Nemzeti Akkreditáló Testület BŐVÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1668/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az Országos Epidemiológiai Központ Virológiai főosztály (1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.) 1 akkreditált e I. Az akkreditált hez tartozó laboratóriumi vizsgálati eljárások: Orvosi mikrobiológia Vírus tenyésztés, azonosítás Influenza vírus izolálási kísérlet vírustenyésztés liquor, VTM, felső és alsó légúti váladék, biopsziás anyag, post mortem szervminta, izolátumok MUTvl-14 Influenza vírusok azonosítása hemagglutináció, hemagglutináció-gátlás MUTvl-24 Kvantitatív szuszpenzió virucidvizsgálat virucid hatásvizsgálat embergyógyászatban használt fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok MSZ EN 14476:2005+A1:2007 Vírus/vírus antigén kimutatás Légúti kórokozók kimutatása direkt immunfluoreszcencia VTM, felső és alsó légúti váladék, szemváladék Bartels Viral Respiratory kit (Trinity Biotech B1029-86) Humán calicivírus kimutatása ELISA széklet RIDASCREEN Norovirus kit (R- Biopharm AG, C1401) Rota- és enteropatogén adenovírusok kimutatása immunkromatográfia RIDAQUICK Rotavirus/Adenovirus Combi kit használati (R-Biopharm AG, N1002) Humán immun-deficiencia vírus ellenanyag/vírusantigén egyidejű Vironostica HIV Ag/Ab
2/6 NAT-1-1668/2012 Vírus/vírus antigén kimutatás 3 Murex HIV Ag/Ab (7G79-09/11) használati Genscreen ULTRA HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit (11/2010 code 883605) Vírus ellenanyag kimutatása 2 Hepatitisz A vírus elleni IgM MUTvm-41 Hepatitisz B vírus surface antigén Hepanostika HBsAg Ultra Confirmatory (Biomerieux 280253) gyári kit használati Hepatitisz B vírus surface antigén kimutatása. Megerősítő vizsgálat ELISA Hepanostika HBsAg Ultra (Biomerieux 284133) gyári kit Hepatitisz B vírus core-antigén elleni IgG, IgM kimutatása (Uni- Form) ELISA MUTvm-44 Hepatitisz B vírus surface-antigén ellenanyag kimutatása ELISA MUTvm-46 HCV elleni antitestek kimutatása (Dia.Pro) ELISA MUTvm-48 HCV elleni antitestek kimutatása (Innotest) ELISA Innotest HCV Ab IV (Innogenetics INX13652) Hepatitisz A vírus ellenanyagok MUTvm-50 Hepatitisz B vírus core-antigén elleni IgM kimutatása ELISA MUTvm-51 Herpesz Simplex vírus 1,2 elleni IgM kimutatása ELISA MUTvm-60 Varicella Zoster vírus elleni IgM MUTvm-61
3/6 NAT-1-1668/2012 Vírus ellenanyag kimutatása 2 Epstein-Barr vírus VCA (vírus kapszid antigén) elleni IgM MUTvm-62 Cytomegalovírus elleni IgM MUTvm-62 CMV-IgM-ELA test PCS medac kit (Medac Diagnostika 110/PKS), kimutatás Enzygnost Anti-CMV/IgM Dade Behring (Dade Behring Marburg GmbH OWBK G15) gyári kit, verifikálás Human immun-deficiencia vírus ellenanyag/vírusantigén egyidejű Vironostica HIV Ag/Ab Parvovírus B19 elleni IgM RIDASCREEN Parvovirus B19 IgM kit használati (R-Biopharm AG, K6031) Kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vírusa elleni ellenanyagok kimutatása indirekt immunfluoreszcencia, liquor MUTvd-15 Légúti kórokozók elleni ellenanyagok indirekt immunfluoreszcencia MUTvl-37 Influenza vírus ellenes ellenanyagok titerének meghatározása vírusneutralizációs próba MUTvl-48 Influenza NA elleni ellenanyagok kimutatása neuraminidáz gátlás MUTvl-32 (HIV-1 és HIV-2) ellenanyag 3 Genscreen HIV1/2 (version 2.) ELISA gyári kit (11/2010 code 883606)
