Magyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban KÖZPOLITIKAI JAVASLATOK 2014 Vezetői összefoglaló Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) megbízásából Készítette: dr. Adorjáni Klára, dr. Bodrogi József, dr. Dániel Andrea, dr. Engelhardt Miklós, dr. Kiss Árpád, dr. Klafszky Edina, dr. Kuluncsics Zénó, dr. Mogyorósi Dorottya, dr. Pozsgay Csilla, Szlávik Péter, dr. Szővérffy Géza, dr. Tóth Béla, dr. Veres László Dátum: 2014 július 30. 1
Magyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban Közpolitikai javaslatok Vezetői összefoglaló 1. Az előterjesztett javaslat-csomag célja Az innovatív gyógyszeriparnak, így a hazánkban működő nemzetközi vállalatoknak a kutatásfejlesztési tevékenysége kifejezetten új, korábban nem ismert hatóanyagok felfedezésére és kifejlesztésére irányul. Magyarországon az innovatív gyógyszergyártók a szakmai szereplőkkel és szakmai szervezetekkel a legmagasabb szintű etikai elvárásoknak megfelelően dolgoznak együtt, kutatás-fejlesztési eredményeik nemzetgazdasági és egészségügyi hasznot jelentenek, ezáltal érdekeik a társadalom érdekeivel összekapcsolhatóak. A Magyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban, közpolitikai javaslatok c. előterjesztés szakmai háttéranyag, amelynek célja a Kormány azon döntéseinek támogatása, amelyek a gyógyszerkutatás és -fejlesztés magyarországi versenyelőnyeit növelik, hozzásegítik az országot a nemzetközi gyógyszervizsgálatok minél nagyobb számú befogadásához, ennek eredményeképpen pedig a segítik betegek magasabb színvonalú ellátását és az ellátásban részt vevők hazai életpályamodelljének megalapozását. Az országban elvégzett klinikai vizsgálatok fontos gazdaságdinamizáló és adóbevételt generáló hatással rendelkeznek, növelik a jól képzett, speciális tudást birtokló munkaerő foglalkoztatását. 1.1. Az előterjesztett javaslat-csomag elfogadásával elérni kívánt közpolitikai cél Komoly verseny figyelhető meg nemzetközi szinten a gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés területén, az utóbbi két évtizedben a klinikai vizsgálatok globális piacán jelentős átrendeződés történtahhoz, hogy hazánk eddigi kimagasló szerepvállalását a gyógyszervizsgálatok területén fenntartsuk, azaz a versenyképességünket megtartsuk, illetve növeljük a versenytársakkal szemben, rövid és hosszútávú, stratégiai lépések szükségesek. Mivel az Innovatív Gyógyszergyártók tagvállalatai a hazai gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés során jelentős mennyiségű forrást fektetnek beilletve juttatnak a szinvonalas vizsgálóhelyeknek, így a kórházaknak, és az ott dolgozóknak (2012-2013- ban a klinikai vizsgálatok a direkt kiadásokon túl évente 86-95 Mrd Ft nagyságrendű jövedelmet generáltak a nemzetgazdaság számára, ami a GDP ¼ %-át teszi ki) ezért a versenyképesség megőrzése és növelése az állam és a vállalatok közös érdeke, így az Innovatív Gyógyszergyártók szakmai tapasztalatai elősegíthetik a hazai klinikai vizsgálatok területén Magyarország versenyképességét, és megalapozhatják a helyes stratégiai irány, a célok, a hozzájuk rendelt eszközök és gyakorlati lépésekben megnyilvánuló állami döntések kialakítását. 1.2. Az előterjesztett javaslat-csomag szükségességének okai Magyarország az adottságai folytán eddig nagy szerepet kapott a klinikai kutatásokban köszönhetően a korrekt nemzeti hatósági és etikai engedélyezési folyamatnak, a kiszámítható, rövid határidőknek, az EU konform szabályozási rendszernek, a motivált és elérhető betegcsoportoknak, a magas szinten képzett, felkészült és szakmailag, valamint tudományosan és egzisztenciálisan is érdekelt vizsgálóknak, a megbízhatóságnak, a logisztikai és környezeti adottságoknak Európa közepén, az EU konform szakigazgatási rendnek, a bizalmi tőkének mind a vizsgálóhelyeken, mind a szakmai, tudományos körökben. 2
