EVERA S VR DVBC3D4 Digitális, együregű, beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-VVIR) PhysioCurve eszközkialakítással, SmartShock technológiával, teljes Capture Management diagnosztikával (RVCM) Készülék útmutatója 0123 2012
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide
Tartalom 1 A rendszer áttekintése 4 1.1 Bevezetés 4 1.2 Rendszerismertetés 4 1.3 Javallatok és felhasználás 5 1.4 Ellenjavallatok 5 1.5 A szolgáltatások összesítése 5 1.6 Információk az ingerlési módról 9 2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 9 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások 9 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás 10 2.3 Kezelési és tárolási utasítások 10 2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 11 2.5 A készülék működése 11 2.6 Lehetséges szövődmények 13 3 Beültetés 14 3.1 Felkészülés a beültetésre 14 3.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése 16 3.3 A vezetékrendszer ellenőrzése 16 3.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 17 3.5 A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése 19 3.6 A készülék behelyezése és rögzítése 21 3.7 A beültetés befejezése 22 3.8 Készülékcsere 23 4 A termék adatai 24 4.1 Fizikai jellemzők 24 4.2 Elektromos jellemzők 25 4.3 Cserére figyelmeztető jelek 27 4.4 Várható élettartam 28 4.5 Energiaszintek és jellemző töltési idők 29 4.6 Mágnes alkalmazása 29 5 A készülék jellemzői 30 5.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 30 5.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 30 5.3 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei 33 5.4 Ingerlési paraméterek 35 5.5 Medtronic CareAlert paraméterek 39 5.6 Adatrögzítési paraméterek 42 5.7 A rendszerellenőrzés paraméterei 43 5.8 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 44 6 Szabványmegfelelési nyilatkozat 46 6.1 Szabványmegfelelési nyilatkozat 46 6.2 Információk a kanadai ipari megfelelőségről 47 3
1 A rendszer áttekintése 1.1 Bevezetés Ez az útmutató a Medtronic DVBC3D4 Evera S VR típusú együregű beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) mutatja be. Az útmutatóban az adott típusra jellemző funkciókkal kapcsolatos információk, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések és előírások, továbbá a készülék beültetésére vonatkozó utasítások, a termékadatok összefoglalása és paramétertáblázatok találhatók. További, a készülékre vonatkozó információt tartalmazó útmutatók és dokumentumok: Használati útmutató Ez az útmutató a készülék funkcióiról tartalmaz információkat, illetve leírja, hogyan kell a programozó használatával vizsgálatot végezni. Ezen használati útmutató többféle ICD készüléktípusra is vonatkozik. Szimbólumok magyarázata Ez a dokumentum azoknak a szimbólumoknak a jelentését ismerteti, amelyek a készülék csomagolásán szerepelhetnek. Az adott készülékre azok a szimbólumok érvényesek, amelyek a csomagolásán megtalálhatók. Orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások útmutatója egészségügyi dolgozóknak Ez az útmutató olyan egészségügyi dolgozóknak szolgál figyelmeztetetésekkel, előírásokkal és útmutatással, akik kardiális készülékkel rendelkező betegeken hajtanak végre orvosi beavatkozásokat és diagnosztikai eljárásokat. Az útmutató emellett azokat az otthoni, munkahelyi és egyéb környezetekben jelen lévő EMI- (elektromágneses interferencia) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmazza, amelyekről a betegeket kell tájékoztatni. 1.2 Rendszerismertetés A DVBC3D4 típusú Medtronic Evera S VR együregű beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) olyan többféleképpen programozható kardiológiai készülék, amely figyeli a beteg szívműködését, és együregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerléssel és kamrai antitachycardiás terápiákkal szabályozza a szív ritmusát. A készülék képes a kamrai tachyarrhythmiák (VT/VF) automatikus felismerésére, és defibrillálással, kardioverzióval, valamint antitachycardiás ingerlési terápiákkal kezeli őket. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A készülék által gyűjtött figyelési és diagnosztikai adatok a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogatják. A steril csomagolás tartalma A csomagban egy beültethető kardioverter-defibrillátor és egy nyomatékkulcs található. Csatlakozók A készülék DF4 soros csatlakozóval van ellátva, amely megkönnyíti a DF4-LLHH, illetve DF4-LLHO típusú jobb kamrai (RV) vezeték csatlakoztatását a beültetés során. A DF4-LLHH és a DF4-LLHO jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O). Vezetékek A készülék vezetékrendszerének a jobb kamrában érzékelést, ingerlést, kardioverziót és defibrillálást kell biztosítania. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. A készülék vezetékeinek kiválasztásáról és beültetéséről további információt a következő helyen talál: 3.2. szakasz, A vezetékek kiválasztása és beültetése, 16. oldal. A beültethető készülékrendszer A DVBC3D4 Evera S VR készülék a pacemakervezetékekkel és a defibrilláló vezetékekkel együtt alkotja a rendszer beültethető részét. A programozó és a szoftver A készülék programozására a 2090-es Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A programozó használatáról a használati útmutató nyújt további felvilágosítást. 4
Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 27901-es Conexus aktivátor A 27901-es Medtronic Conexus aktivátorral kapcsolhatja be a vezeték nélküli Conexus telemetriát azon beültetett készülékek esetében, amelyek támogatják a vezeték nélküli telemetriát. A Conexus aktivátor a Conexus telemetriát használó 2090-es Medtronic CareLink programozóval használható együtt a rendelőben vagy a kórházban. A 2290-es CareLink analizátor A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a programozóra. A 2490C típusú CareLink monitor A 2490C típusú Medtronic CareLink monitor segítségével a beteg automatikusan gyűjthet adatokat beültetett készülékéről, és továbbíthatja az információkat kezelőorvosának. A CareLink monitor használatával kapcsolatos információk a betegeknek szóló útmutatóban találhatók, a monitor csatlakoztatásáról és használatáról pedig annak dokumentációjában talál további információt. A 2696-os típusú InCheck betegsegítő A betegek a Medtronic 2696-os típusú InCheck betegsegítő használatával elindíthatják a kardiális eseményre vonatkozó adatok rögzítését a készülék memóriájában. 1.3 Javallatok és felhasználás A Evera S VR rendszer antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai tachyarrhythmiákat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni. 1.4 Ellenjavallatok A Evera S VR rendszer használata ellenjavallt, ha a betegnél a tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például a következők: acut myocardiális infarctus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. A készülék használata beültetett unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek számára ellenjavallt. A készülék használata állandó kamrai tachycardiával vagy kamrafibrillációval rendelkező betegek számára ellenjavallt. A készülék használata ellenjavallott olyan betegek esetében, akiknek pitvari tachyarrhythmia az elsődleges rendellenessége. 1.5 A szolgáltatások összesítése A készülék az alábbi funkciókkal rendelkezik. A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok Gyári beállítás oszlopa tartalmazza: 5. fejezet, A készülék jellemzői, 30. oldal. 1.5.1 A programozószoftver szolgáltatásai Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Conexus, vezeték nélküli telemetria Ezen funkció lehetővé teszi a vezeték nélküli adatátvitelt a beültetett készülék és a kórházban vagy a rendelőben lévő programozó között, illetve a beteg otthonában a beültetett készülék és az otthoni monitor között. 5
Vészhelyzeti terápiák A betegvizsgálat során defibrillálás, kardioverzió, rögzített sorozatingerlés és vészhelyzeti VVI-ingerlés indítható manuálisan a kamrai tachyarrhythmiás epizódok gyors kezelése céljából. Valós idejű ritmuskijelzés A programozó ezen ablaka EKG-, Leadless EKG- (LEKG)-, markermegjegyzésekkel kiegészített Marker Channel- és telemetriás EGM-görbéket jelenít meg. Az ablak bal felső sarkában megjelenik a beteg szívfrekvenciája és intervalluma is. Checklist A Checklist (Feladatlista) szolgáltatás azon szokásos feladatok interaktív listáját tartalmazza, amelyeket a beültetés vagy az utánkövetéses vizsgálatok alkalmával el kell végezni. A feladatok valamelyikének kiválasztásakor a programozón megjelenik az adott feladathoz tartozó képernyő. Az orvosok saját feladatlistákat hozhatnak létre, de felhasználhatják a Medtronic programozó gyárilag biztosított standard feladatlistáit is. Leadless EKG Ezen szolgáltatás segítségével az orvos felszíni EKG-elvezetések felhelyezése nélkül láthatja és rögzítheti az EKG-nak megfelelő jelet. TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) A szolgáltatás a beteg klinikai állapotával kapcsolatos, a készülékbe táplált adatok alapján javasol bizonyos paramétereket. A TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) funkció nem helyettesíti az orvos szakértelmét. Az orvos szabadon dönthet, hogy elfogadja, elutasítja vagy módosítja a felajánlott paraméterértékeket. Patient Information (Beteg adatai) E funkcióval az orvosok tárolhatják a programozón a betegekkel kapcsolatos adatokat, amelyeket így betegvizsgálat közben megtekinthetnek, illetve kinyomtathatnak. 1.5.2 Diagnosztikai adatokkal kapcsolatos funkciók Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Quick Look II A programozó ezen képernyőjén az utolsó betegvizsgálat óta a készülék működéséről és a beteg szívritmusairól összegyűjtött adatok jelennek meg. Az itt található hivatkozásokkal részletesebben jeleníthető meg a beteg állapota és a készülék által tárolt diagnosztikai információk, például az aritmiás epizódok és a leadott terápiák. Medtronic CareAlert Ha a készülék a CareAlert funkció alatt beprogramozott vagy automatikusan riasztást kiváltó állapotot észlel, vezeték nélküli kapcsolaton figyelmeztető jelzést küld a CareLink monitornak, értesítést továbbít a klinikára, és egy betegriasztási hangjelzést is kiad, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. RV Lead Integrity Alert (Jobb kamrai vezeték épsége riasztás) Ez a riasztás hangjelzéssel figyelmezteti a beteget arra, hogy a jobb kamrai vezeték esetén olyan probléma feltételezhető, amely vezetéktörésre utalhat. Ha a riasztási kritériumok teljesülnek, a készülék beállításai automatikusan módosulnak a nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass trendek) A szolgáltatás áttekintést nyújt a beteg állapotának az utolsó 14 hónap alatti alakulásáról, és grafikonon ábrázolja a szívritmus és a készülékállapot hosszú távú klinikai trendjeit, például az aritmiák gyakoriságát, a szívfrekvenciát és a készülék által leadott terápiákat. Aritmiás epizódok adatai A rendszer naplót vezet az aritmiás epizódokról, melyből az orvos gyorsan juthat összesített és részletekbe menő információhoz egy kiválasztott aritmiás epizód diagnosztikai adatairól, köztük a tárolt EGM-ekről is. A programozón epizód- és terápiaszámlálók is elérhetők. Ezek a tárolt adatok az aritmiák és terápiák számát mutatják meg. Flashback Memory (Flashback memória) Ez a diagnosztikai funkció a tachyarrhythmiás epizódot közvetlenül megelőző intervallumokat, illetve a készülék utolsó lekérdezését megelőző intervallumokat rögzíti, és az idő függvényében grafikusan ábrázolja az intervallumadatokat. Rate Histograms (Frekvenciahisztogramok) Ez a diagnosztikai funkció a beteg szívfrekvenciájának eloszlását mutatja meg. 6
