer mechanizmusain alapuló gyógyszerek, táplálékiegészítők és egyéb gyógyszeripari termékek fiziko kémiai, tulajdonságainak, analitikai módszereinek, minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlati ismerete.

20 Competențe transversale Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzések megállapítása, a rendelkezésre álló erőforrások azonosítása, a végrehajtás módjának, szakaszainak, időbeosztásának a a megállapítása, rizikó felmérés. Az információs és kommunikációs források hatékony kiaknázása (szoftver, Internetes portálok, adatbázisok, online képzési lehetőségek) használata román, magyar és idegen nyelven. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) A monoklonális antitestek előállításának, szerkezeti 1 Obiectivul general al disciplinei módosításának manipulációs lehetőségeinek elsajátítása, alkalmazási lehetőségeik ismertetése. Az Alkalmazott immunológia olyan szaktantárgy, amely a monklonális ellenanyagok előállítási módját, specifikumát, alkalmazási területeit mutatja be. Az előadások és 2 Obiectivele specifice szemináriumok tematikája a hibridómák előállítására, kezelésére, a klón szelekcióra és a fermentációs eljárásokra vonatkozó biotechnológiai szempontokra koncentrál. Conținuturi crt. 1 Curs Metode de predare Semestrul I Semestrul II Immunglobulinok és immunglobulin alosztályok alapszerkezete és szerepe Immunglobulinok termelődése, génátrendeződés, izotípus váltás, szekréció Immunizálás és poliklonális antitest termelés A monoklonális antitest termelés legfőbb lépései In vitro emlős sejtkultúrák alapvető technikái Szomatikus sejt fúzió és hibrid szelekciós számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes Observații Clare cu ICS

21 Szomatikus sejt fúzió és hibrid szelekciós módszerek Hibridómák tenyésztésének, szelekciójának és klónozásának alapvető feltételei Kutatási felhasználásra termelt monoklonális antitestek in vitro szintézise Humán terápiás célokra szánt monoklonális antitestek alapvető feltételei Széles skálájú monoklonális antitest termelés fermentációs technikákkal 1 Monoklonális antitestek tisztítása és jelzése Monoklonális antitestek klinikai diagnosztikai és 1 terápiás alkalamazásai 1 Konzultáció számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes számítógépes megbeszélés 1 Tesztvizsga Tesztelés Bibliografie: Kötelező referenciák: az előadások anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: McCullough KC, Spier ER: Monoclonal Antibodies in Biotechnology. Thetical and Practical Aspects. Cambridge studies on Biotechnology, 2009 Gad S.C.: Handbook of Pharmaceutical Biotechnology, Wiley Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare crt. Semestrul I Semestrul II megbeszélés, Clare Observații cu ICS

22 Sejt és szövet kultúrák alapvető követelményei (feltételek, felszerelés, fagyasztásos tárolás, tápoldat típusok) Sejtvonalak előkészítése elsődleges sejtkultúrához Másodlagos sejtkultúrák feltételei. Standardizált sejtvonalak Élő sejtek és elsődleges sejttenyészet vizsgálati módszerei Szomatikus sejtfúzió és hibridizáció Hibrid sejtek szelekciója és klónozása Hibridóma tenyésztés. Sejtbank Bibliografie: A szemináriumok anyaga, PowerPoint prezentációi. megbeszélés, számítógépes, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélés, számítógépes, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélés, számítógépes, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélés, számítógépes, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélés, számítógépes, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélés, számítógépes, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélés, számítógépes, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása Szelektív, választható referenciák: McCullough KC, Spier ER: Monoclonal Antibodies in Biotechnology. Thetical and Practical Aspects. Cambridge studies on Biotechnology, 2009 Gad S.C.: Handbook of Pharmaceutical Biotechnology, Wiley 2007 Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității, asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului A hibridóma technika, a monoklonális antitestek előállítási és felhasználási feltételeinek megismerése a kutatási, diagnosztikai és terápiás alkalmazás kompetenciájának megszerzéséhez

23 megismerése a kutatási, diagnosztikai és terápiás alkalmazás kompetenciájának megszerzéséhez szükséges. Evaluare Tip activitate 1 Criterii de evaluare 2 Metode de evaluare 3 Pondere din nota finală 4 Evaluare pe parcursul semestrului La curs În timpul activităţii practice 5 Evaluare finală Examen tetic final Examen practic final Többválaszos teszt súlyozott pontozással, az 5 ös osztályzathoz szükséges minimálkritérium: 50% helyes válasz, 10 es (maximális) osztályzathoz 95% helyes válasz Referátum Írásbeli referátum, amelyben minimál kritériumként a témával kapcsolatos fontos információk 50% ának, maximális osztályzathoz 90% ának kell szerepelnie Tesztvizsga 80% Referátum 20% 6 Standard minim de performanță A monoklonális antitestek termelésére, diagnosztikai és terápiás alkalmazására vonatkozó alapfokú információk megértése, elsajátítása.

