I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 1/14
Tagállam Ausztria Belgium A termék törzskönyvezett neve Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten Baycox 2,5 % orale oplossing Forgalomba hozatali engedély jogosultja, Cég neve és címe Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststraße 6-10 1160 Wien Ausztria Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium Bulgária Baycox 2,5 % solution Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország Bulgária Cevazuril oral solution Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Franciaország Ciprus Baycox 2,5 % oral solution Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország Cseh Köztársaság Baycox 2.5 % sol. ad us. vet. Bayer s.r.o. Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9 Cseh Köztársaság Franciaország Baycox 2,5 % BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Franciaország Állatfaj Gyógyszerforma Hatáserő sség Javallatok Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, jércék és pulykák Brojlercsirkék és pulykák Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis megelőzése és Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis Csirke: brojlercsirkék, jércék és tenyészcsirkék Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis megelőzése és EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 2/14
Tagállam A termék törzskönyvezett neve Forgalomba hozatali engedély jogosultja, Cég neve és címe Franciaország CEVAZURIL Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Franciaország Németország Baycox 2.5 % Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Németország Görögország Baycox 2,5 % oral solution Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország Magyarország Baycox 2.5 % solution A.U.V. Bayer Hungaria Kft.Co. LTD. Alkotás u.50 1123 Budapest Magyarország Írország Baycox 2.5 % Solution Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Írország Olaszország Baycox soluzione 2.5% Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano Olaszország Olaszország Cevazuril 1 CEVA VETEM S.p.A. Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Olaszország Állatfaj Csirke: brojlercsirkék, jércék és tenyészcsirkék Gyógyszerforma Hatáserő sség Javallatok Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis megelőzése és Brojlercsirkék és pulykák Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis Csirke Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis és az ellene való védekezés 1 A forgalomba hozatali engedélyt 2007. június 12-én felfüggesztették. EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 3/14
Tagállam A termék törzskönyvezett neve Forgalomba hozatali engedély jogosultja, Cég neve és címe Lengyelország Baycox 2,5 % Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország Állatfaj Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, pulykák és galambok Gyógyszerforma Hatáserő sség Javallatok Belsőleges oldat 25 mg/ml Csirke és pulyka: coccidiosis Portugália Baycox 2,5 % oral solution Bayer Portugal S.A Rua Da Quinta do Pinheiro, N.º 5 2794-003 Carnaxide Portugália Románia Cevazuril Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Franciaország Szlovákia Baycox 2.5 % sol. a.u.v. Bayer s.r.o. Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9 Cseh Köztársaság Szlovénia Baycox 2,5 % w/v oral solution Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Szlovénia Galamb: Coccidiosis és megelőzése Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, jércék és pulykák Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 4/14
Tagállam A termék törzskönyvezett neve Forgalomba hozatali engedély jogosultja, Cég neve és címe Hollandia Baycox 2.5 % Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Hollandia Hollandia Baycox oplossing 2.5% Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Hollandia Egyesült Királyság Baycox 2.5 % Oral Solution Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság Állatfaj Gyógyszerforma Hatáserő sség Javallatok Brojlercsirkék és brojler tenyészcsirkék Belsőleges oldat 25 mg/ml Coccidiosis EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 5/14
