DICLOFENAC AL 50 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTA Diclofenac AL 50 filmtabletta HATÓANYAG: 50 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K-25, cellulóz por, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ. Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum, O-acetil-trietil-citrát, hipromellóz, metakrilsav-metil-metilkakrilát kopolimer (1:1). JAVALLAT: A diklofenák-nátrium fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkentõ / fájdalomcsillapító). A készítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése szolgál az alábbi állapotokban: Heveny ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat beleértve). Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a rheumatoid arthritisre (polyarthritis chronica). Bechterew-kór (spondylosis ankylopoetica) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai. A degeneratív ízületi és gerincbetegségekbõl (arthrosisból és spondylarthrosisból) eredõ irritatív állapotok. A lágyrészek reumás elváltozásai. Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve gyulladás. A Diclofenac AL 50 filmtablettából a hatóanyag lassan szabadulhat fel, így hatása is késõbb kezdõdhet. Ezért a készítmény nem alkalmas olyan betegségek kezelésének bevezetésére, ahol gyors hatáskezdetre van szükség. ELLENJAVALLAT: A Diclofenac AL 50 filmtablettát a következõ esetekben nem szabad alkalmazni: A hatóanyag diklofenák vagy a gyógyszerkészítmény bármely más alkotórésze iránti ismert túlérzékenységben. Szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzészavarban, továbbá nem szteroid gyulladáscsökkentõ / fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozó egyéb fájdalomcsillapító, illetve reumaellenes készítmények iránti ismert túlérzékenységben, mivel ilyenkor a beteg fokozottan veszélyeztetett az allergiás reakciók kialakulása szempontjából. Az ilyen reakció lehet asztmás roham (analgetikum intolerancia, illetve analgetikum által indukált asztma), angioneurotikus (Quincke-) ödéma és csalánkiütés. A vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavarai. Gyomor- vagy nyombélfekély. Gyomor-bélrendszeri, agyi éreredetû, illetve egyéb aktív vérzések. A gyomor-bél rendszer gyógyszer által kiváltott vagy betegség következtében fellépõ motilitási zavara esetén. A terhesség utolsó harmadában. Gyermekek és 15 évnél fiatalabb serdülõk esetében. 1.
MELLÉKHATÁS: Nagyon gyakori:10 kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik, Gyakori:10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben, de 100 kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik Nem gyakori:100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben, de 1000 kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik, Ritka:1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben, de 10 000 kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik, Nagyon ritka:10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben jelentkezik, ide értve az egyedi eseteket is. Milyen nem kívánt hatások jelentkezhetnek a kezelés ideje alatt, és mit kell tennie a mellékhatások esetén: A következõ mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerint betegenként változnak. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata (gastritis, fekélyek, eróziók) különösen függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés idõtartamától. Gyomor- bélrendszer: A betegeknek gyakran vannak gyomor- bélrendszeri panaszaik, ezek az alábbiak lehetnek: émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet. Ritkán a következõkrõl is beszámoltak: emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanság és gyomor- vagy nyombélfekély egyes esetekben vérzéssel és/vagy perforációval. Ritkán vérhányásról, szurokszékletrõl vagy véres hasmenésrõl is beszámoltak. Ha meglehetõsen intenzív gyomorszáj tájéki fájdalmat és/vagy szurokszékletet észlel, akkor hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz! Egyes esetekben a következõkrõl számoltak be: a nyelv, illetve a szájnyálkahártya gyulladása, nyelõcsõ elváltozások, székrekedés, alhasi panaszok (pl. nem specifikus vérzéses colitis vagy a gyulladásos bélbetegség, azaz a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa súlyosbodása). Nagyon ritkán bélszûkületrõl is beszámoltak. Központi idegrendszer és érzékszervek: Ritkán az alábbi központi idegrendszeri mellékhatásokra kell számítani: fejfájás, izgatottság, ingerlékenység, fáradékonyság, bágyadtság és bizonytalanság-érzés. Egyes esetekben a következõk fordultak elõ: az érzékelés rendellenességei, az ízlelés zavara, látászavarok (homályos vagy kettõs látás), fülcsengés és átmeneti hallászavarok, az emlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, szorongás, rémálmok, reszketés, depresszió és más pszichotikus reakciók. A diklofenák egyes esetekben súlyos fejfájással, hányingerrel és hányással, lázzal, tarkómerevséggel, illetve tudatzavarral járt (az aszeptikus meningitis tünetei). Figyelmeztetés: Amennyiben e tünetek bármelyike elõfordul vagy rosszabbodik, akkor hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz! Bõr: Ritkán túlérzékenységi reakciókat, pl. bõrkiütést és viszketést, igen ritkán pedig csalánkiütést vagy hajhullást írtak le. Egyes esetekben apró göbös bõrkiütéseket (erythema, ekcéma), fényérzékenységet, purpurát és súlyos bõrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis) is leírtak. Vese: Egyes esetekben a vese szöveti károsodása fordult elõ (interstitialis nephritis, necrotizáló papillitis), ami akut 2.
