ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI SURESCAN EN1SR01

ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI Feltételesen MR-kompatibilis, SureScan technológiájú, digitális, kétüregű pacemaker (OOE-DDDR) Feltételesen MR-kompatibilis, SureScan technológiájú, digitális, együregű pacemaker (VVIR) Orvosi kézikönyv 0123

ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI Orvosi kézikönyv Útmutató az Ensura DR MRI SureScan EN1DR01 típusú kétüregű pacemaker (OOE-DDDR) és az Ensura SR MRI SureScan EN1SR01 típusú együregű pacemaker (VVIR) alkalmazásához és programozásához

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. Capture Management, CareLink, Conexus, Ensura DR MRI, Ensura MRI, Ensura SR MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan, TUNA, TherapyGuide

Tartalom 1 A rendszer áttekintése... 9 1.1 Bevezetés... 9 1.2 Az Ensura DR MRI rendszer ismertetése... 19 1.3 Az Ensura SR MRI rendszer ismertetése... 21 1.4 Az Ensura DR és SR MRI funkcióinak típusmátrixa... 24 1.5 Javallatok és felhasználás... 25 1.6 Ellenjavallatok... 25 2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények... 27 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások... 27 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás... 27 2.3 Kezelési és tárolási utasítások... 28 2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás... 29 2.5 A készülék működése... 29 2.6 Figyelmeztetések, előírások és útmutatás azoknak az orvosoknak, akik kardiológiai készülékkel élő betegeken végeznek beavatkozásokat... 32 2.7 Figyelmeztetések, előírások és útmutatás az elektromágneses interferenciával (EMI) kapcsolatban a kardiológiai készülékkel élő betegek számára... 38 2.8 Lehetséges szövődmények... 44 3 A programozó használata... 45 3.1 Telemetriás kapcsolat létesítése a programozó és a készülék között... 45 3.2 A betegvizsgálat végrehajtása... 46 3.3 Képernyő-szolgáltatások... 48 3.4 Vészhelyzeti VVI-ingerlés engedélyezése... 53 3.5 Az utánkövetés és a beültetés hatékonyságának javítása a Checklist szolgáltatással... 55 3.6 A készülékparaméterek megtekintése és programozása... 57 3.7 Paraméterérték-készlet mentése és beolvasása... 62 3.8 Paraméterértékek kijelölése a TherapyGuide funkcióval... 64 3.9 A beteg adatainak bevitele és megtekintése... 67 Orvosi kézikönyv 5

3.10 A valós idejű ritmuskijelzés használata... 71 3.11 A készülék adatainak mentése és beolvasása... 79 3.12 Jelentések nyomtatása... 82 4 Ensura DR MRI - a készülék beültetése... 90 4.1 Felkészülés a beültetésre... 90 4.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése... 93 4.3 A vezetékrendszer ellenőrzése... 94 4.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez... 96 4.5 A készülék behelyezése és rögzítése... 98 4.6 A beültetés befejezése... 99 4.7 Készülékcsere... 100 5 Ensura SR MRI - a készülék beültetése... 102 5.1 Felkészülés a beültetésre... 102 5.2 A vezeték kiválasztása és beültetése... 105 5.3 A vezetékrendszer ellenőrzése... 106 5.4 A vezeték csatlakoztatása a vezetékhez... 108 5.5 A készülék behelyezése és rögzítése... 110 5.6 A beültetés befejezése... 111 5.7 A készülék cseréje... 112 6 Szükséges ellenőrzések a beteg utánkövetése során... 114 6.1 Az utánkövetés irányelvei... 114 6.2 Az utoljára mentett adatok összesítésének megtekintése... 117 6.3 Az aritmiás epizódadatok megtekintése és az adatgyűjtés beállításainak megadása... 121 6.4 Az epizódszámlálók megtekintése... 128 6.5 A Flashback memória adatainak megtekintése... 131 6.6 A frekvenciahisztogramok alkalmazása a szívfrekvencia megítélésére... 132 6.7 A készülék- és a vezetékviselkedés részletes adatainak megtekintése... 135 6.8 A készülék állapotának automatikus figyelése... 143 6.9 A készülék élettartamának optimalizálása... 145 7 A pacemakerterápiák konfigurálása... 148 7.1 Az intrinsic kardiális tevékenység érzékelése... 148 7.2 Ingerlési terápiák biztosítása... 161 6 Orvosi kézikönyv

7.3 A szükségtelen kamrai ingerlés csökkentése az MVP üzemmód használatával... 172 7.4 Alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés biztosítása... 179 7.5 Az ingerlési energia beállítása a Capture Management szolgáltatással... 188 7.6 Vezetékpolaritások... 203 7.7 Az AV intervallum módosítása frekvenciaváltozás közben... 206 7.8 A PVARP beállítása a beteg változó szívfrekvenciájának megfelelően... 208 7.9 Az intrinsic frekvencia elősegítése a nyugalmi időszakokban... 211 7.10 Alacsonyabb ingerlési frekvencia biztosítása alvás közben... 213 7.11 A vetélkedő pitvari ingerlés megelőzése... 215 7.12 A pacemaker által közvetített tachycardia megszüntetése... 217 7.13 A retrográd vezetés kezelése a PVC-válasszal... 219 7.14 A téves kamrai gátlás esélyének csökkentése biztonsági kamraingerléssel... 220 7.15 A gyors kamrai ingerlés megelőzése pitvari tachyarrhythmiák alatt... 222 7.16 A pitvari beavatkozó ingerlés használata a pitvari tachyarrhythmiák kivédésére... 226 8 A tachyarrhythmia-felismerés konfigurálása... 231 8.1 Pitvari tachyarrhythmiák felismerése... 231 8.2 Kamrai tachyarrhythmiák figyelése... 237 9 A rendszer ellenőrzése... 247 9.1 Az alapritmus vizsgálata... 247 9.2 Az ingerküszöb mérése... 247 9.3 A vezeték impedanciájának mérése... 249 9.4 Érzékelés ellenőrzése... 250 9.5 A mágneses üzemmód megfigyelése és dokumentálása... 252 9.6 Aritmia kiváltása... 253 9.7 Manuális terápia alkalmazása... 257 A Ensura DR MRI - rövid áttekintés... 260 A.1 Fizikai jellemzők... 260 A.2 Elektromos jellemzők... 261 A.3 Cserére figyelmeztető jelek... 265 A.4 Várható élettartam... 266 A.5 Mágnes alkalmazása... 268 Orvosi kézikönyv 7

