SZÉN-DIOXID LINDE CSEPPFOLYÓSÍTOTT ORVOSI GÁZ Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz Hatóanyag: szén-dioxid (CO2), HATÓANYAG: 100% szén-dioxid (CO2). SEGÉDANYAG: Nem tartalmaz. JAVALLAT: A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz gyógyászati alkalmazásra szolgáló gáz-készítmény. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt inhalálásra alkalmazzák tiszta oxigénhez adagolva (5-8 térf. % CO2) például szénmonoxid-mérgezés kezelésére, légzési zavarok esetén stimulációként, illetve vészellátásban és a vér csökkent szén-dioxid-tartalmának megelõzésére (hypocapnia), melyet a fokozott tüdõventilláció okozhat. Felhasználják továbbá a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt inszufflációs gázként testüregvizsgálatoknál endoszkópos beavatkozásokhoz, pl. hasi vizsgálatok (laparoszkópia), mellüregi vizsgálatok (thoraszkopia), ízületi vizsgálatok (arthroszkópia) stb, valamint röntgenes kontraszt megjelenítésekhez az üreges szervek és területek tágításához. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt külsõleg is alkalmazzák, pl. szén-dioxid-fürdõkben (szén-dioxid vízfürdõ, -gázfürdõ és -permetfürdõ) továbbá szövetelváltozások/sorvadások fagyasztásos kezelésére is (pl. szemölcseltávolítás). Általános a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása klinikai-kísérleti és fiziológiai vizsgálatokhoz is. ELLENJAVALLAT: A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt nem alkalmazható: -Akut szív és/vagy légzésleállás utáni újraélesztéskor -Légzés depressziónál, a vér magas szén-dioxid tartalma és metabolikus acidózis esetén -Agynyomás fokozódás esetén -Légutak beszûkülésekor, krónikus asztma bronchiale esetén, fõleg elõrehaladott életkorban -Súlyos angina pectoris, szívinfarktus, továbbá infarktus utáni, elhúzódó felépülési folyamatoknál (szén-dioxidfürdõ alkalmazás). MELLÉKHATÁS: Minden más gyógyszerhez hasonlóan a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáznak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem lépnek fel törvényszerûen minden páciensnél. Kérjük tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt mellékhatások valamelyike súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban A mellékhatások minõsítésénél a következõ gyakoriságokat kell alapul venni: 1.
Belsõleges felhasználás - inszufflációs testüregi vizsgálatok: Gyakori (100 esetbõl 1 vagy több betegnél fordul elõ): -gázfelhalmozódás a vizsgált testüregben -gázfelhalmozódás a bõr alatti szövetekben és az ízületi üregekben a vizsgálat helyén. Általános tünetek és panaszok a gázfelhalmozódás helyén: -hasüregi nyomásemelkedés esetén: keringési instabilitással járó gázembólia, a vénás visszáram csökkenése, a mellkasi nyomás növekedése, a tüdõ rugalmasságának csökkenése és a funkcionális kapacitás korlátozódása, a bolygóideget érintõ reakciók a hashártya nyúlása miatt. -a túlzott szén-dioxid felszívódás következményei, hypercapnia és légzõszervi acidózis, szívritmus zavarok, a szimpatikus idegek stimulációja a központilag kiváltott érszûkülettel Szén-dioxid-oxigén inhalálása esetén: Ha a belélegzett gáz szén-dioxid tartalma 2,5 térfogatszázalék: Gyakori (100 esetbõl 1 vagy több betegnél fordul elõ): Szívbetegségek esetén: a pulzusszám és a vérnyomás növekedése. A légutak, mellkas és mediasztinum betegségei esetén: légzésszám fokozódása További következmények magasabb koncentrációnál (5-8 térf.-% CO2 ): Pszichiátriai betegségek: izgatottság. Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, rosszullét. Fül és labirintusszerv betegségei: fülzúgás. Szívbetegségek: vérnyomás emelkedés, növekvõ pulzusszám. A légutak, mellkas és mediasztinum betegségei: légszomj. A mellékhatások a CO2-adagolás csökkentésével és oxigén adagolással visszafordíthatók. Speciális ellenanyag nincs. Kerülni kell a hosszabb ideig tartó inhalálást követõ hirtelen megszakítást, ez sápadtságot, vérnyomás emelkedést, heves fejfájást, szédülést, rosszullétet, akár hányást is okozhat. FIGYELMEZTETÉS: A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz nem tartalmaz segédanyagokat. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotokban: A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt - a kockázatok és elõnyök gondos mérlegelése után - csak orvos vagy képzett szakember alkalmazhatja. Inszuffláció: Az inszufflációs mennyiséget, sebességet és idõtartamot a javaslatokhoz és a páciens egyéni igényeihez igazítják. Fokozott elõvigyázatosság indokolt az alábbi esetekben: -a tüdõ mûködés zavarai -szívritmus zavarok -szívkoszorúér betegségek -szívelégtelenség -a keringõ vérmennyiség csökkenése illetve nagyobb vérveszteség -csonttörések ízületi üregek inszufflációjánál. Inhalálás: 2.
