Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis \, Szemeszeti Klinika Betegtajekoztato es beleegyezo nyilatkozat iivegtesti (intravitrealis) Lucentis injekcio alkalmazasahoz A dokumentum elso resze a (I) a betegtajekoztatot, a masodik resze (II) a beleegyezo nyilatkozatot tartalmazza formajaban. I. Betegtajekoztato, melyet a konnyebb olvashatosag kedveert nagyobb betuvel irtunk. 1. Altalanos bevezeto A szemeszeti vizsgalatok alapjan Onnek nedves tipusu makula degeneracioja van. On kezeleseket fog kapni a latas megorzese erdekeben. Akezelesben valo reszvetel az On dontesen mulik. Mielott beleegyezik a kezelesbe, ismemie kell az injekcio beadasanak koriilmenyeit, a kezelesek varhato elonyeit es lehetseges kockazatait. Donteset csak ezt kovetoen hozza meg. Ha a tajekoztatot egyaltalan nem tudja elolvasni, orvosai felolvassak Onnek, debarki segitsegetkerheti ebben. Ha barmilyen kerdese van, azt a beleegyezo nyilatkozat alairasa elott felteheti orvosainak. 2. A makula degeneracio r5vid attekintese Az eleslatas helyenek idoskori degeneracioja (idoskori macula degeneracio) az 50 evesnel idosebb lakossag koreben a leggyakoribb, sulyos latasromlast okozo elvaltozas. A latasromlast az ideghartya (retina) centralis reszenek karosodasa okozza. A retina centralis reszenek epsege sziikseges a finom reszletek felismeresehez, ez teszi lehetove, hogy arcokat felismerjiink, gepkocsit vezessiink, olvassunk.
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis 2 SZTE, Szemeszeti Klinika A makula degeneracio ket fo formajat kiilonboztetjiik meg: a szaraz es nedves tipusu makula degeneraciot. A makula degeneracio kovetkezteben kialakulo hirtelen sulyos latasromlasert legtobbszor a nedves tipus felelos. A nedves tipusu makula degeneracioban koros erek novekednek a retina centralis reszei alatt a szem burkai kozott. A koros erekbol folyadek vagy ver szivaroghat, ez latasromlas vagy torzlatast okoz, vegiil a retina centralis reszenek teljes hegesedesehez vezet. Kezeles nelkiil hosszabb-rovidebb ido alatt sulyos latasromlas alakult ki az erintett szemen. Az elvaltozas egyszerre altalaban egy szemet erint, hosszabb-rovidebb ido utan azonban a masik szem megbetegedese is kialakulhat. 3. A kezelesek soran alkalmazott gyogyszerrol 3.1 Informaciok az alkalmazott gyogyszerekrol Az eleslatas helyenek megbetegedese miatt a szem belsejebe, az iivegtesti terbe Lucentis nevu gyogyszert tartalmazo injekciot adunk. Az intravitrealis injekcioval a gyogyszert a megbetegedes helyere nagy koncentracioban tudjuk eljuttatni. Az iivegtesti terbe adott injekcio alkalmazasa joval kevesebb altalanos mellekhatassal jar, mintha ugyanezt a hatast altalanosan adott gyogyszerrel kivantuk volna elemi (jelenleg ez meg nem lehetseges). Az elso 3 honapban havonta 1 alkalommal kell kezelest kapjon. A tovabbi kezelesek sziikseget orvosai dontik el a lataselesseg valtozasa es egyeb vizsgalatok alapjan. Elorelathatolag a kezeles sziikseges ideje 2 ev. Az atlagos injekcio sziikseg 6-7-re teheto evente. A Lucentis gatolja azoknak a molekulaknak a mukodeset (un. erfuggo novekedesi faktorok), amelyek felelosek a koros erek es koros er-ateresztokepesseg kialakulasaert, amelyek tonkreteszik a retina normal szerkezetet. 3.2 A kezelesek ceija Akezelesek celja a tovabbi latasromlas megakadalyozasa, ajelenlegi allapot konzervalasa. A beavatkozassalaz'esetekjelentosreszeben
