MOCRIM 150 mg, 300 mg filmtabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mocrim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mocrim filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mocrim filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a filmtabletta? Hatóanyag: 150 mg, ill. 300 mg moclobemidum filmtablettánként. Segédanyagok: 150 mg: kolloid szilícium dioxid, magnézium sztearát, kroszkarmellóz nátrium, víztartalmú dextrát. Bevonat: karnauba pálmaviasz, sárga vas oxid E172, titán dioxid E171, makrogol 3350, polidextróz, hipromellóz 2910.E5. 300 mg: kolloid szilícium dioxid, magnézium sztearát, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, metil cellulóz Bevonat: hipromellóz 2910E5, titán dioxid, makrogol 8000, hidroxi propil cellulóz Leírás: 150 mg: halványsárga, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, másik oldalán APO 150 jelöléssel. Törési felülete fehér színű. 300 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, másik oldalán APO 300 jelöléssel. Törési felülete fehér színű. Csomagolás: 150 mg: 100 db filmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1 bliszterben és falt kartonban.
300 mg: 30 db, 60 db illetve 100 db filmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1 bliszterben és falt kartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire RG1 4 PS, Egyesült Királyság Gyártó: Extractum Pharma Zrt., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOCRIM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Depressziós megbetegedések és szociális fóbia tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A MOCRIM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a filmtablettát: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Akut zavart állapot. 18 év alatti életkor (gyermekkori alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, ezért ebben a korosztályban a moklobemid nem lehet elsőként választandó gyógyszer). Pethidine, szelegilin, 5 HT reuptake gátlók, triciklusos antidepresszívumok egyidejű adása. 5 HT reuptake inhibitor kezelés befejezése és a moklobemid terápia kezdete előtt várakozási idő szükséges. Mit kell tenni a kezelés megkezdése előtt? Májműködési zavarban, veseműködési zavarban moklobemiddel való kezelése fokozott orvosi ellenőrzést igényel. Pajzsmirigy túlműködésben, ill. mellékvese tumorban szenvedő betegekben a MAO gátló típusú depresszió elleni gyógyszerek túlérzékenységi reakciót válthatnak ki, ezért a moklobemid adagolás e betegeknek csak egyedi orvosi elbírálás alapján történhet. Áttérés Mocrim filmtablettáról más depresszió elleni gyógyszerre, illetve egyéb más depresszió elleni gyógyszerről Mocrim filmtablettára: kizárólag orvosi rendelésre, orvosi felügyelet mellett, megfelelő időtartamú szünet közbeiktatásával történhet. Egyéb gyógyszerek alkalmazása a kezelés ideje alatt: A gyógyszerek egymás hatását jelentősen befolyásolhatják.
Kezelőorvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön a Mocrim filmtablettával egyidejűleg egyéb más gyógyszer(eke)t is szed. Ne feledkezzen meg a vény nélküli készítményekről sem. Feltétlenül említse meg, amennyiben az alábbi készítményeket szedi: egyéb más depresszió elleni szerek, egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szimpatikus idegrendszert izgató szerek (szimpatomimetikumok), vérnyomáscsökkentők, egyes gyomorfekély elleni gyógyszerek. Fokozott mellékhatások jelentkezésének megelőzése érdekében a moklobemid kezelés során kerülni kell a szimpatomimetikus hatású hatóanyagokat (pl. efedrin szerű vegyületek), valamint dextrometorfánt tartalmazó megfázás, nátha elleni szerek szedését. Nagymennyiségű tiramint tartalmazó sajtok fogyasztása a moklobemid bevételét követően esetleg a vérnyomás jelentős emelkedését idézheti elő. (A Mocrim filmtablettát mindig közvetlen étkezés után kell bevenni!) Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha tarkótáji fejfájás, szívdobogás érzés, nyaki merevség, vagy túl lassú szívműködés fellépését észleli. A Mocrim kezelés során alkohol fogyasztása kerülendő. Terhesség és szoptatás: Ezen időszak alatt a filmtabletta kizárólag gondos egyedi orvosi elbírálás esetén, feltétlenül szükséges esetben szedhető. Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A koncentrálóképességet alig befolyásolja, de alkalmazásának első szakában egyénenként meghatározandó ideig járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOCRIM FILMTABLETTÁT? Az adagolás rendjét és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg, attól eltérni nem szabad. A filmtablettát mindig étkezés után kell bevenni. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnőttek Kezdő adag: naponta 2x150 mg, ami az orvos előírása szerinti fokozatossággal emelhető. Maximális napi adag: 600 mg/nap, ami a második héttől kezdve fokozatos emeléssel érhető el. Máj, vagy, vesekárosodás estén
Fokozott orvosi ellenőrzést igényel. Különösen májműködési zavarban szükségessé válhat a szokásos adagok jelentős csökkentése. Ha túl sok filmtablettát vett be Esetleges túladagolás észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulni. Tünetek: émelygés, hányás, álmosság, dezorientáció, rosszul artikulált beszéd, amnézia, a reflexek renyhesége, ingerlékenység, magas vérnyomás (hipertenzió), görcsök. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Minden gyógyszernek lehetnek nem kívánatos hatásai (mellékhatásai), melyek egyes betegekben fellépnek, általában átmeneti jelleggel. Előfordulhat azonban, hogy valamely nem kívánt hatás veszélyt jelent és/vagy tartósan megmarad. Az 1.922 depressziós betegnek történt Mocrim adagolás során: 1 % feletti gyakorisággal előfordult mellékhatások: Idegrendszer (1,2 8%): fejfájás, fejben nyomásérzés, álmatlanság, alvászavar, álmosság, aluszékonyság, fáradtság, szédülés, remegés, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, gyengeség, ájulás. Gyomor bélrendszer (1,6 5,2 %): hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, gyomorbélrendszeri fájdalom, teltségérzés. Szív és érrendszer (2,3 3,8 %): gyors szívverés, vérnyomásesés. Szájszárazság (9,2 %). Egyéb (1,3 2,4 %): izzadás, homályos látás, étvágytalanság vagy étvágynövekedés. 1 % alatti gyakorisággal előfordult mellékhatások: Pszichiátria: lidérces álmok, hallucináció, memória zavar, zavartság, a depresszió fokozódása, agresszív viselkedés, apátia. Idegrendszer: fülzúgás, bőrérzéketlenség, nem megfelelően artikulált beszéd (dysarthria). Gyomor bélrendszer: gyomorégés, gyomornyálkahártya gyulladás, emésztési panaszok. Szív és érrendszer: magasvérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, vénagyulladás tünetei, kipirulás. Bőr és nyálkahártya: kiütések, allergiás bőrreakciók, viszketés, szájnyálkahártya gyulladás, fogínygyulladás, bőrszárazság, conjunctivitis. Urogenitális rendszer: Vizeletürítési problémák, elhúzódó menstruáció.
Egyéb: Általános rossz közérzet, csont és izom fájdalom, megváltozott ízérzés, hőhullám vagy hideg érzés, szikralátás (photopsia), légszomj, látászavarok. Jelentkező mellékhatásokról a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell! 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C on, hőtől és nedvességtől védve tartandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjéhez: Actavis Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 6.