veseelégtelenséggel, proteinuriával és/vagy hematuriával társulhat. Egyedi esetekben nephrosis szindróma (ödéma és súlyos fehérjevizelés) fordulhat elõ. A csökkenõ vizeletürítés, a vizenyõ és a rossz közérzet a vesebetegség megnyilvánulásai lehetnek, ami a veseelégtelenségig terjedhet. Amennyiben e tünetek bármelyike fordul elõ vagy rosszabbodik, akkor hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz! Máj: Ritkán leírták a májenzimek vérszintjének a megemelkedését. Igen ritkán várható májkárosodás (hepatitis sárgasággal vagy anélkül, amely egyes esetekben nagyon gyors lefolyású lehet, és bevezetõ tünetek nélkül is jelentkezhet). Ezért rendszeresen ellenõrizni kell a májmûködést. Hasnyálmirigy: Egyes esetekben hasnyálmirigy-gyulladást írtak le. Vér: Igen ritkán a vérképzés zavara (anémia, leukopenia, agranulocytosis, thrombopenia) fordulhat elõ. A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bõrvérzések. Ilyen tüneteket észlelése esetén azonnal hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz! A fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszerekkel végzett öngyógyszerelés nem tanácsos! Tartós kezelés esetén rendszeresen ellenõrizni kell a vérképet. Egyes betegek esetében hemolitikus anémia is elõfordult. Szív- és érrendszer: Egyes esetekben szívdobogás-érzést, mellkasi fájdalmat és magas vérnyomást írtak le. Elszigetelt esetekben szívelégtelenségrõl is beszámoltak. A Diclofenac AL 50 filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata. Egyéb: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elõ, amelyek a következõ formákban jelenhetnek meg: Arcödéma, nyelvduzzanat, a légutakat beszûkítõ gégevizenyõ, légszomj, amely elérheti az asztmás rohamot, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet. E tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) azonnal forduljon orvosi segítségért. Igen ritkán ödémáról (pl. perifériás ödéma) is beszámoltak, fõleg a magas vérnyomásban szenvedõ, illetve beszûkült vesemûködésû betegek esetében. Elszigetelt esetekben allergiás érgyulladást (vasculitist) és tüdõgyulladást (pneumonitist) is megfigyeltek. Egyes esetekben a fertõzéssel kapcsolatos gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) is leírták, amely idõben kapcsolódott bizonyos gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (pl. a nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek, amelyek közé a Diclofenac AL 50 filmtabletta is tartozik) szisztémás alkalmazásához. Amennyiben a fertõzés bárminemû tünete (pl. pír, duzzanat, melegség, fájdalom, láz) fordul elõ, illetve súlyosbodik a kezelés alatt, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat! Amennyiben olyan mellékhatást tapasztal, ami nem szerepel ebben a tájékoztatóban, feltétlenül közölje orvosával vagy gyógyszerészével! 3.
FIGYELMEZTETÉS: Az alábbi esetekben a Diclofenac AL 50 filmtabletta csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után és különös óvatossággal alkalmazható. Beszélje meg az orvosával azt is, ha korábban fordult elõ ezek valamelyike Önnél. Csak különös óvatossággal és orvosi ellenõrzés mellett alkalmazandó az alábbi esetekben: Bizonyos örökletes vérképzési zavarokban (indukálható porfíria). Gyomor-bélrendszeri panaszok, illetve gyomor- vagy nyombélfekélyt jelzõ tünetek, avagy gyulladásos bélbetegségre (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) utaló kórelõzmény. Magas vérnyomás vagy szívgyengeség. Elõzetesen fennálló vesekárosodás. Súlyos májelégtelenség. Közvetlenül nagyobb mûtéti beavatkozás után. Bizonyos autoimmun betegségek, pl. szisztémás lupus erythematodes (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegség (MCTD). A Diclofenac AL 50 filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Mire kell figyelemmel lenni gyermekek és idõs betegek esetében: Az idõs betegek különösen gondos orvosi ellenõrzést igényelnek. A gyermekeket és a 15 évnél fiatalabb serdülõket nem szabad Diclofenac AL 50 filmtablettával kezelni, mivel nem áll rendelkezésre kellõ tapasztalat. Milyen óvatossági szabályokat kell szem elõtt tartani: Különös elõvigyázatosságra van szükség azon betegek esetében, akiknek allergiás reakcióik alakulnak ki más vegyületekre, mivel a Diclofenac AL 50 filmtabletta alkalmazása fokozza a túlérzékenységi reakciók elõfordulásának a kockázatát. Amennyiben Ön egyidejûleg véralvadásgátló vagy vércukorszint csökkentõ gyógyszereket is használ, akkor meg kell határozni a véralvadási értékeit, illetve a vércukorszintjét. A diklofenák idõlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedõ betegeket gondosan ellenõrizni kell. A Diclofenac AL 50 filmtabletta és a lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek) vagy a káliumot megtakarító vízhajtók egyidejû alkalmazása szükségessé teszi a szérum lítium- és káliumszint ellenõrzését. A diklofenákkal tartósan kezelt betegek esetében ellenõrizni kell a májenzimeket, a vesefunkciót és a vérképet. Mûtéti beavatkozások elõtt mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmú gyógyszert kap. Ágyhoz kötött betegeknek nem ajánlott a Diclofenac AL 50 filmtabletta bevétele, mert befolyásolhatja a gyomorbélrendszeri motilitást. Kezelésüket más gyógyszerformával kell végezni. 4.
