Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere Kuzma Éva Budapest, 2013-10-03
Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment szakirány Belső minőségügyi auditor - 2013 Minőségügyi munkatárs 2,5 év B.Braun Medical Kft.- Fejlesztés 2
MSZ EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Orvostechnikai eszközök- Minőségirányítási rendszerek.szabályozási követelmények. EN ISO 13485:2003 alkalmazási területe orvostechnikai eszközök tervezése és fejlesztése, gyártása, telepítése és vevőszolgálata, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások tervezése, fejlesztése és nyújtása EN ISO 13485:2003 elsődleges célja Elősegíteni a harmonizált jogszabályi követelmények alkalmazását 3
A nagy testvér MSZ EN ISO 9001:2001 (ISO 9001:2000) Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 9001-><- ISO 13485 Különbségek ISO 9001 ISO13485 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Minden termék, azok minden jellemzője orvostechnikai eszközök, biztonsági és jogszabályi szempontok (MDD, EüM) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Folyamatos fejlesztés az eredményesség megőrzése ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A vevői követelmények (túl)teljesítése a vevői követelmények teljesítése ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- termék specifikus és jogszabályi követelmények 4
MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom Jelenleg érvényben lévő: MSZ EN ISO 13485:2012 ( Tartalmazza 2005-től a módosításokat ) Előszó ( MSZ EN ISO, EN ISO.., ISO.) 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 5
Kapcsolódó szabályozás Európai Unióban 90/385/EEC (AIMDD) 93/42/EEC (MDD)- 2007/47/EC ( changes) 98/79/EC (IVDD) EN ISO 13485:2003 harmonizált szabvány a fenti direktívákhoz Magyarországon 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet- (MDD+AIMD) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM (IVD) MSZ EN ISO 13485:2004 honosított harmonizált szabvány a fenti jogszabályokhoz 6
Alkalmazás, Kizárás, nem alkalmazás Alkalmazás Minden követelmény orvostechnikai eszközöket szolgáltató szervezetekre jellemző, függetlenül a szervezet típusától és méretétől. Kizárás ISO 9001: bármely szakasz a 7. fejezetből amelyeket a szervezet nem használ ISO 13485: csak 7.3.( fejlesztés) ha a jogszabály megengedi Nem alkalmazás Csak az ISO 13485-ben: 7. fejezetből amelyet a szervezet a termék jellege miatt nem használ 7
Kizárások és a direktívák Összhang a direktívák tanúsítási követelményeivel Terméktervezés (7.3.) szükséges= kizárás nem megengedett Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer ( MDD Annex II, (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 2. melléklet,) Terméktervezés (7.3.) nem szükséges =tervezés és fejl.kizárható Gyártásminőség-biztosítás (MDD Annex V,) (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 5. melléklet,) 2. melléklet 5. melléklet 8
EN ISO 13485:2003 és a jogszabályi követelmények (MDD,EüM) Szempontok: - a termék feleljen meg az Alapvető követelmények -nek (lásd direktívák 1. sz. melléklet) - a minőségügyi rendszer feleljen meg a jogszabályok összes követelményeinek 9
MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 10
2.Rendelkező hivatkozások MSZ EN ISO 9000:2001 (ISO 9000:2000) Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár az MSZ EN ISO 13485:2004 szabvány használatához nélkülözhetetlen 11