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 6/14
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1. Bevezetés és háttér A toltrazurilt ivóvíz segítségével, szájon át alkalmazzák a coccidiosis kezelésére. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, noha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit. Néhány tagállamban (Bulgária, Franciaország és Románia) a javallatok között szerepel a coccidiosis megelőzése. Írországban a javallatok közé tartozik a coccidiosis elleni védekezés. Az adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében minden tagállamban napi 7 mg/testtömeg-kilogramm, két egymást követő napon. Néhány tagállamban azonban (Cseh Köztársaság, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Egyesült Királyság) az alkalmazás öt nap elteltével komoly baktérium-jelenlét esetén megismételhető. Lengyelországban a készítményt galambok számára, coccidiosis kezelésére és megelőzésére engedélyezték, 20 mg/testtömeg-kilogramm adagban, három egymást követő napon át. 1.1. A Németország által felvetett aggályok Németország úgy vélte, hogy a Baycox 2,5%-os oldat engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, az alábbi okokból: A magasabb rendű növényeket érő elfogadhatatlan kockázat A növényeket bizonyítottan elfogadhatatlan kockázat éri, ha mezőgazdasági területeket 2,5%-os Baycox-szal kezelt baromfi trágyájával kezelik. A felszín alatti vizek a 80/68/EGK európai irányelv I. listáján szereplő halogéntartalmú szerves vegyületekkel szennyeződnek A toltrazuril fő bomlásterméke, a toltrazuril-szulfon (Ponazuril) bejuthat a felszín alatti vizekbe, miután mezőgazdasági területeken 2,5%-os Baycox-szal szennyezett baromfitrágyát oszlatnak el (PEC felszín alatti vizek >0,1 µg/l). A toltrazuril és annak fő bomlásterméke, a toltrazuril-szulfon olyan, halogéntartalmú szerves vegyület, amely a felszín alatti vizek védelméről szóló 80/68/EGK európai irányelv I. listájában szerepel. Meg kell akadályozni, hogy az I. listán szereplő anyagok a felszín alatti vizekbe jussanak. A CVMP-hez intézett kérdések: 1) Komoly kockázatot jelent-e a környezetre nézve, ha a szárazföldi ökoszisztéma egyik táplálkozási szintjét, azaz a növényeket érinti a 2,5%-os Baycox alkalmazása? Amennyiben igen, melyek a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések a környezetet érő kockázat elfogadható szintre csökkentéséhez? 2) Elfogadható-e, hogy a 2,5%-os Baycox hatóanyaga, a toltrazuril a célállatokon végzett alkalmazását követően bejuthat a felszín alatti vizekbe, noha a hatóanyag az EU felszín alatti vizekről szóló 80/68/EGK irányelvének I. listájában szerepel? 1.2. A CVMP rendelkezésére bocsátott információ A CVMP kérdéslistájára amely (a véleményben felsoroltak szerint) a CVMP által megvizsgált három kérdést tartalmazta a Bayer HealthCare AH-tól (Baycox) és a Ceva Santé Animale-től (Cevazuril) érkeztek válaszok. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok kizárólag csirkére és pulykára vonatkoztak. EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 7/14
2. Kritikus értékelés A vizsgált készítmények hatóanyagként toltrazurilt tartalmaznak, és a coccidiosis kezelésére javallottak. A termékcsoportra azért nyújtottak be beterjesztést a CVMP-hez, mivel úgy ítélték meg, hogy az a szárazföldi növényekre és a felszín alatti vizekre potenciálisan elfogadhatatlan kockázatot jelent. A toltrazurilt mind csirkék, mind pulykák esetében szájon át alkalmazzák az ivóvízen keresztül, napi 7 mg/testtömeg-kilogramm adagban, két egymást követő napon át. Néhány tagállamban ezt az alkalmazást komoly baktérium-jelenlét esetén öt nap elteltével meg lehet ismételni. A benyújtott információ hangsúlyozta a készítmény fontosságát olyan esetekben végzett alkalmazás esetén, ahol a coccidiosztatikumok és a vakcinázás eredménytelennek bizonyult, figyelembe véve az egyéb k korlátozott hozzáférhetőségét (amprolium, szulfonamidok), valamint azt, hogy ezeket a ket a rezisztencia kialakulásának elkerülése/késleltetése érdekében felváltva kell alkalmazni. Azt is jelezték, hogy a gyakorlatban, a készítménnyel végzett ismételt kezelést sosem alkalmazzák, mivel szükségtelen. A készítményt csirkéknél, brojlercsirkék és tojónak szánt jércék esetében alkalmazzák. A brojlercsirkéket 14 napos koruk után kezelik, de a betegség epidemiológiája miatt erre 18-19 napos kornál korábban rendszerint nem kerül sor. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő hossza miatt néhány országban a brojlercsirkéket ritkán kezelik. Jércéknél a készítmény két hetes kor után alkalmazható, mielőtt az állat tojni kezdene. A készítmény alkalmazása a csirkék mindkét említett típusa esetén ritka, mivel a coccidiosis ellen elsősorban megfelelő higiéniával és coccidiosztatikumokkal vagy vakcinákkal védekeznek. Pulykánál a készítményt 5-6- hetes állatok esetében alkalmazzák. Összefoglalva tehát az alkalmazás mintázata azt jelzi, hogy a készítmény használata sem csirke, sem pulyka esetében nem rutinszerű, inkább coccidiosis-járvány kitörése esetén alkalmazott. Elsősorban jércéknél alkalmazzák, brojlercsirkéket ritkán kezelnek. Rendkívül valószínűtlen, hogy szokványos használat esetén bármely adott évben egy vagy két ciklusnál több brojlercsirkét kezelnének. Az expozíció becslését illetően a benyújtott információ azt jelzi, hogy nem szükséges a toltrazuril-szulfon maximális koncentrációját kiszámítani, mivel ez a gyakorlatban nem alakul ki. A csirkeürülék gyakorlatban végzett feldolgozásának és kezelésének módjáról benyújtott információ arra utal, hogy az ólakat kitakarítják, miután a madarak takarmányát eltávolították. Az ólból származó ürüléket szerves trágyaként talajra juttathatják, de igen ritkán alkalmazzák legelőkön, mivel fennáll a lehetősége, hogy az ammónia elégeti a füvet, illetve a legelő állatok kórokozó szervezeteket vesznek fel az ürülékből. A csirkefarmokról származó trágyát szállítás és értékesítés céljából is gyűjtik, amely esetben a kezelt madarak trágyáját valószínűleg kezeletlen madarak ürülékével keverik. A brojlercsirkék ürülékét energia-előállítás céljából végzett égetésre is felhasználják (Hollandiában körülbelül 40%). A fenti információ tovább csökkenti annak esélyét, hogy a kezelt madarak ürüléke évről évre ugyanarra a földterületre kerül. EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 8/14
2.1. A szárazföldi növényeket érő kockázat Miután a toltrazurilt a célállatnak beadják, az adag az eredeti vegyület és annak fő bomlásterméke, a toltrazuril-szulfon keverékeként ürül ki a szervezetből. A talajban a toltrazuril gyorsan toltrazurilszulfonra bomlik le (DT 50 : 7,5 nap). A toltrazuril-szulfonról megállapították, hogy a talajban igen sokáig fennmarad (DT 50 : 472 nap), azonban meg kell jegyezni, hogy az adatok igen nagy változékonyságot mutatnak (87 3285 nap), így némi bizonytalanság áll fenn a maximális értékek becslésében. A toltrazuril-szulfon a talajban kis mobilitást mutat (átlagos K OC = 616,5). Kimutatták, hogy a szárazföldi növényekre toxikus, és a növények növekedésére nagyobb hatást fejt ki, mint a növények megjelenésére. A szárazföldi növények növekedésére gyakorolt hatások esetén 45 µg/kg PNEC értéket határoztak meg a P. trivialisra vonatkozó 0,45 mg/kg érték és egy 10-es értékelési tényező alapján. Ebben az értékelésben jelentős számú növényfajt vizsgáltak, és érzékenységi eloszlást lehetet alkalmazni a 150 µg/kg-os HC 5 érték kiszámításához (a HC 5 az a veszélyes koncentráció, amely mellett a növényfajok 95%-át nem éri hatás). Ha a baromfinak szánt, toltrazurilt tartalmazó készítményeket a rendeltetésüknek megfelelően alkalmazzák, a toltrazuril-szulfon tulajdonságai arra utalnak, hogy potenciálisan káros hatások mutatkozhatnak a szárazföldi növények körében, ha a kezelt madaraktól származó trágyát a termőföldre juttatják, és fennáll a lehetősége, hogy a vegyület olyan koncentrációban szivárog