AMLODIPIN 1A PHARMA 10 MG TABLETTA Amlodipin 1a Pharma 5 mg tabletta amlodipin HATÓANYAG: Amlodipin. Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz amlodipin-maleát formájában. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium és magnézium-sztearát. JAVALLAT: Az Amlodipin 1a Pharma tabletta az ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amlodipin 1a Pharma tabletta az alábbiak kezelésére alkalmas: -magas vérnyomás betegség -szívkoszorúér szûkület okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz), vagy a mellkasi fájdalom még ritkább formája, melyet szívkoszorúér görcs okoz (vazospasztikus angina). Ha magas vérnyomásban szenved, az Amlodipin 1a Pharma tabletta ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ha anginában szenved, az Amlodipin 1a Pharma tabletta javítja a szívizom vérellátását, ezáltal az több oxigént kap, aminek következtében megszûnik a mellkasi fájdalom. Az Amlodipin 1a Pharma tabletta nem enyhíti azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Amlodipin 1a Pharma tablettát, - ha allergiás az amlodipinre, vagy hasonló kalcium-csatorna blokkolókra (más néven dihidropiridinszármazékok), vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére - ha nagyon alacsony a vérnyomása - ha pl. az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot is) tüneteivel járó, elégtelen szöveti vérkeringésben szenved. A kardiogén sokk súlyos szívmûködési zavar okozta sokkot jelent. - ha az elmúlt 4 hétben bekövetkezett szívinfarktus utáni szívelégtelensége van - ha aortaszûkülete van (aorta sztenózis) - ha szívvel kapcsolatba hozható mellkasi fájdalma van mind nyugalmi állapotban, mind kismértékû terhelés esetén (instabil angina pektorisz). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az Amlodipin 1a Pharma tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 1.
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál az alábbiak szerint jártunk el: Nagyon gyakori : 10 betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Gyakori : 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Nem gyakori : 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Ritka : 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 10 000 betegbõl több, mint 1-nél fordul elõ Nagyon ritka : 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, beleértve az egyedi eseteket is Az Amlodipin 1a Pharma tabletta kezelés alatt az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Vér és nyirok (vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek) : Nagyon ritka: -a fehérvérsejtszám csökkenése, ami megmagyarázhatalan lázat, torokfájást, és influenzaszerû tüneteket okozhat (leukopénia) -a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutást vagy orrvérzést okozhat (trombocitopénia) Hormonrendszer (hormonrendszeri betegségek) : Nem gyakori: a férfi emlõmirigyek megnagyobbodása Anyagcsere betegségek : Nagyon ritka: emelkedett vércukorszint Elme (pszichiátriai betegségek) : Nem gyakori: alvászavar, ingerlékenység, depresszió Ritka: zavartság, hangulati változások, beleértve a szorongást is Idegek (idegrendszeri betegségek) : Gyakori: fejfájás (különösen a kezelés kezdetén), álmosság, szédülés, gyengeség Nem gyakori: rossz közérzet, szájszárazság, kontrollálatlan remegés (tremor), bizsergés (paraesztézia), fokozott izzadás Ritka: ízérzés zavara Nagyon ritka: az ujjak és a lábujjak zsibbadása (perifériális neuropátia) Szem (szembetegségek) : Nem gyakori: látászavarok Fül (a fül és a labirintus-szerv betegségei) : Nem gyakori: csengés, vagy zúgás a fülben (tinnitusz) Szív (szívbetegségek) : Gyakori: gyorsabb, vagy rendszertelen szívverés (szívdobogás) Nem gyakori: ájulás, szapora szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, a kezelés elején elõfordulhat az angina súlyosbodása Egyedi esetekben az alábbi mellékhatások elõfordultak, azonban az amlodipin kezeléssel való összefüggésük nem tisztázott: szívinfarktus (miokardiális infarktus), szívritmuszavar és mellkasi fájdalom (angina pektorisz). Keringés (érrendszeri betegségek) : Nem gyakori: alacsony vérnyomás, érgyulladás Tüdõk, légutak és mellkas (légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek) : Nem gyakori: légzési nehézség, orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) Nagyon ritka: köhögés 2.