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis 3 SZTE, Szemeszeti Klinika latasjavulas is elerheto. A latasjavulas vagy a latas stabilizalasa nem garantalt eredmeny, csak statisztikai atlag szerint ertelmezheto. 3.3 A beavatkozasok varhato elonyei Akezelesek lenyege az, hogy abeadott gyogyszer gatolja az uj erek novekedeset, a mar meglevo koros erek atereszto kepesseget csokkenti. Hosszu tavon az uj erek jelentos resze visszafejlodhet. Ennek kovetkezteben az eleslatas helyen levo viz, ver es egyeb anyagok felhalmozodasa csokken, majd felszivodik. Mindennek az a kovetkezmenye, hogy az eleslatas anatomiai szerkezete tobbekevesbe helyreallhat. Ilyenkor az optikai koherencia tomograf (OCT) vizsgalattal az eleslatas helyen a centralis retina vastagsag fokozatos csokkeneset latjuk. Az angiografias felveteleken megsziinik a koros erek ateresztokepessege, a folyadek kiszivargasa a retina retegei koze ill. ala. Abban az esetben, ha a retina erintett reszen meg van ep fotoreceptor es az azt taplalo sejtsorreteg, mindez a latas jelentos javulasaban, a torz latas jelentos csokkeneseben nyilvanulhat meg. Kezeles nelkiil a latas altalaban gyorsan romlik, amint ezt tapasztalhatta. Akezeles soran jelentos elony az is, ha stabilizalni tudjuk ezt a romlo folyamatot. Hozzavetolegesen mondhato, hogy az ilyen kezelesek eseten 30-40%-ra teheto azok aranya, akiknel jelentos latasjavulas kovetkezik be, mig tobb mint 90%-ra teheto azok aranya, akiknel nem alakul ki a kezeles nelkiil kialakulo jelentos latasromlas. 3.4 Lehetseges-e tovabbi latasromlas a kezeles ideje alatt? Igen, elofordulhat, melyben a kovetkezo okok jatszhatnak szerepet: Atmeneti latasromlas A kezeles soran az iivegtesti terbe beadott anyagok atmeneti homalyok, liszkalo foltok latasat eredmenyezhetik, melyek egy resze idovel fokozatosan csokken. Az esetek donto tobbsegeben a latast erdemben nem befolyasoljak.
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis 4 SZTE, Szemeszeti Klinika Akezeles nemhatasosaz On betegsegere nezve Elofordulhat olyan helyzet, amikor az alkalmazott kezeles nem tudja megallitani a folyamatot. Ebben az esetben a latasromlas az alapbetegseg elorehaladasanak megfeleloen folytatodhat. Akezeles soran szemeszeti mellekhatas lep fel Elofordulhat olyan mellekhatas vagy nem kivanatos esemeny, ami a latas jelentos karosodasat okozhatja. Ezekrol bovebben a lehetseges mellekhatasok kozott olvashat. 3.5 A kezelesekrol Az injekcio beadasa erre a celra kialakitott miitoben, steril korulmenyek kozott tortenik. Az erintett szem szabadon hagyasa mellett izolalo kendovel lesz letakarva az area. Az injekcio elott a szemresbe tovabbi fertotlenito es erzestelenito cseppeket kap, mely mindossze enyhe csipessel jarhat. Az injekcio beadasa nehany masodpercig tart, legfeljebb tompa nyomast erezhet. Ezt kovetoen egy rovid latasvizsgalat, szemvizsgalat es szemnyomas meres kovetkezik. Az injekciot kovetoen 3 napig ismetelten antibiotikus cseppet kell hasznalnia. 4. A lehetseges szemeszeti komplikaciok, mellekhatasok Akomplikaciok elkeriileseben On is segithet. Akezeleseket kovetoen soha ne nyuljon a szemehez, ne menjen uszodaba, ne dorzsolje. Ha a legkisebb problemat is eszleh, azonnal tudassa azt kezeloorvosaval! 4.1 Az iivegtesti terbe adott hatoanyag okozta lehetseges szemeszeti komplikaciok Rendkiviil ritkan, de elkepzelheto olyan helyzet, ahol a beadott hatoanyag olyan mertekben blokkolja le az er eredetii novekedesi faktorokat, hogy keringesi zavart okoz az eleslatas helyen. Ebben az esetben a kezeleset fel kell fuggeszteni. A Lucentis tuladagolasa szinte kizart. Mindemellett elofordulasa eseten szemnyomas es a szem funkcioinak ellenorzese kovetkezik.
