MAGYAR KLINIKAI NEUROFIZIOLÓGIAI T Á R S A S Á G 47. KONGRESSZUSA Szeged, 2015. június 4-6. PROGRAM
HATÉKONY MEGOLDÁS az epilepszia és a neuropátiás fájdalom kezelésében 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Szakorvosi Marketing Osztály: 431-4907 www.richter.hu Gyógyszerbiztonsági osztály: 505 7032 drugsafety@richter.hu Eü 90 %-os társadalombiztosítási támogatással rendelhető az alábbi igénypontok alapján: EÜ90 2/b. Támogatott indikációk: - Felnőtt cukorbeteg részére, fájdalmas neuropátiában. A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások: diabetológiai szakellátóhely belgyógyász, csecsemő-gyermekgyógyász szakorvosa javasolhat és írhat, járóbeteg szakrendelés/fekvőbeteg gyógyintézet belgyógyász, endokrinológus, neurológus szakorvosa javasolhat és írhat, háziorvos (szakképesítés megkötés nélkül) javaslatra írhat. Szakorvosi javaslat érvényességi ideje 12 hónap. Elfogadható BNO kódok (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot): E104, E114, E124, G590, G632 EÜ90 5/a2. Támogatott indikációk: - Epilepszia, az 5/a1. pontban felsorolt szerekre dokumentált rezisztencia esetén A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások: gyermekneurológus, neurológus (munkahely megkötés nélkül) írhat, járóbeteg szakrendelés/ fekvőbeteg gyógyintézet gyermekneurológus, neurológus szakorvosa javasolhat és írhat, háziorvos (szakképesítés megkötés nélkül) javaslatra írhat. Szakorvosi javaslat érvényességi ideje 12 hónap. Elfogadható BNO kódok (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot): G409 Gordius 300 mg, illetve 400 mg kapszula Hatóanyag: 300 mg, illetve 400 mg gabapentin kapszulánként. ATC: N03AX12 Javallat: Parciális epilepsziás rohamok. Perifériás neuropáthiás fájdalom. Ellenjavallat: Gy.érz.. Adagolás: Kezdeti titrálás: 12 év felett: 1.nap: 1x300 mg, 2.nap: 2x300 mg, 3.nap: 3x300 mg. Epilepszia: Adjuvánsként 6 év felett, monoterápiában 12 év felett. 12 év felett: 900-3600 mg. 6-12 év: Kezd: 10-15 mg/ttkg, fennt: 25-35 mg/ttkg. Perifériás neuropáthiás fájdalom: Figyelmeztetés: 900-3600 mg. A napi adagot 3 részre osztva kell bevenni. Fokozatosan, min. 1 hét alatt kell elhagyni. Mellékhatás: Fertőzések, leukopenia, anorexia, megnövekedett étvágy, ellenséges magatartás, zavartság, érzelmi labilitás, depresszió, szorongás, idegesség, alvászavar, szédülés, ataxia, konvulzió, hyperkinesia, dysarthria, amnesia, remegés, fejfájás, paraesthesia, hypaesthesia, járászavar, látászavar, vertigo, palpitatio, hypertonia, vasodilatatio, dyspnoe, köhögés, GI tünetek, hepatitis, veseelégtelenség, purpura, kiütés, pruritus, acne, ízületi és izomfájdalom, inkontinencia, impotencia, láz, ödéma, sérülés. Kölcsönhatás: Morfin, Mg- és Al-tartalmú antacidumok. Figyelmeztetés: Óvatosan: kevert típusú görcsrohamok, idős kor, tartós kezelés. Abbahagyni: akut pancreatitis tüneteinek jelentkezése. GRAV, LACT, VESE, JÁRMŰ, LAKTÓZ Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. Teljes ár / Eü 90%-os TB támogatás / Térítési díj Eü 90%-os támogatás esetén: 300 mg x 50 3154 Ft / 2839 Ft / 315 Ft; 300 mg x 100 6350 Ft / 5677 Ft / 673 Ft; 400 mg x 50 3819 Ft / 3437 Ft / 382 Ft; 400 mg x 100 7722 Ft / 6874 Ft / 848 Ft. Forgalomba hozatali engedély száma OGYI-T-9069/03-04, OGYI-T-9069/05-06 A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. 10. 20 / 2008. 9. 25. A szöveg ellenőrzésének dátuma 2013. október 29. Alkalmazás előtt olvassa el a részletes alkalmazási előiratot! (www.ogyei.gov.hu) Nyilvántartási szám: 7089/41/2006, 13683/2010, 13685/2010. 2015. május 01-től érvényes árak. Az esetleges változások a www. oep.hu honlapon tekinthetők meg. Lezárás dátuma: 2015. 05. 26. RGD: 75024/HU