1.5.3 Ingerlési funkciók Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Automatikus érzékenységállítás Meghatározott ingerlési és érzékelési eseményt követően a szolgáltatás automatikusan beállítja az érzékenységi küszöböt. Rate Response (Frekvenciaalkalmazkodás) Ez a funkció a beteg érzékelt aktivitásában bekövetkező változásokra adott válaszként módosítja az ingerlési frekvenciát. Frekvenciaprofil optimalizálása Ezzel a funkcióval a készülék figyeli a beteg napi és havi érzékelési profilját, és kiigazítja a frekvenciaalkalmazkodási görbéket az előírt frekvenciaprofilnak megfelelően. A cél a beteg összes tevékenysége alatt megfelelő frekvenciaalkalmazkodás biztosítása. Capture Management E funkció az ingerküszöböt napi ingerküszöb-kereséssel figyeli, és a beállítástól függően az ingerlés amplitúdóját egy adott célértékhez igazítja. Sleep (Alvási üzemmód) Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék a beállított alvási idő alatt alacsonyabb frekvenciájú ingerlést biztosítson. Átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz Az átvezetett AT/AF epizódok alatt a szabályos kamrai frekvencia elősegítése érdekében ez a funkció növeli az ingerlési frekvenciát a beteg intrinsic kamrai válaszával összhangban. Post VT/VF Shock Pacing (VT/VF-ütés utáni ingerlés) Ez a funkció egy kamrai nagyfeszültségű terápiát követően átmeneti felülvezérelt ingerlést biztosít egy programozott időtartamra. Kamrafrekvencia-stabilizálás (VRS) Ez a kamrai ritmus kezelését szolgáló funkció az ingerlési frekvencia dinamikus szabályozása révén kiiktatja azt a hosszú szünetet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC-t). 1.5.4 Tachyarrhythmia-felismerési szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. VT/VF-felismerés A szolgáltatás a programozható felismerési zónák segítségével sorolja be a kamrai eseményeket. Ha egy zónában a tachyarrhythmiás események száma meghaladja a programozott küszöböt, a készülék kamrai tachyarrhythmiás epizódot ismer fel. A programozástól függően a készülék lead egy ütemezett terápiát, újra ellenőrzi a beteg szívritmusát, és befejezi vagy újra felismeri az epizódot. Wavelet A szolgáltatás célja, hogy megakadályozza a gyors átvezetésű SVT-epizódok kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését; ehhez a gyors kamrafrekvenciák alatt fellépő QRS-komplexusok formáját összehasonlítja egy mintával. A funkció lehetővé teszi a tárolt sablon automatikus gyűjtését és karbantartását. Onset (Kezdetre vonatkozó feltétel) A szolgáltatás a kamrafrekvencia-gyorsulás ellenőrzése révén segít megakadályozni a sinustachycardia VT-ként való felismerését. Stability (Stabilitásra vonatkozó feltétel) A szolgáltatás a kamrai frekvencia stabilitásának ellenőrzésével segít megakadályozni a pitvarfibrilláció kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését. Ha a készülék úgy értékeli, hogy a kamrai frekvencia nem stabil, kikapcsolja a VT-felismerést. High Rate Timeout (Magas frekvencia időtúllépése) Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék minden olyan kamrai tachyarrhythmiára terápiát adjon le, amely egy bizonyos programozott időn túl folytatódik. TWave Discrimination (TWave-megkülönböztetés) A szolgáltatás nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a gyors kamrai frekvencia felismerésére a túlérzékelt T-hullámok miatt került sor. RV Lead Noise Discrimination (Jobb kamrai vezetékzaj-megkülönböztetés) A funkció nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a készülék feltételezett vezetékprobléma miatt érzékel vezetékzajt. Ezenkívül a programozástól függően egy betegriasztási hangjelzés szólal meg, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. 7
1.5.5 Tachyarrhythmia-terápiás szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Programozható Active Can és SVC-elektródok A készülék lehetővé teszi az Active Can vagy az SVC-elektród kiiktatását a nagyfeszültségű terápia leadási áramútjából. Kamrafibrillációs (VF) terápiák A VF epizódok kezelésére automatikusan leadott nagy energiájú ingerek állnak rendelkezésre. Az első defibrilláláshoz a kamrafibrilláció megerősítésére van szükség a terápia leadása előtt. Az első leadott ütés után aszinkron ütéseket ad le a készülék, ha nem sikerül a szinkronizáció. Az ATP During Charging (Töltés alatti ATP-terápia) lehetővé teszi, hogy a készülék kamrai antitachycardiás ingerlési szekvenciát adjon le, miközben a kondenzátorai töltődnek az első defibrillációs terápiához. A készülék úgy is programozható, hogy megkíséreljen egy további ATP-szekvenciát a töltés indulása előtt. Kamrai antitachycardiás ingerlés (ATP) VT-epizódra vagy FVT-epizódra adott választerápiák, melyek az észlelt kamrai tachyarrhythmiák megszüntetése céljából gyors impulzusszekvenciákat alkalmaznak. A terápiás lehetőségek a következőket foglalják magukba: Burst (Sorozatingerlés), Ramp (Rámpaingerlés) és Ramp+ (Rámpaingerlés+), mindegyik programozható szekvenciaszámmal. Kamrai kardioverzió A terápia során nagyfeszültségű inger kerül leadásra egy VT- vagy FVT-epizód kezelésére. A terápiát egy érzékelt kamrai eseménnyel szinkronizálva adja le a készülék. Progresszív epizódterápiák A szolgáltatás hatására a készülék kihagyja a terápiákat vagy módosítja a nagyfeszültségű energiaszinteket, hogy az epizódok alatt alkalmazott minden terápia legalább olyan erős legyen, mint az előző. 1.5.6 Ellenőrzési szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Alapritmus ellenőrzése A szolgáltatás átmenetileg gátolja a készülék ingerleadását, hogy a kezelőorvos számára lehetővé tegye a beteg intrinsic ritmusának értékelését. Az ellenőrzés alatt a készülék átmenetileg ingerlés nélküli üzemmódra vált. Ingerküszöb-ellenőrzés Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos meghatározhassa a beteg ingerküszöbét. Ez az információ az amplitúdó és az ingerszélesség hatásos ingerlést és minimális leadott teljesítményt biztosító értékeinek meghatározására használható. Wavelet-ellenőrzés A vizsgálat kiértékeli az aktuális Wavelet-minta pontosságát, és lehetővé teszi a kezelőorvosnak új minta gyűjtését, ha szükséges. Vezetékimpedancia-ellenőrzés A szolgáltatás ellenőrzi a beültetett vezetékrendszer épségét az ingerlési és a nagyfeszültségű elektródok impedanciájának megmérésével. Az ellenőrzés alacsony feszültségű, küszöb alatti impulzusokkal végzi el a méréseket. Érzékelésellenőrzés A szolgáltatás méri az R-hullám amplitúdóját a vezeték épségének és érzékelés alatti viselkedésének ellenőrzéséhez. A Mode (Üzemmód) és a Lower Rate (Alsó frekvencia) paraméterek átmenetileg úgy programozhatók, hogy a készülék nem ad le ingert a beteg szívének, növelve ezzel az érzékelt események előfordulási valószínűségét. Feltöltés és kisütés ellenőrzése Ez a szolgáltatás ellenőrzi a kondenzátorok feltöltési idejét és kisüti a maradéktöltést. EP Studies (Elektrofiziológiai vizsgálatok) Ez a protokollcsoport lehetővé teszi a kezelőorvosoknak aritmiák kiváltását elektrofiziológiai vizsgálatok alatt. A kiváltás rendelkezésre álló protokolljai: T-Shock, 50 Hz-es sorozatingerlés, rögzített sorozatingerlés és programozott elektromos ingerlés. Manuális terápiák is lehetségesek. 8