Az utóbbi években kialakuló trendek azonban előrevetítik versenyelőnyünk várható csökkenését, annak megtartása és fenntartása a javaslat-csomagban vázoltak mentén képzelhető el Már megfigyelhető ugyanis, hogy a magasabb betegszámot jelentő fázisbeosztású klinikai vizsgálatok száma az elmúlt években stagnál, a hamarosan hatálybalépő, és minden tagállamra közvetlenül kötelező EU Rendelet pedig a 25/35/45 napos lerövidült engedélyezési határidőivel és új szabályozásával megszünteti a kiszámítható, 60 napos, komplett, betartott magyarországi hatósági engedélyezési határidő előnyt biztosító tényét. Tény az is, hogy hazánk populáció-mérete önmagában nem predesztinálja a magas vizsgálatba bevonható betegszámot, valamint területi eloszlásban egyenetlen szinvonalú az infrastrukturális, vagy informatikai környezet. Jogi- és szerződéskötési bizonytalanságok is nehezítik a klinikai vizsgálatok lefolytatását, és így hazánkba fogadását, valamint a több alkalommal felröppenő centralizációs elvű, országos vizsgálatszervezés bizonytalan hírei is elijeszthetik a nemzetközi vizsgálóhelyeket kereső finanszírozókat. Ezen tényezők stratégiai és taktikai rendezése szükséges és lehetséges véleményünk és a későbbiekben részletezett javaslataink szerint. Hazánk fenntartandó előnyeit is szem előtt kell tartani; a centralizált betegellátási rendszer miatt magas az adott betegségcsoportokban a hozzáférhető betegszám, hagyományaink alapján jelentős az orvos-beteg kötődés, a bizalom, a szakmai, tudományos és pénzügyi érdekeltség nagyobb a vizsgálók körében, mint a nyugat-európai országokban, valamint valamivel kedvezőbb a megvalósíthatósági ár, és a járulékos költségek. A versenyképességi stratégia kapcsán ezeket is figyelembe kell venni. Magyarországon viszonylag kevés olyan ágazat található, amely a gazdaság dinamizálásában meghatározó szerepet játszik, a gyógyszeripar ilyen gazdasági súlya, hagyományai, kiváló szakemberei, és oktatási minősége, és munkahelymegtartó szerepe miatt. A klinikai vizsgálatok jelentős mértékben hozzájárulhatnak az innovatív terápiás protokollok (nemzetközileg elfogadott kezelési sémák) adaptálásához és alkalmazásához, a betegek egészségnyeresége pedig hosszútávú előny, rövidtávon pedig megtakarítás az E-alapnak. A klinikai vizsgálatok során létrejött egészségügyi intézményi bevételek pedig hozzájárulhatnak a működési feltételek javításához, az ellátás színvonalának emeléséhez. A klinikai vizsgálatban dolgozók előtt pedig ezen előnyök miatt magyarországi életpályamodell nyílik meg. 1.3. Az előterjesztett javaslat-csomaggal érintett közfeladat változása A stratégiai cselekvési terv rövid és hosszú távú célokra bontható. Rövid távon meg kell oldani az állami ellátórendszer vizsgálóinak és intézményeinek, valamint a gyógyszerfejlesztő vállalatok közti szerződések előkészítési idejének optimalizálását, valamint ki kell alakítani a transzparens, kiszámítható és áttekinthető egységes pénzügyi, elosztási irányokat, normákat, melyeket az állami kézben lévő kórházak követni tudnak. A klinikai vizsgálat indításával összefüggő kórházi engedélyezési folyamatok gyorsítása érdekébenki kell alakítani egységes elvek mentén dolgozó klinikai kutatási irodákat, melyek koordinálják az intézményen belüli klinikai vizsgálati folyamatokat, és a szereplők oktatását, továbbképzését. El kell kezdeni a megfelelő, a vizsgálatokat segítő, nemzetközi kongruenciával rendelkező egységes klinkai kutatási informatikai háttér kialakítását, valamint ezek mentén a betegbeválasztást segítő betegségek szerinti betegregiszterek, valamint intézményi egységes információs weboldalak létrehozását. Középtávon megoldandó a klinikai vizsgálatokat támogató jogi környezet kialakítása, valamint a jogalkalmazási bizonytalanságok feloldása (erről a következő részben 3
részletesebben is szó lesz). Hosszútávú cél az ellátó intézmények vizsgálóhelyei tárgyi, infrastrukturális lehetőségeinek fejlesztése, az intézményi és orvosi felelősségbiztosítások tartalmának egységesítése, valamint a nemzetközi gyógszerkutatási és módszertani fejlesztésekhez való szakmai és tudományos, valamint edukációs igazodás. 