NEBILET 5 MG TABLETTA NEBILET TABLETTA nebivolol 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBILET TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nebilet tabletta magas vérnyomás és krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A NEBILET TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT A Nebilet nem alkalmazható, ha allergiás (túlérzékeny) a Nebilet hatóanyagára, vagy a gyógyszer bármely összetevõjére. (A Nebilet összetételét a "Mit tartalmaz ez a gyógyszer?" címû pont alatt találja meg.) Ne szedje a Nebiletet, ha az alább felsoroltak közül egy vagy akár több is jellemzõ Önre: - alacsony vérnyomás, a karok és lábak rossz keringése, nagyon alacsony pulzus (kevesebb, mint 50 szívverés percenként) vagy egyéb szívvel kapcsolatos problémái vannak (ingerképzési vagy ingerületvezetési zavarok a szívben); - szívelégtelensége mostanában alakult ki, illetve rosszabbodott mostanában, vagy olyan intravénásan adott kezelésben (infúzió) részesül, ami a szív munkáját javítja, - asztma, nehézlégzés (akár a múltban fordult elõ, akár most); - mellékvese daganat; - májfunkció rendellenességei; - anyagcsere rendellenesség (metabolikus acidózis), amikor túl sok sav van a szervezetében (és a vérében) - terhes, vagy szoptat. Ha nem biztos valamiben, kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Mindig tájékoztassa róla orvosát, ha egyéb gyógyszereket is szed, vagy tervezi szedésüket a közeljövõben. Bizonyos gyógyszerek ugyanis nem szedhetõk ugyanabban az idõben egyszerre, illetve egyéb gyógyszerek szedésének módosítása válhat szükségessé (például az adagolásuk). A Nebilet terápia során mindig tájékoztassa róla orvosát, gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi: a szívvel és vérkeringéssel kapcsolatos rendellenességekre szedett gyógyszerek, mint például a magas vérnyomásra szedett bizonyos gyógyszerek. Nebilet terápia során verapamilt tartalmazó gyógyszert nem szabad a vénákba fecskendezni; a depresszió terápiájában alkalmazott bizonyos gyógyszerek, amelyek a Nebilet hatását felerõsíthetik; az asztma, orrdugulás és bizonyos szemmel kapcsolatos rendellenességek terápiájában alkalmazott gyógyszerek, amelyek a Nebilet hatását gyengíthetik; a cukorbetegségben (diabetes mellitus) alkalmazott gyógyszerek (inzulin és a szájon át szedett gyógyszerek), lásd még az "Egyéb figyelmeztetések" címû részt; 1.
általános érzéstelenítõszerek (anesztetikumok): általános érzéstelenítés elõtt mindig tájékoztassa róla altatóorvosát, hogy Nebiletet szed rendszeresen; dextrometorfánt (köhögés terápiájában alkalmazott) tartalmazó gyógyszerek. Ezen kívül, ha a Nebilet terápia során a magas gyomorsav-tartalma miatt savlekötõt (antacidot) szed, akkor a Nebiletet az étkezések során, míg a savlekötõt az étkezések közti szünetekben vegye be. Különleges figyelmeztetések A Nebilet bizonyos esetekben csak fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható. Tájékoztassa róla orvosát, ha az alább felsorolt tünetei, panaszai lennének: - kórosan alacsony pulzus (szívverés) és egyéb, szívvel kapcsolatos problémák; - gyenge vérkeringés a karokban és lábakban; - súlyosbodó légzési nehézségek; - cukorbetegség: A Nebilet a vércukorszintet nem befolyásolja, de elfedheti a túlságosan alacsony vércukorszint hatására kialakuló tüneteket (idegesség, remegés, szapora pulzus). Az izzadás, mint tünet nem tûnik el; - allergia: a Nebilet fokozhatja a pollenekkel, illetve egyéb anyagokkal szembeni allergiás tüneteket; - pikkelysömör. Ilyen esetekben a kezelés módosítása, illetve gyakoribb ellenõrzõ vizsgálat válhat szükségessé. Terhesség és szoptatás Mielõtt elkezdene bármilyen gyógyszert szedni - tájékoztassa róla orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy a közeljövõben terhességet tervez. Nem tisztázott, hogy a Nebilet alkalmazása káros-e terhességben. Az eddig elvégzett állatkísérletekben nem bizonyult károsnak. A Nebilet terhességben nem alkalmazható. Ha úgy gondolja, hogy terhes, és szedi a Nebiletet, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Ha terhességet tervez a Nebilet terápia során, orvosával kell megbeszélnie, hogy szedheti-e a gyógyszert. Szoptatás ideje alatt ne szedje a Nebiletet, mert az hatással lehet a gyermekre. Idõskor és Nebilet Ha Ön 65 év feletti, orvosa általában 1 tablettával kezdi a terápiát (lásd még a "Hogyan kell szedni a Nebilet tablettát" címû részt). Gyermekkor, serdülõkor és Nebilet Mivel gyermekekben és serdülõkorúakban még nem ismert a Nebilet hatása, ezért alkalmazása ezekben az életkorokban nem javasolt. Vesebetegségek és Nebilet Beszélje meg orvosával, ha vesebetegsége van. Ebben az esetben orvosa általában napi 1 tablettával kezdi a terápiát. Késõbb orvosa eldönti, hogy növeli-e ezt a dózist. 