Gyomor és bélrendszer (emésztõrendszeri betegségek) : Gyakori: hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás Nem gyakori: hányás, hasmenés, székrekedés, duzzadt íny (gingiva hiperplázia) Nagyon ritka: a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz). Máj és epe (máj-, epe-betegségek) : Ritka: bizonyos májemzim-szintek emelkedése, a bõr és a szemfehérje sárgasága, ami a máj abnormális mûködésére, vagy gyulladására utalhat. Bõr (a bõr és a bõr alatti szövetek betegségei) : Nagyon gyakori: bokaduzzanat Gyakori: arc kipirulása, melegség érzet (különösen a kezelés kezdetén) Nem gyakori: szúró, viszketõ érzés a bõrön (exantéma), viszketés, csalánkiütés, hajhullás, bõrelszínezõdés, vörheny Nagyon ritka: allergiás reakciók az arc vagy a végtagok bõrének duzzanatával, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a száj- vagy a torok nyálkahártya duzzanata, ami a légzés rövidüléséhez, és nyelési nehézséghez vezethet (angioödéma). Elõfordulásukkor azonnal forduljon a sürgõsségi ügyeletre, vagy az orvoshoz! Egyedi esetekben gyógyszer okozta szabálytalan vörös foltokkal járó allergiás bõrreakciót (eritéma exszudatívum multiforme), vagy a bõr, illetve a nyálkahártya hólyagos elváltozásával járó súlyos allergiás reakciót (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma) figyeltek meg. Izmok és csontok (vázizom- és csontrendszeri betegségek) : Nem gyakori: izomgörcs, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom Vesék (vese- és húgyúti betegségek) : Nem gyakori: Megnövekedett vizelési kényszer (sûrû vizelési inger) Nemi szervek és a mell (reproduktív rendszer és az emlõ betegségei) : Nem gyakori: impotencia Általános tünetek : Nem gyakori: Testsúlygyarapodás, vagy -csökkenés FIGYELMEZTETÉS: A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát: -ha szívelégtelenségben szenved, -ha csökkent a májmûködése, -ha csökkent a vesemûködése! Idõsek : Az adagot óvatosan kell emelni! Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt) : A megfelelõ tapasztalatok hiányában Amlodipin 1a Pharma tabletta gyermekeknek nem adható! KÖLCSÖNHATÁSOK: Néhány gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket és gyógytermékeket is) kölcsönhatásba léphet az Amlodipin 1a Pharma tablettával. Ez azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása módosulhat. 3.
Épp ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi: -magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, pl: béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók, és vizelethajtók. Az Amlodipin 1a Pharma tabletta fokozhatja ezen szerek hatását. -A diltiazem (szívgyógyszer) erõsítheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A ketokonazol és itrakonazol (gombásodás elleni szerek) erõsíthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A HIV-proteináz-gátlók (HIV fertõzés kezelésére használt vírus ellenes szerek: pl. ritonavir) fokozhatják az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A klaritromicin, eritromicin és telitromicin (antibiotikumok) erõsíthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A nefazodon (depresszió elleni szer) erõsítheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A rifampicin és rifabutin (antibiotikumok) csökkenthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -Az orbáncfû (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer) csökkentheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A dexametazon (kortizon) csökkentheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni szerek) csökkenthetik az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. -A nevirapin (vírus ellenes szer) csökkentheti az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. Tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Az Amlodipin 1a Pharma tabletta egyidejû alkalmazása ételekkel és italokkal : Az Amlodipin 1a Pharma tablettát étkezéstõl függetlenül, egy pohár folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A gyógyszer és grapefruit vagy grapefruitlé egyidejû bevétele nem befolyásolja az Amlodipin 1a Pharma tabletta hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes, vagy teherbe esik a kezelés alatt, a kezelõorvos kifejezett utasítása nélkül ne szedjen Amlodipin 1a Pharma tablettát! Nincs megfelelõ adat annak megbecsülésére, hogy mekkora a gyermek kockázata, ha a terhesség alatt Amlodipin 1a Pharma tablettát szed. Ha szoptat, ne szedjen Amlodipin 1a Pharma tablettát! Kérdezze meg orvosát! Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Legyen óvatos, ha gépjármû vezetése vagy gépek kezelése mellet ezt a gyógyszert szedi! Az Amlodipin 1a Pharma tablettának valószínûleg nincs közvetlen hatása a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban néhány beteg tapasztalt olyan mellékhatást, mint a szédülés, vagy az álmosság, ami a vérnyomás lezuhanásával van összefüggésben. Ilyen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ az Amlodipin 1a Pharma tabletta-kezelés kezdetekor vagy adagnövelés után. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, tartózkodjon a vezetéstõl és a figyelmet igénylõ tevékenységektõl! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 4.
