VFEND 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VFEND 50 mg filmtabletta vorikonazol A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Minden tabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz. Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítõ, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titándioxid (E 171), laktózmonohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják. A VFEND forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság A VFEND gyártója: Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Németország (Pfizer Inc. kizárólagos tulajdona) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VFEND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VFEND fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán VOR 50, másik oldalán Pfizer felirattal. A VFEND a triazoloknak nevezett gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezekkel a gyógyszerekkel a gombás fertõzések széles körét kezelik. A VFEND a fertõzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlõdésük megállításával fejti ki hatását. Milyen gombás fertõzéseket kezelnek VFEND-del? A VFEND-et az Aspergillus, Scedosporium és Fusarium által okozott súlyos gombás fertõzések kezelésére használják. Olyan súlyos Candida fertõzéses betegek kezelésére is alkalmazzák, akik a flukonazol hatóanyagú készítményekkel történõ kezelésre nem reagáltak. A VFEND-et Önnek írták fel. Ne engedje, hogy más szedje. Csak orvos utasítására, ellenõrzése mellett szedje ezt a gyógyszert. A VFEND-et fõleg olyan súlyos betegek esetében alkalmazzák, akiknek az immunrendszere legyengült. 2. TUDNIVALÓK A VFEND SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a VFEND-et: - ha allergiás az aktív hatóanyagra, a vorikonazolra vagy a VFEND bármelyik összetevõjére. Nagyon fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Azon gyógyszerek listája, amelyek megváltoztathatják a VFEND hatását, az "Egyéb gyógyszerek szedése" fejezetben látható. Azonban a következõ listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni: - terfenadin (allergia ellenes szer) - asztemizol (allergia ellenes szer) - ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) 1.
- pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer) - kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) - rifampicin (tuberculosis ellenes szer) - karbamazepin (görcsök kezelésére használt szer) - fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt szer) - ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére) - szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére) - efavirenz (HIV kezelésére használt szer) - ritonavir (HIV kezelésére használt szer) napi kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban A VFEND fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: A VFEND kezelés elõtt, mondja el orvosának ha: - volt már allergiás reakciója más azolokra, - most van májbetegsége, vagy ha korábban volt. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosa ellenõrizze a májmûködését vérvizsgálatokkal, ha VFEND-del kezeli; - már fenitoinnal kezelik (epilepszia ellenes szer). A VFEND kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenõrizni kell és az adagot esetleg módosítani szükséges; - már rifabutinnal kezelik (tuberculosis ellenes szer). Vérképét ellenõrizni szükséges és a rifabutin mellékhatásaira figyelni kell. A VFEND kezelés idején: - tájékoztassa orvosát, ha súlyos bõrpír vagy bõrkiütések alakulnak ki; - kerülje a napfényt a VFEND kezelés alatt, mert a bõrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki; - orvosa ellenõrizze a máj és vesefunkcióját vérvizsgálatokkal. A VFEND együttes szedése étellel/itallal A VFEND tablettát egy órával étkezés elõtt vagy után kell bevenni. Terhesség Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévõ nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze orvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt. Szoptatás Tilos VFEND-et szedni szoptatás alatt. Szoptatás alatt minden gyógyszerrõl kérje ki orvosa, vagy gyógyszerésze véleményét. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez elõfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel. Fontos információk a VFEND egyes összetevõirõl: A ritka örökletes galaktóz érzékenységben, Lapp-féle laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedõknek nem szabad VFEND tablettát adni, annak laktóztartalma miatt. Egyéb gyógyszerek szedése VFEND mellett: Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a közelmúltban más gyógyszert is szedett vagy jelenleg szed, még a recept nélkül kaphatókat is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét 2.