ISO 9001- Alapfogalmak (1) Minőség: egy termék, rendszer vagy folyamat saját jellemzői együttesének az a képessége, hogy kielégítse a vevők és más érdekelt felek követelményeit. Termék: egy folyamat eredménye Folyamat: a tevékenységek olyan rendszere, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket kimenetekké alakítson át. Követelmény: kinyilvánított, szokás folytán magától értetődő vagy kötelező igény vagy elvárás. Minőségi követelmény: egy termék, folyamat vagy rendszer saját jellemzőire vonatkozó követelmény. Vevői megelégedettség: a vevő véleménye arról, hogy egy ügylet milyen mértékben elégítette ki igényeit és elvárásait Rendszer: egymással kapcsolatos vagy kölcsönhatásban álló elemek összessége Minőségirányítási rendszer: rendszer, minőségpolitika és minőségcélok megfogalmazásához és a célok eléréséhez 12
ISO 9001- Alapfogalmak (2) Minőségpolitika: egy szervezetnek a minőségre vonatkozóan a felső vezetőség által hivatalosan kinyilvánított szándékai és irányvonala Minőségcél: minőséggel kapcsolatos valami, amire törekszenek vagy amit el akarnak érni. Megfelelőség: egy követelmény teljesülése Hiba: egy rendeltetéssel vagy előírt használattal kapcsolatos követelmény nem teljesítése Helyesbítő tevékenység: tevékenység egy felfedett eltérés vagy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére Megelőző tevékenység: tevékenység egy lehetséges eltérés vagy más esetleges nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére 13
Az ISO9001 szabvány alapelvei: Vevőközpontúság (a vevők elégedettségének növelése) Vezetés (környezet megteremtése, tagok részvétele a célok elérésében) Az emberek bevonása (képességeik teljes és hatékony hasznosítása) Folyamatszemléletű megközelítés (az erőforrások, tevékenységek irányítása mint folyamatok) Rendszerszemlélet az irányításban ( módszerek alkalmazása minden folyamat eredményességének és hatékonyságának méréséhez) Folyamatos tökéletesítés (a szervezet állandó célkitűzése) Tényeken alapuló döntéshozatal (adatok logikus, intuitív elemzése) Kölcsönösen előnyös kapcsolat a beszállítókkal (növeli mindkét szervezet képességét arra, hogy értéket teremtsen) 14
ISO 9001- Folyamatszemléletű megközelítés A szervezet működésének biztosításához számos egymással kölcsönhatásban levő folyamatot kell definiálni és menedzselni. Folyamat 1 Folyamat2 Folyamat3 Az ilyen folyamatok módszeres azonosítását, annak megértését, hogy hogyan következnek egymás után és hogyan hatnak egymásra, és az irányításukat folyamatszemléletű megközelítésnek nevezik 15
Kölcsönhatásban lévő folyamatok (SOP) az aktív orvosi eszköz fejlesztéshez Design Control Principles of Design Control Design History File Usability Risk Mgmt Product Development Development of Active Medical Devices (V-Modell) Change Control Supporting Line Processes GMP Training Job Description Mechanics Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Freigabe, Archivierung und Außerkraftsetzung von Zeichnungen und Stücklisten el. Hardware Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Leiterplatten-Layout Software Software Lifecycle Management- Software Development Software Maintenance and Problem Resolution Interface Descriptions CE-Conformity Assessments Performance of Audits Labeling of Active Medical Devices 16
PDCA Ciklus (Deming hurok) tervezés, végrehajtás, ellenőrzés, beavatkozás Minden folyamat esetében alkalmazni lehet! 1.Plan (tervezés): azoknak a céloknak és folyamatoknak a megállapítása, amelyek a vevői követelményeknek és a szervezet politikájának megfelelő eredmények eléréséhez szükségesek. 2.Do (végrehajtás): A folyamatok bevezetése. 3.Check (ellenőrzés): a folyamatok és a termékek figyelemmel kísérése és összehasonlítása a politikával, a célokkal és a termékre vonatkozó követelményekkel, valamint az eredmények bemutatása. 4.Act (intézkedés): intézkedések megtétele a folyamat működésének folyamatos fejlesztésére. 17
