LIDOCAIN 2% INJEKCIÓ Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml) Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml) vízmentes lidokain-hidroklorid HATÓANYAG: Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció: 100 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció: 40 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (2 ml-es) ampullánként Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció: 200 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz JAVALLAT: A Lidocain-EGIS oldatos injekció helyi és regionális érzéstelenítésre, valamint egyes szívkamrai eredetû ritmuszavarok megelõzésére és kezelésére alkalmas készítmény. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatos injekciót: -ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a Lidocain-EGIS oldatos injekció bármely összetevõjére -ha súlyos májmûködési zavara van; -ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma; -ha bizonyos szív-ingerület vezetési zavara van (II-III. fokú AV-block); -ha jelentõsen csökkent a szív balkamra funkciója; -ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van; -ha korábban lidokain kezelés következtében epilepsziás görcs jelentkezett Önnél. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lidocain injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ: Szív-érrendszer: ritkán alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok. Idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsök, eszméletvesztés, nem kielégítõ légzés. Emésztõrendszer: émelygés, hányás (gyakori). Allergiás reakciók: bõrjelenségek, vizenyõ (ödema), illetve rendkívül ritkán súlyos keringés-összeomlással járó túlérzékenységi reakciók. Gerincvelõi érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor. Ritkán elõfordult, hogy a kiesett 1.
funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértek vissza. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha: -Kórosan magas testhõmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos. Ilyenkor az ún. amid típusú helyi érzéstelenítõk (így a lidokain), biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendõ. -Neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertõzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség esetén ha gerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél. -Keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsony vérnyomása, májkárosodása vagy beszûkült vesefunkciója van. Ilyen esetben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt. Óvatosság szükséges idõs korban is, továbbá epilepszia, a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén. Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG monitorozás szükséges. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a Lidocain-EGIS oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség. Ezek a következõ hatóanyagok: -cimetidin, pethidin, bupivacain, propranolol, amitriptylin, nortriptylin, chlorpromazin, imipramin: a lidokain hatását növelhetik, -phenytoin: fokozza a lidokain (szívmûködésre ható) mellékhatását, -nyugtatók: hatásfokozódás alakulhat ki, -bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (chinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin): együtt adásuk lidokainnal súlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti, -izomlazító szerek: a lidokain az izomlazító szerek hatását erõsítheti, -Lidokain és procainamid egyidejû alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delirium) jelentkezhet, -Nagy mennyiségû alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzõközpontra kifejtett gátló hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség elsõ harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemõ számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 2.
A készítménynek központi-idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követõen a kezelõorvos a beavatkozástól függõen egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítmény szokásos adagolása: Felnõttek: Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Gyermekek és serdülõk: Gyermekek esetében kisebb testtömegüknek megfelelõen, alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5mg/ml (0,5 %), 10 mg/ml (1 %)) kell alkalmazni. A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot. A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad. Szívgyógyászatban hígítást követõen intravénás injekcióban, majd infúzióban adandó. Szokásos adagok: Felnõttek: Egyszeri injekció: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan elsõ adagként /maximum 100 mg/. Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig. Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2 % -os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20-55 mcg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) infúziós pumpa sebességgel javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás injekció után ajánlott bekötni. Maximális dózis: felnõttekben nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként. Gyermekek és serdülõk: Gyermekekben szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan, biztonságossága és hatékonysága nem kellõen vizsgált. Javasolt kezdõ dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 _g/kg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítõ, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban. Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40 %-os csökkentése javasolt. Idõseknél, szívelégtelenségben a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Szívgyógyászati alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges. Ha idõ elõtt abbahagyja a Lidocain injekciós kezelést: Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja 3.
takarja a pontot. Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erõsségû hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól. Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétõl bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben Ön az elõírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél. Túladagolási tünetek: Ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök. Túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Túladagolás kezelése: Helyi érzéstelenítés alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzési funkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterek megváltozása lidokain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén lélegeztetni kell a beteget. Izomgörcsök, rángások esetén benzodiazepin (pl. diazepam) vagy rövid hatású barbiturat (pl. pentobarbital) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek vénás alkalmazása során csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak. Szív-keringési szövõdmények fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetési zavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropin, valamint ún. sympathomimeticum, csökkent vérnyomás esetén béta-receptor izgató adható. Szükség esetén vénásan folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni kell. Szívmegállás esetén azonnal újraélesztést kell kezdeni. Heveny túladagolás idõszakában a mûvesekezelés (dialízis) nem eredményes. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatos injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat. Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció: 10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyûrûvel ellátott színtelen, átlátszó ampullába töltve, 5x10 ml ampulla buborékcsomagolásban, 2 buborékcsomagolás dobozban. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml): 2 ml töltettérfogatú oldat zöld színû kódgyûrûvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x2 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban. 4.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml): 10 ml töltettérfogatú oldat kék színû kódgyûrûvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x10 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38. A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. OGYI-T-3047/03 (Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció) OGYI-T-3047/01 (LidocainEGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 2 ml) OGYI-T-3047/02 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 10 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február OGYI/35202/2012, OGYI/2152/2013. 5.