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis 5 SZTE, Szemeszeti Klinika Megjegyzendo, hogy a jelenleg alkalmazott mennyiseg tobbszorosevel is kezeltek mar szemeket hasonlo problemaval, jelentosebb mellekhatasok nelkiil. Ritkan az is elofordulhat, hogy a beadott hatoanyaggal szembeni gyulladasos reakcio alakul ki a szembelsejeben. 4.2 Az alkalmazas modjaval kapcsolatos szemeszeti komplikaciok sulyossag szerint 4.2.1 Enyhe komplikaciok, mellekhatasok Az intravitrealis injekciok adasat kovetoen enyhebb mulo panaszok viszonylag gyakran fellephetnek. Ezek az esetek tobbsegeben nem igenyelnek kezelest. Enyhebb panaszok lehetnek atmeneti enyhe szemvorosseg, verzes a szuras helyen, szuraserzes, uszkalo homalyok eszlelese. Ezek az esetek donto tobbsegeben nem igenyelnek kezelest, de a kezelo orvosainak tudni kell rola, A pupillatagitas miatt a kozeli targyak fokuszalasanak a kepessege jelentosen csokken, a szem fenyerzekenysege no. Mindezek miatt arra kerjuk, hogy a vizsgalatok ill. kezelesek utan ne vezessen autot. 4.2.2 Mersekelt es sulyos komplikaciok, mellekhatasok Az alkalmazott fertotlenitok, gyogyszerek allergias reakciot okozhatnak. Az allergias reakciok gyakrabban alakulnak ki tudottan gyogyszer vagy egyeb anyagokra allergias egyeneken. Kerjiik ezert, ha ismert allergiaja van, ezt a beavatkozas elott feltetleniil kozolje kezelo orvosaval. Hosszabb tavon sziirkehalyog alakulhat ki, mely mutettel rendkivul sikeresen kezelheto. Egyeb szovodmenyek lehetnek: Retina levalas, melynek kezelese mielobbi miiteti. Szembelnyomas emelkedese, melynek kezelese altalaban cseppekkel megoldhato, ritkan miiteti. Akorosan alacsony szembelnyomas, retinaseriiles, verzes kezelese mindig az adott helyzettol fagg.
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis 5 SZTE, Szemeszeti Klinika Az egyik legsiilyosabb szovodmeny az intravitrealis injekciot kovetoen fertozeses komplikacio (endophthalmitis). Az endophthalmitis tipusosan nehany nappal az intravitrealis beavatkozas utan alakul ki. Jellemzoi: kifejezett fenyerzekenyseg, jelentos latasromlas, szemvorosseg, fokozodo szemfajdalom. Az endophthalmitis kialakulasanak kockazata 0,2%, azaz 500 intravitrealis injekcio koziil 1 esetben kovetkezik be atlagosan. Azonnali beavatkozasokat tesz sziiksegesse. A lataselesseg vagy a szem megmaradasa ebben az esetben bizonytalan lehet. A ritka, sulyos komplikaciok miatt tovabbi beavatkozasokra lehet sziikseg, a szovodmenyek kovetkezmenye lehet a latas vagy a szem elvesztese. Ennek az elofordulasi eselye rendkiviil csekely. 4.3 Szembetegsegek es szemeszeti tijnetek gyakorisagi rangsora az alabbi kategoriak szerint: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori(>l/100,<l/10), nem gyakori (>1/1000,<1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyonritka(<l/10000), nem ismert (a rendelkezesre alio adatokbol nem allapithato meg). Az egyes gyakorisagi kategoriakon beliil a mellekhatasok csokkeno sulyossag szerint keriilnek megadasra. Nagyon gyakori: Kotohartyaverzes, szemfajdalom, iivegtesti homalyok, retinaverzes, emelkedett szemnyomas, iivegtest-levalas, enyhebb gjoilladas, a szem irritacioja, sziirke halyog, idegentest-erzes a szemben, lataszavar, szemhejgyulladas, retina alatti hegesedes, a szem verbosege, csokkent lataselesseg/homalyos latas, szemszarazsag. Gyakori: Diszkomforterzes a szemben, a kotohartya verbosege, a hatso lencsetok homalya, retinalis feherjedus anyag kicsapodasa, az injekcio beadasanak helyen jelentkezo reakciok, fokozott konnytermeles, szemviszketes, kotohartya gyulladas, a retina pigmenthamjanak szakadasa, levalasa.