2.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Idõrõl idõre mellékhatásként szédülés, illetve fáradtság jelentkezhet. Tanácsos ezt szem elõtt tartani gépjármûvezetés, illetve gépek üzemeltetése során. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEBILET TABLETTÁT? Hány tabletta Nebiletet kell szedni? Orvosa, illetve gyógyszerésze tájékoztatni fogja, hogy a Nebiletet hogyan kell szednie. Mindig csak az elõírt mennyiséget szedje be, amely általában 1 tabletta naponta. Szívelégtelenségben az adag 2 tabletta is lehet naponta. Fontos, hogy gyógyszerét naponta kell szedni, lehetõség szerint ugyanabban az idõben. A Nebiletet beveheti étkezés elõtt, közben és után vagy az étkezések közti szünetekben is. A legjobb vízzel vagy más folyadékkal bevenni. Idõsebb betegek és vesebetegségben szenvedõ betegek esetében a kezdõ dózis általában 1 tabletta naponta. Szívelégtelenségben a kezdõ adag 1 tabletta naponta, amely fokozatosan növelhetõ napi 1-2 tablettára Rendszerint 3 hétig tart, míg a Nebilet eléri és kifejti maximális hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy a Nebiletet kombinálja-e egyéb gyógyszerekkel állapotának javítása érdekében. Ha az elõírtnál több Nebiletet vett be Azonnal tájékoztassa róla orvosát, ha Ön, vagy a környezetében valaki túl sok Nebiletet vett be. Túlságosan lelassult szívmûködés, alacsony vérnyomás, légzési nehézségek és hirtelen elõforduló szívvel kapcsolatos problémák fordulhatnak elõ. Az orvos érkezése elõtt vegyen be (vagy adjon az érintett személynek) orvosi széntablettát (kapható a gyógyszertárakban), amely megköti a maradék gyógyszert a gyomorban. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Folytassa a Nebilet szedését a következõ napon, a szokásos módon, és hagyja ki az elfelejtett adagot. Vigyázzon azonban arra, hogy ez ne történjen meg gyakran. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás; szédülés; fáradtságérzés; szokatlan viszketés és bizsergõ érzés; hasmenés; székrekedés; hányinger; légszomj; a kezek és lábak duzzanata. A következõ mellékhatások ritkán ugyan, de elõfordulhatnak: túl lassú szívmûködés és más, szívvel kapcsolatos panaszok; túl alacsony vérnyomás; az alsó végtagi erek összeszûkülése miatt járási nehézségek; a látásélesség csökkenése; impotencia; rossz hangulat (depresszió); emésztési rendellenességek; gázképzõdés; hányás; kiütések; a légutak görcse miatt fulladásérzés; rémálmok. Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket, vagy a "Különleges figyelmeztetések" 3.
címû részben leírtakat tapasztalná. Tájékoztassa orvosát akkor is, ha olyan mellékhatásokat tapasztalna, amik ebben a betegtájékoztatóban nem szerepelnek. 5. HOGYAN KELL A NEBILET TABLETTÁT TÁROLNI? 25oC alatt tartandó. A Nebiletet és ezt a betegtájékoztatót mindig tartsa az eredeti csomagolásában úgy, ahogy a gyógyszertárban kapta. Így, amennyiben szükséges, újra el tudja olvasni a tájékoztatót. A Nebilet tabletta gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Nebilet tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz ez a gyógyszer? Az Ön gyógyszerének a neve Nebilet, hatóanyaga nebivolol-hidroklorid. Egy tabletta 5,00 mg nebivololt tartalmaz 5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában. Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes koloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 15 mpas), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát A tabletta leírása: csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán felezõ vonallal ellátva. Csomagolás: 7db,,14 db, ill. 28 db tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Németország A betegtájékoztató OGYI- engedély száma: 28407/55/2003 4.
5. Betegtájékoztató