Minőségirányítási folyamat modell ISO9001:2000 Folyamat: a tevékenységek olyan rendszere, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket kimenetekké alakítson át. 18
3. Szakkifejezések és meghatározások Termék+ a hozzá tartozó szolgáltatás egy folyamat eredménye, ami a vevőnek szánt vagy felajánlott Orvostechnikai eszköz (AIMD, MD) - Aktív beültethető orvostechnikai eszköz (AIMD) - Aktív orvostechnikai eszköz - Beültethető (min.30 napig) -Címke - steril Vevői panasz (customer complaint) Tanácsadó figyelmeztetés (advisory notice) 19
MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 20
4.1 Általános követelmények Minőségirányítási rendszert - létesíteni, dokumentálni, bevezetni, fenntartani - eredményességét fenntartani Folyamatok (Leírva a minőségügyi tervben) - sorrendje, kölcsönhatásaik, - kritériumok és módszerek a működtetéshez - erőforrások és információforrások - figyelemmel kísérés, mérés, elemzés Alvállalkozásba adott tevékenységek 21
4.2 Dokumentálási követelmények A Minőségirányítási kézikönyv ( QM) - - mutassa be a minőségirányítási rendszerben használt dokumentáció szerkezetét Dokumentált eljárások (SOP) - EN ISO 13485-ben kb.25- számuk a terméktől függ - EN ISO 9001-ben csak 6 kötelező: (4.2.3 doku, 4.2.4 felj., 8.2.2 belső audit, 8.3 nmf termékek 8.5.2 helyesbítő, 8.5.3 megelőző) Munkautasítások ( OP- Work instruction) Formanyomtatványok (Templates ) 22
Dokumentáció hierarchia Minőségirányítási Kézikönyv: Politika és általános irányelvek Minőségpolitika Minőségcélok 23
4.2 Dokumentálási követelmények Dokumentált eljárás kell átvizsgálásra, jóváhagyásra, frissítésére, azonosításra, (változtatásokat is), elosztásra, megőrzésre; 4.2.3 Dokumentumok Feljegyzések 4.2.4 azonosításra, kezelésre, olvashatóságra, tárolásra, védelemre, visszakeresésre, megőrzésre, selejtezésre 24
Dokumentumok és feljegyzések Megőrzési idő legalább az eszköz élettartama, vagy a vonatkozó feljegyzések megőrzési idejéig, vagy 4.2.3 Dokumentumok Feljegyzések 4.2.4 két év a termék kibocsájtásától, vagy vonatkozó szabályozási követelmények által előírt ideig.( MDD 5+) 25
Jogszabályban megkövetelt dokumentumok Műszaki dokumentáció Címke, használati útmutató ( verziókövetés, nyelvi változatok) Kockázatelemzés Gyártói megfelelőségi nyilatkozat.. -------------------------------------------------- - a megfelelés igazolására - tanúsításhoz, hatósági felülvizsgálatra - átvizsgálni, jóváhagyni, frissíteni stb. 26
MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 27
5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. Elkötelezettség A rendszer eredményességének fenntartására A vevői és jogszabályi kötelezettségek teljesítésére 5.2. Vevőközpontúság A vevői követelmények meghatározása és teljesítése 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés : minőségcélok, a minőségirányítási rendszer tervezése A MIR a fejlesztés/átalakítások közben is legyen működőképes 5.5. Felelősségi kör, hatáskör Legyen dokumentált és közzétett. Kulcsszemélyek kapcsolata, függetlensége (a vezetőség képviselője) Felelős kijelölése - a gyártás utáni tapasztalatok kezelésére - a váratlan események bejelentésére 5.6. Vezetőségi átvizsgálás 28
Minőségpolitika- filozófia 29
6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról eredményesség fenntartására vevői és jogszabályi követelmények teljesítésére A feladat és a felelősség a szervezeté akkor is, ha a tevékenységet alvállalkozó végzi! 6.2. Emberi erőforrások Lehetnek külön képzési követelmények Külső szakértők szükség szerint Oktatást/képzést végzők felkészültsége! Nyelvismeret+! Szakértelem (! Címkék, használati útmutatók) Különleges körülmények közötti munka 6.3. Infrastruktúra dokumentált karbantartás célszerű térbeli elrendezés 30
