MELOXICAM SANDOZ 15 MG TABLETTA Meloxicam Sandoz 15 mg tabletta meloxikám HATÓANYAG: Meloxikám. 15 mg meloxikám tablettánként. SEGÉDANYAG: Kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó keményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trinátrium-citrát, laktózmonohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. JAVALLAT: A Meloxicam Sandoz tabletta meloxikám nevû gyógyszert tartalmaz. Ez a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek az ízületek és izmok gyulladásának és fájdalmának csökkentésére szolgálnak. Önnek ízületi gyulladásra és néhány egyéb ízületi problémára rendelik. A Meloxicam Sandoz tabletta az alábbiak kezelésére szolgál: -csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz) fellángolásának rövidtávú kezelése, -ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerinccsigolyák közti kis ízületek krónikus gyulladásának (spondilitisz ankilopoetika) -mely háti merevséget okoz- hosszútávú kezelése. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Meloxicam Sandoz tablettát, ha: -a terhesség utolsó három hónapjában van vagy szoptat -allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra vagy a készítmény bármely más összetevõjére, -allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok, mint pl.: naproxén, ibuprofén), illetve ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazását követõen asztma, orrpolip (az orrnyálkahártya duzzanata), vizenyõ (a bõr és a nyálkahártya duzzanata) vagy csalánkiütés (más néven bõrkiütés) jelentkezik -súlyos máj- vagy veseproblémái illetve súlyos szívelégtelensége van. -vérzési problémái vannak vagy volt már agyi vérzése. -volt már korábbi NSAID-terápiával kapcsolatos gyomor- vagy bélvérzése, árfúródása. -erõs gyomor- vagy bél fájdalma van, illetve ha fekete vagy véres a széklete (ami gyomor- vagy nyombélfekély jele lehet). -volt már valaha kiújuló gyomor- vagy nyombélfekélye, vérzése (bizonyított fekélyesedés vagy vérzés két vagy több alkalommal). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Meloxicam Sandoz tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezne, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház baleseti illetve sürgõsségi osztályához! -Allergiás reakciók, mint hirtelen fellépõ ziháló légzés vagy nyomásérzés a mellkasban, a szemhéjak, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, esetlegesen hólyagos, a szemek, a száj és a torok, illetve a nemi szervek környékén megjelenõ súlyos bõrkiütés, tudatvesztés (ájulás). -Lázzal és az általános állapot jelentõs rosszabbodásával járó fertõzés vagy helyi fertõzés tüneteivel (torokfájás, gége-, száj- vagy húgyúti problémák) járó láz. Ezek az agranulocitózis - azaz a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami hajlamossá tehet a fertõzésekre - jelei lehetnek. Vérvizsgálattal ellenõrizhetõ a fehérvérsejtszám esetleges csökkenése. -Súlyos, hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés gyomorfájdalommal vagy lázzal. Ezek bélgyulladás jelei lehetnek. -Súlyos és tartós gyomorfájás illetve sötét színû vagy véres széklet. Ezen súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek) vagy ritkák (1000 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek). A Meloxicam Sandoz tabletta kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek), -Vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). -Szédülés vagy fejfájás. -Emésztési zavarok, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, (szelesedés), hasmenés -Viszketés, bõrkiütés, -Vízvisszatartás (vizenyõ), beleértve a bokaduzzanatot is, Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek): -Vérsejtszám-eltérés: fehérvérsejt-szám csökkenés (néha súlyos és a súlyos fertõzések kockázatának növekedésével jár); vérlemezke-szám csökkenés (vérzés és véraláfutás kialakulásának nagyobb kockázatával), -Szédülés, fülcsengés, álmosság, -Gyors szívverés (palpitáció), -Vérnyomás emelkedés, kipirulás, -Gyomor- vagy bélrendszeri vérzés illetve fekély, nyelõcsõgyulladás vagy, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz, fekélyes sztomatitisz), -Csalánkiütés, -Nátrium- vagy vízvisszatartás, emelkedett káliumszint a vérben, Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek): -Hangulat-ingadozás, alvászavar, lidérces álmok, -Zavartság, -Látászavar, beleérve a homályos látást is, -Asztmás roham, olyan betegekben, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõkre, -Gyomor- vagy bélrendszeri átfúródás, gyomorhurut (gasztritisz), -Hányingerrel, étvágytalansággal, bõr- és szem sárgasággal járó májgyulladás (hepatitisz), -Fényérzékenység, -Veseelégtelenség (akut veseelégtelenség a kockázati tényezõkkel rendelkezõ betegeknél), 2.