Az Amlodipin 1a Pharma tablettát mindig a orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Adagolás : Felnõttek : A szokásos kezdõ adag 5 mg naponta egyszer. Szükség esetén az orvos a napi adagot 10 mg-ra növelheti. Gyermekek és serdülõk (18 év alatt) : Gyermekeknek és serdülõknek Amlodipin 1a Pharma tabletta nem adható! Idõs betegek : Nincs külön adagolási utasítás idõsek számára, de az adag emelésekor fokozott óvatosság szükséges. Ha vese problémái vannak : A szokásos adagok adhatók. Az amlodipin dialízissel (mûvese kezeléssel) nem távolítható el a vérbõl. Dialízis kezelés alatt álló betegeknek amlodipin fokozott körültekintéssel adható. Ha májproblémái vannak : Májproblémával rendelkezõ betegek esetében nem állapították meg a megfelelõ adagolást. Ha májproblémái vannak, amlodipin nagyon óvatosan szedhetõ Hogyan kell a gyógyszert bevenni : A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le! A gyógyszer étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehetõ. Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin 1a Pharma tablettát : Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a megszokott idõt követõ 12 órán belül még beveheti. Ha 12 óránál hosszabb ideje kellett volna bevennie, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a következõ idõponttól folytassa a kezelést a megszokottak szerint. Soha ne vegyen be dupla adagot, hogy pótolja a kihagyottat! Ha idõ elõtt abbahagyja az Amlodipin 1a Pharma tabletta szedését : Orvosa mondja meg mennyi ideig kell szednie az Amlodipin 1a Pharma tablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Orvosa beleegyezése nélkül ne hagyja abba idõ elõtt a kezelést! Az Amlodipin 1a Pharma tablettát általában hosszantartó kezelésre alkalmazzák. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! TÚLADAGOLÁS: Ha Ön vagy bárki más túl sok Amlodipin 1a Pharma tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, a sürgõsségi ügyeletet, vagy a detoxikáló központot! Az érintett személyt le kell fektetni, karját és lábát fel kell emelni (pl. egy pár párnára helyezve). A túladagolás tünetei: erõs szédülés és / vagy kótyagosság, légzési problémák, gyakori vizelés. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Amlodipin 1a Pharma tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó! Buborékfólia: A buborékfóliát a külsõ csomagolásban, fénytõl védve kell tartani! Tartály: A tartályt az eredeti csomagolásában, fénytõl védve kell tartani! 5.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletû, hosszúkás, metszett élû tabletta, törõvonallal az egyik oldalán és "AML 5" jelöléssel a másik oldalán. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza. A tabletta kettétörése után az egyes darabokat közvetlenül egymás után kell bevenni! -10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 db tabletta buborékfóliában és 50 x 1 db tabletta adagonként perforált buborékfóliában. -20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 db tabletta mûanyag tartályban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1 A Pharma GmbH, Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Németország Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország OGYI-T-10503 / 01. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 7. 34213/41/06. 6.