Klinikai vizsgálatunk eredményei alapján a Lamolep (lamotrigin) bizonyítottan hatékony és jól tolerálható készítmény bipoláris betegek akut és hosszabb távú kezelésében. 1 1. Rihmer Z. et al.: Neuropsychopharmacologia Hungarica XVII. évf. 1. szám: 7-13, 2015 RGD:82374/HU 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Szakorvosi Marketing Osztály: 431 4907 www.richter.hu Gyógyszerbiztonsági Osztály: 505 7032 drugsafety@richter.hu LAMOLEP, lamotrigin ATC: N03AX09 Javallatok: Epilepszia F: monoterápiában vagy egyéb antiepileptikumokhoz adva parciális, ill. generalizált rohamok, Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok. Bipoláris betegségben hangulatstabilizátorként. Ellenjavallatok: Hatóanyaggal szembeni érzékenység, súlyos májműködési zavarok, 2 év alatti életkor, bipoláris betegség kezelése 18 éves kor alatt. Adagolás: Epilepszia monoterápiában: 12 év felett kezdő adag: napi 1 25 mg 2 hétig, majd 1 50 mg 2 hétig, majd 1-2 hetenként 50-100 mg-mal emelhető, fenntartó adag: napi 100-200 mg 1-2 részletben, szükség esetén napi 500 mg-ig emelhető. 2-12 év: Na-valproat mellett kezdő adag: napi 1 0,15 mg/ttkg 2 hétig, utána napi 1 0,3 mg/ttkg 2 hétig, majd 1-2 hetenként max. 0,3 mg/ttkg-mal emelve, fenntartó adag: 1-5 mg/ttkg/nap 1-2 részletben, max. 200 mg. Enziminduktor antiepileptikummal: napi 0,6 mg/ttkg 2 részletben 2 héten át, utána 1,2 mg/ttkg/nap 2 részletben további 2 héten át, majd 1,2 mg/ttkg-mal emelve, fenntartó adag: 5-15 mg/ttkg 2 részletben, max. napi 400 mg. Bipoláris betegség: enziminhibítorok mellett kezdő adag: 25 mg másnaponként 2 hétig, fenntartó adag: napi 100 mg, szükség esetén 200 mg. Enziminduktorok mellett kezdő adag: napi 1 50 mg 2 hétig, fenntartó adag: napi 2 200 mg a 7. héttől. Mellékhatások: Epilepszia: bőrkiütés, ingerlékenység,, fejfájás, álmosság/álmatlanság, szédülés, tremor, nystagmus, ataxia, diplopia, homályos látás, nausea, egyéb GI panaszok, fáradtság. Bipoláris betegség: bőrkiütés, fejfájás, izgatottság, aluszékonyság, szédülés, arthralgia, izomfájdalom, hátfájdalom. Gyógyszerkölcsönhatás: Na-valproat, enziminduktor antiepileptikumok. Figyelmeztetés: Súlyos bőrkiütés kialakulhat, gyermekek esetén a kiütés kezdeti képe összetéveszthető infekcióval. Bőrkiütés jelentkezése esetén szedését le kell állítani (kivéve, ha egyértelműen nem a gyógyszer okozza). Veseelégtelenségben óvatosan adható. Az adagokat fokozatosan kell csökkenteni. Vese- és májbetegség esetén az adagolás módosul. Járművezetéshez szükséges képességeket befolyásolhatja. Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt relatíve ellenjavallt. Rendelhetőség: Csak vényre kiadható gyógyszer. Teljes ár: LAMOLEP 25 mg tabletta 30 : 1506 Ft, LAMOLEP 50 mg tabletta 30 : 2209 Ft, LAMOLEP 100 mg tabletta 30 : 3149 Ft, LAMOLEP 200 mg tabletta 30 : 9585 Ft. TB támogatás: Eü. 90%-os támogatás vehető igénybe az 5/a2 és a 7/a1 igénypontnak megfelelően: LAMOLEP 25 mg tabletta 30 : 1355 Ft, LAMOLEP 50 mg tabletta 30 : 1988 Ft, LAMOLEP 100 mg tabletta 30 : 2834 Ft, LAMOLEP 200 mg tabletta 30 8589 Ft. Térítési díj: LAMOLEP 25 mg tabletta 30 : 151 Ft, LAMOLEP 50 mg tabletta 30 : 221 Ft, LAMOLEP 100 mg tabletta 30 : 315 Ft, LAMOLEP 200 mg tabletta 30 996 Ft. Az esetleges változások a www.oep.hu honlapon tekinthetők meg. Alkalmazási előirat OGYI engedély száma: 6778/40/2004. További részletes információkat az alkalmazási előirat tartalmaz! Lezárás dátuma: 2015.05.18. Az utolsó jóváhagyott alk.előírat dátuma: 2014.04.02.
