KARDIABETOLÓGIA 2015 Tudományos ülés Prof. Dr. de Chatel Rudolf emlékére PROGRAM BAJA 2015. június 19 20.
Kezdje a napot -vel! Az első és egyetlen magyar nyelvű vércukorszintmérő tölthető akkumulátorral Magyar nyelvű menürendszer Magyar fejlesztés Tölthető akkumulátor tesztcsíkkal használható! www.cukorbetegvagyok.hu Di-Care Zrt., 1119 Budapest, Mérnök u. 12-14. www.mery.hu, www.dicare.hu A MÉRY PILLE vércukorszintmérő készülék gyógyászati segédeszköz. A kockázatokról olvassa el a kezelési útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát! A MÉRY tesztcsík az ISO 15197:2013 szabványnak megfelel MP-013-150106
us a tartalmazza Lantus alkalmazási elôírás az ORIGIN EREDMÉNYEKET 2 LANTUS CSAK VAN Világelsô az inzulinok között 1 Megalapozott evidenciával rendelkezô bázisinzulin 2 Bizonyított hosszú távú cardiovascularis biztonságosság 2 HU.GLA.13.12.01 Rövidített alkalmazási elôírás: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE: Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban. Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció elôretöltött injekciós tollban. 100 egység glargin inzulin milliliterenként. A patronok és az elôretöltött injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg. Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek. Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történô beadásra. ATC-kód: A10A E04. TERÁPIÁS JAVALLATOK: Felnôttek, serdülôk és 2 éven felüli gyermekek kezelése inzulinkezelést igénylô diabetes mellitus esetén. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: Naponta egyszer, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az idôpontban alkalmazandó. Idôs betegeknél ( 65 éves kor) vesekárosodás, májkárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet. 2 év alatt csak gondos orvosi ellenôrzés mellett adható. A Lantus-t subcutan kell beadni, intravénásan nem adható. A Lantus nem keverhetô semmilyen más inzulinnal és nem hígítható. KLINIKAI JELLEMZÔK: Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: Diabeteses ketoacidosis kezelésére reguláris inzulin intravénás alkalmazása javasolt. Az inzulin alkalmazása inzulin ellenes antitestek képzôdését idézheti elô. A Lantus által biztosított, idôben elnyújtottabb bázisinzulin-ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható. A subcutan beadott glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendezôdését. A kezelés során fellépô betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenôrzése szükséges. A Lantus-patronokat kizárólag a következô injekciós tollakkal szabad használni: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen és Autopen 24. A Lantus és pioglitazon kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása miatt. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani. A glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében minden injekcióbeadás elôtt ellenôrizni kell az inzulin címkéjét. Gyógyszerkölcsönhatások: A vércukorszint-csökkentô hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot fokozzák: orális antidiabetikumok, ACE-gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, MAO-gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok. A vércukorszint-csökkentô hatást gátolhatják: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikumok, pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok. A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alko hol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentô hatását. A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet. A szimpatolítikumok, így a bétablokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak. Termékenység, terhesség és szoptatás: A Lantus alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt. Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása. Mellékhatások: Nagyon gyakori: Hypoglykaemia az ellenreguláció tüneteivel. Gyakori: Lipohypertrophia, az injekció beadási helyén kialakuló reakciók. Ritkán diabeteses retinopathia fordulhat elô. A további mellékhatásokra vonatkozóan, kérjük, olvassa el az alkalmazási elôírást! Túladagolás: Súlyos hypoglykaemia esetén intramuscularis vagy subcutan glukagont vagy koncentrált iv. glükózt kell adni. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/134/005-007, EU/1/00/134/013-017, EU/1/00/134/030-037. ALKALMAZÁSI ELÔÍRÁS AZONOSÍTÓJA: (2012) 3612 of 25/05/2012. Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását! Támogatás: EÜ 100% (www.oep.hu/gyogyszerkereso). A támogatás alapjául szolgáló teljes ár: 15 597 Ft/1500 NE. A támogatás mértéke: 15 297 Ft/1500 NE. Beteg által fizetendô térítési díj: 300 Ft/1500 NE. EÜ 50% (www.oep.hu/gyogyszerkereso). A támogatás alapjául szolgáló teljes ár: 15 597 Ft/1500 NE. A támogatás mértéke: 7799 Ft/1500 NE. Beteg által fizetendô térítési díj: 7798 Ft/1500 NE. Letöltés dátuma: 2013. 10. 28. sanofi -aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5., tel.: (+36 1) 505 0050, fax: (+36 1) 505 0060. Gyógyszerinformációs szolgálat: (+36 1) 505 0055. www.sanofi.hu 1 IMS worldwide MAT 2015. február, Egység 2 Lantus alkalmazási elôírás, 2013. június: 12 547 magas cardiovascularis kockázatú, magas éhomi vércukorral rendelkezô (IFG) vagy csökkent glükóz toleranciájú (IGT résztvevôk 12%-a), vagy 2-es típusú 1 orális antidia betikummal kezelt (résztvevôk 88%-a) betegben végzett, 6 éves utánkövetésû, randomizált klinikai vizsgálat alapján. A glargin inzulin a standard terápiával összehasonlítva nem változ tatta meg a kardiovaszkuláris megbetegedés vagy kardiovaszkuláris eredetû mortalitás elôfordulásának relatív kockázatát. A Lantus nincs jóváhagyva IFG vagy IGT esetén történô alkalmazásra. A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/00/134/005-007, EU/1/00/134/013-017, EU/1/00/134/030-037.
Változás! metformin A Merckformin módosult az alkalmazási előirat! CrCl* < 60 helyett < 45! filmtablettáknál Amennyiben a CrCl* < 45 ml/perc vagy az egfr** 45 < ml/perc/1,73m2 alá esik, a Merckformin adását azonnal abba kell hagyni*** * kreatinin clearance ** becsült glomeruláris filtrációs ráta *** Merckformin 500 mg, 850 mg, 1000 mg alkalmazási előirat Merckformin 500, 850, 1000 mg filmtabletta MSME102/150415 Hatóanyag: metformin-hidroklorid ATC: A10BA02 Terápiás javallatok: A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint megfelelő szabályozását.a diabéteszes szövődmények csökkenését mutatták ki felnőtt, túlsúlyos, 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akik a diéta sikertelenségét követően első vonalbeli kezelésként metformin-terápiában részesültek. Adagolás: Felnőtteknek monoterápiaként vagy egyéb orális antidiabetikumokkal kombinálva: szokásos kezdőadagja naponta 2-3-szor 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid étkezés közben vagy után. 10-15 nap után a dózist a vércukorszint mérések alapján kell módosítani. A metformin-hidroklorid javasolt maximális adagja naponta 3 g, 3 adagra elosztva. Nagy dózisú (napi 2-3 gramm) metformin-hidrokloriddal kezelt betegeknél lehetőség van arra, hogy két Merckformin 500 mg filmtablettát egy Merckformin 1000 mg filmtablettával helyettesítsenek. Inzulinnal együtt történő alkalmazás: A metformin-hidroklorid szokásos kezdőadagja naponta 2-3-szor 500 mg vagy 850 mg, míg az inzulin dózisát a vércukorszint mérések alapján nem módosítják. Idősek: Idős betegek esetén a csökkent vesefunkció lehetősége miatt, a metformin-hidroklorid adagolását a vesefunkció alapján kell meghatározni. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges. Gyermekeknek monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva: 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek, illetve serdülőkorúaknak adható. A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy után. 10-15 nap után a dózist a vércukorszint mérések alapján kell módosítani. A javasolt maximális adag naponta 2 g metformin-hidroklorid, 2-3 részre elosztva. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes prekóma; közepesen súlyos (3b státusz) és súlyos veseelégtelenség vagy kóros veseműködés (kreatinin clearance < 45 ml/perc vagy egfr < 45 ml/perc/1,73 m 2 ); akut állapotok, melyek a veseműködést megváltoztathatják, úgymint: dehidráció, súlyos infekció, sokk. Olyan betegségek, melyek szöveti hipoxiát eredményezhetnek (különösen akut betegség, vagy krónikus betegség rosszabbodása), mint pl. dekompenzált szívelégtelenség, légzési elégtelenség, közelmúltban lezajlott miokardiális infarktus, sokk. Májelégtelenség, akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus. Terhesség: Ha a beteg terhességet tervez, és terhesség alatt ajánlatos a diabéteszt nem metforminnal kezelni, inkább inzulint kell adni. Szoptatás: Meg kell fontolni a szoptatás befejezését, számításba véve a szoptatás előnyeit és a gyermeknél előforduló mellékhatás lehetséges kockázatát. Mellékhatások: Nagyon gyakori: gyomor-bélrendszeri zavarok, mint a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások a leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán oldódnak. A megelőzésükhöz a metformint napi 2-3 részre elosztott adagokban, étkezés közben vagy után javasolt bevenni. Az adag lassú emelése szintén javíthatja a gasztrointesztinális tolerálhatóságot. Gyakori: Megváltozott ízérzés. A kreatinin kiválasztást vagy egfr-t a terápia megkezdése előtt és a terápia során rendszeresen ellenőrizni szükséges. Tárolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Megjegyzés: (egy keresztes), II. csoport. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Forgalomba hozatali eng. száma. OGYI-T-5157/07(Merckformin 500 mg) OGYI-T-5157/01-03, 17-18 (Merckformin 850 mg) OGYI-T-5157/10-12 (Merckformin 1000 mg) Szöveg ellenőrzésének dátuma: 2015. február 27. KÉRJÜK, OLVASSA EL A RÉSZLETES ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁST! www.ogyei.gov.hu Rövidített alkalmazási előírás ellenőrzésének dátuma: 2015-05-20 Ár: Merckformin 500, 850 mg filmtabletta: OEP által nem támogatott termék. Merckformin 1000 mg 30x: bruttó fogyasztói ár: 566 Ft, Norm. támogatás: 193 Ft, Norm. tér. díj: 373 Ft, Adatok és hivatkozás: www.oep.hu/gyogyszer (PUPHA adatbázis) Merck Kft. 1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6 10. Telefon: 463 8100 Fax: 463 8174 Web: www.merck.hu E-mail: orvosinformacio@merck.hu
XARELTO STROKE MEGELŐZÉS PITVARFIBRILLÁLÓ BETEGEKNÉL 1 A stroke pusztít A Xarelto megvéd Napi egy tabletta Xarelto megkönnyíti betegei életét HATÉKONY Kiemelkedő hatékonyság, meggyőző CV profillal 4 BIZTONSÁGOS Szignifikáns csökkenés az intracranialis és halálos vérzések előfordulásában a warfarinhoz képest * 1,2 EGYSZERŰ Napi egyszeri fix dózis monitorizálás és diéta nélkül 2,3 www.baymedinfo.hu www.xa.hu Xarelto 10 mg / 15 mg / 20 mg filmtabletta (EU/1/08/472/001-024) ATC kód: B01AF01 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. Hatóanyag: 10 mg /15mg / 20 mg rivaroxaban. Segédanyagok: Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium laurilszulfát, magnézium-sztearát, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172). Javallatok: 10 mg: Venás thromboembolia megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél. 15 mg/20 mg: Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn, mint például pangásos szívelégtelenség, hypertonia, életkor 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack. Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése és a visszatérő MVT, valamint PE megelőzése felnőtt betegeknél. Speciális betegek: Kardioverzió előtt álló betegek: A Xarelto kezelést elkezdhető vagy folytatható kardioverziót igénylő betegek esetében is. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; aktív, klinikailag jelentős vérzés; olyan laesio vagy állapot, amelyet jelentős kockázatúnak tartanak súlyos vérzés szempontjából; bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, kivéve abban a speciális esetben, ha antikoaguláns terápiaváltás történik, vagy ha a nem frakcionált heparint olyan dózisban adják, amely egy centrális vénás vagy artériás kanül átjárhatóságának fenntartásához szükséges; véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegség, beleértve a Child-Pugh B és C stádiumú cirrhoticus betegeket is, terhesség és szoptatás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A kezelési időszak teljes időtartama alatt az antikoagulációs gyakorlatnak megfelelő klinikai megfigyelés javasolt. A Xarelto alkalmazását abba kell hagyni, ha súlyos vérzés lép fel. Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata. Nem javasolt: súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) szenvedők; egyidejű szisztémás CYP3A4-et és P-glikoproteineket erősen gátló kezelésben részesülők (mint pl. azol típusú antimikotikum vagy HIV proteáz inhibitor); magas vérzési kockázatú betegek; olyan betegeknél, akik egyidejűleg a CYP3A4 erős induktorait szedik, kivéve akkor, ha a betegnél szorosan monitorozzák a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket; nem javasolt adatok hiánya miatt: 18 év alattiak, egyidejűleg dronedaront szedők. 10 mg esetén továbbá: csipőtáji törés miatt műtéten átesők; 15 mg / 20 mg esetén továbbá: műbillentyűs betegeknél, hemodinamikailag instabil PE betegek, vagy olyan betegek, akiknél thrombolysis vagy pulmonalis embolectomia lehet szükséges. Óvatosság szükséges: vérzés szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében; súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance értéke 15 29 ml/perc) szenvedő betegeknél vagy olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg a rivaroxaban plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket kapnak; olyan betegeknél, akik egyidejűleg a véralvadást befolyásoló gyógyszereket szednek. neuraxiális anaesthesia vagy spinális/ epidurális punctio esetén; 15 mg / 20mg esetén továbbá: specifikus adagolási javaslat vonatkozik közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre és MVT/PE betegek esetén csak abban az esetben, ha beteg értékelt vérzési kockázata meghaladja az MVT/ PE ismétlődésének kockázatát. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a gastrointestinalis fekély kockázata, megfontolandó a profilaktikus kezelés. Bár a rivaroxaban-kezelés alatt nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, kivételes helyzetekben a rivaroxaban szintek kalibrált, kvantitatív anti-xa faktor tesztekkel történő mérése hasznos lehet. A Xarelto laktózt tartalmaz. Mellékhatások: Gyakori: Anaemia, szédülés, fejfájás, szemvérzés, hypotonia, haematoma, orrvérzés, haemoptoe, fogínyvérzés, gastrointestinalis vérzés, gastrointestinalis és hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, pruritus, kiütés, ecchymosis, bőrvérzés és subcutan vérzés, végtagfájdalom, húgyúti vérzés (a menorrhagia nagyon gyakori az 55 év alatti nőknél, akiket az MVT, a PE kezelése és az ismétlődés megelőzése céljából kezelnek), vesekárosodás, láz, perifériás oedema, csökkent általános erőnlét és energia, emelkedett transzamináz szint, orvosi beavatkozást követő vérzés, contusio, sebváladékozás. Nem gyakori: Thrombocythaemia, allergiás reakció, allergiás dermatitis, cerebralis és intracranialis vérzés, ájulás, tachycardia, szájszárazság, májfunkciós zavar, urticaria, haemarthrosis, rossz közérzet, emelkedett bilirubinszint, alkalikus foszfatáz szint, LDH szint, lipáz szint, amiláz szint, GGT szint. Ritka: sárgaság, izomvérzés, lokalizált oedema, konjugált bilirubinszint emelkedés, vascularis pseudoaneurysma. Gyakoriság nem ismert: a vérzés következtében kialakuló kompartment szindróma vagy (akut) veseelégtelenség, angiooedema és allergiás oedema ( nem gyakori az összesített fázis III vizsgálatokban). Kiadhatóság: J, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország. Kérdéseivel forduljon a gyógyszer helyi forgalmazójához: Bayer Hungária Kft. Budapest, 1123, Alkotás u. 50. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! A rövidített leírás forrásául szolgáló, hivatalos alkalmazási leírás dátuma: 2014.december 18. EÜ70 26.: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzésére nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, ha 6 hónapot meghaladó K-vitamin antagonista (acenocumarol és/vagy warfarin) kezelés során a mért INR értékek kevesebb mint 60%-a esik terápiás tartományba (INR 2 és 3 közé) - korábbi stroke, vagy tranziens ischaemias attack (TIA), vagy szisztémás embolizáció esetén, vagy a következő kockázati tényezők közül legalább kettő fennállása esetén: - bal kamrai ejekciós frakció < 40%, - tünetekkel járó szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) II. stádium, - életkor 75 év, - életkor 65 év, a következők valamelyikével: diabetes mellitus, koszorúér-betegség vagy hypertonia Elfogadható BNO kód: I48 A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások: Járóbeteg szakrendelés/fekvőbeteg gyógyintézet Kardiológia, Neurológia, Haematológia szakorvosa javasolhat és írhat. Háziorvos (szakképesítés: megkötés nélkül) javaslatra írhat. A szakorvosi javaslat érvényességi ideje 12 hónap. Készítmény megnevezése Bruttó fogyasztói ár (Ft) TBtámogatás Térítési díj XARELTO 15 MG 28x 18 903 Ft 70% 5 671 Ft XARELTO 20 MG 28x 18 903 Ft 70% 5 671 Ft Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Irodalom: 1. Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 20011;365(10):883-891. 2. Xarelto 15 mg és 20 mg alkalmazási előirat. 2014.12.18. 3. Perzborn E, Roehrig S, Straub A, et al. The discovery and development of rivarixaban, an oral, direct factor Xa inhibitor. Nat Rev Discov. 2010,10(1):61-75. 4. Chatterjee et al: Coron Artery Dis. 2013 Dec;24(8):628-35. * A ROCKET AF vizsgálatban, a warfarinhoz képest a protokol szerint kezelt betegeknél p=0,019 L.HU.PH.GM.08.04.2015.0920
