Optimalizáció és teljes minőségbiztosítás a hazai gyakorlati kemoterápiában Mónus Tamás, Fazekas Péter, Sinkovics András (Cato Premier G. Med Onko Kft., Budapest) Bevezető A Premier G Med Onko Kft. a CATO (Computer Aided Therapy for Oncology) software kizárólagos szállítójaként immáron több mint 5 éve, rendkívül hatékony eszközt állított a magyarországi onkológiai terápia szolgálatába. A magyar lakosság daganatos megbetegedési és halálozási gyakorisága mind Európában, mind a világ fejlett országaiban mért értékek között a legrosszabb helyek egyikét foglalja el. A hatásos gyógyítás kulcsa a pontos diagnosztikára alapozott, egyedi, komplex (sebészi-, sugár- gyógyszeres kezelés), ellenőrzött (biztonságosság, protokollok betartása, eredmények követése, megfelelő korrekciók) terápia megtervezése és maradéktalan kivitelezése. Az onkológiai ellátás eredményessége érdekében a fejlett országokban koncentrálják az erőforrásokat, és a terápia minden elemét kompromisszumok nélkül kivitelezni képes onkológiai központokat hoznak létre. Hazánk is erre az útra lépett, s ez tükröződik a jelenleg folyó egészségügyi reform során a szakmai struktúra átalakításában, valamint a daganatos betegek ellátása területén. A hazai gondok közül kiemelkedik a gyógyszeres (citosztatikus) terápia helyzetének rendezetlensége, egyenlőtlen színvonala, a protokollok betartásának hiánya vagy nehézségei, a szakterület viharos tempójú tudományos fejlődésének követési problémái és az ezekből is következő szakmai és pénzügyi veszteségek.
Ezekre kínál biztonságos, Európa több mint 160 kórházában már működő megoldást a CATO software ajánlásával a Premier G Med Onko Kft. A bonyolult szakmai, szervezési (logisztikai), tervezési, egyedi gyógyszerösszeállítási, ellenőrzési, és követési feladatok segítését, adminisztrációját segítő CATO rendszer hazánkban már 11 onkológiai centrumban működik, osztatlan sikerrel. Cél A kemoterápia folyamataiban számos olyan tényező van melynek figyelmen kívül hagyása az egész rendszert és terápiás célt meghiúsíthatja. Mindezidáig ezek az anomáliák, hibák a rendszerben nem voltak teljes mértékben mérhetőek. Lehet kiváló több milliós diagnosztikánk, tapasztalt kiváló onkológusunk, gyógyszerészünk és azon túl alapos és precíz szakápolói csapat, ha a rendszerben egyetlen egy pont nem működik minőségbiztosítottan a cél nem teljesül. Mint például egyetlen lelet paraméter a testsúly kg követése, a gyógyszer beadás időtartama, vagy akár szakszerűtlenül előállított keverékinfúzió jelentősen csökkenti a terápiás célunk vagy az úgynevezett egészség nyereség elérésének hatékonyságát, mely elsősorban a beteg, de a finanszírozó oldaláról is elsődleges szempont. A terápiás cél eléréséig rögös az út és a minőségbiztosításnak van mit folyamatosan monitoroznia és szabályoznia. Előadásunk célja, hogy a kemoterápia bonyolult, kritikus folyamatait feltárjuk, rávilágítsunk az olykor egyszerűen megoldható triviális minőségügyi problémákra továbbá, hogy megosszuk az immár 7-8 éves tapasztalatainkat melynek célja a termék és rendszer értékesítés mellett a folyamatos minőségbiztosítás fokozása mely által egy hiteles, komplett, rendszer szintű megoldást tudjunk biztosítani a hazai onkológiáknak.