A.6 Tárolt adatok és diagnosztika... 268 B Ensura SR MRI - rövid áttekintés... 271 B.1 Fizikai jellemzők... 271 B.2 Elektromos jellemzők... 272 B.3 Cserére figyelmeztető jelek... 276 B.4 Várható élettartam... 277 B.5 Mágnes alkalmazása... 278 B.6 Tárolt adatok és diagnosztika... 279 C Ensura DR MRI - készülékparaméterek... 281 C.1 Vészhelyzeti beállítások... 281 C.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei... 281 C.3 Ingerlési paraméterek... 283 C.4 Adatrögzítési paraméterek... 289 C.5 A rendszerellenőrzés paraméterei... 290 C.6 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei... 291 C.7 Nem programozható paraméterek... 293 D Ensura SR MRI - készülékparaméterek... 295 D.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások... 295 D.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei... 295 D.3 Ingerlési paraméterek... 296 D.4 Adatrögzítési paraméterek... 299 D.5 A rendszerellenőrzés paraméterei... 300 D.6 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei... 301 D.7 Nem programozható paraméterek... 302 Szószedet... 303 Tárgymutató... 308 8 Orvosi kézikönyv

1 A rendszer áttekintése 1.1 Bevezetés 1.1.1 A jelen útmutató Ez az útmutató az Ensura DR MRI SureScan EN1DR01 és az Ensura SR MRI SureScan EN1SR01 típusú modellek működését és felhasználási területeit ismerteti. Az Ensura DR MRI SureScan típusú kétüregű, beültethető pacemaker a beteg szívritmusának figyelésére, valamint egy- vagy kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardiás ingerlés és pitvari tachyarrhythmiás terápia leadása révén annak szabályozására alkalmas. Az Ensura SR MRI SureScan típusú együregű, beültethető pacemaker a beteg szívritmusának figyelésére, valamint együregű, alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardiás ingerlés révén annak szabályozására alkalmas. Hacsak azt másként nem jelezzük, az útmutatóban szereplő információk az Ensura DR MRI SureScan kétüregű készülékre vonatkoznak. Az útmutató azon funkcióspecifikus információi, amelyek az Ensura SR MRI SureScan együregű készülékre is vonatkozhatnak, itt találhatók: 1.4. szakasz. Ezenfelül az együregű készülékre vonatkozó specifikus információk a következő helyeken találhatók: 1.3. szakasz, Az Ensura SR MRI rendszer ismertetése, 21. oldal 5. fejezet, Ensura SR MRI - a készülék beültetése, 102. oldal B. függelék, Ensura SR MRI - rövid áttekintés, 271. oldal D. függelék, Ensura SR MRI - készülékparaméterek, 295. oldal 1. táblázat. Az Ensura MRI pacemakerrendszer megfelelőségének tanúsítására vonatkozó információk Bejelentett tanúsító szervezet és a tanúsítvány kiadásának éve Készülék típusa EN1DR01 2010 EN1SR01 2014 Orvosi kézikönyv 9

1.1.1.1 Az útmutató egyezményes jelei Az útmutatóban a készülék szó a beültetett Ensura DR MRI SureScan vagy Ensura SR MRI SureScan készüléket jelenti. A paramétertáblázatokban lévő értéket jelzi. jelzés az adott paraméterhez tartozó névleges Medtronic A programozó képernyőjéről készült, az útmutatóban példaként használt képek Medtronic CareLink programozó használatával készültek. A felvételek csak referenciaként állnak itt, nem feltétlenül mutatják a szoftver végleges állapotát. A képernyőn megjelenő gombok neve szögletes zárójelben van: [gomb neve]. A programozási utasításokat az útmutatóban gyakran külön programozási blokkban jelöltük, amely az egyes képernyők és paraméterek elérési útját jelzi az alkalmazásszoftverben. A programozási blokkokban használt jelölések a következők: A szimbólum látható a képernyő azon eleme előtt, amelyet ki kell választani ahhoz, hogy egy új képernyőre lépjen. Az adott funkció programozható paramétereinek neve előtt a szimbólum látható. Ha az elérési útban a képernyő egy olyan mezője szerepel, melyhez egy sor- és egy oszlopcím is tartozik, a két címet a karakter választja el egymástól. A paraméterértékekre ez a jelölés nem vonatkozik. Ha a további navigációhoz vagy a paraméterek elérhetőségéhez egy paraméter megadott értékét kell kiválasztani, az érték <relációs jelek> között jelenik meg. Az alábbi programozási blokkban bemutatjuk ezen jelölések használatát: Válassza ki a Params (Paraméterek) ikont A képernyőn kiválasztandó szöveg Képernyő mezője Sorcím Oszlopcím Paraméter neve <Megfelelő érték> Paraméter neve Paraméter neve 1.1.2 Termékirodalom A készülék beültetése előtt feltétlenül ajánlott az alábbiak szerint eljárni: Olvassa el a készülékhez mellékelt termékismertetőt, abban találja meg a termék rendelésével, beültetésével és használatával, valamint az utánkövetés elvégzésével kapcsolatos információkat. 10 Orvosi kézikönyv

