Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1
A komplex működés és rendszer legfontosabb elemei 2
Munkamennyiség Beérkező 1-es alszámon iktatott ügyiratok száma (db/év) 53046 52203 52315 51437 50586 2010 2011 2012 2013 2014 3
1500 Új forgalomba hozatali engedélyek száma évenkénti bontásban Új engedély 1000 500 0 15000 12500 10000 7500 5000 2500 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Módosítási kérelmek számának változása 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 4
100% 80% 60% 40% 20% 0% 100% 80% 60% 40% 20% 0% Új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek - eljárási határidő megfelelése 92% 100% 100% 94% 100% 99% 100% 59% 2013/I. 2013/II. 2013/III. 2013/IV. 2014/I. 2014/II. 2014/III. 2014/IV. Forgalomba hozatali engedélyek módosítása - eljárási határidő megfelelése 65% 76% 49% 87% 96% 99% 98% 98% 2013/I. 2013/II. 2013/III. 2013/IV. 2014/I. 2014/II. 2014/III. 2014/IV. 5
Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése iránti kérelmek számának alakulása 4332 3769 2510 1534 1164 2010 2011 2012 2013 2014 6
Spontán és utánkövető mellékhatás bejelentések száma évenkénti bontásban (db/év) és a bejelentők arányában 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 Gyógyszerforgalmazó Orvos/gyógyszerész Beteg OEK 2010 spontán 2011 spontán 2012 spontán 2012 utánkövető 2013 spontán 2013 utánkövető 2014 spontán 2014 utánkövető 7
FARMAKOVIGILANCIA 1. 2005-től az kockázatkezelési terv benyújtása (RMP) 2. 2012-től kötelező kockázatkezelési rendszer 3. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) egypontos benyújtás, és egy referens hatóság által történő értékelés (PSUR Repository, PSUSA eljárások 2015. január) 4. Engedélyezést követően végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (PASS) 5. Referálók 31/107i cikk (2001/83/EK) 8
Referálók: 31./107i. cikk szerint (2001/83/EK) 31. cikk különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben / engedélyezett gyógyszerre vonatkozó (farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének következménye) Comission Dec. 2013 2014 CMDh Consensus 3 2 11 12 107i. cikk Sürgős uniós eljárás: a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése során felmerült aggályok alapján nemzeti termékek 2013 1 5 CMDh consensus EC decision 1 2014 9
Kockázat csökkentő anyagok értékelése (Szakembereknek szóló tájékoztató levél jóváhagyása) DHPC levelek értékelése és publikálása Oktatási csomagok és kapcsolódó ügyek, egyéb kockázatcsökkentő intézkedések 120 100 80 60 40 20 0 2012 2013 2014 10
Piacfelügyelet Gyógyszerminőségi hibával kapcsolatos bejelentések 300 250 200 150 100 50 Hazai bejelentés Nemzetközi gyorsrisztás Kivonás Laboratóriumi vizsgálatok száma 295 271 268 269 197 150 154 161 146 137 116 112 27 17 26 18 0 2011 2012 2013 2014 Kivonás aránya: 6,1% 4,1% 5,6% 4,2% 11
Piacfelügyelet- illegális piac Laboratóriumban vizsgált illegális/hamis gyógyszerek száma 12
Ismertetés és reklámfelügyelet Fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat felügyelete 140 120 100 80 60 40 20 0 Gyógyszerreklám - előzetes véleményezés Gyógyszerreklám - szakhatósági állásfoglalás NFH-nak Hivatalból összesen Reklámügyi eljárások Reklámtevékenység ellenőrzése: vény nélkül kapható termékek - táv-adatszolgáltatás útján 119 122 15 12 114 89 96 91 * 19 esetben 2013 2014 * Vélelemezett jogszabálysértés miatt bejelentés történt társhatóság felé * 17 esetben 13