6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.4. Munkakörnyezet Dokumentált követelmények, ha indokolt: Dokumentált eljárások a monitorozásra Személyzet egészsége, tisztasága, ruházata, Szabályozott munkahelyi körülmények Képzett személy vagy felügyelet a különleges körülmények közötti munkavégzésre; Különleges munkakörnyezet: Tisztatér, környezet validálása. Szabványok: MSZ EN ISO 14644 sorozat tisztaszobákra MSZ EN ISO 14698 sorozat biológiai szennyezettség szabályozása ISO 13408 Egészségügyi termékek aszeptikus gyártása 31
MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 32
7.A termék előállítása 7.1 A termék-előállítás megtervezése : (minőségcélok,követelmények,folyamatok,erőforrás,verifikálások,validálások,elfogadási kritériumok,feljegyzések) Kockázatirányítás a teljes folyamatban! (Dokumentált követelményeket megállapítani) - a tapasztalatok felhasználása: a termék megfelelősége érdekében - a Műszaki dokumentáció kötelező része - frissítendő A tervezésben 7.3.2 - segítséget nyújtanak: A termékelőállításban 7.1 Alapvető követelmények MSZ EN ISO 14971 ( ISO 13485 nem írja elő, de egyéb szabványok előírhatják) harmonizált szabványok, egyéb szakterületi szabványok saját tapasztalatok, ismeretek 33
7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (1) A termékre vonatkozó követelmények - a vevő által előírt, vagy nem előírt de szükséges az előírt használathoz - meghatározni, dokumentálni, átvizsgálni ** (szállítási kötelezettség vállalás előtt!, ajánlat, szerződés v. rendelés elfogadás előtt) - a változásokat kezelni (dokumentumokat módosítani, mindenki hozzáfér) - konfliktus esetén a jogszabályi követelmények a mérvadóak **Internetes megrendelésnél csak a katalógus adatok átvizsgálását értjük 34
7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (2) 7.2.3 Kapcsolattartás a vevővel Eredményes formáit kialakítani: termékinformáció (katalógus, hirdetés-pl. internetes) Vevői visszajelzések ( gyártás utáni fázis tapasztalatai) (8.2.1 Visszacsatolás) is reklamációk kezelése (8.5.1 is) tanácsadó figyelmeztetések (advisory notices) (8.5.1 Fejlesztés-Improvement) is. Dokumentált eljárás a tanácsadói figyelmeztetések kibocsátására! The firm, GAMBRO Renal Products, sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated March 14, 2011 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were provided with response procedures to use if the frozen screen problem occurs while using the product. The customers were instructed to closely monitor the return line for potential air and/or clots in the circuit; review the instructions provided in the attached copy of Chapter 5: Troubleshooting, "Softkeys won't work." of the Prismaflex Operators Manual in conjunction with the attached Troubleshooting Checklist;. 35
7.3 Tervezés és fejlesztés Felhasználói igények Átvizsgálás A tervezés bemenő adatai Tervezési folyamat beleértve a változtatásokat A tervezés kimenő adatai Verifikálás Tervezés átadás Validálás Orvostechnikai eszköz 36 36
7.3.1 A tervezés és fejlesztés megtervezése( Development Planning) Tervezés és fejlesztés: Folyamatok összessége, amely a követelményeket előírt jellemzőkké vagy egy termék, folyamat vagy rendszer előírásává alakítja át. Dokumentált eljárás kell a tervezés és fejlesztésre! Design goals and planning Development and verification Design transfer and validation Product release and sales Fejlesztési terv ( Development Plan) Tervezés és fejlesztés szakaszai átvizsgálási, igazolási (verifikálás), érvényesítési (validálás), tervezés átadási ** (design transfer) tevékenységek az egyes fejlesztési szakaszokban Felelősségi és hatáskörök ( eredményes kommunikáció cél!) ** ~ tevékenységek biztosítják azt, hogy a fejlesztés kimenő adatainak gyártásra való alkalmassága igazolva legyen, mielőtt azok végső termékelőírássá válnának. 37