a felszín alatti vizekbe, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a környezetre. A toltrazuril-szulfon talajban kialakuló expozícióját elfogadható egyenletek alkalmazásával határozták meg. A CVMP iránymutatásában (A VICH GL6 és GL 38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálat (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) elfogadott számítási paramétereket alkalmazták, kivéve a testtömeget amely a brojlercsirkék és pulykák esetében életkorfüggő és a helyenként mért évi nitrogéntermelést, amely a brojlercsirkék (0,34 kg N/hely/év) és a pulykák (1,23 kg N/hely/év) magasabb volt az iránymutatásban szereplő értéknél, mivel megállapodás született arról, hogy a coccidiosisban szenvedő madaraknál alacsonyabb a táplálék átalakításának hatékonysága, és az egészséges madaraknál több nitrogént választanak ki. Ezt a megközelítést a CVMP indokoltnak találta és elfogadta. A növényeket érő kockázat felméréséhez a legelőre és szántóföldre vonatkozó PEC talaj kezdeti értéket összehasonlították a növényekre vonatkozó, 45 µg/kg PNEC értékkel. A növényeket kizárólag abban az esetben érheti elfogadhatatlan kockázat, ha a brojlercsirkéket évi 9 ciklusban kezelik és az ürüléket a legelőre juttatják (A kockázati hányados (RQ) értéke >1). A brojler tenyészcsirkék, jércék és pulykák esetében az RQ értéke minden esetben 1 alatt maradt. Célcsoport 21 napos brojlercsirkék (0,95 kg) 28 napos brojlercsirkék (1,3 kg) Brojler tenyészcsirkék Ciklus/év 9 PEC talaj kezdeti (µg/kg) RQ érték Legelő Szántóföld Legelő Szántóföld Kijuttatott mennyiség (g/ha) 86 22 1.9 0.5 64.5 117 29 2.6 0.7 87.8 1 8.4 2.1 0.2 0.05 6.3 Jércék 2.6 30 7.5 0.7 0.17 22.5 6 hetes pulykák (2,75 kg) 2.7 21 5.3 0.5 0.13 15.8 EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 9/14
Amint azonban a fenti táblázat PEC értékeiből kitűnik, a növényfajok 95%-ára nézve nem áll fenn elfogadhatatlan kockázat, ha a PEC értékeket a 150 µg/kg HC 5 értékkel vetjük össze. A készítmény használatáról benyújtott információ alapján indokoltnak ítélték, hogy növényekre vonatkozó adatokat a PEC talaj kezdeti értékkel hasonlították össze. Az alábbi okok miatt rendkívül valószínűtlen, hogy évről évre ugyanarra a földterületre kerül ürülék egy olyan ólból, amelyben kezelt madarakat tartanak: a kezelés a coccidiosis-járvány kitörésekor alkalmazott kezelésre korlátozódik; az ürülék valószínűleg felhígul, mivel azt nagy mennyiségben gyűjtik és értékesítik a gazdaságon kívüli felhasználásra; sok brojlercsirke-tenyésztő létesítményben évente csak 6-7 ciklust nevelnek. Azt is meg kell jegyezni, hogy amennyiben például a brojlercsirke-ürüléket évente háromszor juttatnák ki a földterületre, a PEC talaj kezdeti érték 25%-kal nőne (legfeljebb 146 µg/kg), ami azt jelenti, hogy a HC 5 értékhez képest az RQ értékek 1 alatt maradnak. Ezért az a következtetés született, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (környezeti tulajdonságok) szereplő különleges figyelmeztetések nélkül fenn lehet tartani, feltéve, hogy a készítményt a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság kérdéseire adott válaszokban ismertetett módon alkalmazzák, azaz csirkénél és pulykánál két egymást követő napon, 7 mg/ttkg adagban, coccidiosis kezelésére. Az engedélyezett készítmények egy részének alkalmazási előírásában azonban módosításokra van szükség, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel. 2.2. A felszín alatti vizeket érő kockázat Ami a toltrazuril-szulfon felszín alatti vizekbe jutásának lehetőségét illeti, a felszín alatti vizekről szóló 80/68/EGK irányelvből vett alábbi pontokat tekintik idevágónak: az irányelv célja, hogy megelőzze a felszín alatti víz olyan anyagokkal történő szennyezését, amelyek a melléklet I. vagy II. listájában található anyagcsaládokba vagy anyagcsoportokba tartoznak, közvetett bevezetés : az I. vagy II. listán szereplő anyagok felszín alatti vízbe történt bevezetése a földtani közegen átszivárogva (ez a toltrazuril-szulfon expozíciós útvonala), a