A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel kapcsolatos változások. Dr. Barna Éva

Átírás

1 A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel kapcsolatos változások Dr. Barna Éva

2 A változások kezdete 2013 Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről. Hatályos tól A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelete július 22-től alkalmazandó.

3 A változások kiegészítése A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, tekintetében való kiegészítéséről Kötelező alkalmazás kezdete: , kivéve a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek esetében, amelyekre február 22-től kell alkalmazni. 1999/21/EK irányelv a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről hatályát veszti: február 22-től /csecsemőknek készült termékekre február 21-ig alkalmazható

4 Átmeneti intézkedések A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendeletben: Amennyiben a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről szóló Bizottsági felhatalmazáson alapuló új rendelet alkalmazásának időpontja július 20-át követő időpont, a 609/2013/EU rendeletnek és adott esetben az 1999/21/EK irányelvnek eleget tevő, de ezzel az új Bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelettel összhangban nem lévő, és e felhatalmazáson alapuló rendelet alkalmazási időpontját megelőzően forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen időponton túl is forgalmazhatók ezen élelmiszerek készleteinek erejéig. A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek definícióját a 609/2013/EU rendelet tartalmazza.

5 Mit mond a definíció? Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek köztük csecsemőkorú betegek étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával.

6 Mi változott a definíció hátterében? A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló irányelv (1999/21/EK) elfogadása után elfogadott jogszabályok, melyek befolyással lehettek: - az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46 irányelv - az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet - a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról 1925/2006/EK rendelet - a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendelet

7 Ami nem változott a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereknél Az alcsoportok. a) Teljes értékű, egyedüli tápanyagforrásként is használható, szokásos tápanyagösszetétellel b) Teljes értékű, egyedüli tápanyagforrásként is használható, betegséghez, rendellenességhez, egészségi problémához igazított tápanyag-összetétellel c) Nem teljes értékű, kizárólagos tápanyagforrásként nem használható, szokásos vagy kifejezetten a betegséghez igazított tápanyag-összetétellel Címkézés, kiszerelés, reklámozás: Nem tulajdoníthat a terméknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésre vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat.

8 Változások a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetételi követelményében (2016/128/EU) A nem csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére kifejlesztett speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben vitaminok és ásványi anyagok jelenlegivel azonosak követelmények Kivétel, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi Csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére kifejlesztett speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetételi követelményei: - vitaminok és ásványi anyagok minimum és maximum értékei a rendelet melléklete szerint - az egészséges csecsemők tápszereire a 2016/127/EU rendeletben előírt követelmények ha ez nem ellentétes a rendeltetés indokolta követelményekkel. Növényvédő szerekre vonatkozó követelmények átvétele 2016/127/EU rendeletből!

9 Változások a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tájékoztatási követelményeiben (2016/128/EU) A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásnak alapvetően meg kell felelnie az 1169/2011/EU rendelet előírásainak, kiegészítések és felmentésekkel: Tápértékjelölés részletes, pontos előírása A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel kapcsolatban nem lehet tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni. Csecsemőknek szánt termékek címkézése, kiszerelés, reklámozása új szabályok! (Alapvetően az anyatej-helyettesítő tápszerekre vonatkozó szabályokhoz hozzáigazítva: csecsemőkép, reklám, promóció) Jelenleg is kötelező speciális tájékoztatási elemek változatlanul szükségesek

10 A tápértékjelölés termék-specifikus szabályai energia kj / kcal zsír amelyből szénhidrát amelyből telített zsírsavak egyszeresen telítetlen zsírsavak többszörösen telítetlen zsírsavak g g g g g MCT DHA - Tápérték táblázatban feltüntetendő tápanyagok és feltüntetésük sorrendje - Beviteli referencia érték %-a nem tüntethető fel -Tápanyagtartalom nem ismételhető meg a címkén rost cukrok g poliolok g keményítő g g laktóz fehérje Só g g vitaminok és ásványi anyagok