MAGYAR KLINIKAI NEUROFIZIOLÓGIAI TÁRSASÁG 47. KONGRESSZUSA Az MKNFT vezetősége Elnök Prof. Dr. Kamondi Anita Titkár Dr. Szabó Mihály Tagok Dr. Annus János Kristóf Dr. Arányi Zsuzsanna Dr. Clemens Béla Dr. Fekete István Dr. Gyimesi Csilla Dr. Kiss Gábor Dr. Kondákor István Dr. Rajna Péter Salaczné Várszegi Mária 4
Szeged, 2015. június 4-6. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK A kongresszus helyszíne és időpontja Hotel Novotel**** (6721 Szeged, Maros utca 1.) 2015. június 4-6. A kongresszus honlapja www.stand-art.hu/mknft47 Tudományos program Prof. Dr. Kamondi Anita, MKNFT elnöke Dr. Annus János Kristóf, MKNFT vezetőségi tag, helyi szervező Dr. Clemens Béla, MKNFT vezetőségi tag Kongresszusi iroda Stand-Art Ügynökség Kft. 6723 Szeged, Tisza Palota B/2. Felső Tisza-part 31-34. Postacím: 6792 Zsombó, Pf. 17. Tel: +36/62-317 445; Fax: +36/62-661 331 E-mail: info@stand-art.hu Honlap: www.stand-art.hu Kapcsolattartó: Dr. Bernáth Erika Regisztráció és szállásfoglalás Horváth Judit (judit@stand-art.hu) Pénzügyek és számlázás Hemeder Edit pénzügyi asszisztens (edit@stand-art.hu) Szponzori támogatások Dr. Bernáth Erika ügyvezető igazgató (erika@stand-art.hu) 5
MAGYAR KLINIKAI NEUROFIZIOLÓGIAI TÁRSASÁG 47. KONGRESSZUSA Kongresszusi iroda, regisztráció 2015. június 4-én: 09.00 18.00 h 2015. június 5-én: 09.00 18.00 h 2015. június 6-án: 08.30 12.00 h Kongresszusi iroda telefonszáma 2015. június 3-ig: +36/62-317 445 2015. június 4-6: +36/30-619 7348 Regisztrációs díjak A regisztrációs díjak tartalma: kávészünetek, fogadás, vacsora, kitűző, konferencia táska a kongresszusi anyagokkal, belépés az előadásokra, a szponzori kiállításra, valamint tartalmazza a 27% ÁFA összegét is. A regisztrációs díjak étkezéstartalma bruttó 4.950 Ft/nap. Regisztrációs díj 2015. ápr. 1-ig Regisztrációs díj 2015. ápr. 1. után MKNFT társasági tag orvos 21.000 Ft 25.000 Ft MKNFT társasági tag asszisztensek 12.500 Ft 15.000 Ft Nem MKNFT társasági tag orvos 25.000 Ft 30.000 Ft Nem MKNFT társasági tag asszisztensek 17.000 Ft 20.000 Ft PhD hallgató, rezidens 12.500 Ft 15.000 Ft Nyugdíjasok 12.500 Ft 15.000 Ft Cégképviselők 21.000 Ft 25.000 Ft Kísérők 12.500 Ft 15.000 Ft Ebédjegy Az előre megrendelt ebédjegyeket a kongresszusi mappa tartalmazza. A helyszínen ebéd korlátozott számban vásárolható (3.500 Ft/nap). Szállásinformáció 2000. augusztus 10-től fogadja vendégeit Szeged egyik legelegánsabb szállodája, a Tisza-parton fekvő négycsillagos Novotel Szeged. A 136 panorámás szoba - ebből 6 lakosztály - balkonos, fürdőszobás és minden Novotel standard kényelemmel felszerelt. A 8 emeletes szálloda minden szobájából csodás kilátás nyílik a városra 6
Szeged, 2015. június 4-6. és a folyóra. Az étterem széles választékot kínál nemcsak a magyaros, hanem a nemzetközi ételekből is. Parkolási díj: 1.500 Ft/autó/nap a szálloda előtti parkolóban, 3.100 Ft/autó/nap a mélygarázsban. További információ: http://szeged.ebrochure-novotel.com/ Parkolás Szeged belvárosában, ill. a konferencia helyszín környékén előre vásárolt jeggyel lehet parkolni. SMS-ben Telenor, Vodafone és T-Mobile előfizetőknek van lehetőségük parkolási díjat fizetni, információ: http://www.szepark.hu. A Hotel Novotel a sárga parkolási zónában helyezkedik el. A parkolójeggyel nem rendelkező gépjárműveket megbüntetik és elszállíthatják! Mobil fizetés módja: 1. Küldjön SMS-t a 06 20 (vagy 70 ill. 30 az előfizetésének megfelelően) 4444-660-as telefonszámra a gépjármű rendszámának és a megvásárolni kívánt parkolószelvény első két betűjének megadásával. 