Alaposan tanulmányozza át a készülékkel együtt használt vezetékekre vonatkozó műszaki leírásokat. Olvassa el továbbá a rendszer többi összetevőjének a műszaki leírását. Ismertesse a beteggel és minden érintettel a készülék beültetését és működését, valamint adja át a készülékhez mellékelt betegtájékoztatót. 1.1.3 Szakmai segítség A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic ezenkívül szakmai tanácsadó csoportot is működtet, akik szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic részére. A pontos címek és a telefonszámok a hátsó borítón találhatók. 1.1.4 Ügyfélképzés A Medtronic szakmai továbbképzés keretében mutatja be a készüléket az orvosok számára. A képzés során az orvosok megismerkednek a készülék alkalmazásának indikációival, a rendszer funkcióival, a beültetési eljárásokkal és a beteggondozással. 1.1.5 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. Bővebb információt a Medtronic képviseleténél, az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken kaphat. 1.1.6 Információk a kanadai ipari megfelelőségről A működés két feltétele: (1) a készülék nem okozhat káros interferenciát, és (2) a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat. Orvosi kézikönyv 11

1.1.7 Jelmagyarázat Az alábbi listában szereplő szimbólumok és rövidítések több termékre vonatkoznak. Az adott termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK (NB 0123) irányelv, valamint a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről szóló 1999/5/EK irányelv követelményeinek. Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK (NB 0123) irányelv, valamint a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről szóló 1999/5/EK irányelv követelményeinek. Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az ACMA (Australian Communications and Media Authority ausztráliai kommunikációs- és médiafelügyelet) és az új-zélandi gazdasági fejlesztési minisztérium rádióspektrum-igazgatósága (Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management) rádiófrekvenciás adatátviteli termékekre vonatkozó szabványainak. Feltételes MR-kompatibilitás. A SureScan pacemakerrendszer MRI-környezetben való használata biztonságos, amennyiben az megfelel a SureScan műszaki leírásában foglalt útmutatásoknak. Megjegyzés: Nem minden készülékre vonatkozik a feltételes MR-kompatibilitás. SureScan szimbólum Vigyázat! Sorozatszám Itt nyílik Sérült csomag esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra 12 Orvosi kézikönyv

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Etilén-oxiddal sterilizálva Lásd a használati útmutatót Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Gyártás ideje Gyártó Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Utánrendelési szám Hőmérséklethatárok Alkalmazkodó A csomag tartalma Beültethető készülék Beültethető impulzusgenerátor készülék Orvosi kézikönyv 13

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Beültethető készülék (bevonattal) Pacemaker (együregű, jobb kamrai) Pacemaker (együregű, jobb pitvari) Pacemaker (kétüregű, jobb pitvari, jobb kamrai) Termékdokumentáció Nyomatékkulcs Nyomatékkulcs Záródugó Tartozékok Amplitúdó és ingerszélesség Amplitúdó és ingerszélesség: jobb pitvar Pitvari amplitúdó és ingerszélesség Amplitúdó és ingerszélesség: jobb kamra 14 Orvosi kézikönyv

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia Alsó frekvencia Érzékenység Érzékelt A-V intervallum A-V intervallum (ingerelt és érzékelt) AV intervallum (ingerelt és érzékelt) Refrakter szakasz Refrakter szakasz: jobb pitvar Refrakter szakasz: jobb kamra Postventricularis pitvari refrakter szakasz Postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP) Orvosi kézikönyv 15

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Polaritás Ingerlés polaritása Ingerlés polaritása: jobb pitvar, jobb kamra Ingerlés polaritása (kétüregű) Ingerlés polaritása: jobb pitvar Ingerlés polaritása: jobb kamra Érzékelés polaritása Érzékelés polaritása: jobb pitvar, jobb kamra Érzékelés polaritása (kétüregű) Érzékenység: jobb pitvar Pitvari érzékenység Érzékenység: jobb kamra Kamrai érzékenység 16 Orvosi kézikönyv

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Terápiák (leadott és tárolt): VF Terápiák: VT Monitor (Figyelés): VT Felismerés: AT, AF Felismerés: VT, VF Felismerés: VT, FVT, VF Megszüntetés: AT, AF Terápiák (jobb kamra): VT, VF Terápiák: AT, AF AT/AF-terápiák Sorozatingerlés: jobb kamra Sorozatingerlés+: jobb pitvar 50 Hz-es sorozatinger: jobb pitvar Orvosi kézikönyv 17

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Rámpaingerlés: jobb pitvar Rámpaingerlés+: jobb kamra Rámpaingerlés: jobb kamra Rámpaingerlés: jobb pitvar, jobb kamra Terápiák: FVT Üzemmódváltás Mágneses frekvencia Mágneses frekvencia DR D SR S Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker Kétüregű pacemaker Együregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker Együregű pacemaker 1.1.8 Figyelmeztetés A programozó szoftveralkalmazás Patient Information (Betegtájékoztató) képernyője csak a végfelhasználó tájékoztatására szolgál. A beteg adatainak a pontos bevitele a szoftverbe a felhasználó felelőssége. A Medtronic semmiféle garanciát nem vállal azon betegadatok valódiságáért és teljességéért, amelyeket a végfelhasználó a Patient Information (Betegtájékoztató) képernyőre megad. A Medtronic EGYETLEN KÜLSŐ FÉL FELÉ SEM VÁLLAL SEMMILYEN FELELŐSSÉGET A VÉGFELHASZNÁLÓK ÁLTAL A SZOFTVERBE BEVITT BETEGADATOK HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. 18 Orvosi kézikönyv