A CO2-/O2-keverékeket a O2-telítettség folyamatos mérése mellett kell adagolni (pl. pulzoximetria). Ügyelni kell a javasolt, tiszta oxigénre vonatkoztatott 5 térf.-% CO2 adagolási határértékre. Az inhalációs mennyiségrõl, sebességrõl és idõtartamról minden egyes esetben az orvos dönt. Külsõleges felhasználás: Kerülni kell a szén-dioxid belégzését a szén-dioxid-fürdõk során. Szakszerûtlen alkalmazás miatt fennállhat a fulladás veszélye illetve szédülés és rosszullét léphet fel. Vizes teljesfürdõ alkalmazásakor különleges elõvigyázatosság indokolt az alábbi esetekben: -akut bõrbetegségek és nagykiterjedésû bõrsérülések -súlyos lázzal és fertõzéssel járó megbetegedések -szívelégtelenség, magas vérnyomás -a vér szén-dioxid tartalmának emelkedésével járó légcsõ- és tüdõbetegségek, a tüdõ gázcseréjének zavarai. További, az alkalmazással összefüggõ óvintézkedések (figyelembe kell venni a tárolás pont elõírásait is): -Az orvosi szén-dioxid a palackokban nyomás alatt, cseppfolyós állapotban van. A szelep hirtelen, gyors nyitásakor kiáramló gáz ismét cseppfolyóssá válhat és bõrrel érintkezve helyi szövetelhalást okozhat. -A cseppfolyós állapotú orvosi szén-dioxid felhasználása során megfelelõ védõruházatot (védõszemüveg, védõkesztyû) kell viselni. A cseppfolyós gázt tartalmazó palackot állítva kell használni. -A szén-dioxid kiszorítja a levegõt. Felhasználáskor gondoskodni kell a helyiség megfelelõ szellõztetésérõl. KÖLCSÖNHATÁS: Kérjük informálja orvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed / illetve szedett a közelmúltban, még akkor is, ha ez a gyógyszer nem volt vényköteles. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz és egyéb gyógyszerek között az alábbi kölcsönhatások ismeretesek: -Különbözõ, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése mellett elmaradhat a CO2-adagolás légzésközpontot stimuláló hatása (fájdalomcsillapítók, pl. ópiátok, narkotikumok, altatók, stb.). -Különösen veszélyeztetettek a hiperkapniás betegek (magasabb CO2-koncentráció a vérben). A magas széndioxid szint a narkotikumokkal és egyéb, szív-keringési rendszert izgató szerekkel együtt (pl. katecholaminok), szívritmuszavart válthat ki. -Az izomlazító szerek (izomrelaxánsok) és vérnyomáscsökkentõk szedését és hatását a CO2-adagolás befolyásolhatja. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt kölcsönhatása élelmiszerekkel és italokkal: Nem ismert. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Bármely gyógyszer szedésének megkezdése elõtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Nincsenek, vagy igen korlátozottak a tapasztalatok a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz terhesség alatti alkalmazásáról. Az állatkísérletekbõl nyert ismeretek szerint nincs közvetlen vagy közvetett hatása a termékenységre. Elõvigyázatossági okokból szigorú orvosi javallat hiányában kerüljük a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazását a terhesség ideje alatt. Javasolt, hogy a lehetséges magzati károsodások kiküszöbölése érdekében a hasi endoszkópos vizsgálatokat lehetõség szerint csak a terhesség második harmadában végezzék 3.