11 Jelenlegi előírásból átvett kötelező jelölési elemek Megnevezés: speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer Betegség, rendellenesség, egészségi probléma neve, amelyre szánták: A(z) diétás ellátására Jellemvonások, sajátosságok, amelyek különösen hasznossá teszik a fenti célra (feldolgozás, összetétel, megnövelt, lecsökkentett, kivont, stb.) Figyelmeztetések és ellenjavallatok Parenterálisan nem alkalmazható Felnyitás utáni elkészítés, használat, tárolás Fontos figyelmeztetés: - csak orvosi ellenőrzés mellett - lehet-e egyedüli tápanyag forrás - meghatározott korosztály - szükség esetén figyelmeztetés annak, aki nem szenved az adott betegségben

12 A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek forgalomba helyezése Bejelentés (nem engedélyezés) A terméken használt címke mintájának és minden olyan egyéb információnak elküldésével, amelyet az illetékes hatóság joggal kérhet a rendeletnek való megfelelés megállapításához (kivétel, ha a tagállam felmentést ad) Ha az élelmiszervállalkozó úgy ítéli meg, hogy a termék. a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszeres jogszabály hatálya alá tartozik (megfelel a definíciónak) - megfelel a kategóriára vonatkozó releváns jogszabályoknak

13 Kötelezettségek Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről (178/2002/EK): Az élelmiszervállalkozók Vállalkozásaik termelő, feldolgozó és forgalmazó tevékenységének minden szakaszában gondoskodnak arról, hogy az élelmiszerek megfeleljenek a tevékenységükre vonatkozó élelmiszerjog követelményeinek, és ellenőrzik e követelmények teljesülését. A tagállamok betartatják az élelmiszerjogot, illetve felügyelik és ellenőrzik, hogy az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozók a termelés, feldolgozás és forgalmazás minden szakaszában eleget tesznek-e az élelmiszerjog követelményeinek.

14 Bizottsági döntéshozatal kérése Amikor különböző tagállamok illetékes hatóságai eltérően vélekednek egy termék besorolásáról - Bizottságtól döntés kérése (végrehajtási jogi aktusok, 609/2013/EU 3. cikk): július 20-tól alkalmazható Egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e? Egy adott élelmiszer a rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerkategóriák melyikébe tartozik? Várhatóan a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként bejelentett termékek estében kerül alkalmazásra leggyakrabban.

15 Tudományos és technikai útmutató a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekről (a 609/2013/UE rendelet 3. cikkével kapcsolatban) Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/20131 (2015. november 28.) Az útmutató célja: Vitás esetben a beadandó dosszié tartalma és szerkezete megfelelő legyen a bejelentett termék kategóriájának értékeléshez. Segítség nyújtása a nemzeti kompetens hatóságoknak a bejelentett termékek egyedi értékelésénél és az élelmiszer vállalkozóknak abban, hogy a szabályoknak megfelelően helyezzék piacra termékeiket.

16 Miről kérhetik az EFSA tudományos véleményét? Tanácsadás és tájékoztatás a Bizottságnak Milyen mértékben mondható el, hogy: a betegség/rendellenesség/egészségügyi probléma, amelyre a terméket szánták megfelelően meghatározott (célcsoport megkülönböztetése)? azok a betegek akik attól a betegségtől /rendellenességtől /egészségügyi problémától szenvednek amelynek az étrendi ellátására a terméket szánták nem tudják vagy csak nehezen tudják felvenni, megemészteni, hasznosítani, metabolizálni vagy kiválasztani a normál élelmiszereket vagy bizonyos bennük lévő tápanyagokat vagy metabolitjaikat? Specifikus, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglettel rendelkeznek, ami jellemző az adott betegségre /rendellenességre /egészségügyi problémára és elfogadhatóan vagy a gyakorlatilag nem elégíthető ki a normál étrend megváltoztatásával, kizárólag olyan élelmiszerek fogyasztásával (beleértve a dúsított élelmiszereket és ÉK-ket) amelyek nem s.gy.c.sz.élelmiszerek?