Folyamat A kemoterápia folyamata és annak minőségbiztosítása meglehetősen komplex és bonyolult, melynek alapjaihoz és annak gyakorlati megvalósításához, az automatizált technológiák, a szoftver, hardver elemek kompatibilis működése nagymértékben hozzájárulnak. A pontos diagnózis meghatározása után választják ki a terápiát melyben többek között a citosztatikumok és a biológiai gyógyszerek dózisai kerülnek meghatározásra, ezt követi a medikációk elrendelése a központi citosztatikai laboratóriumtól. Itt jól szabályozott kontroll pontokra szükség van, azaz olyan vérkép függő és kiszámított leletértékre (GFR, AUC, TF változás, stb.) vonatkozó figyelmeztető funkciókra melyet már több helyen az országban nagy sikerrel használnak. A következő lépcső a folyamatban a gyógyszerészi jóváhagyás jelentős szakmai szerepe, amihez olyan tudásbázisra van szüksége, ami még a gyakorlott orvosoknak is újdonságot jelent néha. Példaként, a tisztatér-technológiát annak belső szabályozását, a kereszt-kontamináció kivédését a LAF-on belül, fertőtlenítési eljárásokat, munkarendet, illetve annak betartatását, a folyamatos expozíciós rizikónak kitett laborban dolgozók oktatását, folyamatos képzését, speciális drága védő eszközök szakszerű használatát, az infúzió előállításánál használatos zárt rendszerű kanülöket, átfolyatókat, stb. szabályozását említenénk. Ma már 11 intézményben a hagyományos volumetrikus gyártás helyett transzparens, hatóanyag garantált, mérleggel történő, úgynevezett számítógép által vezérelt gravimetrikus gyártást alkalmaznak. Ezzel az eljárással olyan gyakorlati, minden lépésében minőségbiztosított folyamat jön létre, mely során teljes visszakövethetőség valósul meg a beteg keverékinfúziójától egészen vissza az egyes szerelékekig, infúziós palackig, vagy az adott betegnél felhasznált ampullákig. A keverékinfúziók szakszerű elkészítéséhez szükséges információk ismerete szintén óriási jelentőségű, elegendő csak a leggyakrabban használt 5
Fluorouracil hatóanyag eltarthatósági paramétereit áttekinteni: nyitott állapotban pár órán belül felhasználandó, de oldott állapotban akár több napig eltartható. Ilyen adatok még a túltöltöttség, koncentráció, stb., melyek egy kerekített dózis alkalmával befolyásolják a terápia hatását. Például, ha az orvos által elrendelt 100mg platina esetében a névleges és a tényleges töltöttség különbségét nem veszik figyelembe, és átfolyatót használnak, a betegbe az elrendelt dózis helyett akár 116mg is kerülhet, ezáltal a beteg terápiás ablakán kívül esik a valós dozírozás. Bár szerencsére egyre kevesebb intézményben, de még azt tapasztaljuk, hogy az egyszerhasználatos fecskendőket is azonos hatóanyagnál újra használják, nem figyelve arra, hogy például az 5Fluorouracil felszívását követően a fecskendő tűjén azonnal kikristályosodás jelentkezik, és ez másik infúzióba is belekerülhet, és így akár a véráramba kerülve kardiovaszkuláris problémák okozói lehetnek. A nosocomiális fertőzések rendszerszintű csökkentése is feltétlenül a minőségbiztosítás részét kell, hogy képezzék. A gyógyszer beadásának szabályozásában már kész technológiák is rendelkezésre állnak, már nem egy hazai megyei onkológiai centrumban használnak elektromos pumpákat melynek lefolyási idejét egy egyszerű interfész segítségével programozni lehet, és a valós infúzió lefolyási időt is elektronikusan adminisztrálni lehet. Ezen a területen is óriási hiányosságok vannak, ha csak egy ápolói műszakot monitorozunk, kiderül, hogy egy két órás infúzió a munkavégzés előtt 20 perccel érkezik és ezért több alkalommal nem a terápiás előírásoknak megfelelően történik a kezelés, hanem jelentősen rövidebb idő alatt.
Konklúzió A szakmai visszajelzések alapján egyértelműen látszik, hogy ez a terület hazánkban óriási mértékben fejlődött az elmúlt 5 év alatt. Az informatika akkor hoz valós egészség nyereséget, ha valóban szakmai alapokon, kellő precizitással és felhasználó barát módon kerül a szakmához. Nyugat-Európában az elmúlt pár év alatt a jelenleg 160 intézményben működö Cato rendszer használata során számos olyan konkrét igény merült fel a kemoterápia teljes minőségbiztosítása tekintetében, hogy az Osztrák Cato Software Solutions Gmbh kész minőségirányítási modelljét Európa szerte már több mint 10 intézményben igényelték. Ez hosszútávon elképzelhető itthon is, de rövidtávon is van még teendőnk. Az idáig átláthatatlan és ismeretlen elemei a kemoterápiának manapság már mérhetőek, transzparensek és ez által jelentős, automatikusan generált minőségbiztosítást értünk el. Ritka alkalom az, amikor a gyakorlati minőségbiztosítás mélységében megelőzi az elméleti szabályozásokat. Túl azon, hogy közösen a szakmával, orvosokkal, gyógyszerészekkel a rendszertelepítések, konfigurálások mentén optimalizáltuk a folyamatokat nagy részét és egyben egy egységes szemléletet kultúrát teremtettünk meg közösen, a teljes minőségbiztosításhoz még van némi teendőnk. A terápiában előírt infúziók lefolyási idejében látunk országos problémákat, melyen jelenleg is dolgozunk, hogy egy gyakorlatban is megvalósítható megoldást tudjuk biztosítani az intézmények számára. A Cato jelenleg képes a beadás megkezdését, és valós időtartamát is rögzíteni, de ehhez egy zárt kommunikáció kell az elektromos pumpák és a rendszer között, erre már számos tapasztalat van és study is készült.