felszín alatti vizek szennyezése az anyagok bevezetése a felszín alatti vízbe, ha ez veszélyezteti az emberi egészséget vagy a vízellátást, károsítja az élővilágot és a vízi ökoszisztémákat, vagy gátolja a vizek másfajta jogos használatát, a tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket, hogy megakadályozzák az I. listán szereplő anyagok felszín alatti vízbe történő bevezetését, nem tartoznak az irányelv hatálya alá azok a bevezetések, amelyeket a tagállam illetékes hatósága olyannak talált, hogy az I. és II. listán szereplő anyagokat olyan kis mennyiségben és koncentrációban tartalmazzák, hogy kizárt a befogadó felszín alatti víz bármiféle jelenlegi vagy jövőbeni állapotromlásának veszélye. A víz keretirányelv (2000/60/EK) bevezetését követően a felszín alatti vizekről szóló irányelv (80/68/EGK) 2013-ban hatályát veszti. Annak helyébe a 2006/118/EK irányelv lép, amely 2013-ban fog hatályba lépni. A 80/68/EGK irányelv rendelkezései most tulajdonképpen a víz keretirányelv és a felszín alatti vizekről szóló új irányelv hatálya alá tartoznak, és lényegében változatlanok. A 2001/82/EK irányelv szerinti környezeti kockázatértékeléssel kapcsolatban a legfontosabb elem az, hogy a környezetet érő kockázatot azonosítani és (amennyiben szükséges és lehetséges) csökkenteni kell, és a forgalomba hozatali engedélyeket a haszon és a kockázat értékelésére kell alapozni (beleértve a környezeti kockázatokat is). EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 10/14
A felszín alatti vizekről szóló irányelv (80/68/EGK) nem tesz említést a 0,1 µg/l küszöbértékről, amelyet néhány értékelési rendszerben minimumértékként (a kimutathatóság akkori alsó határaként) használnak, és a felszín alatti vizekről szóló új irányelv a peszticidekre és biocid szerekre nézve egyedi értékeket ad meg. A felszín alatti vizekről szóló irányelv értelmében az anyagok felszín alatti vizekbe jutásának megelőzését szolgáló bármely döntést expozíción alapuló kockázatértékelésre kell alapozni. A talajon alkalmazott toltrazuril-szulfon legnagyobb, 87,8 g/ha-os mennyisége alapján a FOCUS PEARL (v3.3) modell alkalmazásával számították ki a PEC felszín alatti vizek értéket. A modellben minden paraméter megfelelt a CVMP iránymutatásában (A VICH GL6 és GL 38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálat (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) elfogadhatónak tekintett paramétereknek. A modell a felszín alatti vizekre nézve érzékeny forgatókönyvet alkalmazott, és a legrosszabb forgatókönyvet feltételezte a kezelt madaraktól származó ürülék éves talajra juttatását illetően. A PEC felszín alatti vizek értéke az említett érzékeny esetben 1,1 µg/l volt. A toltrazuril-szulfon alacsony toxicitású a vízi szervezetekre nézve, a legalacsonyabb vonatkozó PNEC értéke 24 µg/l (Daphnia). A PEC és a PNEC összehasonlítása azt mutatja, hogy a kockázat a felszín alatti vizekben található bármely élőlény esetében elfogadható. A felszín alatti vizeket ivóvízforrásként is használják. Az emberi egészséget érő kockázatok értékelése érdekében figyelembe vették az állati eredetű élelmiszertermékekben jelen levő toltrazurilmaradványokra vonatkozó fogyasztóbiztonsági értékelést. A toltrazurilra vonatkozóan megállapított, megengedett napi bevitel 2 µg/testtömeg-kilogramm, azaz 120 g/személy. A személyenként napi 2 l-es ivóvízfogyasztás alapján a toltrazuril-szulfonnak a felszín alatti vizekben kialakuló koncentrációja a megengedett napi bevitel legfeljebb 1,8%-át eredményezné. Ez az arány a toltrazurilra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapításakor alkalmazott számítás szerint összeegyeztethető az egyéb élelmiszerekben megtalálható toltrazuril-szulfon elméleti maximális napi bevitelével. A fenti értékelés alapján az a következtetés született, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (környezeti tulajdonságok) szereplő különleges figyelmeztetések nélkül fenn lehet tartani, feltéve, hogy a készítményt a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság kérdéseire adott válaszokban ismertetett módon alkalmazzák, azaz csirkénél és pulykánál két egymást követő napon, 7 mg/ttkg adagban, coccidiosis kezelésére. Mivel azonban semmilyen adatot nem nyújtottak be a csirkétől és pulykától eltérő egyéb madárfajoknál végzett alkalmazásról, sem az ismételt kezeléshez vagy megelőző kezeléshez történő alkalmazásról, valamennyi számítást arra alapozták, hogy a készítményt csirkéknél és pulykáknál, egyszeri kezelési ciklus során alkalmazzák. Megjegyzendő, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak közlése szerint a második kezelési ciklust nem tekintik szükségesnek. A coccidiosis megelőzésére és az ellene való védekezésre vonatkozó javallatot és az ismételt kezelés említését törölni kell azokból az alkalmazási előírásokból, amelyekben jelenleg szerepelnek. A galamb esetében ajánlott adag (20 mg/kg, 3 napon át) körülbelül négyszer nagyobb, mint a csirke és pulyka esetében ajánlott adag (7 mg/ttkg, 2 egymást követő napon). Mivel semmilyen adatot nem nyújtottak be a galamboknál végzett alkalmazásról a környezeti kockázatértékeléshez, a galamboknak szánt nagyobb adagot figyelembe véve nem lehetett következtetést levonni a környezetet érő kockázatról. EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 11/14
3. Következtetések és ajánlások A CVMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita mérlegelését követően arra a következtetésre jutott, hogy a toltrazuril célállatoknak történő beadását követően az adag az eredeti vegyület és annak fő bomlásterméke, a toltrazuril-szulfon keverékeként ürül ki. A talajban a toltrazuril gyorsan toltrazuril-szulfonra bomlik le (DT 50 : 7,5 nap). A fenti okokból a kockázatértékelés a toltrazuril-szulfonra összpontosít. Az expozíció értékeléséhez a CVMP iránymutatásának (A VICH GL6 és GL 38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálat (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) megfelelő egyenleteket alkalmazták, módosított paraméterekkel, hogy tükrözzék a toltrazuril tényleges alkalmazását. A toltrazuril-szulfon miatt a szárazföldi növényeket és a felszín alatti vizeket érő kockázat értékelése azt állapította meg, hogy a toltrazurilt tartalmazó készítmények alkalmazása elfogadható, és a forgalomba hozatali engedélyeket az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (környezeti tulajdonságok) szereplő különleges figyelmeztetések nélkül fenn lehet tartani, feltéve, hogy a készítményt a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság kérdéseire adott válaszokban ismertetett módon alkalmazzák, azaz csirkénél és pulykánál két egymást követő napon, 7 mg/ttkg adagban, coccidiosis kezelésére. Megállapították azonban, hogy az engedélyezett készítmények némelyikénél eltértek az alkalmazási előírásban szereplő javallatok, fajok és adagolások, és ezért a módosításukra van szükség, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel. Ezért a bizottság javasolja az I. mellékletben említett összes állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását és a fenti bekezdésben leírtak szerint a javallatok és adagolási rendek harmonizálása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja. Ez az eljárás az alábbi ajánlások és javallatok törlésével jár, mivel azokról nem nyújtottak be adatokat: o súlyos fertőzés esetén a kezelés 5 nap elteltével megismételhető; o coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés o galamboknál végzett alkalmazás. EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 12/14
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAI EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 13/14
Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások: 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Megfelelő esetben a coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés szövegrész törlése. Megfelelő esetben az ismételt kezelés szövegrész törlése. Megfelelő esetben a galamb szó törlése. EMEA/CVMP/345752/2008-HU 2008 július 16. 14/14