24 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 2 Facultatea FARMACIE 3 Departamentul Departamentul de Stiinte Farmaceutice Fundamentale (DSFF) 4 Domeniul de studii SĂNĂTATE 5 Ciclul de studii MASTERAT 6 Programul de studii FARMACIE, MASTERAT MBM Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei SZÖVETI MANIPULÁCIÓS TECHNIKÁK 2 Titularul activităților de curs prof.dr. Pongrácz Judit 3 Titularul activităților de lp prof.dr. Pongrácz Judit 4 Anul de studii I 5 Semestrul II 6 Tipul de evaluare Exa 7 Regimul disciplinei Obl. Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 2 2 din care curs 1 3 laborator (lp) 1 4 Total din planul de învățământ 28 5 din care curs 14 6 laborator (lp) 14 Distribuția fondului de timp/săpt Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri Tutorial Examinări Alte activități 7 Total de studiu individual / săpt 1 8 Total pe semestru 42 9 Număr de credite 4 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate Tenyésztett, genetikai manipulációnak alávetett sejteken/szöveteken alapuló gyógyszertervezés, gyógyszerkészítés és tartósítás elveinek, modelljeinek, technológiáinak, valamint táplálékkiegészítők, kozmetikumok és egyéb gyógyszerészeti termékek meghatározása és elsajátítása Competențe profesionale Tenyésztett, genetikai manipulációnak alávetett sejteken/szöveteken alapuló gyógyszerek, táplálékiegészítők és egyéb gyógyszeripari termékek fiziko kémiai, tulajdonságainak, analitikai módszereinek, minőségellenőrzésének elméleti és gyakorlati ismerete. Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzések

25 Competențe transversale Szakmai feladatok önálló és asszisztált végrehajtása: célkitűzések megállapítása, a rendelkezésre álló erőforrások azonosítása, a végrehajtás módjának, szakaszainak, időbeosztásának a a megállapítása, rizikó felmérés. Az információs és kommunikációs források hatékony kiaknázása (szoftver, Internetes portálok, adatbázisok, online képzési lehetőségek) használata román, magyar és idegen nyelven. Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) Allo és hetero transzplantációs anyagok, bioanyagok és 1 Obiectivul general al disciplinei biaktorok, manipulációs technikák, alkalmazási lehetőségek bemutatása. A Szöveti manipulációs technikák ( Tissue Engineering ) az utóbbi évtizedek molekulár biológiai felfedezésein alapuló tudományágat bemutató tantárgy. Az őssejt manipulációs 2 Obiectivele specifice techniák, szövet tenyésztés, a bioanyagok kidolgozása és kezelése a modern allo és heterotranszplantációs eljárások alapját képezi, és új perspektívákat kínál a biotranszplantátumok alkalmazásának területén. Conținuturi crt. 1 Curs Metode de predare Semestrul I Semestrul II Őssejtek és szerepük a tissue engineering ben számítógépes Differenciálódott sejtek a tissue engineering ben számítógépes Biomaterialok és vázanyagok számítógépes Vázalapú szövetkultúrák számítógépes Biaktorok a vázalapú szövetkultúrák számítógépes számítógépes Observații Clare cu ICS

26 Aggregációs kultúrák és szövetnyomtatás számítógépes Biaktorok az vázmentes rendszerek számára számítógépes Szöveti regeneráció számítógépes Klinikai felhasználás és klinikai kipróbálás számítógépes Kereskedelmi termékek számítógépes 1 Kutatási felhasználhatóság számítógépes 1 Etikai kérdések és jövőbeli lehetőségek számítógépes 1 Konzultáció megbeszélés. 1 Vizsga Teszt Bibliografie: Kötelező referenciák: az előadások anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: Lanza RP, Langer R, Vacanti J: Principles of Tissue Engineering, Fourth Edition, Academic Press 2013 Hauser H., Fussenegger MM: Tissue Engineering (Methods in Molecular Medicine) Humana Press Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii Metode de predare crt. Semestrul I Semestrul II megbeszélések, az Clare Observații cu ICS