2. Az igénybe vett eszközök 2.1. Jogalkotás Rövidtávon olyan jogi környezetet kell kialakítani, ami kedvez a szerződéskötés folyamata gyorsításásának az intézmények számára is kötelező maximális határidők és ügymeneti ajánlások által. Ezen túlmenően hosszútávon célszerű megteremteni a megfelelő feltételeket a transzparencia fokozására, és egy kevesebb adminisztrációt igénylő kötelmi gyakorlat kialakítására. A szerződés tartalmi elemeire vonatkozó feltételek transzparens megadása fontos a jelen szerződéskötési gyakorlat ( egyszerződéses, és többszerződéses ) valamint a szabadonválasztható szerződésforma megtartása mellett. A jelen szerződéskötési gyakorlat (azaz saját szerződésminta) megtartása a szerződés tartalmi elemeire (checklist alapján) vonatkozó ajánlások megtartása esetén része a javaslat-csomagnak. Központi eljárási ajánlások megfogalmazása útmutatóként segítheti a gyorsabb döntéshozatalt a korábban a vizsgálatokban kevéssé vagy egyáltalán nem involvált feltörekvő intézmények vezetőit is. Lényeges a szektorsemlegesség biztosítása az Engedélyező Hatóság és a Fenntartó szervezet szétválasztása mellett. Versenyképesség növelő lehet a munkajogi viszonyok tisztázása oly módon, amely kedvezőbb feltételt teremt, a jogi gyakorlatban meglévő jogi kötelmi formák működőképes kialakítására. A fentiek megvitatására, a jogi környezet optimalizálásának előkészítésére az Innovatív Gyógyszergyártók Szövetsége minél előbb munkacsoport kialakítását javasolja, melyben az igazgatási szereplők és a klinikai vizsgálói szakma együtt alakíthatja ki a megfeleő szabályozási jogelveket, és készíthető elő a jogszabályokat. 2.2. Egyéb intézkedés Ki kell alakítani olyan professziponális informatikai hátteret, mely biztonságosan, a betegjogokat is figyelembevéve (adatvédelem), és a szponzor vállalatok érdekeit is szem előtt tartva (milyen adatok továbbathatóak, és hogyan) naprakész információkkal rendelkezik, ami használható a klinikai vizsgálatokban, a betegek informálásában, az adatfeldogozásban. A korábban célként megjelölt intézményi klinikai kutatási irodák (vagy adminisztrátorok) (jog)intézményének kialakítása elősegíti agyorsabb eljárás- és ügyrend kialakítását, a szerződések előkészítésében, vagy a szakmai képzésekben koordinatív szerepe lehet. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete a szubszidiaritás elve mentén intézményi szinten javasolja csak a koordinációt. 2.3. Alternatívák Az előzőekben felvázoltak alapján a versenyképességet fokozó javaslatainknak a piac részéről nincs alternatívája, a célok elérésének eszközei mentén megtett lépések prioritása lehet a közép- és hosszutávú célok esetében egymással felcserélhető. Azonban azt hangsúlyozzuk, hogy a nemzeti stratégia kialakítását azonnal meg kell kezdeni. 3. Kormányprogramhoz való viszony 4
Bár jelenleg még nem áll rendelkezésre új Kormányprogram, de az előző évek gyógyszeriparra ható lépései mentén beilleszthető gyógyszeripari és nemzeti cél az ország versenyképességének megőrzése, illetve fokozása ezen a speciális, forrástmegjelenítő, foglalkoztatást növelő, az beteg-ellátórendszerre pozitív hatást gyakorló gazdasági területen. 4. Előzmények, kapcsolódások Az elmúlt évek jogalkotási trendjének megfelelő klinikai vizsgálatokat rendező jogalkotási változások, az etikai szakhatóságra vonatkozó jogszabályok módosulása, K+F stratégia. 5. Európai uniós kapcsolódások A korábban jelzett új EU Rendelet hamarosan hatályba lép, ezért az ahhoz kapcsolódó jogalkotás csak részletező, végrehajtási szabályok a közvetlen hatály miatt nemigen halogatható, így az ezen okból megkezdendő jogalkotási feladat ötvözhető jogalkotási javaslatainkkal. 6. Vitás kérdések A színvonalas hazai klinikai vizsgálatok versenyképességet fokozó hatása nem vita tárgya a piac, a vizsgálók, a vizsgálatszervezők, és a betegeket képviselő civil szervezetek oldaláról, ebben az előterjesztésben a piac szereplői fogalmazzák meg javaslataikat, részletes egyeztető munka nyomán. 7. Az előterjesztés kommunikációja Olyan célok kommunikálhatóak, melyek a társadalom széles rétegeinek kedveznek, így a betegek, az ellátók, az egészségügyi intézményrendszer és a gyógyszerpiac szereplői felé is pozitívak. Kiemelhető a közös érdek, és a versenyképesség, ami nem a betegek kárára, hanem érdekeik mentén valósul meg. Mind kormányszinten, mind egészségügyi vezetési szinten kommunikálható. Hasznos szövetség jeleníthető meg a nemzetközi piaci szereplőkkel. 5