1.6 Információk az ingerlési módról A pacemaker üzemmódjai az NBG-kódok alapján kerülnek leírásra. A beültethető ritmusszabályzók funkcióit az ötjegyű NBG 1 -kód írja le, amelyet a North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) és a British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG) határozott meg. Az NBG-kódokról, amelyek az ICHD-kódrendszert helyettesítik, az 1. táblázat tartalmaz leírást. 1. táblázat. Az átdolgozott NASPE/BPEG általános kódrendszer a bradycardia kezelését szolgáló ingerlésről Pozíció: I II III IV V Kategória: Csak a gyártók által használt jelölés: Ingerelt üreg(ek) O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V) S = Single a (Együregű) (A vagy V) Észlelt üreg(ek) O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V) S = Single a (Együregű) (A vagy V) Érzékelésre adott válasz O = None (Nincs) T = Triggered (Kiváltott) I = Inhibited (Gátolt) D = Dual (Kettős) (T + I) Frekvenciaigazítás O = None (Nincs) R = Rate modulation (Frekvenciaigazítás) a Az ingerelt és érzékelt szívüregek esetében a programozó A-t vagy V-t jelez ki (nem pedig S-t). b A Medtronic készülékek nem használnak többüregű ingerlési kódokat. Több üreg ingerlése b O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V) VVIR és VVI üzemmód VVIR és VVI üzemmódban a készülék a kamrát ingerli, ha az aktuális ingerköz vége előtt nem érzékel kamrai intrinsic eseményt. Az ingerlés VVIR üzemmódban az érzékelőfrekvenciával, VVI üzemmódban a beprogramozott alsó frekvenciával történik. VOO üzemmód A VOO üzemmód úgy biztosít kamrai ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic kamrai események nem gátolják azt. VOO üzemmódban nem történik kamrai érzékelés. OVO üzemmód Az OVO üzemmód nem ad le kamrai ingerlést, függetlenül az intrinsic frekvenciától. Az OVO üzemmód csak olyan helyzetekre szolgál, amikor az orvos ki szeretné kapcsolni a bradycardia miatti ingerlést. 2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások A kardiális készülékkel rendelkező betegeken végrehajtott orvosi beavatkozásokkal és diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos veszélyekről Az orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások című útmutató nyújt információt. Ez az útmutató a beteg környezetében jelen lévő EMI- (elektromágneses interferencia) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmaz. Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás előtt. A készülék súlyos áramütést okozhat, ha megérinti a defibrilláló elektródokat. 1 Bernstein A.D. és mtsai: The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code (A ritmusszabályzók módosított NASPE/BPEG-kódjai), Pace, 25, No 2, 2002. február 9
Elektromos szigetelés a beültetés alatt Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Külső defibrillátor Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a készülék beültetésekor, beültetése utáni tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő ellenőrzés közben spontán vagy szándékosan előidézett tachyarrhythmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: Kivétel, tisztítás és szállítás előtt kérdezze le a készüléket, és kapcsolja ki a tachyaritmia-felismerést a súlyos áramütés elkerülése végett. A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kifolyólag kötelező a teleppel működő, beültetett készülékek kivétele. Ezzel kapcsolatban tájékozódjon a helyi szabályokról. Továbbá az elégetéskor vagy hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék felrobbanhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. A vizsgálatra és megsemmisítésre váró kivett készülékek visszaküldéséhez kérjen a Medtronic vállalattól visszárucsomagot. A postacímek az útmutató hátsó borítóján találhatók. Megjegyzés: A kivett készülékek és vezetékek megsemmisítését a helyi, állami és szövetségi előírások szerint kell elvégezni. 2.3 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése, illetve tárolása során gondosan tartsa be a következő útmutatásokat. 2.3.1 A készülék kezelése A csomagolás ellenőrzése és felbontása Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, átfúródott, fel van nyitva vagy sérült. A steril csomagolás, illetve a készülék működőképessége kétséges. Juttassa vissza a készüléket a Medtronic részére. A készüléket tilos újrasterilizálni. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a feltüntetett lejárati idő után, mert a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. Kizárólag egyszeri használatra Az explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra beültetni. 10