1.2 Az Ensura DR MRI rendszer ismertetése A Medtronic Ensura DR MRI SureScan EN1DR01 típusú kétüregű, beültethető pacemaker többféleképpen programozható készülék, amely a beteg szívritmusának figyelésére és egy- vagy kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardiafüggő pacemakerterápia leadása révén szabályozására alkalmas. A készülék a beültetett vezetékek érzékelő elektródáin keresztül érzékeli a beteg szívének elektromos aktivitását. Ezután a kiválasztható felismerési paraméterek alapján elemzi a szívritmust. A készülék a szívritmust pitvari tachyarrhythmia (AT/AF) és kamrai tachyarrhythmia szempontjából figyeli. A felismerési feltételeket használja ahhoz, hogy különbséget tegyen a valódi kamrai tachyarrhythmiák és a gyors átvezetésű supraventricularis tachycardia (SVT) között. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A készülék által gyűjtött figyelési és diagnosztikai adatok a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogatják. MRI SureScan pacemakerrendszer A beültetett EN1DR01 típusú Ensura DR MRI SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező betegek MRI-vizsgálata akkor engedélyezett, ha a rendszer megfelel a Medtronic MRI műszaki leírásában megadott követelményeknek. Az MRI SureScan ingerlési üzemmód segítségével a beteg vizsgálata biztonságosan elvégezhető, és a készülék ezalatt továbbra is megfelelő ingerlést alkalmaz. A Ensura DR MRI SureScan pacemakerrendszer részei a beültetett Medtronic MRI SureScan készülék és a Medtronic MRI SureScan vezetékek, amelyek a beteg szívéhez csatlakoztatják a készüléket. Az MRI SureScan komponensek címkéin az MRI SureScan szimbólum látható. Az MRI vizsgálat megkezdése előtt tájékozódjon a Medtronic MRI SureScan műszaki leírásában az eljárásokkal, az MRI-re vonatkozó ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel és előírásokkal kapcsolatban. Frekvenciaalkalmazkodás A frekvenciaalkalmazkodást aktivitásfigyelő érzékelő szabályozza. Orvosi kézikönyv 19

VVI Medtronic Vezetékek A Medtronic MRI SureScan vezetékek részei az Medtronic MRI SureScan pacemakerrendszernek. A Medtronic MRI SureScan vezetékek és egyéb MRI SureScan komponensek címkéin az MRI SureScan szimbólum látható. A Medtronic MRI SureScan vezetékrendszere a jobb kamrában érzékelést és ingerlést, a pitvarban szintén érzékelést és ingerlést biztosít. MRI-vizsgálat végzése előtt olvassa el a SureScan műszaki leírását a további tudnivalókkal kapcsolatban. A Medtronic MRI SureScan vezetékeinek kiválasztásáról és beültetéséről további információt a következő helyen talál: 4.2. szakasz, A vezetékek kiválasztása és beültetése, 93. oldal. Beültethető készülékrendszer Az Ensura DR MRI SureScan EN1DR01 készülék és a pacemakervezetékek alkotják a rendszer beültethető részét. A következő ábrán azok a fontosabb elemek láthatók, melyek a beültethető készülékrendszerrel kommunikálnak. 1. ábra. A rendszer összetevői a rendelőben beültethető készülékrendszer otthon Medtronic CareLink programozó és analizátor Medtronic CareLink monitor A programozó és a szoftver A készülék programozására a Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A készülékkel történő kommunikáció a programozófejjel lehetséges. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 2290-es analizátor A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a 2090-es Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az 20 Orvosi kézikönyv

egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a 2090-es programozóra. A 2490G típusú Medtronic CareLink monitor Azok a betegek, akiknek környezetében elérhető a Medtronic CareLink hálózat, a 2490G típusú monitor és egy otthoni telefonvonal segítségével információkat küldhetnek beültetett készülékükről az orvosuknak. A beteg úgy olvassa ki az adatokat a készülékből, hogy a telemetriás fejet a készülék fölé helyezi. A monitor ezután továbbítja az információkat az otthoni telefonvonalon keresztül a CareLink hálózathoz, amelyen keresztül az egészségügyi intézmény személyzete megtekintheti azokat. A monitor csatlakoztatásával és használatával kapcsolatban annak dokumentációjában talál további információt. Telefonos monitorozás A betegek telefonos monitorozást vehetnek igénybe, amely során otthoni telefonvonalon keresztül elküldhetik orvosuknak a beültetett készülék EKG-adatait. A telefonon keresztüli vizsgálat során a beteg egy mágnest helyez a készüléke fölé a mágneses üzemmód elindításához, ami átmenetileg aszinkron, állandó frekvenciájú ingerlést biztosít. A vizsgálat végén a beteg eltávolítja a mágnest a készüléktől, így helyreállítja a pacemaker állandó működési állapotát. A monitor csatlakoztatásáról és használatáról annak dokumentációjában talál további információt. Megjegyzés: A 2696 típusú InCheck betegsegítő adatai nem érhetők el az Ensura DR MRI SureScan EN1DR01 típusú készülék szoftverében. A steril csomagolás tartalma A csomagban egy beültethető pacemaker és egy nyomatékkulcs található. 1.3 Az Ensura SR MRI rendszer ismertetése A Medtronic Ensura SR MRI SureScan EN1SR01 típusú együregű, beültethető pacemaker többféleképpen programozható készülék, amely a beteg szívritmusának figyelésére és együregű, alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardiafüggő pacemakerterápia leadása révén szabályozására alkalmas. A készülék a beültetett vezeték érzékelő elektródáin keresztül érzékeli a beteg szívének elektromos aktivitását. Ezután a kiválasztható felismerési paraméterek alapján elemzi a szívritmust. A készülék nyomon követi a szívritmust, és kamrai tachyarrhythmiák előfordulását figyeli. A felismerési feltételeket használja ahhoz, hogy különbséget tegyen a valódi kamrai tachyarrhythmiák és a gyors átvezetésű supraventricularis tachycardia (SVT) között. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A készülék által gyűjtött figyelési és diagnosztikai adatok a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogatják. Orvosi kézikönyv 21

