MEGLIMID 2 MG TABLETTA Meglimid 1 mg tabletta Meglimid 2 mg tabletta Meglimid 3 mg tabletta Meglimid 4 mg tabletta Meglimid 6 mg tabletta glimepirid A készítmény hatóanyaga a glimepirid. Minden egyes tabletta 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, illetve 6 mg glimepiridet tartalmaz. Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát. Meglimid 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), Meglimid 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), Meglimid 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), Meglimid 4 mg tabletta: indigókármin (E132), Meglimid 6 mg tabletta: sunset yellow (E110). Meglimid 1 mg tabletta: rózsaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Meglimid 2 mg tabletta: zöld színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Meglimid 3 mg tabletta: halványsárga színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Meglimid 4 mg tabletta: világoskék színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Meglimid 6 mg tabletta: világos narancs színû, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. Átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékfóliában és dobozban. 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 120 tabletta (minden buborékfólia 10 tablettát tartalmaz). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Gyártó: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 12351 Athén, Görögország Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 1.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEGLIMID TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Meglimid tabletta csökkenti a vércukorszintet, részben a szervezet saját inzulintermelésének fokozásával, és részben a szervezet saját inzulinjának hatásnövelésével. A Meglimid tabletta 2-es típusú (felnõttkori) cukorbetegség kezelésére szolgál olyan esetekben, amikor önmagában a diéta, a testtömeg-csökkentés és a testmozgás nem elegendõ a megfelelõ terápiás válaszhoz. A Meglimid tabletta inzulinnal kombinált terápiában is alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A MEGLIMID TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a Meglimid tablettát: - ha túlérzékeny (allergiás) a glimepiridre, ugyanebbe a csoportba (szulfonilureák vagy szulfonamidok) tartozó más gyógyszerkészítményekre vagy a Meglimid tabletta bármely segédanyagára. - ha inzulinkezelést igénylõ (1-es típusú) cukorbetegségben szenved, valamint emelkedett vércukorszinttel (hiperglikémiás) vagy alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) kóma (eszméletlenség) és ketoacidózis (a vér kémhatásának savas irányba való eltolódása) vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség esetén. - ha terhes vagy szoptat. A Meglimid tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: - A vér és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenõrizni kell. A glimepirid terápia elsõ heteiben a vércukorszint túlzott csökkenésének (hipoglikémia) veszélye fokozódhat. - Vese- és májkárosodás esetén, és hosszú ideig tartó koplalás során a glimepirid vércukorcsökkentõ hatása túlzottan erõs lehet. - Ha egyidejûleg más gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontot). A hipoglikémia tünetei jelenhetnek meg: - a beteg együttmûködési hajlandóságának hiánya vagy együttmûködési képtelensége, - más gyógyszerek egyidejû alkalmazása, - a gyógyszer túladagolása, - alultápláltság, rendszertelen étkezés, étkezés kihagyása, koplalás illetve az étrend megváltozása, - bizonyos pajzsmirigybetegségek és a hipofízis (agyalapi mirigy) elülsõ lebenyének mûködészavarai vagy mellékvesekéreg elégtelenség, - láz, - stressz, - a megszokottnál több testmozgás, valamint - alkoholfogyasztás esetén. 2.
A hipoglikémia (rendkívül alacsony vércukorszint) tünetei: fejfájás, farkaséhség, émelygés, hányás, kimerültség, álmosság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, csökkent éberség és reakciókészség, depresszió, zavartság, beszéd- és látászavarok, beszédképtelenség, remegés, bénulás, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, átmeneti tudatzavar, agyi görcsök, aluszékonyság és eszméletvesztés, amely akár kómához is vezethet, felületes légzés és lelassult szívverés. Az alábbi tünetek jelentkezhetnek még: izzadás, nyirkos tapintású bõr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, erõs szívdobogás, szívtáji szorító fájdalom és szívritmuszavarok. Ezek a tünetek cukor fogyasztása után általában gyorsan megszûnnek. Ezért mindig tartson magánál cukrot valamilyen formában, például szõlõcukrot, gyümölcslevet, csokoládét vagy hasonlót. Vegye figyelembe, hogy a mesterséges édesítõszerek hatástalanok. A cukorfogyasztás hatástalansága vagy a tünetek visszatérése esetén forduljon orvoshoz. A nem megfelelõen csökkentett, magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei: szomjúság, gyakori vizelési inger, szájszárazság és száraz bõr. Ezekben az esetekben forduljon orvoshoz. Baleset, mûtét vagy lázas állapot esetén szükséges lehet az inzulinra történõ átállítás. A Meglimid tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel/italokkal A Meglimid tablettát egy adagban, közvetlenül a reggeli vagy a nap elsõ étkezése elõtt vagy az alatt kell bevenni. A Meglimid tablettát egészben, (legalább fél pohár) vízzel kell lenyelni. Terhesség Terhesség alatt a Meglimid tabletta nem alkalmazható. Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelését orvosával. Szoptatás Szoptatás ideje alatt a Meglimid tabletta nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Koncentrálóképessége és reakciókészsége csökkenhet a túlzottan alacsony vagy túlzottan magas vércukorszint, vagy például az ezek okozta látászavar miatt. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetetekben, ahol ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármûvezetés vagy gépek üzemeltetése). Ezért beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e gépjármûvet vezetnie vagy gépeket üzemeltetnie. Fontos információk a Meglimid tabletta egyes összetevõirõl: A Meglimid tabletták egyik összetevõje a laktóz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Meglimid 6 mg tablettában levõ sunset yellow (E110) színezõanyag allergiás reakciókat okozhat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: 3.
