DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

gyógyszerellátás 2

egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3

egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás E g é s z s é g i p a r Törvény, rendelet, jog, kötelezettség, felelısség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINİSÉG, 4

Törvény, rendelet, jog, kötelezettség, felelısség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINİSÉG, - annak tudatában, hogy az egészség az egyén életminıségének és önmegvalósításának alapvetı feltétele, amely döntı hatással van a családra, a munkára és ezáltal az egész nemzetre, 5

beteg: az egészségügyi ellátást igénybe vevı vagy abban részesülı személy egészségügyi szolgáltatás:..mőködési engedély birtokában végezhetı egészségügyi tevékenységek összessége, amely az egészségének megırzése, a megbetegedések megelızése, korai felismerése, a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet, gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek - megelızésére vagy - kezelésére állítanak elı vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek - farmakológiai, - immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható 6

Gyógyszerellátás 02.. Az egészségügyi ellátás része a gyógyszerellátás, amelynek célja - a külön törvényben foglaltak szerint - biztosítani a gyógyító és megelızı tevékenységhez a gyógyszerek hivatalos jegyzékében szereplı megfelelı minıségő, biztonságos, hatásos és költséghatékony gyógyszereket 2. () A gyógyszerellátás azon tevékenységek összessége, amely magába foglalja a - gyártást, elıállítást, - tárolást és - forgalmazást és amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz eljut (2) Gyógyszer beteg részére történı beszerzésérıl és kiszolgáltatásáról - ha jogszabály másként nem rendelkezik - gyógyszertár gondoskodik 7

betegség kutatás beteg gyártás gyógyszer 8

hatósági mőködési engedély Gyógyszergyár Gyógyszer-nagykereskedelem gyógyszertár A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelıek legyenek arra a célra, amire szánták ıket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítı a biztonságuk, a minıségük vagy a hatékonyságuk. 9

Amíg a meghatalmazott személy (Q.P) nem igazolta, hogy a termék megfelel a forgalomba hozatali engedély elıírásainak, addig se forgalomba hozatalra, se kiszállításra ne szabadítsák föl a termék egyetlen gyártástételét sem! Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import Áruátvétel Tárolás Komissiózás Patika Kórház Raktári logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c 204.05.2. dr. Hetényi László 0

Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás M I N Ő S É G - Raktári logisztika Patika Kórház Alapanyag GYÁR B I Z T O S Í T Á S Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás Patika Kórház Raktári logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás Patika Kórház Raktári logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás Patika Kórház Raktári logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c 2

Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás Patika Kórház Raktári logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás Patika Kórház Raktári logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c 3

Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Import HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás Patika Kórház Raktári logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru (Humantrade) Gyártási logisztika E l l á t á s i l á n c Gyógyszerellátási lánc VEVŐ Patika Kórház E l l á t á s i l á n c 4

bizalmi háromszög - gondozási háromszög B E T E G orvos gyógyszerész A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak 5

a folyamatok nagyon pontos szabályozása az elõírások szerinti módon végzett tevékenység szükséges mérések, ellenõrzések, azaz minõségellenõrzés a minõséget befolyásoló tényezõk: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök. A gyógyszer feleljen meg annak a célnak amire szánták, amit a törzskönyvi dokumentációban állítanak róla! 6

A GDP (Good Distribution Practice), avagy a helyes nagykereskedelmi gyakorlat a nagykereskedelmi tevékenység folytatása során irányadó nemzetközi szabályrendszer;. (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet) A GDP (Good Distribution Practice), avagy a Gyógyszerek Szabályos (helyes) Forgalmazási Gyakorlata a nagykereskedelmi tevékenység folytatása során irányadó nemzetközi szabályrendszer;. (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet) 7

. A változtatások okai: (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet) Az 994-ben kiadott nem megfelelı.. gyógyszeripari fejlesztésekre való tekintettel, 2. a gyógyszeripari termékek megváltozott tárolási és forgalmazási eljárásainak 3. megakadályozzák a hamisított gyógyszeripari termékeknek a törvényes ellátási láncba való bejutását. A GDP (Good Distribution Practice), (53/2004.(VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet). gyógyszerészeti minıségbiztosításnak része, gyógyszereket a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenırizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minıségüket a lejárati idejük végéig megırizhessék, ezáltal megfeleljenek a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek és alkalmasak legyenek a felhasználás céljára. 8

. (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet) 9.. (4) A nagykereskedı felelıs az általa forgalmazott termék minıségének megırzéséért a nagykereskedelmi tevékenysége során. 2.sz.melléklet 0.. A forgalmazott termékekrıl olyan elektronikus nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: a) a termék neve, gyógyszeranyag esetén minısége; b) a termék hatáserıssége; c) kiszerelési egység; 9

d) gyártási tételszám; e) lejárati idı; f) a gyártó megnevezése; g) ha nem közvetlenül a gyártótól érkezett, a szállító megnevezése is; h) a beérkezett, a szállított vagy a közvetített mennyiség, az érkezés vagy szállítás dátuma; i) a vevı (megrendelı) neve, címe; j) a vevınek (megrendelınek) szállított mennyiség és a kiszállítás dátuma; k) a külön jogszabályban meghatározott egységes termékazonosító (EAN) kód, ha az a terméken szerepel; l) forgalomba hozatali engedélyezési szám; m) a termék státusa (felszabadított vagy nem megfelelı); n) a termék minıségbiztosítási száma; o) a termék raktári helykódja.. 20

Ezen nyilvántartást annak keletkezését követı 5 éven keresztül a hatáskörrel és illetékességgel rendelkezı hatóságok számára ellenırzési célból hozzáférhetı módon meg kell ırizni Gyógyszergyártás Gyógyszer-nagykereskedelem gyógyszertár 2

Köszönöm a figyelmet! 22