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis 7 SZTE, Szemeszeti Klinika Nem gyakori: Retina degeneracio, iris gyulladasa, szamhartya gyulladasa, sziirkehalyog, eliilso csamoki gyulladas, zart zugii zoldhalyog, uvegtesti verzes, iivegtesti gyulladas, endophthalmitis, retinalevalas, retinaszakadas, a szem beverzese, szemhej-oedema, a szemhej irritacioja, vaksag, szamhartya-duzzanat. 5. A lehetseges altalanos komplikaciok, mellekhatasok A Lucentis nem alkalmazhato terhesseg eseten. Arra kerjiik, amennyiben On meg fogamzokepes korban van, ezt a kezelest vegzo szemelyzet fele haladektalanul jelezze. A lokalis alkalmazas es az extrem kis koncentracio miatt a lenti mellekhatasok elofordulasanak kockazata nagyon csekely, de nem kizart. A nemkivanatos esemenyek szervrendszerek es a fenti gyakorisagi kategoriak szerint szerepelnek a tablazatban: Szivbetegsegek es a sziwel kapcsolatos tiinetek Nem gyakori: Pitvarfibrillacio Idegrendszeri betegsegek es tiinetek Nagyon gyakori: Fej faj as Legzorendszeri, mellkasi es mediastinalis betegsegek es tiinetek Nem gvakori: Kohoges, zihalo legzes, felsolegiiti fokozott szekrecio Emesztorendszeri betegsegek es tiinetek Gyakori: Emelyges Abor es a boralatti szovet betegsegei es tiinetei Nem gyakori: Lichenoid keratosis Acsont-izomrendszer es a kotoszovet betegsegei es tiinetei Gyakori: izuletifdjdalmak. hatfajas
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis g SZTE, Szemeszeti Klinika Fertozo betegsegek es parazitafertozesek Gvakori: Horghurut, verszegenyseg Erbetegsegek es tiinetek Nagyon gyakori: Hypertonia/vemyomas-emelkedes. Az arterias elzarodas elofordulasa (beleertve az errendszer eredetii halalt, a nem halalos kimenetii szivizominfarktust, a nem halalos kimenetelu szeliitest ) kapcsolatban all a nagy potenciaju VEGF (vascularis endothelialis novekedesi faktor) gatlok szisztemas expoziciojaval. A fent emlitett miatt, ha barmilyen szokatlan tiineteket eszlel, haladektalanul jelezze a vizsgalatot vegzok fele, hogy mielobb a megfelelo kezelesben reszesiiljon. Fontos megjegyzes: A fentiek minden olyan ismert mellekhatast tartalmaznak, amelyek eddig a vilagon barhol alkalmazott kezelesek kapcsan elofordultak. Egyes mellekhatasok eseteben az elofordulasi arany hasonlo, sot, neha nagyobb volt azokban a. vizsgalati csoportokban, akik nem kaptak aktiv hatoanyagot! 6. Kerdesek es panaszok Ha a kezelessel kapcsolatban barmilyen kerdese meriil fel, kerjiik, batran forduljon a kezelest vegzo szemelyzethez.
Betegtajekoztato es beleegyezo intravitrealis 9 SZTE, Szemeszeti Klinika II. Betegbeleegyezo nyilatkozat Kijelentem hogy a Lucentis intravitrealis injekcioval kapcsolatos betegtajekoztatot elolvastam/felolvastak nekem. Akezeles celjat es lehetosegeit megertettem. Megertettem es elfogadom a varhato elonyoket es a felmeriilo kockazatokat. A vizsgalatokra es kezelesekre a megbeszelt idoben jelentkezek. A kezeleseket kovetoen az orvosi utasitasokat betartom: Felelossegem teljes tudataban felhatalmazom a lent szereplo kezeloorvost, hogy a kezelendo szembe a fenti injekciot a szakmai szempontok szerint sziikseges gyakorisaggalbeadja. A beteg alairasa datum (a beteg sajat kezevel) Tanu alairasa datum (sajat kezevel) (csak akkor, ha a beteg nem tudta elolvasni a tajekoztatot) A kezeloorvos neve (nyomtatott betukkel) A kezeloorvos alairasa datum GOLDPRINT KFT. - Tsz.: 11385