szedi, mivel tilos a VFEND-et szedni, ha ezek közül bármelyiket szedi (lásd még a 2. pontban a "Ne szedje a VFEND-et" fejezetet): - terfenadin (allergia ellenes gyógyszer) - asztemizol (allergia ellenes gyógyszer) - karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer) - ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) - pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer) - kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer) - rifampicin (tuberculosis ellenes gyógyszer) - fenobarbitál (álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer) - ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére) - szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére) - efavirenz (HIV kezelésére használt szer) - ritonavir (HIV kezelésére használt szer) napi kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, lehetõség szerint a VFEND-del történt egyidejû kezelés kerülendõ, mivel a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség: - rifabutin (tuberculosis ellenes gyógyszer) - fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer) Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenõrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, hatásosak-e még: - warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol; amelyek lassítják a véralvadást); - ciklosporin (transzplantált betegekben); - takrolimusz (transzplantált betegekben); - szulfanilurea szerek (cukorbetegség kezelésére); - sztatinok (koleszterincsökkentõk); - benzodiazepinek (súlyos álmatlanság és stressz esetén); - omeprazol (fekély elleni szer); - vinka alkaloidok (rákellenes szerek); - indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére); - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (HIV kezelésére). 3. HOGYAN KELL SZEDNI A VFEND-ET A VFEND-et kizárólag az orvos utasítása szerint szabad alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertõzés jellege alapján. - A szokásos adagja felnõtteknek (idõs betegeknek is) a következõ: Tabletta 40 kg-os és az feletti betegek 40 kg alatti betegek Az elsõ 24 órában 12 óránként 400 mg az elsõ 12 óránként 200 mg az elsõ 3.
szükséges adag 24 órában 24 órában (telítõ adag) Az elsõ 24 óra után szükséges adag 200 mg naponta kétszer 100 mg naponta kétszer (fenntartó adag) - A szokásos adagja gyermekeknek 2 és 12 év között Tabletta Az elsõ 24 órában szükséges adag (telítõ adag) 6 mg/ttkg 12 óránként az elsõ 24 órában Az elsõ 24 óra után 4 mg/ttkg naponta kétszer szükséges adag (fenntartó adag) Tablettát csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni, az adagot úgy kell számolni mg/ttkg-ban, hogy egész 50 mg-os tablettákat eredményezzen. Két évnél fiatalabb gyermekek nem kaphatnak VFEND-et. - A 12-16 év közötti fiataloknak a felnõtt adagokat kell adni. A tablettát egy órával az étkezés elõtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le. A VFEND-et addig szedje, amíg orvosa elõírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertõzés esetleg nem gyógyul meg. A legyengült ellenállóképességû vagy súlyos fertõzésben szenvedõ betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertõzés kiújulásának megakadályozására. Ha az elõírtnál több VFEND-et vett be: Ha az elõírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház intenzív osztályára. A VFEND tabletták dobozát vigye magával. Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et: Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az idõben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következõt a megfelelõ idõben vegye be. Ne vegyen be két adagot, hogy az elfelejtett adagot pótolja. A VFEND kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha a megfelelõ idõben szedi. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje. Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie. Ha azonban takrolimusz vagy ciklosporin tartalmú gyógyszert szedett, említse meg orvosának, mivel annak adagját módosítani kell majd. 4.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, így a VFEND-nek is lehetnek mellékhatásai. Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek. A leggyakrabban elõforduló mellékhatások a bejelentések alapján (gyakrabban fordult elõ, mint tíz betegbõl egyben): látászavarok, láz, kiütés, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, végtagduzzanatok és gyomorfájdalom. Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenõriznie kell a máj- és a vesemûködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik. További bejelentett mellékhatások: a pulzus és a szívritmus változásai, a vérnyomás, a vérsejtek, a vér laboratóriumi értékeinek változásai, szédülés, viszketés, gyengeség, hátfájdalom, mellkasi fájdalom, influenzaszerû tünetek, arcduzzadás, hallucinációk és más idegrendszeri tünetek, fülcsengés, köhögés, légzési nehézségek, hajhullás, szemfájdalom és irritáció, ízületi fájdalmak. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze orvosának. Ha bármilyen egyéb, ebben az ismertetõben nem említett mellékhatást észlel, kérjük jelezze orvosának vagy gyógyszerészének. 5. A VFEND TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. 5.