2.3.2 A készülék tárolása A mágneshatás kerülése A károsodást elkerülendő, a készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy bármilyen elektromágneses teret keltő berendezést. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak 18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A 18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. 2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A vezetékek kezelésére vonatkozó utasítások és előírások a vezetékek műszaki leírásában olvashatók. Nyomatékkulcs Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) nyomatékkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: Az elektromos jeladás megelőzése végett célszerű a már nem használt vezetékeket lekupakolni. Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Vezetékimpedancia A vezetékrendszer ellenőrzésekor a vezeték impedanciájával kapcsolatosan tartsa szem előtt a következőket: Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket, vagy megakadályozhatja a nagyfeszültségű terápia leadását. Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetéket. 2.5 A készülék működése Tartozékok A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Teleplemerülés A telepfeszültség-jelző és a csere esedékességének jelzője segítségével tartsa figyelemmel a készülék élettartamát. A telep lemerülése végül a készülék leállását eredményezi. A kardioverzió és a defibrillálás is nagy energiájú terápia, mely megrövidíti a készülék élettartamát. A gyakori feltöltési ciklusok is csökkentik a készülék élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés üzenet Azonnal lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, és végezze el a készülékcserét, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Ha ez az üzenet jelenik meg, a nagy energiájú terápiák már nem érhetők el. Párhuzamos pacemakerműködés Az ICD-vel párhuzamosan működő, különálló pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. A készülék állapotjelzései Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például az elektromos visszaállítás jelzése), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Elektromos visszaállítás Elektromos visszaállítást okozhat a 18 C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott 11
beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min 1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. Működőképesség vége (EOS) jelzés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Nem biztos, hogy a készülék képes megfelelő ingerlésre, érzékelésre és terápialeadásra. Utánkövetés A készülék utánkövetéses ellenőrzése során vegye számításba az alábbiakat: Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. A beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét, ami meggátolhatja, hogy a készülék megszüntesse a műtét utáni tachyarrhythmiákat. A kamrafibrilláció vagy a kamrai tachycardia beültetés alatti sikeres megszüntetése nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a tachyarrhythmiákat a műtét után is. A programozottnál magasabb energia A készülék a programozottnál magasabb energiájú terápiát adhat le, ha azt megelőzően nagyobb energiával volt feltöltve a kondenzátor, és nem sült ki teljesen. Mágnesek A készülék fölé helyezett mágnes nincs hatással az antibradycardiás ingerlésre, de felfüggeszt minden tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófejet vezeték nélküli telemetriás kapcsolat közben helyezi a készülék fölé, a programozófej mágnese minden esetben felfüggeszti a tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófej készülék fölé helyezése után létesít vezetékes telemetriás kapcsolatot, a tachyarrhythmia-felismerés nem lesz felfüggesztve. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai A vezetékbeépülési folyamat (legalább egy hónappal a beültetés után) során az érzékelési amplitúdó csökkenhet, az ingerküszöb pedig növekedhet, ezáltal csökkent érzékelés léphet fel, vagy hatástalanná válhat az ingerlés. Az ingeramplitúdó, az ingerszélesség és az érzékelési paraméterek értékeinek megadásakor megfelelő biztonsági határokat állítson be. A beteg biztonsága vezeték nélküli kapcsolat alatt A vezeték nélküli betegvizsgálat megkezdése előtt mindig ellenőrizze, hogy a megfelelő beteget választotta-e ki. A vizsgálat során végig tartsa szemmel a beteget. Ha rossz beteget választ, és folytatja a vizsgálatot, szándéka ellenére rossz értékeket programozhat be a beteg készülékén. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Jobb kamrai Capture Management A jobb kamrai Capture Management a jobb kamrai kimeneti energia értékét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb jobb kamrai ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség értékét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a jobb kamrai Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Gyári beállítások Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Babrálás szindróma A babrálás szindróma, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. 12
2.5.1 Pacemakerfüggő betegek OVO ingerlési üzemmód ODO üzemmódban az ingerlés le van tiltva. Ne programozzon OVO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus-vizsgálatot a pacemakertámogatás rövid megszakítására. Az alapritmus ellenőrzése Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. 2.6 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásának többek között, de nem kizárólagosan az alábbi szövődményei lehetnek: tachyarrhythmiák gyorsítása (a készülék által) légembólia vérzés kilökődési reakció, beleértve a helyi szövetreakciót is szívsérülés szívperforáció szívtamponád krónikus idegkárosodás összenövésekkel járó szívburokgyulladás halál készülékelvándorlás szívbelhártya-gyulladás erózió túlzott hegesedés kilökődés fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem vérömlenyek, seromák vagy ciszták kialakulása szívblokk a szívfal vagy a vénafal repedése vérömleny a mellüregben fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték vándorlása vagy kimozdulása a terápiás hatás elérésének sikertelensége miatti elhalálozás izom- és/vagy idegingerlés szívizom-károsodás szívizom-ingerlékenység izompotenciál-érzékelés perikardiális folyadékgyülem perikardiális dörzsölés légmell a vezeték rossz csatlakozása a készülékhez, amely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ingerküszöb-emelkedés tromboembolizáció trombózis szövetelhalás billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) vénás elzáródás vénaperforáció 13
Az ICD rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: helytelen sokkolás a defibrillálás lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás az áram söntölése vagy a myocardium szigetelése a defibrillálás során Azokban a betegekben, akik az orvosi kezelés ellenére érzékenyek a gyakori sokkolásra, fiziológiai intolerancia alakulhat ki az ICD rendszerrel szemben, mely a következő állapotokkal járhat: függőség depresszió korai teleplemerüléstől való félelem félelem a nem eszméletlen állapotban történő sokkolástól félelem a sokkolási képesség elvesztésétől fantomsokkolás 3 Beültetés 3.1 Felkészülés a beültetésre Az alábbi beültetési eljárások csak tájékoztató jellegűek. A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A régebben beültetett készülék cseréjéről a következő helyen olvashat bővebben: 3.8. szakasz, Készülékcsere, 23. oldal. Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges eszköz, rendszeralkotórész és steril tartozék rendelkezésre áll-e a beültetés elvégzéséhez. 3.1.1 A beültetéshez szükséges eszközök, alkotórészek és tartozékok A beültetéshez az alábbi nem beültetendő készülékek használatosak: Conexus telemetriát biztosító Medtronic CareLink 2090-es programozó és egy Conexus aktivátor vagy egy 2067 vagy 2067L jelű programozófejjel szerelt Medtronic CareLink 2090-es programozó a programozó szoftveralkalmazása a Evera S VR DVBC3D4 készülékhez 2 2290-es típusszámú analizátor vagy más megfelelő pacemakerrendszer-analizátor külső defibrillátor A beültetéskor az alábbi steril rendszeralkotórészek és tartozékok használatosak: beültethető készülék és a vezetékrendszer részei programozófej-huzat (programozófej használata esetén) Megjegyzés: Ha beültetés közben steril programozófejet használ, a programozófej-huzatra nincs szükség. a pacemakerrendszer-analizátorhoz szükséges kábelek az adott vezetékekhez való vezetékbevezetők megfelelő hosszúságú és formájú tartalék vezetőszondák 3.1.2 A programozó beállítása és az alkalmazás indítása A programozó beállításáról a Medtronic CareLink 2090-es programozó felhasználói kézikönyve nyújt felvilágosítást. Az SW016-os számú szoftvert telepíteni kell a programozóra. Hozzon létre telemetrikus kapcsolatot a készülék és a programozó között, és kezdjen hozzá egy vizsgálathoz. 2 A Medtronic helyi képviselője tudja telepíteni az SW016-os típusú szoftvert. 14
3.1.3 A beültetés előkészületeivel kapcsolatos megfontolások A vezetékek vagy a készülék beültetése előtt tanulmányozza az alábbi információt. Vigyázat! Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor, a beültetés során és a beültetést követő teszteléskor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. Figyelem! A készüléket a pectorális régióba javasolt beültetni a Medtronic vénás defibrilláló vezetékeivel együtt. A nem Medtronic által gyártott, régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban nem támasztható semmilyen követelés. Figyelem! Ha a nagyfeszültségű terápia leadásakor a vezeték tekercselektródjai és az Active Can elektródok között érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve elektromos vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (szavatossági) idő után. Ilyen esetben a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. 3.1.4 A készülék előkészítése beültetéshez A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket, és nyomtasson egy kezdeti lekérdezésről készült jelentést. Figyelem! Ha a programozó azt jelzi, hogy elektromos újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2. A becsült hátralévő élettartam Quick Look II képernyőn található jelzőjének ellenőrzésével erősítse meg, hogy a készülék elfogadható a beültetésre. A becsült hátralévő élettartam sávja szürke, ha a telep állapota nem elfogadható a beültetésre, illetve zöld, ha a telep állapota elfogadható a beültetésre. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, illetve a töltési idő megnőhet. Ha a telep állapota nem elfogadható, tárolja a készüléket 48 órán keresztül szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze ismét a telep állapotát annak eldöntésére, hogy a készülék elfogadható-e a beültetésre. Ha a telep állapota 48 óra elteltével sem elfogadható, kérje a Medtronic munkatársának segítségét. Megjegyzés: Ha a becsült hátralévő élettartam sávja a Quick Look II képernyőn szürke, jelezve, hogy a telep állapota nem elfogadható, ne töltse fel a kondenzátorokat. 3. A készülék belső órájának beállításához és a helyes idő és dátum megadásához válassza a Params (ek) > Data Collection Setup (Adatgyűjtés beállítása) > Device Date/Time (Készülék által jelzett dátum és idő) lehetőséget. 4. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-felismerést. Megjegyzések: A készülék beültetése előtt ne aktiváljon olyan ingerlési szolgáltatást, ami befolyásolja az ingerlés frekvenciáját (például Ventricular Rate Stabilization kamrafrekvencia-stabilizálás). Ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat. A beteg adatait általában a beültetéskor kell betáplálni a készülékbe, és az adatok bármikor módosíthatók. 15
3.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése A készülékkel kompatibilis vezetékek kiválasztásához használja az alábbi útmutatást. A vezetékek különböző beültetési technikáinak alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg. Az egyedi beültetési utasításokat a vezetékekhez tartozó műszaki leírásokban találja. 3.2.1 A vezetékek kiválasztása A készüléket rendszerint 1 kvadripoláris/tripoláris, DF4-LLHH vagy DF4-LLHO csatlakozóval ellátott, a jobb kamra érzékelésére, ingerlésére, kardiovertálására és defibrillálására alkalmas vénás vezetékkel ültetik be. 3.2.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Megjegyzés: Ha olyan vezetéket használ, amelyhez ennél a készüléknél adapter szükséges, a kompatibilis vezetékadapterekről kérjen információt a Medtronic képviselőjétől. A kompatibilis vezeték kiválasztásához kövesse a 2. táblázat útmutatásait. 2. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Csatlakozóaljzat (elektródok) RV (RV csúcs, RV gyűrű, RV tekercs, SVC tekercs) Primer vezeték DF4-LLHH vagy DF4-LLHO a kvadripoláris/tripoláris a A DF4-LLHH és a DF4-LLHO jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O). 3.2.3 A vezetékek beültetése A vezetékekhez mellékelt műszaki leírások utasításainak megfelelően ültesse be a vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt nagyfeszültségű terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti. Vénás vezetékek Ha a vena subclavia szúrásával ülteti be a vénás vezetéket, a vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. 3.3 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek beültetését követően ellenőrizze a vezetékrendszert, hogy elfogadhatóak-e az érzékelés és ingerlés értékei. 3.3.1 A vezetékrendszer ellenőrzésével kapcsolatos megfontolások Bipoláris vezetékek Az érzékelés és ingerlés hatékonyságának ellenőrzéséhez a méréseket a bipoláris ingerlő/érzékelő vezetékek csúcsa (katód), illetve gyűrűje vagy tekercse (anód) között kell elvégezni. A vezeték elhelyezése Amennyiben lehetséges, a vezeték végső elhelyezésekor törekedni kell az ingerlési küszöbérték, az érzékelés, valamint a defibrillációs küszöbérték optimalizálására. 16
3.3.2 Az érzékelési és ingerlési értékek ellenőrzése és mentése A Medtronic a 2290 jelű analizátort ajánlja az érzékelés és az ingerlés ellenőrző méréseihez. Miközben párhuzamosan folyik az analizátoros és a programozási munkamenet, az analizátoros vizsgálatban mentett vezetékméréseket exportálhatja a készülék programozási munkamenetének betegadat-paramétereibe. A vezetékmérések részletes végrehajtásáról az analizátor műszaki leírásában talál bővebb információt. Megjegyzés: Amennyiben a vezetékmérésekhez a 2290-es típustól eltérő külső analizátort használ, a programozáskor kézzel vigye be a mérések eredményeit. Megjegyzés: Az érzékelés értékelésekor közvetlenül nem vehetők figyelembe a telemetrikusan mért intrakardiális EGM-értékek. 1. A programozási munkamenetből a tálcán található Analyzer (Analizátor) ikonnal indíthat új analizátoros vizsgálatot. 2. Mérje meg az EGM-amplitúdót, a feszültségváltozás meredekségét és az ingerküszöböt a 2290-es típusú analizátorral. 3. A 3. táblázat útmutatásait követve értékelje a mért értékek elfogadhatóságát. Megjegyzés: Az ingerlővezeték mért impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket, valamint az érzékelésre és az ingerlésre vonatkozó kiegészítő információkat a vezetékek műszaki leírásában találja meg. 4. Válassza a vizsgált vezeték oszlopának alsó részén található [Save ] (Mentés) lehetőséget. 5. A Lead (Vezeték) mezőben válassza ki a vizsgálni kívánt vezeték típusát, majd a [Save] (Mentés) lehetőséget. 6. Válassza a [View Saved ] (Mentett adatok megtekintése) lehetőséget. 7. Adja meg az exportálni kívánt mentett méréseket. Mindegyik vezetéktípushoz egy mérést jelölhet ki. 8. Válassza az [Export] (Exportálás), majd a [Close] (Bezárás) lehetőséget. A választott méréseket a vizsgálat Patient Information (Beteg adatai) képernyőjének Implant (Beültetés) mezőjébe exportálja a rendszer. 9. A programozáshoz való visszatéréshez válassza a tálca Device (Készülék) ikonját. 10. Válassza a Patient (Beteg) > Patient Information (Beteg adatai), majd a [Program] (Programozás) lehetőséget az importált értékek készülékmemóriába történő programozásához. 3. táblázat. Az érzékelés és az ingerlés megfelelő értékei Szükséges mérések Új vénás vezetékek Régi vezetékek a R-hullám EGM-amplitúdója (RV) Feszültségváltozás meredeksége Ingerküszöb (0,5 ms ingerszélesség) 5 mv 3 mv 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) a Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. 3.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Az alábbiakban azt mutatjuk be, hogyan tudja a vezetéket a készülékhez csatlakoztatni, ellenőrizni, hogy a vezeték teljesen illeszkedik a csatlakozóegységbe és a csatlakozás megfelelő. 17
Vigyázat! A vezetékek csatlakoztatása után a vezetékek óvatos meghúzásával ellenőrizze, hogy a vezetékcsatlakozások megfelelőek-e. A rosszul érintkező vezeték érzékelési zavart okozhat, ami helytelen antiaritmiás terápiát eredményezhet vagy megakadályozhatja az antiaritmiás terápia leadását. Figyelem! Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A készülék vezetékcsatlakozó aljzataival kapcsolatos információkat itt találja: 1. ábra. 1. ábra. Vezeték-csatlakozóaljzatok 1 DF4-LLHH csatlakozóaljzat, jobb kamrai 2 Active Can elektród 3.4.1 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez 1. Helyezze a nyomatékkulcsot a megfelelő rögzítőcsavarra. a. Ha az aljzat nem járható át, az óramutató járásával ellentétes elfordítással lazítsa meg a rögzítőcsavart, és tegye szabaddá az aljzatot. Ne vegye ki a rögzítőcsavart a csatlakozóegységből (lásd: 2. ábra). b. Ne vegye ki a nyomatékkulcsot a rögzítőcsavarból, amíg nem rögzítette a vezetéket, így a vezetékcsatlakozó csatlakozóaljzatba történő behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő (lásd: 2. ábra). 2. ábra. A nyomatékkulcs ráhelyezése a megfelelő rögzítőcsavarra 2. Minimális csavarással illessze a vezetékcsatlakozót a csatlakozóaljzatba. Tolja előre a vezetékcsatlakozót, amíg a vezeték csatlakozótüskéje látható nem lesz a nézőkében. Amennyiben szükséges, csúsztatóként steril vizet lehet használni. Tömítőanyagra nincs szükség. 3. A készülék csatlakozóegységének oldalról való megtekintésével győződjön meg róla, hogy a vezetéket teljesen beillesztette a csatlakozótüske üregébe. A vezeték csatlakozótüskéjének hegyén található színes jelzősáv akkor látható a nézőkében, ha a tüske teljesen illeszkedik (lásd: 3. ábra). 18
3. ábra. A DF4-LLHH vagy a DF4-LLHO vezetékcsatlakozás ellenőrzése 4. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. Távolítsa el a nyomatékkulcsot. 5. Finom húzással győződjön meg arról, hogy a vezeték biztosan rögzült. Csak akkor húzza meg a vezetéket, ha már megszorította a rögzítőcsavart. 3.5 A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése A kamrai defibrilláció működését és a beültetett vezeték hatékonyságát úgy ellenőrizheti, hogy T-hullámra ütéssel vagy 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel kamrafibrillációt vált ki, majd hagyja, hogy a készülék a programozott automatikus terápiák szerint érzékelje és kezelje a kamrafibrillációt. Alkalmazza az ön által preferált módszert annak megállapítására, hogy az érzékelés biztonsági határa és a defibrilláció biztonsági határa megfelelő. Minden egyes beteg esetében körültekintően kell dönteni arról, hogy lehet-e kamrafibrilláció kiváltásával ellenőrizni a kamrai defibrilláció működését és a beültetett vezeték hatékonyságát. Az orvos belátása szerint döntsön arról, hogy ellenőrzi-e, illetve hogy hogyan ellenőrzi a megfelelő biztonsági határ meglétét. 3.5.1 Nagyfeszültségű beültetési értékek A nagyfeszültségű terápiák beültetéskor mért javasolt értékeiről további információt a 4. táblázat tartalmaz. 4. táblázat. Nagyfeszültségű (HV) terápiák javasolt értékei beültetéskor Measurement (Mérés) Nagyfeszültség leadására szolgáló áramút impedanciája Defibrillálás küszöbértéke Új vagy régi vezetékek 20 200 Ω 25 J 3.5.2 Felkészülés a defibrillálás küszöbértékének ellenőrzésére Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor, a beültetés során és a beültetést követő teszteléskor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. 1. Hozzon létre telemetrikus kapcsolatot a készülék és a programozó között, és kezdjen hozzá egy vizsgálathoz. Vezeték nélküli telemetria használatakor ellenőrizze, hogy a vezeték nélküli telemetria ikonjának zöld lámpái közül legalább 3 világít-e. Kérdezze le a készüléket, ha eddig nem volt lekérdezve. 2. Válassza a Params (ek) ikonhoz tartozó VF Therapies (VF-terápiák) mezőt, majd a [Shared Settings ] (Közös beállítások) lehetőséget. Programozza az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paramétert a beteg számára megfelelő On (Bekapcsolva) vagy értékre. 19
3. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 4. Végezzen el egy kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéseiről. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. Lásd: 4. táblázat. Az ellenőrzés során a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben. A zsebet tartsa nagyon nedvesen. Ha a vezetékimpedancia-érték nem megfelelő, végezzen el egyet vagy többet a következő műveletek közül: Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat és a vezeték elektródjának helyzetét. Ellenőrizze az EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. Ismételje meg a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést. 3.5.3 Defibrilláció küszöbértékének ellenőrzése T-hullámra ütéssel 1. Válassza a Tests (Ellenőrzések) > EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) lehetőséget. 2. Válassza az EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) funkciók T-Shock (T-hullámra ütés) elemét. 3. Az aritmiakiváltás utáni aritmiafelismerés folytatásához ellenőrizze, hogy a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzet be van-e jelölve. Megjegyzés: Vezeték nélküli telemetriás vizsgálat alatt T-hullámra ütéssel történő aritmiakiváltás nem adható le, ha a készülék fölött mágnes vagy programozófej van, és a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzet be van jelölve. Amennyiben hibaüzenet jelenik meg, távolítsa el a mágnest vagy a programozófejet, esetleg törölje a jelet a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzetből. 4. Válassza az [Adjust Permanent ] (Tartós módosítás) lehetőséget. 5. Állítsa az Rx1 VF-terápia Energy (Energia) paraméterét a kívánt végső programozott értékhez képest 10 J értékkel kevesebbre. Az Rx2-Rx6 VF-terápiákat állítsa a maximális értékre. 6. Az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) paraméter értékét úgy állítsa be, hogy a biztonsági határ megfelelő legyen kamrafibrilláció felismeréséhez. Ha az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) végső programozott értéke 0,3 mv, megfelelő biztonsági határ úgy érhető el, ha a vizsgálat során az értéket 1,2 mv-ra módosítja. 7. A VF Enable (VF engedélyezése) beállítást kapcsolja be. Ez a Wavelet funkciót is automatikusan On (Bekapcsolva) állapotba állítja. 8. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. 9. Nyomja le a [Close] (Bezárás) gombot. 10. Jelölje be az Enable (Engedélyezés) jelölőnégyzetet. 11. Válassza a [DELIVER T-Shock] (T-hullámra ütés) gombot. Ha szükséges, az [ABORT] (Megszakítás) gombbal megszakíthatja az esetlegesen folyamatban lévő aritmiakiváltást vagy terápiát. 12. Figyelje a valós idejű ritmuskijelzőn, hogy megfelelő-e a felismerés, a terápia és az ütés utáni érzékelés. 13. A kiváltott epizódok mentett adatainak megtekintéséhez válassza a [Retrieve Data ] (Adatok beolvasása) lehetőséget. További részletek megtekintéséhez nyomtasson egy Last VT/VF with EGM (Legutóbbi VT/VF EGM-mel) jelentést, illetve az adatok programozón történő megtekintéséhez válassza a Data (Adatok) > Clinical Diagnostics (Klinikai diagnosztika) > Arrhythmia Episodes (Aritmiás epizódok) lehetőséget. 14. Ha az Rx1 VF-terápiához új energiaszintet kíván megadni, vagy ha a Pathway (Áramút) értékének módosítására van szükség, válassza az [Adjust Permanent ] (Tartós módosítás) lehetőséget. 15. Várjon, amíg a képernyő időmérője eléri az 5 min időtartamot, majd ismételje meg a 10. lépés és 15. lépés közötti műveleteket szükség szerint. 16. Válassza a Params (ek) ikont, és a zseb zárása előtt kapcsolja ki a VF-, az FVT- és a VT-felismerést. 3.5.4 Defibrilláció küszöbértékének ellenőrzése 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel 1. Válassza a Tests (Ellenőrzések) > EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) lehetőséget. 2. Válassza az EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) funkciók 50 Hz Burst (50 Hz frekvenciájú sorozatingerlés) elemét. 20