A Meglimid tabletta hatása erõsödhet vagy gyengülhet, amennyiben más gyógyszerekkel egyidejûleg szedik. Ezek a gyógyszerek: - inzulin vagy más, szájon át szedhetõ vércukorszint csökkentõ szerek (pl. metformin); - nem szteroid típusú gyulladásgátló szerek (pl. fenilbutazon, szalicilátok); - férfi és nõi nemi hormonok; - bizonyos antibiotikumok (klóramfenikol, tetraciklinek, hosszú hatású szulfonamidok, kinolonok, rifampicin); - gomba ellenes szerek (mikonazol, flukonazol); - hashajtók (hosszú ideig tartó használat esetén); - kumarin-típusú véralvadásgátlók; - koleszterinszint csökkentõk (fibrátok); - köszvény ellenes szerek (allopurinol, szulfinpirazon, probenecid); - keringés fokozó szerek (pentoxifillin és nikotinsav nagy adagjai, nikotinsav- - származékok); - pajzsmirigyhormonok, szteroid típusú gyulladásgátló szerek; - bizonyos vizelethajtó szerek (pl. tiazid típusúak); - bizonyos pszihés betegségek kezelésére szolgáló szerek (fenotiazinok, klórpromazin); - depresszió kezelésére használatos szerek (pl. fluoxetin); - daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, trofoszfamid és ifoszfamid); - vérnyomáscsökkentõ szerek; - zöldhályog kezelésére használt szerek (pl. acetazolamid, klonidin); - epilepszia ellenes szerek (pl. fenitoin illetve a nyugtatóként és altatóként is használatos barbiturát származékok); - az alacsony vércukorszint ellensúlyozására használt glükagon illetve az értágító hatással is bíró diazoxid; - bizonyos gyomorsav elválasztást csökkentõ szerek; - étvágycsökkentõk (pl. fenfluramin); - bizonyos allergia ellenes szerek (pl. tritokvalin); - asztma és nátha kezelésére használatos szerek; - a helyi érzéstelenítõkkel együtt adott, illetve súlyos allergiás reakcióknál használatos adrenalin; - Parkinson-kór, Alzheimer-kór és idõskori elbutulás kezelésére használatos szerek. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógyhatású készítményeket is. Az alkoholfogyasztás erõsítheti vagy gyengítheti a Meglimid tabletta vércukorszint-csökkentõ hatását. Mindig beszélje meg orvosával, mielõtt egyidejûleg másik gyógyszert kezdene el szedni. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MEGLIMID TABLETTÁT? A Meglimid tablettát kizárólag az orvos utasítása szerint szabad alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Felnõtteknek a szokásos napi adag 1-4 mg, a 4.
vércukorszint értéktõl függõen. A maximális napi adag 6 mg. Nagyon fontos, hogy nem szabad étkezést kihagyni a Meglimid tablettával folytatott kezelés alatt. A kezelés kiegészíthetõ inzulinnal. Ebben az esetben az orvos személyesen Önre szabva fogja az inzulin adagját rendelni. Ha a Meglimid tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több Meglimid tablettát vett be: Ha a gyógyszerbõl túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy kórházzal. A túladagolás tünetei lehetnek: alacsony vércukorszint, émelygés, hányás, hasi fájdalom, nyugtalanság, remegés, látászavarok, koordinációs problémák, aluszékonyság, eszméletvesztés (kóma) és görcsök. Túladagolás gyanúja esetén azonnal cukrot, gyümölcslevet vagy hasonlót kell fogyasztani. Eszméletlen betegnek azonban tilos ételt vagy italt adni. Ha elfelejtette bevenni a Meglimid tablettát: Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, ne vegyen be nagyobb adagot a következõ alkalommal, hanem folytassa a kezelést a szokásos módon. Ha idõ elõtt abbahagyja a Meglimid tabletta szedését: A vércukorértékek emelkedése lehetséges. A kezelés megszakítása elõtt beszéljen orvosával. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Meglimid tablettának is lehetnek mellékhatásai. Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl 1-nél többet, de 1000 kezelt betegbõl 1-nél kevesebbet érint): Vérképváltozások (a gyógyszerelés megszakítása után általában visszafordíthatók) és a vércukorértékek csökkenése. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint): Émelygés, hányás, hasmenés, teltségérzés, hasi fájdalom, májfunkció romlása (például epeutak elzáródása és sárgaság), májgyulladás, májelégtelenség, súlyos túlérzékenységi reakciók (légszomj, csökkent vérnyomás, sokk), allergiás érgyulladás, fénnyel szembeni túlérzékenység, a vér csökkent nátriumtartalma. A következõ tünetek is elõfordulhatnak: megemelkedett májenzimszintek, a bõr túlérzékenységi reakciói, mint a viszketés, kiütések és csalánkiütések. Átmeneti látászavarok szintén elõfordulhatnak, különösen a kezelés elején. Ha bármilyen súlyos vagy zavaró tünetet észlel, mint például a sárgaság vagy légszomj, azonnal keresse fel orvosát. 5.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MEGLIMID TABLETTÁT TÁROLNI? Eredeti csomagolásban tárolandó, a buborékfóliát a dobozban kell tárolni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. OGYI-T-20 098/01-03 Meglimid 1 mg tabletta 30db, 60 db, 90 db OGYI-T-20 098/04-06 Meglimid 2 mg tabletta 30db, 60 db, 90 db OGYI-T-20 098/07-09 Meglimid 3 mg tabletta 30db, 60 db, 90 db OGYI-T-20 098/10-12 Meglimid 4 mg tabletta 30db, 60 db, 90 db OGYI-T-20 098/13-15 Meglimid 6 mg tabletta 30db, 60 db, 90 db A betegtájékoztató OGYI engedély száma: 13 822/40/2005 6.