CONTRAMAL 100 MG VÉGBÉLKÚP Contramal 100 mg végbélkúp tramadol-hidroklorid HATÓANYAG: 100 mg tramadol-hidroklorid végbélkúponként. SEGÉDANYAG: Szilárd zsír. JAVALLAT: A tramadol - a Contramal 100 mg végbélkúpban levõ hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat. A Contramal 100 mg végbélkúpot a mérsékelttõl súlyosig terjedõ fájdalom kezelésére használják. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Contramal 100 mg végbélkúpot: -ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal 100 mg végbélkúp egyéb összetevõjére; -alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében; -ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 100 mg végbélkúppal történõ kezelést megelõzõ 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett; -ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelõen szabályozottak; -helyettesítõ szerként kábítószer megvonás esetén -12 év alatti gyermekek esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a 100 mg végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél), Gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 10 közül 1 betegnél), Nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 100 közül 1 betegnél), Ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 1000 közül 1 betegnél) Nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél). A Contramal 100 mg végbélkúppal végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elõ. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, 1.
bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ. Ritka: lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szédülés. Gyakori: fejfájás, álmosság. Ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás. összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás). Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat. Epilepsziás rohamok elsõsorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki. Pszichiátriai kórképek: Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok. A 100 mg végbélkúp alkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erõssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés idõtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség károsodásához vezethet. Függõség is kialakulhat. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: homályos látás. Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek: Ritka: légszomj (nehézlégzés). Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hányinger. Gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság. Nem gyakori: öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: verejtékezés Nem gyakori: bõrreakciók (pl. viszketés, bõrkiütés). A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Ritka: izomgyengeség. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Igen ritka: májenzim-értékek emelkedése. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet. Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: fáradtságérzés. 2.
Ritka: igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bõr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elõ. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt. Ha a 100 mg végbélkúpot hosszú ideig alkalmazzák, függõség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Contramal 100 mg végbélkúp fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved; -ha Önnek tudatzavara van; -ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték); -ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után); -ha Önnek nehézlégzése van; -ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik -ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van; Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelõorvosától, mielõtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert. A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök elõfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg). Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása testi és lelki függõséghez vezethet. Ha a Contramal 100 mg végbélkúpot Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezelése Contramal 100 mg végbélkúppal csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet. Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 100 mg végbélkúppal történõ kezelés során, vagy azt megelõzõen bármikor elõfordult. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni. A Contramal 100 mg végbélkúp fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza: -karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják); -pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók); -ondanszetron (hányinger megelõzésére adják). Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal 100 mg végbélkúpot, és ha igen, milyen adagban. A mellékhatások kockázata növekszik: 3.
-ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. -ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham elõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal 100 mg végbélkúpot használ. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp megfelelõ-e az Ön számára. -ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal 100 mg végbélkúp kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés. -ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása során. A Contramal 100 mg végbélkúp befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel. A Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal: A Contramal 100 mg végbélkúppal történõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerõsítheti. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet. Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Kérjen tanácsot kezelõorvosától. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Contramal 100 mg végbélkúp álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erõsen kapaszkodjon! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Contramal 100 mg végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást a fájdalom erõssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ha kezelõorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi: Felnõttek és serdülõkorúak 12 éves kortól: 1 db Contramal 100 mg végbélkúp, ami egyenértékû 100 mg tramadolhidrokloriddal.a fájdalomtól függõen a hatás legfeljebb 8 óráig tart. 4.
Ne alkalmazzon naponta 4 végbélkúpnál többet (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû), kivéve, ha kezelõorvosa erre utasítja. Gyermekek: Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 100 mg végbélkúp. Idõsek: Idõs betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja elrendelni. Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek: Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja elrendelni. Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot: Végbélben történõ alkalmazásra. A végbélkúpot magasan a végbélbe kell felhelyezni, lehetõleg székelés után. A könnyebb felhelyezés érdekében a végbélkúpot kézben tartva felmelegítheti. Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot: A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelõorvosa rendszeres rövid idõközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenõrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását, és ha igen, milyen adagban. Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot: Ha Ön elfelejtette alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne alkalmazzon dupla adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûen folytassa a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását az elõírt módon. Ha idõ elõtt abbahagyja a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását: Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától. A Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban elõfordulhat, hogy a Contramal 100 mg végbélkúppal kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél elõfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelõorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön véletlenül eggyel több adagot alkalmazott, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai. A következõ 5.
adagot az elõírás szerint alkalmazza. Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõ tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedõ nehézlégzés. lyen esetekben azonnal orvost kell hívni! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Contramal 100 mg végbélkúpot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy halványsárga, egységes szerkezetû, viasz állományú, csaknem szagtalan, látható szennyezõ anyagoktól mentes végbélkúp. 5 db végbélkúp hegesztett alumínium fóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Teva Gyógyszargyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. OGYI-T-4975/06. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 3. 39648/55/07. 6.