27 Az őssejt fenotípusa Az őssejt transzformálódási lehetőségei Őssejt kimutatás és izoláció Szövetkultúrák típusai Biomaterialok: típusok, alkalmazások Biaktorok alkalmazásai Klinikai tanulmányok: köztes és végleges eredmények megbeszélések, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélések, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélések, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélések, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélések, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélések, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása megbeszélések, az előadás anyagával kapcsolatos gyakorlati problémák tárgyalása Bibliografie: Kötelező referenciák: a gyakorlati oktatás anyaga, PowerPoint prezentációi. Szelektív, választható referenciák: Lanza RP, Langer R, Vacanti J: Principles of Tissue Engineering, Fourth Edition, Academic Press 2013 Hauser H., Fussenegger MM: Tissue Engineering (Methods in Molecular Medicine) Humana Press 2007 Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității, asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului A szöveti manipulációs technikák tárgya az őssejt manipuláció, a bioanyagok és biaktorok előállítása és kezelése, olyan ismeretek, amelyek a transzplantációs medicinában és a gyógyszerészeti biotechnológia különböző ágazataiban alkalmazhatók. Evaluare Tip activitate 1 Criterii de evaluare 2 Metode de evaluare 3 Pondere din nota finală

28 evaluare 4 Evaluare pe parcursul semestrului La curs În timpul activităţii practice 5 Evaluare finală Többválaszos teszt súlyozott pontozással, az 5 ös Examen osztályzathoz szükséges minimálkritérium: 50% helyes Tesztvizsga tetic válasz, 10 es (maximális) osztályzathoz 95% helyes final válasz 80% Examen practic final Írásbeli referátum, amelyben minimál kritériumként a témával kapcsolatos fontos információk 50% ának, maximális osztályzathoz 90% ának kell szerepelnie Referátum 20% 6 Standard minim de performanță A szöveti architektúra, tenyésztés, regeneráció és moduláció folyamatainak megértése, elsajátítása és alkalmazása.

29 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior 2 Facultatea FARMACIE 3 Departamentul DSFS 4 Domeniul de studii SĂNĂTATE 5 Ciclul de studii MASTERAT 6 Programul de studii FARMACIE UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei Biológiai gyógyszerek és bioszimilárok törzskönyvezése és törvénykezése 2 Titularul activităților de curs Dr. Kelemen László József 3 Titularul activităților de lp 4 Anul de studii I 5 Semestrul I 6 Tipul de evaluare C 7 Regimul disciplinei OBT Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 1 2 din care curs 1 3 laborator (lp) 4 Total din planul de învățământ 14 5 din care curs 14 6 laborator (lp) Distribuția fondului de timp/săpt Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 1 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1 Tutorial Examinări Alte activități 7 Total de studiu individual / săpt 3 8 Total pe semestru 56 9 Număr de credite 3 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate A biológiai gyógyszerek és bioszimilárok törzskönyvezésével Competențe profesionale kapcsolatos szabályozások és törvények ismerete. Competențe transversale képes lesz a célkitűzések azonosítására, azáltal, hogy felelősen megvalósítja a személyes szakmai feladatait vagy azokat a szerepeit, amelyeket kap egy csapaton belül, felismeri annak szükségességét, hogy fejlessze elméleti és gyakorlati ismereteit a különböző tanulási források és technikák hatékony alkalmazásával, képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogy

30 képes lesz szóbeli és írásbeli kommunikációra, azáltal, hogy összeállít és bemutat egy szakdolgozatot egy megadott, aktuális témából Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) A biológiai készítmények törzskönyvezésével kapcsolatos 1 Obiectivul general al disciplinei ismeretek bővítése. A tantárgy célja a biológiai gyógyszerek és bioszimilárok 2 Obiectivele specifice fejlesztésével, gyártásával, törzskönyvezésével kapcsolatos törvények és szabályozások ismertetése. Conținuturi 1 Curs crt. A gyógyszerek nemzeti és centralizált törzskönyvezése. A 95 / 2006 törvény, a 152/1999 Kormányrendelet, a 336/2002 ös törvény, a 72/2003 ös Kormányrendelet, a 351/2003 törvény. Az ANMDM 8/ es Tudományos Bizottságának Határozata, mely módosítja a 10/2006 es Határozatát, a fejlett terápiában alkalmazott gyógyszerek analitikai, farmakotoxikológiai és klinikai tesztelését leíró protokolumokra és szabványokra vonatkozóan Az ANMDM 3/ es Tudományos Bizottságának Határozata, mely az ANMDM által alkalmazott útmutatót tartalmazza az Európai Unióban használt adminisztrativ procedúrákkal, mely a biológiai gyógyszerekre vonatkozik és mellékletek Útmutatók: CPMP/ICH/367/96 (2000, EMEA), CPMP/ICH/367/96 (2000, EMEA). 75/318/EEC Direktíva Útmutatók: CHMP/BWP/360642/2010, CPMP/BWP/2758/02, EMEA/CHMP/BWP/290688/0 Útmutató EMA/CHMP/BWP/776563/2010 Potency declaration / labelling for biological medicinal products which contain modified proteins as active substance. Útmutató EMA/CHMP/BWP/85290/2012 Útmutató CPMP/ICH/295/95ICH. Útmutató EMEA/410/01 Rev. 3 Útmutató CPMP/BWP/3068/ Az ANMDM 18/ es Tudományos Bizottságának Határozata Útmutató EMEA/CHMP/437/04, 2005 Guideline on similar biological medicinal products. Útmutató EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology derived proteins as active substances: non clinical and chimical issues. Ghid EMEA/CHMP/BMWP/49348/2005 Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology derived proteins as active substances: quality issues. Útmutató EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 Metode de predare Semestrul I Observații Clare cu ICS

31 1 Útmutató EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology derived therapeutic proteins Semestrul II Bibliografie: Ana Carată Management, Marketing şi Legislaţie Farmaceutică, Ed. Didactică şi Pedagogică, Colecţia Monitorul oficial al Romaniei Colecţia Buletinilor Informative emise de ANM si ANMDM Ion Dogaru, Sevastian Cercel Drept civil, Ed. C.H. Beck, 2007 Situl oficial ale Agentiei Europene ale Medicamentului (EMA), n.d. crt Metode de 1 Seminar / Laborator / Lucrări practice / Stagii predare Semestrul I Semestrul II Observații Clare cu ICS

32 Bibliografie: Coroborarea conținuturilor disciplinei cu așteptările reprezentanților comunității, asociațiilor profesionale și angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului A biológiai gyógyszerek törvénykezésével kapcsolatos ismeretek bővülése. Evaluare Tip activitate 1 Criterii de evaluare 4 Evaluare pe parcursul semestrului La curs În timpul activităţii practice 5 Evaluare finală Az előadáson ismertetett fogalmak Examen tetic final helyes alkalmazása Examen practic final 6 Standard minim de performanță A biológiai gyógyszerekre vonatkozó törvénykezések ismerete. 2 Metode de evaluare 3 Pondere din nota finală Irásbeli teszt 100%

33 FIȘA DISCIPLINEI Date despre program 1 Instituția de învățământ superior UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 2 Facultatea Gyógyszerészeti 3 Departamentul DSFF 4 Domeniul de studii Egészségügy 5 Ciclul de studii Mesterképzés 6 Programul de studii Biotechnológia Mesterképzés Date despre disciplină 1 Denumirea disciplinei Alkalmazott mikrobiológia és molekuláris sejtbiológia 2 Titularul activităților de curs Barabás Hajdu Enikő 3 Titularul activităților de lp Barabás Hajdu Enikő 4 Anul de studii I 5 Semestrul I 6 Tipul de evaluare E 7 Regimul disciplinei OBL Timpul total estimat ( pe semestru al activităților didactice) 1 Număr de pe săptămână 3 2 din care curs 2 3 laborator (lp) 1 4 Total din planul de învățământ 42 5 din care curs 28 6 laborator (lp) 14 Distribuția fondului de timp/săpt Studiul după manual, suport de curs, bibliografie și notițe 2 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate și pe teren 1 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii și eseuri 1 Tutorial 0,2 Examinări 0,2 Alte activități 0,2 7 Total de studiu individual / săpt 4 8 Total pe semestru 98 9 Număr de credite 5 Precondiții (acolo unde este cazul) 1 de curriculum 2 de competențe Condiții (acolo unde este cazul) 1 de desfășurare a cursului 2 de desfășurare a laboratorului Competențe specifice acumulate A mikroorganizmusok kiapadhatatlan természetes forrást képeznek az aktív hatóanyagok kutatásában és leírásában. Ezek a másodlagos Competențe profesionale anyagcseretermékek különböző hatékonysággal alkalmazhatók a fertőző betegségek kezelésében: az antibiotikumok, antivirális szerek, parazitaellenes szerek vagy egy sor nem fertőző betegség kezelésében. lucru în echipă, abilităţi de comunicare orală şi scrisă, respectarea şi Competențe transversale dezvoltarea valorilor şi eticii profesionale, rezolvarea de probleme clinice şi luarea deciziilor terapeutice ccte Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate)

