Az akkreditált státusz tusz gúzsba g köt? k Egy sikeres akkreditálás eredményei és s tanulságai Tölgyfa Margit, Liszt Ferenc, Kovács L. GáborG Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, K Laboratóriumi riumi Medina Intézet MOLSZE XI. Nagygyőlése Pécs, 2009 augusztus 27-29. 29.
Bevezetés 1. Minıségir girányítási rendszer bevezetése és mőködtetése, akkreditálási kérelem k beadása a Nemzeti Akkreditáló Testülethez 2. Akkreditálási eljárás 2. 3. Az akkreditált laboratórium rium élete 3. 4. Éves felügyeleti vizsgálat 4.
1.. Minıségir girányítási rendszer bevezetése és s mőködtetm dtetése MIR bevezetése és s mőködtetm dtetése: 2005-2007 MSZ EN ISO 15189:2003 Orvosi laboratóriumok. riumok. A minıségre és s a felkész szültségre vonatkozó külön n követelmk vetelmények. MSZ EN ISO /IEC 17025:2005 (akkor még m g 2001) Vizsgáló- és kalibrálólaborat laboratóriumokriumok felkész szültségének általános követelményei. Akkreditálási kérelem k elıkész szítésese Jogi azonosíthat thatóság Vizsgálatok kijelölése Kérelem kitölt ltése Akkreditálási díj d j befizetése Kérelem beadása 2007. október 2. Nemzeti Akkreditáló Testülethez (NAT). Az akkreditálás s közigazgatk zigazgatási eljárás s mely egy 90 napos vizsgálati és s 90 napos minısítési si szakaszból áll.
2. Akkreditálási eljárás: vizsgálati szakasz 1. Minısítık k kijelölése (6 tagú csoport) 2. Dokumentáci ció küldés (6 példp ldány) 3. Dokumentumok átvizsgálása sa 2008. január r 5. 4. Dokumentumok javítása 2008. február r 5. 5. Dokumentumok elfogadása,helysz sa,helyszíni szemle idıpontj pontjának nak kijelölése
2. Akkreditálási eljárás: minısítési si szakasz Helyszíni szemle: 2008. február r 14 Vezetı minısítı Jogi azonosíthat thatóság Szervezeti felépítés és kapcsolatok Személyi anyagok, kompetenciák Mőködés s bizonylatainak részletes ellenırz rzése Belsı audit Informatika Metrológus Metrológiai szempontok Szakmai minısítık Külsı jártassági vizsgálatok Módszer validálás Kontrollkártyák Mérések összehasonlíthatósága Mérési bizonytalanság
2. Akkreditálási eljárás: minısítési si szakasz Nem megfelelıségek gek javítása 2008. március m 13. Akkreditált státusz tusz odaítélése 2008. április 23. 169 vizsgálatra három h telephelyen: Központi laboratórium rium Akác c utcai telephely Gyermekklinika telephely
3. Az akkreditált laboratórium rium élete Szabályoz lyozásnak megfelelı munkavégz gzés Dokumentáci ciós, bizonylati fegyelem betartása és javulása Reklamáci ciók k csökken kkenése (informatika) Minıségi indikátorok alkalmazása: sa: pl. leletátfordul tfordulási idı követése kiválasztott paraméterekre (Troponin( Troponin-I, protrombin,, vérgv rgáz, nátrium, n glükóz, vérkv rkép, IgG) Dokumentumkezelés s változv ltozása Számítógépes raktári ri rendszer bevezetése
3. Az akkreditált laboratórium rium élete: kötelezettségek Az akkreditált státusz tusz 4 évre szól Évenkénti nti felügyeleti vizsgálat A tervezett vagy bekövetkezett jelentıs változásról l 15 napon belül értesíteni teni kell az akkreditálási irodát Jogi, tulajdonosi vagy szervezeti forma Szervezet, vezetés és s személyzet változv ltozása Fı mőködéspolitika Erıforr forrás és s környezet k (székhely, telephely) Az akkreditált terület
3. Az akkreditált laboratórium rium élete: az akkreditált státusz tusz gúzsba g köt? k Az elsı év v változv ltozásai: Két t telephely megszüntet ntetése Mőszercserék: immunglobulinok, alvadási vizsgálatok, vérkv rkép, PCT akkreditált terület szőkítése se 14 vizsgálattal Szervezeti változv ltozás s a Pécsi P Tudományegyetemen Áttérés s az MSZ EN ISO 15189:2007 szabványra
4. Éves felügyeleti vizsgálat: elıkész születek Felügyeleti vizsgálat kérelmezk relmezése: az érvénybelépés évfordulója elıtt 90-120 nappal Dokumentumok módosm dosítása sa az MSZ EN ISO 15189:2007 szabvány szerint Felügyeleti vizsgálati díj d j befizetése Kérelem és s az érvényes dokumentumok beadása: 2009. január r 20.
4. Éves felügyeleti vizsgálat Idıtartama 90 nap, szoros határid ridıkkel Értékelı csoport kijelölése, dokumentáci ció küldés Nincs külön k n dokumentumátvizsg tvizsgálási si és s javítási szakasz Helyszíni szemle: 2009 március m 13. MIR mőködésének m értékelése a vezetıségi átvizsgálás jegyzıkönyve alapján Vizsgálatok végzv gzésének megtekintése Metrológiai szempontok A helyesbítı tevékenys kenység g elvégz gzése, igazoló dokumentumok elküld ldése a NAT-hoz 15 napon belül. l. Határozat az akkreditált státusz tusz fenntartásáról és s az MSZ EN ISO 15189:2007 szabványnak való megfelelıségr grıl: 2009. április 8.
Mit vártunk v a sikeres akkreditálást stól l? Vizsgálatok végzv gzése nemzetközileg zileg elfogadott módon Szervezettebb munka, nyomonkövethet vethetıség Biztonság g a megrendelıknek Emelkedik a laboratórium rium presztízse zse Gazdasági elıny nyök klinikai vizsgálatok,finansz latok,finanszírozás Szabványoknak való megfelelés Folyamatok ésszerősítése, se, felelıss sségi körök, k k, kompetenciák k stb. Szigorúbb minıségellen gellenırzés? Tanulságok: Akkreditáland landó vizsgálatok körültekintk ltekintıbb kiválaszt lasztásasa A menedzsment döntd ntéseinek hatása az akkreditált státuszra tuszra
Akkreditálás: igen vagy nem? Magyarországon nem kötelezı az egészségügyi szolgáltatók tanúsítása, Európa és a világ nagy részén követelmény! Igen, ha a felsı vezetés: elkötelezett megfelelıen kommunikálja tudja, hogy nem cél hanem eszköz tisztában van azzal, hogy az akkreditált státusz folyamatosan egyre magasabb színvonalú munkát követel meg