7.3.2 Tervezés és fejlesztés bemenő adatai ( design input) funkcionális, alkalmassági és biztonsági követelmények A tárgyra vonatkozó jogszabályok, szabályzatok követelményei Régebbi, hasonló tervekből származó információ Egyéb követelményeket A kockázatirányítás kimenő adatait Bemenő adatokat : - átvizsgálni, kielégítőek-e,(teljes, egyértelmű, ellentmondásmentes) - jóváhagyni 38
7.3.3 Tervezés és fejlesztés kimenő adatai ( design output) A kimenő adatokat olyan alakra hozni, hogy lehessen a bemenő adatokhoz igazolást(verifikálást) elvégezni Kimenő adatok - Elégítsék ki a bemenő követelményeket - Szolgáltassanak elegendő adatot a beszerzéshez, előállításhoz és szolgáltatáshoz - Tartalmazzák a termék elfogadási kritériumait, vagy hivatkozást - Meghatározzák a lényeges jellemzőket a biztonságosság és a megfelelő használat szempontjából Kimenő adatok feljegyzéseit megőrizni! Példák: Műszaki rajzok, mechanikai alkatrészrajzok, elektromos kapcsolási rajzok, szoftver kód 39
Példa- kimenő adat- műszaki rajzok Egyszerhasználatos műanyag termékek (infúziós szerelék) 1. beszúrótű védőkupakja 2. beszúrótű 3. levegőztető 4. folyadékcsatorna 5. csepegtető cső 6. cseppkamra 7. folyadékszűrő 8. cső 9. cseppszabályozó 10. tűszúrásra alkalmas hely 11. kanül csatlakozó 12. kanül csatlakozó védőkupakja 40 40
Átvizsgálás, igazolás, érvényesítés, változás kezelés Átvizsgálás (review) Igazolás (verification) Kiértékelni a tervezés és fejlesztés eredményének képességét a követelmények teljesítésére. Felfedni a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre. A tervezett intézkedéseknek megfelelő igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek róla, hogy a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és fejlesztés bemenő adatainak a követelményeit. Feljegyzéseket megőrizni! Érvényesítés (validation) Célja, hogy biztosítsák, hogy az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit. Változáskezelés (change control) A változtatásokat ki kell mutatni, és az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, és jóvá kell hagyni, mielőtt bevezetnék. 41
Példa Követelmény-Teszt (Timing Auditory Alarm System Test Report ) 42
7.3 Tervezés és fejlesztés Szabályozási szempontok a tervezés során - Alapvető követelmények - Kockázatelemzés - Harmonizált szabványok - Tanúsítási kötelezettségek - Műszaki dokumentáció összeállítása - Klinikai értékelés/ klinikai vizsgálat 43
7.3 Tervezés és fejlesztés Az ISO 13485 többletkövetelményei - Hangsúly a biztonsági szempontokon (7.3.2) - Bemenő adatok jóváhagyása ( 7.3.2) - Szakértők bevonása a tervezés átvizsgálásába (7.3.4, 5.5.1, 6.2.1) - A validálást ( az eszköz megfelel a vevő követelményeinek), beleértve a - klinikai értékelést (MDD, AIMD) - teljesítményértékelést (IVD) a kiszállítás, használatba vétel előtt befejezni! 44
Biztonság a kritikus komponensek megválasztásánál (CE, UL, VDE) 45
7.4 Beszerzés Dokumentált eljárás! A beszerzett termékek megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek Beszállítók kiválasztása, értékelése kritériumokat ( előre) meghatározni Mennyire képesek a szervezet követelményeinek megfelelő terméket szállítani Beszerzési információ Jóváhagyási követelmények a termékekre, folyamatokra, eljárásokra, berendezésekre nyomon-követhetőség! Verifikálás lehet a beszállító telephelyén is, de akkor feltüntetni ezt a beszerzési infoban Feljegyzések az átvizsgálásról 46