MRI SureScan pacemakerrendszer A beültetett EN1SR01 típusú Ensura SR MRI SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező betegek MRI-vizsgálata akkor engedélyezett, ha a rendszer megfelel a Medtronic MRI műszaki leírásában megadott követelményeknek. Az MRI SureScan ingerlési üzemmód segítségével a beteg vizsgálata biztonságosan elvégezhető, és a készülék ezalatt továbbra is megfelelő ingerlést alkalmaz. Az Ensura SR MRI SureScan EN1SR01 pacemakerrendszer részei a beültetett Medtronic MRI SureScan készülék és a Medtronic MRI SureScan vezeték, amely a beteg szívéhez csatlakoztatja a készüléket. Az MRI SureScan komponensek címkéin az MRI SureScan szimbólum látható. MRI-vizsgálat végzése előtt tájékozódjon az eljárásokkal, az MRI-re vonatkozó ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatban a SureScan műszaki leírásában. Frekvenciaalkalmazkodás A frekvenciaalkalmazkodást aktivitásfigyelő érzékelő szabályozza. Vezeték A Medtronic MRI SureScan vezeték egy Medtronic MRI SureScan pacemakerrendszer része. A Medtronic MRI SureScan vezeték és egyéb MRI SureScan komponensek címkéin az MRI SureScan szimbólum látható. A Medtronic MRI SureScan vezetéknek a készülékkel történő használata a jobb kamrában biztosít érzékelést és ingerlést. MRI-vizsgálat végzése előtt olvassa el a SureScan műszaki leírását a további tudnivalókkal kapcsolatban. A Medtronic MRI SureScan vezetékének kiválasztásáról és beültetéséről további információkat a következő helyen talál: 5.2. szakasz, A vezeték kiválasztása és beültetése, 105. oldal. beültethető készülékrendszer Az Ensura SR MRI SureScan EN1SR01 készülék és a pacemakervezeték alkotja a rendszer beültethető részét. A következő ábrán azok a fontosabb elemek láthatók, melyek a beültethető készülékrendszerrel kommunikálnak. 22 Orvosi kézikönyv

VVI Medtronic 2. ábra. A rendszer összetevői a rendelőben beültethető készülékrendszer otthon Medtronic CareLink programozó és analizátor Medtronic CareLink monitor A programozó és a szoftver A készülék programozására a Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A készülékkel történő kommunikáció a programozófejjel lehetséges. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 2290-es analizátor A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a 2090-es Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a 2090-es programozóra. A 2490G típusú Medtronic CareLink monitor Azok a betegek, akiknek környezetében elérhető a Medtronic CareLink hálózat, a 2490G típusú monitor és egy otthoni telefonvonal segítségével információkat küldhetnek beültetett készülékükről az orvosuknak. A beteg úgy olvassa ki az adatokat a készülékből, hogy a telemetriás fejet a készülék fölé helyezi. A monitor ezután továbbítja az információkat az otthoni telefonvonalon keresztül a CareLink hálózathoz, amelyen keresztül az egészségügyi intézmény személyzete megtekintheti azokat. A monitor csatlakoztatásával és használatával kapcsolatban annak dokumentációjában talál további információt. Telefonos monitorozás A betegek telefonos monitorozást vehetnek igénybe, amely során otthoni telefonvonalon keresztül elküldhetik orvosuknak a beültetett készülék EKG-adatait. A telefonon keresztüli vizsgálat során a beteg egy mágnest helyez a Orvosi kézikönyv 23

készüléke fölé a mágneses üzemmód elindításához, ami átmenetileg aszinkron, állandó frekvenciájú ingerlést biztosít. A vizsgálat végén a beteg eltávolítja a mágnest a készüléktől, így helyreállítja a pacemaker állandó működési állapotát. A monitor csatlakoztatásáról és használatáról annak dokumentációjában talál további információt. Megjegyzés: A 2696 típusú InCheck betegsegítő adatai nem érhetők el az Ensura SR MRI SureScan EN1SR01 típusú készülék szoftverében. A steril csomagolás tartalma A csomagban egy beültethető pacemaker és egy nyomatékkulcs található. 1.4 Az Ensura DR és SR MRI funkcióinak típusmátrixa Egy X jelöli a megfelelő oszlopban, ha a készüléktípus rendelkezik az adott funkcióval. 3. táblázat. Termék és funkció közötti kapcsolat Funkciók Ensura DR MRI EN1DR01 Ensura SR MRI EN1SR01 Pitvari Capture Management (ACM) X preferált pitvari ingerlés X Automatikus PVARP X EGM előrögzítés szabályozása X X Megnövelt felső frekvencia X X (érzékelő) Flashback memória - pitvari epizódok X Flashback memória - kamrai epizódok X X Élettartambecslés X X Vezérelt kamrai ingerlés (Managed Ventricular Pacing - MVP) X Mode Switch (Üzemmódváltás) X MRI-környezetben biztonságos felület X X Nem vetélkedő pitvari ingerlés X Pacemaker által közvetített tachycardia X PVC Response (Korai kamrai összehúzódásra adott válasz) X Rate Adaptive AV (Frekvenciához igazodó AV) X A Frekvenciahisztogramok jelentés Csak nyomtatott jelentés Csak nyomtatott jelentés Frekvenciahiszterézis X X Frekvenciaprofil optimalizálása X X Alvási üzemmód X X 24 Orvosi kézikönyv

3. táblázat. Termék és funkció közötti kapcsolat (folytatás) Ensura DR MRI Ensura SR MRI Funkciók EN1DR01 EN1SR01 TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) X Kamrai Capture Management (VCM) X X Kamrai vezeték polaritásváltása X X Biztonsági kamraingerlés X VT Monitor (VT-figyelés) X X 1.5 Javallatok és felhasználás Az Ensura MRI-rendszerek a fiziológiás szívfrekvencia visszaállítására, a perctérfogat javítására, a tünetek megelőzésére vagy a szív ingerképzési, illetve vezetési zavaraival összefüggő aritmiák kivédésére szolgálnak. A készülékek használata olyan betegeknél javallott, akiknél az alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés előnyösen támogatja a perctérfogat szabályozását a különböző terhelési szinteken. 1.6 Ellenjavallatok Az Ensura MRI-rendszerek a következő esetekben ellenjavallottak: másik bradycardiás készülék egyidejű beültetése beültethető kardioverter-defibrillátor egyidejű beültetése A szívfrekvencia pacemakerrel történő szabályozásának mint terápiás lehetőségnek nincs ismert ellenjavallata. A beteg kora és egészségi állapota azonban meghatározhatja az orvos által választott pacemakerrendszert, üzemmódot és beültetési módszert. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok ellenjavallottak lehetnek azon betegeknél, akik nem tolerálják a beprogramozott alsó frekvencia feletti ingerlési frekvenciákat. A kétüregű sorozatingerlés ellenjavallott olyan betegeknél, akiknél krónikus vagy állandó supraventricularis tachycardia áll fenn, beleértve a pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést is. Az aszinkron ingerlés ellenjavallott, ha a fennálló vagy esetleg fellépő spontán ritmus vetélkedő ingerlést okozhat. Az együregű pitvari ingerlés ellenjavallott azon betegeknél, akiknek AV-vezetési zavaruk van. Orvosi kézikönyv 25