2. A sikeres parkolószelvény vásárlásról szintén SMS-ben kap tájékoztatást, mely tartalmazza a megadott rendszámot, a jegy típusát és a jegy érvényességét a különböző zónákban. Tehát az elküldendő SMS üzenet például egy napi parkolószelvény vásárlásakor: ABC123,na Szelvények jelölése SMS kód Egységár Zöld zóna Sárga zóna Kék zóna egész eg 480 Ft 1 óra 2 óra 4 óra felező fe 260 Ft 1/2 óra 1 óra 2 óra negyed ne 165 Ft 1/4 óra 1/2 óra 1 óra napi na 1.550 Ft A teljes parkolási időszakban További lehetőség: Parkolóház a kongresszusi helyszíntől kb. 300 méterre Cím: 6720 Szeged, Arany János utca 5. Telefon: +36 62/542-222 Díja: hétköznap 7 00-19 00 -ig 280Ft/óra, 19 00-7 00 -ig 160 Ft/óra, hétvégén egész nap 160 Ft/óra. Előadások anyagának leadása és feltöltése Kérünk minden előadót, hogy szíveskedjen a prezentáció anyagát 1 órával az előadás időpontja előtt leadni az előadó teremben. Amennyiben nem Office Power- 7
MAGYAR KLINIKAI NEUROFIZIOLÓGIAI TÁRSASÁG 47. KONGRESSZUSA Point formátumú a prezentáció, illetve szükség van az előadás kihangosítására is, azt kérjük, hogy szíveskedjen legkésőbb a szekció napján reggel előre jelezni. A kongresszus hivatalos nyelve Magyar Kongresszusi kitűzők A kongresszusi előadások csak kitűzővel látogathatók. A kongresszus hivatalos taxi szolgáltatója A kongresszus hivatalos személyszállítója a Rádió Taxi Három (hívószám: +36-62/333 333 vagy +36/62-480 480, http://www.radiotaxi-szeged.hu) Internet A Hotel Novotel területén elérhető wireless internet kapcsolatot ingyenesen használhatják a vendégek. Társasági programok Fogadás 2015. június 4. Helyszín: Novotel Hotel**** Vacsora 2015. június 5. Helyszín: Kiskőrössy Halászcsárda A Novotel és a vacsora helyszín között kisbusz transzfert biztosítunk, indulás június 5-én a Novoteltől 19.00 órakor. 8
Szeged, 2015. június 4-6. TUDOMÁNYOS PROGRAM 2015. június 4., csütörtök 10.00-10.15 Köszöntők Prof. Dr. Kamondi Anita, Dr. Annus János Kristóf Az Ideggyógyászati Szemle Legjobb Közlemény 2014 díjának átadása: Balogh Attila, Czigléczki Gábor, Pápai Zsolt, Mark C. Preul, Banczerowski Péter: A frontotemporalis transsylvian feltárás szimulációja és alkalmazásának ismertetése Átadja: Prof. Dr. Rajna Péter, Dr. Tajti János Üléselnökök: Prof. Dr. Kamondi Anita, Dr. Annus János Kristóf 10.15-11.00 Molnár Márk: Az öregedés neurofiziológiája 11.00-11.45 Acsády László: Az optogenetika lehetőségei magasabb rendű idegrendszeri funkciók vizsgálatában 11.45-13.05 Szabad előadások 11.45-12.00 Fabó D., Tóth E., Bokodi V., Somogyvári Z., Erőss L.: Humán hippocampus in vivo, és in vitro elektrofiziológiai vizsgálata 12.05-12.20 Csukly G.: Az érzelem feldolgozás zavarai szkizofréniában 12.25-12.40 Horváth A., Szűcs A., Barcs G., Csepella Z., Kamondi A.: Epilepszia és Alzheimer-kór: diagnosztikai nehézségek és lehetőségek 12.45-13.00 Clemens B.: Globális EEG oszcillációk rendszere fejlődési ( developmental ) és posztnatális-szerzett agyi betegségekben 13.05-14.30 Ebédszünet 9
MAGYAR KLINIKAI NEUROFIZIOLÓGIAI TÁRSASÁG 47. KONGRESSZUSA 14.30-15.00 A Lissák Díj és a Nagy Aladár Díj átadása 15.00-16.00 Karmos György: Lissák előadás Ötven év a kiváltott-potenciál kutatásban 16.00-16.30 Kávészünet 16.30-18.00 Szabad előadások Üléselnökök: Prof. Dr. Karmos György és Prof. Dr. Szirmai Imre 16.30-16.50 Entz L., Tóth E., Hajnal B., Halász L., C.J. Keller, A.D. Mehta, Erőss L., Fabó D., Ulbert I.: Cortico-cortikális kiváltott válasz hálózati aspektusai 16.55-17.15 Puskás Sz.: Funkcionális konnektivitás vizsgálata egészséges személyekben 17.20-17.40 Bessenyei M., Clemens B., Puskás Sz., Spisák T., Lajtos I., Opposits G., Emri M., Kovács N.Zs., Hollódy K., Fogarasi A., Fekete I.: Megnövekedett resting-state EEG funkcionális konnektivitás benignus centro temporalis epilepsziában 17.45-18.00 Anwar A., Balogh A.: A 0-120 Hz közötti EEG frekvencia analízis módszerének klinikai alkalmazhatósága 19.30 Welcome drink - Gyülekező a fogadáshoz 20.00 Fogadás (Novotel) 10
