FÜGGETLEN KONTROLLOK ALKALMAZÁSA A NAPI GYAKORLATBAN Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna, Komlovszki Éva Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium Bio-Rad, Budapest 2006
Establishing Control Ranges Select appropriate controls Assay them repeatedly over time at least 20 data points Make sure any procedural variation is represented: different operators different times of day Determine the degree of variability in the data to establish acceptable range
Accuracy and Precision The degree of fluctuation in the measurements is indicative of the precision of the assay. [Mérési bizonytalanság = within run (repeatability), between run (reproducibility)] The closeness of measurements to the true value is indicative of the accuracy of the assay. (Mérési pontosság = a mérési eredménynek és a mérendő mennyiség valódi értékének a közelisége. ) Quality Control Quality Control is used to monitor both the precision and the accuracy of the assay in order to provide reliable results
When a Westgard s rule is violated Warning rule = use other rules to inspect the control points Rejection rule = out of control Stop testing Identify and correct problem Repeat testing on patient samples and controls Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance
Hibás és s pontatlan
Hiba és s pontosság Hibátlan és pontatlan Hibátlan és s pontos
Igazi érték Referens érték Módszer Mérés eredménye
The need for independent laboratory quality control is fundamental! It begins by having control materials that are independent of the calibration materials. It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed in this situation by FDA's recommenation for the use of quality control materials made by other companies to increase the assurance that these devices are performing successfully. (http://www.fda.gov/cdrh/ocd/qaabbott.html).
Kétoldalas ABO-vércsoport és Rh (D) meghatározás (mikro-géles technika): Bal oldal (5): anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-cde reagensekkel Jobb oldal (4): A1, A2, B, O tesztsejtekkel Konfirmálás: reagensekkel Anti-A, anti-b, anti-d + reader & PC+SW Haemathologia: Level 1-2-3: WBC, RBC, Hgb, Plt
Hematology Proficiency Testing (Wadsworth center, New York) Analyte Leukocyte Count Erythrocyte Count Hemoglobin Hematocrit Platelet Count Prothrombin Time APTT Fibrinogen Target Value ± 15% ± 6% ± 7% ± 6% ± 25% ± 15% ± 15% ± 12%
KONTROLL HAEMATHOLOGIA: R&D, MINNEAPOLIS, CBC-3K: HUMAN ERYTHROCYTES, MAMMALIAN LEUKOCYTES, MAMMALIAN PLATELETS FÜGGETLEN KONTROLL: BIO-RAD: LIQUICHEK HEMATOLOGY CONTROL: LYSABLE HUMAN RED CELLS, HUMAN LEUKOCYTES, SIMULATED HUMAN PLATELETS OF ANIMAL ORIGIN.
FEHÉRVÉRSEJTEK: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 2.1-21.0 G/L; CV: 2.55-5.63%) 1.00 0.75 0.50 BIO-RAD 0.25 0.00-0.25-0.50-0.75-1.00-1.00-0.75-0.50-0.25 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 RD
RBC: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 1.8-5.4 T/L; CV: 0.83-1.41%) 0.10 0.05 BIO-RAD 0.00-0.05-0.10-0.15-0.10-0.05 0.00 0.05 0.10 0.15 RD
HGB ÉRTÉKEK: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 49-156 g/l; CV: 0.6-1.4%) 2.0 1.5 1.0 BIO-RAD 0.5 0.0-0.5-1.0-1.5-2.0-2.0-1.5-1.0-0.5 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 RD
PLT: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 47-602 G/L; CV: 1.7-5.5%) 10 5 0 BIO-RAD -5-10 -15-20 -25-30 -25-20 -15-10 -5 0 5 10 RD
KLINIKAI SZENZITIVITÁS ESETSZÁM EGÉSZSÉGESEK DÖNTÉSI KÜSZÖB KLINIKAI SPECIFICITÁS BETEGEK FALS NEG FALS POZ
KLINIKAILAG NEM MASSZÍV PE GYANUJA SOROZATMÉRÉS: PLAZMA D-DIMER (100%) < 0.5 μg/ml (36%) > 0.5μg/ml US (64%) DVT (11%) NEM DVT TÜDÖ-SCAN (53%) NORMÁLIS, KEZELÉST NEM IGÉNYEL (8%) VALÓSZINÜSÉGE KICSI (24%) HATÁRESET KLINIKAILAG VALÓSZINÜ ANGIOGRAPHIA (11%) VALÓSZINÜSÉGE NAGY, KEZELNI KELL (10%) NEGATIV (8%) POZITIV (3%)
KONTROLL D-DIMER: STAGO-LIATEST CONTROL CITRATED NORMAL OR ABNORMAL HUMAN PLASMA, FREEZE-DRIED. FÜGGETLEN KONTROLL BIO-RAD: LIQUICHEK D-DIMER CONTROL THE PRODUCT IS PREPARED FROM PROCESSED HUMAN PLASMA WITH ADDED CONSTITUENTS OF HUMAN AND ANIMAL ORIGIN AND PRESERVATIVE.
D-DIMER: ELTÉRÉS A CÉL-ÉRTÉKTŐL (Level 1; n= 256; MIN-MAX: 0.13-0.50 ug/ml; CV= 12%) 0.20 0.15 0.10 BIOR AD 0.05 0.00-0.05-0.10-0.15-0.20-0.15-0.10-0.05 0.00 0.05 0.10 0.15 STAGO
D-DIMER: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=256; Level 2; ; MIN-MAX: 1.79-2.91 ug/ml; CV=6.8%) BIORAD 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0-0.1-0.2-0.3-0.4-0.4-0.2 0.0 0.2 0.4 STAGO
KÉMIAI AUTOMATÁK ÖSSZEMÉRÉSE FÜGGETLEN KONTROLLAL 15.0 12.5 10.0 %-OS ELTÉRÉS 7.5 5.0 2.5 0.0-2.5-5.0-7.5-10.0 LDH HBDH GOT GPT GGT AMY CN T-BIL KREA TP UA CHOL TG VC CK CA NA K TESZT O640-O600 O640-O400 O600-O400