Mire kell még figyelemmel lennie: A fájdalomcsillapítók nagy adagban, az eredeti céljuktól eltérõen történõ, tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni. A fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha többfélét kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nephropathia). KÖLCSÖNHATÁSOK: Az alábbi információk a nemrég használt gyógyszerekre is vonatkoznak. A diklofenák és digoxin (szívelégtelenség hezelésére szolgáló gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet. A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentõk hatását. A diklofenák csökkentheti az ACE-gátlók (a szívgyengeség és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejû alkalmazás fokozhatja a vesefunkció károsodás kialakulásának kockázatát. A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum káliumkoncentrációját. A diklofenák együttes alkalmazása más nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel vagy glükokortikoidokkal megnöveli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát. A diklofenák alkalmazása a metotrexát egy adagja elõtti vagy utáni 24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válását eredményezheti. A probenecidet vagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal a mellékhatások fokozódásával is jár. Az eddigi klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a diklofenák és a véralvadásgátlók között. Mindamellett elõvigyázatosságból ellenõrizni kell a betegek véralvadási paramétereit az egyidejû kezelés alatt. A nemszteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak (a szervezet immunrendszerének mûködését csökkentõ gyógyszer)a vesékre gyakorolt toxikus hatását. Elszigetelt esetekben leírták, hogy a diklofenák befolyásolta a vércukorszintet, ami szükségessé tette az antidiabetikumok adagjának a módosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazásakor elõvigyázatosságból ellenõrizni kell a vércukorszintet. Milyen ételeket, italokat és más szereket kell kerülnie: A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Azok a nõk, akik tartós kezelés alatt lesznek terhesek, lépjenek kapcsolatba az orvosukkal. A terhesség elsõ hat hónapjában a Diklofenák AL 50 filmtabletta csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind a gyermeke számára megnõ a vajúdás és szülés alatti szövõdmények kockázata. A diklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemõt érõ káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi 5.
szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert, vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Mivel a készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeit. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirtelen eseményekre. Ezért ilyen körülmények között ne vezessen autót vagy más gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Hacsak a kezelõorvosa másként nem rendelte Önnek a Diclofenac AL 50 filmtablettát, az alábbi útmutatás az érvényes. A hatékony és biztonságos kezelés érdekében kérjük, tartsa be az adagolási útmutatást. Mennyi Diklofenák AL 50 filmtablettát kell bevenni és milyen gyakran: A diklofenákot a betegség súlyosságától függõen kell adagolni. Felnõttek és 15 évnél idõsebb serdülõk számára javasolt adag: 50-150 mg diklofenák-nátrium naponta, 1-3 részben adva. Életkor Egyszeri adag Napi adag Serdülõk (15 éves kor 1 Diclofenac AL 50 filmtabletta 1-3 Diclofenac AL 50 felett) és felnõttek (megfelel 50 mg filmtabletta (megfelel 50- diklofenák-nátriumnak) 150 mg diklofenák-nátriumnak) Hogyan és mikor használja a készítményt: A filmtablettákat egészben, bõ folyadékkal, nem éhgyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén ajánlatos étkezés közben bevenni. Mennyi ideig kell használnia a készítményt: A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek. Túladagolás, eltérés az elõírt adagolástól: Szedje a Diclofenac AL 50 filmtablettát az orvos utasításainak és/vagy a betegtájékoztatónak megfelelõen. Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítõ, ne emelje az adagot saját elhatározásából, hanem forduljon kezelõorvosához. Mi a teendõ, ha túl kevés Diclofenac AL 50 filmtablettát vett be, vagy kifelejtett egy adagot: Ha kifelejtett egy adagot ne vegyen be a következõ alkalommal többet, mint a megszokott adag. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az eszméletzavar, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is elõfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást is tapasztalhatnak. Nincsen specifikus ellenszere. Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés 6.
súlyosságától függõen majd eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseket foganatosítani. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, nedvességtõl védve tárolandó. A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. CSOMAGOLÁS: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19. D-89150 Laichingen, Németország OGYI-T-4365/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 12. 35924/41/09. 7.