4/6 NAT-1-1668/2012 Vírus ellenanyag kimutatása 2,3 HIV-1 és HIV-2 ellenanyagok jelenlétének megerősítése, valamint HIV-1 és HIV-2 fertőzés elkülönítése (differenciálás) immunoblot 3 Inno LIA HIV I/II Score Immuno-line assay gyári kit (25431 v 13 20110114) kimutatása (ELISA) 3 Murex HIV Ag/Ab (7G79-09/11) használati 3 Genscreen ULTRA HIV Ag/Ab kombinált ELISA gyári kit (11/2010 code 883605) Rubeola vírus elleni IgM 3 Euroimmun anti-rubella virus ELISA gyári kit (EI2590-9061M 18/01/2013) használati Molekuláris virológia Hepatitisz B vírus kimutatása PCR MUTvm-12 Hepatitisz B vírus kimutatása RT- PCR MUTvm-17 Herpesz simplex vírus DNS kimutatása PCR Varicella-Zoster vírus DNS kimutatása PCR, alvadásban gátolt vér, liquor, hólyagbennék, váladékok (légúti, szem, ivarszervi) MUTvm-18 MUTvm-19 Cytomegalovírus DNS kimutatása PCR MUTvm-20 Hepatitisz B vírus mennyiségi MUTvm-21 Hepatitisz C vírus mennyiségi MUTvm-22 RS vírus RNS-ének kimutatása Real Time PCR alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL (broncho-alveolaris lavage), post mortem szervminta MUTvl-36
5/6 NAT-1-1668/2012 Molekuláris virológia Influenza vírusok RNS-ének alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL (broncho-alveolaris lavage), post mortem szervminta Influenza virus A/B-FEP PCR kit (AmpliSens R- V36-R0,5-FEP) használati Influenza virus A/H1-swine- FEP PCR kit (AmpliSens R- V55-50-R0,5-FEP-CE) Adenovírusok DNS-ének MUTvl-46 Enterovírus RNS kimutatása RT- PCR széklet, liquor, váladékok (légúti, szem) MUTvd-02 (HIV-1) RNS kópiaszám meghatározása Nuclisens 3 alvadásgátolt vér, plazma Nuclisens amplifikáló kit (149 10 E-2012-01) sal (HIV-1) fertőzöttek gyógyszerrezisztencia meghatározása genomikus szekvenálással 3 Qiagen/Dyenamic ET Dye Terminator Cycle Sequencing Kit for MegaBace Analysis Systems / GE Healthcare gyári kit (US81090PL REV B 2006) III. akkreditált mintavételi, i eljárások: A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás sorszáma/azonosítója vegyes humán minta M4.1-01 - M4.1-02 M4.2-01 - M4.2-04 M4.3-01 - M4.3-20 M6.1-01 - M6.1-11, PCR termék M6.1-01, nukleinsav preparátum, PCR termék, alvadásgátolt vér, liquor, hólyagbennék, váladékok (légúti, szem ivarszervi), PCR termék Mintaelőkészítés Mintaelőkészítés M6.1-02 M6.1-03 M6.1-04 M6.1-05
6/6 NAT-1-1668/2012 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás sorszáma/azonosítója, PCR termék Mintaelőkészítés M6.1-06, nukleinsav preparátum, PCR termék alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL, post mortem szervminta, nukleinsav preparátum, PCR termék alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL, post mortem szervminta, nukleinsav preparátum, PCR termék alsó, felső légúti váladék VTM-ben, BAL, post mortem szervminta, PCR termék széklet, liquor, váladékok (légúti, szem), nukleinsav preparátum, PCR termék alvadásgátolt vér, plazma 3 nukleinsav 3 alvadásgátolt vér, plazma 3 nukleinsav 3 szeparált nukleinsav 3 PCR termék 3 nukleinsav preparálás mágneses szeparáláshoz mágneses szeparálás egy lépésben történő reverz transzkripcióhoz (cdns átírás) és amplifikáláshoz nukleinsav preparálás mágneses szeparáláshoz mágneses szeparálás reverz transzkripcióhoz (cdns átírás) reverz transzkripció (cdns átírás) és amplifikálás egy lépésben PCR termék (DNS) tisztítás szekvenáláshoz M6.1-07 M6.1-08 M6.1-09 M6.1-10 M6.1-11 Nuclisens lizáló kit (14900E-2009-09) Nuclisens mágneses szeparáló kit (15012E-2009-08) használati Nuclisens lizáló kit (14900E-2009-09) Nuclisens mágneses szeparáló kit (15012E-2009-08) használati RobusT II RT-PCR kit (15012E- 2009-08)/ Finnzymes /QIAquick PCR purification kit (1069842-9/2011) 1 Az Akkreditáló Bizottság 2013. november 13-i határozatával elrendelt címváltozás átvezetése 2 Az Akkreditáló Bizottság 2014. április 9-i határozatával az akkreditált státusz ének szűkítése 3 Az Akkreditáló Bizottság 2014. június 11-i határozatával az akkreditált státusz ének bővítése és módosítása VÉGE