Ismertetés és reklámfelügyelet Szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat felügyelete Átfogó ellenőrzések száma Szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat felügyelete Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése: helyszíni ellenőrzések Gyógyszerismertetés hatósági felügyeletével kapcsolatos hivatalból indított eljárások Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése:résztevékenységek (adatbekérések) 22 20 5 * 5 esetben 14 6 ** 4 esetben 7 * 12 esetben 15 10 **8 esetben 2013 2014 *Eljárás indult vélelmezett jogszabálysértés miatt ** Szankcionálás történt jogszabálysértés miatt 14
1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 A gyógyszeripar intenzitása: Új forgalomba hozatali engedély iránt benyújtott kérelmek száma éves bontásban (db termék/év) 603 93 34 13 536 96 43 17 234 198 308 362 76 51 85 26 6 21 114 90 2011 2012 2013 2014 Nemzeti kérelmek aránya előző évek 22-24%-ról 2014-ben 14%-ra esett vissza RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%-ról 2014-ben 17%-ra nőtt CMS/DCP CMS/MRP RMS/DCP RMS/MRP Nemzeti 15
Az ipar preferenciái: Új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek az EU-ban 2014-ben elindult új eljárások száma RMS ország alapján rangsorolva 2014-ben elindult új eljárások száma az EU-ban MRP: 257 eljárás (515 termék) DCP: 1198 eljárás (2818 termék) 16
www.gov.uk/government/publications/mhra-fees-201415 cbg-meb.nl/cbg/en/human-medicines/regulatory-affairs/fees http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed 17
www.gov.uk/government/publications/mhra-fees-201415 cbg-meb.nl/cbg/en/human-medicines/regulatory-affairs/fees http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed 18
Mi vár ránk a nemzetközi hatósági munkamegosztásban? Hatóanyag dosszié (ASMF) értékelés próba verzió munkamegosztás a tagállami hatóságok között. http://www.hma.eu/306.html Globalizálódó DCP generikus eljárások értékelő jelentések egyoldalú megosztása 3. országokkal a kérelmező kérésére (Kanada, Svájc, Taiwan, Ausztrália) http://www.hma.eu/451.html Information Sharing Pilot for the Evaluation of Generic Drug Applications involving the Decentralised Procedure of the European Union 19
Mi vár ránk? Kötelező elektronikus nyomtatványok és ectd 1. Új törzskönyvezési eljárás: 2015. július 1. DCP és 2017. január 1. MRP eljárások 2. Duplicate eljárások: ha DCP-re: 2015. július 1., ha MRP-re: 2017. január 1. 3. RUP és családbővítési eljárások (extension appl.): 2017. január 1. tagországok esetleges megegyezése alapján meghatározható későbbi időpont kivételes esetekben (pl. kis piacra szánt készítmények) 4. A nyilvános része az ASMF-nek: követnie kell a benyújtott dokumentáció formátumát, ezért az nyilvános részt is ectd-ben kell benyújtani a fenti dátumoknak megfelelően. (2015. július 1. DCP és 2017. január 1. MRP eljárások) 5. Az egész ASMF dossziéra az ectd formátum 2018. január 1-től válik kötelezővé. (http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html) 20
KONKLÚZIÓ OGYI legmagasabb célkitűzése a betegek szolgálata, ellátásuk biztonsága A hatóság és gyógyszeripar egy komplex rendszer két, de nem kizárólagos tagjaként működik együtt A kooperáció klasszikus elemei igen jó hatékonyságot értek el, melynek fenntartására kell törekedni Bizonyos új fókuszterületek és a szabályozások egyre erősebb felépülése további erőfeszítéseket igényelnek a résztvevőktől A nemzetközi hatósági munkában hazánk igen aktív és eredményes 21
Köszönöm a figyelmet! 22
Piacfelügyelet Laboratóriumban piacellenőrzés keretében vizsgált engedélyezett gyógyszerek száma (mintavétel db/év) 140 120 100 80 60 40 20 0 EDQM szervezésében folyó központilag engedélyzett készítmény EDQM szervezésében folyó MRP/DCP engedélyzett készítmény GYEMSZI-OGYI által kezdeményzett ellenőrzés egyéb gyógyszerek GYEMSZI-OGYI által kezdeményzett ellenőrzés radifarmakonok 2010 2011 2012 2013 2014 23