Szeged, 2015. június 4-6. 2015. június 5., péntek 09.00 12.00 MEL Vendégszekció: Az epilepszia láthatatlan jelei Moderátor: Prof. Dr. Halász Péter, Prof. Dr. Janszky József 09.00 10.00 Halász Péter: ESES/CSWS 10.00 10.35 Juhos Vera: Non-convulsiv status epilepticus 10.35-11.10 Faludi Béla: Alvási instabilitás háttere és jelentősége epilepsziában 11.10-11.45 Janszky József: Transiens kognitív deficit és az epilepsziás működészavar és az agyi funkciók reorganizációja 11.45 12.00 A szekció zárása 12.00-13.20 Szabad előadások Üléselnökök: Dr. Clemens Béla, Prof. Dr. Járdánházy Tamás 12.00-12.15 Kovács N. Zs., Clemens B., Puskás Sz., Spisák T., Lajtos I., Opposits G., Emri M., Bessenyei M., Hollódy K., Fogarasi A., Fekete I.: EEG alapú funkcionális konnektivitás idiopátiás absence epilepsziákban 12.20-12.35 Dömötör J.: Valprotát kezelés hatása az agyi funkcionális konnektivitásra idiopátiás generalizált epilepsziában 12.40-12.55 Szűcs A., Horváth A., Sákovics A., Kamondi A.: Periodikus EEG minták jelentősége 13.00-13.15 Hajnal B., Szelényi N., Kelemen A., Mészáros D., Szomora A., Fabó D., Halász P.: Temporális lebeny epilepszia bilaterális vonatkozásai 13.20-14.15 Ebédszünet 11
MAGYAR KLINIKAI NEUROFIZIOLÓGIAI TÁRSASÁG 47. KONGRESSZUSA 14.15-15.45 Asszisztensi szekció Üléselnök: Prof. Dr. Kamondi Anita és Berencsi Krisztina Megnyitja: Szauer Katinka, a Szegedi TE ÁOK Neurofiziológiai Labor szakasszisztense 14.15-14.35 Nagy Aladár díjazott előadása Salamon Lászlóné (Pécs): Egy élet a klinikai neurofiziológiai laboratóriumban 14.35-14.45 Kálmán É.: Fotosenzitiv epilepsziával élni 14.45-14.55 Brigán Jné: Kiváltott válaszvizsgálatok kivitelezése és használata a mindennapi diagnosztikában 14.55-15.05 Fricz É.: Carpal tunnel syndroma kezelése fizikoterápiával 15.05-15.15 Mészáros Mné: Kemoterápia hatása az idegrendszerre 15.15-15.25 Némethné Böröndi G.: Búcsú a pályától 15.25-15.45 Beszéljük meg dolgainkat moderátor: Salaczné Várszegi Mária Az asszisztensi szekció támogatója: Neurotrend Kft., Budapest 15.45-16.15 Kávészünet 16.15-17.35 Szabad előadások Üléselnökök: Prof. Dr. Rajna Péter, Dr. Szabó Mihály 16.15-16.30 Sákovics A., Bokodi V., Entz L., Erőss L., Fabó D.: Intraoperatív neurofiziológiai vizsgálatok supratentoriális agyműtétek során 16.35-16.50 Harman A.: Perifériás idegek érintettsége és myogen károsodás gyakorisága ANCA asszociált kisér vasculitisekben 12
Szeged, 2015. június 4-6. 16.55-17.10 Farkas K.: A vizuális eltérési negativitás vizsgálata szkizofréniában 17.15-17.30 Csifcsák G.: A mozgással összefüggő vizuális predikciós folyamatok elektrofiziológiai vizsgálata 17.35-17.50 Kovács A., Farkas Zs., Kamondi A.: A quantitativ tremor regisztrálás módszerei: az irodalom áttekintése és javaslat egységes nevezéktan kidolgozására 17.55-18.30 MKNFT Közgyűlés 19.15 Vacsora (Kiskőrössy Halászcsárda) 2015. június 6., szombat 08.30-10.00 Üléselnökök: Dr. Arányi Zsuzsanna, Dr. Gyimesi Csilla 08.30-09.15 Varga Edina: Near-nerve technikák 09.15-10.00 Arányi Zsuzsanna: Traumás idegsérülések UH és neurofiziológiai vizsgálata 10.00-10.15 Kávészünet 10.15-11.45 Üléselnökök: Prof. Dr. Kamondi Anita, Dr. Annus János Kristóf 10.15-11.00 Tamás Gábor: Különbségek és hasonlóságok az ember és a rágcsálók azonosított idegi hálózataiban 11.00-11.45 Kovács Norbert: Az rtms helye és szerepe a neurológiai terápiában 11.45-12.00 A konferencia összefoglalása, zárszó Prof. Dr. Kamondi Anita, Dr. Annus János Kristóf 12.15 Ebéd 13
MAGYAR KLINIKAI NEUROFIZIOLÓGIAI TÁRSASÁG 47. KONGRESSZUSA A KONFERENCIA TÁMOGATÓI AMIK Kft. G.L. Pharma M.K.K.K. Meditop Gyógyszeripari Kft. Richter Gedeon Nyrt. Sandoz Hungária Kft. Speeding Kft. UCB Magyarország Kft. Valeant Pharma Magyarország Kft. Wörwag Pharma Kft. 14