el, mindvégig az anya és a gyermek gondos ellenõrzése mellett. El kell kerülni a vérben a szén-dioxid mennyiségének emelkedését. Ha a vizsgálat a terhesség utolsó harmadában történik, folyamatosan ellenõrizni kell a gyermek szívhangját. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: CO2-inhalációs kezelés során nem szabad jármûvet vezetni illetve szerszámokkal, gépekkel munkát végezni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt inhalációs célra illetve testüregek és területek vizsgálatához csak orvos alkalmazhatja. Kérjük, forduljon orvosához, amennyiben a felhasználással kapcsolatosan kérdése merül fel. Az orvosi szén-dioxidot gázhalmazállapotban szabad használni. A felhasználási javaslat függvényében a gázt vagy hígítva (pl. szén-dioxid-gázfürdõ), vagy vízbe vezetéssel (pl. szén-dioxidos vízfürdõk és permetfürdõk) vagy oxigénhez keverten (inhalatív felhasználás) alkalmazzák. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz adagolását és a kezelési idõtartamot az orvos egyénre szabottan határozza meg. Az inhalációhoz maximum 5 térf.-%-os koncentráció javasolt, testüregi vizsgálatokhoz tiszta CO2 (100 térf.%) alkalmazandó. A külsõ alkalmazás - az orvosi utasításoknak megfelelõen - szén-dioxid fürdõ, szén-dioxid vízfürdõ formájában, vagy higítottan, azaz szén-dioxid gázfürdõ formájában valósulhat meg. A szén-dioxid fürdõket megfelelõ intézményekben képzett szakemberek végzik. A szén-dioxid vízben oldásával elõállított szén-dioxid-fürdõt a mindenkori javallatnak megfelelõen teljes-, részvagy permetfürdõ formájában alkalmazzák. A szén-dioxid gázfürdõ alkalmazásakor ügyelni kell a bõr elõzetes benedvesítésére, pl. tusolással. A szén-dioxid belélegzését kerülni kell. A szén-dioxidos fürdõterápia idõtartamáról a kezelõorvos dönt. Az alábbi irányértékek betartása javasolt: A fürdés idõtartama: 10-30 perc, amennyiben a CO2-tartalom és a vízhõmérséklet kielégítõen magas. A fürdõ hõmérséklete: szívbetegségeknél 30-35 C, érbetegségeknél 28-30 C. Javaslatok a fürdõkúrák ismétlésére vonatkozóan: -3-4 héten keresztül minden második napon; a fürdõk után legalább 30 perc nyugalmi idõszak. -érbetegségek miatt kialakult bõrfekélyek, kelések esetén az érintett terület kezelésére napi gyakorisággal van lehetõség Kriosebészeti eljárásban a beavatkozás lehet pontszerû ( kontakt ), nagyobb kiterjedésû ( felszínes ) és mélyebb szöveti rétegbe hatoló ( penetráló ) egyaránt. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz került alkalmazásra, akkor ennek a következménye 10 térfogatszázalék CO2 inhalációs mennyiségig fejfájás, fülzúgás, vérnyomás emelkedés, izgatottság, szédülés és rosszullét lehet. A 10-30 térfogatszázalék közötti CO2 koncentráció tünetei: öntudatvesztés, görcsök, EEG-változások, vérnyomás emelkedés 200 Hgmm-ig és szívritmus zavarok. Orvosi szén-dioxiddal végzett testüreg vizsgálatoknál (inszuffláció) a vér túlzott mennyiségû szén-dioxidot vehet fel, ennek következtében akut életveszély léphet fel, a keringési rendszert és a gázcserét befolyásoló hatások miatt, ritka esetben gázembólia is beállhat. Szükség esetén a CO2-adagolást azonnal meg kell szakítani és megfelelõ intenzív orvosi ellátásra van szükség. A további kezelésrõl az orvos határoz a fennálló tünetek alapján. 4.