1.6.1 A SureScan pacemakerrendszerre vonatkozó ellenjavallatok Korábban beültetett (működő vagy használaton kívüli) orvosi készülékkel, vezetékhosszabbítókkal vagy -adapterekkel rendelkező betegek esetében az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Használaton kívüli vezetékkel vagy korábban beültetett, nem SureScan vezetékekkel rendelkező betegek esetében az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Ha a betegben lévő vezeték megsérült vagy elszakadt, az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Ha a betegbe az elmúlt 6 héten belül ültették be a SureScan rendszert, az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Ha a SureScan pacemakerrendszert nem a bal vagy jobb pektorális régióba ültették be, az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Ha nem a teljes SureScan pacemakerrendszert ültették a betegbe (tehát a SureScan készüléket és mind a pitvari, mind a kamrai SureScan vezetéket a kétüregű rendszer esetében, illetve egy kamrai SureScan vezetéket az együregű rendszer esetében), az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Ha 0,4 ms ingerszélesség mellett az ingerhatás küszöbértéke > 2,0 V, az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Megjegyzés: Pitvarfibrilláló betegek akkor vizsgálhatók, ha minden egyéb előzetes MRI-feltétel teljesül. Olyan betegek esetében, akiknek a készüléke aszinkron ingerlési módra programozódik, amikor az MRI SureScan bekapcsolt állapotra van állítva, és akiknél a rekeszizom-ingerlés energiája 5,0 V, az ingerszélesség pedig 1,0 ms, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. Ha a betegnél a vezetékimpedancia értéke < 200 Ω vagy > 1500 Ω, az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Beültetett SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező beteg az MRI berendezésben nem fekhet az oldalán. Az oldalfekvő helyzet minden MRI-vizsgálat során ellenjavallott. A közvetlenül a pacemakerrendszer fölé helyezett, csak adó helyi tekercsek vagy adó és vevő helyi tekercsek használatát nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazás ellenjavallt. 26 Orvosi kézikönyv

2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások MRI vizsgálat kezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a Medtronic MRI műszaki leírásában. Antikoagulálás A készülék használata nem lehet hatással az alkalmazott antikoagulálási protokollokra. Elektromos szigetelés a beültetés alatt Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Külső defibrillátor Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a készülék beültetésekor, beültetése utáni tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő ellenőrzés közben spontán vagy szándékosan előidézett tachyarrhythmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. A SureScan pacemakerrendszert egy SureScan készülék és a hozzá csatlakoztatott SureScan vezetékek alkotják. MRI vizsgálat végzése előtt a további tudnivalókról tájékozódjon a Medtronic MRI műszaki leírásából. 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kifolyólag kötelező a teleppel működő, beültethető készülékek kivétele ezzel kapcsolatban tájékozódjon a helyi rendelkezésekről. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. Orvosi kézikönyv 27

A vizsgálatra és megsemmisítésre váró kivett készülékek visszaküldéséhez kérjen a Medtronic vállalattól visszárucsomagot. Címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. 2.3 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése, illetve tárolása során gondosan tartsa be a következő útmutatásokat. 2.3.1 A készülék kezelése A csomagolás ellenőrzése és felbontása Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás esetén A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja fel a készüléket, illetve annak tartozékait, ha a külső csomagoló tálca nedves, átlyukadt, fel van nyitva vagy sérült. A készüléket küldje vissza a Medtronichoz, mert a steril csomagolás illetve a készülék működőképessége kétségessé vált. A készülék nem sterilizálható újra. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Folyadékba merítés Ne merítse az eszközt folyadékba, és ne öblítse a csatlakozóportokat beültetéskor. Az ártalmas lehetne a készülék és a vezetékrendszer működésére. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a Lejárat után, mert a telep élettartama a megadottnál rövidebb lehet. Kizárólag egyszeri használatra Az explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra beültetni. 2.3.2 A készülék tárolása A mágneshatás kerülése A károsodást elkerülendő, a készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy bármilyen elektromágneses teret keltő berendezést. 28 Orvosi kézikönyv

Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak 18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A 18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. 2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A vezetékek kezelésére vonatkozó utasítások és előírások a vezetékek műszaki leírásában olvashatók. A Medtronic MRI SureScan rendszer részét képezi a Medtronic MRI SureScan készülék és a hozzá csatlakozó Medtronic MRI SureScan vezetékek. MRI beavatkozás végzése előtt a további tudnivalókról tájékozódjon a Medtronic MRI műszaki leírásából. Nyomatékkulcs Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) nyomatékkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: Az elektromos jeladás megelőzése végett célszerű a már nem használt vezetékeket lekupakolni. A készülék épségének megóvása érdekében szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat. Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. 2.5 A készülék működése Vigyázat! Az Ensura MRI SureScan készülékekkel bipoláris vagy unipoláris vezetékek egyaránt használhatók, de ha nem a bipoláris MRI SureScan vezetékeket használják a rendszerhez, akkor az MRI-vizsgálat ellenjavallott. MRI-vizsgálat végzése előtt olvassa el az MRI SureScan műszaki leírását a további tudnivalókkal kapcsolatban. Tartozékok A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Pitvari Capture Management A pitvari Capture Management a pitvari kimeneti energia értékét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb pitvari ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a Orvosi kézikönyv 29