NAPI EGYSZERI ADAGOLÁS STABIL, EGYENLETES TERÁPIÁS VÉRSZINT A PARKINSON-KÓR KEZELÉSÉRE RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS Erimexol 0,26 mg retard tabletta Erimexol 0,52 mg retard tabletta Erimexol 1,05 mg retard tabletta Erimexol 2,1 mg retard tabletta GYÓGYSZERFORMA: retard tabletta TERÁPIÁS JAVALLATOK: Az Erimexol retard tabletta felnõtt betegek idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszainak és tüneteinek a kezelésére javallott. A betegség lefolyása során illetve a betegség késõi szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken (gyógyszerhatás rövidülés, vagy on-off jelenségek) és motoros fluktuációk lépnek fel. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: Az Erimexol retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája. A kezelés bevezetõ szakasza Az Erimexol kezdõ adagja 0,26 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5-7 napos idõközönként kell növelni. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni. Az Erimexol retard tabletta dózisának emelése Hét Napi dózis (bázis) Napi dózis (só) 1 0,26 mg 0,375 mg 2 0,52 mg 0,75 mg 3 1,05 mg 1,5 mg Ha további dózisnövelés szükséges, akkor a napi dózist hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan 0,52 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsõkben kell végezni a maximális napi adag, 3,15 mg bázis (4,5 mg só) eléréséig. Megjegyzendõ azonban, hogy 1,05 mg bázis (1,5 mg só) feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK: Vesekárosodásban szenvedõ Parkinson-kóros betegek kezelésére csökkentett adagban kell alkalmazni az Erimexolt. Az Erimexol és a levodopa kombinált alkalmazása esetén, az Erimexol dózis növelésével párhuzamosan célszerû csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját. TERHESSÉG: Az Erimexol csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha egyértelmûen szükséges, vagyis a kezelés várható elõnyei felülmúlják a magzatot fenyegetõ potenciális veszélyeket. SZOPTATÁS: Humán adatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell az Erimexol alkalmazását, illetve ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást. A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMÛVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE: Az Erimexol nagymértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK, MELLÉKHATÁSOK: Várható mellékhatások Az Erimexol kezelés során a következõ mellékhatások kialakulása várható: szokatlan álmok, amnesia, impulzuskontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei, mint falási, vagy vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték-szenvedély; szívelégtelenség, zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, dyspnoe, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, csuklás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, elégtelen antidiuretikus hormon szekréció, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, pneumonia, viszketés, bõrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, ájulás, látásromlás, benne kettõslátás, homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, testtömeg-csökkenés, beleértve az étvágy csökkenését, testtömeg-növekedés. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELÕÍRÁSOK: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hõmérsékletet. CSOMAGOLÁS: 0,26 mg retard tabletta: 30 db 0,52 mg retard tabletta: 30 db 1,05 mg retard tabletta: 30 db 2,1 mg retard tabletta: 30 db A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenõ, Ady Endre u. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA / ÁRAK*: Termék neve Engedély száma Fogyasztói ár EÜ 90% térítési díj Erimexol 0,26 mg retard tabletta: OGYI-T-22524/01 30x 2 003 Ft 200 Ft Erimexol 0,52 mg retard tabletta: OGYI-T-22524/02 30x 3 919 Ft 392 Ft Erimexol 1,05 mg retard tabletta: OGYI-T-22524/03 30x 7 122 Ft 712 Ft Erimexol 2,1 mg retard tabletta: OGYI-T-22524/04 30x 11 635 Ft 1 163 Ft *Az árak a hivatalos OEP 2015.05.01. közzététel alapján A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2014. november 27. Bõvebb információért, kérjük, olvassa el a gyógyszer alkalmazási elõírását! Kód: 2015/3 Eri Szöveg lezárásának dátuma: 2015. április 24.