A CO2-adagolás leállítása után gyors javulás áll be. Egyértelmû, oxigénhiányos CO2-mérgezésnél oxigénes lélegeztetés szükséges, a sav-bázis egyensúly egyidejû javítása mellett. Speciális ellenanyag nincs. Külsõleges alkalmazás során, fürdõkezelésnél fennáll a fulladásveszély, amennyiben a helyiség nincs kielégítõen szellõztetve. A gáz nehezebb a levegõnél és a kádperem feletti térbõl a kád melletti talajszinti térbe áramlik. A szakszerûtlen alkalmazásnak szédülés és rosszullét lehet a következménye. A pácienst ilyen esetekben friss levegõhöz kell juttatni, adott esetben újraélesztés is szükséges lehet. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tárolás során figyelembe kell venni a "HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SZÉN-DIOXID LINDE CSEPPFOLYÓSÍTOTT ORVOSI GÁZT?" címû 3. bekezdés útmutatását a palackok kezelésére vonatkozóan. A palackok tárolására és kezelésére vonatkozó elõírások: Az orvosi gázokat palackban kell tárolni. A palackszelepet elzárva kell tartani. A palackokat védeni kell a túlzott mértékû felmelegedéstõl és az extrém hõmérsékletektõl (rendszerint 40 C). Hosszabb tároláshoz ajánlott hõmérsékleti tartomány: -20 C - +40 C. Óvjuk a palackokat az ütésektõl és borulásoktól és védjük a mechanikus károsodásokkal szemben. Ne tároljuk a palackokat lépcsõházakban, átjárókban, folyosókon, illetve tartózkodási- fogyasztói térben. Amennyiben a palack védõsapkával is felszerelt, úgy azokat folyamatosan hozzáférhetõen kell tartani, s a tárolás és szállítás során fel kell helyezni. (pl. gázpalackok védõsapkája). A szelepet használat után mindig zárni kell. A gázpalackok tárolásánál és szállításánál figyelembe kell venni a vonatkozó biztonsági adatlapok adatait és a hatályos jogszabályokat is. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz gyógyszert a palackon feltüntetett lejárati idõ után nem szabad felhasználni. A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz használata a részlegesen ürített palackból az esedékességi határidõn belül megengedett. Az üres vagy részben ürített palackokat vissza kell szolgáltatni a forgalmazónak. CSOMAGOLÁS: A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi szén-dioxid gáz 2L, 7L, 14L, 27L, 40L, 50L, 12x50L kapacitású krómozott réz elzárószeleppel szerelt CrMo acél vagy alumínium gázpalackokba/gázpalackkötegekbe töltve. A szelep hasadótárcsával és szelepvédõvel van ellátva. A palacktest fehér, a vállrész szürke színû. Palack ûrtartalma (L) 2 7 1 4* 14** 27 40 50 12 50 Palack töltettömege (kg) 1,5 5 10 10 20 30 37.5 450 Töltet mennyiség légköri nyomásra és 15?C-ra vonatkoztatva (m3) 0.81 2.71 5.41 5.41 10.82 16.23 20.29 243.5 *átmérõ 140 mm. **átmérõ 204 mm. EGYÉB: 5.
Az alábbi információkat orvosok illetve gyógyászati szakemberek számára állítottuk össze: Biztonsági intézkedések a felhasználáshoz: Inszuffláció: Az inszufflációt olyan orvosok végezhetik, akik tapasztalattal rendelkeznek az invazív sebészet területén. Az inszuffláció megfelelõ mûszaki színvonalú, automatikusan szabályozott készülékkel történik, amely lehetõvé teszi a vizsgált testüreg nyomásának és az áramló gáz mennyiségének folyamatos kijelzését és ellenõrzését. További információk az alkalmazási elõiratban találhatóak. Inhalálás: Az inhalációs kezelést csak szakorvos végezheti. A terápiás célokra szánt, CO2 és O2 -bõl álló gázkeveréket adagoló készülékekkel állítják elõ, és az aneszteziológiában használatos készülékekkel és berendezésekkel adagolják a páciensnek. A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. Gyermekgyógyászat: A csecsemõ- és gyermekgyógyászati célokra alkalmazott szén doxidos inszufflációról még kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Útmutató a kezeléshez: Az alábbi útmutatót kell figyelembe venni az orvosi gázokkal töltött palackok kezelése során: Az orvosi gázokat csakis az indikációs lista szerinti orvosi célokra szabad felhasználni. Csak az eredeti töltetet szabad orvosi célokra használni. A palackokat csak képzett személyzet kezelheti. A használat