Kardiabetológia 2015 A TUDOMÁNYOS ÜLÉS FŐVÉDNÖKE Dr. Zombor Gábor Egészségügyért felelős államtitkár, Emberi Erőforrások Minisztériuma A TUDOMÁNYOS ÜLÉS VÉDNÖKEI Fercsák Róbert Baja Város polgármestere Dr. Tóth Gábor Bajai Szent Rókus Kórház Főigazgatója szervező bizottság Dr. Nyirati Gábor Dr. Nagy György Genálné Garamszegi Márta Martalicsné Sós Adrienn Vidákovics Zoltánné EGYÉB SZERVEZŐK Sugó-Medtrans Bt., 6500 Baja, Roosevelt tér 1. Nyirati és Társa Bt., 6500 Baja, Nagy István 24. 6
Tudományos ülés Prof. Dr.de Chatel Rudolf emlékére BAJA 2015. június 19 20. Általános információk A TUDOMÁNYOS ÜLÉS helyszíne és időpontja Eötvös József Főiskola 6500 Baja, Szegedi út 2. (http://www.ejf.hu) 2015. június 19-20. SZERVEZŐ iroda Stand-Art Ügynökség Kft. 6723 Szeged, Tisza Palota B/2. Felső Tisza-part 31-34. Postacím: 6792 Zsombó, Pf. 17. Tel: +36/62-317 445; Fax: +36/62-661 331 E-mail: info@stand-art.hu Honlap: www.stand-art.hu Adószám: 13970831-2-06 Bankszámlaszám: CIB Bank 10700062-48578107-51100005 Cégj.szám: 06-09-011343 Kapcsolattartó: Dr. Bernáth Erika REGISZTRÁCIÓ ÉS SZÁLLÁSFOGLALÁS Kálmán Kata project manager (kata@stand-art.hu) PÉNZÜGYEK ÉS SZÁMLÁZÁS Hemeder Edit pénzügyi asszisztens (edit@stand-art.hu) SZPONZORI TÁMOGATÁSOK, KIÁLLÍTÁS Dr. Bernáth Erika ügyvezető igazgató (erika@stand-art.hu) KONGRESSZUSI IRODA, REGISZTRÁCIÓ Június 19-én 12.00-18.00 Június 20-án 08.00-13.00 Regisztrációs iroda telefonszáma: +36/30-619 7348 7
Kardiabetológia 2015 Regisztrációs díjak A regisztrációs díjak tartalma: kávészünetek, ebéd, vacsora, kitűző, konferencia táska a kongresszusi anyagokkal, belépés az összes előadásra, a szponzori kiállításra, valamint tartalmazzák a 27% ÁFA összegét is. A regisztrációs díjak étkezéstartalma 2 napra összesen: bruttó 7.000,- Ft/fő. 2015. április 1. után és a helyszínen Orvosok, cégképviselők számára Nyugdíjasok, szakdolgozók számára Kísérők számára 20.000,- Ft 10.000,- Ft 7.000,- Ft Külön ebédjegy és vacsora belépő korlátozott számban a helyszínen is vásárolható (ebéd 1.500 Ft, vacsora 3.500 Ft). AKkreditáció A tudományos ülésen részt vevő orvosok 30, szakdolgozók 12 akkreditációs pontot kapnak. Előadások anyagának leadása és feltöltése Kérünk minden előadót, hogy szíveskedjen a prezentáció anyagát min. 3 órával az előadás időpontja előtt leadni a technikusoknak. A szombat reggeli előadásokat kérjük, hogy lehetőség szerint előző nap legyenek szívesek leadni. SZÁLLÁSINFORMÁCIÓ A szálláshelyekről bővebb információ a www.stand-art.hu/kardiab oldalról tölthető le. PARKOLÁS Baja város egész területén a parkolás ingyenes, a rendezvény helyszínén zárt parkoló áll a vendégek rendelkezésére. A KONGRESSZUS HIVATALOS NYELVE: magyar KONGRESSZUSI KITŰZŐK A kongresszusi előadások és a kiállítás csak kitűzővel látogathatók. 8
Tudományos ülés Prof. Dr.de Chatel Rudolf emlékére BAJA 2015. június 19 20. A KONGRESSZUSI HELYSZÍNEN INGYENESEN ELÉRHETŐ Társasági Program ÉS EBÉD Fogadás 2015. június 19., 20.00 Helyszín: Bácskai Kultúrpalota, 6500 Baja, Szentháromság tér 3. Ebéd 2015. június 20., 13:40 Helyszín: Magyarországi Németek Általános Művelődési Központja, 6500 Baja, Duna u. 33. SZÁMLÁZÁS A megrendelt szolgáltatások költségeit a kiállított számlán az érvényes jogszabályok szerint tüntetjük fel. Számlamódosítás, új számla kiállítása a konferencia végéig, legkésőbb 2015. június 20-ig lehetséges. Ezen időpont után a megrendelésen és az erről kiállított számlán változtatni már nincs lehetőség. MÓDOSÍTÁSI, LEMONDÁSI FELTÉTELEK Regisztráció módosítására ill. lemondására 2015. május 19-ig volt lehetőség. Számlamódosítások díja a rendezvényt megelőzően: 2.500,- Ft + ÁFA A rendezvényt követően kizárólag a számla formai módosítása lehetséges, melynek díja: 4.000,- Ft + ÁFA. EGYÉB FONTOS TUDNIVALÓK A regisztrációs lapon megadott árak tartalmazzák az általános forgalmi adót, de NEM tartalmazzák a közvetített szolgáltatások (étkezések) után fizetendő egyéb terheket. A kongresszusi részvételi díjak nem tartalmaznak semmilyen biztosítást, a rendezvény ideje alatt előforduló személyi vagy anyagi káreseményekért a szervezők nem vállalnak felelősséget. 9
Széles betegkörben bizonyított hatékonyság 1-7 Referenciák: 1. Simpson D et al. Drugs 2007; 67: 407-434. 2. Uy J et al. Diabetes Metab Synd Obes. 2012; 5: 1-10. 3. Edson EJ, et al. Endocr Pract. 2010;16:1020-1027. 4. Kaiserman K et al. Endocr Pract. 2012; 18: 418-424. 5. Velussi M. Diabetes Nutr Metab. 2002; 15: 96-100. 6. Curtis BH et al. Aging Clin Exp Res. 2014; 26:77 88. 7. Rees TM et al. Endocr Pract. 2014; 20: 389-398. Humalog, Humalog Mix25 és Humalog Mix50 rövidített alkalmazási előírás: Hatóanyag: 100 NE/ml lispro insulin 3 ml-es patronban A Humalog tiszta, színtelen, vizes oldat. A Humalog Mix25 25% lispro inzulin oldatot és 75% lispro inzulin protamin szuszpenziót, a Humalog Mix50 50% lispro inzulin oldatot és 50% lispro inzulin protamin szuszpenziót tartalmaz. Terápiás javallatok: Diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik normális glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak. A Humalog a diabetes mellitus kezdeti stabilizálására is alkalmazható. Adagolás és az alkalmazás módja: A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg inzulinszükséglete alapján. A Humalog és a Humalog Mix készítmények röviddel az étkezést megelőzően, szükség esetén rövid idővel az étkezést követően adhatóak. A Humalog-ot subcutan injekcióként vagy folyamatos subcutan infúziós pumpával kell beadni, és bár nem ajánlott, adható intramuscularis injekcióként is. Szükség esetén a Humalog alkalmazható intravénás injekcióként is, például ketoacidosis esetében, akut betegségek idején vagy műtéti beavatkozás alatt, illetve a posztoperativ időszakban a vércukorszint szabályozására. A Humalog-ot az orvos javaslatának megfelelően hosszabb hatástartalmú humán inzulinnal vagy orális szulfonilurea készítményekkel kombinálva lehet alkalmazni. A Humalog Mix készítményeket kizárólag subcutan injekcióként lehet beadni. A Humalog Mix készítményeket semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan beadni. A Humalog, Humalog Mix25 és Mix50 subcutan beadásánál gondosan el kell kerülni az érpályába való juttatást. A subcutan adagolás a felkarok, a combok, a far vagy a has területén történjen. Az injekciós helyeket úgy kell váltogatni, hogy ugyanaz a hely havonta kb. egy alkalomnál gyakrabban ne kerüljön sorra. A Humalog, Humalog Mix25 és Mix50 subcutan beadását követően a Humalog hatásának gyors kialakulása és a csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. Ez teszi lehetővé, hogy a Humalog, Humalog Mix25 és Mix50 beadására az étkezéshez nagyon közel kerüljön sor. A Humalog Mix25 és Mix50 lispro inzulin protamin szuszpenzió (NPL) összetevőjének hatástartama hasonló a bazális (NPH) inzulinéhoz. Ellenjavallatok: Hypoglycaemia. Lispro inzulin, illetve a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység. Legfontosabb figyelmeztetések: Az inzulinszükséglet veseműködési zavar esetében csökkenhet. Májműködési zavar esetében a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet; azonban krónikus májműködési zavar esetében az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet. Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség vagy az érzelmi élet zavarai esetén. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység növelheti a hypoglycaemia kockázatát. A lispro inzulin gyermekkori adása 12 éves kor alatt csak akkor javasolt, ha alkalmazása a reguláris inzulinhoz képest várhatólag előnnyel jár. Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték, különösen olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői. Amennyiben a pioglitazon és Humalog/ Humalog Mix25/ Humalog Mix50 kombinációt alkalmazzák, figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az ödémát. A kardiális tünetek bármilyen romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Diabeteses betegen az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatása a hypoglycaemia. A súlyos hypoglycaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100, <1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben nem az inzulinnal áll összefüggésben, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt szerben levő ingerlő hatású anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával. Az általános allergiás reakció ritka (>1/10000, <1/1000), de potenciálisan súlyosabb. Tünete lehet a testszerte fellépő bőrpír, a légszomj, a nehézlégzés, a vérnyomáscsökkenés, a szapora szívverés vagy verejtékezés. A generalizált allergia súlyos esetei életveszélyes állapothoz vezethetnek. Az injekció beadásának helyén lipodystrophia alakulhat ki, előfordulása nem gyakori (>1/1000, <1/100). Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz anyagcsere-helyzet javult az intenzifikált inzunlinkezelés hatására. Terhesség: A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagyszámú adat nem utal a terhességre, illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra. Csomagolás: 2 5 3 ml Humalog, Humalog Mix25 és Humalog Mix50 patron. Forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/96/007/004-008-006, dátuma/megújítás dátuma: 1996. április 30./2006. április 30. Az alkalmazási előírás legutóbbi frissítésének dátuma - Humalog Mix25 és Humalog Mix50 2013. november 14. Humalog: 2014. április 23. Kiadhatóság: J (szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer). Támogatás alapjául szolgáló ár: Humalog: 17674 Ft, Humalog mix25 és 50: 19004 Ft Támogatás mértéke: Humalog: EÜ50 6/b. esetén 50%, EÜ100 2. esetén 100%, Humalog Mix (EÜ90 30.): 90% Támogatás összege: Humalog: EÜ50 6/b. esetén 8837 Ft, EÜ100 2. esetén 17374 Ft, Humalog Mix: 17104 Ft Térítési díj: Humalog: EÜ50 6/b. esetén 8837 Ft, EÜ100 2. esetén 300 Ft dobozdíj, Humalog Mix: 1900 Ft Bővebb információért kérjük, olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását, amelyet kérésére elküldünk Önnek. HUHMG00127 Az anyag lezárásának dátuma: 2015.02.11. Lilly Hungária Kft., 1075 Budapest, Madách I. út 13-14. Tel: +36-1/328-5100, www.lilly.hu