Amikor esély van a rohammentességre Válassza a Vimpat -ot, ha a monoterápia nem elég hatékony Hatékonyabb rohamkontroll, függetlenül az aktuális vagy korábbi antiepilepsziás kezeléstôl 1 Hosszú távon is magas retenciós arány tartós hatás 1,2 Egyszer alkalmazás a gyógyszerkölcsönhatások alacsony kockázatával 3 lakozamid TÖBBET IS ELÉRHETÜNK RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELÔÍRÁS: Vimpat 50 mg filmtabletta, Vimpat 100 mg filmtabletta, Vimpat 150 mg filmtabletta, Vimpat 200 mg filmtabletta, Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió. Minôségi és mennyiségi összetétel. Hatóanyag: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lakozamid filmtablettánként, illetve 200 mg lakozamid 20 ml-enként. Gyógyszerforma: Rózsaszínû, sötétsárga, lazacszínû, illetve kék, ovális filmtabletta. Tiszta, színtelen oldatos infúzió. Terápiás javallatok: A Vimpat adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedô, felnôtt és serdülô (16-18 éves) betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális görcsrohamainak kezelésére. Adagolás és alkalmazás: A lakozamid terápia elkezdhetô mind szájon át történô, mind intravénás alkalmazással. Az oldatos infúzió alternatív készít - mény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történô alkalmazás átmenetileg nem lehetséges. A Vimpat-ot naponta kétszer kell alkalmazni. A javasolt kezdô adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel késôbb naponta kétszer 100 mg-os kezdô terápiás dózisra kell emelni. A válaszreakciótól és a toleranciától függôen a fenntartó dózis minden héten tovább emelhetô naponta kétszer 50 mg-mal, a napi 400 mg-os maximális ajánlott adag (naponta kétszer 200 mg) eléréséig. A lakozamid-kezelés elkezdhetô egyetlen 200 mg-os telítô dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával késôbb egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ. A telítô dózis ilyen alkalmazása csak bizonyos betegek - nél alkalmazható, orvosi felügyelet mellett, folyamatosan ellenôrizve a központi idegrendszeri mellékhatások esetleges emelkedését. Az oralis alkalmazásról az intravénásra történô áttérés, vagy fordítva, közvetlenül, titrálás nélkül végezhetô. A napi összdózist, és a naponta kétszeri adagolást fenn kell tartani. A Vimpat bevehetô étkezés közben vagy attól függetlenül. Amennyiben a Vimpat adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni. Súlyos vesekárosodásban és vég - stádiumú vesebetegségben szenvedô betegeknél az ajánlott maximális dózis napi 250 mg. Olyan betegek esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50%-ának megfelelô kiegészítô adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követôen. A végstádiumú vesebetegségben szenvedôk kezelését óvatosan kell végezni, mivel kevés a klinikai tapasztalat egy (ismeretlen farmakológiai hatású) metabolit felhalmozódásával kapcsolatban. Súlyos májkárosodásban szenvedô betegek esetén is óvatossággal kell eljárni, mivel a lakozamid farmakokinetikáját nem vizsgálták ilyen esetekben. A dózisemelést minden máj- és vesekárosodásban szenvedô betegnél elôvigyázatosan kell végezni. Idôs betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese-clearance csökkenést és az AUC-szintek emelkedését. A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallatok: A hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis- (AV) blokk. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Lakozamiddal végzett kezelés során szédülést tapasztaltak, ami növelheti a véletlenszerû sérülés, illetve az elesések elôfordulását. Emiatt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer esetleges hatásait. Klinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a lakozamid a PR-intervallum megnyúlását okozhatja. A lakozamidot elôvigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismert ingerületvezetési zavarai vannak, vagy súlyos szívbetegségben szenvednek, például myocardialis infarctus vagy szívelégtelenség szerepel a kórtörténetükben. Különös óvatossággal kell eljárni idôs betegek kezelésekor, mivel náluk fokozott lehet a szívbetegségek kockázata, illetve amikor a lakozamidot olyan készítményekkel kombinálják, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással. Posztmarketing tapasztalatok alapján másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot jelentettek. A betegeket tájékoztatni kell az AV-blokk tüneteirôl (pl. lassú, szabálytalan pulzus, szédülés, ájulás), valamint a pitvarfibrilláció illetve remegés tüneteirôl (pl. szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan pulzus, légszomj). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik. Antiepilepsziás gyógyszerekkel különbözô indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos viselkedést jelentettek. Ennek következtében a betegeket folyamatosan ellenôrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés jelei tekintetében, és fontolóra kell venni a megfelelô kezelést. A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés jelei lépnének fel. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A lakozamidot elôvigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással (pl. karbamazepin, lamotrigin, pregabalin), valamint I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A CYP2C9, ill. a CYP3A4 erôs inhibitoraival (pl. flukonazol, ill. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) történô egyidejû kezelés esetén elôvigyázatosság javasolt, mert ez a lakozamid szisztémás expozíciójának növekedéséhez vezethet. Erôs enziminduktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfû (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót. Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történô kezelést elôvigyázatosan kell elkezdeni és befejezni. Lakozamid és warfarin együttes alkalmazása nem eredményez klinikailag jelentôs változást a warfarin farmakokinetikájában és farmakodinamikájában. A lakozamid fehérjekötôdése alacsony, kisebb 15%-nál. Valószínûtlennek tekinthetô tehát, hogy fehérjekötési helyekért történô versengés révén klinikailag jelentôs kölcsönhatások lépnének fel más gyógyszerekkel. Termékenység, terhesség és szoptatás: Terhes nôkön történô alkalmazásra nincs megfelelô adat a lakozamid UCB Magyarország Kft. 1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28. Tel.: 391-0060, Fax: 275-2998 tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt elôny egyértelmûen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál). Ha a nôk úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni. Nem ismert, hogy a lakozamid kiválasztódik-e az emberi anyatejjel. Elôvigyázatossági intézkedésként a szoptatást abba kell hagyni a lakozamiddal végzett kezelés alatt. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Vimpat kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Vimpat-kezelés során szédülést, illetve homályos látást észleltek. Ennek megfelelôen a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjármûvet, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a Vimpat hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A nagyon gyakori (a betegek több mint 10%-ánál elôforduló) mellékhatások a következôk: szédülés, fejfájás, kettôs látás, émelygés. Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt. Egy részük dózisfüggô volt és a dózis csökkentésével enyhíthetô volt. A központi idegrendszeri és az emésztôrendszeri mellékhatások elôfordulási gyakorisága és súlyossága általában csökkent az idô függvényében. A lakozamid-terápia abbahagyásához vezetô leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt. Gyakori mellékhatások a következôk: depresszió, zavartság, álmatlanság, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, memóriazavar, kognitív zavar, aluszékonyság, tremor, nystagmus, paresztézia, hypaesthesia, dysarthria, figyelemzavar, homályos látás, vertigo, tinnitus, hányás, hasmenés, székrekedés, flatulentia, dyspepsia, szájszárazság, pruritus, bôrkiütés, izomgörcsök, járászavar, asthenia, fáradtság, részegség érzése, ingerlékenység, elesés, horzsolás, bôr laceratio. A lakozamid alkalmazásával összefügg a PR-intervallum dózisfüggô növekedése. A PR-intervallum megnyúlásával kapcsolatban "nem gyakori" mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel. További nem gyakori mellékhatásként pitvarfibrillációt illetve remegést, pszichiátriai tüneteket (többek között öngyilkossági gondolatok és kísérlet, pszichotikus zavar, hallucináció, izgatottság, eufóriás hangulat, agresszivitás), angiooedemát, urticariát jelentettek. Kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket figyeltek meg lakozamiddal végzett kontrollos vizsgálatokban olyan, parciális görcsrohamokban szenvedô felnôtt betegek esetében, akik egyidejûleg 1-3 antiepilepsziás gyógyszert szedtek. Egyes antiepilepsziás szerekkel kezelt betegeknél több szervet érintô túlérzékenységi reakciót jelentettek (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS néven is ismert). Ezeknek a reakcióknak a megjelenési formája változatos, de típusosan lázzal és kiütéssel járnak, és különbözô szervrendszereket érintenek. Amennyiben több szervet érintô túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, a lakozamid kezelést abba kell hagyni. Túladagolás: A lakozamid embereknek történô túladagolásával kapcsolatban csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Napi 1200 mg -os dózisokat követôen észlelt klinikai tünetek (szédülés és émelygés) fôként központi idegrendszeri és emésztôrendszeri jellegûek voltak, és a dózis módosítására megszûntek. A lakozamiddal történt túladagolásnak nincs specifikus antidotuma. A lakozamid túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat, és sor kerülhet hemodialízisre is. Felhasználhatósági idôtartam: 5 év (filmtabletták), 3 év (oldatos infúzió). Különleges tárolási elôírások: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást (filmtabletták). Legfeljebb 25 C-on tárolandó (odatos infúzió). Csomagolás: 50 mg filmtabletta: 14 db; 100 mg filmtabletta: 56 db; 150 mg filmtabletta: 56 db; 200 mg filmtabletta: 56 db; oldatos infúzió: 5 x 20 ml injekciós üveg. Osztályozás: Korlátozott érvényû orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek ( Sz, filmtabletták). Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek ( I, oldatos infúzió). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium. A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/08/470/001 (50 mg, 14x); EU/1/08/470/005 (100 mg, 56x); EU/1/08/470/008 (150 mg, 56x); EU/1/08/470/011 (200 mg, 56x); EU/1/08/470/017 (5 x 20 ml). Az alkalmazási elôírás jóváhagyásának dátuma: 2014. április 25. További információért/bôvebb tájékoztatásért kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírást. www.ema.europa.eu; www.ogyi.hu. Készítmény megnevezése Kiszerelési Bruttó fogy. Emelt támogatási Emelt tám. Térítési díj emelt egység ár kategória összeg támogatás esetén VIMPAT 50 MG FILMTABLETTA 14x 3 079 Ft 90% 2 771 Ft 308 Ft VIMPAT 100 MG FILMTABLETTA 56x 21 560 Ft 90% 19 404 Ft 2 156 Ft VIMPAT 150 MG FILMTABLETTA 56x 31 822 Ft 90% 28 640 Ft 3 182 Ft VIMPAT 200 MG FILMTABLETTA 56x 42 083 Ft 90% 37 875 Ft 4 208 Ft VIMPAT 10 MG/ML OLDATOS INF. 5x20 ml 47 080 Ft 0% 0 Ft 47 080 Ft A VIMPAT 50 mg filmtabletta (14x), VIMPAT 100 mg filmtabletta (56x), VIMPAT 150 mg filmtabletta (56x), VIMPAT 200 mg filmtabletta (56x) közgyógyellátási igazolvánnyal rendelkezôknek a közgyógyellátási keret terhére rendelhetô. Részletes információt a www.oep.hu oldalon talál. A Vimpat adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedô, 16 éves vagy annál idôsebb betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális görcsrohamainak kezelésére. Lezárás: 2015.02.23. Eng.sz: LCM-PRM-038423