Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest, Tátra utca 27/b) akkreditált mûszaki területe - laboratóriumi vizsgálati eljárások: Egyszerhasználatos, sterilezett gyógyászati eszközök: fecskendõk, tûk, kanülök, intrauterin pesszárium Gyógyszer, gyógyszeralapanyagok (szilárd, nem oldékony, vagy részlegesen oldódó, sejtterápiás termékek) Egyszerhasználatos sterilezett egészségügyi mûanyag szerelékek - infúziós, transzfúziós dializáló vérvételi eszközök, szerelékek, vizeletgyûjtõ zsákok. Biológiai indikátorok Szemkenõcsök, krémek, vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, parenterális és szemészeti Aqua destillata, Aqua demineralisata Vezetékes víz Deutériummentesített víz direkt sterilitásvi zsgálat direkt sterilitásvizsgálat direkt sterilitásvizsgálat direkt sterilitásvizsgálat, membránszûréses sterilitásvizsgálat
2/11 NAT-1-0834/2008 Haemodializáló oldatok Gyógyszer, kenõcsök, kötszerek, hintõporok Ph.Eur. II. kategória Nem steril gyógyszer, gyógyhatású, tabletták, kapszulák, granulátumok, kúpok, oldatok, PhEur III. kategória Gyógyszeripari alapanyagok
3/11 NAT-1-0834/2008 Gyógynövény szárítmányok, õrlemények, teák PhEur IV. kategória Gyógyszer- és kozmetikai Egészségügyi mûanyag szerelékek, intrauterin pesszárium, Egyszerhasználatos mûanyag szerelékek, fecskendõk, flakonok Clostrídium szám meghatározás LVSZ módszerrel 3 csíra/g,ml 10 csíra/g Escherichia coli szám meghatározás 10 csíra/g 3 csíra/g Antimikróbás konzerválás hatásosságának vizsgálata Lemezöntéses módszerrel meghatározás membránszûréses módszerrel (alapszennyezettség vizsgálat) meghatározás membránszûréses módszerrel (alapszennyezettség vizsgálat)
4/11 NAT-1-0834/2008 Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (PVC fólia, bliszterezõ fólia, kúpburkoló fólia, PE tasak,) Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (kiszerelõ anyagok) kupakok Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (kiszerelõ anyagok), cseppentõbetétek, dugók, üvegek, flakonok, fiolák, tubusok Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (kiszerelõ anyagok), aromazáró boríték, filter, cérna Nem oldható alapanyagok, szuszpenziós parenterális Steril egészségügyi szerelékek Steril egészségügyi szerelékek, fecskendõk, szemészeti, olajok és olajos, kenõcsök és krémek, antibiotikumok, oldható szilárd anyagok, parenterális meghatározása, kontaktlemezzel meghatározása, tamponnal meghatározása, átmosással meghatározása, lemezöntéssel 10 csíra/minta Direkt sterilitásvizsgálat Direkt sterilitásvizsgálat Membránszûréses sterilitásvizsgálat
5/11 NAT-1-0834/2008 Gyógyszer Orális adagolásra szolgáló Rektális adagolásra szolgáló Szájnyálkahártyán, fogínyen, bõrön keresztül, nasalisan, fülben ható Vaginális adagolásra szolgáló meghatározása, lemezöntéssel és összes élesztõ/penészgomba és összes élesztõ/penészgomba és összes élesztõ/penészgomba és összes élesztõ/penészgomba és összes élesztõ/penészgomba és
6/11 NAT-1-0834/2008 Transzdermális tapaszok Inhalációs Orális adagolásra szolgáló, amelyek természetes eredetû alapanyagokat tartalmaznak, és antimikrobiális elõkezelése nem valósítható meg Candida albicans mentesség és és membránszûréses módszerrel és Epetoleráns Gram negatív baktérium mentesség és Epetoleráns Gram negatív baktérium szám meghatározás LVSZ módszerrel
7/11 NAT-1-0834/2008 Gyógynövény, amelyek csak egy vagy több növényi drogot tartalmaznak Gyógyszeripari hatóanyagok, segédanyagok Steril kötszerek, varróanyagok, vatta Gyógyszer, gyógyszeralapanyagok (szilárd, nem oldékony, vagy részlegesen oldódó, sejtterápiás termékek) Szemkenõcsök, krémek, vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, parenterális és szemészeti Aqua destillata, Aqua demineralisata Vezetékes víz Deutériummentesített víz Gyógyszer kenõcsök, kötszerek, hintõporok és Epetoleráns Gram negatív baktérium szám meghatározás LVSZ módszerrel és és direkt sterilitásvizsgálat direkt sterilitásvizsgálat, membránszûréses sterilitásvizsgálat PhHg VII F.3. 308-317
