Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép szövetek és a kezelő személyzet minimális sugárterhelése mellett. Európai irányelvek: EORTC Radiotherapy Group - 1993* ESTRO - 1995** Magyar irányelvek 1995*** (OOI - 94, NM-98) II. Célok a minőségbiztosításban 1./ A kezelés hatékonyságának megállapítása 2./ Megfelelő költség - haszon arány 3./ Elérhetőség minden beteg számára 4./ A kezelési módszer helyes alkalmazása III. Hatékonyság megállapítása Prospektív klinikai vizsgálat Randomizált klinikai vizsgálat Retrospektív klinikai vizsgálat Evidenciák szintje (magas:1-2, alacsony: 3-4) 165
IV. Hatékonyság a klinikai gyakorlatban A kezelés optimális feltételeinek biztosítása Hatékonyság vizsgálata, validálás V. Új módszer bevezetése Validálás: a randomizált vizsgálatok eredményeinek érvényesítése saját beteganyagon Paraméterek: az összes klinikai és kezelési paraméter egyezik a vizsgálatban előírtakkal Betegkövetés: toxicitás súlyozása, daganatos és egyéb események feljegyzése Értékelés: eredmények összehasonlítása a randomizált vizsgálatok eredményeivel VI. Költség - haszon arány vizsgálat Kis abszolút előny vs. nagy költség Régi és új kezelés összehasonlítása Egyedi elbírálás VII. Elérhetőség minden beteg számára Politikai - szakmai döntés Egészségügyi biztosítások szintje Centrumok kialakítása 166
VIII. Minőség értékelése Struktúra (szerkezeti-szervezeti felépítés) Technikai háttér: teleterápia, brachyterápia, dozimetria, képalkotók, számítógépes tervezőrendszer, betegrögzítők, berendezések típusa és kora Személyi feltételek biztosítása Munkaszervezés Kezelés ellenőrzése Céltérfogat meghatározás (GTV, CTV, PTV) Kritikus szervek meghatározása Optimális dózis a tumor kontroll eléréséhez Tervezés és végrehajtás Sugár minőség (foton, elektron) és energia meghatározása Sugárnyaláb módosítók (ékek, blokkok, MLC) meghatározása Dózis/frakció, teljes dózis, frakciók számának, meghatározása IX. Betegazonosítás Név, nem, cím, személyi szám, kórházi szám, osztályos szám Azonosítás a napi kezeléseknél: mint fent, arcfotó, kezelési terület fotója, mező jelzők, anatómiai körvonalazás, adatkezelési titkosság biztosítása (R&V record and verify system: MOSAIQ) X. Betegkövetés A minőségbiztosítás lényeges része Követés politikája (minden beteg, intervallumok, meddig) Ki végzi a követést (onkológus, sugárterapeuta, asszisztens, nővér stb.) Ha máshol, az adatok elérhetősége Daganatos események (recidíva, távoli áttét, új daganat) feljegyzése 167
Toxicitás dokumentálása, súlyozása Betegkövetés adatainak kiértékelése Súlyos komplikációk rendszeres értékelése XI. Minőség értékelése Végeredmény Gyógyulás Mellékhatások (szövetek-szervek károsodása) Betegelégedettség XII. Folyamatos minőség biztosítás Standard klinikai gyakorlat meghatározása (nemzetközi, nemzeti kezelési protokollok, kézi könyvek, intézeti előírás stb.) Minőségellenőrzés (heti osztályos, intézeti audit, időszakos külső audit) Új standard - klinikai gyakorlat (új evidenciák alapján) XIII. Minimum tárgyi feltételek biztosítása (2012/64 Magyar Közlöny) 1 gyorsító (2 műszak) 1200 beteg / év Szimulátor Tervező rendszer szükséges CT Dozimetria XIV. Minimum személyi feltételek biztosítása (2012/64 Magyar Közlöny) Sugárterápiás szakorvos: 1 fő/300 beteg Orvos-fizikus: 1 fő/500 beteg Asszisztens: 2 fő/gyorsító/műszak 168
XV. DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék Gyorsító napi ellenőrzése Besugárzás tervezés: CT alapú, MRI-, PET-fúzióval Dózisspecifikálás Dózisingadozás a céltérfogatban < 5% Izocentrum meghatározása CT szimulátorban Mezőellenőrzés: EPID vagy portál film In vivo dozimetria időszakosan (gyermekeknél kötelező) XVI. Felülvizsgálat minősített jellemzői Sugárkezelés javallatának megalapozottsága Intézeti/osztályos protokollnak megfelelő kezelés Sugárminőség megválasztásának helyessége CT-alapú besugárzási terv megfelelősége Szimulációs felvétel megfelelősége Verifikációs felvétel megfelelősége XVII. Sugárterápiás centrum minimum feltételek Infrastruktúra Teleterápiás készülék: 2 HDR brachyterápiás készülék: 1 Szimulátor: 1 CT szimulátor: 1 Besugárzás-tervező rendszer : 1 (kontúrozó és tervező munkaállomásokkal) Doziméter készlet: 1 R&V rendszer 169
XVIII. Sugárterápia Tanszék humán erőforrása Személyzet Sugárterápiás szakorvos: 7 Sugárterápiás szakorvos jelölt: 5 Sugárterápiás asszisztens: 20 Szakképzett orvosfizikus: 1 Orvosfizikus: 5 Mérnök: 2 Adminisztrátor: 10 Ápoló: 20 Beteghordó: 2 XIX. Minőségi sugárkezelés Evidenciákra alapozott Az evidenciát szolgáltató protokoll pontos végrehajtása Az események feljegyzése a kezelés alatt és a követés során Eredmények validálása saját beteganyagon Írott minőségbiztosítási protokoll A minőségbiztosítás felülvizsgálata (audit) Auditált folyamatok Klinikai (diagnózis, terápiás terv, dózis előírás, stb.) Orvosfizika (dozimetriai adatok, ellenőrzés, tervezés, stb.) 170