34 Obiectivele disciplinei (reieșind din grila competențelor specifice acumulate) A mikrobiológia a leendő biotechnológusok számára gyakorlati ismeretekkel szolgál, amelyek segítik a mindennapos 1 Obiectivul general al disciplinei gyakorlatban egy megfelelő mikobiológiai gondolkodásmód kialakításában. A szakembernek ismernie kell azon módszereket, melyekkel a csíramentesség kialakítható, illetve megőrizhető a gyógyszerek előállítása során. Hasonlóan, rendkívül fontos a különböző gyógyászati termékek konzerválása, a mikrorganizmusok antibiotikumokkal szembeni érzékenységének, a rezisztencia kialakulási mechanizmusoknak az ismerete, mert elősegíti a racionális antibiotikum használat iránti elkötelezettséget és aláhúzza az újabb hatóanyagok felfedezésének jelentőségét. 2 Obiectivele specifice A hallgatók megismerkednek az általuk használt eszközök és anyagok csíramentesítő módszereivel, a csíramentességet vizsgáló eljárásokkal, a modern bakteriológiai diagnosztikai (hibridizálás, polimeráz láncreakció, stb.) és biotechnológiai módszerekkel. A gyógyszerek hatásának emberi szervezetre gyakorolt hatásának megértése érdekében, a hallgatók megismerkednek az emberi sejtek felépítésével és működésével, valamint azok modern vizsgáló lehetőségeivel. Conținuturi 1 Curs Metode de predare crt. Semestrul I A mikrobiológia szerepe a biotechnológiában. előadás és power Prokarióta és eukarióta sejtek felépítése és pointos bemutatók biotechnológiai alkalmazása 2 A baktériumok vegyi összetétele és anyagcseréje. Az actynomyceták esszenciális metabolitjainak antibiotikus, antitumorális, gyulladáscsökkentő, előadás és power immunoszuppressziv hatóanyagként való pointos bemutatók 2 alkalmazása. Fizikai és vegyi tényezők hatásainak alkalmazása a biotechnológia területén. A Streptomyces genus, mint fontos antibiotikumforrás. Antibiotikum rezisztencia mechanizmusok. Újabb antibiotikumok előállításának szükségessége. Mikroorganizmusok közti kölcsönhatások. Bakteriofágok. Az antibiotikumtermelés genetikai alapjai. Az Actinomyceták genetikája. Kromoszóma, extrakromoszomiális elemek, mutációk, transzformáció, transzdukció, konjugáció, rekombinálás. Plazmidok. Transzpozonok. A baktériumgenetikai ismeretek alkalmazása az oltóanyagok és bioszintetikus gyógyszerek készítésében. Új antibiotikumok felfedezésének és előállításának stratégái. Antimikróbás szerek változatos termelése a tenyésztés körülményeinek megváltoztatásával. A nem tenyészthető, talajból és vízből származó mikroorganizmusok genetikai vizsgálata. Mikrobiológiai DNS könyvtárak létrehozása. Immunoterápia és immunprofilaxis. Baktériumellenes oltások. Gyógyszerek előállításában használt baktériumok. Az Actinomycetales család tagjai. A Bacillus genus. Az Escherichia coli. A gyógyszerek mikrobiológiai szennyezésének vizsgálata. Staphylococcus, Salmonella genusok, Pseudomonas aeruginosa. Gram pozitív spórás, előadás és power pointos bemutatók előadás és power pointos bemutatók előadás és power pointos bemutatók előadás és power pointos bemutatók előadás és power pointos bemutatók előadás és power Observații Clare cu ICS