pitvari amplitúdó és ingerszélesség értékét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a pitvari Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. A készülék állapotjelzői Ha a készülék lekérdezése után a programozón megjelenik valamilyen állapotjelző (például az elektromos visszaállítás jelzője), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Miopotenciál érzékelésének hatásai unipoláris pacemaker-elrendezésekben Unipoláris érzékelési elrendezés esetén előfordulhat, hogy a készülék nem tesz különbséget valamilyen miopotenciál és a szív ingerei között. Ilyenkor gátlás miatt az ingerkiváltás elmaradhat. Továbbá unipoláris pitvari érzékelés pitvari követési üzemmódok esetén megnövelheti a kamrai ingerképzési frekvenciát. Ilyen esetek elkerülése érdekében a készülék programozható kevésbé érzékenyre (magasabb érzékenységértékekkel), de ennek a mértéke mérlegelendő, mert valódi kardiális jelek elégtelen érzékelésének a veszélyével jár. Ez az egyensúly kamrai érzékelés esetén jellemzően 2,8 mv körüli érzékenységi érték, de pitvari érzékeléshez nehéz megadni, mert ott kisebb a P-hullámok amplitúdója. Elektromos visszaállítás Elektromos visszaállítást okozhat a 18 C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min 1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. Működőképesség vége (EOS) jelzés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Előfordulhat, hogy a készülék hamarosan elveszti a megfelelő ingerlésre és érzékelésre vonatkozó képességét. Álbipoláris áramút unipoláris vezetékkel Unipoláris vezeték beültetésekor az áramszökés megelőzése érdekében ellenőrizze, hogy a csúcs rögzítőcsavarja megfelelően meg van-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e. Az áramszökés miatt a készülék helytelenül bipolárisként ismerheti fel az unipoláris vezetéket, ami hatástalan ingerlést eredményezhet. Mágnesek Ha mágnest helyez fölé, a készülék aszinkron, állandó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerlést indít el. A programozófej mágnest tartalmaz, ami mágneses üzemmódot eredményezhet. A mágneses üzemmód azonban nem következik be, ha telemetria van a készülék és a programozó között, vagy az MRI SureScan be van kapcsolva. 30 Orvosi kézikönyv

Ingerlés polaritása Az MRI SureScan bekapcsolásához az ingerlési polaritásnak bipolárisnak kell lennie. A pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megszüntetése A PMT-k kezeléséhez akkor is szükség lehet az orvos beavatkozására például a készülék újraprogramozására, gyógyszeres kezelésre vagy a vezeték ellenőrzésére, ha a PMT megszüntetését biztosító szolgáltatás be van kapcsolva. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai A vezetékbeépülési folyamat (legalább egy hónappal a beültetés után) során az érzékelési amplitúdó csökkenhet, az ingerküszöb pedig növekedhet, ezáltal csökkent érzékelés léphet fel, vagy hatástalanná válhat az ingerlés. Az ingeramplitúdó, az ingerszélesség és az érzékelési paraméterek értékeinek megadásakor megfelelő biztonsági határokat állítson be. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Frekvenciaszabályozás A frekvenciaszabályozásra vonatkozó döntések nem alapulhatnak a készülék azon képességén, hogy az meg tudja akadályozni a pitvari aritmiákat. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Jobb kamrai Capture Management A jobb kamrai Capture Management a jobb kamrai kimeneti energia értékét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb jobb kamrai ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség értékét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a jobb kamrai Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Gyári beállítások Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Együregű pitvari üzemmódok Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Ezekben az üzemmódokban nincs kamrai ingerlés. A lassú retrográd vezetés és a PMT A lassú retrográd vezetés pacemaker által közvetített tachycardiát (PMT-t) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT megszüntetését biztosító szolgáltatás beállítása csak akkor segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. Orvosi kézikönyv 31

2.5.1 Pacemakerfüggő betegek Biztonsági kamraingerlés Pacemakerfüggő betegnél a Ventricular Safety Pacing (Kamrai biztonsági ingerlés VSP) mindig legyen bekapcsolt állapotra programozva. A biztonsági kamraingerléssel megelőzhető a kamrai asystolia, mely a kamrai ingerlés túlérzékenység okozta téves letiltása miatt következhet be. ODO és OVO ingerlési üzemmódok ODO vagy OVO üzemmódokban az ingerlés le van tiltva. Ne programozzon ODO vagy OVO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus ellenőrzését a pacemakertámogatás rövid megszakítására. Polaritás felülírása A polaritás ellenőrzésekor ne állítson be bipoláris üzemmódot, ha unipoláris vezeték van csatlakoztatva. A polaritás-ellenőrzési prompt felülírásakor elmarad az ingerleadás. Az alapritmus ellenőrzése Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. 2.6 Figyelmeztetések, előírások és útmutatás azoknak az orvosoknak, akik kardiológiai készülékkel élő betegeken végeznek beavatkozásokat Ez a szakasz azoknak az orvosoknak és más egészségügyi szakdolgozóknak hasznos, akik beavatkozásokat végeznek beültetett Medtronic kardiális készülékkel élő betegeken, és akik a betegeket kezelő kardiológusokkal tartják a kapcsolatot. Ez a rész figyelmeztetéseket, előírásokat és útmutatást tartalmaz azokkal az orvosi beavatkozásokkal és diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatban, amelyek súlyos sérülést okozhatnak a betegnek, zavarhatják egy beültetett Medtronic kardiális készülék működését, vagy végleges károsodást okozhatnak a készülékben. Megjegyzés: Ebben a részben felsorolunk néhány olyan gyakori orvosi beavatkozást is, amelyek nem járnak különösebb veszéllyel. A jelen részben nem tárgyalt orvosi beavatkozásokra vonatkozó további útmutatásokkal kapcsolatban a vásárlók a következő információforrásokhoz fordulhatnak: Az Egyesült Államokban a vásárlók a következő telefonszámok bármelyikét hívhatják: pacemakerek esetében: Medtronic műszaki ügyfélszolgálat (Technical Services), +1 800 505 4636; ICD-k tekintetében: Medtronic műszaki ügyfélszolgálat, +1 800 723 4636. Kérdéseit benyújthatja a tshelp@medtronic.com címen vagy a Medtronic képviseleténél is. Az egyesült államokon kívüli vásárlók valamelyik Medtronic-képviselethez fordulhatnak. 32 Orvosi kézikönyv