Diabéteszben Naponta 1x Levemir A célravezető megoldás 1. A GYÓGYSZER neve: Levemir 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MInŐSÉGI ÉS MEnnYISÉGI ÖSSZETÉTEL: 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyen értékű). 1 patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. *A detemir inzulint rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA: Oldatos injekció patronban. Penfill. Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú. 4. KLInIKAI JELLEMZŐK: 4.1 Terápiás javallatok: A Levemir felnőttek, serdülők továbbá 2 éves és annál idősebb gyermekek számára a diabetes mellitus kezelésére javallott. 4.2 Adagolás és alkalmazás: Adagolás: Az inzulin analógok, köztük a detemir inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg. A Levemir bázis inzulinként önmagában vagy bólus inzulinnal kombinációban alkalmazható. Orális antidiabetikumokkal kombinációban vagy liraglutid terápia kiegészítéseként is alkal mazható. Orális antidiabetikummal kombinálva és liraglutidhoz kiegészítésként a Levemir napi egyszeri adása javasolt, kezdetben 10 egység vagy 0,1 0,2 egység/ttkg adaggal. A Levemir adagját a beteg egyéni igényének megfelelően kell beállítani. Az alábbi két titrálási útmutató ajánlott: Titrálási útmutató felnőtt, 1-es és 2-es típusú cukorbetegek esetén: Reggeli előtti átlagos SMPG* A Levemir adag módosítása > 10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 egység 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6 egység 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4 egység 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2 egység 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) + 2 egység 4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl) Az adag nem változik (célérték) 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2 egység <3,1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4 egység * SMPG: Self Monitored Plasma Glucose Beteg által mért plazma glükóz. Titrálási útmutató felnőtt 2-es típusú cukorbetegek számára, a beteg által végzett titrálás esetén: Reggeli előtti átlagos SMPG* A Levemir adag módosítása > 6,1 mmol/l (>110 mg/dl) + 3 egység 4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl) Az adag nem változik (célérték) <4,4 mmol/l (<80 mg/dl) - 3 egység * SMPG: Self Monitored Plasma Glucose Beteg által mért plazma glükóz. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus inzulin adagolási rendszer részeként adják, akkor a Levemir injekciót a beteg szükségletének megfelelően napi egy vagy két alkalommal kell beadni. A Levemir adagját személyre szabottan kell beállítani. Az adag módosítására lehet szükség a beteg fizikai aktivitásának fokozásakor, szokásos étrendjének megváltozásakor vagy egyidejű egyéb betegség esetén. A vércukor anyagcsere javítása érdekében végzett dózismódosításkor a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy figyeljen a hypoglykaemia jeleire. Különleges betegcsoportok: Idősek ( 65 év): A Levemir alkalmazható idős betegeknél. Idős betegeknél a vércukor fokozott ellenőrzésére és a Levemir adag egyéni beállítására van szükség. Vese- és májkárosodás: Vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét. Vese- vagy májkárosodott betegeknél a vércukor fokozott ellenőrzésére és a Levemir adagjának egyéni beállítására van szükség. Gyermekek: A Levemir hatásosságát és biztonságosságát serdülők, továbbá 2 éves és annál idősebb gyermekek esetében 12 hónapon keresztül végzett vizsgálatokkal igazolták (lásd 5.1 pont). Gyermekeknél és serdülőknél a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és a Levemir adagjának egyéni beállítására van szükség. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták a Levemir injekciót. Átállítás más inzulin gyógyszerről: Más közepes vagy hosszú hatású inzulin gyógyszerről történő átállításkor az adag és a beadás idejének módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont). Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 pont). Szükségessé válhat a párhuzamos antidiabetikus kezelés (az egyidejűleg adott orális antidiabetikumok vagy rövid/gyors hatású inzulin gyógyszerek dózisának és/vagy beadási idejének) módosítása. Az alkalmazás módja: A Levemir bázis inzulinként használt, hosszú hatástartamú inzulinanalóg. A Levemir kizárólag s.c. alkalmazásra való. A Levemir intravénásan nem adható be, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat. Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást. A Levemir inzulin infúziós pumpában nem használható. A Levemir injekciót subcutan alkalmazzák a hasfal, a comb, a felkar, a deltoid vagy a gluteális régióban. A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében a beadás helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül. A hatás tartam az adagtól, a beadás helyétől, a véráramlástól, a hőmérséklettől és a testmozgás mértékétől függően változik. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azok a betegek, akik a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében naponta két adagot igényelnek, az esti adagot este vagy lefekvéskor adhatják be. Inzulinadagoló rendszerrel történő alkalmazás: A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinbeadó rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték. A Levemir Penfill patron részletes használati utasításokat tartalmazó beteg tájé koztatóval együtt kerül forgalomba; ezeket az utasításokat be kell tartani. 4.3 Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont). 4.4 Különleges figyel meztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie kezelőorvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint. Hyperglykaemia: Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása különösen 1-es típusú diabetesben hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák illetve napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, álmosság, kipirult száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyper glykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot. Hypoglykaemia: Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Hypo glykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. A Levemir injekciót nem szabad beadni hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén. A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után mérlegelni kell a dózis módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont). Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek. Egyidejű betegségek különösen a fertőzések és lázas állapotok általában megnövelik a betegek inzulinigényét. Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását. Amikor a beteget az egyik típusú inzulin gyógyszerről egy másik típusúra állítják át, a hypoglykaemia korai figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé kifejezettek lehetnek, mint az előző inzulinjuk mellett. Átállítás más inzulin gyógyszerről: A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati inzulin, humán inzulin vagy inzulinanalóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adag módosítását teheti szükségessé. Más típusú inzulin gyógyszerről a Levemir injekcióra átállított betegeknél a megszokott inzulinadagjuk változtatására lehet szükség. Amennyiben módosítás szükséges, akkor az történhet az első adagtól kezdve, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Mint bármely inzulinkezelés során, az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat. A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók ritkán a Levemir kezelés leállítását tehetik szükségessé. Hypoalbuminaemia: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre. Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség. Levemir kombinációja pioglitazonnal: Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, különösen olyan betegeknél, akik a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkeztek. A pioglitazon és a Levemir együttes alkalmazásának mérlegelésekor gondolni kell erre. Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testsúlynövekedést és az ödémát. A pioglitazon-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a kardiális tünetek romlanak. 4.8 nemkívánatos hatások, mellékh atások: a. A biztonságossági profil összefoglalása: A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt gyógyszer mellékhatások többnyire az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek. Összesen a kezelt betegek körülbelül 12%-ánál várható mellékhatás kialaku lása. A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia, lásd alább a c szakaszt. Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki. A Levemir kezelés során a beadás helyén gyakrabban tapasztalható bőrreakció, mint humán inzulin készítmények esetén. Ezen reakciók közé tartozik a fájdalom, a bőrpír, a csalánkiütés, a gyulladás, a véraláfutás, az injekció helyének duzzanata és viszketése. Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik. Az inzulinkezelés megkezdésekor fénytörési rendellenességek és ödéma jelentkezhetnek, ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vér cukor anyagcserében bekövetkező hirtelen javulás összefüggésben állhat az akut fájdalmas neuropathiával, ami rendszerint reverzibilis. Az inzulin kezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll összefügghet a diabeteses retinophatia átmeneti rosszabbodásával, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát. b. A mellékhatások táblázatos össze fogla lása: Ezt a pontot lásd a teljes alkalmazási előírásban. c. Néhány kiválasztott mellékhatás leírása: Allergiás reakciók, potenciális allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrpír és kiütés: Az allergiás reakciók, a potenciális allergiás reakciók, a csalánkiütés, a bőrpír és a kiütés nem gyakori, ha a Levemir injekciót bázis-bólus rendszerben alkalmazzák. Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg). Anaphylaxiás reakció: A generalizált túlérzékenységi reakciók (köztük a generalizált bőrkiütés, a viszketés, a verejtékezés, az emésztőszervi panaszok, az angioneurotikus ödéma, a légzési nehézségek, a szív dobogásérzés és vérnyomáscsökkenés) előfordulása nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes lehet. Hypoglykaemia: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia. Akkor jelentkezhet, ha az inzulin szükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. A súlyos hypoglykaemia eszmélet vesztéshez és/vagy görcsrohamhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat. A hypo glykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, nyugtalanság vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szív dobogásérzés. Lipodystrophia: A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) az injekció beadásának helyén előfordulhat. Az ilyen reakciók kialakulásának a kockázatát csökkenti az adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása. d. Gyermekek: A gyermekeknél meg figyelt mellékhatások gyako risága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott semmilyen különbséget az általános populációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva. e. Egyéb különleges betegcsoportok: Az idős betegeknél és a vese- vagy májkárosodott bete geknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott semmilyen különbséget az általános populációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva. f. Feltételezett mellékhatások bejelentése: A gyógy szer enge délye zését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembe reket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellék hatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Honlap: www. ogyi.hu. 7. A FOR GA LOMBA HOZATALI EnGEDÉLY JOGO SULTJA: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia 8. A FOR GALOMBA HOZA TALI EnGEDÉLY SZÁMA: EU/1/04/278/003 10. A SZÖvEG ELLEn ŐRZÉ SÉnEK DÁTUMA: 2014. január. A gyógyszer ről részletes infor máció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A készítmény rendelése előtt kérjük olvassa el a hatályos teljes alkalmazási előírást! A hiányzó pontokat és a 4.8 teljes szöveget lásd a teljes alkalmazási előírásban (2014. január). Támogatással és árral kapcsolatos infor máció: Levemir 100 egység/ml oldatos injekció patronban (10x3 ml) bruttó fogyasztói ára: 32 484 Ft, tb-támogatás: 32 184 Ft, térítési díj: 300 Ft Eü 100% 3. rendelés esetén. Tb-támogatás: 16 242 Ft, térítési díj: 16 242 Ft Eü 50% 6/a., 6/d. rendelés esetén. 2015. május 1-jétől érvényes OEP Publikus Gyógy szertörzs. J szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer. A Levemir, a Penfill, a NovoFine, a changing diabetes és a NovoTwist a Novo Nordisk A/S, Dánia védjegye. Referenciák: 1. Blonde L. Merilainen M, Karwe V, et al. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2009;11:623 631 2. Philis-Tsimikas A, Zhang Q, Walker C, et al. Comparison of once-daily insulin detemir with NPH insulin added to a regimen of oral antidiabetic drugs in poorly controlled type 2 diabetes. Clin Ther 2006;28:1569 1581 3. Swinnen SG, Simon AC, Holleman F, et al Insulin detemir versus insulin glargine for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev 2011 Jul 6;(7):CD006383 4. Horvath K, Jeitler K, Berghold A, Ebrahim SH, et al. Long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for type 2 diabetes mellitus (Review). Cochrane Database Syst Rev 2007;(2):CD005613 5. Rosenstock J, Davies M, Home PD, et al. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia 2008;51:408 416 6. Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2012;35(6):1364-79 DIA/2015/91/01 2015-05-28 A Novo Nordisk arra törekszik, hogy újabb és újabb innovatív megoldásokkal segítse a diabéteszesek életét. Novo Nordisk Hungária Kft. 1025 Budapest, Felsőzöldmáli u. 35. Tel: 06-1-325-9161, fax: 06-1-325-9169 www.novonordisk.hu Mellékhatás-jelentés esetén: safety-hu@novonordisk.com
Erőteljes HbA 1c csökkentés 2-es típusú diabéteszben, ha metforminnal nem érhető el a HbA 1c <7% célérték 1,2 Rövidített alkalmazási előírás Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta 56x ATC kód: A10BD07 Minőségi és mennyiségi összetétel: 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitaglipin-foszfát-monohidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettáként. Terápiás javallatok: Glikémiás kontroll javítására 2-es típusú diabeteses betegeknek, akiknél a diéta és testmozgás mellett adott, maximálisan tolerálható adagú metformin nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt vagy akiket már szitagliptin és metformin (M) kombinációjával kezelnek. Szulfonilureával (SU) kombinációban (hármas kombinációs terápiaként) olyan betegek számára, akiknél M+SU maximálisan tolerálható adagja nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt. PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindionnal) hármas kombinációban olyan betegek számára, akiknél M+PPARγ-agonista maximálisan tolerálható adagja nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt. A Velmetia ezen kívül diéta és testmozgás mellett a glikémiás kontroll javítására javallott inzulinnal kombinációban adva (hármas kombinációs terápia), olyan betegek számára, akiknél az inzulin állandó dózisa és a metformin önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. Adagolás és alkalmazás: Egyéni, általában 2 1 tabletta étkezés közben (A szitagliptin max. napi dózisa napi 100 mg.). SU-val való kombináció esetén hipoglikémia veszélye miatt a SU dózisának, inzulinnal való kombináció esetén az inzulin adagjának csökkentése jöhet szóba. Minden betegnek folytatnia kell az egyenletes napi szénhidrátbevitellel járó diétáját, túlsúlyosaknak a csökkentett energiabevitellel járó diétájukat is. Különleges betegcsoportok: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem szükséges módosítani. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható. Időskor: 75 év felett körültekintően kell eljárni. Gyermekpopuláció: biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők setében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallatok: Túlérzékenység, diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kómát megelőző állapot, középsúlyos-súlyos vesekárosodás, a vesefunkciót befolyásoló olyan akut állapotok, mint a kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk és jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris alkalmazása; olyan akut vagy krónikus betegség, mely szövet-hypoxiát okozhat (pl: szív-vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarktus, sokk), májkárosodás, akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus, szoptatás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Acut pancreatitis gyanúja esetén a Velmetia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Tejsavas acidózis gyanúja esetén a Velmetia alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget azonnali kórházi ellátásban kell részesíteni. A szérum kreatinin koncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (normális vesefunkciójú betegeknél min. évente egyszer, a felső normálértéket elérő vagy azt meghaladó szérum kreatinin-szinttel rendelkező, vagy időskorú betegeknél legalább évente 2-4x). Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens Johnson-szindrómát) a Velmetia szedését abba kell hagyni. A Velmetia szedését a betervezett és általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtétek előtt 48 órával abba kell hagyni, és nem szabad újra kezdeni a műtétet követő 48 órán belül, illetve addig, míg a vesefunkció vizsgálati eredménye normális értéket nem mutatott. A radiológiai vizsgálatok során használt jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet. A Velmetia szedését ezért a vizsgálat ideje előtt vagy alatt abba kell hagyni, és nem szabad újra kezdeni a tesztet követő 48 órán belül, illetve addig, míg a vesefunkció vizsgálati eredménye normális értéket nem mutatott. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A metformin miatt akut alkoholos intoxikáció esetén a tejsavas acidózis kockázata megnő. Az alkohol és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztása kerülendő. Renális tubuláris szekréció útján kiválasztódó kationos ágensek (pl. cimetidin) együttes alkalmazása esetén fontolóra kell venni a glikémiás kontroll szigorú monitorozását, az ajánlott adagolás keretein belüli dózismódosítást és a diabétesz-kezelés megváltoztatását. A szisztémásan és helyileg alkalmazott glükokortikoidok, a béta-2 agonisták és a vízhajtók intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek. A betegeket tájékoztatni kell erről, és vércukorszintjüket gyakrabban kell monitorozni. Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet. Szitagliptin: Erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját, azonban ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelentős mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját. A digoxin dózismódosítása nem javasolt. A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket azonban monitorozni kell. Termékenység, terhesség és szoptatás: Terhesség alatt nem alkalmazható. Ha a beteg teherbe kíván esni, vagy teherbe esik, a Velmetia szedését abba kell hagyni és minél előbb meg kell kezdeni az inzulin-kezelést. Nem javallt szoptató nőknél. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Szitagliptin és metformin: Gyakori: hypoglykaemia, hányinger, felfúvódás, hányás. Más antidiabetikumokkal együtt adott szitagliptin és metformin kombinációja: Nagyon gyakori: hypoglykaemia (SU, inzulin). Gyakori: székrekedés (SU), peridériás oedema (PIO). Nem gyakori: fejfájás, szájszárazság (inzulin). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4). www.ema.europa.eu EU Tk: EU/1/08/456/010 A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 16. 17/03/2015 Velmetia-EMEA/H/C/000862-IB/0069 Szöveg ellenőrzés: 2015.05.05. Árinformáció: Velmetia 50/1000 mg filmtabletta 56x: Fogy. Ár: 11 205 Ft; Eü. emelt tám: 7 789 Ft (Eü 70% 1. pont); Eü. emelt tér. díj: 3 416 Ft Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon orvoslátogató kollégáinkhoz, illetve ezekről tájékozódhat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapján: www.oep.hu A Velmetia a Merck& CO., INC.,Whitehouse Station, NJ., USA bejegyzett védjegye. Copyright MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., USA 2009. Minden jog fenntartva. A korcsolyázók nem 2-es típusú diabéteszesek, és nem szednek Xelevia-t ill. Velmetia-t. Hatékony, innovatív terápia a 2-es típusú diabétesz kezelésében 3 Rövidített alkalmazási előírás Xelevia 100 mg filmtablettta 28x ATC kód: A10BH01 Hatóanyaga: 100 mg szitagliptin (foszfát-monohidrát formájában) tablettáként. Terápiás javallatok: monoterápiában: ha a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfelelő, és metformin (MET) ellenjavallt vagy intolerancia miatt nem alkalmazható; kettős oralis terápiában: MET-nal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül MET alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő vagy szulfonilurea (SU) kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a SU nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást, és a MET kontraindikáció vagy intolerancia miatt nem alkalmazható vagy PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPARγ-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a PPARγ-agonista nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást; hármas oralis terápiában: SU-val és MET-nal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két szerrel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást vagy PPARγ agonistával és MET-nal kombinációban adva, amennyiben a PPARγ agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás, valamint ezeket a szereket tartalmazó kettős terápia mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő; inzulinnal kombinálva (MET-nal vagy a nélkül) ha a diéta és testmozgás, és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő. Adagolás és alkalmazás: 1 100 mg tabl. SU-val vagy inzulinnal való kombináció esetén hipoglikémia veszélye miatt a SU ill. az inzulin dózisának csökkentése jöhet szóba. Különleges betegcsoportok: Az enyhe vesekárosodásban dózismódosításra nincs szükség. Közepesen súlyos vesekárosodásban adagja naponta egyszer 50 mg. Súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) adagja naponta egyszer 25 mg. A vesefunkciós értékek rendszeres vizsgálata javasolt. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a dózis módosítására nincs szükség. Súlyos májkárosodásban nem vizsgálták. Időskor: A dózis életkor alapján történő módosítására nincs szükség. A 75 éves kor felett körültekintően kell eljárni. Gyermekek: Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallatok: Nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben, vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére. Túlérzékenységi reakciók. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Acut pancreatitis gyanúja esetén a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens Johnson-szindrómát) a Xelevia szedését abba kell hagyni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját, de ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatokban a szitagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját. Xelevia adásakor a digoxin dózismódosítása nem javasolt. A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket monitorozni kell. Termékenység, terhesség és szoptatás: alkalmazása nem javallt terhesség, és szoptatás alatt. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Szitagliptin monoterápia: Gyakori: hypoglykaemia, fejfájás. Szitagliptin és más antidiabetikumok: Nagyon gyakori: hypoglykaemia (SU+MET). Gyakori: influenza (inzulin+ MET), hányinger, hányás (MET), flatulencia (MET, PIO), székrekedés (SU+MET), perifériás oedema (PIO, PIO+MET). Nem gyakori: aluszékonyság, hasmenés (MET), szájszárazság (inzulin+met) Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4). www.ema.europa.eu EU Tk: EU/1/07/382/014 A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. március 21. 23/04/2015 Xelevia-EMEA/H/C/000762-WS/0714/G Szöveg ellenőrzés: 2015.05.19. Árinformáció: Xelevia 100 mg filmtabletta 28x: Fogy. ár: 10 493 Ft; Eü. emelt tám (Eü 70% 1. pont): 7 345 Ft; Eü. emelt tér. díj: 3 148 Ft Referencia: 1. Charbonnel B, Karasik A, Liu J et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin added to ongoing metformin therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone. Diabetes Care 2006;29:2638-2643. 2. VELMETIA (sitagliptin + metformin, MSD) alkalmazási előírás (www.ema.europa.eu). 3. XELEVIA (sitagliptin+metformin, MSD) alkalmazási előírás (www.ema.europa.eu) Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon orvoslátogató kollégáinkhoz, illetve ezekről tájékozódhat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapján: www.oep.hu A Xelevia a Merck& CO., INC.,Whitehouse Station, NJ., USA bejegyzett védjegye. Copyright MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., USA 2009. Minden jog fenntartva. XEL/VEM109 További információ: Egis Gyógyszergyár Zrt. Belföldi marketing főosztály 1134 Budapest, Lehel u. 15., tel.: 803-22-22, fax: 803-24-59, e-mail: marketing@egis.hu honlap: www.egis.hu Lezárás dátuma: 2015.06.01.
