Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszerek szabályozásának várható változása

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszerek szabályozásának várható változása"

Gábor Gál
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszerek szabályozásának várható változása Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet Főigazgatóság

2 Biztos változások

3 Az új keretszabályozás előírásai a hatálya alá tartozó termékkategóriákra Általános összetételi és tájékoztatással kapcsolatos követelmények: arra a néhány jól ismert és pontosan meghatározott élelmiszerkategóriára, amelyek nélkülözhetetlenek bizonyos állapotok esetén és/vagy elengedhetetlenek a lakósság egyes jól meghatározott, veszélyeztetett csoportjainál a táplálkozási igény kielégítéséhez Speciális gyógyászati célra szánt - tápszerekre is!

élelmiszerkategóriára, amelyek nélkülözhetetlenek bizonyos állapotok esetén és/vagy elengedhetetlenek a

4 A csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelet alapján 92/52/EGK tanácsi irányelv 96/8/EK bizottsági irányelv 1999/21/EK bizottsági irányelv 2006/125/EK bizottsági irányelv 2006/141/EK bizottsági irányelv hatályon kívül 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv helyezése 41/2009/EK bizottsági rendelet 953/2009/EK bizottsági rendelet Kötelezően alkalmazandó: július 20.

irányelv 1999/21/EK bizottsági irányelv 2006/125/EK bizottsági irányelv 2006/141/EK bizottsági irányelv hatályon kívül 2009/39/EK

5 Definícióváltozás Speciális gyógyászati célra szánt - tápszer a 609/2013/EU rendeletben: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek köztük csecsemőkorú betegek étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával.

bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott

6 Az összetételre és tájékoztatásra vonatkozó általános követelmények - Alkalmasság azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére, és megfelelőség azok számára akiknek szánják (általánosan elfogadott tudományos adatok alapján) - Semmilyen olyan anyagot nem tartalmazhatnak olyan mennyiségben, hogy veszélyeztesse azok egészségét, akiknek szánják - A hozzáadott anyagok biológiai hasznosíthatósága, megfelelősége azok számára, akiknek szánják - A címkézés, kiszerelés, reklámozás nem lehet megtévesztő, nem tulajdoníthat a terméknek emberi betegség megelőzésére, kezelésre, gyógyítására vonatkozó tulajdonságot, és ilyenre nem is utalhat, de tájékoztatnia kell az élelmiszer megfelelő használatáról - Az előzőek nem akadályozhatják olyan hasznos információk, ajánlások terjesztését, amelyek kizárólag orvosi, táplálkozástudományi, gyógyszerészeti, anya- és gyermekgondozási szakembereknek szólnak.

hasznosíthatósága, megfelelősége azok számára, akiknek szánják - A címkézés, kiszerelés, reklámozás nem lehet megtévesztő, nem tulajdoníthat a terméknek emberi betegség megelőzésére, kezelésre,

7 A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekben felhasználható egyes anyagcsoportok vegyületei Anyag A 609/2013/ EU rendelet mellékletében Élelmiszer-kategória uniós jegyzék Vitaminok Anyatejhelyettesítő és anyatejkiegészítő tápszerek Feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek Test tömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek A-vitamin retinol retinil-acetát rettinil-palmitát béta-karotin Ásványi anyagok Aminosavak Karnitin és taurin Nukleotidok Kolin és inozit

bébiételek Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek Test tömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő

8 Új lehetőség vitatott kategória esetén az egységes alkalmazás elősegítéséhez A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján eldöntheti: Egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e? Egy adott élelmiszer a rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerkategóriák melyikébe tartozik?

Egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e?

9 További, már elfogadott változások a 609/2013/EU rendelet alapján A speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó specifikus követelményekről rendelet elfogadása július 20-ig. Tartalmazza az alábbiakat: Összetételre vonatkozó különös követelmények Növény-védőszerekkel és maradékaikkal kapcsolatos követelmények Címkézés, kiszerelés, reklámozás (állítások) követelményei Notifikáció Csecsemők és kisgyermekek táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél: - növény-védőszerek lehető legnagyobb korlátozása - címkézés, kiszerelés, reklámozás - promóció és kereskedelmi gyakorlat

Tartalmazza az alábbiakat: Összetételre vonatkozó különös követelmények Növény-védőszerekkel és maradékaikkal kapcsolatos követelmények Címkézés, kiszerelés, reklámozás

10 Ami még csak tervezet!

11 Szinte biztosra vehető változások Csecsemők és kisgyermekeknek készült speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél növényvédőszerek és a növényvédőszer maradékok Csecsemők készült speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél összetételi követelmények változása vitaminok és ásványi anyagok minimális és maimális szintjei egyéb tápanyagok vonatkozó követelmények átvétele ettől eltérés lehet, amennyiben a táplálási cél szükségessé teszi Csecsemők készült speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél címkézés, megjelenítés, reklámozás specifikus követelményei - nem lehet csecsemőkép, nem idealizálhatja - reklámozás korlátozása meghatározott közleményekre és tudományos tényszerű információkra - promóció, kereskedelmi gyakorlat korlátozása

átvétele ettől eltérés lehet, amennyiben a táplálási cél szükségessé teszi Csecsemők készült speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél címkézés, megjelenítés, reklámozás specifikus