Abláció (rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció) Az abláció olyan sebészi technika, amelyben rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú energiával hőt fejlesztve pusztítanak el sejteket. A kardiológiai készülékkel élő betegeken alkalmazott abláció okozhat (többek közt) kiváltott kamrai tachyarrhythmiát, túlérzékelést, véletlen szövetkárosodást, készülékkárosodást vagy készülék-üzemzavart. Az impulzusmodulált ablációs rendszerek esetében nagyobb a kiváltott kamrai tachyaritmiák kockázata. A Medtronic kardiális eszközöket úgy tervezték, hogy kibírják az ablációs energiákat. A kockázatok a következő előírások betartásával csökkenthetők: Mindig legyen készenlétben ideiglenes ingerlést biztosító készülék és defibrillátor. Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. A visszelektród tappancsát úgy helyezze fel a betegre, hogy az elektromos áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékeken vagy azok környezetén. Abláció közben mindig figyelje a beteget legalább kétféle módszerrel, például az artériás nyomás kijelzésével, EKG-val, a beteg szívritmusának manuális figyelésével (pulzusszámlálással) vagy valamilyen más módszerrel, például fülön vagy ujjon végzett pulzoximetriával vagy doppleres pulzusméréssel. A túlérzékelés megelőzése vagy hatásainak enyhítése érdekében, és ha a betegnek megfelel, indítson aszinkron ingerlést, a következő óvintézkedések egyikének alkalmazásával; Helyezze a mágnest a készülék fölé, és ezzel indítsa el a mágneses üzemmódot (aszinkron ingerlés). Programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra (pédául DOO). Az ablációs eljárás után távolítsa el a mágnest, vagy állítsa vissza a készülék paramétereit. Kapszulás endoszkópia, ph-kapszulás eljárások A kapszulás endoszkópia olyan eljárás, melynek során a beteg lenyel egy kapszulát, benne egy miniatűr kamerával, ami felvételeket készít a beteg emésztőrendszeréről. A kapszulás endoszkópia és a ph-kapszulás eljárások nem okoznak elektromágneses interferenciát. Fogászati kezelések A fogászati készülékek, például az ultrahangos depurátorok, a fúrók és a pulpavizsgálók nem okoznak elektromágneses interferenciát. A kardiológiai készüléket tartsa 15 cm távolságon kívül a mágnesektől, például a fogászati rendelők fejtámaszaiban lévő mágnesektől. Diagnosztikai radiológia (CT, fluoroszkópia, mammográfia, röntgen) A diagnosztikai radiológia a következő orvosi eljárásokat foglalja magában: Axiális komputertomográfia (CT vagy CAT) Fluoroszkópia (olyan röntgeneljárás, amely lehetővé teszi a belső szervek mozgásban történő megfigyelését egy videofelvétel létrehozásával) Orvosi kézikönyv 33

Mammográfia Röntgen (radiográfia, például mellkasi röntgen) A diagnosztikai radiológiából származó dózis általában nem elegendő a készülék károsításához. Ha a készülék nem kerül közvetlenül a röntgensugárba, akkor nem keletkezik a készülék működését befolyásoló hatás. Ha azonban a készülék közvetlenül a röntgensugár útjában van, az alábbi, CT vizsgálat című szakaszban talál ide vonatkozó előírásokat. Hasonló interferencia lehetséges a nagy intenzitású fluoroszkópia bizonyos típusainál. CT vizsgálat A CT vizsgálat olyan számítógépes eljárás, amely során kétdimenziós röntgenképekből háromdimenziós röntgenképet hoznak létre. Ha a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a készüléket nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha az eszköz több, mint 4 s időn keresztül tartózkodik a sugárnyalábban, akkor a túlérzékelés hatásainak elkerülése vagy csökkentése érdekében, amennyiben a betegnek alkalmas, indítson aszinkron ingerlést az egyik alábbi óvintézkedés alkalmazásával: Helyezze a mágnest a készülék fölé, és ezzel indítsa el a mágneses üzemmódot (aszinkron ingerlés). Programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra (pédául DOO). A CT-vizsgálat után távolítsa el a mágnest, vagy állítsa vissza a készülék paramétereit. Diagnosztikai célú ultrahang A diagnosztikai célú ultrahang olyan képalkotó eljárás, amellyel izmok és belső szervek, azok mérete, szerkezete és mozgása, valamint a patológiás laesiók jeleníthetők meg. Használható magzatmegfigyelésre, valamint a véráramlás észlelésére és mérésére is. A diagnosztikai célú ultrahang, például az echokardiogram, nem okoz elektromágneses interferenciát. A terápiás ultrahanggal kapcsolatos biztonsági előírások a Diatermiás kezelés (például terápiás ultrahang) című szakaszban találhatók. Diatermiás kezelés (terápiás ultrahang is) A diatermia olyan kezelés, amely során terápiás céllal felmelegítik a test szöveteit. A diatermiás kezelés fajtái: nagyfrekvenciás, rövidhullámú, mikrohullámú és terápiás ultrahangos diatermia. A terápiás ultrahang kivételével ne használjon diatermiás kezelést kardiológiai készülékkel élő betegeknél. A diatermiás kezelések súlyos sérülést okozhatnak, vagy károsíthatják a beültetett készüléket és a vezetékeket. A terápiás ultrahang a diagnosztikus ultrahangnál magasabb energiájú ultrahang, mely hőt vagy agitációt közöl a testtel. A terápiás ultrahang elfogadható, ha kezeléskor legalább 15 cm üzemelési távolság van a kezelést végző készülék, valamint a beültetett készülék és vezetékei között. Elektrolízis Az elektrolízis a szőrszálak végleges eltávolítását jelenti olyan tűvel, amelybe elektromos áramot (egyenáramot vagy váltakozó áramot) vezetnek, és a szőrtüszőbe illesztik. Az elektrolízis elektromos áramot vezet a testbe, ami túlérzékelést okozhat. Vegye 34 Orvosi kézikönyv