-Szívproblémák elõfordulhatnak, A bél krónikus betegségei (fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség) rosszabbodhatnak. Az olyan gyógyszerek, mint a meloxikám, összefüggésbe hozhatók a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók kockázatának kis mértékû növekedésével. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! FIGYELMEZTETÉS: A készítmény laktózt tartalmaz. Ha orvosa korábban már figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával mielõtt szedni kezdi a Meloxicam Sandoz tablettát. Tudassa orvosával vagy gyógyszerészével, ha: -korábban volt már nyelõcsõ gyulladása (özofágitisz) vagy gyomorhurutja (gasztritisz) -gyomor- vagy bélvérzése van. Különösen idõs betegeknél okozhat súlyosabb következményeket. -veseproblémái vannak, -szívproblémája van, -vérében magas a kálium szintje, -súlyos bõrkiütése van, mely lehet hólyagos és elõfordulhat a szemek, a száj, a torok és az ivarszervek környékén. -fertõzés bármilyen jele jelentkezik, vagy rosszabbodik, mivel a Meloxicam Sandoz tabletta elfedheti a háttérben zajló fertõzõ betegséget. -Ön olyan nõ, aki spirált (méhen belüli fogamzásgátló eszköz) használ, mivel szükséges lehet más fogamzásgátlási módszer alkalmazására a Meloxicam Sandoz kezelés alatt. -Ön olyan nõ, aki teherbe kíván esni, mivel a Meloxicam Sandoz tabletta megnehezítheti a teherbe esést. -jelenleg vagy korábban asztmás volt, mivel a Meloxicam Sandoz tabletta elõidézhet asztmás rohamokat. A Meloxicam Sandoz tabletta más gyulladásgátlókkal (NSAID-ok), beleértve a ciklooxigenáz-2 gátlókat is, való egyidejû szedését kerülni kell. Ha kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), óvatosan szedje a nem szteroid gyulladásgátlókat, mivel állapota rosszabbodhat. Gyermekek és 15 év alatti serdülõk a Meloxicam Sandoz tablettát nem szedhetik. Minden NSAID tekintetében elõfordult ritkán halálos kimenetelû gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció, mely jelentkezhet a kezelés ideje alatt bármikor, figyelmeztetõ tünetekkel vagy anélkül, illetve súlyos gyomor-bélrendszeri esemény elõzetes jelentkezésével vagy anélkül. Az olyan gyógyszerek, mint a meloxikám, összefüggésbe hozhatók a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók kockázatának kis mértékû növekedésével. Bármely kockázatnak nagy adagoknál és hosszú ideig tartó kezelésnél van nagyobb valószínûsége. Ne lépje túl az ajánlott adagolást és idõtartamot. Amennyiben szívproblémái vannak, korábban sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy fennállhat Önnél ezek kockázata (pl.: magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje illetve dohányzik), beszéljen kezelésérõl orvosával vagy gyógyszerészével. Vér- és vizelet vizsgálatok : A Meloxicam Sandoz tabletta módosíthatja a vérértékeket illetve azon értékeket, melyek a máj- vagy a vesemûködést mutatják. Továbbá elõfordulhat ritkán a máj gyulladása (hepatitis). Ezért míg Meloxicam Sandoz 3.
tablettát szed, orvosa vér- vagy vizeletvizsgálatot kérhet, hogy ezt nyomonkövesse. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Egyes gyógyszerek problémát okozhatnak, ha Meloxikám Sandoz tablettával együtt szedik. Ilyenek az alábbiak: -Egyéb gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), az acetilszalicilsavat is beleértve -Véralvadásgátló szerek, mint a warfarin, heparin vagy a tiklopidin, -Vérrögöt feloldó szerek (trombolitikumok), -Magasvérnyomás kezelésére használt szerek, -Vízhajtók (diuretikumok), -Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-ok) depresszió kezelésére, -A transzplantáció után alkalmazott kilökõdésgátló ciklosporin, -A bizonyos pszichológiai betegségekre használt lítium, -Metotrexát ízületi problémákra vagy rákra, -Kolesztiramin magas vérzsírszint kezelésére, -Kortikoszteroidok, Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielõtt Meloxicam Sandoz tablettát kezd szedni. A Meloxicam Sandoz tabletta egyidejû alkalmazása ételekkel és italokkal : A Meloxicam Sandoz tablettát étkezés közben kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét a Meloxicam Sandoz tabletta szedésével kapcsolatban. A Meloxicam Sandoz tabletta hatással lehet a magzatra és terhesség alatt csak abban az esetben szedhetõ, ha a kezelés elõnyei meghaladják annak kockázatait. Beszélje ezt meg orvosával. A terhesség utolsó harmadában ne szedjen Meloxicam Sandoz tablettát. Beszéljen orvosával mielõtt a Meloxicam Sandoz tabletta kezelés alatt szoptatni kezd. A gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Ne szoptasson amíg Meloxicam Sandoz tablettát szed. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Meloxicam Sandoz tabletta általában nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl.: szédülés, alvási-, látás- vagy hallásproblémák. Ha ezek bármelyike jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Meloxicam Sandoz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: naponta egy 7,5 mg-os tabletta vagy naponta egy 15 mg-os tabletta. Az adagolás a gyógyszer szedésének okától függ. 4.
-A tablettát étkezés közben kell bevenni -A tablettát vízzel kell bevenni -A tablettát lehetõleg midig a nap azonos idõpontjában vegye be Ne vegyen be 15 mg-nál nagyobb adagot egy nap. Gyermekek és 15 évnél fiatalabb serdülõk: Gyermekek és 15 évnél fiatalabb serdülõk a Meloxicam Sandoz tablettát nem szedhetik. Idõs betegek és olyan betegek, akiknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata: Ízületi gyulladás és a háti merevséget okozó gerinccsigolyák közti kis ízületek krónikus gyulladásának hosszútávú kezelésére az ajánlott adag idõs betegek esetében napi 7,5 mg. Azon betegeknél, akiknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata a kezelést napi 7,5 mg-mal kell kezdeni. Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam Sandoz tablettát : Ha elfelejtett bevenni egy adagot, egyszerûen folytassa a kezelést a következõ adaggal az elõírás szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a Meloxicam Sandoz tabletta szedését : Az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be forduljon orvosához, vagy a korházhoz! Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát, vagy ezt a betegtájékoztatót! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Meloxicam Sandoz tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Halványsárga, kerek tabletta, az egyik oldalán középen elhelyezkedõ felezõvonallal, a másik oldalán sima. 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta PVC / PVDC alumínium buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest, Tímár u. 20. Gyártó: 1.Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország 5.
2.Lek S.A. Podlipie 16 95-010 Stryków, Lengyelország 3.Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskóva 57, 1526 Ljublijana, Szlovénia OGYI-T-20079 / 003-004. Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 21. 1273/41/06. 4335-36/41/07. 6.