17 Az EFSA értékelésének további következtetései Tájékoztatás arról, hogy az adott termék mennyire megfelelően jellemzett? a termék használatának lehetséges korlátozásiról adott termék specifikus szerepéről a szóban forgó betegek étrendi ellátásában, különösen arról, hogy mennyire különbözik, vagy mennyivel megfelelőbb, mint azok az élelmiszerek (beleértve a dúsított élelmiszereket és ÉK-ket) amelyek nem speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek (mennyire szükséges, mennyivel alkalmasabb, biztonságosabb)

18 Bizottsági útmutató a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek besorolásáráról (2017. november 25.) Link: Felmerülő kérdések: Kölcsönös elismerés elve itt nem alkalmazandó Olyan termékekre, amelyek nem tartoznak harmonizált jogszabályok alá, vagy olyan termék vonatkozásokra, melyek e jogszabályok hatályán kívül esnek Új élelmiszer, új élelmiszer összetevő 1997 május 15. előtt nem volt jelentős mértékű emberi fogyasztása (2015/2283/EU): Az összetevő engedélye speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerben nem automatikusan lesz az ezt tartalmazó termék speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer

19 Gyógyszer vagy élelmiszer? Kiemelten fontos! a.) A különbség a speciális gyógyászati célra szánt élelmközöttiszer és más, nem élelmiszer termékek (pl. gyógyszerek) Gyógyszer (2001/83/EK): a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. Bármilyen esetben, amikor kétség merül fel, hogy egy termék vajon gyógyszer-e, akkor a gyógyszerek hatálya alá tartozónak kell tekinteni.

20 A definíció elemei és magyarázatuk b.) különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer különlegesen előállított a termék előállítási fázisára utal, ami a kiindulási terméket alapvetően megváltoztatja, hogy adott betegek étrendi ellátására alkalmas legyen különleges összetétellel készült a termék elméleti kifejlesztésének fázisára utal, ami megelőzi magát a gyártást (pl. specifikus összetevők kiválasztása, amikor kifejlesztik a termék receptjét). Így egy olyan termék, amely sem különleges eljárással, sem különleges összetétellel készült nem tekinthetők speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek

21 A definíció további elemei és magyarázatuk c.) orvosi felügyelet melletti használat betegek étrendi ellátására A beteg definíciója nem szerepel jogszabályban (de 2016/128/EU 3. ism) A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket az egészségügyi szakemberekkel szorosan együttműködve fejlesztik olyan meghatározott diagnosztizált betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma által érintett vagy emiatt alultáplált betegek táplálására Így: Betegségektől, rendellenességektől vagy egészségi problémáktól szenvedő embereket kellene betegeknek tekinteni, akiknek speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek fogyasztására van szükségük. Az a termék, amit nem nekik szántak nem speciális gy, c, élelmiszer Olyan termék, mely orvosi ellenőrzés nélkül használható nem tekinthető speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek.

22 A definíció kulcseleme és magyarázata d.) az étrendi ellátás fogalma Kulcselem! Amennyiben egy betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma étrendi ellátása megoldható kizárólag olyan élelmiszer fogyasztásával, ami nem speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer a termékek nem helyezhetők piacra speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként, annak a betegségnek, rendellenességnek, egészségi problémának az étrendi ellátására. Egyedi elbírálás: A beteg specifikus táplálkozási igényeiknek a kielégítése mennyire nem lehetséges, nem megvalósítható, nem biztonságos vagy táplálkozási/klinikai szempontból nem előnyös kizárólagosan olyan élelmiszerek fogyasztásával, amelyek nem speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek? Specifikus betegségtől/rendellenességtől/egészségi problémától szenvedő betegek étrendi ellátása - NEM specifikus betegség/ rendellenesség/egészségi probléma kezelése.

23 Tápanyag és tápanyagszükséglet A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására szolgál, akiknél a betegségük/ rendellenességük/ egészségi problémájuk következtében: - vagy a mindennapi élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy metabolitok felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart,, -vagy más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn (28). A tápanyagokra hivatkozás (28): a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló rendelet (1169/2011/EU), állításokról szóló rendelet (1924/2006/EK): fehérje, szénhidrát, zsír, rost, nátrium, vitamin és ásványi anyag, és a valamely ezen kategóriába tartozó vagy azok alkotórészét képező anyagok

24 A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek szabályozásának célja Flexibilitás az összetételi szabályokban Alkalmazkodik a termékek sokféleségéhez, a tudományos ismeretek fejlődéséhez, az innovatív termékek kifejlesztéséhez Szoros elvek a kategória megkülönböztetésében Mi lehet speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer, megkülönböztetés a többi élelmiszertől, tudományos alapon biztonságosság, hasznosság, hatékonyság

25 Köszönöm a figyelmet!