Már 4 éves klinikai adatokkal 1,2 ENGEDJEN A CUKRÁBÓL! Hatékony és tartós HbA 1c csökkentés, az erősen szelektív SGLT2-gátlás járulékos előnyeivel 1-4 HbA 1C CSÖKKENTÉS 1-4 ÁTLAGOSAN 70 GRAMM CUKORÜRÍTÉS NAPONTA 1 NAPI 1 10 mg TABLETTÁVAL EGYSZERŰEN, TITRÁLÁS NÉLKÜL 1 A vérnyomáscsökkenés járulékos előnyével 1,3,4,# A testtömegcsökkenés járulékos előnyével 1,3,4,* A FORXIGA az első gyógyszer, amely a vesén keresztül eltávolítja a feleslegben lévő glükózt, és a vele együtt járó felesleges kalóriát 1 A FORXIGA (dapagli ozin) az első SGLT2-gátló gyógyszer, a Magyar Diabetes Társaság 2014-es szakmai irányelvének része Forxiga 5 mg és 10 mg lmtabletta Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Minőségi és mennyiségi összetétel: 5 mg ill. 10 mg dapagli ozinnak megfelelő dapagli ozin-propándiol-monohidrát tablettánként. Terápiás javallatok: A Forxiga 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott: Monoterápia: amikor önmagában a diéta és a testmozgás nem biztosít kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt az olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek. Kiegészítő kombinált kezelés: más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, amikor a diéta és a testmozgás mellett ezek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt. Adagolás és alkalmazás: Monoterápia és kiegészítő kombinált kezelés: A dapagli ozin javasolt adagja naponta egyszer 10 mg. Amikor a dapagli ozint inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség. Beszűkült veseműködés: A dapagli ozin hatásossága függ a veseműködéstől. A Forxiga alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (CrCl < 60 ml/perc vagy az egfr < 60 ml/perc/1,73 m 2 ). Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem indokolt. Beszűkült májműködés: Az enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg-os kezdő dózis javasolt. Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető. Idős kor ( 65 év): Általánosságban az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása. A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát gyelembe kell venni. A korlátozott terápiás tapasztalat miatt a 75 éves és idősebb betegeknél a dapagli ozin-kezelés elkezdése nem javasolt. Gyermekek: A dapagli ozin biztonságosságát és hatásosságát 0 < 18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Termékenység, terhesség és szoptatás: A dapagli ozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt. Terhesség kimutatásakor a dapagli ozin-kezelést abba kell hagyni. A dapagli ozin nem alkalmazható a szoptatás alatt. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva). Gyakori: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók, húgyúti fertőzés, szédülés, hátfájás, dysuria, polyuria, dyslipidaemia, emelkedett haematocrit-érték, a kreatinin renalis clearance-e csökkent. A mellékhatások részletes leírását, a kiválasztott mellékhatások (hypoglykaemia; volumen-depléció; vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók; húgyúti fertőzések; emelkedett kreatininszint, mellékpajzsmirigy hormon (PTH); malignitások) ismertetését, és a mellékhatások jelentésének módjait lásd az Alkalmazási előírásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svédország. Osztályozás: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). Ár: Forxiga 10 mg lmtabletta ár: bruttó fogyasztói ár: 12839 Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: 8987Ft; Térítési díj: 3852 Ft. Forxiga 5 mg lmtabletta ár: bruttó fogyasztói ár: 12 839 Ft; TB támogatással nem rendelkezik; Térítési díj: 12839 Ft (Az aktuális publikus gyógyszertörzs letölthető az OEP honlapjáról: http://www.oep.hu). Hivatkozások: 1. Hivatkozások: 1. FORXIGA Alkalmazási előírás (http://www.ema.europa.eu) 2. Del Prato S, et al. Előadva: 73. American Diabetes Association Scienti c Sessions, Chicago, USA, 2013. június 21 25. Absztrakt: 62-LB. 3. Bailey CJ, et al. Lancet 2010;375:2223 33. 4. Bailey CJ, et al. BMC Med 2013;11:43. *A FORXIGA terápiás indikációi között nem szerepel a testtömegcsökkentés. #A FORXIGA terápiás indikációi között nem szerepel a magas vérnyomás kezelése. A Magyar Diabetes Társaság szakmai irányelve, 2014. Szerkesztette: Jermendy György dr. Diabetologia Hungarica, 2014 XXII. Suppl.1. Forxiga 5 mg, 30 lmtabletta (EU/1/12/795/004) Forxiga 10 mg, 30 lmtabletta (EU/1/12/795/009). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását (http://www.ema.europa.eu/)! Az alkalmazási előírás dátuma: 2014. 10. 03. PEFO0379HU20150304 Lezárás dátuma: 2015.03.04.