7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása Szabályozott feltételek kialakítása: dokumentált eljárások, követelmények, referencia anyagok, ~ mérési eljárások; címkézés és csomagolás Tételbizonylatok nyomon- követhetőség (képesség arra, hogy nyomon kövessék a múltját, az alkalmazását vagy a helyét annak, amiről szó van) azonosíthatóság kibocsátás engedélyezése. 47
7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása- Külön követelmények - Terméktisztaság és szennyezés szabályozása ( még nem steril? Termék) - Telepítési tevékenységek - Vevőszolgálat (szerviz) - Steril eszközökre (folyamatfeljegyzések sterilizálási tételenként) - Validálások: Folyamat- validálások (7.5.2) Útmutató: GHTF Guidance Szoftver- validálások ( a gyártásban használt szoftvert )- GAMP - Azonosítás és nyomon-követhetőség ( pl. steril esetén gyártási tételig) implantátumok, aktív implantátumok - Állapotazonosítás 48
Nem alkalmazás ISO 13485-nél Összhang a termékkel szembeni követelményekkel Termék nem alkalmazott steril, egyszerhasználatos 7.5.1.2.2. Telepítési tevékenységek 7.5.1.2.3. Vevőszolgálat (szerviz) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- nem steril 7.5.1.3. és 7.5.2.2. Steril orvos-technikai eszközökre vonatkozó külön követelmények ----------------------------------------------------------------------------------------------- nem implantálható, nem aktív implantátum 7.5.3.2.2. külön követelmények 49
7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.4 A vevő tulajdona Bizalmas egészségügyi információk 7.5.5 Állagmegőrzés Különleges tárolási körülmények eltarthatóság tárolási kondiciók Feljegyzések!!! 7.6 A megfigyelő és mérőeszközök kezelése Dokumentált eljárások A mérőeszközöket: - kalibrálni, hitelesíteni - beszabályozni - azonosítani ( a kalibrált állapot legyen látható) - állagukat megvédeni 50
MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 51
8. Mérés, elemzés, fejlesztés Figyelemmel kísérés és mérés (8.2.) Összes adat 8.2.3. 8.2.4. Adatok elemzése (8.4.) OK? IGEN NEM továbbengedés (7. Termék előállítása) Nem megfelelő termék kezelése (8.3.) Fejlesztés (8.5./8.5.1.) Helyesbítő intézkedés (8.5.2.) Megelőző intézkedés (8.5.3.) Vezetőségi átvizsgálás (5.6.) 52
8.2 Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1. Visszacsatolás, visszajelzés Források: vevői panaszok, szervizadatok vevői vélemények, javaslatok szakirodalom, hatóságok közleményei. 8.2.2 Belső audit 8.2.3 A folyamatok figyelemmel kísérése 8.2.4 A termék figyelemmel kísérése 53
8.3 A nem-megfelelő termék kezelése Kibocsátás eltérési engedéllyel: Csak ha teljesülnek a jogszabályi követelmények!!! Kiszállítás után feltárt nem-megfelelőség: intézkedés lehet: tanácsadó figyelmeztetés forgalomból kivonás visszahívás 54
8.4 Az adatok elemzése Adat: az objektív következtetések alapja Dokumentált eljárás Elemzendő adatféleségek: - vevői visszajelzések - a folyamatok (KPI)* és a termékek jellemzői, azok trendje - a beszállítókkal kapcsolatos adatok * KPI= Key Performance Indicator 55
8.5 Fejlesztés (Improvement) Cél: A rendszer eredményességének és folyamatos alkalmasságának fenntartása Tanácsadó figyelmeztetés - (mi a teendő, hogyan, mikor, ki?) Használat Módosítás Visszaküldés a gyártónak Megsemmisítés Vevői panasz : írásbeli vagy szóbeli közlés, hiányosságot állít a minőségre, biztonságra, megbízhatóságra, tartósságra Kivizsgálása: kötelező, okok keresése. Váratlan esemény jelentése ( Felügyeleti rendszer-vigilance system) 56
Köszönöm a figyelmet! 57