során tilos a dohányzás, és kerülni kell a nyílt láng illetve gyúlékony anyagok használatát. Veszély esetén az orvosi gáz kiáramlását a palack megfelelõ zárószerkezetének zárásával (adott esetben lásd a kezelési utasítást) kell megakadályozni. Az orvosi gáz áttöltése csak különleges esetekben az érvényes és törvényes rendelkezések szerint engedélyezett. A palack nem rendeltetés szerinti használata, továbbá a fogyasztó vagy harmadik személy általi áttöltése nem megengedett. Csak olyan mûszaki felszerelést használjunk, amely alkalmas és engedélyezett a speciális termék, az elõírt nyomás és a hõmérséklet szempontjából. Kétségek esetén konzultálni kell a gázszállítóval. A palack csatlakoztatása elõtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a visszaáramlás a vezetékrendszerbõl a palackba nem lehetséges. A csatlakozás szivárgásmentességét megfelelõ módszerrel ellenõrizni kell (pl. szivárgást ellenõrzõ spray). A szelep vagy a készülék tömítetlenségét csak az eredeti alkatrész cseréjével lehet megszüntetni. A palackot csak zárt állapotban és a szelepvédõt felhelyezve lehet szállítani és raktározni. A palack vagy a hozzá tartozó felszerelés tisztításához csak alkalmas anyagokat használjunk. A szennyezõdések elkerülése érdekében a palackot csekély túlnyomással javasolt visszaadni. Így az újratöltést követõen is garantált a biztos mûködés. Ügyelni kell az elõírt maradéknyomás betartására. Elõkészület a nem beépített nyomáscsökkentõ használatához: A nyomástartó edényeket csak az adott gázhoz elõírt, csatlakoztatott nyomáscsökkentõvel nyissuk. A nyomáscsökkentõ csatlakoztatása elõtt ellenõrizzük a csatlakozócsonk tisztaságát, az esetleges szennyezõdéseket a csatlakozásokról tiszta kendõvel távolítsuk el. Szerszámokat lehetõleg ne használjunk, hogy a csatlakozás ne sérülhessen általuk. A szelep nyitása elõtt ellenõrizzük a csatlakoztatott szerelvény (pl. nyomáscsökkentõ, áramlásmérõ) helyes pozícióját és ügyeljünk azok zárt állapotára. A nyomáscsökkentõnek fesztelenítettnek kell lennie. A nyomástartó edény szelepét lassan nyissuk, hogy a balesetveszélyt elkerüljük. A gáz elvételéhez lassan 6.
nyissuk (jobbra fordítással) a nyomáscsökkentõn a nyomás szabályozó szelep kézi kerekét. Tömítetlenség esetén zárjuk a szelepet és csatlakoztassuk le a nyomáscsökkentõt. A hibás palackot egyértelmû jelöléssel ellátva, elkülönítetten tároljuk és adjuk vissza a szállítónak. A palackok szállítása: Nagyobb palackok megfelelõ kézikocsikkal szállíthatók. Kerüljük a sérülési lehetõségeket és ügyeljünk arra, hogy a csatlakozó készülékek ne vesszenek el. Figyelembe kell venni a megfelelõ biztonsági adatlap adatait. 5. ponthoz: A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz tárolása: A további, orvosi gázokkal töltött palackok tárolásával kapcsolatos óvintézkedések leírásai megtalálhatók a Széndioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazási elõiratában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT. 9653 Répcelak, Carl von Linde út 1., Magyarország 1 x 2 L (1,5 kg) CrMo acél gázpalack OGYI-T-21975/01 1 x 2 L (1,5 kg) alumínium gázpalack OGYI-T-21975/02 1 x 7 L (5 kg) CrMo acél gázpalack OGYI-T-21975/03 1 x 7 L (5 kg) alumínium gázpalack OGYI-T-21975/04 1 x 14 L (10 kg) CrMo acél gázpalack OGYI-T-21975/05 (140 mm átmérõjû) 1 x 14 L (10 kg) alumínium gázpalack OGYI-T-21975/06 (140 mm átmérõjû) 1 x 14 L (10 kg) CrMo acél gázpalack OGYI-T-21975/07 (204 mm átmérõjû) 1 x 14 L (10 kg) alumínium gázpalack OGYI-T-21975/08 (204 mm átmérõjû) 1 x 27 L (20 kg) CrMo acél gázpalack OGYI-T-21975/09 1 x 27 L (20 kg) alumínium gázpalack OGYI-T-21975/10 1 x 40 L (30 kg) CrMo acél gázpalack OGYI-T-21975/11 1 x 40 L (30 kg) alumínium gázpalack OGYI-T-21975/12 1 x 50 L (37,5 kg) CrMo acél gázpalack OGYI-T-21975/13 1 x 50 L (37,5 kg) alumínium gázpalack OGYI-T-21975/14 12 x 50 L (450 kg) CrMo acél gázpalackköteg OGYI-T-21975/15 12 x 50 L (450 kg) alumínium gázpalackköteg OGYI-T-21975/16 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január. OGYI/53679/2010. 7.