Kardiabetológia 2015 Tudományos program 2015. június 19., péntek 13.30-14.00 Megnyitó 14.00-14.15 Dr. Barna István de Chatel Rudolf professzorra emlékezve Előadások üléselnök: Dr. Nagy György 14.15-14.30 Dr. Baranyi Éva Pregesztációs 2-es típusú diabétesz és terhesség: Egyre jelentősebb klinikai probléma 14.30-14.45 Prof. Dr. Winkler Gábor Összetett végpont kompromisszumok nélkül Gondolatok a GLP-1 mimeticumok differenciálási lehetőségeiről 14.45-15.00 Prof. Dr. Czakó László Exokrin és endokrin pancreas kapcsolata 15.00-15.30 Szünet 15.30-16.00 Bayer Hungária Kft. szimpózium Üléselnök: Prof. Dr. Forster Tamás 14 Prof. Dr. Forster Tamás Magas stroke rizikójú pitvarfibrilláló betegek korszerű anticoaguláns kezelése Dr. Gurzó Mihály hatékony és biztonságos VTE kezelés-egyszerűen
Tudományos ülés Prof. Dr.de Chatel Rudolf emlékére BAJA 2015. június 19 20. 16.00-16.45 Servier Hungária Kft. szimpózium üléselnök: Dr. Nyirati Gábor Dr. Várkonyi Tamás A micro- és macrovascularis szövődmények hosszú távú követése során tett megfigyelések 2-es típusú diabetesben 16.45-17.05 77 Elektronika Kft. szimpózium Megérkeztek az OKOS vércukormérők! üléselnök: Dr. Nagy György Prof. Dr. Jermendy György Telemedicina a diabetológiai gyakorlatban 17.05-17.35 AstraZeneca Kft. szimpózium Rp./ függetlenség és kiegyensúlyozottság Üléselnök: Dr. Nyirati Gábor Prof. Dr. Jermendy György Az SGLT2-gátlás 2-es típusú diabetesben - a függetlenség gyakorlati vonatkozásai Dr. Földesi Irén A kevesebb sokszor több avagy a glikémiás kiegyensúlyozottság jelentősége 17.35-18.25 Egis Gyógyszergyár Zrt. szimpózium Üléselnök: Prof. Dr. Kempler Péter Prof. Dr. Ábrahám György A 2-es típusú diabeteszes betegek vérnyomáscsökkentő terápiájának főbb szempontjai Prof. Dr. Gerő László Prandiális csontreszorpció gátlás: A gasztrointesztinális hormonok szerepe. A DPP-4 gátlók jelentősége 15
Kardiabetológia 2015 Dr. Simonyi Gábor Korszerű oralis antidiabetikus terápia. Fókuszban a szitagliptin Dr. Várkonyi Tamás A DPP-4 gátlók kardiovaszkuláris biztonságossága. Adatok a szitagliptin biztonságosságáról 20.00 - Fogadás 2015. június 20., szombat Előadások üléselnök: Dr. Kovács Zsolt 08.30-08.45 Dr. Gaszner Balázs hirtelen szívhalál szomorú aktualitása: ARVC/D diagnózisa 08.45-09.00 Dr. Ungi Imre A krónikus teljes koszorúér-elzáródás megnyitásának indikációja 09.00-09.15 Prof. Dr. Jermendy György inzulinkezeléssel kapcsolatos ajánlások a kardiovaszkuláris kockázat tükrében 09.15-09.30 Dr. Fehértemplomi Katalin Tünetmentes, fiatal, 1-es típusú diabeteses betegek cardialis szövődményeinek vizsgálata 09.30-09.45 Prof. Dr. Halmos Tamás Mítosz vagy Valóság? (metabolikus szindróma) 09.45-10.30 Novo Nordisk Hungária Kft. szimpózium üléselnök: Dr. Nyirati Gábor 16
Tudományos ülés Prof. Dr.de Chatel Rudolf emlékére BAJA 2015. június 19 20. Dr. Sudár Zsolt A hipoglikémia felismerése és kezelése a mindennapi gyakorlatban Dr. Taybani Zoltán Egyszerű és hatékony postprandiális vércukor-kontroll analóg inzulinnal 10.30-11.00 Szünet 11.00-11.45 Lilly Hungária Kft. szimpózium Fókuszban az első biosimilar glargin bázis inzulin üléselnök: Dr. Nyirati Gábor Prof. Dr. Barkai László A biohasonló glargin fejlesztésének elméleti és klinikai háttere Dr. Juhász Márta A biohasonló glargin hatásossága és biztonságossága 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben 11.45-12.35 Takeda Pharma Kft. szimpózium üléselnök: Prof. Dr. Kempler Péter Prof. Dr. Wittmann István A legújabb DPP-4 gátló helye a terápiás palettán Dr. Horváth Viktor Az ACS-en átesett betegek 2-es típusú diabetesének kezelése, fókuszban az EXAMINE vizsgálat Prof. Dr. Kempler Péter Mérlegen a pioglitazon-alogliptin kombináció 17
Kardiabetológia 2015 12.35 13.20 Sanofi-Aventis Zrt. szimpózium üléselnök: Prof. Dr. Ábrahám György Dr. Lengyel Csaba A korszerű inzulin terápia lehetőségei a diabétesz kezelésében Dr. Holzinger Gábor A GLP 1 differenciálás jelentősége a klinikai gyakorlatban 13.20 13.40 A tudományos ülés zárása, tesztírás 13.40-14.40 Ebéd 18
Tudományos ülés Prof. Dr.de Chatel Rudolf emlékére BAJA 2015. június 19 20. A Tudományos ülés támogatói KIEMELT TÁMOGATÓK Lilly Hungária Kft. Sanofi-Aventis Zrt. FŐ TÁMOGATÓK TOVÁBBI TÁMOGATÓK 19
Hatékony és nagy szelektivitású DPP-4- gátló igazolt kardiovaszkuláris biztonságossággal a 2-es típusú diabéteszben szenvedő, a közelmúltban ACS-en átesett betegek körében* 1,2 ÚJ! * ACS= acut coronaria syndroma ÚJ A Vipidia 2-es típusú diabéteszben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek kezelésére javallott a glykaemiás kontroll javítására más glükózcsökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinációban, ha ezek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glykaemiás kontrollt. Referencia: 1. Vipidia Alkalmazási előírás, 2. White BW et al. N Engl J Med 2013;369:1327-35. Vipidia 12,5 mg ill. 25 mg filmtabletta Minőségi és mennyiségi összetétel: 12,5 mg ill. 25 mg alogliptinnek (ALO) megfelelő alogliptin-benzoát tablettánként. Terápiás javallatok: 2-es típusú diabetesben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek javallott a glykaemiás kontroll javítására más glükózcsökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinációban, ha ezek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glykaemiás kontrollt. Adagolás és alkalmazás: Felnőtteknek ( 18 éves) az ajánlott dózis egy 25 mg os tabl. napi 1x adjuváns terápiaként, metformin (MET), egy tiazolidindion (TZD), egy szulfanilurea (SU) vagy inzulin (INS) mellett illetve hármas terápiaként MET és egy TZD vagy INS mellett. MET-tel és/vagy egy TZD-vel kombinációban, azok dózisát fenn kell tartani, és a Vipidiát egyidejűleg kell alkalmazni. SU-val vagy INS-sel kombinációban, azok alacsonyabb dózisa megfontolható a hypoglykaemia kockázatának csökkentésére. Óvatosan kell eljárni, ha az ALO-t MET-tel és egy TZD-vel kombinációban alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén. Hypoglykaemia esetén a TZD vagy a MET alacsonyabb dózisa mérlegelhető. Biztonságosságát és hatásosságát MET-tel és SU-val hármas terápiában még teljesen nem igazolták. Időseknek ( 65 éves) és enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance - CrCL >50-80 ml/perc) szenvedőknek dózismódosítás nem szükséges, de előrehaladott korúaknál, a potenciálisan csökkent veseműködés miatt az alogliptin adagolása legyen konzervatív. Közepes vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/perc) szenvedőknél az ajánlott dózis felét, 12,5 mg-ot kell adni napi 1x. Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) vagy dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegeknek az ajánlott dózis negyedét, 6,25 mg-ot kell adni napi 1x. Művesekezelésben részesülő betegeknél a tapasztalat korlátozott. Az ALO-t nem vizsgálták peritoneális dialízisben részesülő betegeken. A vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott a kezelés előtt, majd utána rendszeresen. Enyhe közepes májkárosodás (Child-Pugh érték 5-9) esetén dózismódosítás nem szükséges. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték >9) nem vizsgálták, ezért alkalmazása nem ajánlott. Biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) nem igazolt. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Napi 1x kell bevenni étellel vagy anélkül, egészben, vízzel lenyelve. Ha egy dózis kimaradt, azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut. Egy nap kétszeres adagot bevenni nem szabad. Ellenjavallatok: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy a kórtörténetben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót és shockot valamint az angioödémát bármely dipeptidil-peptidáz-4-gátlóval szemben. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Gyakori (>1/100 - <1/10): felsőlégúti fertőzések, nasopharyngitis; fejfájás; hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség; viszketés, bőrkiütés. Gyakoriság nem ismert: túlérzékenység; pancreatitis acuta; májműködési zavar, köztük májelégtelenség; exfoliatív bőrbetegségek, köztük Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, angiooedema, csalánkiütés. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10. DK-2630 Taastrup, Dánia A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselője: Takeda Pharma Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2015. január 15. Terméknév Hatáserősség Bruttó fogyasztói ár Támogatás Térítési díj Vipidia 12,5 mg 5 245 Ft 3 672 Ft 1 573 Ft Vipidia 25 mg 10 017 Ft 7 012 Ft 3 005 Ft A dokumentum lezárásának ideje: 2015.03.02. VIP-09-2014-11 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen, feltételezett mellékhatást. Takeda Pharma Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. T: +36-1-270-7030 F: +36-1-239-0968 www.takedahungary.hu