12 Címkézés, megjelenítés, reklámozás specifikus követelményei Fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EK rendelet kiegészítésekkel és eltérésekkel Kötelező jelölési elemek: 1169/2011/EK rendelet kötelező jelölési elemei Kiegészítések (jelenlegi kötelező elemek átvétele, egy ponton módosítva: azon tulajdonságok és/vagy jellemzők leírása, amelyek a terméket hasznossá teszik annak a betegségnek, rendellenességnek,egészségügyi állapotnak az étrendi ellátásával összefüggésben, amelyre a terméket szánták, megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal tartalom alapján

átvétele, egy ponton módosítva: azon tulajdonságok és/vagy jellemzők leírása, amelyek a terméket hasznossá teszik annak a betegségnek,

13 Speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél a kötelező jelölési elemek A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek valamennyi kötelező jelölési elmére vonatkozni fognak az élelmiszerjelölési rendelet betűméretre vonatkozó előírásai, nem csak a normál élelmiszereknél kötelező elemekre 1,2 mm 0,9 mm, ha a legnagyobb felület kisebb. mint 80 cm 2

az élelmiszerjelölési rendelet betűméretre vonatkozó előírásai, nem csak a normál

14 Tápérték jelölése Fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló rendelet tápérték-jelölési előírásai kiegészítésekkel és eltérésekkel A kötelező jelölésnek tartalmaznia kell: a rendelet tervezet mellékletében lévő valamennyi vitamin és ásványi anyag mennyiségét, amennyiben a termékben jelen vannak, de nem tartalmazhatja a beviteli referencia értékek %-át, a fehérje, szénhidrát és zsír egyes komponenseinek mennyiségét és/vagy és vagy egyéb tápanyagok és komponenseik mennyiségét, amelyek deklarálása szükséges lenne a termék megfelelő felhasználásához, osmolaritás vagy osmolatlitás, ha szükséges, a fehérje és/vagy fehérje hidrolizátum forrása és természete. Tápértékjelölés a csomagolás méretétől függetlenül mindig kötelező! A tápérték deklaráció számítása, kifejezése, megjelenítése minden feltüntetett tápanyagra vonatkozóan meghatározott lesz.

szénhidrát és zsír egyes komponenseinek mennyiségét és/vagy és vagy egyéb tápanyagok és komponenseik mennyiségét, amelyek deklarálása szükséges lenne a termék megfelelő felhasználásához, osmolaritás

15 Tápértékjelölés sajátosságai I. Energia Zsír - telített zsírsavak - egyszeresen telítetlen zsírsavak - többszörösen telítetlen zsírsavak Szénhidrát - cukrok - poliolok - keményítő Rost Fehérje Só Vitaminok, ásványi anyagok Energia Zsír - telített zsírsavak - egyszeresen telítetlen zsírsavak - többszörösen telítetlen zsírsavak - MCT - DHA Szénhidrát - cukrok - poliolok - keményítő - laktóz Rost Fehérje Só(?) Vitaminok, ásványi anyagok Pl. nukleotidok

Szénhidrát - cukrok - poliolok - keményítő Rost Fehérje Só Vitaminok, ásványi anyagok - MCT - DHA Szénhidrát -

16 Tápértékjelölés sajátosságai II. A fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatására vonatkozó rendelkezésektől eltérően: A tápértékjelölés egyes elemeinek megismétlése a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek címkéjén lehet, hogy tiltott lesz (front of pack) A speciális gyógyászati célra szánt tápszereken az energia és a tápanyagok mennyiségének feltüntetése az árusított élelmiszerformára kell, hogy vonatkozzon, és ahol szükséges, a gyártó utasítása szerint fogyasztásra kész formára elkészített formára is.

megismétlése a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek címkéjén lehet, hogy tiltott lesz (front of pack) A speciális

17 Állítások alkalmazása Tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazása tilos lesz speciális gyógyászati célra szánt tápszereken vagy ezekkel kapcsolatban A C-vitamin hozzájárul a sejtek oidatív stresszel szembeni védelméhez.

gyógyászati célra szánt tápszereken vagy ezekkel

18 Monitoring A hatékony hatósági ellenőrzésének előmozdítására : Az élelmiszeripari vállalkozónak a az első piacra helyezésnél a tagállami kompetens hatóságnál be kell jelentenie a terméket a termék címke mintájának elküldésével. Amennyiben egy tagállam be tudja mutatni, hogy a notifikáció nem szükséges ezen termékek hatékony monitorozásához területükön, akkor ez nem kötelező.

a terméket a termék címke mintájának elküldésével.

19 Hatályba lépése és alkalmazás 609/2013/EU rendelet: A rendelet hatálya alá tartozó, de e rendeletnek nem megfelelő élelmiszerek, amelyek azonban a még hatályban lévő jogszabályoknak megfelelnek és amelyeket július 20. előtt forgalomba hoztak, vagy felcímkéztek a készletek kimerüléséig továbbra is forgalmazhatók. Ez az időpont kitolódhat, amennyiben az egyes termékkategóriákra vonatkozó különös szabályok alkalmazásának időpontja július 20-át követő időpont. Az új Bizottsági rendelet hatályba lépése és alkalmazása: Hatályba lépés a rendelet megjelenésének 20. napján Kötelező alkalmazás kezdete: 3 (5)??? évvel a hatályba lépés után

Ez az időpont kitolódhat, amennyiben az egyes termékkategóriákra vonatkozó különös szabályok alkalmazásának időpontja 2016. július 20-át követő időpont.

20 Köszönöm a figyelmet!

Hasonló dokumentumok

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jelene és jövője Magyarországon (A harmonizált uniós jogalkotás várható következményei)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jelene és jövője Magyarországon (A harmonizált uniós jogalkotás várható következményei) Dr. Barna Éva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi