KÖZÖSEN. ETIKUSAN A KÓDEXRŐL A VÁLTOZÁSOKRÓL Dr. Fülöp Rita Sanofi Diabetes Üzletág Igazgató 1
A GYÓGYSZERIPARI PROMÓCIÓ KÜLÖNLEGES HELYZETE Pharmaceutical promotion influences the prescribing behavior of health professionals. The pharmaceutical industry differs from other industries in that its products directly affect the health of patients. International bodies, the pharmaceutical industry and various national professional or industrial organizations have voluntarily been developing and implementing codes of practice for the promotion of medicines. These have generally been based on the Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion. WHO 1988. Az etikus promóciónak biztosítani kell, hogy Az egészségügyi szakemberekhez eljussanak a legfrissebb tudományos információk A betegek hozzájussanak azokhoz a gyógyszerekhez, melyekre szükségük van, A gyógyszerek alkalmazása a lehető legnagyobb egészségnyereséget eredményezze 2
A KÓDEX SZABÁLYOZÁSI HÁTTERE Milyen kihívásokkal szembesülünk? Az egészségügyi kiadások a gyógyszeriparra irányítják a hatóságok figyelmét Számos kritika érte a gyógyszeripari önszabályozás rendszerét A hatóságok egyre nagyobb mértékben kívánják szabályozni a promóciós aktivitásokat A Szövetségek és a Vállalatok elismerik felelősségüket az etikus gyógyszer-kommunikáció kialakításában és megvalósításában, ami biztosítja a megfelelő, széleskörű tájékoztatást és méltóan tükrözi az ipar és a kereskedelem szerepét az egészségügy rendszerében, a köz egészsége érdekében. * a kereskedelmi gyakorlatnak egyidejűleg kell megfelelni a Kódex és a vonatkozó jogszabályok által támasztott előírásoknak, kétséges esetben a szigorúbb szabály betartásával kell végezni a tevékenységet 3
AZ ÖNSZABÁLYOZÁS HAZAI MÉRFÖLDKÖVEI 1994-ben megalakult a Kommunikációs Etikai Bizottság (KEB) 9 MAGYOSZ tagvállalattal Különösen az Rx és OTC termékekre fókuszálva 1996: MAGYOSZ és IGYE részvétel a KEB-ben 4-4 küldött mindkét szövetségből Évente változó Elnök a Szövetségek által delegáltan 2012 március 1. Mind a 4 gyógyszeripari szövetség aláírja az Etikai Kódexet (Generikus, IGYE, MAGYOSZ, Védettség) A KEB Elnöke független a gyógyszeripartól 2014 július Életbe lép a Kódex módosítása, a változások lépést tartanak a törvényi változásokkal és a nemzetközi tendenciákkal, elvárásokkal A Kódex rendelkezéseit a hatályba lépést követően indult eljárásokban kell alkalmazni 4
MIT TALÁLUNK A KÓDEXBEN? A KÓDEX FELÉPÍTÉSE 1. Fejezet - Kódex szabályozási háttere 2. Fejezet - Kódex érvényesítése 3. Fejezet - Kódex hatálya 4. Fejezet - Kódex rendelkezései (1-19 pont) 5. Fejezet - KEB működése eljárás, ügyrend, végrehajtásával kapcsolatos szabályok
A KÓDEX HATÁLYA: A Vállalatok által az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszerekkel folytatott kereskedelmi gyakorlatra terjed ki. Felsorolás: élőszó; nyomtatott anyagok; elektronikus adathordozó eszközök; hirdetések (nyomtatott sajtó, elektronikus sajtó, közterületen elhelyezett hirdetések); Egészségügyi Szakembereknek szóló nyomtatott anyagok; audiovizuális reklámeszközök; konferenciák, kongresszusok; gyógyszerminta, ajándékozás; internet; telekommunikáció. Nem terjed ki: a gyógyszerek kísérőirataira, tárgyszerű, informatív bejelentésekre, amelyek például a csomagolás megváltozására, vagy mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre vonatkoznak, kereskedelmi árlistákon megjelenő információra, feltéve, hogy az a gyógyszer hatásával, alkalmazásával kapcsolatos állítást nem tartalmaz, egy adott gyógyszert érintő, önkéntes kezdeményezésű, konkrét kérdéseket megválaszoló tájékoztatásra.
A KÓDEX ÚJ SZABÁLYOKAT FOGALMAZ MEG: E SZERINT A SZEMÉLYI HATÁLYA KITERJED: 1.2. A Kódex hatálya kiterjed a Vállalatokra, Szövetségi tagvállalatnak nem minősülő gazdálkodó szervezetre, ha jelen Kódex rendelkezéseit magára nézve kötelezőnek ismeri el, az a) és b) pont szerinti gazdálkodó szervezet megbízásából vagy jóváhagyásával kereskedelmi gyakorlatot folytató személyre illetve szervezetre, az a) és b) pont szerinti gazdálkodó szervezet megbízása nélkül, de annak tudtával és érdekében kereskedelmi gyakorlatot folytató személyre illetve szervezetre. 1.3. Az e Fejezet 1.2. pontjának alkalmazása szempontjából a Vállalat jóváhagyásának minősül az is, ha a Kódex szabályaiba ütköző kereskedelmi gyakorlatot folytatót tevékenységének abbahagyására a kereskedelmi gyakorlat kedvezményezettje bizonyítható módon nem szólítja fel illetve nem tesz meg mindent annak érdekében, hogy a Kódexszel ellentétes magatartás beszüntessék.
A KÓDEX CÉLJA MINDEN OLYAN TERÜLET SZABÁLYOZÁSA, MELY A KERESKEDELMI TEVÉKENYSÉGET ÉRINTI A KÓDEX RENDELKEZÉSEI 1. Forgalomba hozatali engedély 2. Átadandó info tartalma 3. Átadott info validitása, alátámasztása 4. Idézetek alkalmazása 5. A kereskedelmi gyakorlat elfogadhatósága 6. A ker. komm címzettjei 7. A transzparens kereskedelmi kommunikáció 8. Betegek és fogyasztók felé irányuló reklám 9. Rendezvények és üzleti vendéglátás 10. Ajándék és ösztönzés 11. Adományok és támogatások 12. Eü.i szakemberek számára nyújtott támogatás 13. Szolgáltatások igénybevétele és díjazása 14. Vizsgálatok és kutatási tevékenység 15. Gyógyszerminták és gyógyszeradományok 16. Gyógyszeripari alkalmazottak 17. PR tevékenység és sajtókapcsolatok 18. A gyógyszeripar és Betegszervezetek közti kapcsolatok 19. Eüi szakemberek. Betegek, és a nyilvánosság számára elérhető internetes weboldalra vonatkozó szabályok
A MÓDOSÍTÁSOK CÉLJA A PONTOSÍTÁS ÉS A VÁLTOZÓ KÖRÜLMÉNYEKHEZ TÖRTÉNŐ ALKALMAZKODÁS VOLT Változás a definíciókban: ÚJ DEFINÍCIÓ Egészségügyi Szakember Kereskedelmi kommunikáció Betegszervezet Az, az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy, aki a gyógyszerek ajánlásában, rendelésében, beszerzésében, értékesítésében, forgalmazásában vagy alkalmazásában, és az egészségügyi szolgáltatás nyújtásában szerepet játszik, így különösen az orvos, gyógyszerész, egészségügyi szakdolgozó, egészségügyi szolgáltató személyzetének tagja vagy más, az egészségügyben tevékenykedő szakember A Vállalat gazdasági tevékenységével közvetlenül összefüggésben történő, minden olyan tevékenység, információközlés, - függetlenül annak megjelenési módjától, eszközétől -, amit annak érdekében végeznek, hogy az befolyásolja a kommunikáció címzettjének attitűdjét és magatartását Olyan non-profit szervezet - ideértve az ilyen szervezeteket tömörítő úgynevezett ernyőszervezeteket is -, amely általában a betegek, családtagjaik vagy a gondozók támogatásával jön létre, és alapvetően a betegek jogait, a betegséget és a kezelésre vonatkozó információkat mutatják be valamilyen terápiás területen, valamint a betegek, illetve gondozóik szükségleteit és érdekeit képviseli, illetve támogatja
RENDEZVÉNYEK ÉS ÜZLETI VENDÉGLÁTÁS Milyen keretek között szervezhetünk vállalati rendezvényeket a tudományos ismeretek átadására? Vállalati rendezvény Egészségügyi Szakemberek számára kizárólag szakmai, tudományos céllal szervezhető csak olyan helyszínen kerülhet megrendezésre, amely összhangban van a rendezvény célkitűzéseivel a Vállalat által nyújtott támogatás nem foglalhat magába szórakozás céljából szervezett programokat 10
MARADTAK-E MÉG NYITOTT KÉRDÉSEK? Milyen mértékű lehet a vendéglátás? Törvényileg szabályozott, a napi limit a minimálbér 5%-a Nemzetközi összehasonlításban példák: Belgium: 75 Euro/étkezés Finnország: 100 Euro / étkezés Németország: 60 Euro / étkezés Olaszország: 70 Euro / étkezés A jól meghatározott ésszerű keretek segítik a szabályok betartását 11
A PLAKÁTOKTÓL A KÖZÖSSÉGI MÉDIÁIG AZ INTERNET VILÁGA ÚJ KIHÍVÁSOKAT JELENT A SZABÁLYOZÁSBAN A betegeknek egyre nagyobb az igénye a részletes tájékoztatásra aktívan részt kívánnak venni a betegségük kezelésében Szóbeszéd Internet egészségügyi szakemberek tájékoztatása? A Te orvosod fent van a neten? A Kódex kitér az internetes információk szabályozására is 12
BETEGKÖZPONTÚ TEVÉKENYSÉGEK A GYÓGYSZERIPAR ÉS A BETEGSZERVEZETEK KÖZÖTTI KAPCSOLATOK 18.1. A Betegszervezetek számára Rendezvények elsősorban betegoktatási vagy egészségnevelési céllal, vagy más olyan céllal szervezhetők, amelyek összefüggenek a Betegszervezet tevékenységével vagy közérdekű társadalmi szerepvállalásnak minősülnek. A meghívás és a vendéglátás kizárólag a Betegszervezetek azon tagjaira terjedhet ki, akik saját jogon vesznek részt a Rendezvényen. Kivételesen, nyilvánvaló egészségügyi szükséglet fennállása esetén- így különösen fogyatékkal élő személy esetén -a beteget kísérő és róla gondoskodó személy utazási, étkezési és szállásköltsége, valamint regisztrációs díja részben vagy egészben átvállalható 18.2. A betegek, Betegszervezetek, illetve annak tagjai számára a Vállalat által, vagy a Vállalat nevében nyújtott vendéglátás nem foglalhat magában szórakoztató (így például kulturális, sport, szabadidő) programokat. A vendéglátás mértéke nem haladhatja meg az Egészségügyi Szakemberekre vonatkozó előírásoknak megfelelő mértéket és a rendezvény fő céljához képest alárendeltnek kell lennie, függetlenül attól, hogy a rendezvényt a Vállalat, vagy a Betegszervezet szervezte. 13
BETEGKÖZPONTÚ TEVÉKENYSÉGEK MIRE KELL MÉG FIGYELNÜNK? 18.4. A Vállalat Betegszervezetek számára pénzbeli támogatást és jelentős mértékű, közvetlen vagy közvetett, nem pénzbeli támogatást csak írásos szerződés alapján nyújthat. Jelentős mértékű támogatásnak minősül a mindenkori bruttó minimálbér kéthavi összegét meghaladó bruttó értékű, alkalmankénti juttatás... 18.6. A Vállalat a Betegszervezetekkel kötendő szerződésekhez jóváhagyó folyamatot hoz létre. A Vállalat és a szerződésben részt vevő felek a támogatás/szponzorálás tényét nem leplezhetik el. A Vállalat és a támogatott Betegszervezet az írásos szerződésben biztosítékot vállal arra, hogy a támogatás/szponzorálás tényét mindig egyértelműen elismeri és ezt a tényt a kezdetektől fogva nyilvánvalóvá teszi; továbbá rögzíti, hogy a szerződés tárgyát képező együttműködés során a Kódex előírásait alkalmazza és azok betartására a szerződő felek kötelezettséget vállalnak. 18.8.. A Vállalat semmilyen módon nem kísérelheti meg úgy befolyásolni a támogatott/szponzorált Betegszervezetek által, vagy azok részvételével készített sajtó- és egyéb anyagok, kiadványok tartalmát, hogy az a saját üzleti érdekeinek kedvezzen. Ez a tilalom ugyanakkor nem zárja ki, hogy a Vállalat az elvárható szakmai gondosság biztosítása érdekében lehetőséget kérjen ezen anyagok szakmai véleményezésére, és szükség esetén kijavítsa az ezen anyagokban szereplő ténybeli pontatlanságokat. 14
VÁLTOZÓ BETEGIGÉNYEK - BŐVÜLŐ TERÁPIÁS PROGRAMOK AZ ÖNSZABÁLYOZÁS FOLYAMATOS FELÜLVIZSGÁLATA TOVÁBBRA IS FELADATUNK Betegoktató programok Személyre szabott programok Lehetséges szolgáltatások Beteg igények BETEG Életmódváltozás segítése Betegség menedzsment programok Gyógyszer, device Gyógyszerek Egészségügyi centrumok elérése Ismeretek a betegségről, szövődményekről Speciális központok Betegoktató programok kidolgozása betegszervezetekkel, eü. dolgozókkal 15