8/11 NAT-1-0834/2008 Nem steril gyógyszer, gyógyhatású, tabletták, kapszulák, granulátumok, kúpok, oldatok, Gyógyszeripari alapanyagok Clostrídium szám meghatározás LVSZ módszerrel
9/11 NAT-1-0834/2008 Gyógynövény szárítmányok, õrlemények, teák Ivóvíz mikrobiológiai vizsgálatai a 47/2005 (III.11) Korm. rendelettel módosított 201/2001. (X.25) Korm. rend. alapján meghatározott szabványok szerint Levegõ (helyszíni higiénés levegõmintavétel) Felületek (fal, padozat, ruházat, munkafelületek, papír) 10 csíra/g 3 csíra/g Telepszám meghatározás lemezöntéssel 1 csíra/ml Escherichia coli és coliform baktériumok kimutatása és mega 1 csíra/100 ml A fekális Enterococcusok számának megállapítása 1 csíra/100 ml Pseudomonas aeruginosa jelenlétének, ill. számának meghatározása 1 csíra/100 ml Szulfitredukáló anaerobok (Clostrídiumok) spóráinak kimutatása és a 1 csíra/100 ml meghatározása 1 csíra/m 3 MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO 9308-1:2001 MSZ EN ISO 7899-2:2000 MSZ EN 16266:2008 MSZ EN 26461-2.1994 1 csíra/m 3 1 csíra/m 3 1 csíra/m 3 meghatározása kontakt lemezzel 1 csíra/25 cm 2 1 csíra/25 cm 2 1 csíra/25 cm 2 1 csíra/25 cm 2
10/11 NAT-1-0834/2008 Felületek (fal, padozat, ruházat, munkafelületek) Parenterális gyógyszerek, gyógyszeralap-, segédanyagok és intermedierek, Ioncserélt víz és desztillált víz, Orvostechnikai eszközök meghatározása tamponos törléssel 1 csíra/dm 2 1 csíra/dm 2 1 csíra/dm 2 1 csíra/dm 2 Bakteriális endotoxin meghatározása LAL teszttel (kinetikusturbidimetriás módszer) 0,01EU/ml Bakteriális endotoxin mentesítési teszt Parenterális gyógyszerek, gyógyszeralap-, segédanyagok és intermedierek, Ioncserélt víz és desztillált víz, Orvostechnikai eszközök Bakteriális endotoxin mentesítési teszt Kozmetikai Élelmiszerek (szárított, hõkezelést igénylõ termékek: gyógynövény szárítmányok, õrlemények, teák) Bakteriális endotoxin meghatározása LAL teszttel (gél-clot módszer) 0,03EU/ml meghatározása, lemezöntéssel Enterobaktérium (Enterobacteriaceae) mentesség Clostrídium mentesség Penészgomba szám meghatározása, lemezöntéssel 10 csíra/g Coliform szám meghatározása folyékony táptalajban MPN módszerrel 3 csíra/g MIK-MUT 0306-T (MSZ 20546-3:1978.) (MSZ 20546-4:1978.) MIK-MUT 0306-E (MSZ 20546-8:1979.) MIK-MUT 0306-St (MSZ 20546-6:1978.) MIK-MUT 0306-P (MSZ 20546-7:1980.) MIK-MUT 0306-S (MSZ 20546-10:1978.) MIK-MUT 0306-Cl (MSZ 20546-9:1978.) MSZ EN ISO 7954:1999 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006 MSZ 3640-17:1979 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006
11/11 NAT-1-0834/2008 Élelmiszerek (gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) Staphylococcus aureus szám meghatározása MPN módszerrel 3 csíra/g 1 csíra/25g Összes élõ mikroorganizmus szám meghatározása, lemezöntéssel MSZ EN ISO 6888-1:2008 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006 MSZ EN ISO 6579:2006 MSZ EN ISO 4833:2003 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006 * Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik. - mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: Tisztán tartott terek levegõje Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minõsített terek és ott dolgozó személyek Gyártóterekben felhasznált víz Ivóvíz Bakteriális endotoxin mentesítési teszt Volumetrikus levegõmintavétel MIK-MUT 0115 1.1. Szedimentációs levegõmintavétel MIK-MUT 0115 1.2. Mintavétel tamponos törléssel környezet higiénés vizsgálat céljából Mintavétel kontakt lemezzel környezet- és személyi higiénés vizsgálat céljából Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Minta elõkészítés MIK-MUT 0115 2.1. MIK-MUT 0115 2.2., 3.1, 3.2. MIK-MUT 0115 4.1. MIK-MUT 0115 4.2. * Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik. VÉGE