CONTRAMAL 100 MG RETARD FILMTABLETTA Contramal 100 mg retard filmtabletta tramadol-hidroklorid HATÓANYAG: 100,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, laktóz-monohidrát. JAVALLAT: A tramadol - a Contramal 100 mg retard filmtablettában levõ hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat. A Contramal 100 mg retard filmtablettát a mérsékelttõl súlyosig terjedõ fájdalom kezelésére használják. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Contramal 100 mg retard filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal 100 mg retard filmtabletta egyéb összetevõjére; -alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében; -ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 100 mg retard filmtablettával történõ kezelést megelõzõ 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett; -ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelõen szabályozottak. -helyettesítõ szerként kábítószer megvonás esetén -12 év alatti gyermekek esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Contramal 100 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél), Gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 10 közül 1 betegnél), Nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 100 közül 1 betegnél), Ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 1000 közül 1 betegnél) Nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél). A Contramal 100 mg retard filmtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elõ. 1.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ. Ritka: lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szédülés. Gyakori: fejfájás, álmosság. Ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás). Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat. Epilepsziás rohamok elsõsorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki. Pszichiátriai kórképek: Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok. A Contramal 100 mg retard filmtabletta alkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erõssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés idõtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség károsodásához vezethet. Függõség is kialakulhat. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: homályos látás. Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek: Ritka: légszomj (nehézlégzés). Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek. Nagyon gyakori: hányinger. Gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság. Nem gyakori: öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: verejtékezés. Nem gyakori: bõrreakciók (pl. viszketés, bõrkiütés). A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Ritka: izomgyengeség. Máj- és epebetegségek illetve tünetek : Igen ritka: májenzim-értékek emelkedése. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet. 2.
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: fáradtságérzés. Ritka: igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bõr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elõ. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt. Ha a Contramal 100 mg retard filmtablettát hosszú ideig alkalmazzák, függõség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ha kezelõorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Önnek egyes cukrokkal szemben intoleranciája van, akkor kérjen tanácsot kezelõorvosától, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a tabletta laktózt tartalmaz. A Contramal 100 mg retard filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved; -ha Önnek tudatzavara van; -ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték); -ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után); -ha Önnek nehézlégzése van; -ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik -ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van; Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelõorvosától, mielõtt elkezdené gyógyszer alkalmazását. A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök elõfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg) Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 100 mg retard filmtabletta alkalmazása testi és lelki függõséghez vezethet. Ha a Contramal 100 mg retard filmtablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezelése Contramal 100 mg retard filmtablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet. Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 100 mg retard filmtablettával történõ kezelés során, vagy azt megelõzõen bármikor elõfordult. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Contramal 100 mg retard filmtablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni. A Contramal 100 mg retard filmtabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza: -karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják); -pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók); 3.
-ondanszetron (hányinger megelõzésére adják). Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal 100 mg retard filmtablettát, és ha igen, milyen adagban. A mellékhatások kockázata növekszik: -ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 100 mg retard filmtabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. -ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham elõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal 100 mg retard filmtablettát használ. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 100 mg retard filmtabletta megfelelõ-e az Ön számára. -ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal 100 mg retard filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés. -ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 100 mg retard filmtabletta alkalmazása során. A Contramal 100 mg retard filmtabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel. A Contramal 100 mg retard filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal: A Contramal 100 mg retard filmtablettával történõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerõsítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal 100 mg retard filmtabletta hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 100 mg retard filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet. Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Kérjen tanácsot kezelõorvosától. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Contramal 100 mg retard filmtabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erõsen kapaszkodjon! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Contramal 100 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást a fájdalom erõssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a 4.
legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ha kezelõorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi: Felnõttek és serdülõkorúak 12 éves kortól: A szokásos napi adag: 2 x 1 Contramal 100 mg retard filmtabletta, lehetõleg reggel és este bevéve (ez napi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû). Szükség esetén kezelõorvosa ettõl eltérõ, a Contramal retard filmtabletták alkalmasabb hatáserõsségû készítményét írhat fel Önnek. Ne szedjen naponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelõorvosa erre utasítja. Gyermekek: Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 100 mg retard filmtabletta. Idõsek: Idõs betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja ajánlani. Súlyos máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek: Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegek nem szedhetik a Contramal 100 mg retard filmtablettát. Ha Ön enyhe vagy mérsékelt máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja elrendelni. Hogyan és mikor kell szedni a Contramal 100 mg retard filmtablettát: Szájon át történõ alkalmazásra. A Contramal 100 mg retard filmtablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendõ folyadékkal, lehetõleg reggel és este. A tabletta bevehetõ éhgyomorra vagy étkezés közben is. Mennyi ideig kell szedni a Contramal 100 mg retard filmtablettát: A Contramal 100 mg retard filmtablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelõorvosa rendszeres rövid idõközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenõrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal 100 mg retard filmtabletta szedését, és ha igen, milyen adagban. Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 100 mg retard filmtabletta hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Contramal 100 mg retard filmtablettát: Ha Ön elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûen folytatni kell a tabletta szedését az elõírt módon. Ha idõ elõtt abbahagyja a Contramal 100 mg retard filmtabletta szedését: Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal 100 mg retard filmtabletta szedését, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától. A Contramal 100 mg retard filmtabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban elõfordulhat, hogy a Contramal 100 mg retard filmtablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél elõfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és 5.
zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a Contramal 100 mg retard filmtabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelõorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai. A következõ adagot az elõírás szerint vegye be. Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõ tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedõ nehézlégzés. Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Contramal 100 mg retard filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású "T1" jelöléssel, másik oldalán "Grünenthal logo"-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta. 30 db retard filmtabletta buborékfóliában és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen Pallagi út 13. OGYI-T-4975/07-08. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 3. 39649/55/07. 6.